Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelma 2000 2003

Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelma 2000 2003 Teknologiaohjelmaraportti 4/2004 Loppuraportti

Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelma 2000 2003 Loppuraportti Teknologiaohjelmaraportti 4/2004 Helsinki 2004

Kilpailukykyä teknologiasta Tekes tarjoaa rahoitusta ja asiantuntijapalveluja kansainvälisesti kilpailukykyisten tuotteiden ja tuotantomenetelmien kehittämiseen. Tekesillä on vuosittain käytettävissä avustuksina ja lainoina noin 400 miljoonaa euroa teknologian kehityshankkeisiin. Teknologiaohjelmien avulla maahamme luodaan uutta teknologiaosaamista yritysten, tutkimuslaitosten ja korkeakoulujen yhteistyönä. Ohjelmien tavoitteena on nostaa teknologista kilpailukykyämme tulevaisuuden keskeisillä teollisuuden toimialoilla. Vuonna 2004 Tekesillä on käynnissä noin 25 teknologiaohjelmaa. Copyright Tekes 2004. Kaikki oikeudet pidätetään. Tämä julkaisu sisältää tekijänoikeudella suojattua aineistoa, jonka tekijänoikeus kuuluu Tekesille tai kolmansille osapuolille. Aineistoa ei saa käyttää kaupallisiin tarkoituksiin. Julkaisun sisältö on tekijöiden näkemys, eikä edusta Tekesin virallista kantaa. Tekes ei vastaa mistään aineiston käytön mahdollisesti aiheuttamista vahingoista. Lainattaessa on lähde mainittava. ISSN 1239-1336 ISBN 952-457-149-8 Kansi: Oddball Graphics Oy Sisäsivut: DTPage Oy Paino: Paino-Center Oy, Sipoo 2004

Esipuhe Tekes käynnisti lääketieteelliseen in vitro -diagnostiikkaan keskittyneen nelivuotisen Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman alan toiminnan kehittämiseksi ja diagnostiikan kehityshakkeiden kiihtyneen rahoituskysynnän hallinnoimiseksi. Ohjelma suunniteltiin kiinteässä yhteistyössä Suomen in vitro -diagnostiikkayritysten klusterin, FIVDIC:n, kanssa. Ohjelman valmisteluvaiheessa kotimaassa ja ulkomailla tehdyt selvitykset antoivat selkeän käsityksen diagnostiikka-alan tilanteesta ja teknologian kehittämistarpeista. Yrityksissä nähtiin, että teknologiapanostuksia kannattaisi kohdentaa etenkin pikadiagnostisiin sovelluksiin, uusiin mittausteknologioihin, uusien analyyttien kehittämiseen, laboratorioautomaatioon sekä DNAteknologisiin sovelluksiin. Nämä valittiin myös ohjelman painopistealueiksi. Ohjelman avulla haluttiin parantaa yritysten kansainvälistä kilpailukykyä sekä nopeuttaa innovaatioiden jalostamista kaupallisiksi tuotteiksi, mihin erityisesti kiristyvä kansainvälinen kilpailu loi paineita. Yrityslähtöisen ohjelman julkisissa tutkimusprojekteissakin osaamista kehitettiin sovelluslähtöisesti, markkinoiden tarpeet huomioon ottaen. Myös pitkän tähtäyksen projekteilta edellytettiin selkeää hyödyntämispotentiaalia sekä kotimaisten yritysten kiinnostusta ja tukea. Lisäämällä ja tiivistämällä tutkijoiden ja yritysmaailman yhteyksiä arvioitiin innovaatio- ja kaupallistamisprosessien lyhentyvän. Ohjelmassa edistettiin erityisesti avoimuuteen ja luottamukseen perustuvien ja eri tieteenalojen rajapinnat ylittävien verkostojen muodostumista. Diagnostiikka-ala on perinteisestikin monitieteinen ja poikkiteknologinen, mutta ohjelman aikana nähtiin tulevaisuuden haasteisiin vastaamisen edellyttävän myös uudenlaisten yhteyksien luomista. Tätä osoittivat myös ohjelmassa tehdyt teknologia- ja patenttiselvitykset, poikkiteknologiset ideointityöpajat sekä opintomatkat, yritystapaamiset ja partnerointitapahtumat. Ohjelman tavoitteita on osaltaan tukenut ohjelman aikana käynnistynyt Turun yliopiston koordinoima in vitro -diagnostiikan tutkijakoulu, jonka opiskelijoista moni on työskennellyt myös ohjelmaprojekteissa. Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelma otettiin innostuneesti vastaan yrityksissä ja tutkimuslaitoksissa. Hakemuksia ohjelmaan tuli huomattavasti enemmän kuin niitä voitiin rahoittaa. Ohjelman seminaareihin, koulutustilaisuuksiin ja ulkomaanmatkoille osallistuttiin aktiivisesti. Ohjelman arviointiraportissa Kaupallistaminen ja innovaatiotavoitteet teknologiaohjelmissa. Innovaatioprosessien muutoksiin tähtäävien teknologiaohjelmien arviointi todetaan Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman keskeisistä tuloksista: Verkostoituminen sekä yritysten ja tutkimuksen keskinäinen tuntemus on Diagnostiikka-ohjelman kautta merkittävästi lisääntynyt. Tutkimusryhmät ovat saaneet

tietoa yrityksistä ja tutkijoiden keskinäinen yhteistyö on lisääntynyt. Yliopistojen ja yritysten välinen yhteistyö on saanut vakiintuneempia muotoja. Ohjelma on johtanut merkittävästi kaupallisiin innovaatioihin. Ohjelman hankkeista on saatu tuloksia, joita hyödynnetään yrityksissä suoraan tai jatkohankkeissa. Ohjelma on osoittanut, että Suomessa kannattaa tehdä tuotekehitystä diagnostiikan alalla. Innovaatioprosessit ovat diagnostiikka-alalla usein niin pitkiä, että kaikkia ohjelman vaikutuksia ei vielä pystytä mittamaan. Toivomme, että ohjelma ja sen projektit vauhdittavat alan kasvua ja ovat käynnistäneet kehityskulkuja, jotka vaikuttavat alan kehitykseen pitkälle tulevaisuuteen. Kiitämme lämpimästi ohjelman johtoryhmää ja ohjelmapäällikkö Erkki Tikkasta aktiivisesta, innostuneesta, avoimesta ja rakentavasta yhteistyöstä ohjelman aikana. Onnittelemme yrityksiä ja tutkimusryhmiä korkeatasoisesta, tuloksellisesta työstä ohjelman projekteissa. Kiitämme kaikkia ohjelmaan osallistuneita aktiivisesta panoksesta diagnostiikka-alan kehittämiseksi. Loppuraportin toimittivat Marjo Uusikylä Info Plus -viestintätoimistosta ja Auli Pere Tekesistä. Avusta raportin teemaryhmäkuvausten laatimisessa Tekes kiittää Kirsti Käpyahoa, Harri Takaloa, Jouko Haapalahtea ja Harri Siitaria. Erityiskiitoksen ansaitsevat myös kaikki muut henkilöt, jotka osaltaan ovat vaikuttaneet tämän raportin syntymiseen. Toivomme raportin yhdessä ohjelman muiden julkaisujen kanssa antavan kattavan kuvan in vitro -diagnostiikka-alan toiminnasta ja mahdollisuuksista Suomessa. Raportti toimii osaltaan myös alan toimijoiden hakemistona ja innostaa toivottavasti uusia tutkimusryhmiä ja yrityksiä diagnostiikan pariin. Helsingissä huhtikuussa 2004 Teknologian kehittämiskeskus Tekes

Tiivistelmä Tekesin lääketieteelliseen in vitro -diagnostiikkaan keskittyvä Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelma toteutettiin vuosina 2000 2003. Kiinteässä yhteistyössä Suomen in vitro -diagnostiikkateollisuuden klusterin, FIVDIC:n, kanssa suunnitellun ja toteutetun ohjelman tavoitteena oli lisätä tutkimusryhmien ja yritysten verkostoitumista, nopeuttaa innovaatioiden jalostumista kaupallisiksi tuotteiksi, synnyttää uutta korkeatasoiseen tutkimukseen perustuvaa liiketoimintaa sekä lisätä yritysten kansainvälistä kilpailukykyä. Ohjelmassa rahoitettiin tutkimus- ja tuotekehitysprojekteja, joissa kehitettiin uusia menetelmiä ja järjestelmiä erityisesti varhais- ja täsmädiagnostiikkaan. Sisältönsä perusteella ohjelman projektit jaettiin neljään teemaryhmään: infektiotaudit, rappeumasairaudet, määritysmenetelmien kehitys ja nukleiinihappodiagnostiikka. Ohjelmassa rahoitettiin 32 julkisen tutkimuksen projektia ja 30 yritysprojektia sekä muutamia esiselvitysprojekteja. Julkisen tutkimuksen projektien kokonaiskustannukset olivat 11,3 miljoonaa euroa, josta Tekesin rahoittama osuus oli 10,3 miljoonaa eroa. Lisäksi yritykset panostivat tutkimusprojekteihin merkittävästi antamalla niiden käyttöön materiaaleja ja laitteita sekä työpanostaan; yritysten järjestelmissä muun muassa testattiin tutkimusten tuloksia. Yritysprojektien kustannukset olivat 21,4 miljoonaa euroa, josta Tekesin rahoitusosuus oli 10,2 miljoonaa euroa. Ohjelmaan osallistui 47 yritystä sekä 27 tutkimuslaitosta. Käytännöllisesti katsoen kaikki kotimaiset alan toimijat osallistuivat tavalla tai toisella ohjelmaan. Yritysten laajaa kiinnostusta ohjelmaan osoittaa myös ohjelman johtoryhmän kokoonpano. Siihen kuului seitsemän yritysten edustajaa, Sitran edustaja, kaksi Tekesin edustajaa ja ohjelmapäällikkö. Diagnostiikka 2000 -ohjelma järjesti seitsemän vuosiseminaaria sekä muiden Tekesin bioalan teknologiaohjelmien kanssa yhteisen seminaarin BioTech Helsinki 2003 -tapahtuman yhteydessä. Kansainvälisissä bioalan tapahtumissa, BioJapan 2000 ja BIO 2002 (Toronto), ohjelma esittäytyi Tekesin näyttelyosastolla. Ohjelmassa rahoitettujen projektien tutkijoille Tekes järjesti patenttikoulutusta. Lisäksi ohjelma rahoitti projektitutkijoiden osallistumista Innomarketin järjestämään liiketoimintaosaamiskoulutukseen. Yhteistyössä Tekesin Presto-teknologiaohjelman kanssa Diagnostiikka 2000 -ohjelma järjesti kaksi opintomatkaa, joilla perehdyttiin mikrofluidistiikkaan Saksassa, Englannissa ja Sveitsissä. Lisäksi ohjelma järjesti kansainvälistä verkostoitumista edistävät työpajat Ruotsissa ja Kanadassa. Suunniteltu Kiinan-matka siirtyi SARS-epidemian vuoksi. Matka toteutetaan ohjelman päätyttyä, syksyllä 2004. Ruotsin työpajan pohjalta suunnitellaan pohjoismaista teranostiikkaverkostoa ja käynnistyneen Kanada-yhteistyön jatkona suunnitellaan yhteistyöprojekteja. Ohjelma teetti teknologiakatsauksen nanopartikkeliteknologioista sekä markkina- ja teknologiakatsauksen nukleiinihappodiagnostiikasta. Rekombinanttivasta-ainetekniikoista teetettiin patenttiselvitys, joka palvelee sekä tutkijoiden että yritysten tarpeita tulevaisuuden toimintatapojen suunnittelussa. Ohjelman yritysprojekteissa kehitettiin 12 tuotetta ja valmistumassa on 18 tuotetta. Lisäksi kehitettiin useita tuotantoprosesseja sekä teknologioita ja osaamisia, joille on useita sovelluksia. Julkaisuja

kansainvälisissä julkaisusarjoissa ilmestyi yli sata, patentteja myönnettiin kuusi ja patenttihakemuksia tai keksintöilmoituksia jätettiin 43. Akateemisia tutkintoja suoritettiin 55, joista tohtorin tutkintoja 13. Väitöskirjoja ohjelmaprojekteista on vielä valmisteilla 39. Ohjelma on oleellisesti lisännyt tutkimusryhmien ja yritysten keskinäistä yhteistyötä ja parantanut alan näkyvyyttä sekä kotimaassa että ulkomailla. Ohjelma on syventänyt, kasvattanut ja monipuolistanut alan osaamista maassamme. Jo ohjelman aikana syntyi merkittävästi kaupallisia innovaatioita. Moni ohjelman projekti tai ohjelman vaikutuksesta käynnistynyt hanke on kuitenkin vielä kesken. Tavoitteena on huolehtia ohjelman tulosten kaupallistumisesta vielä ohjelman päätyttyäkin ja näin ulottaa ohjelman vaikutukset pidemmälle tulevaisuuteen. Helmikuussa 2004 Tekes päätti käynnistää FinnWell Terveydenhuollon teknologiat -ohjelman, jonka diagnostiikkaosiossa Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelmassa käynnistetty työ osaltaan jatkuu ja laajenee.

Summary The Tekes Diagnostics 2000 technology programme which focused on in vitro diagnostics was carried out between 2000 and 2003. The programme was planned and implemented in close cooperation with FIVDIC, the Finnish in vitro diagnostic industry cluster and its aim was to encourage networking among research groups and companies, speed up the process of transforming innovations into commercial products, generate new business based on high-quality research and make companies more competitive internationally. The programme provided funding for research and product development projects in which the aim was to develop new methods and systems, particularly for early and targeted diagnostics. The projects were divided into four theme groups on the basis of their content: infectious diseases, degenerative diseases, development of methods, and nucleic acid diagnostics. A total of 32 public research projects, 30 industrial R&D projects and a small number of preliminary survey projects received funding as part of the programme. The budget for the public research projects totalled EUR 11.3 million of which Tekes provided EUR 10.3 million. Companies also made a major contribution to research projects by providing them with materials, equipment and work inputs. For example, research results were tested using companies own systems. The budget for the industrial R&D projects totalled EUR 21.4 million of which Tekes provided EUR 10.2 million. A total of 47 companies and 27 research institutes took part in the programme and practically all Finnish actors in the sector were involved in one way or another. The interest shown in the programme by companies is also reflected in the composition of its management group. In addition to the programme manager, it had seven members from private companies, two from Tekes and one from the Finnish National Fund for Research and Development (Sitra). As part of the Diagnostics 2000 programme, seven annual seminars were held, and there was also a joint seminar with Tekes other biotechnology programmes in connection with the BioTech Helsinki 2003 event. Information about the programme was also provided on Tekes stands at BioJapan 2000 and BIO 2002 in Toronto, two important international bioevents. Tekes arranged patent training for researchers working in the projects funded as part of the programme, and programme funding also enabled project researchers to receive business skills training organized by Innomarket. As a cooperative venture between Diagnostics 2000 and the Tekes Presto technology programme, two study trips were made to Britain, Germany and Switzerland. The purpose was to learn more about microfluidics in these countries. As part of the programme, workshops promoting international networking were also held in Sweden and Canada. The planned trip to China had to be postponed because of the SARS outbreak and it will take place in autumn 2004, after the programme has been concluded. A Nordic theranostics network is being planned on the basis of the workshop in Sweden and collaborative projects are under consideration as a continuation to the cooperation with the Canadian partners. As part of the programme, a technology review on nanoparticle technologies and a market and technology review on nucleid acid diagnostics were commissioned. A patent review on recominant antibody technologies, also commissioned as part of Diagnostics 2000, will serve the needs of both researchers and companies when they are planning their future operating approaches.

A total of 12 products were developed in the Diagnostics 2000 industrial R&D projects and another 18 are in the final stages of development. A number of production processes, technologies and skills with a large number of potential applications were also developed. More than one hundred publications came out in international publication series, six patents were granted and 43 patent applications and innovation notifications were submitted. A total of 55 academic degrees were completed as part of the programme and of these, 13 were doctoral degrees. There are still 39 doctoral theses on programme projects under preparation. The programme has substantially increased cooperation between research groups and companies and made the sector more visible in both Finland and abroad. The programme has deepened, increased and broadened the expertise in the sector in Finland, and in fact there was already a significant number of commercial innovations during the programme. Many programme projects and undertakings launched as a result of the programme are, however, still in progress. The aim is see to it that the results of Diagnostics 2000 also have commercial applications after the programme and thus ensure that it will have a long-term impact. In February 2004, Tekes decided to launch the FinnWell Future Healthcare Technologies programme with a diagnostics section that will continue and expand on the work launched in the Diagnostics 2000 technology programme.

Sisältö Esipuhe Tiivistelmä Summary 1 Yhteenveto keskeisistä tuloksista ja tulevaisuuden suuntaviivat...1 2 Teknologiaohjelman lähtökohdat ja strategiset tavoitteet...5 2.1 Taustana diagnostiikka-alan murros...5 2.2 Ohjelman strategian luominen...5 2.3 Ohjelman tavoitteet...6 2.4 Tutkimusalueet...6 2.5 Strategian päivitys ohjelman puolivälissä....7 3 Teknologiaohjelman organisaatio, rahoitus ja toimintatavat.... 9 3.1 Johtoryhmä...9 3.2 Seurantaryhmät....9 3.3 Yrityskenttään tutustuminen kaupallistamisen edistämiseksi...11 3.4 Ohjelman rahoitus...11 3.5 Ohjelmaan osallistuneet yritykset ja tutkimusryhmät....12 3.6 Seminaarit...13 3.7 Kansainvälinen yhteistyö...13 3.8 Yhteistyö muiden Tekesin ohjelmien kanssa...15 3.9 Selvitystyöt ja julkaisut....16 3.10 Ohjelman vaikuttavuuden arviointi....17 4 Infektiotaudit-teemaryhmän projektit...21 4.1 Johdanto...21 4.2 Case-esimerkki: Vakavan sydän- ja verisuonitautiriskin aiheuttavan keuhkoklamydiainfektion tunnistaminen....23 4.3 Case-esimerkki: Lymen borrelioosin herkkä ja tarkka diagnostiikka....25 4.4 Infektiotaudit julkisten projektien tavoitteet ja päätulokset... 26 5 Rappeumasairaudet-teemaryhmän projektit...29 5.1 Johdanto...29 5.2 Case-esimerkki: Uusien biokemiallisten menetelmien kehittäminen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi...31 5.3 Case-esimerkki: Tyypin 1 diabetesta ennustavien seulontatestien kehittäminen...33 5.4 Case-esimerkki: Lisää herkkyyttä ja nopeutta sepelvaltimotaudin diagnostiikkaan...34 5.5 Rappeumasairaudet julkisten projektien tavoitteet ja päätulokset...37 5.6 Yritysprojektit...40

6 Määritysmenetelmien kehitys -teemaryhmän projektit...43 6.1 Johdanto...43 6.2 Case-esimerkki: Uusi pikamenetelmä pienanalyyttien määrittämiseen...44 6.3 Case-esimerkki: Leimatut nanopartikkelit kohti herkempiä immunomäärityksiä...45 6.4 Case-esimerkki: Kaksoisfotonimittaus herkkä ja laajasti sovellettava teknologia....47 6.5 Case-esimerkki: Piin katodiseen elektrokemiluminesenssiin perustuva uusi pikadiagnostiikkaan soveltuva teknologia...49 6.6 Case-esimerkki: Mikroelektroniikkaa ja nanoteknologiaa diagnostiikkaan...51 6.7 Määritysmenetelmien kehittäminen julkisten projektien tavoitteet ja päätulokset....52 6.8 Yritysprojektit...56 7 Nukleiinihappodiagnostiikka-teemaryhmän projektit...59 7.1 Johdanto...59 7.2 Case-esimerkki: Mikrosiruja infektiotautien diagnostiikkaan...61 7.3 Case-esimerkki: DNA-sirujen kehittäminen rappeumasairauksien diagnostiikkaan...62 7.4 Nukleiinihappodiagnostiikka julkisten projektien tavoitteet ja päätulokset...63 7.5 Yritysprojektit...66 8 Ohjelmat vaihtuvat haasteet muuttuvat... 69 Liitteet 1 Ohjelman saavutuksia tunnuslukuina....73 2 Ohjelmaan osallistuneet organisaatiot...76 3 Diagnostiikka 2000 -verkottumistilaisuus...78 4 Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman seminaarit...79 a. Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman aloitusseminaari...79 b. Tutkimustulosten hyödyntäminen Tutkimuksen ja teollisuuden vuorovaikutus...80 c. DNA-diagnostiikka ja menetelmäkehitys....81 d. Proteomiikkaa Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman vuosiseminaarissa...83 e. Point-of-care testing user needs and technological avenues.. 85 f. Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman päätösseminaari...87 5 Workshop on Theranostic tools...89 6 a. Canada Finland Biotechnology Workshop, Montreal.... 92 b. Canada Finland Biotechnology Workshop, Ottawa... 95 7 a. Microfluidics Tour to Germany and UK....99 b. Mikrofluidistiikkamatka Sveitsiin....102 8 Kansainväliset tieteelliset julkaisut....104 9 Opinnäytteet ja tutkijakoulutukset...112 10 Palkinnot....115 Tekesin teknologiaohjelmarportteja....116

1 Yhteenveto keskeisistä tuloksista ja tulevaisuuden suuntaviivat Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelma käynnistettiin edistämään jo vahvat perinteet luoneen, mutta edelleen melko nuoren teollisuudenalan selviytymistä kovassa kansainvälisessä kilpailussa ja alaa kansainvälisesti koetelleessa murroksessa. Ohjelman käynnistyessä Suomessa oli noin kaksikymmentä in vitro -diagnostiikkayritystä. Nyt diagnostiikkaklusterissa on kaksikymmentäkahdeksan jäsenyritystä. Monen vuonna 2000 toimintaansa vasta aloitelleen yrityksen kehitys on päässyt hyvään vauhtiin ja ohjelman tutkimusprojektien pohjalta on perustettu myös jokunen aivan uusi yritys. Jo asemansa vakiinnuttaneet yritykset ovat ohjelman aikana löytäneet omat, uudet painopistealueensa. Ohjelmassa on kehitetty suuri joukko uusia tuotteita, joista osa on jo markkinoilla. Ohjelman alkaessa Suomessa oli jo useita aktiivisesti diagnostiikka-alalla toimivia tutkimusryhmiä. Nämä ryhmät ovat ohjelman aikana vahvistaneet osaamistaan ja siten asemaansa kotimaisten yritysten kumppaneina. Myös joitain uusia tutkijoita saatiin ohjelman aikana diagnostiikkasovellusten pariin. Lisäksi ohjelman ulkopuolella on ohjelman loppuvaiheessa käynnistynyt projekteja, joissa on mukana uusia tutkimusryhmiä. Ohjelman sekä tutkimus- että yritysprojekteissa luotiin merkittävästi uutta osaamista. Edistysaskeleita otettiin muun muassa vasta-ainemuokkausteknologioiden ja partikkeliteknologioiden kehittämisessä. Suomalaiset näyttävät olevan erityisen innovatiivisia uusien mittausteknologioiden kehittämisessä. Ohjelmassa kehitettiin magneettinen mittausmenetelmä sekä elektrokemiluminesenssiin perustuva pikadiagnostinen järjestelmä. Suomalaiseen, vahvasti suojattuun kaksoisfotoniviritysteknologiaan perustuvan mittausteknologian toimivuus monissa eri sovelluksissa osoitettiin. Nukleiinihappodiagnostiikan kehitys on ottanut Suomessa aimo harppauksen ohjelman tutkimusten tuloksena. Ohjelmassa on tunnistettu myös useita hyödyllisiä uusia analyyttejä muun muassa rappeumasairauksien diagnostiikkaan. Potilasläheinen testaus on kansainvälistä kehitystrendiä noudatellen noussut ohjelman aikana usean suomalaisen yrityksen painopistealueeksi. Lähitestausmenetelmien kehittäminen olikin yksi ohjelman tärkeimmistä panostusalueista ja se on heijastunut myös ohjelman saavutuksiin. Mikro- ja nanoteknologiat ovat nousseet erikoisasemaan uusien teknologioitten kehittämisessä. Mikrosiruja on ohjelmassa kehitetty sekä tutkimustyökaluiksi että diagnostisiksi tuotteiksi. Ohjelmassa on myös luotu pohjaa miniatyrisoitujen, mikrofluidististen testausjärjestelmien kehittämiselle, samoin tällaisiin järjestelmiin soveltuville mittaustekniikoille, mukaan lukien uudenlaisten leimareagenssien kehittäminen. Diagnostiikka-ala on perinteisestikin hyvin poikkiteknologinen teollisuuden ala, ja miniatyrisoinnin tarve on entisestään lisännyt verkostoitumista erilaisten osaajien välillä. Uusia poikkiteknologisia yhteyksiä on luotu niin tutkimus- kuin yritysprojekteissakin. Uudet kehityssuunnat ovat mahdollistaneet kliinisen diagnostiikan osaamisen soveltamisen entistä paremmin myös esimerkiksi elintarvike- ja ympäristödiagnostiikassa. Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelmassa kehitettiin kolmisenkymmentä tuotetta tai tuoteaihiota. Patenttihakemuksia jätettiin yli kolmekymmentä ja myönnettyjä patentteja kertyi kuusi. Väitöskirjoja ohjelmaprojekteissa valmistui runsaat kymmenen ja muita akateemisia tutkintoja lähes neljäkymmentä. Kansainvälisiä tieteellisiä julkaisuja tuotettiin yli sata. Ohjelman saavutuksia tunnuslukuina kuvataan tarkemmin liitteessä 1. Ohjelman päättyessä on käynnistynyt jo useita vankasti ohjelman jälkipuoliskon strategian mukaisia uusia projekteja. Näitä ei ajallisesti enää voi- 1

tu liittää ohjelmaan. Haasteellinen Turun yliopiston uuden leimateknologian kehittämisprojekti luo onnistuessaan mahdollisuuden erittäin edullisen lähitestausjärjestelmän kehittämiseen. Oulun VTT Elektroniikan Harri Kopolan ryhmän osaamisen soveltaminen diagnostiikan hankkeissa avaa aivan uusia mahdollisuuksia potilasläheiseen diagnostiikkaan tulevaisuudessa. Esimerkiksi painotekniikan soveltaminen miniatyrisoitujen testien valmistamiseen luo huimia tulevaisuudennäkymiä. Miniatyrisoituja ratkaisuja kehitettäessä myös pintakemian ilmiöiden parempi tuntemus on oleellisen tärkeää ja uudet tavat molekyylien kiinnittämiseksi pinnoille nousevat avainkysymyksiksi. Näihin haasteisiin paneutuvat Diagnostiikka 2000 -ohjelman projektit jatkuvat vielä ohjelman päätyttyä. Ohjelman päättyessä haasteet eivät siis lopu. Ohjelman tuottamien tutkimustulosten kaupallistaminen on varmistettava ja turvattava ohjelman aikana käynnistyneitten myönteisten kehityskulkujen jatkuminen. Vahvan ICT-klusterimme ja vankan bio-osaamisemme yhdistäminen diagnostiikan sovelluksissa luo Suomelle hyvän lähtökohdan menestyä tulevassa bio-ict-vallankumouksessa. On täysin mahdollista, että ensimmäiset kaupallisesti kannattavat bio-ict:n sovellukset syntyvät juuri diagnostiikassa. Myös nanoteknologian odotetaan mullistavan elämäämme tulevaisuudessa. Diagnostiikka 2000 -ohjelmassa oli useita nanoteknologiaa sisältäviä projekteja. Nanoteknologian soveltaminen varsinkin miniatyrisoituja kokonaisjärjestelmiä kehitettäessä on luonnollinen osa kehittyvää diagnostiikkaa. Tekes valmistelee parhaillaan nanoteknologian ohjelmaa, joka palvelee myös diagnostiikan tarpeita. Diagnostiikka 2000 -ohjelman viimeisen vuoden aikana Tekesissä valmisteltiin laajaa terveydenhuollon teknologiaohjelmaa. Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman johtoryhmä osallistui valmistelutyöhön aktiivisesti. Helmikuussa 2004 käynnistyneessä FinnWell terveydenhuollon teknologiat -ohjelmassa onkin in vitro -diagnostiikkaosio. Uudessa ohjelmassa kehitetään tarvelähtöistä, nopeaa ja oikea-aikaista in vitro -diagnostiikkaa, joka parantaa terveydenhuollon organisaatioiden toimintakykyä, on kansainvälisesti kilpailukykyistä ja kaupalliselta potentiaaliltaan merkittävää. FinnWell-ohjelma tarjoaa diagnostiikkaohjelmassa rakennetulle verkostolle oivan mahdollisuuden laajentua edelleen uusien kumppanuuksien kautta. FinnWell-ohjelmasta Diagnostiikka 2000 -ohjelma on saanut perinnönjatkajan, joka mahdollistaa käynnistettyjen lupaavien ja haasteellisten kehityskulkujen jatkumisen. 2

Pääomasijoittaja odottaa Suomen diagnostiikkateollisuuteen keskittymistä Ilkka Kouvonen Suomessa on noin kolmekymmentä in vitro -diagnostiikka-alan yritystä. Tämä on suuri määrä suhteutettuna väkilukuun. Yritysten keskimääräinen koko on kuitenkin pieni ja suurimmatkin yritykset ovat kansainvälisessä vertailussa korkeintaan keskisuuria. Suurimmat alalla toimivat yritykset ovat siirtyneet vuosien kuluessa osaksi ulkomaisia konserneja. Viidestä suurimmasta kolme on kuitenkin yhä suomalaisessa omistuksessa. Pääomasijoitusmarkkinat käynnistyivät Suomessa 1990-luvun loppupuolella. Tämä yhdessä Tekesin soveltavan tutkimuksen rahoituksen kanssa vauhditti uusien yritysten perustamista. Osa näistä on suurista yrityksistä irrottautuneita spin-off-yrityksiä ja osa jonkin mittausteknologian tai uuden analyytin pohjalta perustettuja tutkijavetoisia yrityksiä. Tänä päivänä tällaisten yritysten suurimmat haasteet liittyvät kapeaan tuotepalettiin ja kansainvälisen liiketoiminnan rajalliseen osaamiseen. Yhtiöiden verkottuminen on kuitenkin lähtenyt käyntiin. Tässä FIVDIC-klusteri on tehnyt arvokasta työtä. Diagnostiikka-liiketoiminnan dynamiikka eroaa suuresti esimerkiksi uusien lääkemolekyylien kehittämiseen keskittyvien yritysten liiketoimintadynamiikasta. Vaikka uusien järjestelmien ja analyyttien markkinoille tulo muun muassa rekisteröintisyistä johtuen on verkkaista, tapahtuu liiketoimintakentässä nopeita muutoksia. Muutokset johtuvat muun muassa epäselvästä patentointikäytännöstä ja nopeista yrityskaupoista. Myös monialayhtiöiden strategisten painopisteiden muuttuminen näkyy alan markkinoilla nopeasti. Toimialalla on tapahtunut voimakasta keskittymistä. Viisi suurinta yritystä pitää hallussaan 50 prosenttia maailmanmarkkinoista ja kymmenen suurinta on vallannut niistä peräti 70 prosenttia. Myös Suomessa on keskittyminen muutaman vuoden sisällä välttämätöntä, jotta alalle suunnatut tuotekehityspanostukset voitaisiin hyödyntää. Olisi olennaisen tärkeää, että Suomeen syntyisi ainakin yksi pelkästään in vitro -diagnostiikkaan keskittynyt, kansainväliset mittasuhteet täyttävä yritys jolla on tehokkaat markkinointikanavat päämarkkina-alueille. Tämä yritys voisi olla uusien suomalaisten innovaatioiden väylä maailmanmarkkinoille. Yrityksellä, kutsuttakoon sitä nimellä Diagnostiikka Oy, pitää olla lähdössä vähintään 50 miljoonan euron liikevaihto ja aggressiivinen kehityssuunnitelma. Kehityssuunnitelmaan pitää sisältyä tuotepaletin syventäminen valituilla alueilla ja kansainvälisen markkinointiverkoston rakentaminen. Yrityksen ei kannata lähteä kilpailemaan suurien järjestelmätoimittajien kanssa keskuslaboratoriomarkkinoilla. Painopisteen tulisi olla hajautetuissa järjestelmissä ja älykkäissä uusissa ratkaisuissa. Teknologiset lähtökohdat tällaisiin innovaatioihin ovat jo olemassa. Jos yrityksissä ja niiden omistajakunnassa on tahtoa tällaiseen koko toimialaa hyödyttävään konsolidaatioon, uskon, että yrityksen rahoitus on järjestettävissä suomalaisin voimin. Siihen Suomen pääomasijoitusmarkkinat ovat jo kyllin kehittyneet. Ilkka Kouvonen on Sitran toimialajohtaja. Aiemmin diagnostiikkateollisuudessa toiminut Kouvonen osallistui ohjelman johtoryhmätyöskentelyyn koko ohjelman ajan. 3

2 Teknologiaohjelman lähtökohdat ja strategiset tavoitteet 2.1 Taustana diagnostiikka-alan murros Lääke- ja diagnostiikka-ala oli 1990-luvun jälkipuoliskolla voimakkaassa murroksessa. Kansainvälinen konsolidaatio oli jatkunut jo useita vuosia. Yli puolet maailmanmarkkinoista oli viiden suurimman diagnostiikkayrityksen hallussa. Kansainvälinen kehitys heijastui myös Suomeen, jossa muutama suuri alan yritys päätyi amerikkalaiseen omistukseen. Kansainvälinen kilpailu oli kovaa, markkinoita jaettiin uudelleen. Kilpailukykyään parantaakseen varsinkin pienet yritykset keskittivät toimintansa alueille, joilla niillä oli erityisosaamista. Tyypillisiä olivat strategiset allianssit. Esimerkiksi monet suuryritykset alkoivat ostaa tuotekehitysosaamista pieniltä teknologiayrityksiltä. Toisaalta etenkin pienet yritykset alkoivat valmistaa tuotteita osaksi suurten yritysten tuotevalikoimia. Näin ne kykenivät saavuttamaan huomattavasti laajemmat markkinat kuin mihin niillä yksin toimiessaan olisi ollut mahdollisuus. Samaan aikaan testauskäytännöt muuttuivat. Keskikokoisten laboratorioiden merkitys pieneni, kun testausta yhtäältä keskitettiin suuriin, automatisoituihin laboratorioihin ja toisaalta vietiin lähemmäs asiakasta. Alettiin puhua lähitestauksesta, pikadiagnostiikasta tai point-of-care-testauksesta (POCT). Maailman in vitro -diagnostiikkamarkkinat olivat vuonna 1998 noin 20 miljardia USD. Suomessa oli 1990-luvun lopulla noin kaksikymmentä in vitro -diagnostiikkayritystä. Niiden yhteenlaskettu liikevaihto oli vuonna 1997 noin 170 miljoonaa euroa, josta 88 prosenttia tuli viennistä. Yritykset työllistivät noin 1700 henkilöä, kun ne vielä vuonna 1989 olivat työllistäneet 2200 henkilöä. Yrityksiä järjesteltiin uudelleen ja työpaikat erityisesti suurissa yrityksissä vähenivät laman aikana. Toisaalta osa toiminnoista tilattiin alihankkijoilta, joten todellista työllisyyden kehitystä on vaikea arvioida. Suomessa in vitro -diagnostiikkatuotteita ostettiin vuonna 2000 noin 66 miljoonalla eurolla; suomalaisen diagnostiikkateollisuuden kauppatase oli siis selvästi positiivinen. In vitro -diagnostiikkayritykset käyttivät tuotekehitykseen keskimäärin 10 15 prosenttia liikevaihdostaan. Suomalaiset in vitro -diagnostiikkayritykset perustivat vuonna 1997 klusterin (Finnish In Vitro Diagnostics Industry Cluster FIVDIC) yritysten ja akateemisten tutkijoiden yhteistyötä edistämään. Pohtiessaan keinoja alan vahvistamiseksi klusteri asetti toiminnalleen muutamia konkreettisia tavoitteita. Yksi näistä oli alan teknologiaohjelman käynnistäminen Suomessa. Samaan aikaan Tekesissä havaittiin suomalaisen diagnostiikka-alan aktivoituminen. Alaan liittyviä rahoitushakemuksia tuli Tekesiin aiempaa enemmän. Tässä tilanteessa Tekesissä alettiin pohtia keinoja alan rahoituksen hallinnoinnin tehostamiseksi. Diagnostiikka-alan teknologiaohjelman käynnistämisen arvioitiin palvelevan sekä Tekesin että diagnostiikka-alan tarpeita. Tätä taustaa vasten Tekesissä päätettiin käynnistää in vitro -diagnostiikka-alan teknologiaohjelman valmistelu. 2.2 Ohjelman strategian luominen Diagnostiikka 2000 -ohjelman valmistelu kiinteässä yhteistyössä FIVDIC:n kanssa käynnistettiin keväällä 1998. Tekes teetti Suomen lääketieteellistä diagnostiikka-alaa koskevan selvityksen, jossa haastateltiin 25 diagnostiikka-alan yritystä ja 22 tutkimusryhmää. Mukana olivat kaikki alan merkittävimmät toimijat. Lisäksi FIVDIC laati oman toimialaa koskevan selvityksensä, joka julkaistiin Kliinlab-lehdessä (vol 3: 182-185, 1998). 5

Teknologiaohjelman suunnittelua varten perustettiin johtoryhmä, johon kuuluivat puheenjohtajana Harri Siitari (Wallac Oy) ja jäseninä Jouko Haapalahti (FIVDIC), Veli Hänninen (Orion Diagnostica), Antti Iitiä (Innotrac Oy), Esko Kaukanen (Labsystems Oy), Ilkka Kouvonen (Medix Biochemica), Ilpo Kuronen (Erilab Oy), Bill Östman (Konelab Oy), Erkki Tikkanen (Ternics Oy) ja Raimo Pakkanen (Tekes). Aiehaulla kerättiin projekti-ideoita sekä yrityksistä että tutkimusryhmistä. Myös tässä yhteydessä kartoitettiin alan kehitystarpeita ja -näkymiä. Aiehakuun saatiin 80 tutkimus- ja 29 yrityshakemusta. Tutkimushakemusten pohjalta päätettiin ohjelman perusrungosta. Tekesin ulkomailla toimivat teknologia-asiantuntijat kartoittivat diagnostiikka-alan näkymiä Yhdysvalloissa, Japanissa, Saksassa ja Englannissa. Tuolloisessa kansainvälisessä tilanteessa nähtiin tärkeäksi varmistaa suomalaisen, perinteikkään diagnostiikkateollisuuden kansainvälinen kilpailukyky myös tulevaisuudessa. Korkeatasoinen suomalainen lääketieteellinen tutkimus sekä perinteet mittausteknologioiden osaamisessa ja diagnostisten tuotteiden kehittämisessä olivat luoneet vankan pohjan alan toiminnalle, mutta tulevaisuus epävarmassa kansainvälisessä tilanteessa huolestutti. Siksi haluttiin käynnistää yrityslähtöinen teknologiaohjelma, jossa panostettaisiin korkeatasoiseen, suomalaisen diagnostiikkateollisuuden tarpeita palvelevaan tutkimukseen. Ohjelmassa haluttiin kiinnittää erityistä huomiota tutkimustulosten hyödynnettävyyteen ja edistää tutkimuksen tulosten siirtymistä yrityksiin. 2.3 Ohjelman tavoitteet Keväällä 1999 Tekesin hallitus päätti käynnistää Diagnostiikka 2000-teknologiaohjelman, jossa valtaosa Tekesin diagnostiikka-alan panostuksesta koottiin samaan ohjelmaan. Ohjelman tavoitteiksi asetettiin: yritysten kansainvälisen kilpailukyvyn lisääminen toimivien verkostojen luominen yliopistojen, korkeakoulujen, tutkimuslaitosten ja yritysten välille diagnostiikka-alan uuden liiketoiminnan synnyttäminen innovaatioiden jalostaminen kaupallisiksi tuotteiksi aiempaa nopeammin. Kansainvälisen kilpailun kiristyminen lisäsi tarvetta nopeuttaa tuotekehitysprosesseja. Tuohon aikaan tuotekehitystyötä hidastivat kiristyneet tuotteiden hyväksymismenettelyt ja laatujärjestelmien perustaminen yrityksiin. Lisäämällä yhteistyötä tutkimusryhmien ja yritysten välillä uskottiin voitavan lisätä suomalaisen diagnostiikkateollisuuden innovatiivisuutta ja nopeuttaa tutkimustulosten kaupallistamista. Nelivuotisen ohjelman laajuustavoitteeksi asetettiin 34 miljoonaa euroa, johon sisältyvät Tekesin ja yritysten rahoitusosuudet. Tekesin rahoituksesta suunniteltiin kohdistettavan noin 40 prosenttia yritysprojekteihin ja 60 prosenttia tutkimusprojekteihin. 2.4 Tutkimusalueet Valmistelutyön tulosten perusteella ohjelma rajattiin lääketieteelliseen diagnostiikkaan. Ohjelmassa haluttiin edistää uusien menetelmien kehittämistä varhais- ja täsmädiagnostiikkaan ja päätettiin panostaa etenkin pikadiagnostisiin sovelluksiin, uusiin mittausteknologioihin, uusien analyyttien tunnistamiseen, laboratorioautomaatioon sekä nukleiinihappodiagnostiikan kehittämiseen. Julkisen tutkimuksen projektit jaettiin aihepiiriensä perusteella neljään teemaryhmään: I. Infektiotaudit Uusien menetelmien kehittäminen virusten tai bakteerien aiheuttamien tautien osoittamiseen tai tutkimus mikrobien osuuden selvittämiseksi tautien synnyssä. II. Rappeumasairaudet Tutkimukset sairauksista, jotka käynnistävät elimistössä vaikeasti hoidettavia rappeutumisilmiöitä ja menetelmien kehittäminen näiden sairauksien 6

mahdollisimman varhaiseksi toteamiseksi tai sairastumisriskin osoittamiseksi. III. Määritysmenetelmien kehittäminen Uusien teknologioiden kehittäminen sovellettaviksi erilaisissa diagnostisissa testeissä ja mittalaitteissa. IV. Nukleiinihappodiagnostiikka Joukko hyvin erilaisia tutkimuksia; esimerkiksi tietyille taudeille altistavien molekyylimuutosten etsiminen ihmisen perimästä tai nukleiinihappodiagnostiikassa laajasti hyödynnettäväksi soveltuvien menetelmien kehittäminen. 2.5 Strategian päivitys ohjelman puolivälissä Ohjelman puolivälin lähestyessä ohjelman johtoryhmä halusi selvittää, olivatko ohjelman alkuperäiset painopisteet edelleen ajankohtaisia vai tulisiko niitä muuttaa. Johtoryhmän strategiatyöpajassa tarkasteltiin ohjelman tutkimusprojektien tilannetta lähinnä tulosten merkittävyyden ja tulevaisuuden tarpeiden näkökulmasta. Lisäksi tarkasteltiin valmisteltujen alustusten pohjalta erityisesti seuraavia aihealueita: kokonaisjärjestelmien ja instrumenttikehityksen tarpeet potilasläheinen testaus, POCT raaka-ainetuotanto (vasta-aineet, rekombinanttiproteiinit) infektiotautidiagnostiikan rooli suomalaisessa diagnostiikkateollisuudessa ja tutkimustoiminnassa: nykyinen tilanne, tulevaisuuden näkymät, suomalaiset vahvuudet/heikkoudet, kansainväliset kehitystrendit partikkeliteknologiat: mahdollisuudet, suomalaiset vahvuudet, keinot hyödyntämiseksi teranostiikka nukleiinihappodiagnostiikka ohjelman nykyisen projektiportfolion mahdolliset puutteet suhteessa tulevaisuuden teknologiakehityksen tarpeisiin ohjelman painotusten ja muuttuneen suomalaisen yrityskentän tarpeiden yhteensopivuus. Selvitysten tuloksena päädyttiin edelleen säilyttämään neljä teemaryhmää, mutta niiden sisällä haluttiin korostaa erityisesti: nukleiinihappodiagnostiikassa helppokäyttöisen kokonaisjärjestelmän kehittämistä mukaan lukien näytteenkäsittelymenetelmä sekä uusien diagnostisten kohteiden identifiointia partikkeliteknologioissa partikkelien uusien käyttötapojen kehittämistä sekä valmistusmenetelmien kehittämistä uudenlaisille partikkeleille uuden, suomalaiseen osaamiseen perustuvan POCT-järjestelmän kehittämistä. Lisäksi rahoitettavissa projekteissa haluttiin suosia laajasti sovellettavissa olevaa tutkimusta ja tuotekehitystä, monitieteistä ja poikkiteknologista yhteistyötä sekä useiden tutkimusryhmien ja yritysten tavoitteellisia yhteistyöprojekteja. 7

In vitro -diagnostiikkateollisuus pioneeritoiminnasta asiakaslähtöiseen kumppanuuteen Paul Mundill Ensimmäiset immunomääritykset diagnostiikkaan kehittänyttä teollisuutta hallitsivat omalla lääketieteen sektorillaan keskittyneesti uurastavat alan pioneerit ja keksijät. Nämä tutkijat ja kliinikot vastasivat niin tuotekehityksestä, tuotannosta kuin loppukäytöstäkin. Testit sekä kehitettiin että tehtiin sairaaloiden kliinisissä laboratorioissa. Tällaiset akateemiset juuret auttoivat oivaltamaan synergiaetuja ja hyödyntämään niitä kehitettäessä lisää kliinisiä sovelluksia ja otettaessa käyttöön lukemattomia uusia määritysjärjestelmiä. Osa kliinisistä keskuksista ryhtyi myymään kehittämiään avainreagensseja muille ryhmille käytettäväksi näiden omissa testeissä. Tällaiset materiaalit tarjosivat erikoistumismahdollisuuden yrityksille, jotka sitten läheisessä yhteistyössä tutkijoiden ja sairaalalaboratorioiden kanssa kehittävät ja validoivat uusia testejä. Tämä yhteistyö on jatkunut ja osaltaan vaikuttanut merkittävästi in vitro -diagnostiikkateollisuuden kasvuun ja kehitykseen. Testien käytön yleistyttyä kentälle ilmaantui uusia käyttäjiä, joilla ei ollut sellaista taustaosaamista kuin testien alkuperäisillä kehittäjillä. Tuolloin testien ja testiformaattien menestyminen markkinoilla määräytyi osittain helppokäyttöisyyden ja toimivuuden perusteella. Kaupalliset yritykset edistivät tätä suuntausta: ne kehittivät testeistä helppokäyttöisempiä, ottivat käyttöön laatustandardeja, avustivat viitearvojen käyttöönotossa ja näin nopeuttivat testiensä käytön yleistymistä. Tämän seurauksena yritysten tuotteet ohittivat asiantuntijalaboratorioiden itse valmistamat testit ja suurin osa kliinisistä laboratorioista alkoi valita ensisijaisesti kaupallisia testejä. Tänään kuitenkin tutkijat ovat jälleen tiennäyttäjän roolissa, tällä kertaa DNA-testien kehittäjinä. Niin pian kuin näiden testien sovellukset vakiinnuttivat asemansa, alkoi hidas mutta pysyvä siirtyminen keskuslaboratorioista hajautettuun testaukseen. Tätä kehitystä vauhdittivat yritykset, jotka yhdistivät erilaisia teknologioita tarjotakseen uusia etuja niin potilaille kuin terveydenhuollollekin. Potilaan omaan käyttöön kehitetyt pikatestit, esimerkiksi veren sokerin määritystestit ja raskaustestit, ovat merkittävästi lisänneet hajautettua testausta ja Potilaan osallistumista omaa terveyttään koskeviin päätöksiin. Tätä kehitystä on edistänyt teknologisen kehityksen lisäksi terveydenhuolto-organisaatioiden tarve etsiä uusia keinoja kustannusten vähentämiseksi ja potilaiden halu kantaa enemmän vastuuta omasta terveydestään. Uskon tämän suuntauksen vaikuttavan teollisuuden tuotekehitykseen siten, että laboratoriokeskeisyys vähenee edelleen ja tulevaisuuden tuotteet räätälöidään entistä enemmän loppukäyttäjien, potilaiden ja lääkäreiden tarpeet huomioiden. Tätä osoittaa muun muassa tämänhetkinen PCR- määritysteknologioiden kehitys. Jo nyt on kehitetty prototyyppejä sellaisille nopeille DNA-testeille, joita voitaisiin hyvin käyttää terveyskeskuksissa. Samanaikaisesti kun asiakasryhmät jälleen monimuotoistuvat, lisääntyvät tekniset vaatimukset asteittain ja in vitro -diagnostiikkayritysten on laajennettava sekä teknologista että markkinanäkökulmaansa. Tässä tilanteessa yksittäinen yritys ei useimmiten voi kattaa kaikkia teknologisia vaatimuksia ja kumppanuudet erikoispalveluita tarjoavien yritysten kanssa tulevat yhä enemmän osaksi liiketoimintaa. Hankkimalla käyttöönsä osaamista esimerkiksi elektroniikasta, IT-alalta ja materiaalitieteistä, toisin sanoen aloilta jotka eivät perinteisesti kuulu bioteknologiaan, in vitro -diagnostiikkayritykset ovat pystyneet tarjoamaan uusia etuja. Samoin on selvää, että jotkut elektroniikka-alan yritykset siirtyvät perinteisemmille aloille kuten in vitro -diagnostiikkaan. Nämä muutokset lisäävät kilpailua ja nopeuttavat näiden osaamisalueiden yhdistämistä vaikkapa bioelektroniikan tai bioteknologisten materiaalien kehittämiseksi uuden sukupolven tuotteisiin. Paul Mundill on Orion Diagnostica Oy:n tuotekehitysjohtaja, jolla on vankka kansainvälinen kokemus erityisesti lähitestausmenetelmien kehittämisessä. 8

3 Teknologiaohjelman organisaatio, rahoitus ja toimintatavat 3.1 Johtoryhmä Diagnostiikka 2000 -ohjelman johtoryhmään kuului diagnostiikkayritysten edustajia, kaksi Tekesin edustajaa, ohjelmapäällikkö sekä Sitran edustaja. Ohjelman aikana johtoryhmässä tapahtui yritysten henkilöstömuutoksista johtuen useita henkilövaihdoksia. Johtoryhmän jäsenet: Jouko Haapalahti, FIVDIC Veli Hänninen, sittemmin Paul Mundill, Orion Diagnostica Oy Antti Iitiä, sittemmin Harri Takalo, Innotrac Diagnostics Oy Ilpo Kuronen, sittemmin Markku Parviainen, Reagena Oy Ismo Råman, Oy Medix Biochemica Ab Harri Siitari, sittemmin Ilkka Hemmilä, PerkinElmer Life and Analytical Sciences Wallac Oy Bill Östman, sittemmin Jan Öst, Thermo Electron Oy Raimo Pakkanen, Tekes Ilkka Kouvonen, Sitra Erkki Tikkanen, Ternics Oy, ohjelmapäällikkö, johtoryhmän sihteeri Auli Pere, Tekes, johtoryhmän puheenjohtaja Johtoryhmä osallistui aktiivisesti muun muassa ohjelman strategiseen suunnitteluun ja seminaarien valmisteluun. Kansainvälisen toiminnan ja ohjelman muun oheistoiminnan suunnittelun apuna ohjelman johtoryhmä käytti ohjelmaprojekteille suunnattuja kyselyjä. Johtoryhmälle esiteltiin kaikki ohjelman julkisen tutkimuksen rahoitushakemukset niiden julkisen kuvauksen tasolla. Johtoryhmä otti kantaa projektien ohjelmaan soveltumiseen, projekteihin liittyviin haasteisiin ja tulosten mahdollisiin kaupallistamistapoihin. Johtoryhmäyritysten näkemykset tutkimusprojektien hyödynnettävyydestä antoivat Tekesin ohjelmavastuuhenkilölle arvokasta taustatietoa hakemusten käsittelyä varten. Ohjelmajohtoryhmän tärkein tehtävä hakemuksia arvioitaessa oli ottaa kantaa ohjelman projektikokonaisuuksiin ja täten huolehtia ohjelman tavoitteiden toteutumisesta. Johtoryhmä tarkasteli aika ajoin projektien etenemistä yleisellä tasolla seurantaryhmien puheenjohtajien johdolla. Yrityshakemuksia ei käsitelty johtoryhmässä, mutta johtoryhmää informoitiin säännöllisesti ohjelmassa tehdyistä yritysprojektien rahoituspäätöksistä. 3.2 Seurantaryhmät Kullakin Diagnostiikka 2000 -teknologiaohjelman tutkimusprojektilla oli Tekesin yleisen käytännön mukaisesti oma johtoryhmänsä, johon kuului projektin vastuullisen johtajan lisäksi Tekesin edustaja sekä projektista kiinnostuneiden yritysten edustajat. Projektijohtoryhmät kokoontuivat 2 4 kertaa vuodessa. Projektijohtoryhmän tehtävänä on ottaa kantaa projektin tekniseen etenemiseen ja suuntaamiseen, patentointiin, muuhun julkaisutoimintaan ja sopimuksiin. Yritysten edustajien aktiivinen johtoryhmätyöskentely edisti tutkimuksen tulosten siirtymistä yritysten käyttöön. Ohjelman julkisen tutkimuksen projektikokonaisuuksien seurantaa varten, ennen kaikkea tutkimustulosten kaupallistamisen varmistamiseksi ja projektien välisen verkottumisen lisäämiseksi, ohjelmassa käynnistettiin seurantaryhmätoiminta. Julkisen tutkimuksen projektit ryhmiteltiin aiheensa perusteella teemaryhmiin. Kullekin teemaryhmälle nimettiin seurantaryhmä, johon kuului 2 5 yritysten edustajaa, ohjelmapäällikkö ja ohjelman vastuuhenkilö Tekesistä. Seurantaryhmien kokouksiin osallistuivat lisäksi projektien johtajat sekä 1 2 projektin muuta avainhenkilöä. 9

Seurantaryhmien tehtävänä oli tarkastella projektien tulosten yleistä hyödyllisyyttä, projektien tulosten hyödynnettävyyttä, yritystoiminnan kehittämistä sekä yleisellä tasolla aikataulu- ja resurssikysymyksiä. Seurantaryhmien odotettiin olevan aloitteellisia teemaansa liittyvien uusien yritys- ja tavoitetutkimushankkeiden käynnistämisessä ja edesauttavan työllään tutkimuslaitosten ja yritysten verkottumista. Seurantaryhmät kokoontuivat kahdesti vuodessa tarkastelemaan projektien tilannetta. Projektiseurannan työkaluna käytettiin ohjelmaa varten räätälöityä projektiraportointikaavaketta, jossa kumulatiivisesti kuvattiin projektin eteneminen ja saavutukset, kuten projektissa syntyneet julkaisut, tutkinnot, patenttihakemukset ja patentit. Viimeisenä vuonna järjestettiin ohjelman kaikkien seurantaryhmien yhteinen verkottumistilaisuus, jonka ohjelma on esitetty liitteessä 3. Jälkiviisaasti voidaan nähdä, että ohjelman aikana olisi kannattanut järjestää useampia eri seurantaryhmien yhteisiä kokouksia. Näissä olisi voitu esimerkiksi eri sairauksiin diagnostiikkaa kehittäville tutkimusprojekteille välittää tietoa Määritysmenetelmien kehitys -teemaryhmässä käynnissä olevasta tutkimustyöstä. Diagnostiikka 2000 -ohjelman seurantaryhmät Infektiotaudit Kirsti Käpyaho, Thermo Electron Oy / Aimo Niskanen, Ani Biotech Oy (2003), pj. Sari Tikanoja, Medix Biochemica Veli-Mies Häivä, Orion Diagnostica Oy Markku Parviainen, Reagena Oy Erkki Tikkanen, Ternics Oy, ohjelmapäällikkö Auli Pere, Tekes Rappeumasairaudet Jouko Haapalahti, Orion Diagnostica Oy, pj. Harri Takalo, Innotrack Diagnostics Oy Ann-Christine Sundell, PerkinElmer Life and Analytical Sciences Wallac Oy Sari Tikanoja, Medix Biochemica Erkki Tikkanen, Ternics Oy, ohjelmapäällikkö Auli Pere, Tekes Diagnostiikka 2000 Johtoryhmä Teemaryhmä 1: Infektiotaudit Teemaryhmä 2: Rappeumasairaudet Teemaryhmä 3: Määritysmenetelmien kehitys Teemaryhmä 4: Nukleiinihappo- diagnostiikka Seurantaryhmä Seurantaryhmä Seurantaryhmä Seurantaryhmä Projektit Johtoryhmät Projektit Johtoryhmät Projektit Johtoryhmät Projektit Johtoryhmät AUP 16.5.2000 Kuva 1. Diagnostiikka 2000 -ohjelman organisaatio. 10