PAKKAUSSELOSTE Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Rosuvastatin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Rosuvastatin Sandoz -valmistetta 3. Miten Rosuvastatin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ROSUVASTATIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rosuvastatin Sandoz kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään (HMG-CoA-reduktaasin estäjät). Sitä käytetään veren rasvojen (lipidien) pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli. Toinen lipidien ryhmä ovat triglyseridit. Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä, pahaa kolesterolia (low-density lipoprotein tai LDLkolesteroli) ja hyvää kolesterolia (high-density lipoprotein tai HDL-kolesteroli). Rosuvastatin Sandoz vähentää pahan kolesterolin sekä triglyseridien määrää ja lisää hyvän kolesterolin määrää. Se estää pahan kolesterolin muodostumista elimistössäsi ja parantaa elimistösi kykyä poistaa sitä verestäsi. Sinulle on määrätty Rosuvastatin Sandoz -valmistetta, koska kolesteroliarvosi ovat korkeat. Korkea kolesteroli lisää riskiäsi saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Rosuvastatin Sandoz -tablettien käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen. Lopeta kuitenkin valmisteen käyttö, jos lääkärisi määrää niin tai jos tulet raskaaksi. Jatka kolesterolia alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana. Korkea kolesteroli ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat. Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Kolesterolipitoisuuksien korjaaminen pienentää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ROSUVASTATIN SANDOZ -VALMISTETTA Älä ota Rosuvastatin Sandoz -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) rosuvastatiinille tai Rosuvastatin Sandoz -valmisteen jollekin muulle aineelle jos sinulla on maksasairaus jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia) jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen) jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys) Älä myöskään ota Rosuvastatin Sandoz 40 mg -tabletteja (suurinta annosta) jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia), sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä jos sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja (jos et ole varma, käänny lääkärisi puoleen) jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan kolesteroliasi jos olet yli 70-vuotias jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (esim. lopinaviiria/ritonaviiria), ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia) Ole erityisen varovainen Rosuvastatin Sandoz -valmisteen suhteen jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia), sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai-särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan kolesteroliasi jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (esim. lopinaviiria/ritonaviiria), ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärisi tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Sandoz -valmistetta) jos olet aasialaista syntyperää Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia. Lääkärisi tulee valita sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Sandoz -valmistetta jos kyseessä on lapsipotilas: Rosuvastatin Sandoz -valmistetta ei tule antaa lapsille Jos näistä jokin koskee sinua (tai et ole varma asiasta): Älä käytä Rosuvastatin Sandoz 40 mg-tabletteja (suurinta annosta) ja käänny lääkärisi tai apteekin puoleen, ennen kuin aloitat minkään rosuvastatiiniannoksen käytön. Pienelle osalla ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkärisi ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Sandoz -hoitoa ja sen aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, vitamiineja tai kasvirohdosvalmisteita. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen) varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä fibraatteja tai jotain muuta rasva-arvoja alentavaa lääkettä (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä) ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja) erytromysiinia (antibiootti) suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri) hormonikorvaushoitoa tai lopinaviiria/ritonaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon) Rosuvastatin Sandoz voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen vaikutusta. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Rosuvastatin Sandoz voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Rosuvastatin Sandoz -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Sandoz -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana raskauden välttämiseksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Rosuvastatin Sandoz ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Sandoz -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärisi puoleen, ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen sisältämistä aineista Jos lääkärisi kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (laktoosi eli maitosokeri), keskustele lääkärisi kanssa ennen Rosuvastatin Sandoz -valmisteen ottamista.
3. MITEN ROSUVASTATIN SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ennen hoidon aloittamista lääkärisi määrää sinua noudattamaan tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota, jota tulisi noudattaa koko hoidon ajan. Lääkärisi valitsee sinulle sopivimman annoksen. Ota Rosuvastatin Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aloitusannos Lääkärisi valitsee sinulle sopivimman Rosuvastatin Sandoz -aloitusannoksen. Aloitusannoksesi suuruus riippuu: kolesterolipitoisuudestasi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikä Rosuvastatin Sandoz -aloitusannos on sinulle sopivin, etenkin jos: olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia) olet yli 70-vuotias sinulla on keskivaikea munuaissairaus sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatia) Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg annoksella. Tablettien ottaminen Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera kerran vuorokaudessa. Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa. Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Säännölliset kolesterolitarkastukset On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla. Lääkärisi saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Rosuvastatin Sandoz -valmistetta. Jos otat enemmän Rosuvastatin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Kysy neuvoa lääkäriltäsi, lähimmästä sairaalasta tai Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977). Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Sandoz -valmistetta. Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Rosuvastatin Sandoz -valmisteen oton Keskustele lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käytön. Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käytön lopettaminen saattaa johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rosuvastatin Sandoz -valmistekin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset lääkkeen käytön aikana haittavaikutuksia, jotka mainitaan tai joita ei mainita tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille välittömästi. Jos haittavaikutukset ovat vakavia ja/tai pahenevat, kerro niistä mahdollisimman nopeasti, sillä hoito saatetaan joutua lopettamaan. Lopeta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: ihottuma, ihon voimakas kutina, nokkosihottuma kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä hengitysvaikeudet runsaasti rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä. Nämä ovat vakavan allergisen reaktion oireita, ja ne vaativat välittömästi hoitoa, yleensä sairaalahoitoa. Lopeta Rosuvastatin Sandoz -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on toistuvia tai epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä. Nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä 10 000:sta). Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi (oireita ovat lihaskouristukset, kuume ja punaruskea virtsa). Muut haittavaikutukset Yleinen (saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä 100:sta). päänsärky huimaus ummetus pahoinvointi vatsakipu lihassärky tai -heikkous (mukaan lukien lihastulehdus) heikotus virtsan proteiinimäärän nousu (epänormaalit munuaisarvot) tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Sandoz 40 mg vahvuutta). Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä 1000:sta). ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot (nokkosihottuma) virtsan proteiinimäärän nousu (epänormaalit munuaisarvot) tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Sandoz 5, 10 ja 20 mg:n vahvuuksia). Harvinainen (saattaa esiintyä 1 10 käyttäjällä 10 000:sta). vaikea vatsakipu (haimatulehdus)
lihasvaivat, oireina lihaskouristukset, kuume ja punaruskea virtsa (rabdomyolyysi) vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, ihon voimakas kutina, nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeudet kohonneet veren maksaentsyymiarvot. Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10 000:sta). keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) hepatiitti (maksatulehdus) pieniä määriä verta virtsassa jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen) nivelkipu muistinmenetys Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ripuli runsaasti rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens Johnsonin oireyhtymä). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ROSUVASTATIN SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa (lyhenne Käyt.viim) tai läpipainolevyssä (lyhenne EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tuote säilyy HDPE -purkin avaamisen jälkeen kolme kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rosuvastatin Sandoz -valmiste sisältää - Vaikuttava aine on rosuvastatiini. Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina). Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, natriumstearyylifumaraatti Kalvopäällyste: Hypromelloosi, mannitoli E 421, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi E 171, keltainen rautaoksidi E 172, punainen rautaoksidi E 172 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 5". Rosuvastatin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 10". Rosuvastatin Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 20". Rosuvastatin Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RSV 40". Rosuvastatin Sandoz 5/10/20/40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana: OPA-Al-PVC/Al läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia HDPE -purkissa, jossa on PP-korkki ja piidioksidigeeliä sisältävä kuivausaine sekä 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz A/S, Edward Thomsens vej 14, DK-2300 Kööpenhamina, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 07.05.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rosuvastatin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Rosuvastatin Sandoz 3. Hur du tar Rosuvastatin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rosuvastatin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ROSUVASTATIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rosuvastatin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner (HMG-CoA reduktashämmare). De används för att korrigera nivåerna av blodfetter som kallas lipider, av vilka det mest vanliga är kolesterol. En annan grupp av lipider är triglycerider. Det finns olika typer av kolesterol i blodet det onda kolesterolet (low-density lipoprotein, eller LDL-C) och det goda kolesterolet (high-density lipoprotein, eller HDL-C). Rosuvastatin Sandoz kan minska nivåerna av det onda kolesterolet och triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet. Det verkar genom att minska kroppens produktion av det onda kolesterolet och förbättrar kroppens förmåga att avlägsna det från ditt blod. Du har ordinerats Rosuvastatin Sandoz därför att du har höga kolesterolnivåer. Detta betyder att du löper en ökad risk att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall). Du har fått rådet att ta en statin eftersom kostförändringar och ökad motion inte varit tillräckliga åtgärder för att korrigera dina kolesterolnivåer. Du behöver fortsätta att ta Rosuvastatin Sandoz, även om ditt kolesterol har nått rätt nivå, eftersom det förebygger att dina kolesterolnivåer ökar igen. Du ska dock sluta om din läkare råder dig att göra det, eller om du blivit gravid. Du bör fortsätta med din kolesterolsänkande diet och att motionera medan du tar Rosuvastatin Sandoz.
För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom det inte ger några symptom. Om höga kolesterolnivåer inte behandlas kan dock fettavlagringar sätta sig på väggarna i dina blodkärl och göra dem trängre. Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Om du korrigerar dina kolesterolnivåer kan du reducera risken att drabbas av hjärtattack eller stroke. 2. INNAN DU TAR ROSUVASTATIN SANDOZ Ta inte Rosuvastatin Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot rosuvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Rosuvastatin Sandoz om du har en leversjukdom om du har allvarliga njurproblem om du har upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller -smärta (myopati) om du använder ett läkemedel som heter ciklosporin (används exempelvis efter organtransplantationer) om du är gravid eller ammar (vänligen se under Graviditet och amning) Observera att du inte ska ta Rosuvastatin Sandoz 40 mg (den högsta dosen) om du haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller -smärta (myopati), personlig eller familjehistorik av muskelproblem, eller historik av muskelproblem vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker) om din sköldkörtel inte fungerar korrekt om du regelbundet dricker stora mängder alkohol om du tar andra läkemedel som kallas fibrater för att sänka ditt kolesterol om du är över 70 år gammal om du tar läkemedel som används för att bekämpa HIV-infektion (t ex lopinavir, ritonavir), se under Använda andra läkemedel för mer information om du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) Var särskilt försiktig med Rosuvastatin Sandoz om du har problem med njurarna om du har problem med levern om du haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta (myopati), en personlig eller familjehistorik av muskelproblem eller tidigare historik av muskelproblem vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller -smärta, särskilt om du känner dig sjuk eller har feber. om du regelbundet dricker stora mängder alkohol om din sköldkörtel inte fungerar ordentligt om du tar andra läkemedel som kallas fibrater för att sänka ditt kolesterol om du tar läkemedel som används för att bekämpa HIV-infektion (t ex lopinavir, ritonavir), se under Använda andra läkemedel för mer information om du är över 70 år gammal (eftersom läkare måste välja korrekt startdos av Rosuvastatin Sandoz för dig) om du är av asiatiskt ursprung alltså japan, kines, filippinare, vietnames, korean eller indier. Läkare måste välja korrekt startdos av Rosuvastatin Sandoz för dig. om patienten är ett barn: Rosuvastatin Sandoz bör inte ges till barn.
Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker): Ta inte Rosuvastatin Sandoz 40mg (högsta dosen) och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av rosuvastatin. Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning utför vanligtvis en läkare detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Sandoz. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel. Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel: ciklosporin (används t ex efter organtransplantation) warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel fibrater och andra lipidsänkande produkter (t ex gemfibrozil, fenofibrat) andra kolesterolsänkande läkemedel (t ex ezetimib) läkemedel för matsmältningsproblem (för att neutralisera magsyror) erytromycin (ett antibiotikum) oralt preventivmedel (p-piller) hormonersättningsläkemedel eller lopinavir och ritonavir (används för behandling av HIVinfektion) Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Sandoz eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Sandoz. Intag av Rosuvastatin Sandoz med mat och dryck Du kan ta Rosuvastatin Sandoz med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ta inte Rosuvastatin Sandoz om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du använder Rosuvastatin Sandoz sluta genast ta läkemedlet och tala om det för läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravid under tiden de använder Rosuvastatin Sandoz genom att använda lämpligt preventivmedel. Körförmåga och användning av maskiner De flesta människor kan köra bil och använda maskiner medan de använder Rosuvastatin Sandoz det kommer inte att påverka deras förmåga. Men visa personer kan känna yrsel vid behandling med Rosuvastatin Sandoz. Om du känner dig yr, rådfråga läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Rosuvastatin Sandoz Om läkare informerat dig att du inte tål vissa sockerarter (laktos eller mjölksocker) bör du kontakta läkare innan du tar Rosuvastatin Sandoz. 3. HUR DU TAR ROSUVASTATIN SANDOZ Före behandlingsstart ska din läkare sätta dig på en standardiserad kolesterolsänkande diet som ska fortsätta under behandlingen. Din läkare avgör vilken dos som är mest lämplig för dig.
Ta alltid Rosuvastatin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Startdos Din läkare avgör vilken startdos Rosuvastatin Sandoz som är mest lämplig för dig. Doseringen beror på: din kolesterolnivå din risknivå du har för att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke om du har en faktor som kan göra dig mer känslig för möjliga biverkningar Rådfråga läkare eller apotekspersonal om vilken startdos Rosuvastatin Sandoz som passar bäst för dig, särskilt om: du är av asiatiskt ursprung (japan, kines, filippinier, vietnames, korean eller indier) om du är över 70 år gammal om du har måttliga njurproblem du riskerar att få muskelvärk eller -smärta (myopati) Höjning av dosen och maximal daglig dos Din läkare kan besluta att höja din dos. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Sandoz är 40 mg. Det är bara till för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg. Tablettintag Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten en gång dagligen. Du kan ta tabletten när som helst under dagen. Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Regelbundna kolesterolkontroller Det är viktigt att du återser läkare för regelbundna kolesterolkontroller för att säkerställa att ditt kolesterol har nått och stannar på korrekt nivå. Din läkare kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Sandoz som är rätt för dig. Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Sandoz Kontakta din läkare, det närmaste sjukhuset eller Giftinformationcentralen (tel. 09 471 977) för råd. Om du uppsöker sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du använder Rosuvastatin Sandoz. Om du har glömt att ta Rosuvastatin Sandoz Ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Rosuvastatin Sandoz Tala med läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Sandoz. Dina kolesterolnivåer kan öka igen om du slutar ta Rosuvastatin Sandoz. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rosuvastatin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever några som helst biverkningar, vare sig de listas i denna bipacksedel eller inte, under din behandling meddela genast läkare. Några som helst allvarliga och/eller förvärrade biverkningar bör rapporteras så snart som möjligt eftersom det är möjligt att behandlingen måste avbrytas. Sluta ta Rosuvastatin Sandoz och kontakta genast läkare om du upplever några som helst av följande symptom: hudutslag, svår klåda i huden, nässelfeber svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka svårigheter att svälja svårt att andas allvarliga blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan Dessa är symptom på en allvarlig allergisk reaktion och måste behandlas omedelbart, vanligtvis på sjukhus. Sluta också ta Rosuvastatin Sandoz och tala genast med läkare om du upplever någon som helst upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta. Dessa biverkningar är ovanliga (drabbar 1 till 10 användare av 10,000). Som med andra statiner har ett mycket litet antal personer upplevt obehaglig muskelpåverkan och i sällsynta fall har dessa utvecklats till potentiellt livshotande muskelskada känd som rhabdomyolys (symptomen är muskelspasmer, feber och rödbrun urin). Andra biverkningar Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) huvudvärk yrsel förstoppning illamående buksmärtor muskelsmärta eller -svaghet (inklusive inflammerade muskler) kraftlöshet en ökad halt av protein i urinen (testresultat onormal njurfunktion) detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta dina tabletter (endast Rosuvastatin Sandoz 40 mg). Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000) klåda, utslag eller annan hudreaktion (urtikaria) en ökad halt av protein i urinen (testresultat onormal njurfunktion) detta återgår vanligtvis till det normala av sig självt utan att du behöver sluta ta dina tabletter (endast Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg och 20 mg). Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) kraftig buksmärta (inflammerad bukspottskörtel) muskelproblem med symptom såsom muskelspasmer, feber och rödbrun urin (rhabdomyolys) kraftig allergisk reaktion tecken inkluderar utslag, kraftig hudklåda, nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, svårighet att svälja och andas ökning av leverenzymer i blodet Mycket sällsynta (färre än 1 användare av 10 000 drabbas) gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
hepatit (leverinflammation) blod i urinen nervskador i ben och armar (t ex domningar) ledvärk minnesförlust Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) diarré (lös avföring) allvarliga blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan (Stevens-Johnson syndrom) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ROSUVASTATIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på tryckförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Hållbarheten efter första öppnandet av HDPE -burken är upp till tre månader. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rosuvastatin. Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium). Övriga innehållsämnen är: Tablettinnehåll: Vattenfri laktos, kiseldioxid, kolloidal vattenfri, silicifierad mikrokristallincellulosa, majsstärkelse, talk, natriumstearylfumarat
Tabletthölje: Hypromellos, mannitol E421, makrogol 6000, talk, titaniumdioxid E171, järnoxid, gul E172, järnoxid, röd E172 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter Ljusbruna, runda, filmdragerade tabletter med RSV 5 präglat på ena sidan. Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Bruna, runda filmdragerade tabletter med RSV 10 präglat på ena sidan. Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter Bruna, runda, filmdragerade tabletter med RSV 20 präglat på ena sidan. Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter Bruna, runda, filmdragerade tabletter med RSV 40 präglat på ena sidan. Rosuvastatin Sandoz 5/10/20/40 mg filmdragerade tabletter finns i: OPA_Al-PVC/Al blisterförpackningar som innehåller 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 eller 100 filmdragerade tabletter HDPE burk med PP-lock och kiselgel som torkmedel. 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien. Denna bipacksedel godkändes senast 07.05.2010