PAKKAUSSELOSTE Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV vähintään 2,0 IU. Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: Koira, kissa: Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta Fretti: 18 kuukautta 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä, läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia. 1
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa ja fretti. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.) Rokotusohjelma: Antotapa: Koira/kissa i.m. tai s.c. Fretti s.c. Perusrokotus: aikaisintaan 12 viikon ikäisenä Ensimmäinen uusintarokotus: Tehosterokotus: Koira/kissa 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta Koira/kissa 3 vuoden välein Fretti 18 kk välein 9. ANNOSTUSOHJEET Vain eläinlääkärin annettavaksi. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 ºC- 8 ºC). Säilytä ulkopakkauksessa, valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen. Avattu moniannospullo on käytettävä välittömästi. 12. ERITYISVAROITUKSET Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä. Rokote on annettava puhtaasti ja huoneenlämpöisenä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana. 2
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun paitsi Nobivac Tricat, Nobivac DHP ja Nobivac DHPPi -rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Tiineet eläimet voidaan rokottaa. Kansallisten eläintautisäädösten perusteella valmisteen käyttöön/antoon voi liittyä ohjeita tai rajoituksia, jotka on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Vain eläinlääkärin annettavaksi. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali voidaan toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 17.7.2017 15. MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. MSD Animal Health/Intervet Oy Puh: 010 2310 750 info_ah_finland@merck.com 3
BIPACKSEDEL Nobivac Rabies vet injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Rabies vet injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (1 ml) innehåller i BHK 21 cellodling odlad och med beta-propionlakton inaktiverat rabiesvirus av stammen Pasteur RIV minst 2.0 IU. Som adjuvans används aluminiumfosfat 0,15 ml/ml (2 %) och som konserveringsmedel tiomersal 0,1 mg/ml (0,01 %). Andra hjälpämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, odlingsmedium och vatten för injektionsvätskor. 4. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hundar, katter och frettar mot rabies för att reducera kliniska symptom och dödlighet. Immunitetens insättande har påvisats serologiskt 30 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: Hund, katt: efter grundvaccinationen 1 år, efter revaccination 3 år Frett: 18 månader 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Efter vaccination kan det vid injektionsstället uppkomma en förbigående svullnad med en diameter på högst 3 cm. Svullnaden försvinner inom ungefär 3-4 veckor. I sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner t.o.m anafylaktiska reaktioner. Vid en anafylaktisk reaktion ska adrenalin administreras. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala 4
om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund, katt och frett. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 1 ml intramuskulärt (i.m) eller subkutant (s.c.) Vaccinationsprogram: administreringssätt: Grundvaccination: Revaccination: Boostervaccination: Hund/katt i.m. eller s.c. Frett s.c. tidigast vid 12 veckors ålder Hund/katt 1år efter grundvaccinationen. Hund/katt med 3 års mellanrum Frett 18 månaders mellanrum 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Får ges endast av veterinär. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Förvara i ytterförpackningen, ljuskänsligt. Får ej frysas. Sista förbrunkningsmånaden och -året är antecknat på förpackningen. Öppnad flaska med flera doser bör användas genast. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast kliniskt friska djur ska vaccineras. Vaccinet bör injiceras rent och i rumstemperatur. Vaccinet omskakas väl före och under användningen. 5
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat förutom Nobivac Tricat, Nobivac DHP och Nobivac DHPPi saknas. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Dräktiga djur får vaccineras. Enligt Finsk lagstiftning kan det finnas enskilda instruktioner eller begränsningar som bör beaktas vid användningen av produkten. Får ges endast av veterinär. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt preparat eller avfallsmaterial från produkten kan föras till apotek eller problemavfallscentralen för förstöring. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 17.7.2017 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. MSD Animal Health/Intervet Oy Tel: 010 2310 750 info_ah_finland@merck.com 6