PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Hyobloc injektioneste, emulsio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva-Phylaxia Co. Ltd Budapest, Szállás u. 5. Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobloc injektioneste, emulsio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Mycoplasma hyopneumoniae kanta: Adjuvantit: Parafiini, kevyt nestemäinen Escherichia coli J5 LPS Apuaine: Tiomersaali väh. 5,5 ELISA-yksikköä* 187 mikrol endotoksiiniyksikköä 50 mikrog * Keskimääräinen vasta-ainetitteri ilmoitettu M. hyopneumoniae ELISA-yksikkönä saavutettu 28 vuorokautta kanien immunisoinnin jälkeen puolikkaalla sian annoksella (1 ml). Valmisteen kuvaus: Lähes valkoinen, tasalaatuinen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Yli kolmen viikon ikäisten lihasikojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Mycoplasma hyopneumoniae -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokotuksen jälkeen.

2 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuspäivänä keskimäärin noin 1,3 C:n ohimenevä lämmönnousu on hyvin yleistä. Yksittäisillä sioilla lämpö voi nousta jopa 2 C, mutta kaikissa tapauksissa ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle seuraavana päivänä. Hyvin yleinen haitta voi olla pistoskohdan paikallinen reaktio, halkaisijaltaan jopa 5 cm:n turvotus, joka kestää 3 päivää. Nämä reaktiot ovat ohimeneviä eivätkä vaadi hoitoa. Rokotuksen jälkeen voi harvoin ilmetä välittömiä lieviä yliherkkyyttä muistuttavia reaktioita, jotka voivat aiheuttaa ohimeneviä kliinisiä oireita, kuten oksentelua. Nämä kliiniset oireet häviävät yleensä ilman hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Lihasika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen. Rokote annetaan sian niskaan. Yksi 2 ml:n annos yli kolmen viikon ikäisille. Saatavilla oleva tieto ei ole riittävää, jotta emolta saatujen vasta-aineiden ja rokottamisen välinen yhteisvaikutus voidaan sulkea pois. Yhteisvaikutus emolta saatujen vasta-aineiden kanssa on tiedossa ja se on otettava huomioon. Rokotusta suositellaan siirrettäväksi kolmen viikon ikään saakka pikkuporsailla, joilla on vielä jäljellä emolta saatuja vasta-aineita. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käytä steriiliä ruiskua ja neulaa, ja huolehdi aseptiikasta rokotuksen yhteydessä. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

3 Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveet eläimet rokotetaan. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Ei oleellinen. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen jonkun muun eläinlääkevalmisteen antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Koska rokote on inaktivoitu, yliannostuksen turvallisuutta selventäviä tutkimuksia ei vaadita. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

4 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet: Inaktivoitu bakteerirokote, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniae kannan kokosolukonsentraattia. Tämä antigeeni on sekoitettu immuniteettia stimuloivan adjuvantin, kevyen nestemäisen parafiinin ja soluttoman Escherichia coli J5 LPS seoksen, kanssa. Valmiste stimuloi sikojen aktiivisen immuniteetin kehittymistä Mycoplasma hyopneumoniae -bakteeria vastaan. Koeolosuhteissa M. hyopneumoniae kolonisaation väheneminen osoitettiin vuorokautta rokotuksen jälkeen. Pakkauskoot: 50, 100 tai 250 ml polyetyleenipullossa. 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 5x50 ml, 5x100 ml tai 5x250 ml pahvikotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, Turku Puh:

5 BIPACKSEDEL FÖR Hyobloc injektionsvätska, emulsion till grisar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva-Phylaxia Co. Ltd Budapest Szállás u. 5. Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hyobloc injektionsvätska, emulsion till grisar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: Aktiv substans: Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae stam 2940: minst 5,5 EU* Adjuvans: Lättflytande paraffin 187 µl Escherichia coli J5 LPS Endotoxinenheter Hjälpämne: Tiomersal 50 µg * Medelantikroppstiter uttryckt i M hyopneumoniae ELISA enheter erhållna 28 dagar efter immunisering av kaniner med halva svinvaccindosen (1 ml). Läkemedlets utseende: Smutsvit homogen emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av slaktsvin från 3 veckors ålder, för att minska förekomst och allvarlighetsgrad av lunglesioner orsakade av infektion orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae. Immunitetsutveckling: 3 veckor efter vaccination Immunitet kvarstår: 26 veckor efter vaccination.

6 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR På vaccinationsdagen är en temperaturstegring på omkring 1,3 C mycket vanlig. Hos en enskild gris kan temperaturstegringen nå upp till 2 C, men i samtliga fall är kroppstemperaturen tillbaka till den normala nästa dag. Det är mycket vanligt att en övergående svullnad på upp till 5 cm uppstår vid injektionsstället. Svullnaden kan kvarstå i 3 dagar. Dessa reaktioner är övergående och kräver ingen vidare behandling. Omedelbara milda överkänslighetsliknande reaktioner kan uppträda efter vaccination i form av övergående kliniska symtom som kräkningar. De kliniska symtomen upphör normalt utan behandling. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Slaktsvin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär injektion. Vaccinera grisarna på sidan av nacken. Administrera en dos på 2 ml från 3 veckors ålder. De tillgängliga uppgifterna är inte tillräckliga för att utesluta interaktionen av maternella antikroppar och vaccinet. Interaktion med maternala antikroppar är känd och bör beaktas. Det rekommenderas att fördröja vaccinering hos smågrisar med rest MDA vid en ålder av 3 veckor. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Omskakas väl före användning. Använd steril spruta och kanyl, säkerställ att aseptisk teknik används vid vaccinationen. 10. KARENSTID Noll dagar.

7 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. Dräktighet och digivning: Ej relevant. Interaktioner med andra läkemedel samt andra former av interaktioner: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Eftersom vaccinet är inaktiverat krävs inga studier avseende en överdosering av vaccinet. Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

8 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Inaktiverat bakteriellt vaccin innehållande helcellskoncentrat av Mycoplasma hyopneumoniae stam Detta antigen är inkorporerat i en adjuvans baserad på en kombination av lättflytande paraffin och cellfria Escherichia coli J5 LPS. Produkten stimulerar utvecklingen av immunitet hos grisar mot Mycoplasma hyopneumoniae. Under experimentella förhållanden visades en minskning av kolonisering av M. hyopneumoniae under dagar efter vaccination. Förpackningsstorlekar: 50, 100 eller 250 ml i polyetylenflaska. 1x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 5x50 ml, 5x100 ml, 5x250 ml i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. ORION PHARMA Eläinlääkkeet PB 425, Åbo Tel: