PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE SUVAXYN Parvo/E injektioneste, emulsio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L Crta. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya Gerona Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUVAXYN Parvo/E injektioneste, emulsio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta S-80: Rokotteen indusoima HIA*-tiitteri on vähintään 160 (kaniinilla). Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta B-7 (serotyyppi 2): RP** > 1,8 Ph. Eur. -monografian mukaisesti *HIA: hemagglutinaatiota estävä vasta-aine **RP = Suhteellinen teho verrattuna vertailuseerumiin, joka oli peräisin sioilta, jotka oli rokotettu tyydyttävän suojan antavalla rokotteella. Adjuvantit: Marcol 52: Montanide 888: Simulsol 5100: 730,14 mg 74,32 mg 69,95 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen (ensikoiden ja emakoiden) aktiivinen immunisointi: Sian parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden estäminen. Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin (serotyyppi 2 ja serotyyppi 1) aiheuttamien infektioiden kliinisten oireiden vähentäminen 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää vähintään 3 viikkoon ennen astutusta. 1

2 6. HAITTAVAIKUTUKSET 24 tunnin aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen esiintyy ohimenevää lämmönnousua (enintään 1 ºC) enintään 25 %:lla sioista. Paikallisia kudosreaktioita, jotka ilmenevät näkyvinä kyhmyinä (granuloomina) injektiokohdassa, voi esiintyä 33 %:lla rokotetuista eläimistä ja ne kestävät enintään 16 vuorokautta. Reaktioalue voi olla hajanainen ja halkaisijaltaan 2 5 cm tunnin aikana toisen rokotuksen jälkeen esiintyy ohimenevää lämmönnousua (enintään 1 ºC) enintään 40 %:lla sioista. Paikallisia kudosreaktioita, jotka ilmenevät lievinä, hajanaisina, näkyvinä kyhmyinä (granuloomina) injektiokohdassa, voi esiintyä 92 %:lla rokotetuista eläimistä ja ne kestävät vähintään 14 vuorokautta 25 %:lla reagoineista sioista. Reaktioalue voi olla halkaisijaltaan 5 10 cm. Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (ensikot ja emakot). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi 2 ml:n annos injektiona lihakseen eläimen niskaan. Rokotusohjelma: Perusrokotus: Ensikot (5 kuukauden iästä eteenpäin) ja emakot: Kaksi injektiota 3 4 viikon välein. Toinen annos on annettava vähintään 4 viikkoa ennen astutusta. Uusintarokotus: Yksi annos jokaisen laktaatiokauden aikana 3 4 viikkoa ennen astutusta. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokotteen annossa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Ravista hyvin ennen käyttöä ja ajoittain rokottamisen aikana. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytettävä heti. 2

3 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: - Rokottamisen yhteydessä on vältettävä eläinten stressiä. - Vain terveiden eläinten rokottamiseen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen. Harvinaisissa tapauksissa tämä saattaa aiheuttaa vahingoitetun sormen menetyksen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos injisoit vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Ei saa käyttää tiineille emakoille. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden/immunologisten valmisteiden kanssa. 24 tunnin aikana valmisteen yliannostuksesta voi esiintyä ohimenevää lämmönnousua (1 2 ºC) 80 %:lla sioista. Paikallisia kudosreaktioita, jotka ilmenevät näkyvinä kyhmyinä (granuloomina), esiintyy suurimmalla osalla rokotetuista eläimistä vähintään 28 vuorokauden ajan. Reaktioalue voi olla hajanainen ja halkaisijaltaan 5 10 cm. 20 ml:n hydrolyyttinen tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa 10 annosta, ja 50 ml:n hydrolyyttinen tyypin II lasia oleva injektiopullo, jossa 25 annosta. Pulloissa on butyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti. Pakkauskoot: Kotelo, jossa yksi 20 ml:n injektiopullo, ja kotelo, jossa kaksi 50 ml:n injektiopulloa. 3

4 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Eläimille. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 4

5 BIPACKSEDEL FÖR SUVAXYN Parvo/E injektionsvätska, emulsion 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L Crta. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya Gerona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN SUVAXYN Parvo/E injektionsvätska, emulsion 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos på 2 ml innehåller: Aktiva substanser: Inaktiverat svinparvovirus, stam S-80: Induserar en HIA*titer på minst 160 (i kanin) Inaktiverad Erysipelothrix rhusiopathiae, stam B-7 (serotyp 2): RP** > 1,8 i enlighet med Ph.Eur monografin *HIA: hemagglutinations-inhiberande antikropp ** Relativ effekt jämfört med referensserum från vaccin som har gett tillfredsställande skydd i vaccinerade svin. Adjuvans: Marcol 52: Montanid 888: Simulsol 5100: 730,14 mg 74,32 mg 69,95 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av svin (gyltor och suggor): Förebyggning av reproduktionsstörningar orsakade av svinparvovirus. Minskning av kliniska symtom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp KONTRAINDIKATIONER Använd inte mindre än 3 veckor före betäckning. 5

6 6. BIVERKNINGAR Efter första vaccinationen kan övergående temperaturstegring upp till 1 ºC över normaltemperatur förekomma i 24 timmar hos upp till 25 % av svinen. Lokal vävnadsreaktion i form av synbar svullnad (granulom) på injektionsstället kan förekomma hos 33 % av de vaccinerade djuren i upp till 16 dagar. Reaktionsområdet kan vara diffust och till storleken 2-5 cm i diameter. Efter andra vaccinationen kan övergående temperaturstegring upp till 1 ºC över normaltemperatur förekomma i timmar hos upp till 40 % av svinen. Lokal vävnadsreaktion i form av lindrig, diffus, synbar svullnad (granulom) på injektionsstället kan förekomma hos 92 % av de vaccinerade djuren och kvarstå i minst 14 dagar hos 25 % av svinen som reagerade. Reaktionsområdets storlek kan variera från 5-10 cm i diameter. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (gyltor och suggor). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En dos på 2 ml per djur som en intramuskulär injektion i nacken. Vaccinationsschema: Grundvaccination: Gyltor (från 5 månaders ålder) och suggor: Två injektioner med 3-4 veckors intervall. Den andra dosen skall ges minst 4 veckor före betäckning. Revaccination: En dos under varje laktationsperiod 3-4 veckor före betäckning. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet bör injiceras aseptiskt. Skakas väl före användning och emellanåt under vaccineringen. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Hållbarhet i öppnad förpackning: Använd genast. 6

7 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: - Undvik att utsätta djuret för stress vid tiden för injektionen. - Vaccinera endast kliniskt friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök genast läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats. Ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Använd inte åt dräktiga suggor. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Blanda inte med något annat vaccin/immunologisk produkt. En överdos av produkten kan orsaka en övergående temperaturstegring på 1-2 o C över normaltemperatur i 24 timmar efter vaccinationen hos 80 % av svinen. Lokal vävnadsreaktion i form av synbar svullnad (granulom) förekommer hos största delen av de vaccinerade svinen i minst 28 dagar. Reaktionsområdet kan vara diffust från 5-10 cm i diameter. 20 ml hydrolytisk Typ I glasflaska om 10 doser och 50 ml hydrolytisk Typ II glasflaska om 25 doser, med butylelastomerpropp och aluminiumförsegling. Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 glasflaska på 20 ml och kartong med två glasflaskor på 50 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För djur. Endast på ordination av en veterinär. 7