PAKKAUSSELOSTE. VANGUARD CPV vet injektioneste, suspensio

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE VANGUARD CPV vet injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, Louvain-la- Neuve, Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI VANGUARD CPV vet injektioneste, suspensio Koiran parvovirus, elävä heikennetty 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Rokoteannos (1 ml) sisältää: Eläviä, heikennettyjä koiran parvoviruksia, kanta NL-35-D, vähintään: CCID 50 ja enintään CCID 50. Rokote on kirkas tai hieman samea, punertava injektioneste. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran aktiiviseen immunisointiin koiran parvovirusta vastaan, kuolleisuuden ja kliinisten oireiden, kuten leukopenian, estämiseen sekä koiran parvoviruksesta (tyyppien 2a, 2b ja 2c) aiheutuvan viruserityksen vähentämiseen. Immuniteetin muodostuminen koiran 2 b parvovirukselle: 7 vrk rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokote voi aiheuttaa ohimenevää turvotusta injektiokohdassa. Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus ja antotapa Ravista injektiopulloa hyvin ja anna heti injektiopullon koko sisältö (1 ml) nahan alle. Perusrokotusohjelma 1

2 Alle 12 viikon ikäiset pennut - Kaksi tai kolme annosta kolmen viikon välein 6 viikon iästä lähtien. Viimeisen rokotuskerran tulisi olla 12 viikon iässä. 12 viikon ikäiset ja vanhemmat pennut Vanguard CPV -kerta-annos. Uusintarokotus on annettava vuosittain. Samanaikainen anto Vanguard R -rokotteen kanssa Ennen sekoittamista molemmat rokotteet saatetaan käyttökuntoon valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti. Käyttökuntoon saatettu injektiopullo ravistetaan hyvin ja sekoitetaan tämän jälkeen 1 ml:aan Vanguard R -rokotetta joko Vanguard R -rokotteen injektiopullossa tai ruiskussa. Sekoitetut rokotteet ravistetaan varovasti, minkä jälkeen ne annetaan välittömästi ihonalaisena injektiona. 9. ANNOSTUSOHJEET VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Pidä rokote ulkopakkauksessa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana. Suuret emältä saadut vasta-ainepitoisuudet voivat häiritä rokotusvastetta. Tilanteissa, joissa erityisen suuret vasta-ainepitoisuudet ovat mahdollisia, tulee tämä huomioida rokotusaikataulua suunniteltaessa. Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti Vanguard R rokotteen kanssa. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Kymmenkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen yhdestä annoksesta poikkeavia haittavaikutuksia (katso kohta 6). 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 2

3 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3

4 BIPACKSEDEL VANGUARD CPV vet injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy, Datagränden 4, Helsingfors Tillverkare: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, Louvain-la-Neuve, Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VANGUARD CPV vet injektionsvätska, suspension Hund parvovirus, levande avirulenta 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En vaccindos (1 ml) innehåller: Levande, avirulenta hund parvovirus, stam NL-35-D, minst: CCID 50 och högst CCID 50. Vaccinet är en klar eller lite grumlig, lätt rödfärgad injektionsvätska. 4. INDIKATIONER För aktiv immunisering av hundar mot hundparvovirusinfektion, för att förhindra dödlighet och kliniska symtom såsom leukopeni samt för att minska virusutsöndring som orsakas av hundparvovirus (typ 2a, 2b och 2c). Insättande av immunitet mot hundparvovirus typ 2b: 7 dagar. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Vaccinet kan förorsaka övergående svullnad vid injektionsstället. Allergiska reaktioner är möjliga. I händelse av en anafylaktisk reaktion bör adrenalin administreras. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dosering och administreringssätt Omskaka injektionsflaskan väl och injicera genast flaskans hela innehåll (1 ml) under huden. Grundvaccination 4

5 Valpar under 12 veckors ålder - Från 6 veckors ålder ges två eller tre doser med tre veckors intervall. Den sista vaccinationen ges vid 12 veckors ålder. Valpar över 12 veckors ålder och äldre engångsdos av Vanguard CPV. Revaccination skall ges varje år. Samtidig administrering med Vanguard R vaccin Före vaccinen blandas bör båda vacciner beredas enligt anvisningarna i produktresumén. Efter beredning bör injektionsflaskan omskakas väl och sedan blandas med 1 ml Vanguard R i antingen injektionsflaskan för Vanguard R eller i sprutan. De blandade vacciner omskakas försiktigt och administreras sedan omedelbart som subkutan injektion. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvara vaccinet i ytterkartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Säkerhet av detta veterinärmedicinska preparat har inte fastställts under dräktighet och digivning. Användning under dräktighet och digivning rekommenderas ej. Höga nivåer av maternala antikroppar kan störa vaccin response. I situationer där speciellt höga nivåer av maternala antikroppar är möjliga skall vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta. Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som Vanguard R. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat preparat förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin skall användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. En tiofaldig överdos har inte konstaterats orsaka andra biverkningar än de nämnda i stycke SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 5

6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6