PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE NELIO vet 2.5 mg tabletti kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI SOGEVAL Laboratories 200 Avenue de Mayenne-BP LAVAL Cedex 9 RANSKA Puhelin: Faksi: Sähköposti: sogeval@sogeval.fr 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI NELIO vet 2.5 mg tabletti kissalle Benatsepriilihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Benatsepriili mg (vastaten 2.50 mg benatsepriilihydrokloridia) 4. KÄYTTÖAIHEET Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissoille, jotka ovat yliherkkiä ACE-estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Katso myös kohta Käyttö tiineyden tai laktaation aikana. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmiste voi aiheuttaa lievää ajoittaista ripulia pienellä osalla kissoja. Kissoilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, benatsepriili saattaa kohottaa plasman kreatiniinipitoisuutta hoidon alussa. Tämä liittyy valmisteen verenpainetta alentavaan terapeuttiseen vaikutukseen, eikä se muiden oireiden puuttuessa välttämättä edellytä hoidon keskeyttämistä. Benatsepriili vähensi punasolujen määrää terveillä kissoilla suuria annoksia käytettäessä, mutta tätä ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kissoilla, kun käytettiin ohjeannoksia. Kuten yleensä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, punasolujen määrää tulee seurata hoidon aikana.

2 Oksentelua, ruokahaluttomuutta, kuivumista ja horrostilaa on raportoitu kissoilla harvoissa tapauksissa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Kissoille: 0,46 mg/kg benatsepriilia vuorokaudessa suun kautta, vastaten 0,50 mg/kg benatsepriilihydrokloridia vuorokaudessa. Annetaan kerta-annoksena ruoan kanssa tai ilman. Annos on siis yksi tabletti 5 painokiloa kohti seuraavan taulukon mukaisella tavalla. Kissan paino (kg) Tablettien lukumäärä ½ Puolikkaita tabletteja käytettäessä: Laita puolikkaat tabletit takaisin läpipainopakkaukseen käytettäväksi seuraavan antokerran yhteydessä. 9. ANNOSTUSOHJEET Tabletit sisältävät makuaineita ja kissat saattavat ottaa ne sellaisinaan. Tabletit voidaan tarvittaessa antaa myös suoraan kissan suuhun tai ruoan kanssa. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Kaikki osittain käytetyt tabletit tulee säilyttää läpipainopakkauksessa ja käyttää 24 tunnin kuluessa. Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Käyttö tiineyden tai laktaation aikana Laboratorioeläimillä (rotta) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet benatsepriilin olevan alkiotoksinen (sikiön virtsateiden epämuodostumat) annoksilla, jotka eivät ole toksisia emolle. Annettaessa benatsepriiliä kissoille 10 mg/kg päivässä 52 viikon ajan, se aiheutti munasarjojen ja munanjohtimien painon alenemista. Lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä naarailla. Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana eikä naaraskissoilla, joita aiotaan käyttää siitokseen. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 2,5 kg painoisilla kissoilla.

3 Kliinisissä tutkimuksissa benatsepriilillä ei ole havaittu munuaistoksisia vaikutuksia kissoilla. Kuten yleensä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, plasman urea- ja kreatiniinipitoisuuksia tulee seurata hoidon aikana. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Raskaana olevien naisten tulee erityisesti välttää ottamasta valmistetta vahingossa suun kautta, sillä raskaudenaikaisen ACE-estäjäaltistuksen on todettu vaikuttavan haitallisesti sikiöön. Pese kädet käytön jälkeen. Jos lapsi on niellyt vahingossa valmistetta, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Verenpainetta on hyvä seurata anestesian aikana kissoilla, jotka saavat benatsepriiliä. Yhteisvaikutuksia kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin, kanssa ei voida sulkea pois. On suositeltavaa seurata säännöllisesti plasman kaliumarvoja, käytettäessä kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä samanaikaisesti benatsepriilin kanssa, koska henkeä uhkaavat reaktiot ovat mahdollisia. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Vahingossa tapahtuvan yliannostuksen yhteydessä saattaa esiintyä ohimeneviä alhaisen verenpaineen oireita. Oireenmukaisena hoitona annetaan lämmintä isotonista suolaliuosta infuusiona laskimoon. Kissoilla ei havaittu haittavaikutuksia annettaessa 10 kertaa terapeuttista annosta suurempaa annosta vuoden ajan. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa 1, 2, 5, 10, 14 tai 18 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Edustaja: Scanvet Eläinlääkkeet Oy Pl 27, Parola Puh (0) Fax: +358 (0)

4 BIPACKSEDEL NELIO vet 2,5 mg tablett för katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Laboratorium SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne-BP LAVAL CEDEX 9 FRANKRIKE Tel: Fax: E-post: sogeval@sogeval.fr 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NELIO vet 2,5 mg tablett för katt. Benazeprilhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller: Aktiv substans: Benazepril 2,3 mg (motsvarar benazeprilhydroklorid 2,5 mg) 4. INDIKATION(ER) Behandling av kronisk njursvikt. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas för behandling av katter som är överkänsliga mot ACE-hämmare eller mot något hjälpämne. Se även avsnittet Användning under dräktighet eller laktation. 6. BIVERKNINGAR Preparatet kan ge lindrig, tillfällig diarré hos en liten del av katterna. I början av behandlingen av katter med kronisk njursvikt kan benazepril höja kreatininhalten i blodet. Detta hänför sig till preparatets blodtryckssänkande effekt och förutsätter inte avbrott i behandlingen, såvida inte tillståndet ger några andra symtom. Höga doser av benazepril minskade antalet erytrocyter hos friska katter, men detta var inte fallet i kliniska prövningar med katter som hade kronisk njursvikt, då doseringen följde rekommendationerna. Såsom alltid då det gäller kronisk njursvikt, bör erytrocyttalet uppföljas under behandlingen. I sällsynta fall har kräkningar, aptitlöshet, dehydrering och letargi rapporterats hos katter.

5 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Via munnen. För katter: 0,46 mg/kg benazepril via munnen dagligen, motsvarar 0,50 mg/kg benazeprilhydroklorid per dag. Ges som engångsdos med eller utan foder. Dosen är alltså en tablett per 10 kg såsom följande tabell visar: Kattens vikt (kg) Antal tabletter 2, ,1 7,5 1 ½ 7,6 10,0 2 Klövade tabletter: Placera överbliven tablettdelar tillbaka till blister för att använda nästa dosering. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tabletterna är välsmakande och accepteras i princip väl, men om nödvändigt kan de administreras direkt i munnen på katten eller med maten. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Alla delvis använt tabletterna skall förvaras i blister och användas inom 24 timmar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern och den yttre kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Användning under dräktighet eller laktation Prövningar på laboratoriedjur (råtta) har visat att benazepril är embryotoxiskt (missbildade urinvägar hos embryon) i doser som inte är toxiska för modern. Då benazepril administrerades åt katter i en dos på 10 mg/kg per dygn i 52 veckor, sjönk vikten av ovarierna och äggledarna. Preparatets säkerhet har inte undersökts hos dräktiga eller lakterande honor. Får inte användas under dräktighet eller laktation och inte heller för behandling av honor som är avsedda för avel. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Preparatets effekt och säkerhet har inte bekräftats för behandling av katter som väger mindre än 2,5 kg. Kliniska prövningar har inte visat att benazepril skulle vara nefrotoxiskt för katter. Såsom

6 alltid då det gäller behandling av kronisk njursvikt, bör urea- och kreatininhalten i plasmat uppföljas under pågående behandling. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Gravida kvinnor måste särskilt undvika att få preparatet av misstag i munnen, emedan exposition för ACE-hämmare under graviditeten har konstaterats ge skadliga fosterverkningar. Tvätta händerna efter användning. Om ett barn i misstag svalt av detta preparat, måste omedelbar läkarhjälp uppsökas. Visa denna bipacksedel eller läkemedelsförpackningen för läkaren. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det är bra att uppfölja blodtrycket under anestesi av katter som behandlas med benazepril. Man kan inte utesluta möjligheten till samverkningar med kaliumsparande diuretika, t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid. Regelbunden uppföljning av kaliumhalten i plasmat reommenderas, ifall att kaliumsparande diuretika används samtidigt med benazepril, emedan livsfarliga reaktioner är tänkbara. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) I fall av oavsiktlig överdosering kan övergående hypotensionssymtom förekomma. Då ska varm, isoton koksaltlösning ges intravenöst som symtomatisk behandling. Man har inte funnit skadliga verkningar på katter som i ett år fått doser som är tiofaldiga jämfört med de terapeutiska doserna. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Kartong med 1, 2, 5, 10, 14 eller 18 blister om 10 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Ombud: Scanvet Eläinlääkkeet Oy Pl 27, Parola Puh (0) Fax: +358 (0)