PAKKAUSSELOSTE. Denagard vet 450 mg/g rakeet

Transkriptio

1 B. PAKKAUSSELOSTE 1

2 PAKKAUSSELOSTE Denagard vet 450 mg/g rakeet 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Novartis Santé Animale S.A.S., Usine de Huningue, F Huningue Cedex, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Denagard vet 450 mg/g rakeet Tiamuliinivetyfumaraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 g Denagard vet. 450 mg/g rakeet sisältä tiamuliinivetyfumaraatti 450 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Eräät mikrobiperäiset infektiosairaudet sioilla (sikadysenteria, eräät hengitystiesairaudet) eläinlääkärin määräyksen mukaisesti. 5. VASTA-AIHEET Samanaikainen monensiini-, salinomysiini- tai narasiinivalmisteiden käyttö. Kokkidiostaattihoito voidaan aloittaa aikaisintaan 6 vuorokautta tiamuliinihoidon loppumisesta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita. Reaktiot ovat ilmeneet sikalan ylitäytön yhteydessä sekä mykotoksiineja sisältäneen homeisen tai muutoin pilaantuneen rehun syötön yhteydessä. Jos edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee tai siat ovat epätavallisen rauhattomia, on tiamuliinilääkitys lopetettava välittömästi. Kokemukset ovat osoittaneet, että kun eläimille järjestetään lisää tilaa ja karsinat pidetään puhtaina, sivuvaikutukset useimmiten häviävät nopeasti. Tarvittaessa eläinlääkäriin on otettava yhteyttä. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta, juomaveteen sekoitettuna. 2

3 Annostus seuraavan taulukon mukaan: Indikaatio Sikadysenteria Ennaltaehkäisy Sikadysenteria Terapia Hengitystieinfektiot SEP Ennaltaehkäisy Terapia Hengitystieinfektiot Paiseinen keuhkotulehdus Ennaltaehkäisy Terapia Tiamuliinivetyfumaraatti annos/vrk 1,5-2 mg/kg tai 3,3-4,4 g valmistetta 1000 painokiloa kohden 6-8 mg/kg tai 13,3-17,7 g valmistetta 1000 painokiloa kohden 8-10 mg/kg tai 17,7-22,2 g valmistetta 1000 painokiloa kohden 8-10 mg/kg tai 17,7-22,2 g valmistetta 1000 painokiloa kohden Hoitojakso Annostus juomavedessä 6 viikkoa 35 g valmistetta 1000 litraan vettä 3-5 päivää 135 g valmistetta 1000 litraan vettä 5-7 päivää 10 päivää 10 päivää 10 päivää 180 g valmistetta 1000 litraan vettä 180 g valmistetta 1000 litraan vettä Tasattu mittalusikallinen on noin 111 g. Laskettaessa juomaveteen sekoitettavan valmisteen määrää, on otettava huomioon erot sikojen päivittäisessä vedenkulutuksessa, ks laskentakaavio. Laskentakaavio Juomaveteen (1 l) sekoitetettavan tarvittava tiamuliinivetyfumaraattia vaikuttavan aineen (tiamuliinivetyfumaraatti) = (mg/kg) x elopaino määrä (mg) eläimen päivittäinen Pitoisuus: mg/l juomaveden kulutus (l) 9. ANNOSTUSOHJEET Yleisten turvallisuusmääräysten mukaisesti on suositeltavaa käyttää hengitysssuojainta. Iholle tai silmiin juotunut lääke huuhdellaan pois vedellä. Valmisteen sisältämät aineet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. 10. VAROAIKA Teurastus: 6 vrk viimeisestä annosta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa, valolta ja kosteudelta suojassa. 12. ERITYISVAROITUKSET Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmistetta voidaan käyttää tiineille ja imetttäville emakoille. 3

4 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI 1 Käyttämätön valmiste toimitetaan apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta on saatavana myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta Novartis, Eläinlääkkeet, Metsänneidonkuja 10, Espoo. 4

5 B. BIPACKSEDEL 5

6 BIPACKSEDEL Denagard vet 450 mg/g granulat 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn Danmark Tillverkare: Novartis Santé Animale S.A.S., Usine de Huningue, F Huningue Cedex, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Denagard vet. 450 mg/g granulat Tamulinvätefumarat 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g Denagard vet. 450 mg/g granulat innehåller: 450 mg tiamulinvätefumarat 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Preparatet är ämnat att användas till svin för behandling och förebyggande av vissa mikrobförorsakade infektionssjukdomar enligt veterinärens ordination. 5. KONTRAINDIKATIONER Om djuret behandlas samtidigt med produkter som innehåller monensin, salinomycin eller naracin. Behandling med ovannämnda coccidiostatika kan påbörjas tidigast 6 dygn efter avslutad tiamulinbehandling. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner kan uppstå i samband med användning av preparatet. Reaktionerna har förekommit i överfulla svinstall samt då det använda fodrets kvalität är försämrad pga av mykotoxiner eller andra orsaker. Om ovannämnda biverkningar uppstår eller djuren är onormalt oroliga, bör tiamulinbehandlingen avbrytas omedelbart. Enligt erfarenhet försvinner biverkningarna oftast fort då djuren får mera utrymme och båsen hålls rena. Vid behov bör veterinär kontaktas. 7. DJURSLAG Svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 6

7 Preparatet blandas i dricksvattnet och administreras via munnen. Dosering enligt följande schema: Indikation Svindysenteri Förebyggande behandling Svindysenteri Terapeutisk behandling Luftvägsinfektion Enzootisk pneumoni (SEP) Förebyggande behandling Terapeutisk behandling Luftvägsinfektion Pleuropneumoni Förebyggande behandling Terapeutisk behandling Dosering tiamulinvätefumarat 1,5-2 mg/kg kroppsvikt eller 3,3-4,4 g produkt per 1000 kg kroppsvikt 6-8 mg/kg kroppsvikt eller 13,3-17,7 g produkt per 1000 kg kropsvikt 8-10 mg/kg kroppsvikt eller 17,7-22,2 g produkt per 1000 kg kropssvikt 8-10 mg/kg kroppsvikt eller 17,7-22,2 g produkt per 1000 kg kroppsvikt Behandlingstidens längd Dosering i dricksvatten 6 veckor 35 g produkt per 1000 liter vatten 3-5 dygn 135 g produkt per 1000 liter vatten 5-7 dygn 10 dygn 10 dygn 10 dygn 180 g produkt per 1000 liter vatten 180 g produkt per 1000 liter vatten Ett struket mått (medföljande måttsked) är ca. 111 g. Individuella och viktberoende skillnader i svinens vattenintag bör tas i beaktande då man beräknar åtgången av preparatet för utblandning i dricksvatten. Se kalkyleringsmodell: Mängden aktiv substans dosen tiamulinvätefumarat (tiamulinvätefumarat) (mg) = (mg/g) x kroppsvikt (kg) som ska utblandas i 1 l dricksvatten djurets dagliga intag av vatten (l) Koncentration: mg/l 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Enligt de allmänna säkerhetsföreskrifterna rekommenderas att inhalationsskydd (munskydd) används. Om något av ämnet kommer i kontakt med huden eller ögonen, sköljs det bort med vatten. De ämnen som ingår i preparatet kan förorsaka överkänslighetsreaktioner. 10. KARENSTID Slakt: 6 dygn efter sista behandling. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C i originalförpackning, skyddat mot ljus och fuktighet. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Användning under dräktighet ock digivning Preparatet kan användas till dräktiga och digivande suggor. 7

8 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel bör föras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För oplysningar om denna produkt, vänligen kontakta den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning Novartis Veterinärmedicinska Läkemedel, Skogsjungfrugränden 10, Esbo. 8