PAKKAUSSELOSTE. Meflosyl vet 50 mg/ml injektioneste, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Meflosyl vet 50 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meflosyl vet 50 mg/ml injektioneste. liuos Fluniksiini (fluniksiinimeglumiini) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: Vaikuttava aine Fluniksiini (fluniksiinimeglumiini) 50 mg Apuaineet Propyleeniglykoli Dinatriumedetaatti Natriumformaldehydisulfoksylaattidihydraatti Dietanoliamiini Fenoli Kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi 4. KÄYTTÖAIHEET Hevonen ja nauta: Aseptiset kiputilat sekä tukihoito erilaisissa infektiosairauksissa (esim. kolimastiitti naudalla) Sika MMA-syndrooman (utaretulehdus, kohtutulehdus, maidottomuus) tukihoito sekä akuutit ja subkrooniset kiputilat. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa valtimonsisäisesti.

2 Ei saa antaa eläimille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, suolitukoksen aiheuttama ähky tai ruoansulatuskanavan sairauksia. Ei saa käyttää kroonisten tuki- ja liikuntaelinten kiputilojen hoitoon. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimeneviä kudosreaktioita saattaa ilmetä annettaessa fluniksiinimeglumiinia lihakseen. Mahdollisia paikallisreaktioita ovat turvotus, hikoilu, jäykkyys sekä kovettumat, kun valmistetta on annettu kaulan lihaksiin. Annosteltaessa fluniksiinimeglumiinia valtimoon saattaa hevosilla esiintyä ataksiaa, hyperventilaatiota, levottomuutta sekä lihasheikkoutta. Nämäkin oireet häviävät yleensä muutamassa minuutissa ilman lääkitystä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen, nauta ja sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevonen: 1,1 mg/kg (1 ml/45 kg) kerran vuorokaudessa enintään viitenä peräkkäisenä vuorokautena laskimoon tai lihakseen. Nauta: 2,2 mg/kg (2 ml/45 kg) kerran vuorokaudessa enintään kolmena peräkkäisenä vuorokautena laskimoon tai lihakseen. Sika: 2,2 mg/kg (2 ml/45 kg) kerran vuorokaudessa enintään kolmena peräkkäisenä vuorokautena lihakseen. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen. 10. VAROAIKA Hevonen: Teurastus 7 vuorokautta. Nauta: Teurastus 14 vuorokautta, maito 2 vuorokautta. Sika: Teurastus 14 vuorokautta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Avatun pakkauksen kestoaika: 28 vuorokautta. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

3 12. ERITYISVAROITUKSET Valmistetta ei saa käyttää alle kolmen vuorokauden ikäisille eläimille. Kilpahevosia hoidettaessa on otettava huomioon niiden lääkityksestä annetut määräykset. Valmistetta ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana. Valmisteen injisoimista itseensä on varottava. Valmiste on ärsyttävää. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta ja jos pistokohta reagoi voimakkaasti, on käänny välittömästi lääkäriin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Käytettäessä valmistetta samanaikaisesti toisen prostaglandiinisynteesin estäjän kanssa nämä saattavat vahvistaa toistensa vaikutuksia ei-toivotulla tavalla. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle 14 PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 50 ml, 100 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

4 BIPACKSEDEL Meflosyl vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA INTE ÄR DENSAMMA Innehavare av godkännande för försäljning Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meflosyl vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning Flunixin (som flunixinmeglumin) 3. DEKLARATION AV AKTIVT SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Aktivt innehållsämnet Flunixin (som flunixinmeglumin) 50 mg Övriga innehållsämnen Propylenglykol Dinatriumedetat Natriumformaldehyd sufoxylat dihydrat Dietanolamin Fenol Saltsyra (ph kontroll) Vatten för injektionsvätskor 4. INDIKATIONER Häst och nöt: För aseptiska smärttillstånd och för olika infektionssjukdomar (t.ex. colimastitis hos nöt) Svin: Som tilläggsmedel för svin med MMA-syndrom och för akut och subkronisk smärttillstånd. 5. KONTRAINDIKATIONER

5 Skall inte ges intra-arteriellt. Skall inte ges åt djur, som lider av nedsatt njur- eller leverfunktion, kolik orsakad av tarmobstruktion eller matsmältningssjukdomar. Skall inte användas vid kroniska smärtsamma tillstånd i rörelseapparaten. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans flunixinmeglumin eller mot några hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Det kan förekomma övergående vävreaktioner, när flunixinmeglumin doseras i muskeln. Möjliga lokala reaktioner är svullnad, svettning, stelhet och förhårdnader, när produkten har doserats intramuskulärt i halsen. När flunixinmeglumin ges intra-arteriellt, kan hos hästar förekomma ataxia, hyperventilation, oro och muskelsvaghet. De här symptomen försvinner vanligen efter några minuter utan läkning. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst, nöt och svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Häst: 1,1 mg/kg (1 ml/45 kg) intravenöst eller intramuskulärt en gång i dygnet, högst fem dagar. Nöt: 2,2 mg/kg (2 ml/45 kg) intravenöst eller intramuskulärt en gång i dygnet, högst tre dagar. Svin: 2,2 mg/kg (2 ml/45 kg) intramuskulärt en gång i dygnet, högst tre dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant. 10. KARENSTID Häst: Slakt 7 dygn. Nöt: Slakt 14 dygn, mjölk 2 dygn. Svin: Slakt 14 dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad förpackning 28 dagar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpakningen.

6 12. SÄRSKILD VARNING Läkemedlet skall inte ges åt djur, som är under 3 dagar gamla. Vid behandling av tävlingshästar bör reglerna för deras medicinering beaktas. Produkten skall inte användas under dräktigheten eller digivningstiden. Var aktsam så att du inte injicerar preparatet i dig själv. Preparatet är irriterande. Vid självinjektion och om injektionsstället reagerar starkt, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Samtidig administrering av en annan prostaglandinsynteshämmare tillsammans med detta läkemedel kan leda till att läkemedlen styrker varandras effekt på ett oönskat sätt. 13 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESKRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel eller avfall levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackninsstorlekar: 50 ml, 100 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.