10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Yksilöllisesti sopiva annos jokaiselle syövän läpilyöntikivuista kärsivälle potilaalle: Viisi Effentora - vahvuutta mahdollistavat yksilöllisen läpilyöntikipujen hoidon Ohjeet annostitrausta varten Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 1 4.2.2013 13:04:58
Mitä tarkoitetaan syövän läpilyöntikivuilla? Läpilyöntikivuilla tarkoitetaan ohimenevää kipujen pahenemista potilaalla, jolla on suhteellisen stabiili, asianmukaisella lääkityksellä hallinnassa pysyvä taustakipu. 1 1. Portenoy RK et al. 2004. In Doyle et al., (Ed) Oxford Textbook of Palliative Medicine (3 rd Ed). Oxford University Press. 2. Portenoy RK et al. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer. Pain. 1999; 81: 129-134. 3. Portenoy RK et al. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain 1990; 41:273-281. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 2 4.2.2013 13:04:58
tai vaikea kipu 1 Vaikeusasteeltaan kohtalainen tai vaikea kipu 2 1 Kohtalainen 3 Nopea kivun alku Lyhyt kesto 2 ympäri vuorokauden jatkuva lääkitys Jatkuva taustakipu Aika Kivun voimakkuus 2 3 4 Nopea kivun alku: 3 minuutin kuluessa 2 Lyhyt kesto: Kipupiikin mediaanikesto noin 30 minuuttia (vaihteluväli: 1-240min) 3 Esiintymistiheys: 4 kohtausta vuorokaudessa (mediaani) 3 Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 3 4.2.2013 13:04:59
Miksi annostitrausta tarvitaan? Effentora -valmisteen annosta on titrattava sellaisen yksilöllisesti sopivan annoksen löytämiseksi, jolla aikaansaadaan riittävä kivunlievitys mahdollisimman vähäisillä haittavaikutuksilla. Kliinisissä tutkimuksissa syövän läpilyöntikipuihin tarvittavaa Effentora -lääkkeen annosta ei voitu ennustaa potilaiden käyttämien ylläpito-opioidihoitoannosten perusteella. 1 Effentora -valmisteesta on olemassa viisi eri vahvuutta (100 µg - 800 µg), jotta jokaiselle syövän läpilyöntikivuista kärsivälle potilaalle voitaisiin räätälöidä juuri hänelle sopiva annos. 1 Ei alle 18-vuotiaille. 1. Effentora SmPC. Fentanyyliä sisältäviä bukkaalitabletteja saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 4 4.2.2013 13:04:59
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Jokaisen potilaan tulee aloittaa Effentora -hoitonsa kaikista pienimmällä tablettivahvuudella (100 µg). Annosta tulee suurentaa ainoastaan, jos kivunlievitys ei ole riittävä ja edellyttäen, että potilas on sietänyt pienellä annoksella toteutetun hoidon hyvin. 1 On tärkeää, ettei luovuteta, jos sopivaa annosta ei heti löydy. Effentora -lääkkeestä on kuitenkin olemassa viisi eri vahvuutta, joiden avulla voidaan löytää riittävän hyvin kipua lievittävä vahvuus lääkkeen käytön turvallisuutta unohtamatta. 5 vahvuutta mahdollistavat yksilöllisen hoidon jokaiselle syövän läpilyöntikivuista kärsivälle potilaallesi. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 5 4.2.2013 13:05:03
Ennen Effentora -hoidon aloittamista on huomioitava seuraavat seikat 1 2 3 Effentora on tarkoitettu aikuisen syöpäpotilaan läpilyöntikipujen hoitoon silloin, kun potilas jo saa säännöllistä ylläpito-opioidihoitoa jatkuviin syöpäkipuihinsa. Potilaiden on ensin käytettävä ylläpito-opioidihoitoa vähintään viikon ajan. Ylläpito-opioidihoitoa saaviksi potilaiksi luokitellaan ne, jotka ovat käyttäneet vähintään 60 mg morfiinia suun kautta/vrk, vähintään 25 µg fentanyyliä ihon kautta/tunti, vähintään 30 mg oksikodonia/ vrk, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta/vrk tai mitä tahansa muuta ekvianalgeettista opioidiannosta vähintään viikon ajan. Potilailla saa olla enintään 4 syövän läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa. Jos potilas kokee enemmän kuin 4 läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa, on hänen ylläpito-opioidihoitoaan arvioitava uudestaan. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 6 4.2.2013 13:05:04
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 4 5 6 Potilaiden on otettava Effentora -tablettinsa heti kipukohtauksen alkaessa. Syövän läpilyöntikivun hoidon tehoa ja tarpeellisuutta sekä mahdolliset hoidosta huolimatta ilmenevät kipukokemukset on arvioitava säännöllisin välein. Kuten kaikkien opioidien käytön yhteydessä, on tämänkin lääkkeen käytössä olemassa mahdollinen riski ohjeidenvastaiselle käytölle, väärinkäytölle ja lääkäriä harhauttavalle käytölle. Terveydenhuollon ammattilaisten on siksi kiinnitettävä erityistä huomiota potilaiden ylläpito-opioidihoitoon ja mahdolliseen vahingossa tapahtuvaan altistukseen. ENNEN HOIDON ALOITTAMISTA 1. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 2. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 3. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 4. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 5. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 7 4.2.2013 13:05:07
1. syövän läpilyöntikipukohtaus 1. syövän läpilyöntikipukohtaus Kaikkien potilaiden tulee ALOITTAA annostitrauksensa 100 µg:n Effentora -tabletilla. Tämän jälkeen annosta lähdetään suurentamaan asteittain, kunnes saavutetaan riittävän kivunlievityksen aikaansaava annos, jonka aiheuttamat haittavaikutukset ovat edelleen hyväksyttävissä rajoissa. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 8 4.2.2013 13:05:07
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Tehokas annos on 100 µg 30 minuutin kuluttua 200 µg Tehokas annos on 200 µg 100 μg 1 x 100 μg tabletti 100 µg:n lisäannos voidaan ottaa Harkitse seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidon aloittamista 200 µg:lla Pidä vähintään 4 tunnin tauko ennen seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoitoa. 1. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 2. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 3. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 4. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 5. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 9 4.2.2013 13:05:12
2. syövän läpilyöntikipukohtaus 2. syövän läpilyöntikipukohtaus Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 10 4.2.2013 13:05:12
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Tehokas annos on 200 µg 30 minuutin kuluttua 400 μg Tehokas annos on 400 µg 200 μg 1 x 200 μg tabletti 200 µg:n lisäannos voidaan ottaa Harkitse seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidon aloittamista 400 µg:lla. Odota vähintään 4 tuntia ennen kuin käytät lääkettä toisen kipukohtauksen hoitoon 2. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 3. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 4. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 5. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS Pidä vähintään 4 tunnin tauko ennen seuraavan, eli kolmannen läpilyöntikipukohtauksen hoitoa. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 11 4.2.2013 13:05:16
3. syövän läpilyöntikipukohtaus 3. syövän läpilyöntikipukohtaus Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 12 4.2.2013 13:05:16
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Tehokas annos on 400 µg + 30 minuutin kuluttua 600 µg Tehokas annos on 600 µg 400 μg 2 x 200 μg tablettia 200 µg:n lisäannos voidaan ottaa Harkitse seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidon aloittamista 600 µg:lla. Odota vähintään 4 tuntia ennen kuin käytät lääkettä 3. kipukohtauksen hoitoon 3. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 4. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 5. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS Pidä vähintään 4 tunnin tauko ennen seuraavan, eli neljännen läpilyöntikipukohtauksen hoitoa. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 13 4.2.2013 13:05:20
4. syövän läpilyöntikipukohtaus 4. syövän läpilyöntikipukohtaus Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 14 4.2.2013 13:05:20
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Tehokas annos on 600 µg + + 30 minuutin kuluttua 800 µg Tehokas annos on 800 µg 600 μg 3 x 200 μg tablettia 200 µg:n lisäannos voidaan ottaa Odota vähintään 4 tuntia ennen kuin käytät lääkettä 4. kipukohtauksen hoitoon Harkitse seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoidon aloittamista 800 µg:lla. 4. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS 5. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS Pidä vähintään 4 tunnin tauko ennen seuraavan, eli viidennen läpilyöntikipukohtauksen hoitoa. Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 15 4.2.2013 13:05:24
5. syövän läpilyöntikipukohtaus 5. syövän läpilyöntikipukohtaus Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 16 4.2.2013 13:05:24
10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Tehokas annos on 800 µg + + + 30 minuutin kuluttua 800 μg 4 x 200 μg tablettia * Yli 800 µg:n Effentora - annoksia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Jos tämä annos ei ole riittävä, selvitä muut mahdolliset syövän läpilyöntikipujen hoitovaihtoehdot. Selvitä muut mahdolliset hoitovaihtoehdot.* Odota vähintään 4 tuntia ennen kuin käytät lääkettä 5. kipukohtauksen hoitoon 5. SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPUKOHTAUS Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd 17 4.2.2013 13:05:27