LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humalog-HumaJect (100 U/ml, 3 ml) Lisproinsuliini 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Humalog-HumaJect on steriili, kirkas, väritön lisproinsuliinin vesiliuos (biosynteettinen [Lys (B28), Pro (B29)] DNA-peräinen ihmisinsuliinianalogi), jonka ph-arvo on 7,0-7,8. Lisproinsuliini on INN:n, USAN:n ja BAN:n hyväksymä nimi. Vaikuttava aine lisproinsuliini (E-colissa tuotettu, yhdistelmä-dna-peräinen) Määrä/ml 100 U (=yksikköä) 100 U = 3,5 mg lisproinsuliinia 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste ihonalaiseen annosteluun. Esitäytetty insuliinikynä, joka sisältää 3 ml:n insuliinisäiliön (100 U/ml). HumaJect-insuliinkynä hävitetään, kun se on tyhjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa diabetes mellituksessa. Humalog- HumaJect on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus on yksilöllinen. Humalog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog voidaan pistää pian aterian jälkeen. Humalog-insuliinia voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin kanssa. Humalog-insuliini injisoidaan ihonalaisesti, mutta se voidaan myös antaa lihaksensisäisesti, joskaan tätä ei suositella. Ihonalainen injektio annetaan olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle. Pistokohtaa on vaihdeltava niin, ettei samaa kohtaa käytetä kuin noin kerran kuukaudessa. Humalog-HumaJect-insuliinia injisoitaessa on varottava pistämästä verisuoneen. Injektion antamisen jälkeen pistokohtaa ei saa hieroa. Humalog-HumaJect-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa niin nopeasti, lisproinsuliini voidaan pistää juuri ennen ateriaa tai pian sen jälkeen. Kaikkien insuliinien vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä. Muiden insuliinivalmisteiden tapaan lisproinsuliinin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja pistokohdasta sekä potilaan verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Humalog-HumaJect-insuliini voidaan antaa yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa lääkärin määräyksen mukaisesti. 2

4.3 Kontraindikaatiot Hypoglykemia. Yliherkkyys lisproinsuliinille tai jollekin sen apuaineista. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Insuliinin vaihtaminen toiseen tai toisen valmistajan insuliiniin on tehtävä lääkärin valvonnassa. Jos muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen, NPH, pitkävaikutteinen jne), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-dna-insuliini tai eläininsuliini) annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi. Humalog-HumaJect-insuliiniin siirtyvien potilaiden insuliinien annoksia saatetaan joutua muuttamaan. Mahdollinen muutostarve tulee ilmi ensimmäisen annoksen yhteydessä tai ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana. Jos potilaan glukoositasapaino paranee huomattavasti, esim. insuliinihoitoa tehostamalla, hypoglykemiasta varoittavat oireet voivat hävitä osaksi tai kokonaan. Potilaita on varoitettava tällaisten tilanteiden varalta. Joillakin potilailla on esiintynyt hypoglykeemisia kohtauksia, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin, ja nämä potilaat ovat kokeneet hypoglykemian varhaisoireet lievempinä ja erilaisina kuin mitä edellisen insuliinin yhteydessä. Hoitamattomat hypo- tai hyperglykemiareaktiot voivat johtaa tajuttomuuteen, koomaan tai kuolemaan. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi vähentää insuliinin tarvetta. Sairaus tai stressi voivat lisätä insuliinin tarvetta. Annosta saatetaan joutua muuttamaan, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta välittömästi ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Lisproinsuliinihoitoa on syytä harkita lapsille vain, jos hoidosta on odotettavissa hyötyä verrattuna tavallisella ihmisinsuliinilla tapahtuvaan hoitoon. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Hyperglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit tai kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytetyt lääkkeet, danatsoli, beeta-2-stimulantit (ritodriini, salbutamoli, terbutaliini) voivat lisätä insuliinin tarvetta. Hypoglykeemisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten oraaliset diabeteslääkkeet, salisylaatit (esim. aspiriini), sulfavalmisteet, jotkut masennuslääkkeet, jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), beetasalpaajat, oktreotidi ja alkoholi voivat vähentää insuliinin tarvetta. Humalog-Humaject-insuliinia ei saa sekoittaa eläininsuliineihin. Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog-HumaJect-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Lisproinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän kokemusta. Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevaa potilasta (joka sairastaa joko nuoruustyypin diabetesta tai gestaatiodiabetesta) on seurattava huolellisesti koko raskausajan. Insuliinin tarve vähenee yleensä 3

raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja nousee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Diabeetikkoa on kehotettava kertomaan lääkärilleen onko hän raskaana tai suunnittelemassa raskautta. Verensokerin ja yleistilan huolellinen seuranta on olennaista raskaana olevalle diabetespotilaalle. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia saatetaan joutua muuttamaan. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heiketä hypo-tai hyperglykemian vuoksi joka voi aiheuttaa esim. näköhäiriön. Tästä voi koitua vaara tilanteissa, joissa näitä kykyjä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajettaessa tai käytettäessä koneita). 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on yleisin insuliinihoidon mahdollisista sivuvaikutuksista. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksessa kuolemaan. Paikallinen lääkeyliherkkyys ilmenee joskus insuliinin pistokohdan punoituksena, turvotuksena ja kutinana. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Joskus tila voi johtua jostakin muusta tekijästä kuin insuliinista, esim. ihonpuhdistusaineen sisältämistä ärsyttävistä aineista tai huonosta pistotekniikasta. Insuliini voi myös aiheuttaa systeemistä allergiaa, joka on harvinaisempi, mutta mahdollisesti vaarallisempi yliherkkyysreaktio insuliinille. Se voi aiheuttaa kokovartaloihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, verenpaineen laskua, sykkeen nopeutumista tai hikoilua. Vaikea-asteinen yleistynyt allergia voi olla hengenvaarallinen. Lipodystrofiaa voi ilmetä injektiokohdassa. 4.9 Yliannostus Insuliiniannoksille ei ole määrättyä ylärajaa, koska veren glukoosipitoisuus on monimutkainen insuliinipitoisuuden, glukoosin saannin ja muiden aineenvaihduntaprosessien kokonaistulos. Hypoglykemia voi olla seurauksena liian suuresta insuliinin tai lisproinsuliinin annoksesta suhteessa ruokamäärään ja energian kulutukseen. Hypoglykemiaan voi liittyä haluttomuutta, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, hikoilua ja oksentelua. Lievä hypoglykemia korjaantuu kun potilas nauttii glukoosia tai muita sokeri- tai sokeroituja tuotteita. Keskivaikea hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla potilaalle ensin glukagonia lihakseen tai ihon alle ja sitten hiilihydraattia suun kautta, kun potilas on toipunut riittävästi. Jos glukagonille ei saada vastetta, on potilaalle annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti. Jos potilas on hypoglykeemisessä sokissa, annostellaan glukagoni lihakseen tai ihon alle. Potilaalle on kuitenkin annettava glukoosiliuosta laskimonsisäisesti, jos glukagonia ei ole saatavilla tai jos potilas ei vastaa glukagoniin. Potilaalle on tarjottava ruokaa heti kun hän on palannut tajuihinsa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: nopeavaikutteinen humaani-insuliinianalogi, ATC-koodi on A10A B04. Lisproinsuliini vaikuttaa ensisijaisesti säätelemällä glukoosiaineenvaihduntaa. 4

Insuliineilla on myös lukuisia anabolisia ja antikatabolisia vaikutuksia eri kudoksissa. Insuliini lisää lihaskudoksessa glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin ja proteiinien synteesiä sekä aminohappojen soluunottoa ja vähentää glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä, proteiinikataboliaa ja aminohappojen muodostusta. 5

Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti (noin 15 minuutissa), mikä mahdollistaa sen annostelun lähellä ruokailua (15 minuuttia tai juuri ennen ateriaa); tavallinen insuliini annetaan 30-45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 t) kuin tavallisen insuliinin vaikutus. Muiden insuliinien tapaan lisproinsuliinin vaikutusaika voi vaihdella eri yksilöillä ja eri aikoina samallakin yksilöllä riippuen pistokohdasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Alla on esitetty ihonalaisen injektion aikaansaama tyypillinen vaikutusprofiili: lisproinsuliini Humulin R Hypoglykeeminen vaikutus 0 1 2 3 4 5 6 Aika (t) Käyrät kuvaavat glukoosin suhteellista määrää suhteessa aikaan, jotta potilaan kokoveren glukoosipitoisuus säilyy lähellä paastotasoja. Käyrät kuvastavat kyseisten insuliinien vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ajan funktiona. 5.2 Farmakokinetiikka Lisproinsuliini imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 30-70 minuuttia s.c. injektion jälkeen. Arvioitaessa lisproinsuliinin farmakokinetiikan kliinistä merkitystä on tärkeää pitää mielessä glukoosin käyttöä kuvaavia käyriä (ks. kohta 5.1). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lisproinsuliini käyttäytyy ihmisinsuliinia hyvin läheisesti muistuttavalla tavalla in vitro, kun mm. tutkittiin valmisteen sitoutumista insuliinireseptoreihin ja sen vaikutuksia solujen kasvuun. Tutkimukset osoittavat, että lisproinsuliini sitoutuu insuliinireseptoreihin humaani-insuliinin tavoin. Akuuteissa (1 kk) ja kroonisissa (12 kk) toksisuustutkimuksissa ei todettu merkitsevää toksisuutta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Humalog-HumaJect-injektioneste sisältää vaikuttavan aineen, lisproinsuliinin lisäksi seuraavat apuaineet: (a) metakresoli (3,15 mg/ml), (b) glyseroli, (c) dinatriumfosfaatti 7H 2 0 (d) sinkkioksidi, (e) injektionesteisiin käytettävä vesi, (f) kloorivetyhappo ja (g) natriumhydroksidi. Näiden apuaineiden funktio on seuraava: (a) säilytys-ja stabilointiaine, (b) toonisuuden säätäjä, (c) puskurointiaine, (d) stabilointiaine, (e) perusliuos, (f) ph:n säätöaine ja (g) ph:n säätöaine. 6.2 Yhteensopimattomuus 6

Lisproinsuliini-valmisteita ei saa sekoittaa eläininsuliinien kanssa. 7

6.3 Kestoaika 2 vuotta asianmukaisesti säilytettynä. Käyttöönoton jälkeen 28 päivää. 6.4 Säilytys Humalog-HumaJect-insuliinikynät säilytetään jääkaapissa (2-8 C). Ne eivät saa jäätyä eikä niitä saa pitää lämpölähteen vieressä eikä auringonvalossa. Käyttössä oleva Humalog-HumaJect-insuliinikynä säilytetään huoneenlämmössä korkeintaan 28 päivää. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Injektioneste on täytetty aseptisesti tyypin I lasia oleviin kynänsäiliöihin. Lasi täyttää Euroopan farmakopean vaatimukset. Kynänsäiliöt on suljettu butyyli- tai halobutyylikumisella männällä ja tulpalla. Niiden ja säiliön silikonointiin on voitu käyttää dimetikoni tai silikoniemulsiota. Sulkimet on vahvistettu alumiinisinetillä. Insuliinisäiliö on valmiina HumaJect-injektiokynässä. Pakkauksessa ei ole mukana neuloja. 5 x 3 ml esitäytettyä insuliinikynää. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet a) Annoksen valmistus 1. Tarkista Humalog-HumaJect. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Älä käytä Humalog-HumaJectinjektionestettä, jos se näyttää samealta, sakealta tai hieman värjäytyneeltä tai jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia. 2. Laita kynä käyttökuntoon. Ennen jokaisen annoksen valintaa annosikkunassa pitää näkyä tähti (*). Kynän virittämiseksi tartu HumaJect-kynän valkoiseen kantaosaan tukevasti. Kierrä läpinäkyvää insuliinisäiliötä nuolen suuntaan, kunnes annosikkunaan ilmestyy tähti (*). (Älä käytä kynän päässä olevaa valkoista annosnuppia kynän nollaamiseen (*)). 3. Laita neula kynään. Puhdista kynän päässä oleva kumitulppa antiseptisella aineella. Poista suojapaperi neulasta ja ruuvaa neula paikoilleen. 4. Poista ilma kynästä. (a) (b) (c) (d) Käännä nollauksen jälkeen annosnuppia nuolen suuntaan niin, että annosikkunaan ilmestyy kakkonen (2). Samalla kuulet napsahduksen. Pidä kynää kärki ylöspäin ja poista suojakorkki ja neulan suoja. Paina kynän päässä oleva annosnuppi pohjaan asti isojen ilmakuplien poistamiseksi. Pisara insuliinia ilmestyy neulan päähän. Mikäli insuliinia ei ilmesty, käännä tähti (*) uudelleen annosikkunaan ja toista uudelleen kohdat a ja c. Laita neulan suojakorkki takaisin paikoilleen. 5. Viritä kynä uudelleen niin, että tähti (*) ilmestyy ikkunaan. 6. Valitse annos. 8

Ennen annoksen valitsemista tarkista, että annosikkunassa on tähti (*). Valitse annos pitämällä kiinni läpinäkyvästä säiliöstä ja kääntämällä annosnuppia nuolen suuntaan, kunnes haluamasi yksikkömäärä ilmestyy annosikkunaan. Kynä annostelee kaksi yksikköä kerrallaan, josta merkkinä kuuluu aina napsahdus (1 napsahdus = 2 yksikköä). Annosnuppia saa kiertää edestakaisin oikean annoksen valitsemiseksi. b) Annoksen pistäminen 1. Pese kätesi. 2. Valitse pistoskohta 3. Puhdista iho puhdistusliuoksella kostutetulla vanutupolla. 4. Poista ulompi neulansuoja. 5. Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle ohjeiden mukaisesti. 6. Paina annosnuppia, kunnes kuulet napsahduksen. Odota 5 sekuntia. 7. Vedä neula pois ja paina pistokohtaa kevyesti useiden sekuntien ajan. Älä hiero pistokohtaa. 8. Kierrä välittömästi injektion jälkeen neula irti neulan suojakorkin avulla. Tällä tavoin taataan insuliinin steriiliys, estetään sen vuotaminen, ilman meneminen säiliöön ja neulan mahdollinen tukkeutuminen. Älä käytä neulaa uudelleen, vaan hävitä käytetty neula asianmukaisella tavalla. Älä anna muille neulojasi tai insuliinikynääsi. Esitäytettyä insuliinikynää voidaan käyttää insuliinin pistämiseen, kunnes se on tyhjä. Hävitä kynä asianmukaisesti. 9. Laita kynän suojus takaisin paikoilleen. 10. Pistokohtaa on vaihdeltava siten, että samaa pistokohtaa käytetään vain noin kerran kuukaudessa. c) Insuliinien sekoittaminen Pulloissa ja kynänsäiliöissä olevia insuliineja ei saa sekoittaa keskenään. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Hollanti. 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/97/036/001 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 26. maaliskuuta 1997 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9

LIITE II LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

ETIKETTI EU/1/97/036/001 HP8125 3 ml Humalog-HumaJect 100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulin. lispro Ihon alle ruiskutettava injektioneste Käyt. ennen:/lot No.: 12

KOTELO EU/1/97/036/001 HP8125 5 x 3 ml esitäytettyjä insuliinikyniä Humalog-HumaJect 100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulin. lispro (rdna) Säilytettävä kylmässä (2-8 C). Varottava jäätymistä. Käytössä olevat kynät säilytetään huoneenlämmössä enintään 28 vuorokautta. Suojattava suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta lämmöltä. Käytössä olevaa insuliinikynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Ei lasten ulottuville. Ihon alle ruiskutettava injektioneste. Reseptilääke. Sisältää glyserolia, sinkkioksidia, dinatriumfosfaattia (jossa on 7 kidevettä) ja säilytysaineena metakresolia. Perusliuoksena on injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätelyyn voidaan käyttää natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa. Eli Lilly Nederland B.V Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein Hollanti 13

5 x 3 ml esitäytettyjä insuliinikyniä Humalog-HumaJect 100 U/ml (3,5 mg/ml) Insulin. lispro Käyt. ennen:/lot No.: Avataan nostamalla ja repäisemällä tästä. Humalog-HumaJect Insulin. lispro TÄRKEÄÄ: LUE PAKKAUSSELOSTE 14

B. PAKKAUSSELOSTE 15

Humalog-HumaJect (100 U/ml, 3 ml) (lisproinsuliini) Mitä Sinun pitää tietää Humalog-HumaJect-valmisteesta Lue tämä käyttöohje tarkkaan ennen kuin alat käyttää Humalog-HumaJect-valmistetta.Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea tietoa valmisteesta. Voit tarvitessasi kysyä lisää lääkäriltä, diabeteshoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Tässä ohjeessa esitettävät asiat koskevat vain Humalog-HumaJect-insuliinikynää. Mitä Humalog-HumaJect-injektioneste sisältää? Lääkkeesi nimi on Humalog-HumaJect 100 U/ml, injektioneste, joka ruiskutetaan ihon alle. Sitä käytetään sokeritaudin (diabeteksen) hoidossa. Sen vaikuttava aine on lisproinsuliini, joka on teollisesti valmistettu ihmisinsuliinin muunnos. Humalog-HumaJect vaikuttaa nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini, koska insuliinimolekyyliä on muunnettu hieman. Yleensä Humalog- HumaJect otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa. Lisproinsuliinin pitoisuus on 100 yksikköä millilitraa kohti (U-100/ml). Jokainen Humalog-HumaJect-kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä insuliinia. Humalog-HumaJect insuliinikynässä on samaa insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä. Esitäytetyssä Humalog-HumaJect-kynässä insuliinisäiliö on jo valmiina kynässä. Kun Humalog-HumaJect-insuliinikynä on tyhjä, se hävitetään asianmukaisesti. Lisäksi Humalog-HumaJect sisältää metakresolia sekä glyserolia, dinatriumfosfaattia (jossa on 7 kidevettä) ja sinkkioksidia. Perusliuoksena on vesi. Happamuuden säätelyyn voidaan käyttää kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia. Tarkista aina, että olet saanut juuri sitä insuliinia, jota lääkärisi on Sinulle määrännyt. Lisproinsuliini valmistetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla. Kyseessä on ihmisinsuliinin muunnos ja siksi Humalog-HumaJect poikkeaa kaikista muista insuliineista olivatpa ne sitten ihmis- tai eläinperäisiä. Lisproinsuliini muistuttaa läheisesti ihmisinsuliinia, joka on ihmisen haiman tuottama luonnollinen hormoni. Humalog-HumaJect insuliinikynän valmistaa: Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska. Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Polígono Industrial, 28100 Alcobendas (Madrid) Espanja. Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Hollanti. Miksi käytät Humalog-HumaJect-insuliinia? Diabetes eli sokeritauti on sairaus, jossa haima ei enää tuota riittävästi insuliinia verensokeri- eli glukoosipitoisuuden pitämiseksi sopivana. Humalog-HumaJect korvaa puuttuvan insuliinin ja sitä käytetään pitkäaikaishoitona veren sokerin tasapainottamiseen. Lisproinsuliinin vaikutus alkaa hyvin nopeasti. Sen vaikutus on lyhytaikaisempi (2-5 t) kuin muiden lyhytvaikutteisten insuliinien. Lääkärisi saattaa määrätä Humalog-HumaJect-valmistetta käytettäväksi yhdessä jonkin pitkävaikutteisemman insuliinin kanssa. Muiden insuliinien käyttö ilmenee pakkausselosteesta, joka on kussakin pakkauksessa. Insuliinia ei saa vaihtaa toiseen insuliiniin ilman lääkärin määräystä. Insuliinia vaihtaessasi ole erityisen tarkkaavainen. 16

Varmistu seuraavista seikoista Ennen kuin pistät Humalog-HumaJect-insuliinia Jos Sinulla on sokkituntemuksia (hypoglykemia eli matala verensokeri), älä ota Humalog- HumaJect-insuliinia äläkä kuljeta ajoneuvoa. Tämän käyttöohjeen lopussa on ohje lievien sokkituntemusten varalta. Jos olet yliherkkä Humalog-HumaJect-valmisteelle (ks. kohta D näiden ohjeiden lopussa), kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Jos verensokerisi on ollut hallinnassa nykyisellä hoidolla, voi olla, ettet tunne matalan verensokerin aiheuttamia oireita (ks. tämän käyttöohjeen loppuosa). Aterioiden ja liikunnan ajankohta sekä liikunnan rasittavuus on hyvä suunnitella etukäteen. Verensokerin tasoa pitää seurata mittaamalla se riittävän usein. Joillakin potilailla matalan verensokerin oireet eivät ole tuntuneet niin selvinä tai ne ovat olleet erilaiset, kun he ovat siirtyneet eläininsuliinista ihmisinsuliiniin. Jos Sinulla on usein matalan verensokerin aiheuttamia sokkituntemuksia tai jos et tunnista niitä selkeästi, keskustele tästä lääkärisi kanssa. Jos vastaus on KYLLÄ yhteenkin seuraavista kysymyksistä, kerro siitä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Oletko sairastunut äskettäin? Käytätkö muita lääkkeitä? Insuliinilääkitystä voidaan joutua muuttamaan, jos käytät ehkäisypillereitä, kortisonia, tyroksiinia, suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, aspiriinia, sulfavalmisteita, oktreotidia, beeta-2-stimulantteja (ts. ritodriinia, salbutamolia tai terbutaliinia) tai joitakin masennuslääkkeitä. Onko Sinulla jokin munuais- tai maksasairaus? Harrastatko poikkeuksellisen runsaasti liikuntaa? Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve vähenee yleensä raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja nousee toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana. Imetysaikana diabeetikon insuliiniannosta tai ruokavaliota tai molempia voidaan joutua muuttamaan. Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa insuliinin tarpeeseen. Sinun on myös syytä kertoa lääkärillesi, diabeteshoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet suunnittelemassa ulkomaanmatkaa. Maitten välinen aikaero saattaa nimittäin aiheuttaa muutoksia aterioiden ja insuliinin ajoitukseen. Humalog-HumaJect-insuliinin käyttö Annostelu Yleensä Humalog-HumaJect otetaan 15 minuutin kuluessa ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog-insuliinin voi pistää myös lyhyen ajan sisällä aterian jälkeen. Lääkärisi on määrännyt Sinulle sopivan yksilöllisen annoksen, ottamisajankohdan ja annostelutiheyden. Seuraa näitä ohjeita tarkoin ja käy säännöllisesti vastaanotolla. 17

Jos insuliini vaihdetaan toiseen insuliiniin (esim. ihmis- tai eläininsuliinista Humaloginsuliiniin), annosta voidaan joutua muuttamaan. Tämä saattaa koskea vain ensimmäistä annoskertaa tai annos voi muuttua hiljalleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa. Humalog-HumaJect pistetään ihon alle. Vain lääkärin määräyksestä saa Humalog-HumaJectinsuliinia pistää lihakseen. Humalog-HumaJect-insuliinin käyttöönotto Humalog-HumaJect on käyttövalmis injektioneste. Valmistetta saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä mitään liukenemattomia ainesosia. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta. Humalog-HumaJect-insuliinikynän käyttöönotto (katso kynän käyttöohjetta) Pese ensin kätesi. Lue esitäytetyn insuliinikynän käyttöohje. Noudata tarkoin ohjeita. Tässä joitakin huomionarvoisia seikkoja. Käytä puhdasta neulaa (pakkauksessa ei ole mukana neuloja). Poista ilmakuplat kynästä. Pienet ilmakuplat kynän säiliössä ovat harmittomia, mutta isot ilmakuplat voivat muuttaa annostarkkuutta. Humalog-HumaJect-insuliinin pistäminen Ennen pistämistä puhdista hyvin se ihon kohta, johon aiot pistää. Pistä ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan. Älä pistä suoraan suoneen. Pidä neulaa pistoksen jälkeen ihopoimussa noin 5 sekuntia, jotta varmasti saat koko annoksen. Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen. Pidä huoli siitä, että toisiaan seuraavien pistoskohtien väli on vähintään 1 cm ja että vaihdat pistosaluetta saamiesi ohjeiden mukaan. Jos käytät insuliinin annosteluun insuliinipumppua, noudata tarkoin pumpun valmistajan käyttöohjeita. Pistoksen jälkeen Ota neula pois kynästä pistoksen jälkeen neulan suojakorkin avulla. Näin insuliini pysyy steriilinä eikä liuosta pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja neulan tukkeutumisen. Älä anna muiden käyttää neulojasi. Älä anna kenenkään muun käyttää insuliinikynääsi. Pistä kynän suojus takaisin paikoilleen. Pistäminen jatkossa Käytä uutta steriilia neulaa joka kerta, kun pistät Humalog-HumaJect-kynällä. Poista ilmakuplat ennen jokaista pistosta. Jäljellä olevan insuliinin määrän näet pitämällä kynää sen kärki ylöspain. Säiliön kyljessä olevasta asteikosta näet, paljonko insuliinia on jäljellä. Esitäytettyyn insuliinikynään ei saa sekoittaa muita insuliineja. Kun kynä on tyhjä, sitä ei voi käyttää uudelleen. Se hävitetään asianmukaisesti. Diabeteshoitaja tai apteekin henkilökunta antaa neuvoja tässä asiassa. Autolla-ajo ja koneiden käyttö 18

Keskittymis-ja reaktiokyky saattavat heiketä, jos Sinulla on hypoglykemia tai hyperglykemia ja ketoasidoosi. Myös näköhäiriöitä saattaa ilmetä. Muista tämä aina kun joudut tilanteisiin, joissa muut ihmiset voivat joutua vaaralle alttiiksi (esim. kun ajat autoa tai käytät koneita). Hätätapaukset ja yliannostelu Jos verensokerisi on matala, nauti glukoositabletteja tai sokeria ja tämän päälle vähän hedelmiä tai muutama keksi ja lepää jonkin aikaa. Näin korjautuvat yleensä lievät insuliini- eli sokkituntemukset ja insuliinin vähäisen yliannostelun aiheuttamat oireet. Jos olosi huononee ja jos hengitys käy pinnalliseksi ja ihosi kalpenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Glukagoniruiskeella voidaan hoitaa vaikeampia sokkitiloja. Glukagoniruiskeen jälkeen nauti glukoosia tai sokeria. Jos glukagonikaan ei auta, tarvitset sairaalahoitoa. Pyydä lisätietoja glukagonin käytöstä lääkäriltäsi. Jos matalien tai korkeiden verensokeriarvojen aiheuttamia oireita (ks. kohdat A ja B jäljempänä) ei hoideta asianmukaisesti, saattaa tilanne olla hyvin vakava ja seurauksena voi olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, tajuttomuus, kooma ja jopa kuolema. Pidä aina ylimääräinen Humalog-injektiopullo, ruisku ja neula tai insuliinikynä ja ylimääräisiä kynänsäiliöitä varalla. Käytä tunnistinta, josta ilmenee, että sairastat diabetesta (olet diabeetikko). Pidä aina sokeria mukanasi. Diabeetikkojen tavallisia ongelmia A. Hypoglykemia eli matala verensokeri Insuliinin käyttäminen Insuliinituntemukset (sokkituntemukset, hypoglykemia eli matalan verensokerin aiheuttamat oireet) johtuvat siitä, että veressä ei ole riittävästi sokeria. Tämä voi johtua seuraavista seikoista: Humalog-HumaJect- tai muu insuliiniannos on liian suuri ateria on jäänyt väliin tai myöhästynyt tai ruokavaliosi on muuttunut liikunta tai työnteko ennen tai jälkeen ateriaa on liian rasittavaa podet tulehdus- tai muuta sairautta (erityisesti. ripulia tai oksennustautia) insuliinin tarpeesi muuttuu tai Sinulla on paheneva munuais- tai maksavika. Alkoholin ja eräiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa verensokeriarvoihin. Liian matalan verensokerin oireet ilmenevät yleensä nopeasti ja niitä ovat väsymys sydämentykytys hermostuneisuus tai vapina pahoinvointi päänsärky kylmänhiki Vaikka olet mielestäsi varma siitä, että tunnistat itsessäsi nämä varoittavat oireet, vältä tilanteita, esim. autolla ajoa, jotka asettavat itsesi tai muita ihmisiä alttiiksi hypoglykemian auheuttamille vaaroille. 19

B. Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi Hyperglykemiasta on kyse, kun veressä on liikaa sokeria insuliinin puutteesta johtuen. Hyperglykemia voi seurata seuraavista syistä: Humalog-HumaJect tai muu insuliini on jäänyt ottamatta olet ottanut vähemmän insuliinia kuin mitä lääkäri on määrännyt olet syönyt huomattavasti enemmän kuin mitä ruokavalion puitteissa olisit saanut tai podet kuumetautia, tulehdussairautta tai henkistä stressiä. Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin. Oireet ilmenevät hitaasti useiden tuntien tai päivien kuluessa. Tällaisia oireita ovat 20

uneliaisuus ruokahaluttomuus kasvojen punoitus hengityksessä hedelmäinen haju jano pahoinvointi tai oksentelu Raskas hengitys ja nopea sydämen syke ovat jo vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. C. Sairastelu Insuliiniannosta voidaan joutua muuttamaan, jos olet sairas ja erityisesti, jos Sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Vaikka et syö tai voi syödä normaalisti, tarvitset silti insuliinia. Muista tarkistaa veren tai virtsan sokeripitoisuus, noudata saamiasi ohjeita sairauden varalta ja kerro lääkärillesi asiasta. D. Insuliiniyliherkkyys Paikallinen yliherkkyys: Insuliinin pistoskohtaan saattaa tulla punoitusta, turvotusta tai kutinaa. Tämä ihovaiva häviää yleensä viimeistään muutamassa päivässä tai viikossa. Jos pistoskohta oireilee tällä tavoin, kerro siitä lääkärillesi. Yleistynyt yliherkkyys: Yleistynyt insuliiniyliherkkyys on harvinaista. Tämän yliherkkyysmuodon oireita ovat koko vartalon kattava ihottuma verenpaineen lasku hengityksen vaikeutuminen sydämen sykkeen nopeutuminen hengityksen vinkuminen hikoilu Jos arvelet, että Sinulla on jonkinlainen insuliiniallergia, kerro siitä lääkärillesi viipymättä. E. Lipodystrofia Lipodystrofialla tarkoitetaan ihon paksunemista tai kuoppaantumista insuliinin pistoskohdassa. Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärillesi. Jos havaitset näitä tai muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. Humalog-HumaJect-valmisteen säilyttäminen Säilytä Humalog-HumaJect-insuliinit jääkaapissa 2-8ºC:n lämpötilassa. Älä pidä niitä lämpölähteen vieressä äläkä auringossa. Älä anna Humalog-HumaJect-valmisteiden jäätyä. Jollet voi säilyttää niitä jääkaapissa, voit pitää niitä huoneenlämmössä (eli alle 30ºC:n lämpötilassa) enintään 28 vuorokautta. Käytössä oleva insuliinikynä säilytetään huoneenlämmössä. Säilytä lääkkeesi poissa lasten ulottuvilta. Älä käytä Humalog-HumaJect-valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Muista: Tämä lääke on tarkoitettu vain Sinulle. Älä koskaan anna sitä muiden käyttöön edes siinä tapauksessa, että heidän oireensa ovat samanlaiset kuin Sinulla. Päivämäärä jolloin tämä pakkausseloste on laadittu 2. päivä heinäkuuta 1997. Humalog ja HumaJect ovat Eli Lilly & Company yhtiön (USA) omistamia tavaramerkkejä. 21

KÄYTTÖOHJE tulee joko erillisenä tai yhdistettynä edelliseen ohjeeseen. Lilly Humalog-HumaJect esitäytetty insuliinikynä Käyttöohje Kynän ominaisuuksia: Helppokäyttöinen kynä, joka hävitetään. kun sen on tyhjä. Sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia. Kynällä voidaan annostella 2-96 yksikköä. Yksi napsahdus on 2 yksikköä. Kynän osat Insuliinisäiliön suojus Annosikkuna Neulan Annosnuppi suojakorkki Värillinen nuoli Väriraita Suojapaperi HumaJect-kynän valkoinen kantaosa Neulan suoja Nollaussuunta Kynänsäiliö Kumitulppa Injektioneula Insuliinisäiliö Annoksen valmistelut 1. Kynän laittaminen käyttökuntoon. Ennen kynän käyttöä varmistu siitä, että kynän annosikkunassa näkyy tähti (*). Mikäli tähti (*) ei ole näkyvissä, älä käytä kynän päässä olevaa annosnuppia sen nollaamiseen. Tartu kynän valkoiseen kantaosaan keskeltä tukevasti ja kierrä insuliinisäiliötä nuolen suuntaan, kunnes annosikkunaan ilmestyy tähti (*). 22

2. Neulan laittaminen kynään. Poista suojapaperi neulasta, mutta jätä suojus ja ruuvaa neula paikoilleen. 3. Ilman poistaminen kynästä (a) (b) (c) (d) Käännä nollauksen jälkeen annosnuppia nuolen suuntaan niin, että annosikkunaan ilmestyy kakkonen (2). Samalla kuulet napsahduksen. Pidä kynää kärki ylöspäin ja poista suojakorkki ja neulan suoja. Paina kynän päässä oleva annosnuppi pohjaan asti isojen ilmakuplien poistamiseksi. Pisara insuliinia ilmestyy neulan päähän. Mikäli insuliinia ei ilmesty, toista uudelleen kohdat a, ja c, kunnes insuliinipisara tulee näkyville. Laita neulan suojakorkki takaisin paikoilleen. 4. Ennenkuin virität kynän uudelleen paina annosnuppi pohjaan asti. Viritä kynä kiertämällä läpinäkyvää insuliinisäiliötä nuolen suuntaan niin, että tähti (*) ilmestyy ikkunaan. Värillisen nuolen ja viivan pitää olla kohdakkain. 5. Annoksen valinta. Valitse haluamasi annos kääntämällä annosnuppia nuolen suuntaan, kunnes haluamasi yksikkömäärä ilmestyy annosikkunaan. Kynä annostelee kaksi yksikköä kerrallaan, josta merkkinä kuuluu aina napsahdus (1 napsahdus = 2 yksikköä). Jos käännät annosnuppia vahingossa liian pitkälle ja valitset liian suuren annoksen, kierrä annosnuppia takaisinpäin kunnes ikkunassa näkyy haluamasi annos. Värillinen viiva Värillinen nuoli Valitsemasi annos näkyy ikkunassa 23

Kun HumaJect-kynä ei toimi ONGELMA Insuliinia ei tule neulan läpi Annosikkunassa näkyy vain puolikkaita numeroita Annosikkunassa näkyy nolla (0). Kynän viritys ei onnistu, tähti (*) ei tule näkyville. Valitsit väärän annoksen ( liian iso tai liian pieni annos). Jäljellä olevan insuliinin määrä Koko annosta ei saa säädetyksi RATKAISU Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula. Kynää ei ole viritetty niin, että tähti (*) on näkyvissä. Kynää ei ole viritetty niin, että tähti (*) on näkyvissä. Viritä kynä pitämällä tiukasti kiinni kynän valkoisesta kantaosasta ja kiertämällä nuolen osoittamaan suuntaanb, kunnes tähti (*) tulee näkyviin. Kierrä annosnuppia eteen- tai taaksepäin, kunnes oikea annos ilmestyy annosikkunaan, mikäli et ole jo pistänyt inusliinia. Pidä kynää pystyasennossa. Säiliön kyljessä on asteikko (viivojen väli 20 yksikköä), josta näet jäljellä olevan insuliinin määrän. Kynä on suunniteltu siten, että sillä ei voi antaa suurempaa annosta kuin mitä säiliössä on jäljellä insuliinia. Tarkista jäljellä olevan insuliinin määrä. Pistoksen antaminen 1. Valitse pistoskohta. Puhdista alue antiseptisella pyyhkeellä. 2. Poista neulan suojakorkki. 3. Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin. Pistä neula ihon alle 90 asteen kulmassa. 4. Paina annostelunappia, kunnes kuulet napsahduksen. Älä vedä vielä neulaa pois. Päästä iho vapaaksi. Odota 5 sekuntia. 24

5. Vedä neula pois ja paina pistokohtaa kevyesti useiden sekuntien ajan. Älä hiero pistokohtaa. 6. Pistä neulan suojakorkki takaisin paikoilleen.kierrä neula irti välittömästi ja hävitä se asianmukaisesti. 7. Laita kynänsuojus takaisin paikoilleen. HumaJect-kynän huolto ja säilyttäminen Tutustu tähän käyttöohjeeseen ennen kuin otat kynän käyttöön. Pidä kynänsuojus paikoillaan silloin, kun kynä ei ole käytössä. Kyniä ei saa säilyttää hyvin lämpimässä, kylmässä, suorassa auringonvalossa eikä siten, että insuliini pääsee jäätymään. Käytössä oleva insuliinikynä säilytetään huoneenlämmössä (korkeintaan 30ºC:n lämpötilassa) enintään 28 vuorokautta. Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa. Älä käytä Humalog-HumaJect-valmisteita pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä Humalog-HumaJect-insuliinisi jääkaapissa 2º - 8ºC:n lämpötilassa. Kynät säilytetään ilman neulaa. Näin Humalog-HumaJect pysyy steriilinä eikä liuosta pääse vuotamaan säiliöstä. Se estää myös ilman pääsyn säiliöön ja insuliinikiteiden aiheuttaman neulan tukkeutumisen. Ota uusi neula joka pistosta varten. HumaJect-insuliinikynällä voidaan pistää insuliinia, kunnes kynä on tyhjä. Neuvoja kynän hävittämiseksi saat apteekista tai diabeteshoitajalta. Muista Säilytä insuliinikynät poissa lasten ulottuvilta. Varmistu siitä, että kynä on viritetty (*), ennen kuin valitset annoksen. Sokeat tai näkövammaiset diabeetikot tarvitsevat pistämisessä kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua pistämisessä. Varmistu, että Sinulla on aina insuliinia, ruiskuja, neuloja ja varakyniä siltä varalta, että kynä on hukassa tai epäkunnossa. Insuliiniannosta saa muuttaa vain lääkärin määräyksestä. 25

Lisätietoja antaa Eli Lillyn paikallinen edustaja Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 09-85 45 250 Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, 01641 Vanda. Tel: 09-85 45 250. Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: 08-619 94 50. Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571 Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711 78/412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax: 06172 273 230 Dirección de contacto en España: Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (91) 6 635 000. Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 412 6600 Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84. Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00. Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34 For information in UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000 For information in Ireland: Eli Lilly and Co.(Ireland) Ltd. 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland Tel (0)1-661 4377 Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25 800 26