LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, injektiopullossa. NovoMix 30 on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 2

3 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 - insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 3

4 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 4

5 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 5

6 Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta tai taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton) voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen tai ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. 6

7 Laskimonsisäisen glukoosi-infuusion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että diabeetikon palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliiniprotamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihon alle annetun NovoMix 30 -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 7

8 Vaikutus Glukoosin verensokeriin infuusionopeus Tunnit Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin ( ) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveillä koehenkilöillä. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla käytettäessä NovoMix 30 -insuliinia glykoituneen hemoglobiinin arvot pysyivät tasapainossa yhtä hyvin kuin käytettäessä kaksifaasista ihmisinsuliini 30:a. Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini. 5.2 Farmakokinetiikka Aspartinsuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen asparagiinihapolla paikassa B28 vaikuttaa siten, että heksameerien muodostustaipumus NovoMix 30 -insuliinin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) fraktiossa on pienempi kuin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) ihmisinsuliinissa. Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 30 % NovoMix 30 -insuliinin kokonaismäärästä. Tämä osa imeytyy ihonalaisesta kerroksesta nopeammin kuin kaksivaiheisen ihmisinsuliinin sisältävä liukoinen insuliinikomponentti. Loput 70 % on kiteistä aspartinsuliini-protamiinia, jonka pitkittynyttä imeytymistä kuvaava vaikutusprofiili on samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Seerumissa olevan insuliinin huippupitoisuus on keskimäärin 50 % suurempi NovoMix 30 -insuliinilla kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin puolet lyhyemmässä ajassa kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen seerumin huippupitoisuus 140±32 pmol/l saavutettiin noin 60 minuutin kuluttua siitä, kun heille annettiin ihonalaisesti 0,20 yksikköä insuliinia painokiloa kohden. NovoMix 30 -insuliinin keskimääräinen puoliintumisaika (t ½ ), joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8-9 tuntia. Insuliinipitoisuus palautui perusinsuliinitasolle tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta. Tyypin 2 diabeetikoilla huippupitoisuus saavutettiin noin 95 minuutin kuluttua pistoksesta ja selvästi nollan yläpuolella olevia pitoisuuksia todettiin vielä 14 tunnin kuluttua pistoksesta. 8

9 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lisätty lääkevalmiste sisältää tiolia tai sulfiitteja. NovoMix 30 -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 9

10 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 6 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Käytössä olevat NovoMix 30 -injektiopullot tai mukana kuljetettavat varapullot säilyvät huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 6 viikkoa, minkä jälkeen ne on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 10 ml:n injektiopullo on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Injektiopullo on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia) ja pakattu pahvikoteloon. 1 tai 5 injektiopullon pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet NovoMix 30 -injektiopulloja käytetään yksikköruiskujen kanssa. Yksikköruiskun yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta. Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 10

11 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11

12 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, suspensio, säiliöissä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, säiliössä. NovoMix 30 Penfill on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 12

13 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 Penfill -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 Penfill -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 Penfill -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 Penfill annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 Penfill -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 13

14 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 Penfill on pistettävä arterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 Penfill -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 14

15 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokeita aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on tehty vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 Penfill -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 Penfill -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 15

16 Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta ta taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. 16

17 Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton), voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen tai ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosi-infuusion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että potilaan palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 Penfill on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 Penfill on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliini-protamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihonalaisesti annetun NovoMix 30 Penfill -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 17

18 Vaikutus Glukoosin verensokeriin infuusionopeus Tunnit Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin ( ) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveillä koehenkilöillä. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla käytettäessä NovoMix 30 -insuliinia glykoituneen hemoglobiinin arvot pysyivät tasapainossa yhtä hyvin kuin käytettäessä kaksifaasista ihmisinsuliini 30:a. Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini. 5.2 Farmakokinetiikka Aspartinsuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen asparagiinihapolla paikassa B28 vaikuttaa siten, että heksameerien muodostustaipumus NovoMix 30 -insuliinin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) fraktiossa on pienempi kuin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) ihmisinsuliinissa. Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 30 % NovoMix 30 -insuliinin kokonaismäärästä. Tämä osa imeytyy ihonalaisesta kerroksesta nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin sisältävä liukoinen insuliinikomponentti. Loput 70 % on kiteistä aspartinsuliini-protamiinia, jonka pitkittynyttä imeytymistä kuvaava vaikutusprofiili on samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Seerumissa olevan insuliinin huippupitoisuus on keskimäärin 50 % suurempi NovoMix 30 -insuliinilla kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin puolet lyhyemmässä ajassa kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen seerumin huippupitoisuus 140±32 pmol/l saavutettiin noin 60 minuutin kuluttua siitä, kun heille annettiin ihonalaisesti 0,20 yksikköä insuliinia painokiloa kohden. NovoMix 30 -insuliinin keskimääräinen puoliintumisaika (t ½ ), joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8-9 tuntia. Insuliinipitoisuus palautui perusinsuliinitasolle tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta. Tyypin 2 diabeetikoilla huippupitoisuus saavutettiin noin 95 minuutin kuluttua pistoksesta ja selvästi nollan yläpuolella olevia pitoisuuksia todettiin vielä 14 tunnin kuluttua pistoksesta.. 18

19 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 19

20 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Säilytä insuliinisäiliö ulkopakkauksessa. Käytössä olevaa NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä olevat NovoMix 30 -säiliöt tai mukana kuljetettavat varasäiliöt on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen ne on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 Penfill on lasista (lasilaatu: Tyyppi 1) valmistettu säiliö (1,5 ml tai 3 ml). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Säiliö on pakattu pahvikoteloon. 5 säiliön (1,5 ml ja 3 ml) tai 10 säiliön (3 ml) pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 Penfill -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 Penfill -säiliötä ei saa täyttää. 20

21 NovoMix 30 Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteen ja NovoFine-neulojen kanssa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 21

22 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. NovoMix 30 NovoLet on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 22

23 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 NovoLet -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 NovoLet -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 NovoLet annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää potilaan insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 23

24 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 NovoLet on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 24

25 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 25

26 Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta tai taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. 26

27 Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton), voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihakseen tai ihon alle injektoitavan glukagonin voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosi-injektion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että potilaan palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 NovoLet on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 NovoLet on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliini-protamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihonalaisesti annetun NovoMix 30 NovoLet -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 27

29 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 6.3 Kestoaika 29

30 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä oleva NovoMix 30 NovoLet tai mukana kuljetettava vararuisku on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen se on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 NovoLet on esitäytetty ruisku, joka koostuu annostelukynästä ja sen sisällä olevasta säiliöstä. Säiliö on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Annostelukynä on muovia. Esitäytetty moniannosruisku on kertakäyttöinen. Esitäytetty ruisku on pakattu pahvikoteloon. 5 esitäytetyn ruiskun pakkaus (1,5 ml). 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 NovoLet -ruiskua ei saa täyttää. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoLet-ruiskun kanssa. 30

31 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 31

34 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 NovoLet on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 34

39 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 39

40 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä oleva NovoMix 30 NovoLet tai mukana kuljetettava vararuisku on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen se on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 NovoLet on esitäytetty ruisku, joka koostuu annostelukynästä ja sen sisällä olevasta säiliöstä. Säiliö on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Annostelukynä on muovia. Esitäytetty moniannosruisku on kertakäyttöinen. Esitäytetty ruisku on pakattu pahvikoteloon. 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkaus (3 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 NovoLet -ruiskua ei saa täyttää. 40

41 NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoLet-ruiskun kanssa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 41

42 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT 42

43 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Novo Nordisk A/S Brudelysvej 20 DK-2880 Bagsværd Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Myyntiluvan on myöntänyt Danish Medicines Agency, Frederikssundsvej 378, DK-2700 Brønshøj. B. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys 43

44 1.1. LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 44

45 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 45

46 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 46

47 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 6 viikkoa Säilytä käytössä oleva valmiste alle 30 C 47

48 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novo Nordisk A/S 2880 Bagsværd Tanska 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränro: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 48

49 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 10 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 49

52 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml 52

53 53

54 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, suspensio, säiliössä Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 1,5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 54

55 Penfill-insuliinisäiliöitä käytetään Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden kanssa 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä säiliö ulkopakkauksessa Käytön aikana: Käytettävä 4 viikon aikana. Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30 C 55

57 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, suspensio, säiliössä Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 3 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle Penfill-insuliinisäiliöitä käytetään Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden kanssa 57

58 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä säiliö ulkopakkauksessa Käytön aikana: Käytettävä 4 viikon aikana. Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30 C. 58

59 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvæerd Tanska 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränro: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 59

63 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml 63

64 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 64

65 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 1,5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 65

66 NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoMix 30 NovoLet -ruiskun kanssa NovoFine-neulat on hankittava erikseen 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Käytön aikana: Käytettävä 4 viikon aikana. Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30 C. 66

68 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml 68

69 69

70 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 3 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 70

71 NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoMix 30 NovoLet -ruiskun kanssa NovoFine-neulat on hankittava erikseen 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Käytön aikana: Käytettävä 4 viikon aikana. Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30 C 71

76 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 76

77 77

78 B. PAKKAUSSELOSTE 78

79 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NovoMix 30 -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd 79

80 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä; farmakoterapeuttinen ryhmä] NovoMix 30 on ihon alle annettava vaalea suspensio 10 ml:n injektiopullossa. 1 tai 5 injektiopullon pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. NovoMix 30 on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. [Vasta-aiheet] Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 -valmisteen sisältämälle aineelle. 80

81 [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos 81

82 sinulla on usein hypoglykemia. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia, ellei siitä tule vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä, kun olet pyöritellyt pulloa kämmenten välissä. NovoMix30 insuliinia ei saa käyttää, jos seoksessa on möykkyjä tai jos injektiopullon seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. Injektiopullot on sinetöity väritunnuksin merkityllä muovihatulla. Sinun on poistettava muovihattu saadaksesi uudesta injektiopullosta insuliinia. Ellei ostamasi injektiopullon muovihattu ole kunnolla kiinni tai se puuttuu kokonaan, palauta pullo takaisin apteekkiin. Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] 82

83 Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen. NovoMix 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarvittaessa NovoMix 30 voidaan pistää myös heti aterian jälkeen. Ennen insuliinin pistämistä 1. Injektiopulloa pitää pyöritellä kevyesti kämmenten välissä juuri ennen käyttöä, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 2. Vedä ruiskuun sama määrä ilmaa kuin se insuliiniannos, jonka aiot pistää. Ruiskuta ilma injektiopulloon. 3. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula ulos injektiopullosta. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea. 4. Ota pistos heti. 2. KUINKA TÄTÄ INSULIINIA PISTETÄÄN Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (t.s. hypoglykemia). 83

84 Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 84

85 [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 -injektiopullot, jotka eivät ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. NovoMix 30 -injektiopullot säilyvät huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 6 viikkoa ensimmäisestä käyttökerrasta, minkä jälkeen ne on hävitettävä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia, ellei se ole pyörittelyn jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 85

86 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 86

87 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 Penfill on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 Penfill -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 Penfill -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NovoMix 30 Penfill -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, esitäytetyssä säiliössä. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 Penfill sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd 87

88 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 PENFILL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä] NovoMix 30 Penfill on ihon alle annettava vaalea suspensio säiliössä. 5 säiliön (1,5 ml ja 3 ml) tai 10 säiliön (3 ml) pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. NovoMix 30 Penfill on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 Penfill annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 Penfill -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 PENFILL -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 Penfill -insuliinia tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. [Vasta-aiheet] Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia 88

89 jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 Penfill -valmisteen sisältämälle aineelle. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 Penfill -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille? Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 Penfill -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] 89

90 Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos sinulla on usein hypoglykemia. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 PENFILL -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Tartuntavaaran välttämiseksi NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia, ellei siitä tule vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä, kun olet pyöritellyt sitä kämmenten välissä ja käännellyt säiliötä ylös ja alas. Säiliöitä ei saa ottaa käyttöön, jos nesteessä on möykkyjä tai jos säiliöiden seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. 90

91 Tarkista ennen käyttöä, että Penfill-säiliö on ehjä (esim. ettei siinä ole säröjä). Älä käytä Penfill-säiliötä, jos se on vahingoittunut, tai jos kumimäntä näkyy valkoisen viivakoodinauhan yläpuolella (koskee 1,5 ml:n Penfill-säiliöitä), tai jos kumimäntää on näkyvissä enemmän kuin mikä vastaa valkoisen viivakoodinauhan leveyttä (koskee 3 ml:n Penfill-säiliöitä). Käyttäessäsi NovoMix 30 Penfill -insuliinia poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen. Ellet poista neulaa, lämpötilojen vaihtelut voivat aiheuttaa nesteen tihkumisen neulan kautta ulos ja insuliinin pitoisuus saattaa muuttua. Älä täytä NovoMix 30 Penfill -säiliötä uudelleen. Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen, ja noudata huolellisesti Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteen käyttöohjeita. NovoMix 30 Penfill annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 Penfill -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Jos käytät NovoMix 30 Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, kummallakin valmisteella tulee olla oma Novo Nordiskin insuliinin annostelulaite. 91

92 Ennen kuin asetat säiliön Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteeseen: Pyöritä Penfill-säiliötä kämmenten välissä 10 kertaa. Kääntele sitten säiliötä ylös ja alas kohdasta a kohtaan b niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista vähintään 10 kertaa. Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteet vielä ainakin kerran, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Ennen jokaista pistosta: Jos Penfill-säiliö on jo Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteessa, kääntele annostelulaitetta säiliöineen 10 kertaa ylös ja alas kohdasta a kohtaan b niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Kääntelytoimenpiteitä täytyy jatkaa niin kauan, että neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Tee näin aina ennen pistämistä. Kuinka tätä insuliinia pistetään Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. Penfill-säiliössä (koskee vain 1,5 ml:n säiliöitä) on värillinen nauha. Älä käytä Penfill-säiliötä, jonka sisältö on tyhjentynyt värillisen nauhan alapuolelle. Lasikuulalla täytyy olla riittävästi tilaa insuliinin sekoittamiseen. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 Penfill -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (t.s. hypoglykemia). Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? 92

93 Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 Penfill -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 Penfill -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 Penfill saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. 93

94 Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 PENFILL -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 Penfill -insuliini, joka ei ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. NovoMix 30 Penfill -insuliinisäiliötä voi käyttää Novo Nordiskin insuliininannostelulaitteissa ja varasäiliötä kuljettaa mukana enintään 4 viikon ajan (alle 30 C), minkä jälkeen se on hävitettävä. Säilytä säiliö ulkopakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia, ellei se ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 94

95 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 NovoLet on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 NovoLet -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 NovoLet sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd 95

96 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 NOVOLET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä] NovoMix 30 NovoLet on ihon alle annettava vaalea suspensio, 1,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa. 5 esitäytetyn ruiskun pakkaus. NovoMix 30 NovoLet on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 NovoLet tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. [Vasta-aiheet] ÄLÄ KÄYTÄ NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. 96

97 jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 NovoLet -valmisteen sisältämälle aineelle. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 NovoLet -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] Ajaminen ja koneiden käyttö 97

98 Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos sinulla on usein hypoglykemiaa. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Tartuntavaaran välttämiseksi NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei siitä tule sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa käyttää, jos nesteessä on möykkyjä tai jos säiliöiden seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. Poista ilma ruiskusta ennen jokaista pistosta, kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua, jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa ennen ensimmäistä pistosta. 98

99 Käyttäessäsi NovoMix 30 NovoLet -ruiskua poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen. Ellet poista neulaa, lämpötilojen vaihtelut voivat aiheuttaa nesteen tihkumisen neulan kautta ulos ja insuliinin pitoisuus voi muuttua. Varo pudottamasta ruiskua ja varjele sitä iskuilta ja muilta kolhuilta. Älä käytä säiliön suojusosassa olevaa asteikkoa insuliiniannoksen valinnassa. Älä täytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua uudelleen. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käsitellään Esitäytettyjä NovoLet-insuliiniruiskuja tulee käyttää vain yhteensopivien tuotteiden kanssa, joiden kanssa esitäytetyt ruiskut toimivat turvallisesti ja tehokkaasti. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi esitäytettyjen NovoLet-ruiskujen kanssa. Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen. NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarvittaessa NovoMix 30 NovoLet voidaan pistää myös heti aterian jälkeen. Tutustu huolellisesti seuraaviin ohjeisiin, jotta osaat laittaa NovoLet-ruiskun oikealla tavalla käyttökuntoon. 99

100 1. NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon Tarkista että NovoLet-ruiskussa on oikeantyyppistä insuliinia. Poista ruiskun suojus. 100

101 A. Ennen NovoLet-ruiskun ensimmäistä käyttöä: Pyöritä NovoLet-ruiskua kämmenten välissä 10 kertaa. Kääntele sitten kynää ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteet vielä ainakin kerran, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Ennen jokaista pistosta: Kääntele NovoLet-ruiskua ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Jatka kääntelytoimenpiteitä niin kauan, että neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. B B. Poista NovoFine-neulan suojapaperi ja kierrä neula kiinni NovoLet-ruiskuun. Poista sekä ulompi että sisempi neulan suojus. Ilma on poistettava ennen jokaista pistosta; normaalikäytössä neulaan ja insuliinisäiliöön saattaa kertyä pieniä ilmakuplia. Välttyäksesi ilman pistämiseltä ja varmistaaksesi oikean annostuksen pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja napauta ruiskua kevyesti sormella, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan. 101

102 C D C. Pidä NovoLet-ruiskua edelleen neula ylöspäin ja kierrä insuliinisäiliötä kuvassa olevan nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kuulet tai tunnet yhden napsahduksen. D. Pidä ruiskua edelleen neula ylöspäin, paina painonuppi pohjaan ja katso, onko neulan kärjessä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, toista toimenpidettä kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Ennen kuin käytät NovoLet-ruiskua ensimmäisen kerran, voit joutua tekemään jopa 6 ilmanpoistoa, ennen kuin saat tipan insuliinia neulan kärkeen. Jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa, älä käytä NovoLet-ruiskua. Insuliinisäiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä hieman ilmaa, mutta sitä ei joudu pistämääsi annokseen. Annoksen valinta E E. Laita ruiskun suojus paikoilleen siten, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. 102

103 10 F 2 2 F. Pidä NovoLet-ruiskua vaakasuorassa ja kierrä ruiskun suojusta kuvassa olevan nuolen suuntaan valitaksesi haluamasi annoksen. Varo painamasta painonuppia kädelläsi annosta valitessasi. Ellei painonuppi pääse nousemaan vapaasti, insuliinia tulee ulos neulan kautta. Suojuksen asteikolla näkyy 0, 2, 4, 6 ja 8 yksikön annokset. Jokainen suojusta kiertäessäsi kuulemasi tai tuntemasi napsahdus on osoitus 2 yksikön annoksen valinnasta. Painonuppi nousee sitä mukaa, kun kierrät ruiskun suojusta. Painonupin varressa olevalla asteikolla näkyy 10, 20, 30, 40 ja 50 yksikön annokset. Joka kerta kun kierrät suojusta täyden kierroksen, valitset 10 yksikön annoksen. Annosesimerkkejä Näin valitset 8 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta, kunnes numero 8 on annososoittimen kohdalla. Näin valitset 36 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta 3 täyttä kierrosta, jolloin numero 0 on jälleen annososoittimen kohdalla. Olet nyt valinnut 30 yksikköä. Kierrä suojusta lisää, kunnes numero 6 on annososoittimen kohdalla. 30 yksikön viiva näkyy painonupin varren asteikolla. Lisää annososoittimen näyttämä luku 6 painonupin varressa näkyvään lukuun 30 ja huomaat, että olet valinnut 36 yksikköä (katso kuva G). G

104 G. Valitsemasi annoksen tarkistamiseksi lisää ruiskun suojuksessa annososoittimen kohdalla näkyvä luku suurimpaan painonupin varren asteikolla näkyvään lukuun. Jos olet valinnut väärän annoksen, kierrä vain suojusta joko eteenpäin tai taaksepäin oikean annoksen kohdalle. Suurin mahdollinen annos on 58 yksikköä. Jos yrität valita sitä suuremman annoksen, insuliinia valuu neulan kautta ulos ja annoksesta tulee väärän suuruinen. Jos näin käy vahingossa, kierrä ruiskun suojusta takaisin niin paljon kuin mahdollista, kunnes painonuppi on täysin pohjassa ja tunnet vastuksen. Poista suojus ja laita se takaisin niin, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. Aloita nyt valitseminen uudelleen, mutta muista, että suurin mahdollinen annos on 58 yksikköä. Kun annos on valittu, poista suojus, jotta voit ottaa pistoksen. Kuinka tätä insuliinia pistetään Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. Aseta neulan ulompi suojus pistoksen jälkeen paikoilleen, kierrä neula irti ja hävitä neula varovasti suojuksessaan turvallisuussyistä. Aseta ruiskun suojus paikalleen siten, että annososoitin on numeron 0 kohdalla. Yleisiä varotoimenpiteitä tulee noudattaa neulan poistamisessa ja hävittämisessä, jotta vältytään siltä vaaralta, että neula vahingossa lävistäisi ihon. Seuraavat pistokset Tarkista aina, että painonuppi on täysin pohjassa. Ellei se ole pohjassa, kierrä ruiskun suojusta kunnes painonuppi painuu täysin pohjaan. Jatka tämän jälkeen kohdassa NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon olevien ohjeiden mukaan. Kun painat painonuppia, voit kuulla napsahduksia. Älä kuitenkaan luota tähän ääneen äläkä sen perusteella määritä tai varmista annosta. Muistathan, että: et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta. 104

105 säiliössä olevan asteikon avulla voit arvioida, kuinka paljon insuliinia on jäljellä. Älä käytä asteikkoa annoksesi valitsemiseen. Ennen kuin otat pistoksen, säiliössä on aina oltava vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä. Tällöin säiliössä olevalla lasikuulalla on riittävästi tilaa liikkua, kun ravistelet NovoLet-insuliiniruiskua. Jos annoksesi on pienempi kuin 12 yksikköä ja säiliö on lähes tyhjä, kierrä ensin 12 yksikköä (tarkistaaksesi että säiliössä on 12 yksikköä jäljellä) ja valitse sen jälkeen tarvitsemasi annos. Ellet voi kiertää 12 yksikköä, vaihda uuteen NovoLetruiskuun. Irrota neula NovoLet-ruiskusta ja hävitä käytetty NovoLet-ruisku huolellisesti. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 NovoLet-insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (ts. hypoglykemia). Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 NovoLet -insuliinia kuin Sinun pitäisi 105

106 Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 NovoLet saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] 106

107 Säilytä NovoMix 30 NovoLet -insuliini, joka ei ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. NovoMix 30 NovoLet -insuliiniruiskua voi käyttää ja vararuiskua kuljettaa mukana enintään 4 viikkoa (alle 30 C), minkä jälkeen se on hävitettävä. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei se ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 107

108 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 NovoLet on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 NovoLet -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd 108

109 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 NOVOLET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä] NovoMix 30 NovoLet on ihon alle annettava vaalea suspensio, 3 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa. 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. NovoMix 30 NovoLet on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 NovoLet tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. Vasta-aiheet Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia 109

110 jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 NovoLet -valmisteen sisältämälle aineelle. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 NovoLet -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. 110

111 [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos sinulla on usein hypoglykemiaa. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Tartuntavaaran välttämiseksi NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei siitä tule sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa käyttää, jos nesteessä on möykkyjä tai jos säiliöiden seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. 111

112 Poista ilma ruiskusta ennen jokaista pistosta, kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua, jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa ennen ensimmäistä pistosta. Käyttäessäsi NovoMix 30 NovoLet -ruiskua poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen. Ellet poista neulaa, lämpötilojen vaihtelut voivat aiheuttaa nesteen tihkumisen neulan kautta ulos ja insuliinin pitoisuus voi muuttua. Varo pudottamasta ruiskua ja varjele sitä iskuilta ja muilta kolhuilta. Älä käytä säiliön suojusosassa olevaa asteikkoa insuliiniannoksen valinnassa. Älä täytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua uudelleen. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käsitellään Esitäytettyjä NovoLet-insuliiniruiskuja tulee käyttää vain yhteensopivien tuotteiden kanssa, joiden kanssa esitäytetyt ruiskut toimivat turvallisesti ja tehokkaasti. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi esitäytettyjen NovoLet-ruiskujen kanssa. Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen. NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarvittaessa NovoMix 30 NovoLet voidaan pistää myös heti aterian jälkeen. Tutustu huolellisesti seuraaviin ohjeisiin, jotta osaat laittaa NovoLet-ruiskun oikealla tavalla käyttökuntoon. 112

113 1. NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon Tarkista että NovoLet-ruiskussa on oikeantyyppistä insuliinia. Poista ruiskun suojus. 113

114 A. Ennen NovoLet-ruiskun ensimmäistä käyttöä: Pyöritä NovoLet-ruiskua kämmenten välissä 10 kertaa. Kääntele sitten kynää ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteet vielä ainakin kerran, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Ennen jokaista pistosta: Kääntele NovoLet-ruiskua ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Jatka kääntelytoimenpiteitä niin kauan, että neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. B B. Poista NovoFine-neulan suojapaperi ja kierrä neula kiinni NovoLet-ruiskuun. Poista sekä ulompi että sisempi neulan suojus. Ilma on poistettava ennen jokaista pistosta; normaalikäytössä neulaan ja insuliinisäiliöön saattaa kertyä pieniä ilmakuplia. Välttyäksesi ilman pistämiseltä ja varmistaaksesi oikean annostuksen pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja napauta ruiskua kevyesti sormella, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan. 114

115 C D C. Pidä NovoLet-ruiskua edelleen neula ylöspäin ja kierrä insuliinisäiliötä kuvassa olevan nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kuulet tai tunnet yhden napsahduksen. D. Pidä ruiskua edelleen neula ylöspäin, paina painonuppi pohjaan ja katso, onko neulan kärjessä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, toista toimenpidettä kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Ennen kuin käytät NovoLet-ruiskua ensimmäisen kerran, voit joutua tekemään jopa 6 ilmanpoistoa, ennen kuin saat tipan insuliinia neulan kärkeen. Jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa, älä käytä NovoLet-ruiskua. Insuliinisäiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä hieman ilmaa, mutta sitä ei joudu pistämääsi annokseen. Annoksen valinta E

116 E. Laita ruiskun suojus paikoilleen siten, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. F F. Pidä NovoLet-ruiskua vaakasuorassa ja kierrä ruiskun suojusta kuvassa olevan nuolen suuntaan valitaksesi haluamasi annoksen. Varo painamasta painonuppia kädelläsi annosta valitessasi. Ellei painonuppi pääse nousemaan vapaasti, insuliinia tulee ulos neulan kautta. Suojuksen asteikolla näkyy 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 18 yksikön annokset. Jokainen suojusta kiertäessäsi kuulemasi tai tuntemasi napsahdus on osoitus 2 yksikön annoksen valinnasta. Painonuppi nousee sitä mukaa, kun kierrät ruiskun suojusta. Painonupin varressa olevalla asteikolla näkyy 20, 40 ja 60 yksikön annokset. Joka kerta kun kierrät suojusta täyden kierroksen, valitset 20 yksikön annoksen. Annosesimerkkejä Näin valitset 8 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta, kunnes numero 8 on annososoittimen kohdalla. Näin valitset 26 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta 1 täysi kierros, jolloin numero 0 on jälleen annososoittimen kohdalla. Olet nyt valinnut 20 yksikköä. Kierrä suojusta lisää, kunnes numero 6 on annososoittimen kohdalla. 20 yksikön viiva näkyy painonupin varren asteikolla. Lisää annososoittimen näyttämä luku 6 painonupin varressa näkyvään lukuun 20 ja huomaat, että olet valinnut 26 yksikköä (katso kuva G). 116

117 G G. Valitsemasi annoksen tarkistamiseksi lisää ruiskun suojuksessa annososoittimen kohdalla näkyvä luku suurimpaan painonupin varren asteikolla näkyvään lukuun. Jos olet valinnut väärän annoksen, kierrä vain suojusta joko eteenpäin tai taaksepäin oikean annoksen kohdalle. Suurin mahdollinen annos on 78 yksikköä. Jos yrität valita sitä suuremman annoksen, insuliinia valuu neulan kautta ulos ja annoksesta tulee väärän suuruinen. Jos näin käy vahingossa, kierrä ruiskun suojusta takaisin niin paljon kuin mahdollista, kunnes painonuppi on täysin pohjassa ja tunnet vastuksen. Poista suojus ja laita se takaisin niin, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. Aloita nyt valitseminen uudelleen, mutta muista, että suurin mahdollinen annos on 78 yksikköä. Kun annos on valittu, poista suojus, jotta voit ottaa pistoksen. Kuinka tätä insuliinia pistetään Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. 117

118 Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. Aseta neulan ulompi suojus pistoksen jälkeen paikoilleen, kierrä neula irti ja hävitä neula varovasti suojuksessaan turvallisuussyistä. Aseta ruiskun suojus paikalleen siten, että annososoitin on numeron 0 kohdalla. Yleisiä varotoimenpiteitä tulee noudattaa neulan poistamisessa ja hävittämisessä, jotta vältytään siltä vaaralta, että neula vahingossa lävistäisi ihon. Seuraavat pistokset Tarkista aina, että painonuppi on täysin pohjassa. Ellei se ole pohjassa, kierrä ruiskun suojusta kunnes painonuppi painuu täysin pohjaan. Jatka tämän jälkeen kohdassa NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon olevien ohjeiden mukaan. Kun painat painonuppia, voit kuulla napsahduksia. Älä kuitenkaan luota tähän ääneen äläkä sen perusteella määritä tai varmista annosta. Muistathan, että: et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta. säiliössä olevan asteikon avulla voit arvioida, kuinka paljon insuliinia on jäljellä. Älä käytä asteikkoa annoksesi valitsemiseen. Ennen kuin otat pistoksen, säiliössä on aina oltava vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä. Tällöin säiliössä olevalla lasikuulalla on riittävästi tilaa liikkua, kun ravistelet NovoLet-insuliiniruiskua. Jos annoksesi on pienempi kuin 12 yksikköä ja säiliö on lähes tyhjä, kierrä ensin 12 yksikköä (tarkistaaksesi että säiliössä on 12 yksikköä jäljellä) ja valitse sen jälkeen tarvitsemasi annos. Ellet voi kiertää 12 yksikköä, vaihda uuteen NovoLetruiskuun. Irrota neula NovoLet-ruiskusta ja hävitä käytetty NovoLet-ruisku huolellisesti. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 NovoLet-insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (ts. hypoglykemia). Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? 118

119 Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 NovoLet -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 NovoLet saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. 119

120 Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 NovoLet -insuliini, joka ei ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. NovoMix 30 NovoLet -insuliiniruiskua voi käyttää ja vararuiskua kuljettaa mukana enintään 4 viikkoa (alle 30 C), minkä jälkeen se on hävitettävä. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei se ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 120

121 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 121

122 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, injektiopullossa. NovoMix 30 on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 122

123 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 - insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 123

124 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 124

125 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 125

126 Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta tai taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton) voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen tai ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. 126

127 Laskimonsisäisen glukoosi-infuusion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että diabeetikon palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliiniprotamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihon alle annetun NovoMix 30 -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 127

129 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lisätty lääkevalmiste sisältää tiolia tai sulfiitteja. NovoMix 30 -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 129

130 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 6 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Käytössä olevat NovoMix 30 -injektiopullot tai mukana kuljetettavat varapullot säilyvät huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 6 viikkoa, minkä jälkeen ne on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 10 ml:n injektiopullo on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Injektiopullo on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia) ja pakattu pahvikoteloon. 1 tai 5 injektiopullon pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet NovoMix 30 -injektiopulloja käytetään yksikköruiskujen kanssa. Yksikköruiskun yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta. Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 130

131 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 131

132 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, suspensio, säiliöissä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine Lyhytvaikutteinen (liukeneva) aspartinsuliini/protamiinilla kiteytetty aspartinsuliini 100 U/ml, suhteessa 30/70 (valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla, Saccharomyces cerevisiae). Yksi yksikkö aspartinsuliinia vastaa 6 nmol:ia, 0,035 mg:aa suolatonta, vedetöntä aspartinsuliinia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, säiliössä. NovoMix 30 Penfill on vaalea suspensio, josta 30 % on lyhytvaikutteista aspartinsuliinia ja 70 % aspartinsuliini-protamiinikiteitä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon. 132

133 4.2 Annostus ja antotapa NovoMix 30 Penfill -annostus on yksilöllinen ja se määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti. NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin ja tulisi yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 Penfill -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Yksilöllinen insuliinintarve on yleensä 0,5-1,0 yksikköä/kg/vrk ja voidaan tyydyttää kokonaan tai osittain NovoMix 30 Penfill -insuliinilla. Päivittäinen insuliinintarve voi olla suurempi diabeetikoilla, joilla on insuliiniresistenssia (esim. liikalihavuudesta johtuen), ja pienempi diabeetikoilla, joiden haima tuottaa vielä jonkin verran insuliinia. Diabeetikon mahdollisimman hyvä hoitotasapaino viivästyttää diabeteksen myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja hidastaa niiden etenemistä. Hoitotasapainosta huolehtiminen ja siihen liittyvä säännöllinen verensokeriseuranta onkin siksi suositeltavaa. Annostusta voidaan joutua tarkistamaan myös, jos diabeetikon fyysinen rasitus lisääntyy tai tavanomainen ruokavalio muuttuu. Liikunta heti ruokailun jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. NovoMix 30 Penfill annetaan ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Insuliini voidaan pistää myös pakaraan tai olkavarteen. Kunkin pistosalueen pistoskohtaa tulee vaihdella. NovoMix 30 Penfill -insuliinin, kuten kaikkien insuliinien, vaikutusaika vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenkierron, lämpötilan ja fyysisen rasituksen mukaan. Eri pistoskohtien vaikutusta NovoMix 30:n imeytymiseen ei ole tutkittu. Munuaisten tai maksan heikentynyt toiminta saattaa vähentää insuliinintarvetta. Tutkimuksia NovoMix 30 -insuliinin vaikutuksesta ei ole tehty lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla. NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa koskaan antaa laskimoon. 4.3 Vasta-aiheet Hypoglykemia. Yliherkkyys aspartinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 133

134 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 Penfill on pistettävä arterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 Penfill -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 134

135 Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (OHA), oktreotidi, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, epäselektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, alkoholi, anaboliset steroidit ja sulfonamidit. Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit ja danatsoli. Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet. Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Kliinisiä kokeita aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on tehty vähän. Sikiövaurioita ja teratogeenisyyttä koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä. Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon ja verensokeriarvojen seurantaa suositellaan raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinintarve palautuu nopeasti samalle tasolle kuin ennen raskauden alkamista. NovoMix 30 Penfill -insuliinin käyttöön ei liity mitään rajoituksia imetysaikana, koska imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle. NovoMix 30 Penfill -insuliinin annostusta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita, silloin kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 135

136 Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä koskee erityisesti niitä diabeetikoita, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat, tai joilla hypoglykemiaa on usein. Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan. 4.8 Haittavaikutukset Hypoglykemia on insuliinihoidon haittavaikutuksista yleisin. Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen. Oireita voivat olla kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman. Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä turvotusta ta taittohäiriöitä. Nämä oireet ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia. Insuliinihoidon aikana saattaa esiintyä paikallisia yliherkkyysreaktioita (punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä lyhytaikaisia ja häviävät tavallisesti hoidon jatkuessa. Joillakin harvoilla henkilöillä saattaa ilmetä yleistyneitä yliherkkyysreaktioita. Yleistyneet yliherkkyysreaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Pistoskohdassa voi esiintyä lipodystrofiaa, ellei pistosalueen pistoskohtaa vaihdella. 4.9 Yliannostus Insuliinin yliannostuksesta ei voida antaa erityistä määritelmää, mutta hypoglykemia saattaa kehittyä vaiheittain: Lievät hypoglykemiat voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripaloja tai jotain muuta sokeripitoista, esim. keksejä. 136

137 Diabeetikkoa, jolla on vaikea hypoglykemia (potilas on tajuton), voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai glukoosia laskimoon. Lihaksensisäisen tai ihonalaisen glukagoni-injektion voi antaa riittävän koulutuksen saanut henkilö. Laskimonsisäisen glukoosi-infuusion antaa lääkäri. Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, kun glukagonin antoon ei tule vastetta minuutin kuluessa. On suositeltavaa, että potilaan palattua tajuihinsa, hänelle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: A10AD. NovoMix 30 Penfill on kaksifaasinen suspensio, joka koostuu aspartinsuliinista (lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi) ja aspartinsuliiniprotamiinista (pitkävaikutteinen ihmisinsuliinianalogi). Insuliinin verensokeria alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosintuotannon estymisestä. NovoMix 30 Penfill on kaksifaasinen insuliini, josta 30 % on lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia. Sen vaikutus alkaa nopeasti ja siksi sitä voi pistää lähempänä aterian ajankohtaa (0-10 minuuttia ateriasta) kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia. Kiteinen faasi (70 %) koostuu aspartinsuliini-protamiinista, jonka vaikutusprofiili muistuttaa ihmisen NPH-ihmisinsuliinin vaikutusprofiilia (Kuva 1). Ihonalaisesti annetun NovoMix 30 Penfill -injektion vaikutus alkaa minuutin kuluessa pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä injektion antamisesta. Vaikutus kestää 24 tuntia. 137

138 Vaikutus Glukoosin verensokeriin infuusionopeus Tunnit Kuva 1: NovoMix 30 -insuliinin ( ) ja kaksifaasisen ihmisinsuliini 30:n (---) vaikutusprofiilit terveillä koehenkilöillä. Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla käytettäessä NovoMix 30 -insuliinia glykoituneen hemoglobiinin arvot pysyivät tasapainossa yhtä hyvin kuin käytettäessä kaksifaasista ihmisinsuliini 30:a. Aspartinsuliini on moolitasolla yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini. 5.2 Farmakokinetiikka Aspartinsuliinissa proliiniaminohapon korvaaminen asparagiinihapolla paikassa B28 vaikuttaa siten, että heksameerien muodostustaipumus NovoMix 30 -insuliinin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) fraktiossa on pienempi kuin lyhytvaikutteisessa (liukenevassa) ihmisinsuliinissa. Liukoisen faasin aspartinsuliini muodostaa 30 % NovoMix 30 -insuliinin kokonaismäärästä. Tämä osa imeytyy ihonalaisesta kerroksesta nopeammin kuin kaksifaasisen ihmisinsuliinin sisältävä liukoinen insuliinikomponentti. Loput 70 % on kiteistä aspartinsuliini-protamiinia, jonka pitkittynyttä imeytymistä kuvaava vaikutusprofiili on samanlainen kuin NPH-ihmisinsuliinilla. Seerumissa olevan insuliinin huippupitoisuus on keskimäärin 50 % suurempi NovoMix 30 -insuliinilla kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin puolet lyhyemmässä ajassa kuin kaksifaasisella ihmisinsuliini 30:lla. Terveillä koehenkilöillä keskimääräinen seerumin huippupitoisuus 140±32 pmol/l saavutettiin noin 60 minuutin kuluttua siitä, kun heille annettiin ihonalaisesti 0,20 yksikköä insuliinia painokiloa kohden. NovoMix 30 -insuliinin keskimääräinen puoliintumisaika (t ½ ), joka heijastaa protamiiniin sitoutuneen fraktion imeytymisnopeutta, oli noin 8-9 tuntia. Insuliinipitoisuus palautui perusinsuliinitasolle tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta. Tyypin 2 diabeetikoilla huippupitoisuus saavutettiin noin 95 minuutin kuluttua pistoksesta ja selvästi nollan yläpuolella olevia pitoisuuksia todettiin vielä 14 tunnin kuluttua pistoksesta.. 138

139 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 139

140 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Säilytä insuliinisäiliö ulkopakkauksessa. Käytössä olevaa NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä olevat NovoMix 30 -säiliöt tai mukana kuljetettavat varasäiliöt on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen ne on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 Penfill on lasista (lasilaatu: Tyyppi 1) valmistettu säiliö (1,5 ml tai 3 ml). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Säiliö on pakattu pahvikoteloon. 5 säiliön (1,5 ml ja 3 ml) tai 10 säiliön (3 ml) pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 Penfill -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 Penfill -säiliötä ei saa täyttää. 140

141 NovoMix 30 Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteen ja NovoFine-neulojen kanssa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 141

144 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 NovoLet on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava huomioon potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 144

149 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 6.3 Kestoaika 149

150 2 vuotta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä oleva NovoMix 30 NovoLet tai mukana kuljetettava vararuisku on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen se on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 NovoLet on esitäytetty ruisku, joka koostuu annostelukynästä ja sen sisällä olevasta säiliöstä. Säiliö on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Annostelukynä on muovia. Esitäytetty moniannosruisku on kertakäyttöinen. Esitäytetty ruisku on pakattu pahvikoteloon. 5 esitäytetyn ruiskun pakkaus (1,5 ml). 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 NovoLet -ruiskua ei saa täyttää. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoLet-ruiskun kanssa. 150

151 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 151

154 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Tämä koskee erityisesti tyypin 1 diabetesta (insuliinista riippuvainen diabetes). Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen muutaman tunnin tai vuorokauden kuluessa. Oireisiin kuuluu pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahalun heikkeneminen sekä asetonin haju hengityksessä. Hoitamaton hyperglykemia saattaa johtaa kuolemaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino paranee huomattavasti, esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta, saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan. Potilaalle tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta. NovoMix 30 NovoLet on pistettävä aterian välittömässä yhteydessä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikutuksen alkamisnopeus on otettava potilailla, joilla on muita sairauksia tai joiden muu lääkitys saattaa hidastaa ruoan imeytymistä. Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta. Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan (katso kohdat 4.8 ja 4.9). Kaksifaasiseen ihmisinsuliiniin verrattuna NovoMix 30:lla saattaa olla voimakkaampi hypoglykeeminen vaikutus jopa 6 tuntia pistämisen jälkeen. Tämä täytyy ehkä kompensoida yksittäisen potilaan kohdalla säätämällä insuliiniannosta ja/tai ruoan määrää. Kun diabeetikko siirtyy käyttämään toisentyyppistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Vahvuuden, tavaramerkin (valmistaja), tyypin, lajin (eläin-, ihmisinsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistusmenetelmän muuttumisen vuoksi saattaa olla tarpeen muuttaa annostusta. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käyttävien potilaiden tavallista insuliiniannosta saatetaan joutua muuttamaan. Mikäli annostusta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä ensimmäisen annoksen kohdalla tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana. Insuliinisuspensioita ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. 154

159 NovoMix 30 -insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla, lapsilla eikä potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta In vitro kokeissa, joissa testattiin myös sitoutumista insuliini- ja IFG-1-reseptoreihin sekä vaikutusta solun kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyi lähes samoin kuin ihmisinsuliini. Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin toksisuutta testattiin akuutisti, kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua, eikä kliinisesti merkittävää toksisuutta havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Fenoli Metakresoli Sinkki (kloridina) Natriumkloridi Dinatriumfosfaattidihydraatti Protamiinisulfaatti Natriumhydroksidi Suolahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Insuliiniin lisätyt aineet voivat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkevalmiste sisältää tioleja tai sulfiitteja. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin. 159

160 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Käytössä oleva valmiste säilyy käyttökelpoisena 4 viikkoa (alle 30 C). 6.4 Säilytys Säilytä 2 C - 8 C i saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. Käytössä oleva NovoMix 30 NovoLet tai mukana kuljetettava vararuisku on säilytettävä huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 4 viikkoa, minkä jälkeen se on hävitettävä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko NovoMix 30 NovoLet on esitäytetty ruisku, joka koostuu annostelukynästä ja sen sisällä olevasta säiliöstä. Säiliö on valmistettu lasista (lasilaatu: Tyyppi 1). Säiliössä on kumimäntä ja se on suljettu kumitulpalla (ei sisällä lateksia). Säiliössä on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Annostelukynä on muovia. Esitäytetty moniannosruisku on kertakäyttöinen. Esitäytetty ruisku on pakattu pahvikoteloon. 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkaus (3 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kotelossa on pakkausseloste, jossa on ohjeet valmisteen käytöstä ja käsittelystä. Potilaalle tulee painottaa, että NovoMix 30 -insuliinisuspension sekoittaminen tasaiseksi välittömästi ennen käyttöä on välttämätöntä. Sekoittamisen jälkeen nesteen on oltava vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Vain henkilökohtaiseen käyttöön. NovoMix 30 NovoLet -ruiskua ei saa täyttää. 160

161 NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoLet-ruiskun kanssa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Tanska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 161

162 LIITE II C. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT D. MYYNTILUVAN EHDOT 162

163 C. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Novo Nordisk A/S Brudelysvej 20 DK-2880 Bagsværd Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Myyntiluvan on myöntänyt Danish Medicines Agency, Frederikssundsvej 378, DK-2700 Brønshøj. D. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys 163

164 2.1. LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 164

165 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 165

166 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 166

169 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 10 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 169

172 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml 172

173 173

174 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, suspensio, säiliössä Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 1,5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 174

175 Penfill-insuliinisäiliöitä käytetään Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteiden kanssa 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Säilytä säiliö ulkopakkauksessa Käytön aikana: Käytettävä 4 viikon aikana. Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30 C 175

179 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvæerd Tanska 12. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränro: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 179

183 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml 183

184 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 Penfill 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 184

185 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Aspartinsuliini 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 1 ml suspensiota sisältää aspartinsuliinia (r-dna) 100 U (3,5 mg) (30 % lyhytvaikutteista (liukenevaa) aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia) 3. LUETTELO APUAINEISTA mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 x 1,5 ml 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle 185

186 NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi NovoMix 30 NovoLet -ruiskun kanssa NovoFine-neulat on hankittava erikseen 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sekoita tasaiseksi ohjeen mukaan Lue pakkausseloste ennen käyttöä NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Käytön aikana: Käytettävä 4 viikon aikana. Älä säilytä kylmässä. Säilytä alle 30 C. 186

188 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml 188

189 189

196 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml Injektioneste, suspensio Aspartinsuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA Sekoita tasaiseksi ennen käyttöä 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim.: 4. ERÄNUMERO Eränro: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 196

197 197

198 B. PAKKAUSSELOSTE 198

199 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NovoMix 30 -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix U/ml, injektioneste, suspensio, injektiopullossa. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd 199

200 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä; farmakoterapeuttinen ryhmä] NovoMix 30 on ihon alle annettava vaalea suspensio 10 ml:n injektiopullossa. 1 tai 5 injektiopullon pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. NovoMix 30 on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. [Vasta-aiheet] Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 -valmisteen sisältämälle aineelle. 200

201 [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos 201

202 sinulla on usein hypoglykemia. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia, ellei siitä tule vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä, kun olet pyöritellyt pulloa kämmenten välissä. NovoMix30 insuliinia ei saa käyttää, jos seoksessa on möykkyjä tai jos injektiopullon seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. Injektiopullot on sinetöity väritunnuksin merkityllä muovihatulla. Sinun on poistettava muovihattu saadaksesi uudesta injektiopullosta insuliinia. Ellei ostamasi injektiopullon muovihattu ole kunnolla kiinni tai se puuttuu kokonaan, palauta pullo takaisin apteekkiin. Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] 202

203 Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen. NovoMix 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarvittaessa NovoMix 30 voidaan pistää myös heti aterian jälkeen. Ennen insuliinin pistämistä 5. Injektiopulloa pitää pyöritellä kevyesti kämmenten välissä juuri ennen käyttöä, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 6. Vedä ruiskuun sama määrä ilmaa kuin se insuliiniannos, jonka aiot pistää. Ruiskuta ilma injektiopulloon. 7. Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula ulos injektiopullosta. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea. 8. Ota pistos heti. 3. KUINKA TÄTÄ INSULIINIA PISTETÄÄN Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (t.s. hypoglykemia). 203

204 Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 204

205 [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 -injektiopullot, jotka eivät ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. NovoMix 30 -injektiopullot säilyvät huoneenlämmössä (alle 30 C) enintään 6 viikkoa ensimmäisestä käyttökerrasta, minkä jälkeen ne on hävitettävä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 -insuliinia, ellei se ole pyörittelyn jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 205

207 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 Penfill on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 Penfill -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 Penfill -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NovoMix 30 Penfill -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, injektioneste, esitäytetyssä säiliössä. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 Penfill -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 Penfill sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd 207

208 Tanska 2. MITÄ NOVOMIX 30 PENFILL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä] NovoMix 30 Penfill on ihon alle annettava vaalea suspensio säiliössä. 5 säiliön (1,5 ml ja 3 ml) tai 10 säiliön (3 ml) pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. NovoMix 30 Penfill on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 Penfill annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 Penfill -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 PENFILL -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 Penfill -insuliinia tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. [Vasta-aiheet] Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia 208

209 jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 Penfill -valmisteen sisältämälle aineelle. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 Penfill -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille? Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 Penfill -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] 209

210 Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos sinulla on usein hypoglykemia. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 PENFILL -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Tartuntavaaran välttämiseksi NovoMix 30 Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia, ellei siitä tule vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä, kun olet pyöritellyt sitä kämmenten välissä ja käännellyt säiliötä ylös ja alas. Säiliöitä ei saa ottaa käyttöön, jos nesteessä on möykkyjä tai jos säiliöiden seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. 210

211 Tarkista ennen käyttöä, että Penfill-säiliö on ehjä (esim. ettei siinä ole säröjä). Älä käytä Penfill-säiliötä, jos se on vahingoittunut, tai jos kumimäntä näkyy valkoisen viivakoodinauhan yläpuolella (koskee 1,5 ml:n Penfill-säiliöitä), tai jos kumimäntää on näkyvissä enemmän kuin mikä vastaa valkoisen viivakoodinauhan leveyttä (koskee 3 ml:n Penfill-säiliöitä). Käyttäessäsi NovoMix 30 Penfill -insuliinia poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen. Ellet poista neulaa, lämpötilojen vaihtelut voivat aiheuttaa nesteen tihkumisen neulan kautta ulos ja insuliinin pitoisuus saattaa muuttua. Älä täytä NovoMix 30 Penfill -säiliötä uudelleen. Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen, ja noudata huolellisesti Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteen käyttöohjeita. NovoMix 30 Penfill annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarpeen vaatiessa NovoMix 30 Penfill -insuliinin voi pistää heti aterian jälkeen. Jos käytät NovoMix 30 Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, kummallakin valmisteella tulee olla oma Novo Nordiskin insuliinin annostelulaite. 211

212 Ennen kuin asetat säiliön Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteeseen: Pyöritä Penfill-säiliötä kämmenten välissä 10 kertaa. Kääntele sitten säiliötä ylös ja alas kohdasta a kohtaan b niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista vähintään 10 kertaa. Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteet vielä ainakin kerran, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Ennen jokaista pistosta: Jos Penfill-säiliö on jo Novo Nordiskin insuliinin annostelulaitteessa, kääntele annostelulaitetta säiliöineen 10 kertaa ylös ja alas kohdasta a kohtaan b niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Kääntelytoimenpiteitä täytyy jatkaa niin kauan, että neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Tee näin aina ennen pistämistä. Kuinka tätä insuliinia pistetään Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. Penfill-säiliössä (koskee vain 1,5 ml:n säiliöitä) on värillinen nauha. Älä käytä Penfill-säiliötä, jonka sisältö on tyhjentynyt värillisen nauhan alapuolelle. Lasikuulalla täytyy olla riittävästi tilaa insuliinin sekoittamiseen. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 Penfill -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (t.s. hypoglykemia). Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? 212

213 Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 Penfill -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 Penfill -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 Penfill saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. 213

214 Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 PENFILL -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 Penfill -insuliini, joka ei ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 Penfill -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. NovoMix 30 Penfill -insuliinisäiliötä voi käyttää Novo Nordiskin insuliininannostelulaitteissa ja varasäiliötä kuljettaa mukana enintään 4 viikon ajan (alle 30 C), minkä jälkeen se on hävitettävä. Säilytä säiliö ulkopakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 Penfill -insuliinia, ellei se ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 214

215 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 NovoLet on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 NovoLet -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 NovoLet sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd 215

216 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 NOVOLET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä] NovoMix 30 NovoLet on ihon alle annettava vaalea suspensio, 1,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa. 5 esitäytetyn ruiskun pakkaus. NovoMix 30 NovoLet on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 NovoLet tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. [Vasta-aiheet] ÄLÄ KÄYTÄ NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. 216

217 jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 NovoLet -valmisteen sisältämälle aineelle. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 NovoLet -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] Ajaminen ja koneiden käyttö 217

218 Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos sinulla on usein hypoglykemiaa. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Tartuntavaaran välttämiseksi NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei siitä tule sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa käyttää, jos nesteessä on möykkyjä tai jos säiliöiden seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. Poista ilma ruiskusta ennen jokaista pistosta, kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua, jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa ennen ensimmäistä pistosta. 218

219 Käyttäessäsi NovoMix 30 NovoLet -ruiskua poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen. Ellet poista neulaa, lämpötilojen vaihtelut voivat aiheuttaa nesteen tihkumisen neulan kautta ulos ja insuliinin pitoisuus voi muuttua. Varo pudottamasta ruiskua ja varjele sitä iskuilta ja muilta kolhuilta. Älä käytä säiliön suojusosassa olevaa asteikkoa insuliiniannoksen valinnassa. Älä täytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua uudelleen. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käsitellään Esitäytettyjä NovoLet-insuliiniruiskuja tulee käyttää vain yhteensopivien tuotteiden kanssa, joiden kanssa esitäytetyt ruiskut toimivat turvallisesti ja tehokkaasti. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi esitäytettyjen NovoLet-ruiskujen kanssa. Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen. NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarvittaessa NovoMix 30 NovoLet voidaan pistää myös heti aterian jälkeen. Tutustu huolellisesti seuraaviin ohjeisiin, jotta osaat laittaa NovoLet-ruiskun oikealla tavalla käyttökuntoon. 219

220 NovoLet NovoFine Outer needle cap Cap Protective tab Cap scale Inner needle cap Rubber menbrane Needle Insulin level indicator Insulin reservoir Glass ball Dosage indicator Colour coding 10 Push button scale Push button NovoLet Cap = Ruiskun suojus Cap scale = Suojuksen asteikko Rubber membrane = Kumikalvo Insulin level indicator = Asteikko, jäljellä oleva insuliini 220

221 Insulin reservoir = Insuliinisäiliö Glass ball = Lasikuula Dosage indicator = Annososoitin Colourcoding = Värikoodi Push button scale = Painonupin varren asteikko Push button = Painonuppi NovoFine -neula Outer needle cap = Neulan ulompi suojus Protective tab = Suojapaperi Inner needle cap = Neulan sisempi suojus Needle = Neula 1. NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon Tarkista että NovoLet-ruiskussa on oikeantyyppistä insuliinia. Poista ruiskun suojus. A. Ennen NovoLet-ruiskun ensimmäistä käyttöä: Pyöritä NovoLet-ruiskua kämmenten välissä 10 kertaa. Kääntele sitten kynää ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteet vielä ainakin kerran, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Ennen jokaista pistosta: 221

222 Kääntele NovoLet-ruiskua ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Jatka kääntelytoimenpiteitä niin kauan, että neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. B B. Poista NovoFine-neulan suojapaperi ja kierrä neula kiinni NovoLet-ruiskuun. Poista sekä ulompi että sisempi neulan suojus. Ilma on poistettava ennen jokaista pistosta; normaalikäytössä neulaan ja insuliinisäiliöön saattaa kertyä pieniä ilmakuplia. Välttyäksesi ilman pistämiseltä ja varmistaaksesi oikean annostuksen pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja napauta ruiskua kevyesti sormella, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan. C D C. Pidä NovoLet-ruiskua edelleen neula ylöspäin ja kierrä insuliinisäiliötä kuvassa olevan nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kuulet tai tunnet yhden napsahduksen. D. Pidä ruiskua edelleen neula ylöspäin, paina painonuppi pohjaan ja katso, onko neulan kärjessä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, toista toimenpidettä kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. 222

223 10 Ennen kuin käytät NovoLet-ruiskua ensimmäisen kerran, voit joutua tekemään jopa 6 ilmanpoistoa, ennen kuin saat tipan insuliinia neulan kärkeen. Jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa, älä käytä NovoLet-ruiskua. Insuliinisäiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä hieman ilmaa, mutta sitä ei joudu pistämääsi annokseen. Annoksen valinta E E. Laita ruiskun suojus paikoilleen siten, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. F 2 2 F. Pidä NovoLet-ruiskua vaakasuorassa ja kierrä ruiskun suojusta kuvassa olevan nuolen suuntaan valitaksesi haluamasi annoksen. Varo painamasta painonuppia kädelläsi annosta valitessasi. Ellei painonuppi pääse nousemaan vapaasti, insuliinia tulee ulos neulan kautta. Suojuksen asteikolla näkyy 0, 2, 4, 6 ja 8 yksikön annokset. Jokainen suojusta kiertäessäsi kuulemasi tai tuntemasi napsahdus on osoitus 2 yksikön annoksen valinnasta. Painonuppi nousee sitä mukaa, kun 223

224 kierrät ruiskun suojusta. Painonupin varressa olevalla asteikolla näkyy 10, 20, 30, 40 ja 50 yksikön annokset. Joka kerta kun kierrät suojusta täyden kierroksen, valitset 10 yksikön annoksen. Annosesimerkkejä Näin valitset 8 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta, kunnes numero 8 on annososoittimen kohdalla. Näin valitset 36 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta 3 täyttä kierrosta, jolloin numero 0 on jälleen annososoittimen kohdalla. Olet nyt valinnut 30 yksikköä. Kierrä suojusta lisää, kunnes numero 6 on annososoittimen kohdalla. 30 yksikön viiva näkyy painonupin varren asteikolla. Lisää annososoittimen näyttämä luku 6 painonupin varressa näkyvään lukuun 30 ja huomaat, että olet valinnut 36 yksikköä (katso kuva G). G G. Valitsemasi annoksen tarkistamiseksi lisää ruiskun suojuksessa annososoittimen kohdalla näkyvä luku suurimpaan painonupin varren asteikolla näkyvään lukuun. Jos olet valinnut väärän annoksen, kierrä vain suojusta joko eteenpäin tai taaksepäin oikean annoksen kohdalle. Suurin mahdollinen annos on 58 yksikköä. Jos yrität valita sitä suuremman annoksen, insuliinia valuu neulan kautta ulos ja annoksesta tulee väärän suuruinen. Jos näin käy vahingossa, kierrä ruiskun suojusta takaisin niin paljon kuin mahdollista, kunnes painonuppi on täysin pohjassa ja tunnet vastuksen. Poista suojus ja laita se takaisin niin, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. Aloita nyt valitseminen uudelleen, mutta muista, että suurin mahdollinen annos on 58 yksikköä. Kun annos on valittu, poista suojus, jotta voit ottaa pistoksen. 224

225 Kuinka tätä insuliinia pistetään Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. Aseta neulan ulompi suojus pistoksen jälkeen paikoilleen, kierrä neula irti ja hävitä neula varovasti suojuksessaan turvallisuussyistä. Aseta ruiskun suojus paikalleen siten, että annososoitin on numeron 0 kohdalla. Yleisiä varotoimenpiteitä tulee noudattaa neulan poistamisessa ja hävittämisessä, jotta vältytään siltä vaaralta, että neula vahingossa lävistäisi ihon. Seuraavat pistokset Tarkista aina, että painonuppi on täysin pohjassa. Ellei se ole pohjassa, kierrä ruiskun suojusta kunnes painonuppi painuu täysin pohjaan. Jatka tämän jälkeen kohdassa NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon olevien ohjeiden mukaan. Kun painat painonuppia, voit kuulla napsahduksia. Älä kuitenkaan luota tähän ääneen äläkä sen perusteella määritä tai varmista annosta. Muistathan, että: et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta. säiliössä olevan asteikon avulla voit arvioida, kuinka paljon insuliinia on jäljellä. Älä käytä asteikkoa annoksesi valitsemiseen. Ennen kuin otat pistoksen, säiliössä on aina oltava vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä. Tällöin säiliössä olevalla lasikuulalla on riittävästi tilaa liikkua, kun ravistelet NovoLet-insuliiniruiskua. Jos annoksesi on pienempi kuin 12 yksikköä ja säiliö on lähes tyhjä, kierrä ensin 12 yksikköä (tarkistaaksesi että säiliössä on 12 yksikköä jäljellä) ja valitse sen jälkeen tarvitsemasi annos. Ellet voi kiertää 12 yksikköä, vaihda uuteen NovoLetruiskuun. Irrota neula NovoLet-ruiskusta ja hävitä käytetty NovoLet-ruisku huolellisesti. [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 NovoLet-insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (ts. hypoglykemia). 225

226 Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 NovoLet -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 226

227 [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 NovoLet saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 NovoLet -insuliini, joka ei ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. NovoMix 30 NovoLet -insuliiniruiskua voi käyttää ja vararuiskua kuljettaa mukana enintään 4 viikkoa (alle 30 C), minkä jälkeen se on hävitettävä. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei se ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. 227

229 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NovoMix 30 NovoLet on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NovoMix 30 NovoLet -insuliinia 3. Miten NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NovoMix 30 NovoLet -insuliinin säilytys [Lääkevalmisteen nimi] NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. [Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) ja apuaineen (apuaineiden) täydellinen kuvaus] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin vaikuttava aine on bioteknisesti (eli yhdistelmä-dna-tekniikalla) valmistettu aspartinsuliini. NovoMix 30 -suspensiosta 30 % on aspartinsuliinia liukenevassa muodossa ja 70 % aspartinsuliinia, joka on kiteytetty protamiinilla. NovoMix 30 sisältää myös seuraavat apuaineet: mannitoli, fenoli, metakresoli, sinkki (kloridina), natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, protamiinisulfaatti, natriumhydroksidi, suolahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. [Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija, jos tämä ei ole sama, kuin edellinen] Myyntiluvan haltija: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd 229

230 Tanska 1. MITÄ NOVOMIX 30 NOVOLET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [Lääkemuoto ja sisällön määrä] NovoMix 30 NovoLet on ihon alle annettava vaalea suspensio, 3 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa. 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole saatavana. NovoMix 30 NovoLet on diabeteslääke, joka alentaa veren sokeripitoisuutta pistämisen jälkeen. Kun NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), sen vaikutus alkaa nopeasti (10-20 minuutin kuluessa). Vaikutus on voimakkaimmillaan 1-4 tunnin välillä pistoksen ottamisesta ja kestää jopa 24 tuntia. [Käyttöaiheet] Käyttöaiheet NovoMix 30 NovoLet -insuliinia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon (diabetes mellitus on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia, jotta verensokeri pysyisi tasapainossa). Sen vuoksi tarvitaan lisää insuliinia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA [Luettelo ennen lääkkeen käyttämistä tarvittavista tiedoista] NovoMix 30 NovoLet tulee pistää välittömästi ennen ateriaa. Tarpeen vaatiessa pistoksen saa antaa heti aterian jälkeen. Jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hoitava lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi. Valmisteen käyttöä lapsilla tai alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. Vasta-aiheet Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia 230

231 jos verensokerisi on liian matala (hypoglykemia). Noudata hypoglykemian hoitamisesta annettuja ohjeita. jos olet allerginen aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoMix 30 NovoLet -valmisteen sisältämälle aineelle. [Käyttöä koskevat varotoimet; erityiset varoitukset] Ole erityisen varovainen NovoMix 30 NovoLet -insuliinin suhteen Älä koskaan lopeta insuliinin käyttöä, jos sairastut. Insuliinintarpeesi saattaa kuitenkin muuttua. Jos sinulla on infektio (tulehdussairaus), kuumetta tai jos joudut leikkaukseen, saatat tarvita tavallista enemmän insuliinia. Jos sinulla on ripuli, jos oksennat tai jos syöt vähemmän kuin normaalisti, saatat tarvita tavallista vähemmän insuliinia. Mitä on huomioitava ennen kuin matkustat ulkomaille Maiden välisestä aikaerosta johtuen saatat joutua ottamaan insuliinisi ja nauttimaan ateriasi eri aikaan kuin tavallisesti. Siksi sinun tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa, kun suunnittelet matkaa ulkomaille. [Yhteisvaikutukset ruuan ja juoman kanssa] NovoMix 30 NovoLet -insuliinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttö (olut ja viini mukaan lukien) saattaa johtaa hypoglykemiaan (liian matala verensokeri). Ole siis varovainen nauttiessasi alkoholia, äläkä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan. [Käyttö raskauden ja imetyksen aikana] Raskaus Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, sinun tulee välittömästi kääntyä hoitavan lääkärin puoleen keskustellaksesi insuliinintarpeestasi ja sopivimmasta insuliinivalmistetyypistä, jotta hoitotasapainosi säilyy hyvänä ja voit välttää hyperglykemian (liian korkea verensokeri) ja hypoglykemian (liian matala verensokeri), sillä nämä tilat voivat olla vahingollisia lapsellesi. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin raskaudenaikaisesta käytöstä on vähän. Imettäminen Insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan. 231

232 [Vaikutukset ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita] Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voit saattaa itsesi tai toiset vaaraan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Sinun tulee kysyä hoitavalta lääkäriltä neuvoa, onko sinun soveliasta ajaa autoa, jos sinulla on usein hypoglykemiaa. tuntemuksesi hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat. [Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa] Muiden lääkkeiden käyttö Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät muita lääkkeitä. Siksi sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, mikäli käytät jotakin tai joitakin seuraavassa luettelossa olevista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, joista et ole varma. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (käytetään insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon), monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), epäselektiiviset beetasalpaajat (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon), angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänsairauksien, korkean verenpaineen tai virtsan kohonneen valkuaisaine-/albumiinipitoisuuden hoitoon), salisylaatit (esim. asetyylisalisyylihappo, lääkeaine, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä), anaboliset steroidit ja glukokortikoidit (käytetään tulehduslääkkeinä), paitsi paikallisesti käytettyinä, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (e-pillerit), tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen ja turvotuksen hoitoon), kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon), sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon), danatsoli (käytetään tiettyihin naisten hormonaalisiin häiriöihin), oktreotidi (käytetään tietyissä umpierityshäiriöissä) ja sulfonamidit (antibiootteja). Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIINIA KÄYTETÄÄN [Oikeaa käyttöä koskevat ohjeet] Tartuntavaaran välttämiseksi NovoMix 30 NovoLet on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei siitä tule sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa käyttää, jos nesteessä on möykkyjä tai jos säiliöiden seinämiin tai pohjaan on tarttunut kiinteitä, valkeita hiukkasia, jolloin lasi näyttää jäiseltä. 232

233 Poista ilma ruiskusta ennen jokaista pistosta, kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua, jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa ennen ensimmäistä pistosta. Käyttäessäsi NovoMix 30 NovoLet -ruiskua poista ja hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen. Ellet poista neulaa, lämpötilojen vaihtelut voivat aiheuttaa nesteen tihkumisen neulan kautta ulos ja insuliinin pitoisuus voi muuttua. Varo pudottamasta ruiskua ja varjele sitä iskuilta ja muilta kolhuilta. Älä käytä säiliön suojusosassa olevaa asteikkoa insuliiniannoksen valinnassa. Älä täytä NovoMix 30 NovoLet -ruiskua uudelleen. Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia insuliinipumpussa. [Annos] Jos vaihdat muun insuliinivalmisteen kaksifaasiseen aspartinsuliiniin, hoitavan lääkärin on mahdollisesti muutettava annostustasi. [Antotapa ja antoreitti (reitit)] Kuinka tätä insuliinia käsitellään Esitäytettyjä NovoLet-insuliiniruiskuja tulee käyttää vain yhteensopivien tuotteiden kanssa, joiden kanssa esitäytetyt ruiskut toimivat turvallisesti ja tehokkaasti. NovoFine-neulat on suunniteltu käytettäviksi esitäytettyjen NovoLet-ruiskujen kanssa. Kuinka tätä insuliinia käytetään Varmista ennen pistämistä, että saamasi insuliinivalmiste on tyypiltään ja vahvuudeltaan lääkärin määräyksen mukainen. NovoMix 30 NovoLet annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa koskaan pistää laskimoon. Pistoksen voi antaa vatsan alueelle, reiteen, olkavarteen tai pakaraan. On suositeltavaa, että syöt hiilihydraattipitoisen aterian tai välipalaa 10 minuutin kuluessa pistoksen ottamisesta ja mittaat verensokerin säännöllisesti. Tarvittaessa NovoMix 30 NovoLet voidaan pistää myös heti aterian jälkeen. Tutustu huolellisesti seuraaviin ohjeisiin, jotta osaat laittaa NovoLet-ruiskun oikealla tavalla käyttökuntoon. 233

234 NovoLet NovoFine Needle Outer needle cap Protective tab Cap Cap scale Inner needle cap Needle Rubber membrane Insulin level indicator Insulin reservoir Glass ball Dosage indicator Colour coding Push button scale Push button NovoLet Cap = Ruiskun suojus Cap scale = Suojuksen asteikko Rubber membrane = Kumikalvo Insulin level indicator = Asteikko, jäljellä oleva insuliini 234

235 Insulin reservoir = Insuliinisäiliö Glass ball = Lasikuula Dosage indicator = Annososoitin Colourcoding = Värikoodi Push button scale = Painonupin varren asteikko Push button = Painonuppi NovoFine -neula Outer needle cap = Neulan ulompi suojus Protective tab = Suojapaperi Inner needle cap = Neulan sisempi suojus Needle = Neula 1. NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon Tarkista että NovoLet-ruiskussa on oikeantyyppistä insuliinia. Poista ruiskun suojus. A. Ennen NovoLet-ruiskun ensimmäistä käyttöä: Pyöritä NovoLet-ruiskua kämmenten välissä 10 kertaa. Kääntele sitten kynää ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteet vielä ainakin kerran, kunnes neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. Ennen jokaista pistosta: 235

236 Kääntele NovoLet-ruiskua ylös ja alas kohdasta a kohtaan b 10 kertaa niin, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Jatka kääntelytoimenpiteitä niin kauan, että neste on vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Ota pistos heti. B B. Poista NovoFine-neulan suojapaperi ja kierrä neula kiinni NovoLet-ruiskuun. Poista sekä ulompi että sisempi neulan suojus. Ilma on poistettava ennen jokaista pistosta; normaalikäytössä neulaan ja insuliinisäiliöön saattaa kertyä pieniä ilmakuplia. Välttyäksesi ilman pistämiseltä ja varmistaaksesi oikean annostuksen pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja napauta ruiskua kevyesti sormella, jotta ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan. C D C. Pidä NovoLet-ruiskua edelleen neula ylöspäin ja kierrä insuliinisäiliötä kuvassa olevan nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kuulet tai tunnet yhden napsahduksen. 236

237 D. Pidä ruiskua edelleen neula ylöspäin, paina painonuppi pohjaan ja katso, onko neulan kärjessä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, toista toimenpidettä kunnes neulan kärjessä näkyy pisara insuliinia. Ennen kuin käytät NovoLet-ruiskua ensimmäisen kerran, voit joutua tekemään jopa 6 ilmanpoistoa, ennen kuin saat tipan insuliinia neulan kärkeen. Jos joudut tekemään enemmän kuin 6 ilmanpoistoa, älä käytä NovoLet-ruiskua. Insuliinisäiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä hieman ilmaa, mutta sitä ei joudu pistämääsi annokseen. Annoksen valinta E E. Laita ruiskun suojus paikoilleen siten, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. F F. Pidä NovoLet-ruiskua vaakasuorassa ja kierrä ruiskun suojusta kuvassa olevan nuolen suuntaan valitaksesi haluamasi annoksen. 237

238 Varo painamasta painonuppia kädelläsi annosta valitessasi. Ellei painonuppi pääse nousemaan vapaasti, insuliinia tulee ulos neulan kautta. Suojuksen asteikolla näkyy 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 18 yksikön annokset. Jokainen suojusta kiertäessäsi kuulemasi tai tuntemasi napsahdus on osoitus 2 yksikön annoksen valinnasta. Painonuppi nousee sitä mukaa, kun kierrät ruiskun suojusta. Painonupin varressa olevalla asteikolla näkyy 20, 40 ja 60 yksikön annokset. Joka kerta kun kierrät suojusta täyden kierroksen, valitset 20 yksikön annoksen. Annosesimerkkejä Näin valitset 8 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta, kunnes numero 8 on annososoittimen kohdalla. Näin valitset 26 yksikköä: Kierrä ruiskun suojusta 1 täysi kierros, jolloin numero 0 on jälleen annososoittimen kohdalla. Olet nyt valinnut 20 yksikköä. Kierrä suojusta lisää, kunnes numero 6 on annososoittimen kohdalla. 20 yksikön viiva näkyy painonupin varren asteikolla. Lisää annososoittimen näyttämä luku 6 painonupin varressa näkyvään lukuun 20 ja huomaat, että olet valinnut 26 yksikköä (katso kuva G). G G. Valitsemasi annoksen tarkistamiseksi lisää ruiskun suojuksessa annososoittimen kohdalla näkyvä luku suurimpaan painonupin varren asteikolla näkyvään lukuun. Jos olet valinnut väärän annoksen, kierrä vain suojusta joko eteenpäin tai taaksepäin oikean annoksen kohdalle. Suurin mahdollinen annos on 78 yksikköä. Jos yrität valita sitä suuremman annoksen, insuliinia valuu neulan kautta ulos ja annoksesta tulee väärän suuruinen. Jos näin käy vahingossa, kierrä ruiskun suojusta takaisin niin paljon kuin mahdollista, kunnes painonuppi on täysin pohjassa ja tunnet vastuksen. 238

239 Poista suojus ja laita se takaisin niin, että numero 0 on annososoittimen kohdalla. Aloita nyt valitseminen uudelleen, mutta muista, että suurin mahdollinen annos on 78 yksikköä. Kun annos on valittu, poista suojus, jotta voit ottaa pistoksen. Kuinka tätä insuliinia pistetään Purista iho poimulle kahden sormen väliin, työnnä neula ihopoimuun ja pistä insuliini ihon alle. Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti. Pidä neulaa ihon alla vielä vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko insuliiniannoksen. Jos pistoskohdasta tihkuu verta neulan poistamisen jälkeen, paina pistoskohtaa kevyesti sormella. Aseta neulan ulompi suojus pistoksen jälkeen paikoilleen, kierrä neula irti ja hävitä neula varovasti suojuksessaan turvallisuussyistä. Aseta ruiskun suojus paikalleen siten, että annososoitin on numeron 0 kohdalla. Yleisiä varotoimenpiteitä tulee noudattaa neulan poistamisessa ja hävittämisessä, jotta vältytään siltä vaaralta, että neula vahingossa lävistäisi ihon. Seuraavat pistokset Tarkista aina, että painonuppi on täysin pohjassa. Ellei se ole pohjassa, kierrä ruiskun suojusta kunnes painonuppi painuu täysin pohjaan. Jatka tämän jälkeen kohdassa NovoLet-ruiskun laittaminen käyttökuntoon olevien ohjeiden mukaan. Kun painat painonuppia, voit kuulla napsahduksia. Älä kuitenkaan luota tähän ääneen äläkä sen perusteella määritä tai varmista annosta. Muistathan, että: et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta. säiliössä olevan asteikon avulla voit arvioida, kuinka paljon insuliinia on jäljellä. Älä käytä asteikkoa annoksesi valitsemiseen. Ennen kuin otat pistoksen, säiliössä on aina oltava vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä. Tällöin säiliössä olevalla lasikuulalla on riittävästi tilaa liikkua, kun ravistelet NovoLet-insuliiniruiskua. Jos annoksesi on pienempi kuin 12 yksikköä ja säiliö on lähes tyhjä, kierrä ensin 12 yksikköä (tarkistaaksesi että säiliössä on 12 yksikköä jäljellä) ja valitse sen jälkeen tarvitsemasi annos. Ellet voi kiertää 12 yksikköä, vaihda uuteen NovoLetruiskuun. Irrota neula NovoLet-ruiskusta ja hävitä käytetty NovoLet-ruisku huolellisesti. 239

240 [Oireet yliannostuksessa ja suoritettavat toimenpiteet] Jos otat enemmän NovoMix 30 NovoLet-insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos otat liian paljon insuliinia, ateriasi jää syömättä tai liikut normaalia enemmän, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle (ts. hypoglykemia). Ensimmäiset hypoglykemian oireet voivat tulla yllättäen. Oireisiin saattaa sisältyä kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, uupumus, hermostuneisuus ja vapina, ahdistuksen tunne, epätavallinen väsymys ja heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys. Kuinka hypoglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee välittömästi nauttia sokeria tai sokeripitoista tuotetta. Pidä siis aina mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että sinulla on diabetes, ja kerro, kuinka he voivat auttaa, jos saat vaikean hypoglykemian. Heidän tulee tietää, ettei sinulle saa antaa syötävää tai juotavaa, jos olet tajuton, koska voit tukehtua. Jos olet tajuton, sinut tulee kääntää kyljellesi ja omaistesi, ystäviesi tai työtovereidesi tulee toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. Voit toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen saa antaa tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua lisäksi antaa suun kautta sokeria tai sokeri- tai glukoosipitoista tuotetta. Jos glukagonipistos ei tehoa, sinut pitää toimittaa sairaalahoitoon. Jos sinulla on toistuvasti hypoglykemioita tai jos hypoglykemia kerrankin johtaa tajuttomuuteen, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, sillä insuliiniannostasi täytyy ehkä muuttaa. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa tilapäisen tai pysyvän aivovaurion ja kuoleman. [Mitä tulee tehdä, jos yksi tai useampi annos on jäänyt ottamatta] Jos otat vähemmän NovoMix 30 NovoLet -insuliinia kuin Sinun pitäisi Jos olet sairas ja sinulla on kuumetta tai jos syöt tavallista enemmän ja otat toistuvasti liian vähän insuliinia, verensokerisi voi nousta epätavallisen korkealle (eli kehittyy hyperglykemia). Epätavallisen korkeiden verensokeriarvojen oireet ilmenevät vähitellen. Tällaisia oireita ovat lisääntynyt virtsan eritys, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä. Kuinka hyperglykemiatapauksessa tulee toimia? Jos havaitset minkä tahansa yllä mainituista oireista, sinun tulee niin pian kuin mahdollista mitata verensokerisi ja tehdä virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on niin kutsuttu ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen 240

241 koomaan ja kuolemaan. Siksi sinun tulee välittömästi saada lääkärin apua ja mahdollisesti pistää vähän lisää insuliinia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Haittavaikutusten kuvaus] Kuten kaikilla lääkkeillä, NovoMix 30 NovoLet -insuliinilla voi olla haittavaikutuksia. NovoMix 30 NovoLet saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa, jonka oireista on kerrottu edellä. Joillakin henkilöillä saattaa pistoskohdassa esiintyä punoitusta, turvotusta tai kutinaa (nk. paikallinen yliherkkyysreaktio). Käytön jatkuessa nämä oireet yleensä häviävät muutamassa viikossa. Jos oireet eivät häviä, ne leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen sairaaksi (ts. hikoilet, oksennat, sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa), sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Oireet saattavat johtua yleistyneestä yliherkkyysreaktiosta, joka on harvinainen mutta voi olla vakava. Pistoskohdan iho saattaa paksuuntua tai mennä kuopalle, ellei pistoskohtaa vaihdella. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä tai käsien ja jalkojen turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NOVOMIX 30 NOVOLET -INSULIININ SÄILYTYS [Säilytysolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä] Säilytä NovoMix 30 NovoLet -insuliini, joka ei ole käytössä, jääkaapissa (2 C - 8 C, ei liian lähellä pakastelokeroa/takaseinän kylmälevyä). Insuliini ei saa jäätyä. Käytössä olevaa NovoMix 30 NovoLet -insuliinia ei saa säilyttää jääkaapissa. NovoMix 30 NovoLet -insuliiniruiskua voi käyttää ja vararuiskua kuljettaa mukana enintään 4 viikkoa (alle 30 C), minkä jälkeen se on hävitettävä. Ei lasten ulottuville. 241

242 Älä käytä pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. [Tarvittaessa varoitus tietyistä havaittavista huonontumisen merkeistä] Älä käytä NovoMix 30 NovoLet -insuliinia, ellei se ole sekoittamisen jälkeen vaaleaa ja tasaisen läpinäkymätöntä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 242

Näytä lisää