PISTOSOPAS. Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille. injektioneste. 40 mg/ml injektioneste, liuos. 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.

Transkriptio

1 PISTOSOPAS Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille (asfotase (asfotaasialfa) alfa) injektioneste 40 mg/ml injektioneste, liuos 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0.8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

2 Johdanto Sisällysluettelo Tämä pistosopas on tarkoitettu lapsipotilaiden vanhemmille ja hoitajille, kun potilaalla on lapsuusiässä todettu hypofosfatasia, hän hyötyisi pitkäaikaisesta entsyymikorvaushoidosta ja hänelle on määrätty Strensiq -hoito. Oppaassa on yksityiskohtaiset ohjeet ja selkeät kuvat siitä, miten vauvan/lapsen pistoskohta valitaan, lääke pistetään ja pistoksen tiedot kirjataan. Tämä opas on tarkoitettu terveydenhuoltohenkilöstön antaman opastuksen tueksi. Ota yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön, jos sinulla on kysyttävää. Tärkeää tietoa Varoitukset ja varotoimet Mitä Strensiq on? Miten vauvan/lapsen Strensiq -hoito aloitetaan? Millaista Strensiq -annosta käytetään? Miten Strensiq annetaan? Strensiq -injektionesteen pistäminen Strensiq -injektiopullojen säilytys ja niiden ottaminen mukaan matkalle Paikalliset yhteyshenkilöt

3 Tärkeää tietoa Älä anna Strensiq -pistosta vauvalle/lapselle ennen kuin olet saanut asianmukaisen opastuksen terveydenhuoltohenkilöstöltä. Tarkista Strensiq -injektionesteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen kuin aloitat. ÄLÄ käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä aina uutta injektiopulloa ja tarkasta huolellisesti, että neste on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Jos epäilet, että injektiopullossa oleva neste ei ole puhdasta, ÄLÄ käytä nestettä. Kysy neuvoa terveydenhuoltohenkilöstöltä. Käytä aina lääkärin määräämää annoskokoa (ilmoitetaan milligrammoina). Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää kuin kerran. Käytetyt injektiopullot on hävitettävä lääkkeen pistämisen jälkeen. Ruiskut ja neulat on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja niitä on käsiteltävä varoen. Pidä ne poissa lasten ulottuvilta ja hävitä turvallisesti terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön. Neuloja ja ruiskuja ei saa panna tavallisen kotitalousjätteen sekaan. Säilytä Strensiq -injektiopulloja jääkaapissa (2 8 C). ÄLÄ säilytä Strensiq -valmistetta pakastelokerossa äläkä sen lähellä. Älä koskaan pistä Strensiq -injektionestettä, jos tiedät tai epäilet, että se on jäätynyt. Säilytä Strensiq -injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Lääke on herkkä valolle. Varoitukset ja varotoimet Jos vauvalle/lapselle annetaan Strensiq -hoitoa, tälle saattaa ilmaantua pistokohdan reaktio lääkkeen annon aikana tai sen jälkeisinä tunteina. Asfotaasialfaa saaneilla potilailla on esiintynyt lääkärinhoitoa vaativia, anafylaksiaa muistuttavia hengenvaarallisia allergisia reaktioita. Anafylaksiaa muistuttavia oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, tukehtumisen tunne, pahoinvointi, turvotus silmien ympärillä ja/tai huimaus. Reaktiot ovat ilmenneet joidenkin minuuttien kuluessa asfotaasialfan pistämisestä, ja niitä voi esiintyä potilailla, jotka ovat ottaneet asfotaasialfaa jo jonkin aikaa (esim. yli vuoden ajan). Jos vauvalla/lapsella ilmenee mitä tahansa näistä oireista, Strensiq -hoito on lopetettava ja lääkärinhoitoon on hakeuduttava välittömästi. Jos vauva/lapsi saa anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq -hoidon uudelleenaloittamisesta lääkärin valvonnassa. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita. Kun pistoksia annetaan säännöllisesti, pistos on annettava joka kerta eri kohtaan, sillä se saattaa vähentää kipua ja ärsytystä. Sopivimmat pistoskohdat ovat sellaisia, joissa ihonalainen rasvakerros on runsas (ks. kuva sivulla 7). Keskustele terveydenhuoltohenkilöstön kanssa vauvalle/lapselle sopivimmista pistoskohdista. Lisätietoa Strensiq -injektionesteestä saa Strensiq -pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta. 4 5

4 Mitä Strensiq on? Miten Strensiq annetaan? Strensiq on pitkäkestoiseen entsyymikorvaushoitoon tarkoitettu lääke potilaille, joilla on lapsuusiässä todettu hypofosfatasia. Lääke annetaan ihon alle. Miten Strensiq -hoito aloitetaan? Strensiq -hoidon määrää vauvan/lapsen lääkäri. Terveydenhuoltohenkilöstö kertoo sinulle opastusmateriaaleista, joita on saatavilla hoidon tueksi. Tästä pistosoppaasta ja saatavilla olevista kuvitetuista ohjeista voi olla lisäapua, kun opettelet antamaan pistoksen vauvalle/lapselle. Kuvitettuja ohjeita pääsee tarkastelemaan skannaamalla pakkausselosteessa olevan QR-koodin. Millaista Strensiq -annosta käytetään? Strensiq -injektionestettä annetaan joko 3 tai kertaa viikossa pistoksena ihonalaiseen rasvakudokseen. Tätä kutsutaan ihonalaiskudokseksi, ja se sijaitsee lihaskudoksen päällä. Vauvoilla/lapsilla tietyt alueet soveltuvat pistoksen antoon ihon alle (näkyvät alla olevassa kuvassa). Nämä ovat yleensä ne alueet, joissa on runsaasti ihonalaista rasvaa. Reidet ja vatsa ovat usein soveltuvimmat kohdat vauvoilla/lapsilla. Kun pistoksia annetaan säännöllisesti, pistoskohtaa on vaihdeltava, sillä se saattaa vähentää kipua ja ärsytystä. Vauvan/lapsen kasvaessa myös muut kohdat, kuten olkavarret ja pakarat, saattavat olla soveltuvia alueita. Keskustele terveydenhuoltohenkilöstön kanssa vauvalle/lapselle sopivimmista pistoskohdista. Kun vauvalle/lapselle on määrätty Strensiq -valmistetta, lääkettä on pistettävä tietyn kokoinen annos (ilmoitetaan milligrammoina), jonka lääkäri on määrännyt. Pistettävä annos perustuu vauvan/lapsen painoon. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen, joka on yhteensä mg Strensiq -injektionestettä painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena injektiona. Voit saada joko 1 mg/kg Strensiq -valmistetta kertaa viikossa tai 2 mg/kg Strensiq -valmistetta 3 kertaa viikossa, lääkärin suosituksesta riippuen. olkavarret vatsa reidet pakarat Jos vauva/lapsi painaa esimerkiksi kg, hän saa mg kertaa viikossa tai 12 mg 3 kertaa viikossa. Lääkkeen maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml. Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 ml, useita injektioita voidaan pistää peräjälkeen. Muista, että tämä opas on tarkoitettu terveydenhuoltohenkilöstön antaman opastuksen tueksi. 7

5 Strensiq -injektionesteen pistäminen Strensiq -injektionesteen pistäminen Ennen kuin aloitat, ota injektiopullo(t) jääkaapista. Injektiopullojen on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi, ja lääke on annettava 1 tunnin kuluessa. Muista, että injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää kuin kerran. Käytetyt injektiopullot on hävitettävä lääkkeen pistämisen jälkeen. Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla. Aseta kaikki tarvittavat tarvikkeet puhtaalle alustalle paikkaan, jossa sinua ei häiritä. Tarvittavat tarvikkeet: injektionestettä sisältävät injektiopullo(t) ruisku(t) yksi paksumpi ruiskuneula (esim. 25 G) yksi ohuempi ruiskuneula (esim. 27 tai 29 G, joka soveltuu pituudeltaan ihon alle annettaviin pistoksiin) puhdistuslaput (tarvittaessa) sideharso tai pumpulituppo terävän jätteen säiliö* laastari tai liimasidos (tarvittaessa) pistospäiväkirja (tai muu muistiinpanoväline). Valitse pistoskohta (ks. kuva sivulla 7) ja valmistele kohta terveydenhuoltohenkilöstön neuvojen mukaisesti Käytä aina uutta injektiopulloa ja tarkasta huolellisesti, että neste on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Poista suojakorkki (näkyy kuvassa punaisena) injektiopullosta, jolloin steriili kumitulppa tulee näkyviin. Aseta paksumpi neula (esim. 25 G) tyhjään ruiskuun ja kiinnitä neula ruiskuun suojusta irrottamatta painamalla neulaa alaspäin ja kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Poista ruiskun neulan muovisuojus ja pane se terävän jätteen säiliöön. Vedä mäntää ulospäin sen verran, että ruiskussa on ilmaa annoksesi verran. Pitele ruiskua ja injektiopulloa 45 asteen kulmassa ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon. Työnnä mäntä kokonaan sisään, jotta ilma siirtyy injektiopulloon. *Terveydenhuoltohenkilöstö kertoo, mistä saat terävän jätteen säiliön ja miten tarvikkeet hävitetään. 8 9

6 Strensiq -injektionesteen pistäminen Strensiq -injektionesteen pistäminen 4 Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Neulan ollessa liuoksessa vedä mäntää niin, että ruiskuun tulee oikea annos lääkettä. 7 Irrota paksumpi neula työntämällä alaspäin ja kiertämällä vastapäivään ja pane neula terävän jätteen säiliöön. 5 Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos ruiskussa näkyy kuplia, pitele ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja napauttele ruiskun kylkeä varovasti, kunnes kuplat nousevat ylös. 8 Aseta ohuempi neula (esim. 27 tai 29 G) täytettyyn ruiskuun ja kiinnitä neula ruiskuun suojusta irrottamatta painamalla neulaa alaspäin ja kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa. Poista suojus vetämällä sitä suoraan neulasta poispäin ja pane se terävän jätteen säiliöön. Kun kaikki kuplat ovat ruiskun yläpäässä, työnnä mäntää varovasti, jotta kuplat poistuvat ruiskusta takaisin injektiopulloon. Tarkista kuplien poistamisen jälkeen, että ruiskussa on varmasti oikea määrä lääkettä. 9 Pitele ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja napauttele ruiskun kammiota sormella poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat. Olet nyt valmis pistämään oikean annoksen lääkettä. Vedä neula injektiopullosta

7 Strensiq -injektionesteen pistäminen Strensiq -injektionesteen pistäminen 10 Vauva/lapsi on pidettävä paikallaan, mukavassa asennossa. Terveydenhuoltohenkilöstö neuvoo eri pistoskohtia koskevat parhaat asennot vauvalle/lapselle. 13 Jatka ihosta kiinnipitämistä ja pistä lääke työntämällä ruiskun mäntää samalla, kun lasket hitaasti kymmeneen. Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi.. 11 Nipistä valitun injektiopaikan (tässä tapauksessa vauvan/lapsen reisi) ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella. 14 Pane ruisku ja käytetty injektiopullo terävän jätteen säiliöön. Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää kuin kerran. Peitä pistoskohta tarvittaessa pienellä laastarilla tai liimasidoksella. 12 Pidä ruiskusta kiinni kuten kynästä tai tikasta, työnnä neula koholla olevaan ihoon siten, että pistokulma on 45º 90º ihon pintaan nähden. Pikkulapsille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi. 15 Kirjaa kaikki pistostiedot muistiin pistospäiväkirjaan tai muulla tavalla. Seuraavat tiedot on suositeltavaa kirjata muistiin: pistoskohta pistetty annos kaikki pistosreaktiot 12 Jos sinulla on kysyttävää pistosreaktioista tai vauvan/lapsen lääkkeen valmistelusta tai antamisesta, keskustele asiasta terveydenhuoltohenkilöstön kanssa. 13

8 Strensiq -injektiopullojen säilytys ja niiden ottaminen mukaan matkalle Strensiq -injektiopullojen säilytys ja niiden ottaminen mukaan matkalle Strensiq -injektiopullojen säilytys Säilytä Strensiq -injektiopulloja jääkaapissa (2 8 C). ÄLÄ säilytä Strensiq -valmistetta pakastelokerossa äläkä sen lähellä. Älä koskaan pistä Strensiq -injektionestettä, jos tiedät tai epäilet, että se on jäätynyt. Säilytä Strensiq -injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Lääke on herkkä valolle. Ennen kuin aloitat, tarkista Strensiq -injektionesteen viimeinen käyttöpäivämäärä, joka lukee injektiopullon etiketissä. ÄLÄ käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Strensiq -injektiopullojen ottaminen mukaan matkalle Laske, montako injektiopulloa tarvitset matkan aikana. Ota mukaan muutama ylimääräinen injektiopullo siltä varalta, että viivyt matkalla odotettua pidempään. Muista ottaa mukaan terävän jätteen säiliö ja muutama ylimääräinen ruisku. On suositeltavaa kuljettaa tarvikkeet käsimatkatavaroissa. Varmista, että määränpäässäsi on jääkaappi, jota voit käyttää. On suositeltavaa kuljettaa injektiopulloja kylmälaukussa matkustamisen aikana. Laukussa olevien kylmäpatruunoiden avulla injektiopullot pysyvät oikeassa lämpötilassa. Säilytä patruunoita pakastimessa, jotta ne ovat valmiita käytettäväksi matkoja varten. Varmista, että jäätyneet kylmäpatruunat eivät ole suorassa kosketuksessa lääkkeiden kanssa. Lentomatkustaminen On suositeltavaa kuljettaa lääkkeet ja tarvikkeet käsimatkatavaroissa. Voi olla järkevää ottaa mukaan vauvan/lapsen lääkärin laatima kirje, jossa on selitetty, että lääkkeet tarvitaan mukaan matkalle. Tarkista lentoyhtiöstä tai lentokentiltä, joiden kautta matkustat, liittyykö pistosmuotoisten lääkkeiden ja niihin liittyvien tarvikkeiden kuljettamiseen mitään erityismääräyksiä. Jos sinulla on matkustamiseen liittyviä kysymyksiä, keskustele niistä terveydenhuoltohenkilöstön kanssa. Paikalliset yhteyshenkilöt Alexion-yhtiön tarjoama potilaiden opastuspalvelu. Lisätietoa saa osoitteesta: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä oppaassa. Haittatapahtumista (lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista) on tehtävä ilmoitus. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 14 Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 15

9 Tämä materiaali on tarkistettu viimeksi toukokuussa 2017.