PAKKAUSSELOSTE Azithromycin Mylan 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Azithromycin Mylan 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Atsitromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Azithromycin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Azithromycin Mylan -tabletteja 3. Miten Azithromycin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZITHROMYCIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atsitromysiini on makrolidiryhmään kuuluva antibiootti. Sitä käytetään bakteerien ja muiden mikroorganismien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoidossa. Näitä ovat hengitystieinfektiot, kuten akuutti keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume sivuontelontulehdus, nielutulehdus, nielurisatulehdus tai korvatulehdus lievät tai kohtalaisen vaikeat ihon ja pehmytkudoksen infektiot, kuten karvatupen tulehdus (follikuliitti), ihon ja ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (selluliitti), ihotulehdus nimeltä ruusutauti (turvonnut, kiiltävä, punoittava iho) Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttamat virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdukset. Azithromycin Mylan -tablettien sisältämä atsitromysiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen, ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AZITHROMYCIN MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Azithromycin Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) atsitromysiinille tai tablettien jollekin muulle aineelle tai jollekin toiselle makrolidiantibiootille, esim. erytromysiinille - jos olet allerginen (yliherkkä) pähkinälle tai soijalle, koska lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä. Ole erityisen varovainen Azithromycin Mylan -tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen lääkkeen käytön aloittamista, jos - olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa kasvojen ja nielun turpoamista sekä mahdollisesti hengitysvaikeuksia - sinulla on vaikea munuaissairaus: lääkäri saattaa muuttaa annostusta - sinulla on maksasairaus: lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan maksasi toimintaa tai lopettamaan hoidon - sinulla on joskus todettu pidentynyt QT-aika (sydänsairaus): Azithromycin Mylan -tablettien käyttöä ei suositella 1
- sinulla on hidas sydämen syke tai sydämen rytmihäiriöitä tai heikentynyt sydämen toiminta: Azithromycin Mylan -tablettien käyttöä ei suositella - veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on alhainen: Azithromycin Mylan -tablettien n käyttöä ei suositella - käytät rytmihäiriölääkkeitä, sisapridia (vatsavaivoihin) tai terfenadiinia (antihistamiini allergioiden hoitoon): Azithromycin Mylan -tablettien käyttöä ei suositella - käytät ergotalkaloideja (kuten ergotamiinia), joita käytetään migreenin hoidossa: Azithromycin Mylan -tablettien käyttöä ei suositella (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - sinulla on neurologinen sairaus (aivojen tai hermoston sairaus) - sinulla on psykiatrisia ongelmia, tunne-elämän häiriöitä tai käytöshäiriöitä. Jos sinulle kehittyy atsitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen vaikea ja jatkuva ripuli, erityisesti jos ulosteessa on verta ja limaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos oireet jatkuvat atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen tai jos saat uusia, pysyviä oireita, ota yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - antasidit, esim. alumiinihydroksidi (liikahappoisuuslääke): ota Azithromycin Mylan vähintään tunti ennen antasidin ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen - ergotjohdokset, esim. ergotamiini (migreenilääke): Azithromycin Mylan -tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti, koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa ergotismiä (joka saattaa olla vakava haittavaikutus jonka oireita ovat raajojen puutuminen ja pistely, lihaskouristukset, päänsärky, kouristuskohtaukset, maha- tai rintakipu) - kumariinijohdokset, esim. varfariini (veren hyytymisen estoon): verenvuotoriski saattaa kasvaa - digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon): veren digoksiinipitoisuus saattaa nousta - tsidovudiini (HIV-lääke): tsidovudiinipitoisuus saattaa nousta - rifabutiini (käytetään HIV:n ja bakteeri-infektioiden hoitoon mukaan lukien tuberkuloosi): veren rifabutiini- ja atsitromysiinipitoisuudet saattavat muuttua, mikä voi aiheuttaa valkosolujen määrän laskua - teofylliini (astman ja keuhkosairauksien hoitoon): teofylliinin vaikutus saattaa tehostua - kinidiini (rytmihäiriölääke): kinidiinipitoisuus saattaa nousta - siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke, jota käytetään elinsiirtojen jälkeen): lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan veresi siklosporiinipitoisuutta - pimotsidi (käytetään skitsofrenian ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa): pimotsidipitoisuus saattaa nousta - sisapridi (vatsavaivoihin): saattaa aiheuttaa sydänongelmia - astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja allergioiden hoitoon): niiden vaikutus voi tehostua - triatsolaami ja midatsolaami (unilääkkeitä): niiden vaikutus voi tehostua - alfentaniili (kipulääke): alfentaniilin vaikutus voi tehostua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Tietoja atsitromysiinin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole riittävästi. Tämän vuoksi Azithromycin Mylan -tablettien käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkäri voi kuitenkin määrätä tätä lääkettä vakavissa tapauksissa. Azithromycin Mylan -tablettien käytön aikana ei saa imettää, koska imetettävä lapsi saattaa saada haittavaikutuksia, kuten ripuli tai infektio. Voit jälleen imettää, kun Azithromycin Mylan -hoidon lopettamisesta on kulunut kaksi vuorokautta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2
Ajaminen ja koneiden käyttö Azithromycin Mylan saattaa aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja tai käytä koneita. 3. MITEN AZITHROMYCIN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Azithromycin Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään lasillisen vettä kanssa ja ne voi ottaa aterioista riippumatta. Tavanomainen annos on Aikuiset (myös iäkkäät) ja lapset, joiden paino on yli 45 kg: Tavanomainen annos on 1500 mg, annettuna kolmen tai viiden päivän aikana seuraavasti: - kolmen päivän aikana otettuna 500 mg päivässä. - viiden päivän aikana otettuna 500 mg ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 250 mg päivässä 2. 5. päivinä. - Chlamydia-bakteerin aiheuttamien virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdukset: 1000 mg kertaannoksena ainoastaan yhtenä päivänä. Lapset ja nuoret, joiden paino on alle 45 kg: Tabletteja ei ole tarkoitettu näille potilaille. Heille voidaan käyttää muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkemuotoja (esim. suspensio). Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan annostusta. Jos otat enemmän Azithromycin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos nielaiset (tai joku muu nielaisee) monta tablettia kerralla tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai Myrkytyskeskukseen (puh: 09-471 977). Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti ohimenevää kuulon menetystä, vaikeaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he tietävät mitä tabletteja olet käyttänyt. Jos unohdat ottaa Azithromycin Mylan -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat ellei pian ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Azithromycin Mylan -tablettien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, vaikka tuntisit vointisi paremmaksi. Azithromycin Mylan -tablettien käyttö lääkekuurin loppuun asti on hyvin tärkeää, jotta infektio ei uusiutuisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Azithromycin Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Jos saat seuraavia oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: allerginen reaktio (huulten, kasvojen tai kaulan turpoaminen, mikä aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia; ihottuma tai nokkosrokko) rakkulat/verenvuodot huulilla, silmissä, nenässä, suussa tai sukuelimissä. Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekroosin oireita, jotka ovat vakavia sairauksia. epäsäännöllinen sydämen syke pitkittynyt ripuli, jossa on verta ja limaa. Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia, mutta ne ovat harvinaisia. Saatat tarvita välitöntä hoitoa lääkärissä tai sairaalassa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): pahoinvointi, oksentelu, ripuli vatsakipu/-kouristukset. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): huimaus, uneliaisuus, päänsärky kouristukset, haju- ja makuaistin muutokset ripuli, ilmavaivat, ruuansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus allergiset reaktiot (kuten kutina ja ihottuma) nivelsärky emätintulehdus. Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): veriarvojen muutokset, jotka ilmenevät kuumeena tai vilunväristyksinä, kurkkukipuna, suun tai nielun haavaumina, epätavallisina verenvuotoina tai mustelmina, alhaisena verisolumääränä, mikä aiheuttaa epätavallista väsymystä tai heikotusta aggressiivisuus, levottomuus, ahdistus, hermostuneisuus asioiden kokeminen epätodellisina sekavuus, varsinkin iäkkäillä potilailla ihon pistely tai tunnottomuus pyörtyminen, uneliaisuus, univaikeudet, heikotus, ylivilkkaus kuulohäiriöt, mukaan lukien huonokuuloisuus, kuurous ja korvien soiminen, jotka yleensä häviävät lääkityksen loputtua muutokset sydämen sykkeessä, rytmihäiriöt ja sydämen tykytys, alhainen verenpaine (johon voi liittyä heikkoutta, pyörrytystä tai pyörtymistä) ummetus, kielen ja hampaiden värjääntyminen, haimatulehdus, joka aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, selkäkipua epänormaalit maksa-arvot tai maksatulehdus (hepatiitti), ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, joka johtuu muutoksista maksassa tai veressä, maksavaurio, maksan vajaatoiminta (harvoin hengenvaarallisia) munuaissairaus hiivasieni-infektiot suussa ja emättimessä ihon punoitus ja rakkulat, kun iho altistuu auringonvalolle. Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä: näköhäiriöt rintakivut, turvotus ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, johon liittyy vatsakipuja ihottuma 4
kipu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AZITHROMYCIN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä siirrä tabletteja toiseen pakkaukseen. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Azithromycin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on atsitromysiini (atsitromysiinimonohydraattina), jota on yhdessä tabletissa 250 mg tai 500 mg. - Muut aineet ovat Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys (maissitärkkelys), natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b). Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini ja ksantaanikumi (E 415). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Azithromycin Mylan 250 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä kummallakaan puolella. Azithromycin Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on syvä ura ja toisella puolella jakouurre. 250 mg tabletit on pakattu 4, 6, 12, 24, 50 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin. 500 mg tabletit on pakattu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi Puh. +46 8-555 227 50, Fax. +46 8-555 227 51 s-posti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Itävalta Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania 5
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin: (09) 466 003 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 5.1.2011 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Azithromycin Mylan 3. Hur du använder Azithromycin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZITHROMYCIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azithromycin Mylan tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. Denna medicin ordineras vanligen för behandling av: - infektioner i luftrör och lungor såsom luftrörskatarr och lunginflammation - infektion i halsmandlarna, svalget, bihålorna eller öron - lätta eller medelsvåra inflammationer i hud och mjukvävnad, t.ex. hårsäcksinflammation (follikulit), bakterieinfektioner i huden eller underliggande hudvävnad (cellulit), rosfeber (svullen glansig röd hud) - klamydiainfektioner som kan orsaka inflammationer i urinvägar och livmoderhals. Azitromycin som finns i Azithromycin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN MYLAN Använd inte Azithromycin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin eller mot något av övriga innehållsämnen i Azithromycin Mylan eller mot andra antibiotika av makrolidtyp, t.ex. erytromycin. - om du är allergisk (överkänslig) mot jordnötter eller soja. Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin. Var särskilt försiktig med Azithromycin Mylan Tala med din läkare innan du börjar använda denna medicin om du: - Tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte och hals och kanske även andningssvårigheter. - Har problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen. - Har problem med levern: Din läkare kan behöva kontrollera dina levervärden eller avbryta behandlingen. 7
- Har ett hjärtproblem som kallas långt QT-syndrom (förlängning av QT-intervallet). Behandling med Azithromycin Mylan rekommenderas ej. - Har hjärtproblem, såsom långsam eller oregelbunden hjärtrytm eller svagt hjärta. Behandling med Azithromycin Mylan rekommenderas ej. - Har låg halt av kalium eller magnesium i blodet. Behandling med Azithromycin Mylan rekommenderas ej. - Använder något av följande läkemedel: Antiarytmika (läkemedel mot oregelbundna hjärtslag), cisaprid (mot magbesvär) eller terfenadin (ett antihistamin som används för behandling av allergier). Behandling med Azithromycin Mylan rekommenderas ej. - Använder läkemedel som kallas ergotalkaloider (t.ex ergotamin) för behandling av migrän. Samtidig behandling med Azithromycin Mylan rekommenderas ej. (Se avsnitt Användning av andra läkemedel ) - Har en neurologisk sjukdom (sjukdom i hjärnan eller nervsystemet) - Har psykiska, emotionella eller beteendemässiga problem Om du under eller efter din behandling med azitromycin drabbas av allvarlig diarré som varar under lång tid ska du genast kontakta läkare. Detta gäller särskilt om din avföring innehåller blod eller slem. Kontakta läkare om dina symtom kvarstår eller om du märker av nya bestående symtom efter avslutad behandling. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du använder något av följande: Antacida, t.ex. aluminium hydroxid: Ta Azithromycin Mylan minst 1 timme före eller 2 timmar efter antacidumet. Ergotderivat, t.ex. ergotamin (används vid behandling av migrän): Azithromycin Mylan ska inte tas samtidigt på grund av risk för mjöldrygesjuka (en eventuellt allvarlig biverkning med domningar eller stickningar i armar eller ben, muskelkramper, huvudvärk, kramper, mag- eller bröstsmärtor). Kumarinderivat, t.ex. warfarin (används för att förhindra blodpropp): risken för blödning kan öka. Digoxin (mot hjärtproblem): koncentrationen av digoxin i blodet kan öka. Zidovudin (används vid HIV-behandling): koncentrationen av zidovudin kan öka Rifabutin (används vid behandling av HIV och bakteriella infektioner inklusive tuberkulos): både halten av rifabutin och azitromycin kan påverkas, med eventuellt minskat antal vita blodkroppar). Teofyllin (används vid behandling av astma och andra lungsjukdomar): effekten av teofyllin kan öka. Kinidin (används för att kontrollera hjärtfrekvensen): halten av kinidin kan öka. Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet vid transplantation): din läkare kommer att regelbundet mäta dina blodvärden. Pimozid (används vid behandling av schizofreni och mot andra psykiska störningar): halten av pimozid kan öka. Cisaprid (används mot magbesvär): hjärtproblem kan uppträda. Astemizol, terfenadin (antihistaminer som används vid allergiska reaktioner): effekten hos dessa läkemedel kan öka. Triazolam och midazolam (lugnande medel): effekten hos dessa läkemedel kan öka. Alfentanil (smärtstillande läkemedel): effekten av alfentanil kan öka. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning 8
Information saknas angående användning av Azithromycin Mylan vid graviditet. Du bör därför inte använda Azithromycin Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan emellertid föreskriva Azithromycin Mylan under särskilda omständigheter. Du bör inte amma under behandling med Azithromycin Mylan, då det kan ge biverkningar hos ditt barn, såsom diarré och infektioner. Du kan återuppta amningen två dagar efter avslutad behandling med Azithromycin Mylan. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Azithromycin Mylan kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du är påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Azithromycin Mylan Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN MYLAN Använd alltid Azithromycin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna tillsammans med 1 glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Vanlig dos är: Vuxna (även äldre) och barn som väger mer än 45 kg: Vanlig dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande: 3-dagarskur: 500 mg dagligen 5-dagarskur: 500 mg dag 1 och därefter 250 mg dagligen under dag 2 till dag 5. Inflammationer i urinvägar och livmoderhals som orsakats av klamydiainfektioner: 1000 mg som en enstaka dos, en dag. Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg: Tabletter rekommenderas ej till dessa patienter. Andra beredningar med azitromycin (t.ex. suspension) kan användas. Patienter med lever- eller njurproblem: Tala om för din läkare att du har problem med njurar eller lever. Din läkare kan behöva ändra din dos. Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Mylan 9
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. För stor mängd läkemedel kan orsaka tillfällig dövhet, kraftigt illamående, kräkningar och diarré. Ta med denna information och förpackning med kvarvarande tabletter till läkare eller sjukhus för att visa vad du har tagit. Om du har glömt att ta Azithromycin Mylan Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Azithromycin Mylan Sluta inte att ta tabletterna utan att först prata med din läkare, även om du känner dig bättre. Det är mycket viktigt att fortsätta ta Azithromycin Mylan enligt din läkares anvisningar, annars kan infektionen komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Azithromycin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får något av följande symptom ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus: Allergisk reaktion (uppsvullnad av läppar, ansikte eller nacke med allvarliga andningssvårigheter; hudutslag eller nässelfeber) blåsor/blödning på läppar, ögon, näsa, mun och könsorgan, som kan orsakas av Stevens- Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekros, vilket är allvarliga sjukdomar Oregelbunden hjärtrytm Långvarig diarré med blod och slem Dessa är mycket allvarliga biverkningar som är ovanliga. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare): Illamående, kräkningar, diarré Magont, kramper Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Yrsel, trötthet, huvudvärk Kramper (anfall), förändringar i lukt- och smaksinne Diarré, väderspänningar, matsmältningsbesvär, försämrad aptit Allergiska reaktioner med klåda och utslag Ledvärk Inflammation i underlivet Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Blodsjukdomar som kännetecknas av feber eller frossa, halsont, sår i munnen eller svalget, ovanliga blödningar eller oförklarliga blåmärken, låga blodvärden som orsakar extrem trötthet eller svaghet 10
Aggressivitet, rastlöshet, oro, nervositet En känsla av overklighet Förvirring, särskilt hos äldre Stickningar eller domningar Svimning, dvala, sömnsvårigheter, svaghet, överaktivitet Hörselrubbningar med försämrad hörsel, dövhet och öronsus, som vanligen försvinner mot slutet av behandlingen. Förändringar i hjärtfrekvens, onormal hjärtrytm och hjärtklappning, lågt blodtryck (som förknippas med svaghet, yrsel och svimning) Förstoppning, missfärgning av tunga och tänder, inflammation i bukspottkörteln som orsakar illamående, kräkningar, buksmärtor, ryggvärk Förändrade leverenzymvärden eller gulsot (leverinflammation), gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av lever- och blodproblem, leverskada, leversvikt (sällan livshotande) Njurproblem Svampinfektioner i mun eller underliv (torsk) Rodnad och blåsbildning av huden vid exponering av solljus Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Synrubbningar Smärtor i bröstet, svullnad Magbesvär, inflammation i mage med magont Hudutslag Smärta Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AZITHROMYCIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Flytta inte över tabletterna till annan förpackning. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Exp/Utg.Dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 250 mg azitromycin. Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 500 mg azitromycin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat (E470b). Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), talk (E553b), sojalecitin och xantangummi (E 415). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 11
Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna. Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och med skårad linje på den andra sidan av tabletten. Förpackningsstorlekar: 250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter. 500 mg tablett: Blisterförpackning med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumänien Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Tel 09-466 033 Denna bipacksedel godkändes senast 5.1.2011 12