PAKKAUSSELOSTE Telfast 30 mg kalvopäällysteiset tabletit feksofenadiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Telfast on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Telfastia 3. Miten Telfastia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Telfastin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TELFAST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Telfast sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on antihistamiini. Telfast 30 mg tabletteja käytetään 6 11-vuotiaille lapsille lievittämään heinänuhan (kausiluonteisen allergisen nuhan) oireita, kuten aivastelua, kutisevaa, vuotavaa tai tukkoista nenää ja kutisevia, punoittavia ja vetistäviä silmiä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TELFASTIA Älä käytä Telfastia - jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) feksofenadiinille tai Telfastin jollekin muulle aineelle (katso täydellinen apuainelista kohdasta 6). Ole erityisen varovainen Telfastin suhteen - jos lapsellasi on maksa- tai munuaisvaivoja - jos lapsellasi on tai on joskus ollut sydänsairaus, sillä tämä lääke voi aiheuttaa nopeaa tai epäsäännöllistä sydämen sykettä. Jos jokin näistä koskee lastasi tai jos et ole varma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen Telfastin antamista lapsellesi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ruuansulatusvaivoihin käytettävät alumiinia ja magnesiumia sisältävät valmisteet saattavat vaikuttaa Telfastin tehoon vähentämällä imeytyvän lääkevalmisteen määrää. On suositeltavaa jättää noin 2 tuntia Telfastin ja ruuansulatusvaivoihin käytettävien lääkevalmisteiden ottamisen väliin. Raskaus ja imetys Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi 6 11-vuotiaille lapsille. Seuraava tieto on kuitenkin huomioitava lääkkeen turvallisen käytön kannalta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 1
Älä käytä Telfastia raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä. Telfastia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Telfast ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita. Sinun on kuitenkin varmistuttava siitä, että nämä tabletit eivät aiheuta lapsellesi väsymystä tai huimausta, ennen kuin annat hänen tehdä tämäntyyppisiä asioita. 3. MITEN TELFASTIA KÄYTETÄÄN Käytä Telfastia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 6 11-vuotiaat lapset Suositeltu annos on yksi tabletti (30 mg) kahdesti vuorokaudessa. Ota tabletti veden kanssa. Jos otat enemmän Telfastia kuin sinun pitäisi Jos lapsesi ottaa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Yliannostuksen oireita ovat huimaus, uneliaisuus, uupumus ja suun kuivuminen. Jos unohdat ottaa Telfastia Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Anna seuraava annos tavallisena, lääkärin määräämänä, ottoajankohtana. Jos lopetat Telfastin käytön Kerro lääkärille, jos haluat, että lapsesi lopettaa Telfastin käytön ennen kuin kuuri on otettu loppuun. Jos Telfastin käyttö lopetetaan suunniteltua aiemmin, oireet voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Telfast voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta Telfastin käyttö, jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta. 6 11-vuotiaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli päänsärky. Aikuisilta on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta): päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi ja huimaus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1 000:sta potilaasta): väsymys/uneliaisuus. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat (yleisyys tuntematon): unettomuus, unihäiriöt, painajaiset, hermostuneisuus, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, punoitusta, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia. 2
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TELFASTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Exp ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Telfast sisältää Telfastin vaikuttava aine on feksofenadiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 30 mg feksofenadiinihydrokloridia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), kolloidinen vedetön piidioksidi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Telfast 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, persikanvärisiä tabletteja, joissa on merkintä 03 toisella puolella ja kirjoitettu e toisella puolella. Telfastia on saatavana läpipainopakkauksissa. Jokainen tabletti on omassa läpipainokuplassaan. Telfastia on saatavana 1, 2, 4, 8, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 ja 100 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija sanofi-aventis Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki Valmistaja Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, KM 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia tai Sanofi-Synthelabo Ltd., Fawdon Manufacturing Centre, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle upon Tyne, NE3 3TT, Iso-Britannia Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: Telfast (Belgia, Kypros, Tanska, Suomi, Saksa, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 28.10.2011 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Telfast 30 mg filmdragerade tabletter fexofenadinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Telfast är och vad det används för 2. Innan du använder Telfast 3. Hur du använder Telfast 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Telfast ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TELFAST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Telfast innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin. Telfast 30 mg används av barn mellan 6 11 år för att lindra symtom som förekommer vid hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande, rinnande eller täppt näsa och kliande, röda och tårfyllda ögon. 2. INNAN DU ANVÄNDER TELFAST Använd inte Telfast - om barnet är allergiskt (överkänslig) mot fexofenadin eller något av övriga innehållsämnen i Telfast (se avsnitt 6 för fullständig lista över övriga innehållsämnen). Var särskilt försiktig med Telfast - om ditt barn har lever- eller njurproblem - om ditt barn har eller har haft hjärtsjukdom eftersom detta läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden hjärtrytm. Om något av detta gäller för barnet eller om du känner dig osäker, rådgör alltid med din läkare innan du ger Telfast till barnet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av Telfast kan försämras genom minskat uptag om vissa medel mot sur mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Telfast och dessa läkemedel skall därför tas med 2 timmars mellanrum. Graviditet och amning Detta läkemedel är till för användning av barn mellan 6 11 år. Den följande informationen skall dock tas i beaktande för en säker användning av detta läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 4
Telfast skall inte tas under graviditet såvida det inte är nödvändigt. Telfast rekommenderas ej till ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Telfast påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du bör dock kontrollera att dessa tabletter inte gör ditt barn trött eller yr. Låt inte ditt barn utföra denna typ av uppgifter om det är påverkat. 3. HUR DU ANVÄNDER TELFAST Använd alltid Telfast enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Barn mellan 6 och 11 år: Rekommenderad dos är: 1 tablett (30 mg) 2 gånger dagligen. Tabletten skall tas tillsammans med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Telfast Om ditt barn fått i dig en för stor dos av läkemedlet, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel. 112 (i Sverige) och tel. 09-471 977 (i Finland). Symtom på överdosering är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet. Om du har glömt att ta Telfast Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos vid den vanliga tiden såsom föreskrivits av läkaren. Om du slutar att använda Telfast Berätta för läkaren om du vill att barnet skall sluta använda Telfast innan behandlingen avslutas. Om behandlingen avslutas för tidigt kan symtomen återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Telfast orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Telfast om barnet svullnar upp i ansikte, läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. I kliniska studier hos barn mellan 6 11 år var den vanligaste biverkningen huvudvärk. Följande biverkningar har rapporterats hos vuxna: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 patienter): huvudvärk, dåsighet, illamående och yrsel. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1 000 patienter): trötthet/sömnighet. 5
Ytterligare biverkningar som kan förekomma (okänd frekvens) är: sömnlöshet, sömnrubbningar, mardrömmar, nervositet, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, diarré, hudutslag och klåda, nässelutslag, allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, blodvallningar, tryck över bröstet och andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TELFAST SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel har ingen speciell förvaringsanvisning. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 30 mg fexofenadinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), vattenfri kolloidal kiseldioxid, makrogol, gul järnoxid (E172), rosa järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Persikofärgad, rund filmdragerad tablett märkt med 03 på ena sidan och ett tryckt e på den andra. Telfast packas i blister, en tablett i varje blisterbubbla. Telfast finns i förpackningar 1, 2, 4, 8, 10 eller 15, 20, 30, 40, 50, 60 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning i Sverige sanofi-aventis AB, Box 14142, 167 14 Bromma Innehavare av godkännande för försäljning i Finland sanofi-aventis Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors Tillverkare Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, KM 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien eller Sanofi-Synthelabo Ltd., Fawdon Manufacturing Centre, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle upon Tyne, NE3 3TT, Storbritannien 6
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Telfast (Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Tyskland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Storbritannien) Denna bipacksedel godkändes senast 28.10.2011 (i Finland) och xx.xx.xxxx (i Sverige) 7