PAKKAUSSELOSTE NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat No 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoGletvax vet., injektioneste, suspensio sioille Rokote vastasyntyneiden porsaiden suojaamiseen E. coli-infektioilta. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: E.coli F4ab (K88 ab), vähintään 14,6 log 2 vasta-ainetitteri 1 E.coli F4ac (K88 ac), vähintään 15,5 log 2 vasta-ainetitteri 1 E.coli F5 (K99), vähintään 12,2 log 2 vasta-ainetitteri 1 E.coli F6 (987P), vähintään 13,1 log 2 vasta-ainetitteri 1 1 Vasta-ainetitteri, joka on mitattu hiirillä immunisaation jälkeen Alumiinihydroksidi Formaldehydi Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi 4. KÄYTTÖAIHEET Vastasyntyneiden porsaiden passiivinen immunisointi E.coli -infektioita vastaan rokottamalla emakot ja ensikot tiineysaikana. 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 1
Rokotus voi joskus aiheuttaa lievää lämmönnousua tai kuumetta. Pistokohdassa voidaan havaita vähäistä turvotusta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakko ja ensikko). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Aiemmin rokottamattomat emakot/ensikot rokotetaan kaksi kertaa: 5-7 viikkoa ja 2-4 viikkoa ennen porsimista. Seuraavilla porsintakerroilla riittää, että emakot rokotetaan kerran 2-4 viikkoa ennen porsimista. Eläinkohtainen annos on 2 ml ja se annetaan injektiona nahan alle. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokotetta on ravistettava ennen käyttöä. Rokottamiseen on käytettävä steriilejä kanyyleja ja ruiskuja. 10. VAROAIKA Teurastus: 0 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Stressin välttämiseksi eläimiä tulee käsitellä rauhallisesti erityisesti rokotettaessa tiineyden loppupuolella. Eläinten on oltava terveitä rokotettaessa. Käyttäjälle: Ihmiseen osuneissa vahinkoinjektioissa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI 2
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 1.9.2014 3
BIPACKSEDEL NeoGletvax vet., injektionsvätska, suspension för grisar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Finland Tillverkare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat No 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NeoGletvax vet. injektionsvätska, suspension för grisar Vaccin för förebyggande av E.coli-infektioner hos nyfödda grisar. 3. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: E.coli F4ab (K88 ab), minst 14,6 log 2 antikroppstiter 1 E.coli F4ac (K88 ac), minst 15,5 log 2 antikroppstiter 1 E.coli F5 (K99), minst 12,2 log 2 antikroppstiter 1 E.coli F6 (987P), minst 13,1 log 2 antikroppstiter 1 1 Antikroppstiter erhållits efter immunisering av möss Aluminiumhydroxid Formaldehyd Tiomersal Vatten till injektion 4. INDIKATION(ER) Passiv immunisering av nyfödda grisar mot E.coli -infektion, genom vaccinering av suggor och gyltor under dräktigheten. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga kända. 4
6. BIVERKNINGAR Vaccinationen kan tidvis ge lindrig temperaturökning eller feber. I stickstället kan lindrig svullnad observeras. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (sugga och gylta). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Tidigare ovaccinerade suggor/gyltor vaccineras två gånger: 5-7 veckor före grisning och 2-4 veckor före grisning. Tidigare vaccinerade suggor behöver vaccineras endast en gång 2-4 veckor före grisning. Dosen är 2 ml per djur. Vaccinet injiceras under huden. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet bör skakas före användning. Sterila sprutor och kanyler bör användas för vaccination. 10. KARENSTID Slakt: 0 dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 8 C). Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) För att undvika stress bör djuren bör hanteras lugnt skärskilt när vaccination sker i slutet av dräktigheten. Djuren ska vara friska vid vaccinationstillfället. Till användaren: Vid accidentellt vaccineringsstick av människor bör man genast kontakta läkare och för läkaren förete bipacksedeln eller förpackningen. 5
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 1.9.2014 6