PAKKAUSSELOSTE. Cotrim infuusiokonsentraatti, liuosta varten trimetopriimi (16 mg/ml) ja sulfametoksatsoli (80 mg/ml)



Samankaltaiset tiedostot
PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle. Cotrim tabletit Cotrim forte tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE Cotrim tabletit Cotrim forte tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti

PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle. Cotrim infuusiokonsentraatti, liuosta varten trimetopriimi (16 mg/ml) ja sulfametoksatsoli (80 mg/ml)

PAKKAUSSELOSTE. CODETABS -imeskelytabletti. Kokillaanauute

PAKKAUSSELOSTE. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli

PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE. Trimex 100 mg ja 150 mg tabletti Trimetopriimi

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Marzine 50 mg tabletit syklitsiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir HEXAL 200 mg tabletit Aciclovir HEXAL 400 mg tabletit Aciclovir HEXAL 800 mg tabletit asikloviiri

PAKKAUSSELOSTE. Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos. Oksitosiini

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Antrex 3 mg/ml injektioneste, liuos. kalsiumfolinaatti

PAKKAUSSELOSTE. Bafucin Mint -imeskelytabletit

PAKKAUSSELOSTE. Mucomyst 200 mg poretabletti Asetyylikysteiini

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille.

Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 mg/g

PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle. Cotrim tabletit Cotrim forte tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos. natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. LOMUDAL NASAL 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos natriumkromoglikaatti

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mucomyst 200 mg poretabletti asetyylikysteiini

Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ TERBINAFIN COPYFARM EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. Aclovir 800 mg tabletti. Mitä Aclovir sisältää

PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska.

PAKKAUSSELOSTE. Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini

PAKKAUSSELOSTE. Microlax peräruiskeliuos 1. MITÄ MICROLAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. B12-vitamiini ratiopharm 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen. syanokobalamiini

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. med-angin imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Kaliumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

PAKKAUSSELOSTE. Ursodeoksikoolihappo

PAKKAUSSELOSTE. Medipekt 8 mg tabletit Bromiheksiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA Fresenius Kabi injektioneste, liuos. injektionesteisiin käytettävä vesi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Mucomyst 200 mg poretabletti asetyylikysteiini

Glinor 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos Natriumkromoglikaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. MYOCRISIN 40 mg/ml injektioneste, liuos MYOCRISIN 100 mg/ml injektioneste, liuos natriumaurotiomalaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. EFFORTIL 10 mg/ml injektioneste, liuos etilefriinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Nasal 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos. natriumkromoglikaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oviderm 250 mg/g emulsiovoide. propyleeniglykoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dexpanthenol ratiopharm 50 mg/g emulsiovoide. dekspantenoli

PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

1. MITÄ COFFEIN MEDIPHARMIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, Espoo, puhelin

PAKKAUSSELOSTE. NATRIUMKLORID BRAUN 9 mg/ml injektioneste, liuos natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Link 1100 mg, purutabletti. Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti

PAKKAUSSELOSTE. Strepsils Sitrus 1.2 mg/0.6 mg imeskelytabletit. 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Glycophos infuusiokonsentraatti, liuosta varten natriumglyserofosfaatti

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Canoderm 5 % emulsiovoide Karbamidi (ureum)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Orodrops 12 mg/ml korvatipat, liuos. sinkokaiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal 20 mg/ml silmätipat, liuos. natriumkromoglikaatti

1. Mitä Dexpanthenol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal Gastrointestinum 100 mg kapselit natriumkromoglikaatti

Pakkauksseloste: Tietoa käyttäjälle. Natr. chlorid. 9 mg/ml nenätipat, liuos. natriumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Bisakodyyli

PAKKAUSSELOSTE. med-angin salvia sokeriton imeskelytabletti 2,4-diklooribentsyylialkoholi, amyylimetakresoli, levomentoli

PAKKAUSSELOSTE. Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini

esimerkkipakkaus aivastux

PAKKAUSSELOSTE. Rivatril 0,5 mg ja 2 mg tabletti klonatsepaami

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kaliumkloridi

PAKKAUSSELOSTE. Glinor 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos natriumkromoglikaatti

PAKKAUSSELOSTE. PARAMAX-COD tabletit parasetamoli, kodeiinifosfaattihemihydraatti

PAKKAUSSELOSTE. Antrex 15 mg tabletti Kalsiumfolinaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Malvitona oraaliliuos

Pakkausseloste: tietoa potilaalle. Piroxin 0,5 % geeli piroksikaami

PAKKAUSSELOSTE. TRIMETIN 100 mg tabletti TRIMETIN 160 mg tabletti TRIMETIN 300 mg tabletti Trimetopriimi

PAKKAUSSELOSTE. Malvitona oraaliliuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mycostatin IU/ml oraalisuspensio nystatiini

PAKKAUSSELOSTE. ZYLORIC 100 mg tai 300 mg tabletit. allopurinoli

PAKKAUSSELOSTE. VAMINOLAC infuusioneste, liuos. aminohappoja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Strepsils Mint 1,2 mg/0,6 mg imeskelytabletit 2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Diprolen 0,05 % geeli, voide beetametasonidipropionaatti

PAKKAUSSELOSTE. Strepsils Mansikka imeskelytabletit

Pakkausseloste Piroxin 0,5 % geeli Piroksikaami

Mihin Dilmin-valmistetta käytetään Puristavan rintakivun (angina pectoris) ehkäisy ja kohonneen verenpaineen alentaminen.

Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta.

PAKKAUSSELOSTE. KATAPEKT ORAALILIUOS Kodeiinifosfaattihemihydraatti 1 mg, guaifenesiini 20 mg, ammoniumkloridi 25 mg, timjamiuute 60 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mycostatin IU/ml oraalisuspensio nystatiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletit loratadiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Echinamax tipat, liuos PERINTEINEN KASVIROHDOSVALMISTE

PAKKAUSSELOSTE. Vaikuttava aine: morfiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PAKKAUSSELOSTE. TRACEL infuusiokonsentraatti, liuosta varten

PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle. Glinor 5,2 mg/annos nenäsumute, liuos natriumkromoglikaatti

PAKKAUSSELOSTE. Aciclovir Sandoz 30 mg/g silmävoide. Asikloviiri

LOUIS WIDMER Luottamuksellinen Sivu N:o 1

Transkriptio:

PAKKAUSSELOSTE Cotrim infuusiokonsentraatti, liuosta varten trimetopriimi (16 mg/ml) ja sulfametoksatsoli (80 mg/ml) Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Cotrim infuusiokonsentraatti on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cotrimin infuusiokonsentraattia 3. Miten Cotrim infuusiokonsentraattia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cotrim infuusiokonsentraatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cotrim infuusiokonsentraatti on ja mihin sitä käytetään Valmisteen vaikuttavat aineet trimetopriimi ja sulfametoksatsoli ovat molemmat bakteerien kasvua estäviä antibiootteja. Yhdistämällä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta saadaan laajempi ja tehokkaampi antibakteerinen vaikutus. Tärkeimpiä käyttöalueita ovat tulehdukset keuhkoputkessa tai muualla hengitysteissä (esim. akuutti tai krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume), virtsatietulehdukset sekä ruuansulatuskanavan tulehdukset. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cotrim infuusiokonsentraattia Älä käytä Cotrim infuusiokonsentraattia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) trimetopriimille, sulfametoksatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on todettu vaikea maksavaurio - sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta - sinulla on todettu jokin häiriö verisolujen muodostumisessa - sinulla on todettu foolihapon puutteesta johtuva megaloblastinen anemia.

Varoitukset ja varotoimet Cotrim-hoito tulee lopettaa välittömästi, jos ilmenee ihottumaa tai häiriöitä verenkuvassa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Cotrim infuusiokonsentraattia, sillä hänen tulee olla tietoinen, jos sinulla on todettu: - munuaisten vajaatoiminta - glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos - akuutti porfyria (aineenvaihduntahäiriö) - AIDS - foolihapon puutos - synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai sitä esiintyy suvussasi - häiriöitä veren suolatasapainossa - sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardia). Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi palaavat tai pahenevat, tai jos sinulle tulee kuumetta tai muita merkkejä mahdollisesta uudesta tulehduksesta Cotrim hoidon aikana tai kuurin loputtua. Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu sulfametoksatsolin käytön yhteydessä. Ne ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita. Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä, voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turvotus). Nämä mahdolliset hengenvaaralliset ihoreaktiot liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Cotrimin käytön yhteydessä, et saa koskaan aloittaa Cotrimin käyttöä enää uudelleen. Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta Cotrimin käyttö, hakeudu nopeasti lääkärin vastaanotolle ja kerro, että käytät tätä lääkettä. Muut lääkevalmisteet ja Cotrim Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Muu samanaikainen lääkitys voi vaikuttaa Cotrimvalmisteen tehoon ja turvallisuuteen tai ne voivat muuttaa muun lääkityksen tehoa ja turvallisuutta. Sinun on myös syytä kertoa Cotrim lääkityksestäsi lääkärillesi, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jokin muu lääkehoito. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, mikäli käytät: - digoksiinia (sydänlääke) - kumariiniantikoagulantteja, esim. varfariinia (verenohennuslääke) - fenytoiinia (epilepsialääke) - suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (sulfonyyliureoita) - metotreksaattia (käytetään mm. psoriaasin, nivelreuman sekä tietyntyyppisten syöpien hoitoon) - pyrimetamiinia (malarialääke) - nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) - siklosporiinia (immuunipuolustusta heikentävä lääke) - prokaiiniamidia (puudute) - amantadiinia (tietyntyyppisten influenssojen hoitoon) - lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämesi rytmiin: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut antibiootit (makrolidiryhmään kuuluvat), jotkut antipsykootit.

Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cotrim infuusiokonsentraatti ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Cotrim infuusiokonsentraatti sisältää bentsyylialkoholia ja etanolia Valmisteen sisältämää bentsyylialkoholia ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. Valmisteessa on bentsyylialkoholia 20 mg/ml. Tämä lääke sisältää 96 % etanolia (alkoholia) eli enimmillään 1440 mg/annos, mikä vastaa 29 ml olutta, 12 ml viiniä per annos. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon lapsilla ja suuren riskin potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. 3. Miten Cotrim infuusiokonsentraatia käytetään Annos riippuu infektiosta ja sen vaikeusasteesta, aiheuttajabakteerien herkkyydestä sekä potilaan iästä, painosta ja munuaisten toiminnasta. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 10 ml (2 ampullia) kahdesti päivässä. Alle 12-vuotiaille lapsille 2 ml/5kg jaettuna kahteen vuorokausiannokseen. Jos saat enemmän Cotrim infuusiokonsentraattia kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireina saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, heitehuimausta ja näköhäiriöitä sekä vakavissa tapauksissa kide- tai verivirtsaisuutta tai virtsanerityksen puutetta. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla kymmenestä): - liian suuri kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia), liian pieni natriumpitoisuus veressä (hyponatremia). Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta): - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - rokkoihottuma (eksanteema). Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 10000:sta): - verisuonten seinämien tulehdus (vaskuliitti) - suutulehdus (stomatiitti), pseudomembranoottinen suolitulehdus, haimatulehdus - ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu (katso kohta 2) - valoyliherkkyys, Henoch-Schönleinin purppura. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10000:sta): - muutokset verenkuvassa (megaloblastinen anemia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, methemoglobinemia) - allerginen reaktio, anafylaksia, seerumitauti - hypoglykemia

- aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti), perifeerinen neuropatia, hermotulehdus (neuriitti), kouristukset, korvien soiminen (tinnitus), heitehuimaus - maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (kolestaattinen ikterus), maksakuolio, maksan toimintahäiriö - rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus - kidevirtsaisuus, heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei ole arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella): - anafylaktinen sokki - psykoottiset oireet - päänsärky - QT-ajan pidentyminen, sydämen tykytys (kääntyvien kärkien takykardia) - interstitiaalinen keuhkosairaus - angioedeema, nokkosihottuma; lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemiset oireet; akuutti, kuumeinen, neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä); kutina - lihaskipu, lihaskouristukset - kuume. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Cotrim infuusiokonsentraatin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cotrim infuusiokonsentraatti sisältää Vaikuttavat aineet on ovat trimetopriimi (16 mg/ml) ja sulfametoksatsoli (80 mg/ml) Muut aineet ovat propyleeniglykoli, etanoli, bentsyylialkoholi, natriumhydroksidi, dinatriumedetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, väritön liuos. Pakkauskoko: 5 x 5 ml. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11.1.2012 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Infuusiokonsentraatti tulee laimentaa aseptisesti ennen käyttöä. Valmiste voidaan laimentaa vain seuraaviin infuusionesteisiin: glukoosi 5 tai 10 %, fruktoosi 5 %, natriumkloridi 0,9 % ja Ringerin liuos. 5 ml (1 ampulli) laimennetaan vähintään 125 ml:lla infuusionestettä. Laimennettu seos tulee ravistella siten, että saadaan kirkas liuos. Infuusioneste tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Infuusion kokonaisaika ei saa ylittää 1,5 tuntia.

BIPACKSEDEL: information till användaren Cotrim koncentrat till infusionsvätska, lösning trimetoprim (16 mg/ml) och sulfametoxazol (80 mg/ml) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cotrim koncentrat till infusionsvätska är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cotrim koncentrat till infusionsvätska 3. Hur du använder Cotrim koncentrat till infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cotrim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cotrim koncentrat till infusionsvätska är och vad det används för Preparatets aktiva innehållsämnen, trimetoprim och sulfametoxazol, är båda antibiotika som hämmar bakteriers tillväxt. Genom att kombinera dessa två verksamma ämnen fås en mera omfattande och effektiv antibakteriell verkan. De viktigaste användningsområdena är infektioner i luftrören eller annanstans i luftvägarna (t.ex. akut eller kronisk bronkit och lunginflammation), urinvägsinflammation samt inflammationer i matsmältningskanalen. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cotrim koncentrat till infusionsvätska Använd inte Cotrim koncentrat till infusionsvätska om du är överkänslig (allergisk) mot trimetoprim, sulfametoxazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du konstaterats ha någon allvarlig leverskada om du konstaterats ha svår njurinsufficiens om du har någon störning i bildandet av blodkroppar om du konstaterats ha megaloblastisk anemi som beror på en brist på folsyra.

Varningar och försiktighet En behandling med Cotrim måste omedelbart avbrytas om hudutslag eller störningar i blodbilden uppkommer. Diskutera med läkare innan du använder Cotrim om följande gäller dig, eftersom han/hon bör få veta om: du lider av njurinsufficiens du konstaterats ha brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas du diagnosticerats med akut porfyri (en viss störning i ämnesomsättningen) du konstaterats ha AIDS du lider brist på folsyra du konstaterats ha medfött långt QT-syndrom eller om detta förekommer i din släkt du har någon störning i blodets saltbalans du diagnosticerats med bradykardi (långsamma hjärtslag). Kontakta läkare om dina symtom återkommer eller förvärras, om du får feber eller andra tecken på en eventuell ny infektion medan du tar Cotrim eller efter du avslutat din kur. Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av sulfametoxazol. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du drabbats av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Cotrim får du aldrig använda Cotrim igen. Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner, ska du genast sluta ta Cotrim, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Andra läkemedel och Cotrim Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten av detta preparat, och Cotrim kan också inverka på effekten och säkerheten av andra läkemedel. Du bör också informera läkaren om att du använder Cotrim om du ordineras andra läkemedel medan du ännu använder Cotrim. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: digoxin (hjärtmedicin) kumarinantikoagulantia, som t.ex. warfarin (blodförtunnande medel) fenytoin (läkemedel mot epilepsi) orala läkemedel för behandling av diabetes (sulfonylurea) metotrexat (används bl.a. vid behandling av psoriasis, ledgångsreumatism och vissa typer av cancer) pyrimetamin (medel mot malaria) vätskedrivande läkemedel (diuretika) ciklosporin (immunosuppressivt läkemedel) prokainamid (bedövningsmedel) amantadin (mot vissa typer av influensa) läkemedel med inverkan på hjärtats rytm: medel mot rytmrubbningar (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antibiotika (som tillhör gruppen makrolider), en del antipsykotika.

Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Cotrim koncentrat till infusionsvätska inverkar inte på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Cotrim koncentrat till infusionsvätska innehåller bensylalkohol och etanol Preparatet innehåller bensylalkohol 20 mg/ml. Får ej ges till spädbarn. Kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år. Detta läkemedel innehåller 96% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1440 mg per dos, motsvarande 29 ml öl, 12 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. 3. Hur du använder Cotrim koncentrat till infusionsvätska Dosen beror på infektionens art och svårighetsgrad, på vilken bakterie som förorsakat infektionen och dess känslighet, samt på patientens ålder, vikt och njurfunktion. Vanlig dos för vuxna och för barn över 12 år är 10 ml ( 2 amp.) två gånger om dagen. För barn under 12 år: 2 ml/5kg delad i två doser över ett dygn. Om du har fått för stor mängd av Cotrim konsentrat till infusionvätska Symtom på överdosering är: illamående, kräkningar, diarré, svindel och problem med synen; vid allvarlig överdosering också kristaller eller blod i urinen eller urinretention. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10): - alltför hög halt av kalium i blodet (hyperkalemi), alltför låg halt av natrium i blodet (hyponatremi). Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): - illamående, kräkningar, diarré - upphöjda hudutslag (exantem). Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10 000): - inflammation i blodkärlens väggar (vaskulit) - inflammation i munnen (stomatit), pseudomembranös tarminflammation, bukspottkörtelinflammation - hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2) - ljusöverkänslighet, Henoch-Schönleins purpura. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000): - förändringar i blodbilden (megaloblastisk anemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni, methemoglobinemi) - allergiska reaktioner, anafylaxi, serumsjuka - hypoglykemi

- hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit), perifer neuropati, nervinflammation (neurit), krampanfall, öronsus (tinnitus), svindel - leverinflammation (hepatit), gulsot (kolestatisk ikterus), levernekros, störningar i leverns funktion - rabdomyolys, systemisk lupus erythematosus - kristaller i urinen, försämrad njurfunktion, njursvikt, interstitiell nefrit. Biverkningar utan någon känd frekvens (förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data): - anafylaktisk chock - psykotiska reaktioner - huvudvärk - förlängd QT-tid, hjärtklappning (torsades de pointes) - interstitiell lungsjukdom - angioödem, nässelutslag, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom, akut neutrofil dermatos med feber (Sweets syndrom), klåda - muskelsmärtor, muskelkramper - feber. Om får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Hur Cotrim ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är trimetoprim (16 mg/ml) och sulfametoxazol (80 mg/ml). Övriga innehållsämnen är propylenglykol, etanol, bensylalkohol, natriumhydroxid, dinatriumedetat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös vätska. Förpackningsstorlek: 5 x 5 ml. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast den 11.1.2012

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Utspädning av koncentrat till infusionsvätska bör ske aseptiskt strax före användning. Preparatet kan spädas endast med följande infusionsvätskor: glukos 5 eller 10 %, fruktos 5%, natriumklorid 0,9 % och Ringer-lösning. 5 ml (1 amp.) bör spädas med minst 125 ml infusionsvätska. Den utspädda blandning bör omskakas så att en klar lösning erhålls. Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter utspädning. Infusionstiden i sin helhet för inte överstiga 1,5 timmar.