KOMISSION RAPORTTI EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE

KOMISSION RAPORTTI EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE Ensimmäinen raportti tupakkatuotedirektiivin soveltamisesta FI 1 FI

1. Johdanto... 3 2. Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä... 3 3. Soveltaminen... 4 3.1 Tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismäärät (3 artikla)... 4 3.2. Mittausmenetelmät (4 artikla) ja määrien merkitseminen pakkaukseen... 4 3.2.1 Testauslaboratoriot...4 3.2.2 Tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien mittaaminen... 4 3.2.3 Määrien ilmoittaminen... 5 3.3. Merkinnät (5 artikla)... 5 3.3.1 Täytäntöönpano...5 3.3.2 Vaikutus tupakointiin... 5 3.3.3 Värikuvat... 6 3.3.4 Lisätoimet... 6 3.4 Ainesosat (6 artikla)... 6 3.5 Yhteinen ainesosaluettelo (12 artikla)... 7 FI 2 FI

1. JOHDANTO Tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 5. kesäkuuta 2001 annetun direktiivin 2001/37/EY 1 (jäljempänä direktiivin ) 11 artiklassa edellytetään, että komissio raportoi säännöllisesti Euroopan parlamentille, neuvostolle ja talous- ja sosiaalikomitealle direktiivin soveltamisesta. Tässä raportissa esitetään ensimmäinen arvio direktiivin soveltamisesta. Raportti perustuu jäsenvaltioilta saatuun palautteeseen, joka annettiin suurelta osin vastauksena kaikille 25 jäsenvaltiolle kesäkuussa 2004 lähetettyyn kyselyyn. Raportissa otetaan huomioon viimeaikainen kehitys ja uusi tieteellinen tieto, ja siihen on sisällytetty tupakoinnin torjunnan alalla toimivien sidosryhmien näkemyksiä. Koska direktiivin saattamisesta osaksi kansallista lainsäädäntöä on kulunut vain vähän aikaa ja ottaen huomioon kohdassa 2 selostetut viivästykset, tällainen kokemus on rajallista niin jäsenvaltio- kuin EU-tasolla. Raportti osoittaa kuitenkin, että tupakkatuotteiden sääntelystä aiheutuvia positiivisia vaikutuksia on jo näkyvissä EU:n tasolla. Tästä kokemuksesta on hyötyä myös kansainvälisesti ajatellen. Maailman terveysjärjestön (WHO) tupakoinnin torjuntaa koskeva puitesopimus 2 sisältää useita tämän direktiivin keskeisiä käsitteitä. Raportti ei sisällä erillisiä kohtia suussa käytettäviksi tarkoitetuista eikä itse käärittävistä tupakkatuotteista, koska jäsenvaltioiden vastaukset eivät sisältäneet mitään uutta tietoa ja koska riippuvuutta aiheuttavista ainesosista tai mahdollisesti vähemmän haitallisista tupakkatuotteista ei ollut riittävästi uutta tieteellistä tietoa. Komissio seuraa kuitenkin edelleen tiiviisti tupakkatuotteiden eri näkökohtiin ja niiden terveysvaikutuksiin, karsinogeeniset, kardiotoksiset ja riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset mukaan luettuina, liittyvää tieteellistä kehitystä ja käsittelee kaikkia havaintoja yksityiskohtaisesti seuraavassa raportissa. Raportissa tuodaan esiin alueet, joita olisi ensimmäisten kokemusten ja uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen valossa kehitettävä lisää. 2. SAATTAMINEN OSAKSI KANSALLISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ Direktiivi saatettiin 31. lokakuuta 2004 mennessä osaksi kaikkien muiden jäsenvaltioiden paitsi Viron lainsäädäntöä. 3 EU15:n osalta saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä viivästyi jonkin verran. Se oli määrä saada päätökseen 30. syyskuuta 2002 mennessä. Komissio lähetti varoituksen kyseisille jäsenvaltioille marraskuussa 2002. Jotkin jäsenvaltiot ilmoittivat viivästyksen syyksi oikeudellisen epävarmuuden, joka johtui Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltävinä olevista asioista. Tuomioistuin puolsi kummassakin asiassa 4 direktiivin säännöksiä. 1 EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26. 2 www.who.int/tobacco/framework. 3 Viron parlamentti antoi 4. toukokuuta 2005 säädöksen, jolla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä. 4 Euroopan yhteisöjen tuomioistuin: asiat C-210/03 ja C-434/02. FI 3 FI

3. SOVELTAMINEN 3.1. Tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismäärät (3 artikla) Kaikki EU15-maat noudattivat 3 artiklassa asetettua vaatimusta, jonka mukaan jäsenvaltioissa vapaaseen liikkeeseen luovutettavien, kaupan pidettävien tai valmistettavien savukkeiden on noudatettava tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismääriä 1. tammikuuta 2004 lähtien. Kreikan osalta tervan enimmäismäärää sovelletaan 1. tammikuuta 2007 lähtien. Kymmenen uutta jäsenvaltiota eivät vaatineet siirtymäaikaa tämän säännöksen osalta. EU:n ulkopuolisiin maihin vietäviin savukkeisiin sovellettavien määrien osalta kaikki jäsenvaltiot noudattivat direktiivissä asetettua määräaikaa 1. tammikuuta 2005. 3.2. Mittausmenetelmät (4 artikla) ja määrien merkitseminen pakkaukseen 3.2.1. Testauslaboratoriot Kolmetoista maata on ilmoittanut hyväksytyt laboratoriot komissiolle. Useat erityisesti pienet jäsenvaltiot totesivat maastaan puuttuvan tarkoitukseen soveltuvan laboratorion. Niiden ratkaisuna oli hyväksyä toisessa jäsenvaltiossa toimiva laboratorio. Komissio kuulee jäsenvaltioita laboratorioihin liittyvistä kysymyksistä, erityisesti laboratoriokapasiteetin jakamisesta, ja julkaisee luettelon hyväksytyistä laboratorioista. 3.2.2. Tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien mittaaminen Nikotiini on tärkein yksittäinen savukkeiden sisältämä ainesosa, ja sen sääntely on välttämätöntä. Nikotiini on syy siihen, että ihmiset jatkavat tupakointia. Direktiivissä asetettu nikotiinin enimmäismäärä on tärkeä yhdenmukaistava toimenpide, jolla saatetaan nikotiini menestyksekkäästi lakisääteiseen valvontaan. WHO 5 tunnustaa yleisesti, että tarvitaan laaja ja kattava sääntelyjärjestelmä, jotta voitaisiin toteuttaa nikotiinin rajoittamista koskevia toimia ja vähentää näin riskejä. Määrien ISO-mittaukset perustuvat koneellisesti simuloituun tupakointiin. Uuden näytön mukaan tupakoitsijat kuitenkin mukauttavat hengitystään savukkeiden sisältämien ainesosien määrään. Vaikka savukkeiden sisältämät nimelliset määrät siis olisivat pienempiä, on vain vähäistä näyttöä siitä, että tällä toimintamallilla onnistuttaisiin vähentämään tupakoitsijan toksista rasitusta. Kansanterveysalan toimijat 6 ovat tämän seurauksena kyseenalaistaneet ISOstandardien käytön. Vaikka ISO-standardeja näin kritisoidaan, sopivista vaihtoehdoista ei ole kuitenkaan kansainvälisellä tasolla päästy yhteisymmärrykseen. Komissio ei ehdota direktiivissä esitettyjen nykyisten standardien tarkistamista, ennen kuin on saatu pitävää näyttöä siitä, että niille on olemassa paremmat vaihtoehdot. Komissio tukee tieteen ja tekniikan kehitystä tällä alalla. Tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen 9 artiklassa määrätään, että sopimuspuolikokous ehdottaa suuntaviivoja tupakkatuotteiden sisällön ja päästöjen tutkimiseksi, mittaamiseksi ja sääntelemiseksi. Komissio pohtii direktiivin mukauttamista heti, kun kansainvälisellä tasolla on sovittu realistisemmista menetelmistä. 5 Tupakkatuotteiden sääntelyä käsittelevä WHO:n tutkimusryhmä. Recommendation on tobacco product ingredients and emissions. WHO (2003). http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/ 6 Tobacco or Health in the European Union: past, present and future. ASPECT-yhteenliittymän vuonna 2004 laatima raportti. FI 4 FI

3.2.3. Määrien ilmoittaminen Määrien ilmoittaminen pakkauksessa on synnyttänyt huolta siitä, että kuluttajat saattavat uskoa, että tuotteet, jotka sisältävät aineita vähäisempiä määriä, ovat vähemmän haitallisia, ja käyttävät näin ollen enemmän näitä tuotteita. Vaikka määriä koskevien tietojen poistamista pakkauksista on vaadittu, komissio katsoo kuitenkin, että pakkauksissa olisi edelleen ilmoitettava mitatut määrät. Myös puitesopimuksen 11 artiklan 2 kohdassa määrätään, että pakkauksessa on ilmoitettava ainesosia ja päästöjä koskevat tiedot. 3.3. Merkinnät (5 artikla) 3.3.1. Täytäntöönpano Vaikka 5 artiklan täytäntöönpano on kaiken kaikkiaan ollut yleensä ottaen tyydyttävää, on joitakin vaikeuksia esiintynyt. Lisäksi jotkin uudet jäsenvaltiot ovat soveltaneet siirtymäkautta. Varoitusten ympärillä olevan mustan rajauksen osalta komissio katsoo, ettei rajausta olisi pidettävä osana varoitusta. Hyvin ohuisiin pakkauksiin liittyy erityinen ongelma. Määriä koskevat tiedot olisi painettava yhdensuuntaisesti pakkauksen ylälaidan kanssa, mutta luettavuus on tällöin heikko. Jos teksti painetaan siten, että sitä käännetään 90 astetta, sen luettavuus paranee. Vaikka tällainen ratkaisu on 5 artiklan 6 kohdan säännösten vastainen, komissio ei ole reagoinut asiaan, koska tätä pidetään väliaikaisena ratkaisuna ennen kuin direktiiviä muutetaan. Jäsenvaltiot raportoivat lisäksi toimialan pyrkineen kiertämään lainsäädäntöä yrittämällä erilaisin keinoin piilottaa tai peittää varoituksia tai heikentää niiden luettavuutta, esimerkiksi asettamalla pahvisen suojuksen varoitusten päälle tai käyttämällä tarroja. Vuosi uusien varoitusten käyttöönotosta tällaisten käytäntöjen määrä on kuitenkin käynyt vähiin. 3.3.2. Vaikutus tupakointiin On saatu näyttöä siitä, että näillä toimenpiteillä on ollut vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen huolimatta siitä, että varoitukset ovat olleet käytössä vasta vähän aikaa. Tutkimukset osoittavat, että tupakoitsijat ovat olleet motivoituneempia lopettamaan tupakoinnin tai vähentämään sitä. Varoitukset ovat tehonneet erityisesti 15 24-vuotiaisiin. Hollantilaisesta tutkimuksesta kävi ilmi, että jotkut aikuiset tupakoivat varoitusten vuoksi vähemmän ja olivat motivoituneempia lopettamaan. Vaikutus oli voimakas 13 18-vuotiaiden keskuudessa: 28 prosenttia sanoi tupakoivansa vähemmän varoitusten vuoksi. 7 Toisessa hollantilaistutkimuksessa havaittiin, että sisällyttämällä pakkaukseen sellainen puhelinnumero, josta saa apua tupakoinnin lopettamisessa, lisättiin tähän palveluun tulevien soittojen määrää erityisesti alemmista tuloluokista, 8 jotka eivät tavallisesti ole niin aktiivisia. Belgialaisessa tutkimuksessa havaittiin, että isommat, selkeämmät varoitukset motivoivat tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin ja tekivät savukepakkauksista vähemmän 7 Persbericht Defacto (2002). 28% van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op verpakking. 8 Willemsen M, Simons C, Zeeman G (2002). Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit line, Tobacco Control, 11:381-2. FI 5 FI

houkuttelevia nuorille. 9 Miespuolisista puolalaisista tupakoitsijoista 3 prosenttia sanoi lopettaneensa suurten terveysvaroitusten vuoksi, 16 prosenttia oli yrittänyt lopettamista ja 14 prosenttia väitti ymmärtävänsä tupakoinnin terveysvaroitukset paremmin. 10 Maltalla tupakoinnin lopettamiseen liittyvien tukipalvelujen kysyntä kolminkertaistui varoitusten käyttöönoton seurauksena. 3.3.3. Värikuvat Komissio teki direktiivin 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti syyskuussa 2003 päätöksen 2003/641/EY 11, jossa vahvistetaan säännöt valokuvien tai muiden kuvien käytöstä terveysvaroituksina ja siitä, millä edellytyksin niitä voidaan käyttää. Komissio perusti kyseisen päätöksen 3 artiklan mukaisesti toukokuussa 2005 kuva-arkiston. 12 Syksyllä 2002 tehdyn Eurobarometri-tutkimuksen mukaan 38 prosenttia kansalaisista uskoi, että värivalokuvien lisääminen savukepakkauksiin auttaisi saamaan ihmiset joko olemaan tupakoimatta, tupakoimaan vähemmän tai lopettamaan tupakoinnin. 13 Tämä näyttää kyselyn mukaan olevan myös jäsenvaltioiden yleinen käsitys. Suurin osa jäsenvaltioista aikoo tutkia kuvien käyttöä. Komissio kannustaa jäsenvaltioita käyttämään uusia kuvamuodossa olevia varoituksia. 3.3.4. Lisätoimet Komissio harkitsee pakkauksiin laitettavien merkintöjen kehittämistä edelleen, kuten tupakoinnin lopettamisessa apua antavien puhelinpalvelujen laajempaa käyttöä, kunhan uusien teksti- ja kuvavaroitusten käytöstä on saatavilla enemmän tietoa. 3.4. Ainesosat (6 artikla) Jäsenvaltioilla on ollut jonkin verran vaikeuksia saada ainesosatietoja toimialalta. Ainoastaan kolmetoista jäsenvaltiota on toimittanut 6 artiklan mukaiset tiedot komissiolle. Tietojen toimittamisen malli ensin toimialalta jäsenvaltioille ja sitten edelleen komissiolle vaihtelee suuresti. Jäsenvaltioiden viranomaiset ovat saaneet tietoja, jotka ovat olleet joko liian yksityiskohtaisia tai liian ylimalkaisia. Yleisesti ottaen jäsenvaltioille lähetetyt tiedot eivät täytä täysin direktiivin säännöksiä. Direktiivin 6 artiklassa edellytetään luovuttamaan tiedot kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä. Toimiala on esittänyt kolmen mallin luetteloksi kutsuttua mallia, jonka mukaan tietoja annettaisiin tyyliin määrä ei ole ylittynyt. Tämä on ristiriidassa direktiivin kanssa, koska näin ei anneta tietoa täsmällisestä määrästä eikä tarkkoja tietoja toimiteta tuotemerkeittäin. Alankomaat ja Belgia yrittävät vahvistaa erityiset täytäntöönpanosäännökset savukkeiden ainesosien ilmoittamiseksi. Toimiala on kyseenalaistanut ehdotettua mallia koskevan 9 Joossens L, Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België, Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Bryssel, 2004. 10 Maailmanpankin raportti, Curbing the epidemic. Governments and the economics of tobacco control, Washington DC, 1999. 11 EUVL L 226, 10.9.2003, s. 24. 12 K(2005) 1452. Julkaistaan EUVL:ssä. 13 Euroopan komissio, terveys- ja kuluttajansuoja-asiat. Smoking and the environment: actions and attitudes. Erityinen Eurobarometri-tutkimus 183/Wave 58.2, marraskuu 2003. FI 6 FI

Alankomaiden säännöksen laillisuuden. 14 Näyttää, että tämä oikeusjuttu jarruttaa samanlaisten aloitteiden toteuttamista muissa jäsenvaltioissa. Toinen merkittävä este tämän artiklan täysimääräiselle täytäntöönpanolle on se, ettei jäsenvaltio- ja EU-tasolla saatujen tietojen analysoimiseksi ole valmiuksia. Direktiivi on onnistunut synnyttämään runsasta keskustelua ainesosien ilmoittamisesta ja nostanut tämän kysymyksen näkyvään asemaan tupakoinnintorjuntatoimissa EU:n tasolla. Yhdenmukaistetusta raportointijärjestelmästä ja ainesosien määritelmästä on keskusteltava vielä lisää, jotta direktiivin kokonaisvaltainen noudattaminen helpottuisi. Nykyistä raportointijärjestelmää on parannettava tietojen käsittelyn, arvioinnin ja laaja-alaisen levittämisen helpottamiseksi. Ainesosien sääntelyssä on keskeistä se, että tupakkatuotteiden valmistajat luovuttavat kaikki tiedot. On ilmoitettava tiedot kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä ja lopullisessa tuotteessa olevista ainesosista. Raportointijärjestelmää kehiteltäessä olisi tarkasteltava nykyisiä aloitteita, kuten Alankomaiden ja Belgian malleja, sekä Euroopan kemikaalitoimiston järjestelmää. Asiantuntijat ovat olleet huolissaan siitä, että ainesosien nykyinen määritelmä on liian suppea. Yksi tapa edetä asiassa saattaisi siten olla WHO:n työryhmän esittämän määritelmän hyväksyminen. 15 Tämän määritelmän mukaan ainesosiin kuuluvat kaikki tuotteen osat, näiden osien valmistuksessa käytetyt materiaalit, maatalouskäytännöistä, varastoinnista ja jalostuksesta aiheutuvat jäämät ja aineet, jotka voivat siirtyä pakkauksesta tuotteeseen. Näyttää selvältä, että 6 artiklaa on kehitettävä. Komissio analysoi tähän mennessä kerätyt tiedot luodakseen perustan tarvittaville muutoksille ja kuulee 10 artiklalla perustettua sääntelykomiteaa. Komissio aikoo vastata jäsenvaltioiden ja toimialan pyyntöihin kehittämällä sellaisia yhdenmukaistettuja tiedonkeruumenetelmiä, jotka perustuvat yhteiseen EU:n malliin ja paranneltuihin määritelmiin. Komissio aikoo kuulla jäsenvaltioita ja sidosryhmiä asiasta. 3.5. Yhteinen ainesosaluettelo (12 artikla) Kun otetaan huomioon 6 artiklan osalta tapahtunut rajallinen edistys ja erityisesti se, ettei kaikkia tietoja ole toimitettu, komissio ei ole voinut laatia yhteistä ainesosaluetteloa koskevaa ehdotusta. Komissio on kuitenkin tehnyt perusteellisen selvityksen yhteisen ainesosaluettelon toteutettavuudesta ja tarpeellisuudesta. 16 Kuulemisessa tuli esiin tietojen saatavuutta pidemmälle meneviä kysymyksiä, jotka saattavat asettaa 12 artiklassa esitetyn toimintamallin kyseenalaiseksi. Komissio on laatinut joukon merkittäviä päätelmiä ainesosaluettelon tarpeellisuudesta ja hyödyllisyydestä. Sallittujen ainesosien luetteloa on perusteltu muun muassa siten, että näin voitaisiin säännellä lisäaineita, jotka tiettävästi eivät lisää myrkyllisyyttä tai riippuvuuden kehittymistä, tai kieltää ne lisäaineet, joita käytetään siinä yksinomaisessa tarkoituksessa, että houkuteltaisiin lapsia 14 Seitsemän tupakkayhtiötä on haastanut Alankomaiden valtion oikeuteen. 15 Tupakkatuotteiden sääntelyä käsittelevä WHO:n neuvoa-antava tiedekomitea. www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en 16 Tähän kuuluvat asiantuntijakokoukset 29. syyskuuta 2003 ja 18. helmikuuta 2004. Komissio tuki maaliskuussa 2004 ja kesäkuussa 2004 Limerickissä järjestettyjä seminaareja. Lisäksi raportin Tobacco or Health in the European Union: past, present and future laatiminen oli sinällään kuulemisprosessi. FI 7 FI

aloittamaan tupakointi. EU:n yhteistä luetteloa perustellaan sillä, että näin vältettäisiin tilanne, jossa tupakkayhtiöt voisivat hakea hyväksymistä siinä maassa, jonka järjestelmä on heikoin. Yhteisen luettelon laatiminen onnistuu ensinnäkin vain siten, että toimialalta saadaan merkitykselliset ainesosatiedot ajallaan. Tietojen saamisen jälkeen on määritettävä ne ainesosat, jotka lisäävät tuotteen myrkyllisyyttä tai riippuvuuden kehittymistä. Ainesosien hyväksymiseksi tai kieltämiseksi tarvitaan lisäksi tieteellisesti pätevät kriteerit. Tällaisten tietojen on perustuttava hyväksyttyihin testeihin, joilla mitataan ainesosien myrkyllisyyttä ja niiden aiheuttamaa riippuvuutta. Komissiolle on kuitenkin kerrottu, ettei myrkyllisyyden ja riippuvuusvaikutuksen mittaamiseksi ole tätä nykyä olemassa selkeitä kriteereitä. Menetelmien herkkyys, spesifisyys ja vertailtavuus olisi validoitava. Tämä on vaativa tehtävä, johon tarvitaan taitoa ja asiantuntemusta, jota ei nykyisin ole laajalti saatavilla. Erityisesti riippuvuusvaikutuksen arvioimisessa käytetyt menetelmät ovat heikosti kehittyneet eivätkä sovellu rutiiniluonteiseen, laaja-alaiseen seurantaan. Kehitystyö tulee viemään useita vuosia. Direktiivissä edellytetään toimialan toimittavan ainoastaan käytettävissä olevat toksikologiset tiedot. Tämä ei kuitenkaan riitä täyttämään ainesosien sääntelyn kehittämiseen liittyviä tarpeita. Herää kysymys siitä, kenen olisi oltava vastuussa todistustaakasta yleensä, ja erityisesti siitä, kenen olisi kehitettävä ja toteutettava testausta ja millä tasolla. Komissio on vakuuttunut, että tällaisten testien kehittäminen olisi parasta jättää julkisen sektorin harteille. Useissa maissa ja Euroopan tasolla on vaadittu tupakkatuotteiden sääntelyelimen perustamista. Ottaen huomioon tupakkatuotteiden globaalin luonteen WHO:n olisi koordinoitava sääntelytoimintaa puitesopimuksen avulla. Puitesopimuksen 9 artiklassa vaaditaan kansainvälisesti hyväksyttyjen suuntaviivojen kehittämistä tupakkatuotteiden sisällön ja päästöjen tutkimiseksi, mittaamiseksi ja sääntelemiseksi. FI 8 FI