Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 2 Kohteena Kanada 20.3.2013 Kuopio ja Turku 20.3.2013 1
Health Canada säätelee kaikkia Medical Deviceja (MD) ja In vitro Diagnostic Medical Deviceja (IVD), joita valmistetaan, mainostetaan ja myydään Kanadassa Medical Devices Bureau of the Therapeutic Products Directorate (TPD) arvioi ja valvoo IVD- ja MD-tuotteiden turvallisuutta ja laatua tarkastaa myyntilupa-anomukset ja myöntää myyntiluvat 20.3.2013 2
Viranomaisvaatimukset, guidancet, standardit Food and Drugs Act Medical Devices Regulations SOR/98-282 http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-98-282/index.html Lain soveltaminen ja toimeenpano Guidance documents Apuna ja tukena lain ja asetuksen (regulation) tulkinnassa ja täyttämisessä Ei ole lain voimaa http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/index-eng.php#guidance_devices Standardit (recognized standards) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announceannonce/md_notice_standards_im_avis_normes-eng.php 20.3.2013 3
Myynnin edellytykset Valmistajan ja tuotteen täytettävä Medical Devices Regulations vaatimukset CAN/CSA ISO 13485:2003 sertifioitu laatujärjestelmä Luokkien II, III ja IV tuotteiden valmistajalla Medical Device Establishment Licence I-luokan tuotteiden valmistajat, jotka myyvät suoraan asiakkaille Jakelijat, jotka myyvät I, II, III ja IV luokkien tuotteita II, III ja IV luokkien tuotteita voi myydä vain jakelijan kautta Medical Device Licence Luokkien II, III ja IV tuotteilla 20.3.2013 4
Medical Devices Regulations SOR/98-282 Koskee a) Medical devicien myyntiä ja mainostusta b) Medical devicien maahantuontia c) IVD-tuotteita, jotka ovat lääkkeitä tai sisältävät lääkkeen, jos tuote on IVD-tuote Ei koske terveydenhuoltorakennuksiin pysyvästi asennettuja kaasuputkistoja 20.3.2013 5
Määritelmiä Food and Drugs act: device means any article, instrument, apparatus or contrivance, including any component, part or accessory thereof, manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying a body function or the body structure of human beings or animals, (c) the diagnosis of pregnancy in human beings or animals, or (d) the care of human beings or animals during pregnancy and at and after birth of the offspring, including care of the offspring, and includes a contraceptive device but does not include a drug; 20.3.2013 6
Määritelmiä Medical Devices Regulations SOR/98-282: medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended for use in relation to animals in vitro diagnostic device or IVDD means a medical device that is intended to be used in vitro for the examination of specimens taken from the body 20.3.2013 7
Medical Devices Regulations SOR/98-282 Part 1 General Part 2 Custom-made devices and medical devices to be imported and sold for special access Part 3 Medical devices for investigational testing involving human subjects Part 4 Export certificates Part 5 Transitional provisions, repeal and coming into force Liite 1 Classification rules for medical devices Liite 2 Implants Liite 3 Export certificate for medical devices 20.3.2013 8
Luokittelu riskiperustaisesti neljään luokkaan: I-luokan tuotteilla matalin riski ja IV-luokan tuotteilla korkein riski Jos MD voidaan luokitella useampaan luokkaan, korkeimman riskin luokka pätee MD:ien luokitteluun on yhteensä 16 sääntöä, joiden avulla luokitus tehdään Guidance MD:ien luokitteluun: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/risk5_risque5-eng.php 20.3.2013 9
Luokittelu IVD-tuotteille luokittelusääntöjä on 9 kpl Esim. near patient IVD:t kuuluvat luokkaan III lukuun ottamatta raskaustestejä ja fertiliteettitestejä (luokka II) sekä kolesterolitestejä (luokka II). Near patient testit ovat testejä, jotka on tarkoitettu tehtäväksi laboratorion ulkopuolella, kuten kotona, apteekissa, potilaan sängyn vieressä tai terveydenhuollon ammattilaisen toimistossa Guidance IVD-tuotteiden luokitteluun: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/ivd-rsk_idiv-rsq-eng.php 20.3.2013 10
Safety and effectiveness requirements sisältää mm. seuraavat vaatimukset Tuote täytyy suunnitella ja valmistaa siten, että se on turvallinen sekä käyttäjälle että potilaalle Tuotteen toimittava kuten valmistaja on tarkoittanut Tuotteen ominaisuudet eivät saa heikentyä tuotteen elinkaaren aikana normaalikäytössä, säilytyksen aikana eikä kuljetuksen aikana Tuotteen oltava yhteensopiva niiden materiaalien kanssa, joiden kanssa se on vuorovaikutuksessa Jos tuote on tai sisältää softaa, sen on toimittava kuten valmistaja on tarkoittanut ja se on validoitava 20.3.2013 11
Painomateriaalin vaatimukset (Labelling requirements) Joko englanniksi tai ranskaksi. Jos tiedot on vain toisella kielellä, käyttöohjeet on toimitettava asiakkaan pyynnöstä viipymättä myös toisella virallisella kielellä Yleiseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden painomateriaali molemmilla kielillä vaadittavat tiedot oltava pakkauksen ulkopuolella ja nähtävissä myyntitilanteessa IVD-tuotteiden labelling guidance http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/labl_etiq_ivd_div-eng.php Sisältää ohjeet reagenssin ja myyntipakkauksen etikettien sisällöstä sekä käyttöohjeen sisällöstä 20.3.2013 12
Toimittamiseen ja vaaratilanteisiin liittyvät vaatimukset Valmistajan, maahantuojan ja jakelijan on ylläpidettävä myyntitallenteita (Distribution Records) Valmistajalla, maahantuojalla ja jakelijalla on oltava valitustenkäsittelymenettelyt Valmistajalla ja maahantuojalla täytyy olla menettelyt vaaratilanteiden raportoimiseksi (Mandatory problem reporting) Valmistajalla ja maahantuojalla täytyy olla menettelyt mahdollisten markkinoilta vetojen tekemiseksi Implanttien valmistajilla oltava implanttirekisteri 20.3.2013 13
Sertifioitu ISO 13485:2003 laatujärjestelmä Vaaditaan luokkien II, III ja IV tuotteiden valmistajilta Kanada hyväksyy vain CMDCAS-hyväksyttyjen organisaatioiden myöntämät sertifikaatit Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Hyväksytyt sertifiointiorganisaatiot listattu Health Canadan sivulla CAN/CSA ISO 13485:2003 sertifikaatti oltava ennen kuin Medical Device Licence hakemus lähetetään Health Canadalle Jos laatujärjestelmäsertifikaatissa muutoksia, uusi sertifikaatti toimitettava Health Canadaan 30 vrk kuluessa myöntämisestä 20.3.2013 14
Medical Devices Establishment Licence I-luokan tuotteiden valmistajat, jotka myyvät suoraan asiakkaille Jakelijat, jotka myyvät I, II, III ja IV luokkien tuotteita II, III ja IV luokkien tuotteita voi myydä vain jakelijan kautta Myönnetään hakemuksesta Voimassa vuoden. Vuosittain 1.4. mennessä toimitettava lisenssin uudistuspyyntö Health Canadaan Mikäli lisenssiin vaadittavissa tiedoissa tapahtuu muutoksia, niistä on ilmoitettava 15 päivän kuluessa muutoksesta. 20.3.2013 15
Medical Device Licence Vaaditaan luokan II, III ja IV tuotteille Lisenssit uusittava vuosittain 1.11. mennessä vahvistettava, että kaikki aiemmin toimitettu tieto ja dokumentaatio on edelleen oikein ja voimassa sekä ilmoitettava mahdollisista muutoksista Lisenssin haltijan on ilmoitettava myynnin lopettamisesta Kanadassa 30 päivän kuluessa myynnin loppumisesta 20.3.2013 16
Medical Device Licence / muutokset Muutosta lisenssiin on haettava, jos Luokan III tai IV tuotteeseen tehdään oleellinen muutos http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/signchng_modimportante-eng.php Tuotteen muutos vaikuttaa sen luokitukseen Valmistajan nimi muuttuu Tuotteen nimi muuttuu Tuotteen tunniste muuttuu Luokan II tuotteen käyttötarkoitus muuttuu 20.3.2013 17
Medical Device Licence hakemus Lisenssihakemus tehdään jokaiselle II-IV luokan tuotteelle Yhteinen sisältö eri luokkien tuotteille: Tuotteen nimi Tuotteen luokitus Tuotteen tunniste Valmistajan nimi ja osoite samalla tavalla kuin se on tuotteen etiketeissä Valmistuspaikan nimi ja osoite, jos se on eri kuin em. valmistajan nimi ja osoite Kopio laatujärjestelmäsertifikaatista 20.3.2013 18
Medical Device Licence hakemus / Luokka II Kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta Lista standardeista, joita noudatettu valmistuksessa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi Valmistajan todistus siitä, että valmistajalla on objektiivisia todisteita tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttymisestä Valmistajan todistus painomateriaalien vaatimustenmukaisuudesta Near patient IVD-tuotteiden kyseessä ollen valmistajan todistus siitä, että käyttötarkoituksen mukaisia humaaninäytteitä on tutkittu samanlaisissa olosuhteissa kuin tuotetta on tarkoitettu käytettäväksi 20.3.2013 19
Medical Device Licence -hakemus / Luokka III Tuotteen kuvaus ja kuvaus tuotteen valmistuksessa käytettävistä materiaaleista ja pakkausmateriaaleista Kuvaus tuotteen ominaisuuksista, jotka mahdollistavat sen käytön käyttötarkoitukseensa Lista maista, joihin tuotetta on myyty, myyntimäärät sekä yhteenveto raportoiduista ongelmista ja mahdollisista takaisinvedoista Lista standardeista, joita noudatettu tuotekehityksessä ja valmistuksessa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi Steriileinä myytävien tuotteiden sterilointimenetelmän kuvaus Yhteenveto tutkimuksista ja niiden johtopäätöksistä, joilla valmistaja varmistaa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttymisen 20.3.2013 20
Medical Device Licence -hakemus / Luokka III Kopiot tuotteen painomateriaaleista (etiketit, käyttöohje) Near patient IVD-tuotteiden kyseessä ollen yhteenveto käyttötarkoituksen mukaisilla humaaninäytteillä tehdyistä tutkimuksista, jotka on tehty samanlaisissa olosuhteissa kuin tuotetta on tarkoitettu käytettäväksi Luettelo tuotteella tehdyistä julkaisuista 20.3.2013 21
Medical Device Licence -hakemus / Luokka IV Tuotteen kuvaus ja kuvaus tuotteen valmistuksessa käytettävistä materiaaleista ja pakkausmateriaaleista Kuvaus tuotteen ominaisuuksista, jotka mahdollistavat sen käytön käyttötarkoitukseensa Lista maista, joihin tuotetta on myyty, myyntimäärät sekä yhteenveto raportoiduista ongelmista ja mahdollisista takaisinvedoista Riskien arviointi, joka sisältää riskien kartoituksen ja riskien vähentämiseksi tehdyt toimenpiteet Laatusuunnitelma (menettelyt, resurssit) liittyen tuotteeseen Tuotteen valmistuksessa ja pakkaamisessa käytettävien materiaalien spesifikaatiot 20.3.2013 22
Medical Device Licence -hakemus / Luokka IV Tuotteen valmistusprosessin kuvaus Lista standardeista, joita noudatettu tuotekehityksessä ja valmistuksessa tuotteen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi Yksityiskohtainen informaatio kaikista tuotteella tehdyistä tutkimuksista, joilla osoitetaan tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta Pre-kliiniset ja kliiniset tutkimukset Prosessivalidointi Softan validointi Kirjallisuustutkimukset Valmistajan yhteenveto ja johtopäätökset em. tutkimuksista Ihmis- tai eläinperäistä materiaalia sisältävien muiden kuin IVD-tuotteiden biologisen turvallisuuden osoittaminen 20.3.2013 23
Medical Device Licence -hakemus / Luokka IV Near patient IVD-tuotteiden kyseessä ollen yhteenveto käyttötarkoituksen mukaisilla humaaninäytteillä tehdyistä tutkimuksista, jotka on tehty samanlaisissa olosuhteissa kuin tuotetta on tarkoitettu käytettäväksi sekä valmistajan johtopäätökset näistä tutkimuksista Luettelo tuotteella tehdyistä julkaisuista Kopiot tuotteen painomateriaaleista (etiketit, käyttöohje) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/md_gd_data_im_ld_donnees_ciii_civ-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/md_gd_im_ld_stedeng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guideld/md_gd_licapp_im_ld_demhom-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/prmkt2_precomm2- eng.php 20.3.2013 24
Yhteenveto Myynnin edellytyksenä Kanadassa Valmistajan ja tuotteen täytettävä Medical Devices Regulations vaatimukset CAN/CSA ISO 13485:2003 sertifioitu laatujärjestelmä Medical Device Establishment Licence Medical Device Licence 20.3.2013 25