Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cefuroxim Sandoz 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten Cefuroxim Sandoz 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten Cefuroxim Sandoz 1 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim Sandoz 1 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten kefuroksiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Cefuroxim Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefuroxim Sandozia 3. Miten Cefuroxim Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cefuroxim Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Cefuroxim Sandoz on ja mihin sitä käytetään Cefuroxim Sandoz on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoitoon. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Cefuroxim Sandozia käytetään seuraavien infektioiden hoitoon: keuhkojen tai rintakehän infektiot virtsatieinfektiot ihon ja pehmytkudoksen infektiot vatsan alueen infektiot. Cefuroxim Sandozia käytetään myös: infektioiden ennaltaehkäisyyn leikkausten yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefuroxim Sandozia Sinulle ei saa antaa Cefuroxim Sandozia jos olet allerginen kefuroksiimille, mille tahansa kefalosporiiniantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) minkä tahansa tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit). Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Cefuroxim Sandoz -hoidon aloittamista. Sinulle ei saa antaa Cefuroxim Sandozia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cefuroxim Sandozia. 1
Cefuroxim Sandoz -hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä oireita, kuten allergisia reaktioita ja ripulin kaltaisia ruoansulatuskanavan häiriöitä. Tämä pienentää mahdollisten ongelmien kehittymisriskiä. Ks. Oireita, joiden esiintymistä on tarkkailtava kohdasta 4. Jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion jollekin muulle antibiootille (esim. penisilliinille), saatat olla allerginen myös Cefuroxim Sandozille. Veri- ja virtsakokeet Cefuroxim Sandoz voi vaikuttaa virtsasta tai verestä tehtävien glukoosimääritysten ja verestä tehtävän Coombsin testin tuloksiin. Jos olet menossa veri- tai virtsakokeisiin: Kerro näytteen ottajalle, että olet saanut Cefuroxim Sandozia. Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxim Sandoz Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Cefuroxim Sandozin tehoon tai suurentaa haittavaikutusten kehittymisriskiä. Näitä ovat mm.: aminoglykosidiantibiootit nesteenpoistolääkkeet (diureetit), esim. furosemidi probenesidi suun kautta otettavat hyytymisenestolääkkeet. Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi. Munuaistesi toimintaa on ehkä seurattava tavallista useammin Cefuroxim Sandoz -hoidon aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi harkitsee Cefuroxim Sandoz -hoidolla saavutettavia hyötyjä ja lapseen kohdistuvia riskejä. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos olet huonovointinen. Cefuroxim Sandoz sisältää natriumia Yksi gramma Cefuroxim Sandozia sisältää 2,09 mmol (vastaa 48 mg:aa) natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Cefuroxim Sandoz, vahvuus Natriumin määrä injektio- /infuusiopulloa kohti 250 mg 12 mg 750 mg 36 mg 1 500 mg 72 mg 3. Miten Cefuroxim Sandozia käytetään Cefuroxim Sandozin antaa yleensä joko lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa joko tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena suoraan laskimoon tai lihakseen. Suositeltu annos on: Lääkäri valitsee sinulle sopivan Cefuroxim Sandoz -annoksen seuraavien tekijöiden perusteella: infektion vaikeusaste ja tyyppi, muut samanaikaiset antibioottihoidot, paino, ikä ja munuaistoiminta. Vastasyntyneet (0 3 viikon ikäiset) Cefuroxim Sandoz -annos on 30 100 mg/vrk painokiloa kohti kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. 2
Imeväiset (yli 3 viikon ikäiset) ja lapset Cefuroxim Sandoz -annos on 30 100 mg/vrk painokiloa kohti kolmeen tai neljään annokseen jaettuna. Aikuiset ja nuoret Cefuroxim Sandoz -annos on 750 mg 1,5 g kahdesti, kolmesti tai neljästi vuorokaudessa. Munuaisvaivat Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Oireita, joiden esiintymistä on tarkkailtava Cefuroxim Sandoz voi joskus harvoin aiheuttaa allergisen reaktion tai mahdollisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat: vaikea allerginen reaktio. Merkkejä ovat kutiseva kohoihottuma ja turvotus, joka kasvojen tai suun alueella esiintyessään voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia. ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läiskä, jonka ympärillä on vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki). laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista. (Nämä voivat olla Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkkejä.) sieni-infektiot. Cefuroxim Sandozin kaltaiset lääkevalmisteet voivat joskus harvoin aiheuttaa hiivasienten (Candida) liikakasvua elimistössä, jolloin seurauksena voi olla sieni-infektio (esim. sammas). Tämä haittavaikutus on todennäköisempi pitkäkestoisen Cefuroxim Sandoz -hoidon yhteydessä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista. Yleiset haittavaikutukset Näitä vaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä: pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon alueella. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä vaikutuksista on häiritsevä. Verikokeissa havaittavat yleiset haittavaikutukset: maksaentsyymiarvojen nousut valkosoluarvojen muutokset (neutropenia tai eosinofilia) punasolujen niukkuus (anemia) Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä vaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta: ihottuma, kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma) ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Kerro lääkärillesi, jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista. Verikokeissa havaittavat melko harvinaiset haittavaikutukset: valkosolujen niukkuus (leukopenia) bilirubiinin (eräs maksan tuottama aine) nousu positiivinen tulos Coombsin testissä. Muut haittavaikutukset 3
Muita haittavaikutuksia on todettu hyvin harvoilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta: sieni-infektiot korkea ruumiinlämpö (kuume) allergiset reaktiot paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista ripulia ja vatsakipua munuaistulehdus, verisuonitulehdus punasolujen kiihtynyt hajoaminen (hemolyyttinen anemia) ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läiskä, jonka ympärillä on vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme). Kerro lääkärillesi, jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista. Verikokeissa havaittavat haittavaikutukset: verihiutaleiden (soluja, jotka saavat veren hyytymään) määrän lasku (trombosytopenia) veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon nousu. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Cefuroxim Sandozin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa/pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kuiva-aine: Säilytä alle 25 C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiin/laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cefuroxim Sandoz sisältää Vaikuttava aine: vaikuttava aine on kefuroksiimi. Cefuroxim Sandoz 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten: Yksi injektiopullo sisältää 263 mg kefuroksiiminatriumia vastaten 250 mg:aa kefuroksiimia. Cefuroxim Sandoz 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten: Yksi injektiopullo sisältää 789 mg kefuroksiiminatriumia vastaten 750 mg:aa kefuroksiimia. 4
Cefuroxim Sandoz 1 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten: Yksi injektiopullo sisältää 1 578 mg kefuroksiiminatriumia vastaten 1 500 mg:aa kefuroksiimia. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Yksi infuusiopullo sisältää 1 578 mg kefuroksiiminatriumia vastaten 1 500 mg:aa kefuroksiimia. Muut aineet: lääke ei sisällä muuta kuin vaikuttavaa ainetta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cefuroxim Sandoz 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten, valkoinen tai kellertävä kuiva-aine. Kirkkaasta tyypin III lasista (Ph. Eur.) valmistettu 15 ml injektiopullo, jossa kumitulppa ja reunallinen repäisykorkki. Cefuroxim Sandoz 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten, valkoinen tai kellertävä kuiva-aine. Kirkkaasta tyypin III lasista (Ph. Eur.) valmistettu 15 ml injektiopullo, jossa kumitulppa ja reunallinen repäisykorkki. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, valkoinen tai kellertävä kuiva-aine. Kirkkaasta tyypin III lasista (Ph. Eur.) valmistettu 30 ml injektiopullo, jossa kumitulppa ja reunallinen repäisykorkki. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, valkoinen tai kellertävä kuiva-aine. Kirkkaasta tyypin II lasista (Ph. Eur.) valmistettu 100 ml infuusiopullo, jossa kumitulppa ja reunallinen repäisykorkki. Injektiopullot: 250 mg: 1, 5, 10, 25, 50 ja 100 injektiopulloa 750 mg: 1, 5, 10, 25, 50 ja 100 injektiopulloa 1 500 mg: 1, 5, 10, 25, 50 ja 100 injektiopulloa Pullo: 1 500 mg: 1, 5, 10, 25, 50 ja 100 infuusiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 06.08.2016 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Cefuroxim Sandoz 250 mg / 750 mg / 1 500 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten kefuroksiimi Tämä on ote valmisteyhteenvedosta, jonka tarkoituksena on auttaa Cefuroxim Sandoz 250 mg / 750 mg / 1 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aineen (liuosta varten) antamisessa. Lääkkeen 5
määrääjän on perehdyttävä valmisteyhteenvetoon ennen kuin hän päättää, soveltuuko lääke tietylle potilaalle. Hitaana injektiona/infuusiona laskimoon ja hitaana injektiona lihakseen. YHTEENSOPIMATTOMUUDET LAIMENTIMIEN JA MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Kefuroksiimia ei saa lisätä samaan ruiskuun eikä samaan infuusionesteeseen muiden antibioottien, etenkään aminoglykosidien, kanssa. Cefuroxim Sandozia ei saa sekoittaa natriumbikarbonaattia sisältäviin nesteisiin. KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITTÄMISOHJEET Liuoksen käyttöönvalmistuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa. Käyttöönvalmistettu liuos säilyy vakaana 2 tuntia huoneenlämmössä ja 24 tuntia 2 8 C:ssa. Kefuroksiimi on yhteensopiva monien yleisesti käytettyjen laskimoon annettavien infuusionesteiden kanssa: - injektionesteisiin käytettävä vesi - 0,9 % natriumkloridiliuos - 5 % glukoosiliuos Kefuroksiimin yhteensopivuus muiden infuusionesteiden kanssa on tarkistettava ennen käyttöä. Kun valkoinen tai kellertävä kuiva-aine valmistetaan käyttöön lihakseen tai laskimoon annettavaa injektiota varten, saadaan vastaavasti väritön tai vaaleankeltainen suspensio tai väritön tai ruskeahko liuos. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on näkyviä hiukkasia. Vedä ruiskuun vain yksi annos. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Antotapa: Infektioriskin välttämiseksi infuusio on valmistettava käyttöön tiukan aseptisissa olosuhteissa. Kun liuos on valmistettu käyttöön, infuusio on annettava heti. Injektio lihakseen Cefuroxim Sandoz 250/750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten: Cefuroxim Sandoz 250 mg injektiokuiva-aineeseen lisätään 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 1,0 % lidokaiiniliuosta ja Cefuroxim Sandoz 750 mg injektiokuiva-aineeseen 3 ml. Ravista varovasti, kunnes muodostuu homogeeninen suspensio. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg injektiokuiva-ainetta ei saa antaa lihakseen. Injektio laskimoon Cefuroxim Sandoz 250/750/1 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten: Liuota Cefuroxim Sandoz 250 mg vähintään 2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta, Cefuroxim Sandoz 750 mg vähintään 6 ml:aan ja Cefuroxim Sandoz 1 500 mg 15 ml:aan. Ravista varovasti, kunnes muodostuu kirkas liuos. Lyhytkestoinen laskimoinfuusio (esim. enintään 30 minuuttia) Cefuroxim Sandoz 1 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Cefuroxim Sandoz 1 500 mg voidaan liuottaa 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta. Liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusioletkuston kautta. Ravista varovasti, kunnes liuos on kirkas. Kefuroksiimiliuoksen/-suspension tilavuus ja pitoisuus on esitetty seuraavassa taulukossa. Kefuroksiimia/ injektiopullo (mg) Lisättävä liuotinmäärä (ml) Liuoksen/suspension lopullinen tilavuus (ml) Pitoisuus (mg/ml) 250 2 2,2 114 6
750 1 500 1 500 6 15 50 6,8 16,5 51,5 110 91 29 7
Bipacksedel: information till användaren Cefuroxim Sandoz 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning/suspension Cefuroxim Sandoz 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning/suspension Cefuroxim Sandoz 1 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning Cefuroxim Sandoz 1 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning cefuroxim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Cefuroxim Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefuroxim Sandoz 3. Hur du använder Cefuroxim Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cefuroxim Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cefuroxim Sandoz är och vad det används för Cefuroxim Sandoz är ett antibiotikum som ges till vuxna och barn. Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner. Cefuroxim används för att behandla infektioner i: lungorna eller bröstkorgen urinvägarna huden och mjukvävnader buken. Cefuroxim Sandoz används även för att: förebygga infektioner under operation. 2. Vad du behöver veta innan du använder Cefuroxim Sandoz Du ska inte ges Cefuroxim Sandoz: om du är allergisk mot cefuroxim, några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har haft en svår allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotika (penicillin, monobaktamer och karbapenemer). Tala om för din läkare innan du börjar med Cefuroxim Sandoz om du tror att detta gäller dig. Du får inte ges Cefuroxim Sandoz. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cefuroxim Sandoz. Du måste vara uppmärksam på vissa symtom, t.ex. allergiska reaktioner och besvär i magtarmkanalen såsom diarré medan du får Cefuroxim Sandoz. Detta kommer att minska risken för eventuella problem. Se Tillstånd du behöver vara uppmärksam på i avsnitt 4. Om du har haft en allergisk 8
reaktion mot något annat antibiotikum såsom penicillin kan du också vara allergisk mot Cefuroxim Sandoz. Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov Cefuroxim Sandoz kan påverka resultaten av urin- och blodprov för socker och ett blodprov som kallas Coombs test. Om du ska lämna blodprov: Berätta för den som tar provet att du har fått Cefuroxim Sandoz. Andra läkemedel och Cefuroxim Sandoz Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Cefuroxim Sandoz fungerar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa är: antibiotika av aminoglykosidtyp vätskedrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid probenecid blodförtunnande medel som tas genom munnen. Tala om för din läkare om detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller för uppföljning av din njurfunktion medan du tar Cefuroxim Sandoz. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att väga fördelarna med att behandla dig med Cefuroxim Sandoz mot risken för ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte mår bra. Cefuroxim Sandoz innehåller natrium Cefuroxim Sandoz innehåller 2,09 mmol (motsvarande 48 mg) natrium per gram. Detta bör beaktas av patienter som följer en saltfattig kost. Cefuroxim Sandoz styrka Mängden natrium per injektions- /infusionsflaska 250 mg 12 mg 750 mg 36 mg 1 500 mg 72 mg 3. Hur du använder Cefuroxim Sandoz Cefuroxim Sandoz ges normalt av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som dropp (intravenös infusion) eller som injektion direkt i en ven eller en muskel. Rekommenderad dos är: Läkaren kommer att avgöra vilken dos av Cefuroxim Sandoz som är lämplig för dig beroende på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du får några andra antibiotika, din vikt och ålder samt din njurfunktion. Nyfödda spädbarn (0 3 veckor) För varje kilo spädbarnet väger ges 30 100 mg Cefuroxim Sandoz per dag fördelat på två till tre doser. Spädbarn (över 3 veckor) och barn 9
För varje kilo spädbarnet eller barnet väger ges 30 100 mg Cefuroxim Sandoz per dag fördelat på tre eller fyra doser. Vuxna och ungdomar 750 mg till 1,5 g Cefuroxim Sandoz två, tre eller fyra gånger dagligen. Patienter med nedsatt njurfunktion Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren ändra dosen. Tala med din läkare om detta gäller dig. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tillstånd du behöver vara uppmärksam på Ett litet antal människor som tar Cefuroxim Sandoz får en allergisk reaktion eller en potentiellt allvarlig hudreaktion. Symtom på dessa reaktioner är: svår allergisk reaktion. Tecken på detta är upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet och munnen som orsakar andningsbesvär. hudutslag, ibland med blåsbildning, som ser ut som små måltavlor (en mörk punkt i mitten som omges av ett ljusare område, med en mörk ring runt kanten). omfattande hudutslag med blåsor och fjällande hud. (Detta kan vara tecken på Stevens- Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). svampinfektioner. I sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxim Sandoz orsaka en överdriven tillväxt av jästsvampar (candida) i kroppen, vilket kan leda till svampinfektioner (t.ex. muntorsk). Denna biverkning är mer sannolik om du tar Cefuroxim Sandoz under en lång tid. Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart om du får något av dessa symtom. Vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven. Tala med din läkare om du besväras av något av detta. Vanliga biverkningar som kan ses i blodprov: en ökning av de ämnen (enzymer) som produceras av levern ändringar i antalet vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili) låga nivåer av röda blodkroppar (anemi). Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: hudutslag, kliande, upphöjda utslag (nässelutslag) diarré, illamående, magont. Tala med din läkare om du drabbas av något av detta. Mindre vanliga biverkningar som kan ses i blodprov: låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni) ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern) positivt Coombs test. Övriga biverkningar Övriga biverkningar har uppkommit hos ett mycket litet antal personer, men deras exakta frekvens är okänd: svampinfektioner 10
hög kroppstemperatur (feber) allergiska reaktioner tjocktarmsinflammation som orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magont inflammation av njurar och blodkärl röda blodkroppar som förstörs för snabbt (hemolytisk anemi) hudutslag eventuellt med blåsor som ser ut som små måltavlor (central mörk prick som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme. Tala med din läkare om du drabbas av något av detta. Biverkningar som kan ses i blodprov: minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koaguleras - trombocytopeni) ökad halt ureakväve i blod och kreatinin i serum. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, 00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi. 5. Hur Cefuroxim Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen/flaskan efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Pulver: Förvaras vid högst 25 C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. För förvaringsförhållandena för det upplöst/utspätt läkemedlet, se avsnittet Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Aktiv substans: Den aktiva substansen är cefuroxim. Cefuroxim Sandoz 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning/suspension: 1 injektionsflaska innehåller 250 mg cefuroxim som 263 mg cefuroximnatrium Cefuroxim Sandoz 750 mg, pulver till injektionsvätska, lösning/suspension: 1 injektionsflaska innehåller 750 mg cefuroxim som 789 mg cefuroximnatrium Cefuroxim Sandoz 1 500 mg, pulver till injektionsvätska, lösning: 1 injektionsflaska innehåller 1 500 mg cefuroxim som 1 578 mg cefuroximnatrium Cefuroxim Sandoz 1500 mg, pulver till infusionsvätska, lösning: 1 infusionsflaska innehåller 1 500 mg cefuroxim som 1 578 mg cefuroximnatrium Övriga innehållsämnen: Preparatet innehåller inga andra innehållsämnen än den aktiva substansen. 11
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cefuroxim Sandoz 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning/suspension, vitt till gulaktigt pulver. 15 ml injektionsflaskor av klart typ III-glas (Ph. Eur.) med gummipropp och snäpplock med kant. Cefuroxim Sandoz 750 mg, pulver till injektionsvätska, lösning/suspension, vitt till gulaktigt pulver. 15 ml injektionsflaskor av klart typ III-glas (Ph. Eur.) med gummipropp och snäpplock med kant. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg, pulver till injektionsvätska, lösning, vitt till gulaktigt pulver. 30 ml injektionsflaskor av klart typ III-glas (Ph. Eur.) med gummipropp och snäpplock med kant. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg, pulver till infusionsvätska, lösning, vitt till gulaktigt pulver. 100 ml infusionsflaskor av klart typ II-glas (Ph. Eur.) med gummipropp och snäpplock med kant. Injektionsflaska: 250 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injektionsflaskor 750 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injektionsflaskor 1500 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injektionsflaskor Infusionsflaska: 1500 mg: 1, 5, 10, 25, 50, 100 infusionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännandet för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel ändrades senast 06.08.2016 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Cefuroxim Sandoz 250 mg / 750 mg / 1 500 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning cefuroxim Detta är ett utdrag ur produktresumén för att underlätta administrering av Cefuroxim Sandoz 250 mg / 750 mg / 1 500 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning. När lämplig behandling för en specifik patient ska bestämmas ska förskrivaren vara förtrogen med informationen i produktresumén. Långsam intravenös injektion/infusion och intramuskulär injektion. INKOMPATIBILITETER MED LÖSNINGSMEDEL OCH ANDRA LÄKEMEDEL Cefuroxim ska inte blandas med andra antibiotika i samma spruta eller infusionslösning. Detta gäller speciellt aminoglykosider. Cefuroxim Sandoz ska inte blandas med lösningar som innehåller natriumbikarbonat. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION Lösningen ska spädas ut med aseptiska tekniker. Den utspädda lösningen är stabil i 2 timmar vid rumstemperatur och 24 timmar vid 2 C 8 C. 12
Cefuroxim är kompatibel med flera vanliga intravenösa infusionsvätskor: - vatten för injektionsvätskor - 0,9 % natriumkloridlösning - 5 % glukoslösning Kompatibiliteten för Cefuroxim med andra infusionsvätskor ska kontrolleras före användning. Efter beredning till intramuskulär eller intravenös injektion ska det vita eller gulaktiga pulvret ge en suspension som är färglös eller ljusgul respektive en lösning som är färglös eller ljusbrun. Använd inte lösningen vid synliga tecken på fel. Dra upp endast en (1) dos ur injektionsflaskan. Eventuell överbliven lösning ska kasseras. Administreringsmetod: För att minimera risken för infektioner ska infusionen beredas under strikt aseptiska förhållanden. Infusionen ska ges direkt efter beredning. Intramuskulär injektion Cefuroxim Sandoz 250 mg / 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning/suspension: Tillsätt 1 ml vatten för injektionsvätskor eller 1,0 % lidokainlösning till Cefuroxim Sandoz 250 mg och 3 ml till Cefuroxim Sandoz 750 mg. Omskakas försiktigt tills suspensionen är homogen. Cefuroxim Sandoz 1 500 mg pulver till injektionsvätskor får inte administreras intramuskulärt. Intravenös injektion Cefuroxim Sandoz 250 mg / 750 mg / 1 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning/suspension: Lös upp Cefuroxim Sandoz 250 mg i minst 2 ml vatten för injektionsvätskor, 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning, Cefuroxim Sandoz 750 mg i minst 6 ml och Cefuroxim Sandoz 1 500 mg i 15 ml. Omskakas försiktigt tills lösningen är klar. Snabb intravenös infusion (t.ex. högst 30 minuter) Cefuroxim Sandoz 1500 mg pulver till infusionsvätska, lösning: Lös upp Cefuroxim Sandoz 1500 mg i 50 ml vatten för injektionsvätskor, 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning. Lösningen kan ges direkt in i venen eller införas via förbindelsestycket på infusionssetet. Omskakas försiktigt tills lösningen är klar. Innehåll och koncentrationer av cefuroxim som lösning/suspension visas i tabellen nedan mg cefuroxim per injektionsflaska 250 750 1 500 1 500 tillsats av ml lösningsmedel 2 6 15 50 volym ml av färdig lösning/suspension 2,2 6,8 16,5 51,5 Koncentration mg/ml 114 110 91 29 13