PAKKAUSSELOSTE (Itsehoitovalmiste) Ranixal 150 mg poretabletti Ranitidiini Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Ranixal poretabletteja huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranixalia 3. Miten Ranixalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranixalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANIXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ranixal poretabletin vaikuttava aine ranitidiini vähentää mahanesteen ja mahahapon eritystä lievittäen täten liikahappoisuuteen liittyviä oireita, kuten närästystä. Mihin Ranixalia käytetään? Valmiste on tarkoitettu liikahappoisuudesta johtuvien oireiden, kuten närästyksen ja happamien röyhtäisyjen lyhytaikaiseen hoitoon. Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon vain lääkärin määräyksestä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANIXALIA Älä käytä Ranixalia - jos olet yliherkkä (allerginen) ranitidiinille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle (ks. kohta 6) - jos sinulla on tai on ollut porfyria (aineenvaihduntasairaus) Ole erityisen varovainen Ranixalin suhteen Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ranitidiinia ei tule käyttää ilman lääkärin määräystä. Tapauksissa, joissa oireet eivät lievene tai ne uusiutuvat nopeasti lyhytaikaisen (enintään 2 viikkoisen) ranitidiinihoidon jälkeen tai jos vatsaoireisiisi on liittynyt laihtumista, on syytä hakeutua lääkärin hoitoon. Potilailla, joilla on keuhkosairaus, diabetes tai sydämen vajaatoiminta tai joiden vastustuskyky on alentunut, voi olla lisääntynyt riski saada keuhkokuume ranitidiinihoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, jos otat näitä poretabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: - prokaiiniamidi (sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä lääke): samanaikainen käyttö voi vähentää prokaiiniamidin poistumista elimistöstä. Tällöin sen vaikutus voi pitkittyä. - antasidit ja sukralfaatti (lääkeaine, jota käytetään maha- ja suolistohaavojen kaltaisten vaivojen hoitamiseen): samanaikainen käyttö voi vähentää ranitidiinin imeytymistä verenkiertoon (jolloin sen vaikutus heikkenee). Siksi nämä lääkkeet on otettava noin 2 tuntia ranitidiinin ottamisen jälkeen. - teofylliini (astmalääke): teofylliinin määrä veressä voi suurentua (jolloin sen vaikutus tehostuu); teofylliiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen. - lääkkeet, joiden imeytyminen riippuu mahahapon määrästä, kuten ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoidossa): koska ranitidiini vaikuttaa mahan happoisuuteen, tämän tyyppisten aineiden imeytyminen verenkiertoon voi muuttua (jolloin niiden vaikutus muuttuu). - glipitsidi (lääke, jota käytetään pienentämään veren sokeripitoisuutta): glipitsidin määrä veressä voi suurentua (jolloin sen vaikutus tehostuu). - ranitidiini voi tehostaa alkoholin vaikutusta. Ranixalin otto ruoan ja juoman kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ranitidiini voi tehostaa alkoholin vaikutusta. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Ranixal poretabletteja ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana ilman lääkärin määräystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, ahdistuneisuutta ja aistiharhoja. Ranitidiini voi tehostaa pienenkin alkoholimäärän vaikutusta. Jos olet juonut alkoholia tai sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja äläkä käytä koneita, joiden käyttäminen vaatii tarkkaavaisuutta. Tärkeää tietoa Ranixalin sisältämistä aineista Jos lääkärisi on sanonut, että sinulla on joihinkin sokereihin (kuten laktoosiin) liittyvä intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Yksi Ranixal 150 mg -poretabletti sisältää 120 mg natriumia. Tämä on pidettävä mielessä, jos noudatat vähänatriumista tai natriumitonta ruokavaliota. 3. MITEN RANIXALIA KÄYTETÄÄN Liuota poretabletit kokonaisina yhteen täyteen lasilliseen vettä. Odota, kunnes tabletit ovat liuenneet, ja juo liuos. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman. Annostus Aikuisille ja yli 12 vuotiaille (yli 35 kg painaville) lapsille yksi poretabletti enintään kaksi kertaa päivässä tai vaihtoehtoisesti 1 tai enintään 2 poretablettia kerta-annoksena ennen nukkumaan menoa. - Alle 12 vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä. - Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ranitidiinia tulee käyttää vain lääkärin määräyksestä. - Tapauksissa, joissa oireet eivät lievene tai uusiutuvat nopeasti enintään 2 viikkoisen ranitidiinihoidon aikana, on syytä hakeutua lääkärin hoitoon.
Jos otat enemmän Ranixalia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranixalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista esiintyy, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai mene sairaalan ensiapuun: - allergiset reaktiot kuten nokkosrokko, kuume, verenpaineen lasku, ihonalainen turvotus (kudosnesteen äkillinen kertyminen ihoon ja limakalvoihin), hengenahdistus Melko harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 100:sta hoitoa saaneesta potilaasta) Väsyneisyys, huimaus Mahakipu, ripuli, ummetus tai pahoinvointi. Useimmissa tapauksissa vaivat paranivat hoidon jatkumisen myötä. Ihottuma Harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 1 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta): Kaikkien valkosolujen väheneminen (leukopenia), joka kasvattaa infektioherkkyyttä tai verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka lisää verenvuoto- tai mustelmataipumusta. Sekavuus ja ärtyneisyys, aistiharhat Vaikea päänsärky Maksatulehdus (hepatiitti), johon voi liittyä keltaisuutta (ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuutta johtuen ongelmista maksassa tai veressä). Useimmissa tapauksissa muutokset korjautuvat hoidon lopettamisen jälkeen. Erythema multiforme (tietynlainen ihottuma), kutina Nivelten häiriöt, lihaskipu Munuaisten toiminnan heikentymistä voi esiintyä johtaen plasman kreatiniinipitoisuuden suurentumiseen, (kreatiniini on munuaisten kautta erittyvä kuona-aine.) Munuaisten toiminta normalisoituu ensihoidon myötä. Keskushermoston häiriöitä on esiintynyt, pääasiassa vanhuksilla tai vakavasti sairailla potilailla. Oireet lievittyivät, kun ranitidiinihoito lopetettiin. Erittäin harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 10 000:sta hoitoa saaneesta potilaasta, mukaan lukien yksittäistapaukset): Muutokset verenkuvassa (tiettyjen valkosolujen väheneminen [agranulosytoosi], kaikkien verisolujen väheneminen [pansytopenia] tai muutokset luuytimessä [luuytimen hypoplasia/aplasia]), joka voidaan havaita nuhakuumeentyyppisistä oireista (kuume, karhea kurkku). Äkilliset yliherkkyysreaktiot (allergiarektiot) (kuten eosinofiilisten verisolujen lisääntyminen, nokkosihottuma, kuume, verenpaineen lasku, kudosnesteen äkillinen kertyminen ihoon ja limakalvoihin, hengitysteiden ahtautuminen (hengenahdistus), rintakipu, verenkiertosokki). Masennus Näön sumentuminen, joka häviää, kun ranitidiinihoito keskeytetään. Sydämen rytmihäiriöt (sydämen sykkeen tihentyminen, sydämen sykkeen hidastuminen ja sydämen sykkeen aiheuttavan sähköisen signaalin häiriintyminen [eteis-kammiokatkos]). Äkillinen haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakkaan kivun vatsassa ja selässä. Hiustenlähtö
Rintojen kasvu miehillä, sukupuolivietin [libidon] heikkeneminen ja impotenssi. Vielä ei ole osoitettu, onko ranitidiinin käytön ja tällaisten häiriöiden välillä varsinainen syy-yhteys. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Keuhkojen tulehdus, joka aiheuttaa hengästymistä, yskää ja kuumetta (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Ranixalin suhteen ) Ohimenevät (tilapäiset) maksa-arvojen muutokset, jotka normalisoituivat hoidon jatkumisen myötä tai hoidon päätyttyä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RANIXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 o C. Pidä putki tiiviisti suljettuna, jotta tabletit ovat suojassa kosteudelta. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranixal sisältää Vaikuttava aine on ranitidiini. Yksi poretabletti sisältää 168 mg ranitidiinihydrokloridia vastaten 150 mg ranitidiinia. Muut aineet ovat Viinihappo, natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni, riboflaviininatriumfosfaatti (E101), simetikoniemulsio (sisältää simetikonia, metyyliselluloosaa, sorbiinihappoa ja puhdistettua vettä), natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sitruuna-aromi H&R 290252 (sisältää sitraalia, sitronellaöljyä, korianteriöljyä, limettiä ja arabikumia), makrogoli 6000 ja natriumhydroksidi. Ranixalin kuvaus ja pakkauskoko 10 kellertävänvalkoista tai vaaleankeltaista lieriömäistä, viistoreunaista poretablettia. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo puh: 020 180 5900 Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 15.6.2009.
BIPACKSEDEL Ranixal 150 mg brustablett Ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Ranixal måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ranixal och vad används det för? 2. Innan du använder Ranixal. 3. Hur du tar Ranixal. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Ranixal ska förvaras. 6. Övriga upplysningar. 1. VAD ÄR RANIXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Det verksamma ämnet ranitidin i Ranixal brustabletten minskar utsöndringen av magsaft och magsyra och lindrar härigenom symtom förknippade med sur mage. För vad används Ranixal? Läkemedlet är avsett för kortvarig vård av symtom, såsom halsbränna och sura uppstötningar förorsakade av sur mage. För vård av mag- och tolvfingertarmsår endast enligt läkares ordination. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANIXAL Använd inte Ranixal: - om du är överkänslig (allergisk) för ranitidin eller för något annat ämne i preparatet (se avsnitt 6) - om ni har lidit eller lider av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom) Var särskilt försiktig med Ranixal: Ranitidin bör ej användas utan läkarordination i samband med njur- eller leverinsufficiens. Du bör ta kontakt med läkare ifall symtomen ej lindras, ifall de återkommer snabbt efter kortvarig (högst 2 veckors) ranitidinkur eller ifall dina magsymtom förknippas med avmagring. Patienter med lungsjukdom, diabetes eller hjärtinsuffisiens, eller med nedsatt immunförsvar, kan ha en ökad risk för lunginflammation under ranitidinbehandlingen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Samverkan kan förekomma on du tar dessa brustabletter samtidigt med:
- prokainamid (ett läkemedel för behandling av rytmrubbningar i hjärtat): en samtidig användning kan minska avgången av prokainamid från kroppen. Dess effekt kan då vara en längre tid. - antacider och sukralfat (ett läkemedel som används vid behandling av besvär såsom sår i magen och tolfingertarmen): en samtidig användning kan minska upptagningen av ranitidin i blodomloppet (vilket också försvagar dess effekt). Dessa läkemedel ska därför tas ungefär två timmar efter intaget av ranitidin. - teofyllin (astmamedicin): mängden teofyllin i blodet kan öka (vilket också förstärker dess effekt); det kan vara nödvändigt att ändra på teofyllindosen. - läkemedel vars upptagning är beroende av mängden magsyra, såsom ketokonazol (ett läkemedel som används vid behandling av svampinfektioner): eftersom ranitidin påverkar magens surhet kan upptagningen i blodomloppet av läkemedel av denna typ förändras (vilket också ändrar dess effekt). - glipizid (ett läkemedel som används för att sänka blodsockervärden): mängden av glipizid i blodet kan öka (vilket också förstärker dess effekt). - ranitidin kan försträrka effekten av alkohol. Intag av Ranixal med mat och dryck: Du kan ta brustabletterna med eller utan mat. Ranitidin kan förstärka effekten av alkohol. Användning under graviditet och amning: Rådgör alltid med läkare angående användning av ranitidin under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner: Detta läkemedel kan ibland orsaka biverkningar, såsom huvudvärk, yrsel, förvirring, upphetsning och hallucinationer. Ranitidin kan också förstärka effekten av en liten mängd alkohol. Om du har drukit alkohol eller fått någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner som kräver uppmärksamhet. Viktig information om några innehållsämnen i Ranixal: Om din läkare har berättat åt dig att du har en intolerans för vissa socker (t.ex. laktos) ska du kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel. En Ranixal 150 mg-brustablett innehåller 120 mg natrium. Du ska beakta detta om du följer en natriumfattig eller natriumfri diet. 3. HUR DU ANVÄNDER RANIXAL Upplös brustabletterna hela i ett fullt glas vatten. Vänta tills tabletterna har löst upp sig och drick sedan lösningen. Du kan ta brustabletterna med eller utan mat. Dosering: För vuxna och barn över 12 år (över 35 kg) en brustablett högst två gånger dagligen eller alternativt 1 eller högst 2 brustabletter som engångsdosering före läggdags. - För barn under 12 år endast enligt läkarordination. - Vid lever- och njurinsufficiens bör ranitidin användas endast enligt läkarordination. - I fall symtomen inte minskar eller i fall de förnyas snabbt under en period av ranitidinvård på högst 2 veckor, är det skäl att vända sig till läkare. Om du tar mera Ranixal än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: 09-471 977, central 09-4711). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ranixal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om någon av följande biverkningar förekommer, berätta genast för din läkare eller uppsök sjukhusets första hjälp: - allergiska reaktioner såsom nässelutslag, feber, blodtrycksfall, ödem under huden (plötslig ansamling av vävnadsvätska i huden och slemhinnorna), andnöd. Mindre vanliga (hos färre än en av 100 behandlade patienter) Trötthet, yrsel. Magsmärta, diarré, förstoppning eller illamående. I de flesta fallen blev dessa besvär bättre under fortsatt behandling. Hudutslag. Sällsynta (hos färre än en av 1 000 behandlade patienter) Minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), som ökar infektionsmottagligheten eller minskat antal blodplättar (trombocytopeni), som ökar benägenheten för blödningar och blåmärken. Förvirring och retlighet, hallucinationer. Svår huvudvärk Leverinflammation (hepatit) med eller utan gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor beroende på problem i levern eller i blodet). I de flesta fallen försvinner dessa förändringar efter behandlingen avslutas. Erythema multiforme (en viss typ av hudutslag), klåda. Ledbesvär, muskelsmärta. Nedsatt njurfunktion kan förekomma och leda till förhöjning av kreatininvärden i plasma, (kreatinin är en slaggprodukt.) Njurfunktionen normaliseras under akutvård. Rubbningar i centrala nervsystemet har förekommit, huvudsakligen hos äldre eller allvarligt sjuka patienter. Dessa symtom försvann när behandlingen med ranitidin avslutades Mycket sällsynta (hos färre än en av 10 000 behandlade patienter, inklusive enskilda rapporter) Förändringar i blodbilden (minskat antal av vissa vita blodkroppar [agranulocytos], minskat antal av alla blodkroppar [pancytopeni] eller förändringar i benmärgen [benmärgshypoplasi/aplasi]), som kan ta sig uttryck som förkylningssymtom (feber, ont i halsen). Akuta överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) (såsom ökat antal eosinofila blodkroppar, nässelutslag, feber, blodtrycksfall, plötslig ansamling av vävnadsvätska i huden och slemhinnorna, kramper i struphuvudet och luftrören (andnöd), bröstsmärta, cirkulationschock). Depression. Dimsyn som försvann när behandlingen med ranitidin avslutades. Rytmrubbningar i hjärtat (ökad hjärtfrekvens, minskad hjärtfrekvens och störningar i den elektriska signalen som gör att hjärtat slår [AV-block]). Akut bukspottkörtelinflammation, som orsakar svår buk- och ryggsmärta. Håravfall Brösttillväxt hos män, minskad sexualdrift (libido) och impotens. Det har inte ännu bevisats om det finns något egentligt orsakssammanhang mellan användningen av ranitidin och sådana besvär. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inflammation i lungorna, som orsakar andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Ranixal")
Övergående (tillfälliga) förändringar i levervärdena som normaliserades under fortsatt behandling eller efter behandlingens slut. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RANIXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut tuben väl för att skydda innehållet mot fuktighet. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Ranixal Den aktiva substansen är: ranitidin. En brustablett innehåller 168 mg ranitidinhydroklorid som motsvarar 150 mg ranitidin. Övriga innehållsämnen är: Vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E 101), simetikonemulsion (innehåller cimetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronarom (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och gummi arabicum), makrogol 6000 och natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 10 gulvita eller ljusgula cylinderaktiga, snedkantiga brustabletter. Innehavaren av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland Tilläggsinformation om detta läkemedelspreparat ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedel är reviderad senast den 15.6.2009.