Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Montelukast Teva 4 mg rakeet 6 kuukauden 5 vuoden ikäisille lapsille montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka hellä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsesi oireet. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Montelukast Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Montelukast Teva rakeita käytetään 3. Miten Montelukast Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Teva rakeiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Montelukast Teva on ja mihin sitä käytetään Montelukast Teva rakeet kuuluvat ns. leukotrieenireseptoriantagonistien ryhmään. Tähän ryhmään kuuluvat lääkkeet salpaavat leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta elimistössä. Leukotrieenit ovat puolestaan aineita, jotka aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Teva helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa. Lääkäri on määrännyt Montelukast Teva rakeet lapsesi astman hoitoon; ehkäisemään sekä päivisin että öisin esiintyviä astmaoireita. Montelukast Teva rakeet on tarkoitettu sellaisten 6 kuukauden 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joiden astma ei pysy riittävästi hallinnassa ennestään käytössä olevien lääkkeiden avulla, ja jotka siksi tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Teva rakeita voidaan myös käyttää sisäänhengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2 5-vuotiaiden potilaiden hoidossa, kun nämä potilaat eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astmansa hoitoon ja kun on todettu, etteivät he pysty käyttämään sisäänhengitettäviä kortikosteroideja. Montelukast Teva auttaa myös ehkäisemään 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lapsipotilaiden rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista. Lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella lääkäri arvioi, miten Montelukast Teva rakeita tulisi käyttää. Mitä astma on? Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy: hengitysvaikeuksia keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautumisoireet pahenevat tai lievittyvät riippuen erilaisista tekijöistä. 1
keuhkoputkien herkistymistä useille eri ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle. keuhkoputkien limakalvojen turvotusta (tulehdusreaktio). Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Montelukast Teva rakeita käytetään Älä käytä Montelukast Teva rakeita: Jos lapsesi on allerginen montelukastinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet - jos lapsesi astma tai hengitysvaikeudet pahenevat. Kerro tässä tapauksessa heti asiasta lääkärille. - Suun kautta otettavia Montelukast Teva rakeita ei ole tarkoitettu akuuttien astmakohtausten hoitoon. Jos lapsesi saa äkillisen astmakohtauksen, noudata lääkärin tällaisia tapauksia varten antamia ohjeita. Pidä aina lapsesi astmakohtausten hoitoon tarkoitettua, sisäänhengitettävää lääkettä mukana ja helposti saatavilla. - On tärkeää, että lapsesi käyttää kaikkia niitä lääkkeitä, joita lääkäri on määrännyt hänen astmansa hoitoon. Montelukast Teva rakeita ei pidä käyttää muiden lääkärin määräämien, astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden sijaan. - Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi astmalääkkeen käytön yhteydessä ilmenee flunssankaltaisia oireita, puutumista tai pistelyä käsissä/käsivarsissa tai jaloissa, jos hänen hengitysoireensa pahenevat ja/tai hänellä ilmenee ihottumaa. - Lapsesi ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa ( aspiriinia ) sisältäviä lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, jos nämä pahentavat hänen astmaoireitaan. Muut lääkevalmisteet ja Montelukast Teva rakeet Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Teva valmisteen tehoon, ja Montelukast Teva rakeet voivat puolestaan vaikuttaa lapsesi käyttämien muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille ennen Montelukast Teva -hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä: fenobarbitaali (epilepsialääke) fenytoiini (epilepsialääke) rifampisiini (tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke) gemfibrotsiili (korkeiden veren rasva-arvojen hoitoon takoitettu lääke). Montelukast Teva rakeet ruuan ja juoman kanssa Montelukast Teva rakeet voi ottaa ruokailuajoista riippumatta. Raskaus ja imetys Tämän kappaleen tiedot eivät koske Montelukast Teva 4 mg rakeiden käyttöä, sillä lääke on tarkoitettu 6 kuukauden 5 vuoden ikäisten lasten hoitoon, mutta seuraavat tiedot koskevat vaikuttavaa ainetta, montelukastia, yleensä. Raskaus Raskaana olevien tai mahdollista raskautta suunnittelevien naisten on keskusteltava lääkärin kanssa 2
ennen montelukastin käyttöä. Lääkäri arvioi tapauskohtaisesti sopiiko montelukasti käytettäväksi raskauden aikana. Imetys Ei tiedetä, erittyykö montelukasti ihmisen rintamaitoon. Mahdollisesta montelukastin käytöstä imetyksen yhteydessä tai imetystä suunniteltaessa on keskusteltava lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän kappaleen tiedot eivät koske Montelukast Teva 4 mg rakeiden käyttöä, sillä lääke on tarkoitettu 6 kuukauden 5 vuoden ikäisten lasten hoitoon, mutta seuraavat tiedot koskevat vaikuttavaa ainetta, montelukastia, yleensä. Montelukastilla on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Yksilölliset reaktiot voivat kuitenkin vaihdella. Tietyt, hyvin harvoin montelukastin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset (kuten huimaus tai uneliaisuus) voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Montelukast Tevaa käytetään Tämä lääkevalmiste on aina annettava lapselle aikuisen valvonnassa. Lapsesi on otettava Montelukast Teva -annoksensa joka ilta. Lääkettä on käytettävä sekä silloin, kun lapsellasi ei ilmene minkäänlaisia astmaoireita, että silloin, kun akuutteja astmakohtauksia esiintyy. Anna aina lapsellesi Montelukast Teva rakeita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Rakeet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. 6 kuukauden 5 vuoden ikäiset lapset: Yksi annospussillinen Montelukast Teva 4 mg rakeita suun kautta joka ilta. Kun lapsesi käyttää Montelukast Teva rakeita, sinun on varmistettava, ettei hän käytä mitään muuta samaa vaikuttavaa ainetta (montelukastia) sisältävää lääkevalmistetta. 6 kuukauden 2 vuoden ikäisten lasten hoitoon on olemassa Montelukast Teva 4 mg rakeet. 2 vuoden 5 vuoden ikäiset lapset voivat vaihtoehtoisesti käyttää myös Montelukast Teva 4 mg purutabletteja. Montelukast Teva 4 mg rakeiden käyttöä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille. Miten Montelukast Teva 4 mg rakeet annetaan lapselle? Älä avaa annospussia ennen kuin olet antamassa rakeet lapsellesi. Voit antaa Montelukast Teva rakeet joko - suoraan suuhun, TAI - sekoitettuna lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanasosetta, riisiä). 3
Jos sekoitat annospussin koko sisällön lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa, varmistu siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan. Varmista, että lapsesi ottaa koko lusikallisen rakeiden ja ruoan sekoitusta heti (15 minuutin kuluessa). TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä lääkerakeiden ja ruoan sekoitusta myöhempää käyttöä varten. Montelukast Teva rakeita ei ole tarkoitettu liuotettavaksi nesteeseen. Lapsesi voi toki tästä huolimatta juoda jotain Montelukast Teva rakeiden nielemisen jälkeen. Montelukast Teva rakeet voi ottaa ruokailuajoista riippumatta. Jos lapsesi ottaa enemmän Montelukast Teva rakeita kuin hänen pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 Suomessa ja puh. 112 Ruotsissa) ohjeiden saamista varten. Suurimpaan osaan ilmoitetuista yliannostustapauksista ei ole liittynyt minkäänlaisia haittavaikutuksia. Tapauksissa, joissa haittavaikutuksia ilmeni, useimmin ilmoitetut oireet aikuisilla ja lapsilla olivat vatsakivut, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus. Jos unohdat antaa Montelukast Teva rakeita lapsellesi Pyri noudattamaan lääkärin määräämiä ohjeita. Jos vahingossa unohdat antaa yhden annoksen lapsellesi, jatka hoitoa seuraavasta normaalista annostusajankohdasta tavalliseen tapaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lapsesi lopettaa Montelukast Teva rakeiden käytön Montelukast Teva rakeet voivat vaikuttaa lapsesi astmaan vain, kun lääkettä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että lapsesi jatkaa Montelukast Teva rakeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri näin määrää. Lääkkeen jatkuva käyttö auttaa pitämään lapsesi astmaoireet hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 4 mg montelukastia sisältävillä rakeilla suoritetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä), joiden arveltiin liittyneen montelukastiin olivat: ripuli yliaktiivisuus astma hilseilevä ja kutiava iho ihottuma. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu 10 mg montelukastia sisältävillä kalvopäällysteisillä tableteilla; tai 5 mg tai 4 mg montelukastia sisältävillä purutableteilla suoritetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa: vatsakivut 4
päänsärky jano. Nämä haittavaikutukset olivat yleensä lievät, ja niitä ilmeni tutkimuksissa useammin montelukastia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä (ei vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta) saaneilla potilailla. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu sinä aikana, kun montelukastia on ollut saatavana markkinoilla: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 lääkken käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot Yleiset (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) ripuli, pahoinvointi, oksentelu kuume Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) allergiset reaktiot, kuten ihottumat sekä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia käytökseen ja mielialaan liittyvät muutokset (tavallisesta poikkeavat unet, kuten painajaiset; univaikeudet, unissakävely, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, levottomuus, kiihottuneisuus aggressiivisen tai vihamielisen käytöksen kera, masennus) huimaus, uneliaisuus, pistelyt ja puutumiset, kouristuskohtaukset nenäverenvuodot suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt mustelmat, kutina, nokkosihottuma nivel- tai lihaskivut, lihaskouristukset väsymys, huonovointisuus, turvotukset Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) lisääntynyt verenvuototaipumus sydämentykytys vapina Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta) aistiharhat (hallusinaatiot), sekavuus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen hepatiitti (maksatulehdus) aristavat punaiset kyhmyt ihon alla, useimmiten säärissä (ns. kyhmyruusu), vaikeita ihoreaktioita (monimuotoinen punavihoittuma) Montelukastihoitoa saavilla astmapotilailla on hyvin harvoin raportoitu tapauksia, joissa potilailla on ilmennyt seuraavanlaisten oireiden yhdistelmää: flunssan kaltaiset oireet, pistelyt ja puutumiset käsissä/käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg-Straussin oireyhteymä). Kerro heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman edellä mainituista oireista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www.fimea.fi 5
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI 00034 Fimea 5. Montelukast Teva rakeiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa/kerta-annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./ EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja neljä viimeistä vuosilukua. Viimeinen käyttöpäivämäärä on kyseisen kuukauden viimeinen päivä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Montelukast Teva 4 mg rakeet sisältävät Vaikuttava aine on montelukasti. Jokainen kerta-annospussi sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 4 mg montelukastia. Muut aineet ovat mannitoli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Montelukast Teva 4 mg:n rakeet ovat valkoiset tai luonnonvalkoiset. Yhdessä pahvikotelossa on 7, 20, 28, 30 tai 98 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box 1070 SE-251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31546 Kraków Puola TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat 6
TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja Merckle GmbH Ludwig- Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.3.2016 7
Bipacksedel: Information till användaren Montelukast Teva 4 mg granulat För barn i åldern från 6 månader till 5 år montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Montelukast Teva granulat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Montelukast Teva granulat 3. Hur du använder Montelukast Teva granulat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Teva granulat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Montelukast Teva granulat är och vad det används för Montelukast Teva granulat är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Teva granulat symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma. Din läkare har förskrivit Montelukast Teva granulat för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. Montelukast Teva granulat används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. Montelukast Teva granulat kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos patienter 2 till 5 år gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider. Montelukast Teva granulat förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 år och äldre. Beroende på ditt barns symtom och svårighetsgraden av ditt barns astma avgör din läkare hur Montelukast Teva granulat ska användas. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma inkluderar: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden. Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning. 8
Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet. Montelukast som finns i Montelukast Teva granulat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Montelukast Teva granulat Använd inte Montelukast Teva granulat: Om ditt barn är allergiskt mot montelukast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet - Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare. - Montelukast Teva granulat är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation. Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker. - Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat. Montelukast Teva granulat är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling. - Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas. - Om du vet att ditt barns astma förvärras av acetylsalicylsyra, ge då inte barnet acetylsalicylsyra eller andra medel mot inflammation (s.k. NSAID). Andra läkemedel och Montelukast Teva granulat Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Teva granulat fungerar och Montelukast Teva granulat kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkaren om ditt barn använder följande mediciner innan behandlingen med Montelukast Teva granulat påbörjas: fenobarbital (medel mot epilepsi) fenytoin (medel mot epilepsi) rifampicin (medel mot tuberkulos och andra infektioner) gemfibrozil (medel mot höga blodfettsnivåer). Montelukast Teva granulat med mat och dryck Montelukast Teva granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider. Graviditet och amning Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Teva 4 mg granulat då de är avsedda för behandling av barn från 6 månader till 5 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast. Graviditet Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar montelukast. Din läkare avgör om du kan ta montelukast under denna tid. 9
Amning Det är okänt om montelukast går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av montelukast under amning eller planerad amning. Körförmåga och användning av maskiner Denna underrubrik är inte tillämplig på Montelukast Teva 4 mg granulat då de är avsedda för behandling av barn från 6 månader till 5 års ålder. Följande information gäller dock för den aktiva substansen, montelukast. Montelukast har liten påverkan på din förmåga att köra bil eller handha maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. Vissa biverkningar (såsom yrsel och dåsighet) som i mycket sällsynta fall har rapporterats för montelukast kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Montelukast Teva granulat Det här läkemedlet ska ges till barn under överinseende av en vuxen. Ditt barn ska ta Montelukast Teva granulat varje kväll. Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Teva granulat dagligen både under symtomfria perioder och under perioder med försämrad astma. Ditt barn ska alltid ta Montelukast Teva granulat enligt läkares ordination. Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Montelukast Teva granulat skall tas genom munnen. Barn från 6 månader till 5 års ålder En dospåse med Montelukast Teva 4 mg granulat, som intas genom munnen, en gång dagligen till kvällen. Montelukast Teva granulat ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast. För barn från 6 månader till 2 år finns Montelukast Teva 4 mg granulat. För barn 2 år till 5 år finns Montelukast Teva 4 mg tuggtabletter och Montelukast Teva 4 mg granulat. Montelukast Teva 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader. Hur du ger Montelukast Teva 4 mg granulat till ditt barn Öppna inte dospåsen förrän ditt barn är redo att få läkemedlet. Montelukast Teva granulat kan ges antingen - direkt i munnen - eller blandas med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat, t ex äppelmos, glass, morötter eller ris. Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten. 10
Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs! Spara aldrig mat blandat med granulat för att använda vid ett senare tillfälle. Montelukast Teva granulat ska inte lösas i vätska. Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet. Montelukast Teva 4 mg granulat kan ges oberoende av ditt barns måltider. Om ditt barn har tagit för stor mängd av Montelukast Teva granulat Kontakta omedelbart ditt barns läkare för råd. Om ditt barn har tagit för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (09-471 977 i Finland och tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. I majoriteten av de rapporter som finns om överdoseringar har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade magont, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet. Om du har glömt att ta Montelukast Teva granulat Försök att ge Montelukast Teva granulat enligt ordination. Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om ditt barn slutar att använda Montelukast Teva granulat Montelukast Teva granulat kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det. Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Montelukast Teva granulat så länge läkaren ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem. I kliniska studier med montelukast 4 mg granulat var de vanligaste rapporterade biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) där ett troligt samband föreligger: diarré överaktivitet astma fjällig och kliande hud hudutslag Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen montelukast 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst 11
Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med montelukast än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel). Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har följande biverkningar rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): övre luftvägsinfektion Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): diarré, illamående, kräkningar feber Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter beteende- och humörförändringar [förändrat drömmönster inklusive mardrömmar, sömnlöshet, sömngång, irritationsbenägenhet, ängslan, rastlöshet, oro/upprördhet inkluderande aggressivt beteende eller fientlighet, depression] yrsel, dåsighet, domningar och stickningar, krampanfall näsblod muntorrhet, matsmältningsbesvär blåmärken, klåda, nässelutslag led eller muskelvärk, muskelkramper trötthet, allmän sjukdomskänsla Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): ökad blödningsbenägenhet hjärtklappning darrningar Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hallucinationer, förvirring, självmordstankar och handlingar hepatit (leverinflammation) ömmande röda knölar under huden företrädesvis på smalbenen (erythema nodosum), svåra hudreaktioner (erythema multiforme) Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för ditt barns läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom. Fråga läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. I Finland: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 12
Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea I Sverige: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Montelukast Teva granulat ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen/dospåsen efter Utg.dat./EXP. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är montelukast. Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast. - Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Montelukast Teva 4 mg granulat är ett vitt till benvitt granulat. Kartonger med 7, 20, 28, 30 och 98 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 SE-251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31546 Kraków Polen TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, 13
BN22 9AG Storbritannien Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien Merckle GmbH Ludwig- Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren Tyskland I Finland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel ändrades senast 11.3.2016 14