Biosidiasetus - mitä uutta? Eeva Nurmi 10.4.2013
Sisältö Yleistä Käsitellyt esineet Rinnakkaisvalmisteiden kauppa ECHAn rooli Maksut Neuvontapalvelu
Biosidiasetus (BPR) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä, 528/2012/EU Julkaistu 27.6.2012 (EUVL L167) -> Voimaan 17.7.2012 Asetusta aletaan soveltaa 1.9.2013 Kumoaa biosididirektiivin 98/8/EY Suoraan sitovaa lainsäädäntöä 3
Biosidiasetuksen tarkoitus Sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen säädöksiä harmonisoimalla Terveyden- ja ympäristönsuojelun korkea taso Ennalta varautumisen periaate tavoitteena suojelu 4
Keskeisiä määritelmiä 3(a) Biosidivalmiste 3(i) Asettaminen saataville markkinoilla (making available on the market) = muu kuin ensimmäinen markkinoille saattaminen 3(j) Markkinoille saattaminen (placing on the market) = ensimmäinen markkinoille saattaminen 3(k) Käyttö 3(l) Käsitelty esine 3 (r)/ 3(s) Yksittäinen biosidivalmiste/valmisteperhe Aine, seos, esine, tutkimus ja kehittäminen kuten REACH 5
Mistä asetuksessa säädetään? Kenelle velvoitteita? Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja käyttö edellyttää lupaa kaikki, jotka asettavat biosidivalmisteita saataville markkinoilla tai käyttävät ovat velvollisia huolehtimaan, että toimittavat/käyttävät vain luvan saaneita valmisteita Tehoaineiden hyväksyminen EU-tasolla Tehoaineen valmistaja tai EU-alueelle tuoja hakee hyväksymistä Valmisteiden hyväksyminen kansallisesti tai EU-tasolla Kansallisten lupien vastavuoroisuus Lupaa hakee yritys, joka vastaa sen markkinoille saattamisesta ko. jäsenmaassa Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattaminen Biosidia sisältävän esineen markkinoille saattaja (EU:ssa valmistaja) tai maahantuoja (EU:n ulkopuolelta tulevat esineet) 6
Mikä muuttuu? Unionin lupamenettely osalle valmisteista Yksinkertaistettu lupamenettely Valmisteperheiden hyväksyminen Käsitellyt esineet + merkinnät Pakollinen tietojen jakaminen Tietosuoja 7
Käsitellyt esineet Laaja soveltamisala: kaikki biosideja sisältävät esineet Aine, seos tai esine, joka on käsitelty biosidivalmisteella tai joka tarkoituksellisesti sisältää biosidivalmistetta Jos esineen ensisijainen tarkoitus on biosidinen -> biosidivalmiste - > tarvitsee luvan Käsitelty esine voi olla muukin kuin esine (esim. säilöntäaineen sisältävä maali) Käsitellyissä esineissä saa olla vain ko. käyttöön hyväksyttyjä tehoaineita Siirtymäaika 1.9.2016 saakka (hakemukset esineissä käytettävistä tehoaineista jätettävä) EU:ssa tuotetut esineet: käsittely vain tähän käyttöön hyväksytyillä valmisteilla EU:n ulkopuolella tuotetut esineet: käsittely valmisteilla, joissa on ko. tehoaineita Esineen EU-markkinoille saattaja vastuussa Käsitellyt esineet merkittävä 1.9.2013 alkaen 8
Rinnakkaisvalmisteiden kauppa "Käyttöönottojäsenvaltion "(MS of introduction) on hakemuksesta myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa '"alkuperäjäsenvaltiossa" (MS of origin), jos se on samanlainen kuin käyttöönottojäsenvaltiossa jo hyväksytty viitevalmiste (reference product). Lupa 60 vrk kuluessa Biosidivalmisteet katsotaan samanlaiseksi jos ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia taikka valmistettu lisenssillä JA ne ovat samanlaisia tehoaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta JA ne ovat samanlaisia sisältämiensä muiden aineiden kuin tehoaineiden osalta JA pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat 9
Esimerkki - rinnakkaisvalmiste RUOTSI Träskydd SE - alkuperäjäsenvaltio Lupa voimassa 1.1.2025 SUOMI Puunsuoja - viitevalmiste FI käyttöönottojäsenvaltio Lupa voimassa 1.6.2030 Träskydd FI markkinoille, jos valmiste on samanlainen kuin Puunsuoja. Lupa voimassa 1.6.2030. Jos Puunsuoja peruutetaan luvanhaltijan pyynnöstä, mutta hyväksymisen edellytykset edelleen täyttyvät, Träskydd FI markkinoilla 1.6.2030 asti Jos Träskydd perutaan SE:ssa turvallisuus/tehokkuus syistä, voidaan myös FI:ssä peruuttaa 10
ECHA Euroopan kemikaalivirasto (European Chemicals Agency) Biosidikomitea Jäsenmaiden edustajat ECHAn lausunnot komissiolle asetuksessa mainitusta tieteellisistä ja teknisistä kysymyksistä Tieteellinen ja tekninen sihteeristö Biosidirekisteri (R4BP) kaikki hakemukset! Hakemusten tarkastaminen Teknisen ekvivalenssin arviointi Neuvonta, ohjeet, lomakkeet Yritysten, komission ja jäsenmaiden tuki Tietokannat Yms. 11
Maksut Maksuja ECHAlle ja jäsenmaalle Komission asetus ECHAn maksuista + ohje jäsenmaiden maksujen rakenteesta Kustannusvastaavuus PK-yritysten erityistarpeet voidaan ottaa huomioon Vuosimaksua voidaan periä Maksun palautus, jos hakemusta ei täydennetä määräajassa Yritysten yhdessä/erikseen toimittamat tietoaineistot Mahdollisuus maksun perimättä jättämiseen Määräajat maksujen suorittamiselle Suomessa maksuista säädetään TEM:n asetuksella Tukesin maksullisista suoritteista Uusitaan 2013 (lausuntokierros kesällä?) BPR:n mukaiset suoritteet, työmääräarvioiden tarkastus 12
Biosidineuvontapalvelu Asetus velvoittaa toimivaltaisen viranomaista Neuvomaan hakijoita, erityisesti pk-yrityksiä vastuista ja velvoitteista Perustetaan biosidineuvontapalvelu Tarkoitettu yrityksille Nykyinen REACH & CLP neuvontapalvelu laajenee Neuvontapalvelut toimivat Tukesissa Yhteistyötä jäsenmaissa koordinoi ECHAn HelpDesk 13
Lisätietoja Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes www.tukes.fi/biosidit sähköinen BIOSINFO-uutiskirje biosinfo@tukes.fi EU Komissio http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm Biosidiasetus http://eur-lex.europa.eu/johtml.do?uri=oj:l:2012:167:som:fi:html 14
Kiitos! 15