Biosimilaarit Kliiniset tutkimukset

Samankaltaiset tiedostot
MIKÄ ON BIOSIMILAARI ja miten ja miksi biosimilaarien käyttöönotto on järkevää? Päivitetty

Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!

Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Biosimilars for Doctors - Introduction

Biologisten lääkkeiden kustannukset

Biosimilaari mitä tarkoittaa diabeetikolle? Järjestöpäivät Irene Vuorisalo, erityisasiantuntija

Biosimilaarien käyttöönottoa voidaan edistää erilaisin keinoin - Sic!

JOHDANTO FARMAKOLOGIAAN. Professori Eero Mervaala Farmakologian osasto Lääketieteellinen tiedekunta Helsingin yliopisto

Uusin tieto vahvistaa biologisen reumalääkkeen ja. metotreksaatin yhdistelmähoidon tehokkuuden

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus

RATIONAALISEN LÄÄKEHOIDON TOIMEENPANO OHJELMA: SUUNNITELMA BIOSIMILAARIEN HALLITULLE KÄYTTÖÖNOTOLLE

BIOLOGISTEN LÄÄKKEIDEN KUSTANNUSVAIKUTTAVUUS NIVELREUMASSA Loppuraportti

Noin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN

Development and approval of biosimilars in Europe

Lääkkeet osana suomalaista terveydenhoitoa. Tuomas Nurmela viestintäjohtaja

Psoriaasin uudet hoidot

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?

Lääketurvatoiminta kehittyy

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö

Biologisten lääkkeiden turvamurheet

Lääkkeiden kokonaismyynti

Selkärankareuman hoito. Riitta Tuompo

Guideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues

Lääkehuollon kustannussiirroista maksaako kunta vai Kela?

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Biologiset lääkkeet sekaisin Mabeista? Pekka Hannonen Keski-Suomen keskussairaala Helsinki

Sairaanhoito ja siihen liittyvä kuntoutus sekä yhteistyö ja ohjaus Kelan kuntoutukseen. REUMASAIRAUDET Eeva Alasaarela LT, erikoislääkäri

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Kelan rooli soten rahoituksessa?

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Kustannusvaikuttavuustiedon hyödyntäminen Hilan päätöksissä

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T POTILASOHJE 1 (7)

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T

Nivelpsoriaasin hoito ja ennuste. Timo Yli-Kerttula, yl Reumasairauksien yksikkö

Suhdannekatsaus. Lääketeollisuus ry

PEKKA KURKI LKT, dosentti Tutkimusprofessori, Fimea

Lääkkeiden korvattavuus

MS-taudin lääkehoitojen kehitys on ollut viime vuosina erityisen vilkasta, ja sama tahti näyttää jatkuvan lähivuosina, toteaa professori Anne Remes.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Erityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Suomessa lastenreumaa sairastaa noin lasta. Perinteiset ja biologiset reumalääkkeet KOHTI YKSILÖLLISTETTYÄ LASTENREUMAN LÄÄKEHOITOA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Biologiset reumalääkkeet käytännön kokemukset rekisteritulosten valossa

Suhdannekatsaus Lääketeollisuus ry

Ajankohtaista lääkealalla helmi-maaliskuussa

Lääkkeiden vaihtamisen vaikutukset kustannuksiin ja hintoihin

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

KANSALLINEN REUMAREKISTERI (ROB-FIN)

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

Hyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia

Uutta lääkkeistä: Deksmedetomidiini

Ulosteen kalprotektiinimääritys kliinikon näkemys

IBD:n tulevia lääkehoitoja. Aulanko Dos. Taina Sipponen, HYKS, Vatsakeskus

Onko sinulla psoriaasi? Voisiko kysymyksessä olla nivelpsoriaasi?

Miten uudet (syöpä)lääkkeet tulevat kliiniseen käyttöön?

Lääkehuollon turvaaminen kuka ja miten?

Oligonukleotidi-lääkevalmisteet ja niiden turvallisuuden tutkiminen - Sic!

Lääkkeiden turvallisuus

Tulehdussairauksien biologisen lääkehoidon erityispiirteet lapsilla

Kehittyneet terapiat ja kalliit lääkehoidot. Vesa Kiviniemi Arviointipäällikkö Fimea

Nivelreuman biologinen lääkehoito

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Tulehduksellisten reumatautien uudet biologiset lääkkeet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

CORTIMENT (budesonidi) , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Teknologian hankintapäätökset sairaaloissa. Risto Roine Professori Itä-Suomen yliopisto

TNF-α:n salpaajien pitoisuusmääritys tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Viitehintajärjestelmä

Lääketurvatoiminta edistää lääkkeiden turvallista käyttöä

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen

Biologiset immunovasteen alentajat reuman lääkehoidossa

Treat2Target Uudet nivelreuman luokittelukriteerit

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

Marjukka Mäkelä Näyttö, arvot ja voimavarat päätöksen perustana Lääkäripäivät 2013, kurssi 226

Mitä on vaikuttava lääkehoito? Biologiset lääkkeet esimerkkinä. Vaikuttavuustavoitteet SOTE-johtamisen ytimeen

Transkriptio:

Reumahoitajat Seminaari ja vuosikokous Biosimilaarit Kliiniset tutkimukset Tampere 10.2.2017 PK

Biosimilaarin kehitys etenee vaiheittain 1 Viitevalmisteen ominaisuuksien selvitys Analyytinen vertailu Biologinen funktio Sopiva tuotantoprosessi Bioekvivalenssi Teho ja turvallisuus 1 Similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev. 1) 10.2.2017 Reumahoitajat 2

Biosimilaarit Eniten ristiriitoja herättäneet asiat Voiko biologisen lääkkeen kopioida? Process is the product Samanlainen teho ja turvallisuus Riittääkö biosimilaari samankaltaisuuden osoitus yhdessä käyttöaiheessa? Voiko tehoa ja turvallisuutta ekstrapoloida käyttöaiheesta toiseen? Ovatko biosimilaarit vaihtokelpoisia alkuperäislääkkeen kanssa? 10.2.2017 Reumahoitajat 3

Biosimilaarin turvallisuus Farmakologinen vaikutus selittää pääosin biologisten lääkkeiden haitat ja ne on selvitetty alkuperäisvalmisteella Tuotantoprosessi ja lopputuotteen vapauttamiskriteerit asianmukaiset Analyyttinen samankaltaisuus viitevalmisteen kanssa osoitettu Immunogeenisyys asianmukaisesti tutkittu Samankaltainen haittavaikutusprofiili Toimiva riskinhallintaohjelma 10.2.2017 Reumahoitajat 4

Biosimilaarien turvallisuus EU:ssa Biosimilaareilla kokemusta yli 200 miljoonasta hoitopäivästä (2013) Epoetiinit Filgrastiimit Somatropiini Infliksimabit Follitropiini Haittavaikutusten jäljitettävyys tuotteeseen hyvä (2016) Ei uusia haittavaikutuksia (2017) Ei tuotteiden poisvetoja turvallisuussyistä (2017) 10.2.2017 Reumahoitajat 5

Biosimilaari Infliksimabien turvallisuus 2013-2015 Arvioitu kumulatiivinen altistus 57000 potilasvuotta Ei poisvetoja markkinoilta tehon tai turvallisuuden takia Ei uusia haittoja Suuret ja rakenteeltaan monimutkaiset terapeuttiset proteiinit voidaan kopioida 10.2.2017 Reumahoitajat 6

Biosimilaarilääkkeiden teho Farmakokineettinen ekvivalenssi Biosimilaarin ja viitevalmisteen samanlainen teho osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä kliinisissä tutkimuksissa Tutkimusasetelma: ekvivalenssi Biosimilaarit reumatologiassa Infliksimabi Etanersepti Adalimumabi 10.2.2017 Reumahoitajat 7

Remsima/Inflectra (biosimilaari infliksimabi) 10.2.2017 Reumahoitajat 8

Biosimilaari infliksimabi 1 Kliininen kehitysohjelma (871 potilasta) Bioekvivalenssitutkimus (N 250 potilasta) Satunnaistettu, sokkoutettu Rinnakkaiset ryhmät (biosimilaari vs Remicade) Selkärankareuma Kineettiset ja kliiniset muuttujat Varmistava teho- ja turvallisuustutkimus (N 606) Sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus nivelreumapotilailla Kesto 30+24 viikkoa Päämuuttujana ACR20 (käytetty Remicade-tutkimuksissa) 1 European Public Assessment Reports: www.ema.europa.eu 10.2.2017 Reumahoitajat 9

Mean (±SD) serum concentrations (μg/ml) of infliximab vs time (h) by treatment for dose 5; PK population 10.2.2017 Reumahoitajat 10

Biosimilaari infliksimabi Teho (ACR20 viikolla 30) 1 Treatment arm n/n (%) Estimate of Treatment Difference All-randomised Population 95% CI of Treatment Difference Biosimilar Remicade 184/302 (60.9) 178/304 (58.6) 0.02 (-0.06, 0.10) 1 European Public Assessment Reports: www.ema.europa.eu 10.2.2017 Reumahoitajat 11

Flixabi (biosimilaari infliksimabi) 10.2.2017 Reumahoitajat 12

Flixabi Pharmacokinetics EPAR Flixabi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp& mid=wc0b01ac058001d124 10.2.2017 Reumahoitajat 13

Flixabi Phase III: ACR20 responses ad week 30 EPAR Flixabi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid= WC0b01ac058001d124 10.2.2017 Reumahoitajat 14

Benepali (Biosimilaari etanersepti) Ensimmäinen apteekista toimitettava biosimilaari blockbuster valmisteelle reumatologien käyttöön http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/epar_- _Public_assessment_report/human/004007/WC500200380.pdf 10.2.2017 Reumahoitajat 15

Benepali: Pharmacokinetic profile http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/ medicines/landing/epar_search.jsp&mid=wc0b01ac05 8001d124 10.2.2017 Reumahoitajat 16

ACR20-vasteet viikoilla 4-24 10.2.2017 Reumahoitajat 17

GP2015 (biosimilaari etanersepti, Ei vielä myyntilupaa EU:ssa) 10.2.2017 Reumahoitajat 18

GP2015 Pharmacokinetics vs EU-Enbrel 10.2.2017 Reumahoitajat 19

GP2015 vs EU-Enbrel Efficacy The secondary endpoints were consistent with the primary. 10.2.2017 Reumahoitajat 20

ABP 501 (Biosimilaari adalimumabi, ei vielä myyntilupaa EU:ssa) 10.2.2017 Reumahoitajat 21

ABP 501 Bioequivalence Source: FDA Arthritis Advisory committee July 2016, Amgen slides 10.2.2017 Reumahoitajat 22

ABP 501: Efficacy in rheumatoid arthritis Primary efficacy endpoint ACR20 Source: FDA Arthritis Advisory committee July 2016, Amgen slides 10.2.2017 Reumahoitajat 23

Yhteenveto Biosimilaarit ovat kelpo lääkkeitä Käyttökokemusta sadoista miljoonista käyttökerroista Yhtään biosimilaaria ei ole vedetty markkinoilta turvallisuussyistä tai tehottomuuden takia. Biosimilaarien valmisteyhteenvetoon ei ole tarvinnut lisätä haittoja, joita ei esiinny alkuperäislääkkeellä Teho osoittautunut samanlaiseksi kuin alkuperäislääkkeellä Biologisten lääkkeiden kustannukset ovat laskeneet ja saatavuus parantunut 10.2.2017 Reumahoitajat 24

Biosimilaarit Eniten ristiriitoja herättäneet asiat Voiko biologisen lääkkeen kopioida? Process is the product Vertailtavuus on avainsana Riittääkö biosimilaarin samankaltaisuuden osoitus yhdessä käyttöaiheessa? Voiko tehoa ja turvallisuutta ekstrapoloida käyttöaiheesta toiseen? Ovatko biosimilaarit vaihtokelpoisia alkuperäislääkkeen kanssa? 10.2.2017 Reumahoitajat 25

Milloin ekstrapolaatiota voidaan harkita? Samankaltaiset fysiko-kemialliset ja rakenteelliset ominaisuudet Samankaltaiset in vitro toiminnalliset ominaisuudet Samankaltainen farmakokinetiikka (bioekvivalentti) Samankaltainen teho, turvallisuus ja immunogeenisyys vähintään yhdessä käyttöaiheessa Tieteelliset perustelut Kokemus viitevalmisteesta Valmisteen vaikutusmekanismi eri käyttöaiheissa Perustelut tutkittavan käyttöaiheen valinnalle. Edustaako tehon ja turvallisuuden puolesta muita käyttöaiheita 10.2.2017 Reumahoitajat 26

Tehon ja turvallisuuden ekstrapolaatio: Kokemukset vanhoista biosimilaareista Epoetiini alfat Huoli: Ekstrapolaatio munuaisen vajaatoimintapotilaista syöpäpotilaisiin kyseenalaistettiin Vastaus: Myyntiluvan jälkeiset turvallisuustutkimukset osoittivat, että teho ja turvallisuusprofiili oli samankaltainen syöpäpotilailla Filgrastiimi Huoli: Ekstrapolaatio kemoterapiapotilaista luuytimen kantasolujen luovuttajiin kyseenalaistettiin Vastaus: Uusia haittoja ei ole esiintynyt huolimatta laajasta käytöstä 10.2.2017 Reumahoitajat 27

Tilanteita, joissa teho ja/tai turvallisuus voi olla erilainen eri käyttöaiheissa Eri reseptorit välittävät lääkkeen vaikutukset eri käyttöaiheissa Lääkemolekyylissä enemmän kuin yksi vaikuttava kohta (esim. mabs) Samanaikainen muu hoito erilainen (esim. immunosuppressio) Hoidettavien potilasryhmien erot (esim. Immuunijärjestelmän toiminta) 10.2.2017 Reumahoitajat 28

TNFa-inhibiittoreiden mahdollisia vaikutusmekanismeja voidaan tutkia in vitro Neutralisation of soluble TNFa Modified from Thalayasingam N. et al., Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Aug;25(4):549-67 10.2.2017 Reumahoitajat 29

Biosimilaari infliksimabi Käyttöaiheet: Nivelreuma Crohnin tauti (aikuiset ja lapset) Ulseratiivinen koliitti Selkärankareuma Psoriaasi (iho ja nivelet) 10.2.2017 Reumahoitajat 30

Biosimilaari-infliksimabin ja referenssivalmisteen toiminnallinen vertailu neutralisation of TNF-a, TNF-β induction of apoptosis binding to Fc gamma receptors: FcyRI/CD64; FcyRII/CG32b/c; FcyRIIIA/CD16a and FcyRIIIB/CD16b binding to the neonatal Fc receptor binding to complement (C1q) CDC-activity ADCC Induction of regulatory macrophages inhibition of cell proliferation Inhibition of cytokine production induction of macrophage phagocytosis 10.2.2017 Reumahoitajat 31

Indikaatioiden ekstrapolaatio Johtopäätökset Tehon ja turvallisuuden ekstrapolaatio perustuu tieteellisiin kriteereihin Biosimilaarit ovat olleet EU-markkinoilla vuosia, eikä niiden käytössä ekstrapoloiduissa käyttöaiheissa ole raportoitu ongelmia Eräät ulkomaiset potilas- ja lääkärijärjestöt ovat vastustaneet tehon ja turvallisuuden ekstrapolointia. Turhien lohtututkimusten tekeminen ei ole eettisesti oikein Vaatimus kliinisten tutkimusten suorittamisesta kaikissa käyttöaiheissa tekee biosimilaarien kehittämisen kannattomattomaksi 10.2.2017 Reumahoitajat 32

Biosimilaarit Eniten ristiriitoja herättäneet asiat Voiko biologisen lääkkeen kopioida? Process is the product Vertailtavuus on avainsana Riittääkö biosimilaarin samankaltaisuuden osoitus yhdessä käyttöaiheessa? Voiko tehoa ja turvallisuutta ekstrapoloida käyttöaiheesta toiseen? Ovatko biosimilaarit vaihtokelpoisia alkuperäislääkkeen kanssa? 10.2.2017 Reumahoitajat 33

Vaihto biosimilaariin on yleistä terveydenhuollossa Huomattavalle osalle bioteknologisia lääkkeitä saavista potilaista (10-90%) vaihdetaan toinen valmiste, joko alkuperäislääke tai biosimilaari Vaihdot liittyvät usein sairaaloiden lääkevalikoiman kilpailutuksiin Vaihtoja dokumentoidaan harvoin Joitakin raportteja yksittäisistä keskuksista tai sairausvakuutusyhtiöistä Somatropins, Epoetins, Filgrastims Vakavien haittojen EudraVigilanssi tietokanta Ei turvallisuussignaaleja 10.2.2017 Reumahoitajat 34

DANBIO AB EULAR16, AB ACR16 3 mo pre- Switch 3 mo post- p DAS28 HAQ 2.3 (1.8 3.0) 0.6 (0.1 1.1) 2.3 (1.8 3.2) 0.6 (0.1 1.1) 2.3 (1.9 3.2) 0.5 (0.3 1.1) 0.07 0.5 CRP, mg/l 4 (2 7) 4 (2 8) 6 (3 9) 0.03 Taudin aktivaatio +/- 3kk (RA, PSA) Pre: 10% Post: 10% PGA, VASmm 26 (11 52) 27 (11 56) 26 (11 55) 0.04 10.2.2017 Reumahoitajat 35

Lääkkeen vaihto biosimilaariin tai muuhun samankaltaiseen lääkkeeseen Somatropiini 1 13 studies, 415 subjects (children and adults) Epoetiini 1 35 studies, 11249 patients Filgrastiimi 1 10 studies, 374 subjects Infliksiksimabi 7+ tutkimusta Glargininsuliini 1 tutkimus Ei turvallisuussignaaleja 1 Ebbers HC, Münzenberg M, Schellekens H. The safety of switching between therapeutic proteins. Expert Opin. Biol. Ther. 2012;12:1473-85 10.2.2017 Reumahoitajat 36

Remsima/Inflectra Vaihtokelpoisuus (RA, AS, PS, IBD) Pääasiassa pienehköjä tutkimuksia Ei vaikutusta tehoon Ei vaikutusta immunogeenisyyteen Ei vaikutusta haittavaikutusprofiiliin Ei vaihtoon liittyviä varoituksia tai kieltoja Yoo et al. Ann Rheum Dis. 2016 Apr 29. pii: annrheumdis-2015-208786. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208786. Nikiphorou et al. Expert Opin. Biol. Ther. 2015; 15(12):1677-1683. Dapavo et al. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.04.068. Sieczkowska et al. J Crohns Colitis. 2016; 10(2):127-32. Park et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9 Suppl 1:35-44. Kolar et al. (2016) Abstract presented at the United European Gastroenterology (UEG) Week meeting 2016, 15-19 October, Vienna, Austria Jørgensen et al. (2016) Abstract presented at the United European Gastroenterology (UEG) Week meeting 2016, 15-19 October, Vienna, Austria https://cslide.ctimeetingtech.com/ueg2016/confcal/switch 10.2.2017 Reumahoitajat 37

EudraVigilance haittavaikutustietokanta 1 Biosimilaarien haittavaikutusten kartoitus Lääkevaihtoon liittyvien haittojen kartoitus MedDRA termeillä Epäillyt vaihtoon liittyvät haitat EPO: PCRA-epäily (ohimenevä, epätodennäköinen) Filgrastiimi Anafylaksia (ohimenevä, samanaikainen muu lääkitys?) Neutropenia (ohimenevä, samanaikainen sytotoksinen lääkitys) Ei turvallisuussignaalia 1 Ebbers HC, Münzenberg M, Schellekens H. The safety of switching between therapeutic proteins. Expert Opin. Biol. Ther. 2012;12:1473-85 10.2.2017 Reumahoitajat 38

Biosimilaarien vaihtokelpoisuus (SRY:n ja Fimean kannat) SRY Alkuperäisvalmisteen vaihtaminen biosimilaariin tulee perustua hoitavan erikoislääkärin päätökseen ja potilaan tarkkaan informointiin. Fimea Fimean tämänhetkinen kanta on, että biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen avulla ja valvonnassa. SRY: http://www.reumatologinenyhdistys.fi/files/sry-kannanottobiosimilaarilaakkeisiin-050615.pdf Fimea: http://www.fimea.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/fimea/embeds/fimeaw wwstructure/29166_biosimilaarien_vaihtokelpoisuus_fimean_kanta.pdf 10.2.2017 Reumahoitajat 39

Biosimilaarien tulevaisuus? 10.2.2017 Reumahoitajat 40

Millä aloilla vaihtokelpoisuus tulee tärkeäksi 2015-2017? Diabetes (glargininsuliini, perusinsuliini) Reumasairaudet (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, rituksimabi) Psoriaasi (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi) Tulehdukselliset suolistosairaudet (infliksimabi, adalimumabi) Eräät syöpäsairaudet (bevasitsumabi, trastutsumabi, rituksimabi) 10.2.2017 Reumahoitajat 41

FirstWorld Pharma 7.2.2017 One of every five dollars spent on prescription drugs was for medication to treat an inflammatory condition or diabetes. Humira (adalimumab) and Amgen's Enbrel (etanercept) were major trend drivers for the class, with unit cost increases between 10 percent and 18 percent in 2016 10.2.2017 Reumahoitajat 42

Biosimilaarit sairaalassa ja avohoidossa 2015-2018? Sairaalat infliksimabit rituksimabi bevasitsumabi, trastutsumabi Avohoito glargininsuliinit, perusinsuliini etanerseptit adalimumabit teriparatidi Miten lääkkeen määrääjät toimivat ja kuinka maksajat siihen reagoivat? 10.2.2017 Reumahoitajat 43

Miksi vaihtokelpoisuus on tärkeä asia? Esimerkkinä nivelreuma ja diabetes Nivelreuma Nivelreumaa sairastaa lähes yksi sadasta yli 16-vuotiaasta suomalaisesta. n. 40000 suomalaista saa reumalääkkeitä, joista alle 10% saa biologisia lääkkeitä Vuodessa nivelreumaan sairastuu Suomessa noin 2000 henkilöä. Diabetes Biosimilaari-insuliinin käyttöön otto kaikilla alkuperäislääkettä saavilla diabetespotilailla tuottaa yli 20-kertaisen säästön lääkekorvauksissa verrattuna niiden käyttöön vain uusilla potilailla. 10.2.2017 Reumahoitajat 44

Biosimilaarilla on lyhyt elinkaari Uusi innovatiivinen lääke parannettu tuote 8 2 1 Dokumentaatiosuoja Markkinointisuoja Lisäsuoja + patenttisuoja Biosimilaarit 10.2.2017 Reumahoitajat 45

Biosimilaarit ja lääkesäästöt Hallitusohjelman liitteessä todetaan, että lääkekorvauksiin kohdistetaan 150 miljoonan euron säästö 2016-2017. Hallitus on päättänyt toteuttaa 25 miljoonan säästön vuonna 2016. Kymmenen myydyimmän lääkevalmisteen joukossa olleiden biologisten lääkkeiden osuus lääkkeiden tukkumyynnistä oli 11 %. Eniten lääkekorvausmenoja aiheuttaneiden 10 lääkeaineen joukossa on seitsemän biologista lääkeainetta ja niiden osuus oli 19 % kaikista lääkekorvausmenoista. Niiden lääkkeiden myynti, joille tällä hetkellä kehitetään biosimilaareja, on avohoidossa noin 240 milj. euroa ja sairaaloissa noin 140 milj. euroa. Biosimilaarit ovat hallituksen keinovalikoimassa 10.2.2017 Reumahoitajat 46

Lääkekorvauksien leikkaus Biosimilaarien rooli Myyntiluvalliset biosimilaarit 5/2016 Vuotuinen säästöpotentiaali 2017 2018 (M ) Infliksimabi* 8,5 17 1 6 12 Etanersepti 10,8 1,1 2,2 5 Vuotuinen realisoituva säästö ilman lääkevaihtoa 2017 2018 (M ) Glargininsuliini 8,1 2 0,8 1,6 3 1 Tuomas Oravilahti ja Vesa Kiviniemi, Fimea 10.2.2017 Reumahoitajat 47

Kiitos tarkkaavaisuudesta! 10.2.2017 Reumahoitajat 48