Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

Transkriptio

1 Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1

2 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Voit ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta 2

3 Koulutuksen sisältö Taustaa Koulutuksen tavoitteet Koulutusmateriaalit terveydenhuollon ammattilaisille Saatavilla olevat tietoresurssit terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen Riskienminimoinnin lisämateriaalien yleiskatsaus Potilasturvallisuuskortti Tietoresurssit potilaille Viitteet 3

4 Taustaa Benepali on biosimilaarilääkevalmiste. Lisätietoa on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla Kuten muidenkin etanerseptivalmisteiden yhteydessä, Benepalin koulutusmateriaalit on otettava käyttöön osana riskienminimoinnin lisätoimia Benepali -injektioneste on saatavana o esitäytettyssä kynässä o esitäytettyssä ruiskussa 4

5 Koulutuksen tavoitteet Terveydenhuollon ammattilaisten perehdyttäminen tärkeisiin riskienminimoinnin lisätoimiin o Pediatrisen off label -käytön ehkäisy lapsilla ja nuorilla, jotka painavat alle 62,5 kg o Esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun käyttöön liittyvien lääkitysvirheiden ehkäisy tai vähentäminen 5

6 Opetusmateriaalit terveydenhuollon ammattilaisille Tämä opetusmateriaali tarjoaa lisätietoja, joiden avulla varmistetaan valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö sekä merkittävien valittujen riskien asianmukainen hallinta. Siksi on suositeltavaa lukea materiaali huolellisesti ennen valmisteen määräämistä/jakamista/antamista. Tämän diaesityksen tiedot eivät korvaa valmisteyhteenvedon täydellisiä valmistetietoja, jotka on luettava ja ymmärrettävä ennen Benepalin määräämistä potilaalle. 6

7 Saatavilla olevat koulutusresurssit terveydenhuollon ammattilaisille Peruskoulutus (Riskien minimointi) Erityinen riskienminimoinnin lisätoimien koulutus Valmistetiedot Valmisteyhteenveto Pakkausseloste Myyntipäällysmerkinnät Potilasturvallisuuskortti [valmisteen pakkauksessa] Diaesitys terveydenhuollon ammatilaisten koulutukseen Pikaopas (esitäytetty kynä) Pikaopas (esitäytetty ruisku) Koulutuskynä 7

8 Riskienminimoinnin lisätoimet -koulutuksen yhteenveto Pediatrisen off label -käytön ehkäisy Benepalia ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla Benepali on saatavana ainoastaan annoskoossa, joka soveltuu käytettäväksi vähintään 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla Lapsipotilaille, jotka tarvitsevat jonkin muun kuin täyden annoksen, ei pidä antaa Benepali-valmistetta. Alle 62,5 kg painaville lapsille on saatavana muita etanerseptivalmisteita Esitäytetyn kynän ja esitäytetyn ruiskun käyttöön liittyvien lääkitysvirheiden ehkäisy/vähentäminen Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen käyttö koulutuskynän avulla Pikaopas (esitäytetty kynä) ja Pikaopas (esitäytetty ruisku) antavat vaihekohtaiset kuvitetut ohjeet esitäytetyn Benepali-kynän ja esitäytetyn Benepali-ruiskun käsittelyyn ja injektioon. 8

9 Potilasturvallisuuskortti Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että potilaat saavat Benepali -pakkauksessa myös potilasturvallisuuskortin, joka sisältää seuraavat tärkeät turvallisuustiedot: o opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski o sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riski o Benepali -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon. Potilaan tulee pitää turvallisuuskortti mukana hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. 9

10 Jos potilailla on vielä kysyttävää PUHELINTUKI LÄÄKÄRIN TAI MUUN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISEN ANTAMA NEUVONTA 10

11 Viitteet Valmisteyhteenveto 05/2017 EPAR, julkaistu 28/01/2016 Myyntiluvan haltija: Samsung Bioepis UK Limited, 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, 3400 Hillerød, Tanska 11