EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Kehitysyhteistyövaliokunta 2004 11. joulukuuta 2002 PE 310.491/1-26 TARKISTUKSET 1-26 Lausuntoluonnos (PE 310.491) Ulla Margrethe Sandbæk Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseksi yhteisön osallistumisesta tutkimusja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten interventioiden kehittämiseksi useiden jäsenvaltioiden sekä Norjan käynnistämän Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla Ehdotus päätökseksi (KOM(2002) 474 C5-0392/2002 2002/0211(COD)) Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 6 kappale (6) Neuvostolle ja Euroopan parlamentille (6) Neuvostolle ja Euroopan parlamentille 20 päivänä syyskuuta 2000 ja 21 päivänä 20 päivänä syyskuuta 2000 ja 21 päivänä helmikuuta 2001 antamissaan helmikuuta 2001 antamissaan tiedonannoissa komissio esitti tiedonannoissa komissio esitti toimintaohjelman, jonka tarkoituksena on toimintaohjelman, jonka tarkoituksena on torjua HI-viruksen/aidsin, malarian ja torjua HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttamaa tuberkuloosin aiheuttamaa maailmanlaajuista ongelmaa, ja määritteli maailmanlaajuista ongelmaa, ja määritteli toteutettavat strategiat. Ohjelmaan kuuluu toteutettavat strategiat. Ohjelmaan kuuluu tutkimusta ja kehittämistä koskeva osa, erilaisia tiukasti yhteen kuuluvia ja jossa tarkoituksena on erityisesti kehittää toisiinsa vaikuttavia osia: torjunnan yhdessä tämän päätöksen toteuttamiseen tukeminen, hoidon rohkaiseminen, kanssa uusia kliinisiä interventioita, joiden keskeisten lääkkeiden hintojen tarkoituksena on torjua kolmea kyseistä alentaminen kohtuullisiksi ja tutkimuksen tautia Euroopan maiden ja kehitysmaiden ja kehittämisen tehostaminen. Tutkimusta pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden ja kehittämistä koskevan osan tarkoituksena AM\484666.doc PE 310.491/1-26

avulla. on erityisesti kehittää yhdessä tämän päätöksen toteuttamiseen kanssa uusia kliinisiä interventioita, joiden tarkoituksena on torjua kolmea kyseistä tautia Euroopan maiden ja kehitysmaiden pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla. Ohjelman tutkimusta ja kehittämistä koskevan osan tarkoituksena on myös tukea yleisten julkishyödykkeiden kehittämistä näiden tautien hoitamiseksi. EDCTP-hanketta ei voida tarkastella ilman, että viitataan suoraan HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseen tähtäävään toimintaohjelmaan. Hanke perustuu välittömästi toimintaohjelmaan, jossa määritellään aloitteen yleiset puitteet: interventioiden tehokkuuden lisääminen, lääkkeiden hintojen alentaminen kohtuullisiksi ja tutkimuksen ja kehityksen tehostaminen, jotta kehitysmaat voivat torjua asianmukaisesti köyhyysperäisiä sairauksia. Tarkistuksen esittäjä(t): Marie-Arlette Carlotti Tarkistus 2 Johdanto-osan 6 kappale (6) Neuvostolle ja Euroopan parlamentille 20 päivänä syyskuuta 2000 ja 21 päivänä helmikuuta 2001 antamissaan tiedonannoissa komissio esitti toimintaohjelman, jonka tarkoituksena on torjua HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttamaa maailmanlaajuista ongelmaa, ja määritteli toteutettavat strategiat. Ohjelmaan kuuluu tutkimusta ja kehittämistä koskeva osa, jossa tarkoituksena on erityisesti kehittää yhdessä tämän päätöksen toteuttamiseen kanssa uusia kliinisiä interventioita, joiden tarkoituksena on torjua kolmea kyseistä tautia Euroopan maiden ja kehitysmaiden pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla. (6) Neuvostolle ja Euroopan parlamentille 20 päivänä syyskuuta 2000 ja 21 päivänä helmikuuta 2001 antamissaan tiedonannoissa komissio esitti toimintaohjelman, jonka tarkoituksena on torjua HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttamaa maailmanlaajuista ongelmaa, ja määritteli toteutettavat strategiat. Ohjelmaan kuuluu tutkimusta ja kehittämistä koskeva osa, jossa tarkoituksena on erityisesti kehittää yhdessä tämän päätöksen toteuttamiseen kanssa uusia kliinisiä interventioita, joiden tarkoituksena on torjua kolmea kyseistä tautia ja kohdeväestön muita infektioita Euroopan maiden ja kehitysmaiden pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla. PE 310.491/1-26 2/16 AM\484666.doc

Tarkistus 3 Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) (7 a) Maailman tutkimus- ja kehittämistyöstä ainoastaan 10 prosenttia koskee tauteja, jotka aiheuttavat 90 prosenttia kuolemista maailmassa. Tämän suuntauksen muuttamiseksi tutkimuksen, ja erityisesti julkisen tutkimuksen, on keskityttävä tauteihin, joiden hoitoon ei ole panostettu, erityisesti tartuntatautien torjunnan edellyttämien asianmukaisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittämiseen. Taudit koskettavat lähinnä kehitysmaiden köyhiä. Näin ollen ne eivät ole lääketeollisuuden kannalta kannattavia eivätkä se investoi näiden tautien tutkimukseen ja kehittämiseen. Niinpä on tarpeen käynnistää julkinen tutkimus ja keskittää tätä tutkimus köyhyysperäisiin tauteihin, joiden hoitoon ei ole toistaiseksi panostettu. Tarkistus 4 Johdanto-osan 7 b kappale (uusi) (7 b) Julkiset investoinnit näiden tautien torjuntaa koskevaan perustutkimukseen johtavat vain harvoin julkisiin tai yksityisiin tutkimus- ja kehityshankkeisiin tai -ohjelmiin (kliiniset testit mukaan luettuna), joiden tarkoituksena on kehittää uusia hoitomuotoja näihin tauteihin. Lääketeollisuuden tuotannon viimeinen vaihe, jossa kehitysmaiden potilaille valmistetaan soveltuvia ja kohtuuhintaisia lääkkeitä, on vielä harvinaisempi. AM\484666.doc 3/16 PE 310.491/1-26

Lääketutkimus- ja kehitys toteutuu useassa vaiheessa, joista kliiniset tutkimukset ovat vain yksi. Vaihe on tärkeä, ja aivan asianmukaisesti se ansaitsee enemmän julkista rahoitusta. On kuitenkin hyödyllistä tarkastella kliinisten tutkimusten vaihetta aikaisempien ja myöhempien tutkimus- ja kehitysvaiheiden perspektiivistä. Suurimmat puutteet ovat tällä hetkellä vaiheessa, joka edeltää kliinistä tutkimusta (esikliiniset tutkimukset, jotka eivät tieteelliseltä kannalta katsoen ole merkittäviä, vaikka ne ovatkin teknisesti erittäin vaativia ja edellyttävät runsaita henkilöstövoimavaroja), sekä vaiheessa, joka tulee kliinisten tutkimusten jälkeen (tuotanto, jakelu ja lääkkeen saatavuus). Ainoastaan jos prosessin kaikki vaiheet onnistuvat, lääkettä tarvitseva potilas saa tuotteen ja häntä voidaan hoitaa lääkkeellä. Tarkistuksen esittäjä(t): Marie-Arlette Carlotti Tarkistus 5 Johdanto-osan 11 a kappale (uusi) (11 a) Tämän kumppanuuden on edistettävä erityisesti HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin sekä kohdeväestön muiden infektioiden torjuntaa. Mahdollisimman pikaisesti olisi toteutettava vastaava aloite, jolla torjutaan tehokkaasti tauteja, joiden hoitoon on panostettu kaikkein vähiten (unitauti, Chagas-tauti, mycobacterium buruli, dengue-kuume, leishmaniaasi, lepra, lymfaattinen filariaasi ja bilhartsia), jotka koskettavat erityisesti kehitysmaita ja joiden tutkimus on lähes olematonta markkinoiden vuoksi. Tarkistus 6 Johdanto-osan 11 a kappale (uusi) (11 a) Tämän HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan tähtäävän EDCTP-tutkimus- ja kehitysohjelman on toimittava mallihankkeena, jota laajennetaan koskemaan muita tauteja, kuten bilahartsiaa, unitautia, dengue- PE 310.491/1-26 4/16 AM\484666.doc

kuumetta, filariaaseja ja muita tauteja, joiden hoitoon ei panosteta ja jotka koskettavat erityisesti kehitysmaiden köyhää väestöä. Kolme tartuntatautia, joihin ECDTP-ohjelma keskittyy, eivät ole ainoat tutkimus- ja kehitystyössä laiminlyödyt taudit. Myös muiden kuolemaan johtavien tautien hoitoa on lyöty laimin ja niitä varten olisi luotava vastaava ohjelma. Tarkistuksen esittäjä(t): Marie-Arlette Carlotti Tarkistus 7 Johdanto-osan 12 kappale (12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia kehitysmaissa, edistää valmiuksien vahvistamista kehitysmaissa sekä hankkia lisärahoitusta näiden tautien torjumiseen. (12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin sekä kohdeväestön muiden infektioiden torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia ja parantaa olemassa olevia tuotteita kehitysmaissa, edistää valmiuksien vahvistamista kehitysmaissa sekä hankkia lisärahoitusta näiden tautien torjumiseen. EDCTP-ohjelmaa toteutettaessa pyritään vastaamaan kehitysmaiden erityistarpeisiin, erityisesti tehokkaiden, helppokäyttöisten ja kohtuuhintaisten tuotteiden saatavuuteen. AM\484666.doc 5/16 PE 310.491/1-26

Tarkistus 8 Johdanto-osan 12 kappale (12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia kehitysmaissa, edistää valmiuksien vahvistamista kehitysmaissa sekä hankkia lisärahoitusta näiden tautien torjumiseen. (12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia kehitysmaissa, edistää koulutusta ja valmiuksien vahvistamista kehitysmaissa, tehostaa teknologiasiirtoa kehitysmaihin sekä mobilisoida lisärahoitusta näiden tautien torjumiseen. Kehitysmaiden valmiuksia voidaan vahvistaa vain teknologiasiirrolla kehitysmaihin. Teknologiasiirto on välttämätön osa ratkaisua, jonka väitetään olevan tehokas ja kestävä. Todellisen kumppanuuden nimissä Euroopan on oltava valmis jakamaan teknologiansa EDCTP-kumppanuusmaiden kanssa. Tarkistuksen esittäjä(t): Maria Martens Tarkistus 9 Johdanto-osan 12 kappale (12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia kehitysmaissa, edistää valmiuksien (12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa lupaavimpien uusien ehdolla olevien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia kehitysmaissa, edistää PE 310.491/1-26 6/16 AM\484666.doc

vahvistamista kehitysmaissa sekä hankkia lisärahoitusta näiden tautien torjumiseen. valmiuksien vahvistamista kehitysmaissa ja teknologiasiirtoa kehitysmaihin niiden valtiokohtaisten valmiuksien mukaisesti sekä hankkia lisärahoitusta tutkimustyöhön ryhtymiseksi, jonka avulla kehitetään valmisteita näiden tautien hoitoa varten. Or. en Teknologiasiirto voi olla tehokasta vain silloin, kun kohdemaalla on valmiudet kehittää sopivaa erikoistunutta infrastruktuuria. Tarkistus 10 Johdanto-osan 19 kappale (19) EDCTP-ohjelmassa toteutettavissa tutkimustoimissa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita, erityisesti niitä, jotka sisältyvät Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklaan sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjaan, (19) EDCTP-ohjelmassa toteutettavissa tutkimustoimissa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita, erityisesti niitä, jotka sisältyvät Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklaan sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjaan, ja sellaisina kuin ne on määritelty Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista, Maailman lääkäriliitto on hyväksynyt Helsingin julistuksen ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista. Tätä lääkärien hyväksymää julistusta on käytettävä kliinisiä testejä koskevien ohjelmien viitekehyksenä koko maailmassa. Tarkistus 11 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi) (19 a) Hanke kliinisiä tutkimuksia koskevasta Euroopan maiden ja AM\484666.doc 7/16 PE 310.491/1-26

kehitysmaiden yhteistyökumppanuudesta (EDCTP) toteutetaan soveltamalla hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa annetun direktiivin 2001/20/EY sisältämiä määritelmiä. Neuvosto ja Euroopan parlamentti hyväksyivät 4. huhtikuuta 2001 direktiivin hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. EDCTP-ohjelman osapuolten on hyväksyttävä samat säännöt, jotta ei synnytetä Euroopan unionissa ja sen ulkopuolella edellytettävien eettisten normien vääristymiä ja niihin perustuvaa syrjintää. Tarkistuksen esittäjä(t): Maria Martens Tarkistus 12 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi) (19 a) Euroopan parlamentti pyysi 4. lokakuuta 2001 antamassaan päätöslauselmassa komissiota tekemään aloitteen ja laatimaan ehdotuksen taudeista, joiden hoitamiseen ei panosteta ja katsoi, että ehdotuksessa on tarjottava kannustimia lääkkeiden ja rokotteiden kehittämiseksi köyhyyteen liittyvien tautien torjumiseksi myös tapauksissa, joissa lääkkeiden ja rokotteiden markkinat ovat rajoitetut. Or. en Euroopan parlamentissa keskusteltiin jo aikaisemmin asetuksen antamisesta, joka koskisi tauteja, joiden hoitamiseen ei panosteta. Tätä olisi tarkasteltava edelleen. Harvinaislääkkeitä koskevan asetuksen mukaan jäsenvaltioiden on tarjottava kansallisella tasolla yksityisen sektorin osallistumisen edistämiseksi kannustimia (esimerkiksi alennettava rekisteröintimaksuja, edistettävä EU:n rahoittaman tutkimuksen saatavuutta). PE 310.491/1-26 8/16 AM\484666.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Marie-Arlette Carlotti Tarkistus 13 1 artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. EDCTP-ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin sekä kehitysmaiden, erityisesti Saharan etelänpuoleisen Afrikan, kohdeväestön muiden infektioiden torjumisessa käytettäviä uusia kliinisiä interventioita. Tarkistuksen esittäjä(t): Maria Martens Tarkistus 14 1 artiklan 2 kohta 2. Komissio myöntää ohjelmalle enintään 200 miljoonan euron rahoitusosuuden kuudennen puiteohjelman keston ajaksi. 2. Komissio myöntää EDCTP-ohjelmalle enintään 200 miljoonan euron tuen kuudennen puiteohjelman keston ajaksi, ja tuesta on käytettävä merkittävä osuus kehitysmaita varten. Or. nl Tämän aloitteen lisäarvo on, että sen perusteella käsitellään erityisesti kehitysmaiden HIvirukseen/aidsiin, malariaan ja tuberkuloosiin liittyvä ongelmia. Tuesta ei saa syntyä epäselvyyksiä, ja on tärkeää, että Euroopan unionin rahoitusta myönnetään myös kehitysmaille. Tarkistus 15 2 artiklan 3 kohta 3. Yhteisön rahoitusosuutta koskevat järjestelyt sekä teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat säännöt vahvistetaan yhteisesti 3. Yhteisön rahoitusosuutta koskevat järjestelyt vahvistetaan yhteisesti komission ja yhteisen rakenteen välillä tehtävässä AM\484666.doc 9/16 PE 310.491/1-26

komission ja yhteisen rakenteen välillä tehtävässä sopimuksessa, jossa noudatetaan yhteisön talousarvioon sovellettavaa varainhoitoasetusta. sopimuksessa, jossa noudatetaan yhteisön talousarvioon sovellettavaa varainhoitoasetusta. EDCTP-toimien avulla saatuja tutkimustuloksia käsitellään julkisina hyödykkeinä, eikä niitä näin ollen säännellä TRIPS-sopimuksen sisältämillä teollis- ja tekijänoikeuksia koskevilla säännöillä, sen varmistamiseksi, että tämän tutkimuksen perusteella luotava hoito on kehitysmaiden asukkaiden saatavilla mahdollisimman edulliseen hintaan. Teollis- ja tekijänoikeuksien asema on olennainen: EDCTP-ohjelman tulokset on asetettava käytettäväksi ilman tarpeettomia rajoituksia, jotta varmistetaan lopputuotteiden helppo saatavuus ja/tai jatkotutkimus. HI-virusta ja aidsia ja malariaa ja tuberkuloosia koskevaa nopeutettua toimintaa varten laaditun toimintaohjelman eräs teema on "erityisten yleismaailmallisten julkishyödykkeiden" kehittäminen. EDCTP-ohjelman tulevia tuloksia on tarkasteltava tässä yhteydessä. Aloite epäonnistuu, jos sen tuloksena syntyvät tuotteet eivät ole monopolisyistä ja/tai korkeiden hintojen takia kaikkien käytettävissä. Koska EDCTP on pääasiassa julkinen aloite, joka saa ensinnäkin paljon julkista rahoitusta, lopputulosten pitää palvella yleistä etua, tässä tapauksessa köyhien ihmisten terveyttä. Kaikkien EDCTP-toimien perusperiaatteena on oltava avoin ja kansanterveyttä edistävä tapa lähestyä teollis- ja tekijänoikeuskysymyksiä. Tarkistuksen esittäjä(t): Glenys Kinnock Tarkistus 16 (korvataan Sandbækin tekemä tarkistus 15) 2 artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Tutkimushankkeisiin osallistuvien osapuolten kanssa tehtyjen sopimusten avulla yhteisellä rakenteella varmistetaan, että kehitysmaat pystyvät käyttämään helposti ja kohtuuhintaan sen tukemien hankkeiden tuloksia ja tuotteita EDCTP:n kansanterveyttä ja kehitystä koskevien päämäärien mukaisesti. Or. en PE 310.491/1-26 10/16 AM\484666.doc

Teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat sopimukset ovat vain yksi mekanismi, jolla varmistetaan EDCTP-toimien vaikutus kansanterveyteen. Uudella sanamuodolla korostetaan erityisten mekanismien sijasta tuloksia, ja sillä luodaan lisää joustavuutta kansanterveyspäämäärien toteuttamiseksi. Tarkistuksen esittäjä(t): Maria Martens Tarkistus 17 2 artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Teollis- ja tekijänoikeuksia koskevilla säännöillä on varmistettava erityisesti, että EDCT-toimien avulla saatuja tuloksia ja tuotteita käsitellään julkisina hyödykkeinä, millä varmistetaan, että ne kehitysmaiden asukkaat, jotka näitä tuotteita tarvitsevat, pystyvät hankkimaan niitä helposti ja kohtuuhintaan. Or. nl HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskevasta nopeutetusta toiminnasta tehdyssä toimintaohjelmassa käsitellään erityisten yhteisten maailmanlaajuisten toimien kehittämistä, jotta kaikki saisivat kohtuuhintaan tutkimuksen avulla kehitettyjä tuotteita. On varmistettava, että kehitysmaiden asukkailta ei evätä markkinoille saattamisen vuoksi mahdollisuutta saada EU:n rahoittaman tutkimustyön tuloksena kehitettyjä tuotteita. Tarkistuksen esittäjä(t): Concepció Ferrer Tarkistus 18 2 artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Vahvistetuilla teollis- ja tekijänoikeuksia koskevilla säännöillä on varmistettava, että kehitysmaiden asukkaat pystyvät hankkimaan helposti ja kohtuuhintaan EDCTP-toimien avulla saatuja tuloksia ja tuotteita. Or. es AM\484666.doc 11/16 PE 310.491/1-26

Sanamuoto, jonka mukaan kehitysmaiden asukkaille taataan tuotteiden saatavuus ottaen samalla tekijänoikeuksia koskevat säännöt huomioon, on parempi. Tarkistus 19 2 artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Kehitysmaiden toimijat, pohjoisen ja etelän tieteelliset asiantuntijat sekä potilasjärjestöjen, kansalaisjärjestöjen ja WHO:n edustajat osallistuvat strategiseen päätöksentekoon ja ohjelmien täytäntöönpanoon osana aktiivista osallistumisprosessia. Asianomaiset väestöt ja asiantuntijat on otettava mukaan ohjelman toimien määrittelyyn ja toteutukseen. Tarkistuksen esittäjä(t): Glenys Kinnock Tarkistus 20 (tarkistetaan Sandbækin tekemää tarkistusta 18) 2 a artiklan 3 kohta (uusi) 3. Yhteisen rakenteen olisi tehtävä tehokasta yhteistyötä muiden menestyksekkäiden tutkimus- ja kehityshankkeiden kanssa soveltuvalla tavalla, ja erityisesti jäsenvaltioiden tai Euroopan komission tukemien hankkeiden kanssa. Or. en Tässä tarkistuksessa "tai"-sanan käytöllä "ja"-sanan sijaan laajennetaan niiden hankkeiden määrää, joita EDCTP-toimissa voidaan käyttää ja otetaan erityisesti huomioon EU:n tukemat hankkeet sulkematta kuitenkaan muita ulkopuolelle. PE 310.491/1-26 12/16 AM\484666.doc

Tarkistus 21 3 a artikla (uusi) 3 a artikla Liitteessä kuvailtujen toimien täytäntöönpanossa on kunnioitettava tinkimättä eettisiä perusperiaatteita sekä ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita sellaisina kuin ne on määritelty Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa ja hyvää kliinistä tutkimustapaa, joka on määritelty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista Euroopan unionissa annetussa direktiivissä 2001/20/EY. Maailman lääkäriliitto on hyväksynyt Helsingin julistuksen ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista. Tätä lääkärien hyväksymää julistusta on käytettävä kliinisiä testejä koskevien ohjelmien viitekehyksenä koko maailmassa. Neuvosto ja Euroopan parlamentti hyväksyivät 4. huhtikuuta 2001 direktiivin hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä. EDCTP-ohjelman osapuolten on hyväksyttävä samat säännöt, jotta ei synnytetä Euroopan unionissa ja sen ulkopuolella edellytettävien eettisten normien vääristymiä ja niihin perustuvaa syrjintää. Tarkistus 22 3 b artikla (uusi) 3 b artikla Yhteisö varmistaa EDCTP-ohjelman osana toteutettavien tämän päätöksen liitteenä olevien toimien yhteydessä, että strategiset päätökset ja ohjelmien toteutus vastaavat tavoitetta, joka on tehokkaiden, AM\484666.doc 13/16 PE 310.491/1-26

mahdollisimman edullisten, helppokäyttöisten ja kehitysmaiden erityisolosuhteisiin sovitettujen tuotteiden tuominen markkinoille. Ohjelman perimmäinen tarkoitus on kehitysmaiden väestön tarpeisiin sovitettujen ja heidän saatavillaan olevien HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan käytettävien tuotteiden tuominen markkinoille. Tarkistus 23 Liite, 1 kohdan 1 a alakohta (uusi) Ohjelma toteutetaan tiiviissä yhteistyössä kehitysmaiden tutkijoiden ja kansanterveysalasta vastaavien kanssa, joita edustaa kehitysmaiden koordinointikomitea EDCTP-ohjelmassa. Kumppanikehitysmaiden asiantuntijat ja kansanterveysalasta vastaavat on otettava mukaan EDCTP-ohjelman toteutukseen kehitysmaiden koordinointikomitean välityksellä. Tarkistus 24 Liite, 2 kohta 2. Toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseen käytettävien uusien valmisteiden kehittämiseen: kliinisten tutkimusten tukeminen kehitysmaissa 2. Toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) ja niihin liittyvien infektioiden torjumiseen käytettävien uusien valmisteiden kehittämiseen: kliinisten tutkimusten tukeminen kehitysmaissa valmiuksien vahvistaminen kehitysmaissa. valmiuksien vahvistaminen kehitysmaissa tuki teknologiasiirrolle kehitysmaihin. PE 310.491/1-26 14/16 AM\484666.doc

Uusien tuotteiden kehittämisessä tavoitteena on niiden sovittaminen kehitysmaiden erityistarpeisiin eli tehokkuus, helppokäyttöisyys, mahdollisimman alhainen hinta ja kehitysmaiden väestön saatavissa. Ohjelman perimmäinen tarkoitus on kehitysmaiden väestön tarpeisiin sovitettujen ja heidän saatavillaan olevien HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan käytettävien tuotteiden tuominen markkinoille. Teknologiansiirto on yksi keinoista, joka edistää myös maan kestävää kehitystä. 2. Toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseen käytettävien uusien valmisteiden kehittämiseen: kliinisten tutkimusten tukeminen kehitysmaissa Tarkistuksen esittäjä(t): Maria Martens Tarkistus 25 Liite, 2 kohta 2. Toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) ja tauteihin liittyvien tekijöiden torjumiseen käytettävien uusien valmisteiden kehittämiseen. Uusien tuotteiden kehittämisessä tavoitteena on niiden sovittaminen kehitysmaiden erityistarpeisiin eli tehokkuus, helppokäyttöisyys, sovitettu erityistarpeisiin ja paikallisen väestön saatavissa kohtuuhintaan: kliinisten tutkimusten tukeminen kehitysmaissa valmiuksien vahvistaminen kehitysmaissa. valmiuksien vahvistaminen kehitysmaissa Katso johdanto-osan 12 kappaleeseen tehtyä tarkistusta 9. teknologiasiirron kehitysmaihin tukeminen kehitysmaiden valtiokohtaisten valmiuksien mukaisesti. Or. en AM\484666.doc 15/16 PE 310.491/1-26

Tarkistuksen esittäjä(t): Marie-Arlette Carlotti Tarkistus 26 Liite, 2 kohdan johdantokappale 2. Toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseen käytettävien uusien valmisteiden kehittämiseen: 2. Toimet, jotka liittyvät suoraan kolmen taudin (HI-virus/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseen käytettävien uusien valmisteiden kehittämiseen ja olemassa olevien tuotteiden parantamiseen: PE 310.491/1-26 16/16 AM\484666.doc