MITÄ ONDANSETRON BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE Ondansetron BMM Pharma 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron BMM Pharma 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ondansetron BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ondansetron BMM Pharmaa 3. Miten Ondansetron BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ONDANSETRON BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron BMM Pharma kuuluu pahoinvointilääkkeiden ryhmään. Ondansetron BMM Pharma estää serotoniini-välittäjäaineen vaikutusta aivoissa. Serotoniini aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron BMM Pharmaa käytetään solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Lisäksi sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon. Lääkäri voi määrätä lääkettä myös muuhun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin ohjetta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ONDANSETRON BMM PHARMAA Älä käytä Ondansetron BMM Pharmaa - jos olet allerginen (yliherkkä) ondansetronille tai Ondansetron BMM Pharman jollekin muulle aineelle. - jos olet yliherkkä muille pahoinvointilääkkeille (muille selektiivisille 5-HT 3 -reseptorien salpaajille, esim. granisetroni ja dolasetroni). Silloin voit olla allerginen myös ondansetronille. Ole erityisen varovainen Ondansetron BMM Pharma suhteen - jos sinulla on suolen kurouma tai ummetusta, koska tällöin lääkärisi on seurattava hoitoasi erityisen tarkoin - jos sinulta poistetaan tai on äskettäin poistettu kitarisat, koska Ondansetron BMM Pharma voi peittää sisäisen verenvuodon oireet - jos olet sydänpotilas (sinulla on rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä) ja saat samanaikaisesti muuta lääkehoitoa, kuten anesteetteja, rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajia, koska tästä on tällä hetkellä vain vähän kokemusta - jos lääkettä on määrätty alle 2-vuotiaalle lapselle tai lapselle, jonka kehon pinta-ala on alle 0,6 m 2 1

- jos maksasi toiminta on heikentynyt. Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita, kerro laboratoriossa, että käytät Ondansetron BMM Pharmaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ondansetron BMM Pharma voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Ondansetron BMM Pharman vaikutusta. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, luontaistuotteita, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, että käytät Ondanserton BMM Pharmaa, jos sinulle määrätään seuraavia lääkkeitä: Epilepsialääkkeet (fenytoiini tai karbamatsepiini), koska ne voivat heikentää Ondansetron BMM Pharman vaikutusta. Antibiootteja (rifampisiini), koska se voi heikentää Ondansetron BMM Pharman vaikutusta. Kipulääkettä (tramadoli), jonka teho voi heiketä Ondansetron BMM Pharman vaikutuksesta. Ota yhteys lääkäriin, joka tarvittaessa muuttaa annostusta. Ondansetron BMM Pharman käyttö ruuan ja juoman kanssa Ondansetron BMM Pharman voi ottaa ruuan ja juoman kanssa. Tabletit tulee niellä vesilasillisen kera. Raskaus ja imetys Raskaus Kokemuksia ondansetronin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti. Jos olet raskaana ja erityisesti raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, voit käyttää Ondansetron BMM Pharmaa vain hoitavan lääkärin huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen. Imetys Ondansetron BMM Pharma -hoidon aikana ei saa imettää. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ondansetron BMM Pharma ei vaikuta koneiden tai laitteiden käyttökykyyn eikä ajokykyyn. Tärkeää tietoa Ondansetron BMM Pharman sisältämistä aineista Ondansetron BMM Pharma sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ONDANSETRON BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Ota Ondansetron BMM Pharmaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Solunsalpaaja- ja sädehoidosta aiheutuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoito ja ehkäisy Aikuiset: Tavanomainen annos on 8 mg 1-2 tuntia ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa, minkä jälkeen annetaan 8 mg joka 12. tunti 5 vuorokauden ajan. Lääkäri voi määrätä, että ensimmäinen annos annetaan injektiona. 2

Iäkkäät: Annostus on sama kuin muille aikuisille. Lapset ( 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja alle 18-vuotiaat nuoret: Annostus on yksilöllinen ja määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan. Ondansetron BMM Pharmaa ei antaa lapsille, joiden kehon kokonaispinta-ala on alle 0,6 m 2. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito ja ehkäisy Aikuiset, hoito ja ehkäisy Tavanomainen annos on 16 mg yksi tunti ennen anestesiaa tai vaihtoehtoisesti ensimmäinen 8 mg annos yksi tunti ennen anestesiaa, minkä jälkeen annetaan toinen ja kolmas 8 mg:n lisäannos kahdeksan tunnin välein. Lääkäri voi määrätä, että lääke annetaan injektiona. Iäkkäät, hoito ja ehkäisy: Ondansetronin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta. Solunsalpaajahoidossa ondansetroni on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla (ks. yllä). Maksan vajaatoiminta: Vuorokausiannos ei saa ylittää 8 mg, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Tabletit otetaan vesilasillisen kera. Noudata aina lääkärin ohjeita. Hoito-ohjeet ovat yksilöllisiä. Älä muuta annostusta tai keskeytä hoitoa ilman, että ensin keskustelet lääkärin kanssa Jos otat enemmän Ondansetron BMM Pharmaa kuin Sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, sairaalan ensiapuun tai apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 112 Ruotsissa ja puh. 09-471 977 Suomessa), jos olet ottanut enemmän Ondansetron BMM Pharmaa kuin tässä pakkausselosteessa on neuvottu tai lääkäri on määrännyt ja tunnet olosi huonoksi. Yliannoksen oireita ovat näköhäiriöt, vaikea ummetus, matala verenpaine ja sydämen rytmihäiriöt. Jos unohdat ottaa Ondansetron BMM Pharmaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Ondansetron BMM Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä): Päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta yli 1 potilaalla 100:sta): Lämmön tunne tai punastuminen. Ummetus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta mutta yli 1 potilaalla 1000:sta): Kouristuskohtaukset, hikka, matala verenpaine, epäsäännölllinen tai hidas sydämen syke, rintakipu, tahattomat liikkeet, tahattomat silmän liikkeet. Joskus on todettu muutoksia maksan toiminnassa. Harvinaiset haittavaikutukset alle 1 potilaalla 1000:sta mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta): Nokkosihottuma (urtikaria), huimaus, ohimenevä näön sumentuminen lähinnä laskimonsisäisen annon aikana. Anafylaktinen shokki, johon liittyy kielen ja nielun turpoamista sekä hengitysvaikeuksia. 3

Jos näitä oireita ilmenee, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta): Ohimenevä näön menetys lähinnä laskimonsisäisen annon aikana. Suurin osa näön menetyksistä palautui 20 minuutin kuluessa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Lääkärisi voi ilmoittaa haittavaikutuksesi Lääkelaitoksen haittavaiku-tusrekisteriin, jolloin tietämys mahdollisista haittavaikutuksista lisääntyy. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ONDANSETRON BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ondansetron BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on ondansetroni. Yksi tabletti sisältää 4 mg tai 8 mg ondansetronia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja maissitärkkelys. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, makrogoli ja väriaine (titaanidioksidi E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 4 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 4. Toisella puolella ei ole merkintöjä. 8 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 8. Toisella puolella on jakouurre. 4 mg läpipainopakkaus: 5, 10, 15, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. 8 mg läpipainopakkaus: 5, 10, 15, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen 4

Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska/Viro: Ondansetron BMM Pharma Suomi: Ondansetron BMM Pharma 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron BMM Pharma 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Latvia: Ondansetron BMM Pharma 4 mg apvalkotās tabletes Ondansetron BMM Pharma 8 mg apvalkotās tabletes Liettua: Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės Norja: Ondansetron BMM Pharma 4 mg tabletter, filmdrasjerte Ondansetron BMM Pharma 8 mg tabletter, filmdrasjerte Ruotsi: Ondansetron BMM Pharma 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron BMM Pharma 8 mg filmdragerade tabletter Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 03.12.2008 (Suomessa) 5

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ondansetron BMM Pharma 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron BMM Pharma 8 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ondansetron BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Ondansetron BMM Pharma 3. Hur du använder Ondansetron BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ONDANSETRON BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ondansetron BMM Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika. Ondansetron hämmar effekten av neurotransmittorn serotonin i hjärnan. Serotonin framkallar illamående och kräkningar. Ondansetron BMM Pharma används för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling och strålbehandling. Ondansetron BMM Pharma kan även användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar efter en operation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER ONDANSETRON BMM PHARMA Använd inte Ondansetron BMM Pharma - om du är allergisk (överkänslig) mot ondansetron eller något av övriga innehållsämnen i Ondansetron BMM Pharma. - om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen serotoninantagonister (t ex granisetron, dolasetron). Då kan du även vara överkänslig mot Ondansetron BMM Pharma. Var särskilt försiktig med Ondansetron BMM Pharma - om du har stopp eller hinder i tarmen (tarmobstruktion) eller förstoppning. Då behöver du övervakas av din läkare. - om du ska operera halsmandlarna eller nyligen har opererat halsmandlarna, då behandling med Ondansetron BMM Pharma kan dölja symtom på inre blödningar. - om du har rytmrubbningar/överledningsrubbningar i hjärtat och samtidigt behandlas med läkemedel av typen anestetika, antiarytmika eller betablockerare. Detta pga den begränsade erfarenheten av sådan samtidig behandling. 6

- om det är för behandling av barn under 2 år eller barn med en kroppsyta mindre än 0,6 m 2. - om du har nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare om någon av ovanstående varningar berör dig. Vid test av blod och urin, informera alltid laboratoriet att du behandlas med Ondansetron BMM Pharma. Användning av andra läkemedel Ondansetron BMM Pharma och vissa andra läkemedel kan påverka varandras effekt. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller vitaminer och mineraler. Det är speciellt viktigt att du informerar din läkare att du tar Ondansetron BMM Pharma om läkaren börjar behandla dig med följande läkemedel: Läkemedel mot epilepsi (fenytoin eller karbamazepin) som kan minska effekten av Ondansetron BMM Pharma. Antibiotika (rifampicin), som kan minska effekten av Ondansetron BMM Pharma. Smärtstillande läkemedel (tramadol), vars effekt kan minskas av Ondansetron BMM Pharma. Kontakta din läkare. Det kan bli aktuellt att justera din dos. Användning av Ondansetron BMM Pharma med mat och dryck Ondansetron BMM Pharma kan tas tillsammans med mat och dryck. Tabletterna skall tas med ett glas vatten. Graviditet och amning Graviditet Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Om du är gravid, särskilt under de första tre månaderna, bör du endast använda Ondansetron BMM Pharma, om din läkare har gjort en noggrann nytta/risk bedömning. Amning Du bör inte amma samtidigt som du tar Ondansetron BMM Pharma. Fråga din läkare eller farmaceut om råd innan du tar någon medicin. Körförmåga och användning av maskiner Ondansetron BMM Pharma påverkar inte förmågan att köra bil säkert i trafiken eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Ondansetron BMM Pharma Ondansetron BMM Pharma innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ONDANSETRON BMM PHARMA Ta alltid Ondansetron BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 7

Illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling eller strålbehandling Vuxna: Vanlig dos är 8 mg 1-2 timmar före cellgiftsbehandling eller strålbehandling, följt av 8 mg var 12:e timme i upp till 5 dagar. Din läkare kan ha beslutat att ge dig din första dos som en injektion. Äldre: Samma dos som för vuxna. Barn från 2 år och ungdomar under 18 år: Dosen är individuell och beräknas av läkaren utifrån barnets storlek/yta. Ondansetron BMM Pharma bör inte användas av barn med en total kroppsyta mindre än 0,6 m 2. Behandling av och förebyggande av illamående och kräkningar efter operation Vuxna, förebyggande och behandling: Vanlig dos är 16 mg en timme före narkos eller 8 mg en timme före narkos, följt av 8 mg efter 8 timmar och 8 mg efter 16 timmar. Din läkare kan ha beslutat att ge läkemedlet som en injektion. Äldre, förebyggande och behandling: Erfarenheten av behandling av äldre patienter är begränsad. Ondansetron BMM Pharma tolereras dock väl av patienter över 65 år vid cellgiftsbehandling (se ovan). Nedsatt leverfunktion: Dygnsdosen bör ej överstiga 8 mg om du har måttligt till svårt nedsatt leverfunktion. Tabletterna skall tas med ett glas vatten. Följ alltid din läkares ordination. Det finns skillnader i vad olika patienter behöver. Förändringar i din behandling skall endast ske i samråd med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron BMM Pharma Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 för Sverige och 09-471 977 för Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara: synförändringar, kraftig förstoppning, lågt blodtryck och oregelbunden hjärtrytm. Om du har glömt att ta Ondansetron BMM Pharma Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ondansetron BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Huvudvärk. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare): Värmekänsla /blodvallningar, förstoppning. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare): Krampanfall, hicka, lågt blodtryck, oregelbunden eller långsam hjärtrytm, bröstsmärta, ofrivilliga rörelser, ofrivilliga ögonrörelser. Ibland har en förändrad leverfunktion observerats. 8

Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 användare): Hudutslag (nässelfeber), yrsel och övergående synförändringar (t ex dimsyn). Dessa biverkningar har huvudsakligen rapporterats när ondansetron givits intravenöst. Anafylaktisk chock, såsom svullen tunga och hals samt andningssvårigheter. Om något av dessa symtom uppstår, sök omedelbart upp läkarvård. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Blindhet, ofta övergående inom 20 minuter. Denna biverkning har huvudsakligen rapporterats när ondansetron givits intravenöst. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal för att försäkra att biverkningar registreras hos den nationella läkemedelsmyndigheten, och för att förbättra kunskapen om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ONDANSETRON BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Ondansetron BMM Pharma efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ondansetron. En tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg ondansetron. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, Filmdragering: hypromellos, makrogol samt färgämnen (titandioxid E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende Tabletter 4 mg: Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 4 på den ena sidan, och blank på den andra sidan. Tabletter 8 mg: Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 8 på den ena sidan, och blank med brytskåra på den andra sidan. Förpackningsstorlekar 4 mg blister: 5, 10, 15, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter. 8 mg blister: 5, 10, 15, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Tillverkare 9

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark/Estland: Finland: Lettland: Litauen: Norge: Sverige: Ondansetron BMM Pharma Ondansetron BMM Pharma 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron BMM Pharma 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron BMM Pharma 4 mg apvalkotās tabletes Ondansetron BMM Pharma 8 mg apvalkotās tabletes Ondansetron BMM Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetron BMM Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetron BMM Pharma 4 mg tabletter, filmdrasjerte Ondansetron BMM Pharma 8 mg tabletter, filmdrasjerte Ondansetron BMM Pharma 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron BMM Pharma 8 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast (i Sverige). Denna bipacksedel reviderades senast den 03.12.2008 (i Finland). 10