Käytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen

Käytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen

OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä asiakirja sisältää teknisiä ohjeita siitä, miten yhtiöt voivat täyttää REACH- ja CLPasetusten nojalla itseään koskevat lakisääteiset velvollisuudet. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH- ja CLP-asetukset ovat ainoat todistusvoimaiset oikeudelliset viiteasiakirjat ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällön oikeellisuudesta. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Käytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen Viitenumero: ECHA-10-B-17-FI ISBN-13: 978-92-9217-402-6 ISSN: 1831-6727 Julkaisupäivä: 02/06/2010 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2010 Kansisivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/ ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Asiakirjaa koskevat mahdolliset kysymykset tai huomautukset voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse viite ja julkaisupäivä). Tietopyyntölomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston kotisivulla kohdassa Contact ECHA: http://echa.europa.eu/about/contact en.asp. Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki 2

SISÄLLYSLUETTELO 1 JOHDANTO...4 2 KENELLE TÄMÄ KÄYTÄNNÖN OPAS ON TARKOITETTU?...5 3 MAHDOLLISTEN REKISTERÖIJIEN VELVOLLISUUDET...5 3.1 Tietojen yhteiskäyttö... 5 3.2 Tiedonkeräysprosessi... 7 3.3 Strategiat tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi... 9 3.3.1 In vitro -menetelmät... 9 3.3.2 Aineiden ryhmittely ja interpolaatio...10 3.3.3 Kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuusmallit (QSAR)...11 3.3.4 Todistusnäyttömenettely...11 3.4 Rekisteröijien velvollisuus esittää riittävät ja avoimet perustelut... 12 3.5 Muut tieteelliset tai tekniset menettelyt, joilla vältetään tarpeettomat uudet eläinkokeet... 12 4 ELÄINTEN HYVINVOINTI...15 5 MITÄ REKISTERÖINTIAINEISTON TOIMITTAMISEN JÄLKEEN TAPAHTUU?...15 5.1 Teknisen täydellisyyden tarkastus... 15 5.2 Testausehdotusten tarkastelu... 15 5.3 Rekisteröintiaineiston vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen... 16 6 YHTEENVETO...17 7 LISÄTIETOJA...18 3

1 JOHDANTO Tämän käytännön oppaan tarkoituksena on selventää rekisteröijien mahdollisuuksia ja velvollisuuksia välttää tarpeettomat uudet eläinkokeet ja toisaalta auttaa arvioimaan aineiden ominaisuudet riittävän tarkasti luokitusta ja vaaroista ilmoittamista varten sekä riittävän riskinarvioinnin laatimiseksi, jotta voidaan toteuttaa asianmukaiset riskinhallintatoimet aineiden valmistuksesta tai käytöstä mahdollisesti aiheutuvien riskien hallitsemiseksi. Oppaassa selitetään kemikaalien ominaisuuksien arvioinnin vaihtoehtoisia, muita kuin testaamiseen perustuvia menetelmiä, joilla saadaan REACH-asetuksessa edellytetyt tiedot 1. Tulokseksi saatavia tietoja voidaan käyttää REACH-rekisteröinnissä ja CLPluokituksessa. Tämän asiakirjan lopussa luetellaan viitetiedot Euroopan kemikaaliviraston ohjeasiakirjoista, joissa selvitetään seikkaperäisesti käytettyjä menetelmiä. Sekä REACH- että CLP 2 -asetuksen yleisenä tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu. Yksi REACH-asetuksen laatimisen ja antamisen tärkeimmistä syistä on monien jo käytössä olevien aineiden tiedoissa ilmenneiden puutteiden täydentäminen. Monista aineista ei ole saatavana riittävästi tietoja, jotta voitaisiin selvittää niistä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat. Kun nämä tiedoissa olevat aukot täytetään, teollisuus pystyy arvioimaan vaarat ja riskit sekä selvittämään ja toteuttamaan mahdollisesti välttämättömät riskinhallintatoimet ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Ensisijainen keino tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi on vaatimus, että REACHrekisteröijät käyttävät toistensa testaustietoja. Tämä tarkoittaa, että kaikki yhden rekisteröijän selkärankaisilla tekemät aiemmat tutkimukset on annettava kyseisen aineen kaikkien rekisteröijien yhteiskäyttöön. Myös tiedot kaikista uusista eläinkokeista on toimitettava kaikille niitä rekisteröintiin tarvitseville rekisteröijille. Vaikka tietojen yhteiskäyttö vaikuttaa eläinkokeiden määrään, yhteiskäyttöprosessi kuvataan tässä ainoastaan tiivistetysti. Yksityiskohtaisempaa tietoa on jo saatavana asiakirjasta REACH-asetuksen täytäntöönpanoa koskevat toimintaohjeet Tietojen yhteiskäyttöä koskevat toimintaohjeet (2007). Monissa vakiotestausmenetelmissä käytetään selkärankaisia, kun ennustetaan kemikaalien vaikutuksia ihmisiin ja ympäristöön. Aineiden ominaisuuksien arviointiin on silti muitakin keinoja, joissa ei käytetä eläinkokeita. Siksi toinen keskeinen keino välttää tarpeettomat eläinkokeet on niin sanottujen vaihtoehtoisten menetelmien hyödyntäminen aineista aiheutuvien vaarojen arvioimiseksi. Se juuri on tämän oppaan tarkoitus. CLP-asetuksessa ei edellytetä uusia tutkimuksia 3. Toimittajien on sitä vastoin hankittava ja arvioitava kaikki asianmukaiset saatavilla olevat tiedot aineidensa ja seostensa luokittelemiseksi. Käytännössä tämä merkitsee, että monet aineet voidaan luokitella REACH-rekisteröinnin valmistelun aikana saatujen tietojen perusteella. Silti osa toimittajista voi joutua itse tuottamaan uutta tietoa luokitustensa tarkentamiseksi. 1 Asetus (EY) N:o 1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista. 2 Asetus (EY) N:o 1272/2008 aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta. 3 Tämä vaatimus ei koske tämän asiakirjan sovellusalan ulkopuolelle jätettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. 4

Opas on jäsennelty neljään vaiheeseen: tiedon kokoaminen ja jakaminen, tietotarpeiden kartoitus, tietopuutteiden tunnistaminen ja uusien tietojen tuottaminen. Oppaassa korostetaan, että testauksen ollessa tarpeen rekisteröijien olisi ensiksi harkittava in vitro -testejä, REACH-asetuksen liitteiden VII X sarakkeessa 2 mainittuja erityissääntöjä, joiden mukaan testejä voidaan välttää erityisillä mukautussäännöillä, sekä liitteeseen XI sisältyviä yleisiä mukautussääntöjä. Kemikaaliviraston rekisteröintiprosessista ja aineistojen arvioinnin prosessista saaman kokemuksen perusteella on annettu myös suosituksia. Lopuksi on kuvattu lyhyesti, miten kemikaalivirasto toimii vastaanottaessaan rekisteröintejä. Samalla on kuvattu yleisesti teknisen täydellisyystarkastuksen ja aineiston arvioinnin prosesseja. 2 KENELLE TÄMÄ KÄYTÄNNÖN OPAS ON TARKOITETTU? Tämä asiakirja on laadittu aineiden valmistajille ja maahantuojille (ja niiden ainoille edustajille). Siitä voi niin ikään olla hyötyä Euroopan yhteisön ulkopuolisille yrityksille, joiden on tarkistettava, että tuotteitaan yhteisöön tuovat yritykset täyttävät REACH- ja CLP-asetuksessa niille asetetut tietovaatimukset. Opas on tarkoitettu erityisesti johdolle ja suhteellisen kokemattomille sääntelyasioita hoitaville henkilöille, jotta he pystyisivät tekemään omia rekisteröintejään koskevia päätöksiä ja arvioimaan muilta tahoilta mahdollisesti saamiaan neuvoja. Tarkoituksena on niin ikään tutustuttaa lukijat aiheeseen ja johdattaa heidät seikkaperäisemmän tiedon pariin rekisteröintiaineistojen laatimista varten. Siksi tämä asiakirja on todennäköisesti erityisen hyödyllinen pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yritykset), joilla on REACH- tai CLP-asetukseen perustuvia velvollisuuksia. 3 MAHDOLLISTEN REKISTERÖIJIEN VELVOLLISUUDET 3.1 Tietojen yhteiskäyttö Tärkeä periaate tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi on, että REACHasetuksessa rekisteröijät velvoitetaan käyttämään toistensa tietoja. Se tarkoittaa, että kaikki yhden rekisteröijän selkärankaisilla tekemät aiemmat tutkimukset on annettava kyseisen aineen muiden rekisteröijien yhteiskäyttöön. Se tarkoittaa, että myös kaikki mahdollisesti tehtävät uudet eläinkokeet on tarkoitettu kaikkien niitä rekisteröintiin tarvitsevien rekisteröijien käyttöön. Tämä periaate on seuraavassa lueteltujen prosessien pohjana. REACH-asetuksessa säädetään yleisesti, että kaikki aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tonni vuodessa, on rekisteröitävä ennen niiden valmistusta tai markkinoille saattamista. Tarpeettoman testauksen välttämiseksi asetukseen sisältyy yrityksiä koskeva velvoite jakaa selkärankaisille tehtyjen kokeiden tulokset muiden samaa ainetta rekisteröivien yritysten kanssa. 5

REACH-asetuksessa erotellaan toisistaan muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet ja vaiheittain rekisteröitävät aineet eli hieman yksinkertaistaen uudet aineet ja aineet, joita valmistetaan ja markkinoidaan jo nyt. Ennen muun kuin vaiheittain rekisteröitävän (eli uuden) aineen 4 rekisteröintiä mahdollinen rekisteröijä on velvollinen tiedustelemaan kemikaalivirastolta, onko aine jo rekisteröity ja, jos se on, onko mahdollisen rekisteröijän tarvitsemaa tietoa jo saatavilla 5. Jos aine on jo rekisteröity, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta sekä aiemmalle rekisteröijälle että mahdolliselle rekisteröijälle, joka on tällöin velvollinen pyytämään aiemmalta rekisteröijältä tiedot selkärankaisille tehdyistä testeistä. Erityisesti selkärankaisille tehtäviä eläinkokeita ei saa toistaa. Aiemman rekisteröijän ja mahdollisen rekisteröijän on kaikin tavoin pyrittävä sopimukseen tietojen jakamisesta. Jos osapuolet eivät pääse yhteisymmärrykseen testaustietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston tehtävänä on päättää, annetaanko mahdolliselle rekisteröijälle lupa viitata kyseisiin tietoihin. Vaiheittain rekisteröitäville aineille REACH-asetuksessa säädetään esirekisteröinnistä. Rekisteröijillä on ollut tilaisuus esirekisteröidä vaiheittain rekisteröitävät aineet 1.6. 1.12.2008 välisenä aikana hyötyäkseen rekisteröinnin siirtymäjärjestelystä. Yksi esirekisteröinnin päätarkoituksista oli muodostaa saman aineen mahdollisista rekisteröijistä koostuvia tietojenvaihtofoorumeita (SIEF), joiden puitteissa mahdolliset rekisteröijät ovat velvollisia tekemään yhteistyötä ja yhteiskäyttämään tietoja aineesta, jotta tarpeettomat eläinkokeet vältetään. REACH-asetuksessa edellytetään, että käytettävissä olevat tutkimukset, joissa on testattu selkärankaisia, annetaan mahdollisten rekisteröijien yhteiskäyttöön. Tietojenvaihtofoorumien jäsenten on pyrittävä kaikin keinoin sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä. Niin kauan kuin tämä onnistuu jäsenten kesken, kemikaalivirasto ei osallistu tietojen yhteiskäyttöprosessiin foorumeilla. Kemikaalivirasto on velvollinen puuttumaan asiaan vain, jos tutkimuksen haltija ei halua jakaa sen sisältöä tai jos tietojenvaihtofoorumin jäsenet eivät pääse sopimukseen kustannusten jakamisesta tai siitä, kenen on tehtävä uusi tutkimus tietopuutteiden korjaamiseksi. 4 Tämä koskee myös vaiheittain rekisteröitäviä aineita, joita ei ole esirekisteröity. 5 Ks. REACH-asetuksen 26 artikla. 6

3.2 Tiedonkeräysprosessi Mahdollisten rekisteröijien edellytetään hankkivan tietoja aineistaan REACH-asetuksen liitteissä VI X kuvatuilla tavoilla. REACH-asetuksen liitteessä VI on nelivaiheinen perusmenettely tietovaatimusten täyttämiseksi. Huomaa, etteivät nämä vaiheet ole välttämättä peräkkäisiä. Käytännössä kyseessä on toistuvavaiheinen prosessi, mikä näkyy myös alla olevasta kaaviosta. Vastaavaa prosessia voidaan käyttää myös aineiden luokitukseen CLP-asetuksen mukaisesti, joskaan sen yhteydessä ei ole velvollisuutta uusiin tutkimuksiin, kuten edellä jo todettiin. Kerää saatavilla olevat tiedot (SIEF, tiedustelu, ECHA jne.) Arvioi tiedot Kerää julkaistut tiedot Yhdistä kaikki tiedot Harkitse interpolaatiota tai kemiallista luokkaa Harkitse todistusnäyttömenettelyä Harkitse QSARanalyyseja/ arvioita Määritä vaadittavat tietoliitteet Määrittele mahdollisesti sallitut liitteiden mukautukset Selvitä tietopuutteet Tee kokeet tai laadi testausehdotus (tarpeen mukaan) Sovi testaussuunnitelman/ tietojen yhteiskäytöstä SIEF:ssä Valitse testi, harkitse saatavilla olevia in vitro -testejä Tietopuute esim. uutta testausta tarvitaan 7

VAIHE 1 Kerää ja jaa olemassa oleva tieto Mahdollisen rekisteröijän tulee kerätä kaikki aineestaan saatavissa olevat fysikaaliskemialliset, toksikologiset ja ympäristötoksikologiset tiedot riippumatta siitä, onko tiettyä ominaisuutta koskeva tieto pakollinen kyseisellä tonnimäärällä vai ei (REACH-asetuksen liitteissä määritellään tarkasti, mikä on pakollista milläkin tonnimäärällä). Näihin sisältyvät mahdollisen rekisteröijän itsensä hallussa olevat tiedot, muiden mahdollisten tai edellisten rekisteröijien hallussa olevat tiedot, kemikaalivirastosta saatavissa olevat tiedot tai kirjallisuustiedot, muun muassa seuraavat: aineesta olemassa olevat testeihin tai muihin lähteisiin perustuvat tiedot, käyttö-, altistus- ja riskinhallintatiedot, samanlaisia aineita koskevat tiedot, jos interpolaatio (samanlaisten aineiden vertailu) tai kemikaaliluokkaan kuuluminen on mahdollista (ota tarvittaessa yhteyttä samankaltaisia aineita käsitteleviin tietojenvaihtofoorumeihin), aineelle ennakoidut (Q)SAR-tulokset, jos sopivia malleja on käytettävissä, todistusnäyttömenettely, jonka avulla voidaan tarvittaessa täyttää yksittäisiä ominaisuuksia koskevat tietopuutteet. Mahdollisen rekisteröijän on arvioitava saatujen tietojen luotettavuus, merkityksellisyys ja riittävyys. VAIHE 2 Kartoita tietotarpeet Mahdollisen rekisteröijän on selvitettävä REACH-asetuksen liitteistä VII X, mitkä ovat vakiotietovaatimukset rekisteröijän valmistaman tai maahantuoman tonnimäärän perusteella. Vakiovaatimuksia voidaan ehkä joutua mukauttamaan kyseistä ominaisuutta koskevien erityiskriteerien vuoksi (tämä näkyy liitteissä olevasta sarakkeesta 2) tai tietovaatimusten yleisten mukautusperusteiden mukaisesti (REACH-asetuksen liite XI). VAIHE 3 Tunnista tietopuutteet Mahdollisen rekisteröijän tulee verrata vaiheessa 2 määriteltyjä ainetta koskevia tietotarpeita jo vaiheessa 1 selvitettyihin, vanhastaan saatavilla oleviin luotettaviin ja merkityksellisiin tietoihin. Mikäli saatavilla olevat luotettavat tiedot eivät riitä täyttämään REACH-asetuksen sääntelyvaatimuksia ominaisuuksien suhteen, tutkimustietoa on hankittava vaiheen 4 mukaisesti. VAIHE 4 Tuota uutta tietoa tai ehdota testausstrategiaa Kun vaiheessa 3 on havaittu tietopuute, mahdollisen rekisteröijän tulee suorittaa testi REACH-asetuksen 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti. On huomattava, ettei rekisteröijän pidä suorittaa rekisteröintivaiheessa uusia ylemmän tason testejä, jotka mainitaan liitteessä IX (määrä 100 tonnia vuodessa) ja liitteessä X (määrä 1 000 tonnia vuodessa). Näihin testeihin kuuluvat kalleimmat ja suurimmat määrät nisäkkäitä edellyttävät testit. Kun tietopuute on todettu vaiheessa 3, mahdollisen rekisteröijän on laadittava testausehdotus ja sisällytettävä se rekisteröintiaineistoon 10 artiklan a kohdan ix alakohdan sekä 12 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdan mukaisesti. Sen mukaan, onko pitemmälle edenneistä testeistä saatavilla tuloksia, rekisteröijän on otettava käyttöön asianmukaiset riskinhallintatoimet ja dokumentoitava ne toimet, joita se suosittelee jatkokäyttäjille. 8

Edellytyksenä on, että ennen kuin tietovaatimusten täyttämiseksi tehdään uusia kokeita, on arvioitava ensin kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot, in vivo -tiedot, historialliset ihmisiä koskevat tiedot, pätevistä (Q)SAR-malleista saadut tiedot ja rakenteellisesti samankaltaisista aineista saadut tiedot (interpolaatio- tai luokkakohtaiset tiedot). Käytännössä tämä merkitsee, että rekisteröijän on tutkittava huolellisesti sarakkeessa 2 esitetyt mukautussäännöt (ks. 3.5 kohta jäljempänä) ja yleiset mukautussäännöt (REACH-asetuksen liite XI ja 3.3 kohta jäljempänä), ennen kuin eläinkokeita aloitetaan. Lisäksi on tutustuttava tietovaatimusten täyttämiseksi annettuihin integroituja testausstrategioita koskeviin toimintaohjeisiin (katso Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet, luku R.7a: Ominaisuuskohtaiset toimintaohjeet). Rekisteröijien on siis ennen eläinkokeiden suunnittelua tarkistettava, että ne ovat ottaneet huomioon tällaisten vaihtoehtoisten menettelyjen tarjoamat mahdollisuudet, ennen kuin varsinaiset eläinkokeet aloitetaan. 3.3 Strategiat tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi 3.3.1 In vitro -menetelmät In vitro -testi (latinaa, lasissa ) tehdään valvotussa ympäristössä, esimerkiksi koeputkessa tai petrimaljassa, eikä siinä käytetä elävää organismia. In vivo -testi (latinaa, elävässä ) käytetään elävää organismia, esimerkiksi selkärankaista eläintä. Soveltuvilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa, että aineella on tietty vaarallinen piirre, tai ne voivat auttaa ymmärtämään aineen vaikutustapaa. Tässä yhteydessä soveltuva tarkoittaa kansainvälisesti sovittujen testaussuunnittelukriteerien perusteella riittävän hyväksi kehitettyä (esimerkkeinä Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM) esivalidointikriteerit). Suositukset: 1. REACH-asetuksen puitteissa voidaan käyttää in vitro -testausmenetelmiä (validoituja ja esivalidoituja), kunhan vaaraominaisuutta koskevat tiedot riittävät aineen luokitukseen ja merkintään ja/tai riskinarviointiin. 2. Jos käytetään esivalidoitua menetelmää, rekisteröijän on arvioitava menetelmää ECVAMin esivalidointikriteerien perusteiden avulla ja perusteltava menetelmän soveltuvuus rekisteröintiaineistossa käytettäväksi. 3. Kehittyneillä in vitro -tekniikoilla voidaan saada arvokasta tietoa aineiden vaikutustavasta, ja ne voivat kuulua osana interpolaation tai luokan käytön perusteluihin. 4. In vitro -tietoja, jotka on tuotettu muilla menetelmillä (joita ei ole esivalidoitu), voidaan käyttää ainoastaan tukitietoina (eli todistusnäyttöperustelun osana). 5. Rekisteröintiaineistossa on aina annettava yksityiskohtainen, selkeä kuvaus tuloksista, testiolosuhteista ja tulosten käyttökelpoisuuden tulkinnasta. Tämä on välttämätöntä, jos tutkimusta käytetään keskeisenä tutkimuksena tai osana todistusnäyttömenettelyä. 9

6. Menetelmän rajoitukset on kerrottava selvästi; esimerkiksi in vitro -testausmenetelmät eivät välttämättä toista kaikkia metabolisia prosesseja, jotka vaikuttavat in vivo ilmenevään kemialliseen myrkyllisyyteen. 7. REACH-asetuksen liitteessä XI olevassa 1.4 kohdassa esitettyjen ehtojen on täytyttävä kaikissa tapauksissa. Lisätietoja on asiakirjassa Käytännön opas 1: In vitro -tietojen ilmoittaminen ja osoitteessa http://ecvam.jrc.it/ 3.3.2 Aineiden ryhmittely ja interpolaatio Ainetta koskevat eläinkokeet voidaan välttää, jos käytettävissä on riittävästi todistusaineistoa samanlaisista aineista. Rekisteröijän tulee pystyä osoittamaan, että tulokset ovat interpoloitavissa rekisteröijän aineeseen. Aineita, joiden fysikaaliskemialliset, toksikologiset ja/tai ympäristötoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai ovat todennäköisesti säännöllisen mallin mukaiset rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi, voidaan pitää yhtenä aineryhmänä eli -luokkana. Ryhmällä tarkoitetaan, että fysikaalis-kemialliset ominaispiirteet, vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristövaikutukset tai kulkeutuminen ympäristössä voidaan ennustaa yhden ryhmään kuuluvan aineen tiedoista interpoloimalla ne muihin ryhmän aineisiin (interpolaatiomenettely). Näin jokaista ryhmän ainetta ei tarvitse testata jokaisen vaaraominaisuuden osalta erikseen. Kategorian tulisi mieluiten sisältää kaikki samanlaiset aineet. REACH-asetukset liitteessä XI olevassa 1.5 kohdassa määritellään tämän strategian soveltamisedellytykset. Suositukset: 1. Interpolaatiomenettelyn tulosten on oltava riittävät luokitteluun ja merkintään ja/tai riskinarviointiin (katso Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden kohta R6.2.3). 2. Aineen tunnistetiedot on määriteltävä ja dokumentoitava kaikkien luokan jäsenten osalta, ja niiden on sisällettävä puhtaus-/epäpuhtausprofiilit. Käytä apuna asiakirjaa REACH-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevat toimintaohjeet. 3. Mikäli aineet on hyväksytty muissa sääntelyohjelmissa luokkiin kuuluviksi (esimerkkinä OECD:n HPV-luokat), rekisteröijän tulee viitata aineistossa niihin. Rekisteröijän on silti otettava mukaan kaikki saatavilla olevat tiedot (myös toisessa sääntelyohjelmassa suoritetun arvioinnin jälkeen saataville tulleet tiedot) ja arvioitava luokan pätevyys uudelleen. 4. Käytetty interpolaatio-oletus ja sen perustelu on mainittava aineistossa. Hyväksyttävä perustelu interpolaatiolle nojaa yleensä useaan todisteluketjuun. Erilaiset altistumisreitit on niin ikään otettava huomioon. Toksikokineettisistä tutkimuksista saatujen tietojen huomioon ottaminen voi tukea interpolaatiooletuksen kattavuutta. 5. Dokumentaatiossa on selvitettävä yksityiskohtaisesti, mihin vaaraominaisuuksiin interpolaatiota on käytetty, ja mainittava, mitä lähdekemikaalia interpolaatiossa on 10

käytetty. On tärkeää, että luotettavuustieto (Klimisch-pisteytys 6 ) vastaa samankaltaisuusolettamia. Siksi pistemäärää 1 (luotettava ilman rajoituksia) ei yleensä tule antaa interpolaation avulla saaduille tuloksille. 6. On siis suositeltavaa vertailla kaikkien luokan jäsenten vaaraominaisuuksia koskevia kokeista saatuja tietoja (myös taulukkomuotoisena tietomatriisina), koska siten saadaan hyvin esiin luokan sisäiset suuntaukset. Lisätietoja on Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.6: (Q)SAR-mallit ja kemikaalien ryhmittely sekä Käytännön oppaassa 6: Interpolaatiotietojen ja luokkien ilmoittaminen. 3.3.3 Kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuusmallit (QSAR) Eläinkokeet voidaan välttää, jos aineen vaaralliset ominaisuudet voidaan ennustaa tietokonemallien avulla. (Q)SAR-menettelyssä eli (kvantitatiiviseen) rakenneaktiivisuusmalliin perustuvassa menettelyssä pyritään ennustamaan kemikaalien sisäisiä ominaisuuksia käyttämällä kokeiden sijaan useita eri tietokantoja ja teoreettisia malleja. QSAR-malleissa, jotka perustuvat tietoihin aineen kemiallisesta rakenteesta, kemikaalin ominaispiirteet yhdistetään yksittäisen vaikutuksen mittaukseen. QSAR-mallit on erotettava SAR-malleista, jotka tuottavat laadullisia päätelmiä aineen ominaisuuden olemassaolosta tai puuttumisesta jonkin rakenneseikan perusteella. Suositukset: 1. (Q)SAR-ennusteita voidaan käyttää kokeiden sijaan, jos ne täyttävät REACHasetuksen liitteessä XI olevassa 1.3 kohdassa esitetyt ehdot. 2. (Q)SAR-analyysia voidaan käyttää myös osana todistusnäyttömenettelyä tai integroitua testausstrategiaa. Lisätietoja on Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden luvussa R.6: (Q)SAR-mallit ja kemikaalien ryhmittely sekä Käytännön oppaassa 5: Q(SAR)-mallien ilmoittaminen. 3.3.4 Todistusnäyttömenettely Eläinkokeet voidaan välttää, jos on todistusnäyttöä, joka viittaa aineen todennäköisiin ominaisuuksiin. Todistusnäyttömenettelyä voidaan käyttää, jos useasta riippumattomasta lähteestä saadaan riittävästi tietoa, jonka perusteella voidaan päätellä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön tukemaan väitettä (katso lisätietoja liitteessä XI olevasta 1.2 kohdasta). Suositukset: 1. Todistusnäyttömenettely on merkittävä lipulla aineistoon; lippua voidaan käyttää vain, jos vaaraominaisuudesta on esittää useampi kuin yksi tutkimus. 6 Klimisch H., Andreae M. and Tillmann U. (1997). A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. Regulatory Toxicology and Pharmacology Volume 25, Issue 1, sivut 1 5. 11

2. Todistusnäyttömenettelyä ei saa merkitä lipulla, jos rekisteröijä aikoo hakea mukautusta johonkin tutkimukseen. 3. On suositeltavaa tehdä yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät jokaisesta tutkimuksesta, jota käytetään osana todistusnäyttömenettelyä. 4. Kaikki vaaraominaisuuden kannalta merkittävät tiedot on käsiteltävä, ja aineistolle on annettava tieteellisesti perusteltu painotus yleisarvioinnissa. 5. Saatavissa olevien tietojen laatu, tulosten johdonmukaisuus, vaikutuksen tai huolenaiheen vakavuus tai tyyppi ja käytettävissä olevien tietojen merkityksellisyys vaaraominaisuuden kannalta on otettava huomioon. Lisätietoja on asiakirjassa Käytännön opas 2: Todistusmenettelyn ilmoittaminen. 3.4 Rekisteröijien velvollisuus esittää riittävät ja avoimet perustelut Kemikaaliviraston asiakirjassa REACH-asetuksen mukaisen arvioinnin edistymistä koskeva kertomus (viimeksi julkaistu vuonna 2009) todettiin kokemusten perusteella, että joskin rekisteröijät ovat jonkin verran käyttäneet vaihtoehtoisia menetelmiä, testaus on usein jätetty suorittamatta, mille on esitetty riittämättömät tai huonot tieteelliset perustelut. REACH-asetuksen periaate on selkeä: mahdolliset rekisteröijät ovat velvollisia turvautumaan in vitro -testausmenetelmiin, muihin kuin testaukseen perustuviin ominaisuusarviointimenetelmiin ja tietojen yhteiskäyttöön mahdollisimman laajalti välttääkseen tarpeettomat eläinkokeet hankkiessaan rekisteröitävän aineen vaarojen ja riskien arviointiin tarvittavat tiedot. Eläinkokeiden suorittamatta jättäminen ei silti saa vaarantaa aineiden turvallista käyttöä. Siksi rekisteröijien on huomattava, että jokainen vakiotietovaatimuksiin tehtävä mukautus on perusteltava pätevästi. Kemikaaliviraston tähän mennessä vastaanottamien rekisteröintiaineistojen perusteella näyttää siltä, että osa mukautuksista on perusteltu heikosti. Rekisteröijien tulee muistaa, että jokaisen vakiotestausohjelman mukautuksen on täytettävä REACH-asetuksen ehdot (liite XI tai liitteiden VII X sarake 2). Rekisteröijän on aina annettava tieteelliset perustelut yksittäisen ominaisuuden testauksesta luopumisen tueksi. Selkeät ja kattavat perustelut ovat välttämättömiä, jotta sääntelyelin voisi arvioida niiden pätevyyden itsenäisesti. Laadultaan heikot ja suppeat perustelut johtavat kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden jatkotoimiin, jos aineen turvallinen käyttö voi vaarantua. Kemikaaliviraston saamiin kokemuksiin perustuvaa seikkaperäistä palautetta perusteluista on asiakirjassa REACHasetuksen mukaisen arvioinnin edistymistä koskeva kertomus. 3.5 Muut tieteelliset tai tekniset menettelyt, joilla vältetään tarpeettomat uudet eläinkokeet REACH-asetuksen vakiotietovaatimukset on merkitty liitteissä VII X olevien taulukoiden sarakkeeseen 1. 12

Liitteiden VII-X sarakkeessa 2 on sääntöjä sarakkeessa 1 määriteltyjen vakiotestien mukauttamiseksi. Näissä säännöissä kuvataan olosuhteet, joissa tiettyä eläinkoetta ei tarvitse suorittaa tai joissa eläinkoetta voidaan lykätä, kunnes suurempi tonnimäärä saavutetaan. Siksi on ehdottoman tärkeää, että rekisteröijät käyvät läpi nämä säännöt ja niihin liittyvät yksityiskohtaiset Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet. Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä eläinkokeiden mukautussäännöistä. Niillä kuvataan mahdollisuuksia välttää tai lykätä eläinkokeita. Taulukko 1: Erityiset säännöt REACH-asetuksen liitteissä VII X olevassa sarakkeessa 1 määriteltyjen vakiotietovaatimusten mukauttamiseksi on annettu sarakkeessa 2 esimerkkejä Kokeiden mukautusmahdollisuudet Liite VII (1 10 tonnia/vuosi) Sarake 1 VAADITUT VAKIOTIEDOT Sarake 2 ERITYISSÄÄNNÖT SARAKKEEN 1 MUKAUTTAMISEKSI Ihon herkistyminen (8.3 jakso) Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos: Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi, tai oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: 1) saatavilla olevat aine on vahva happo (ph 2,0) tai emäs (ph 11.5), tai ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot arvioidaan, 2) In vivo -testaus. aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. Kokeiden mukautusmahdollisuudet Liite VIII (10 100 tonnia/vuosi) Ihoärsytys (8.1.1 jakso) Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: saatavilla olevat tiedot osoittavat, että ihoa syövyttäväksi tai ihoa ärsyttäväksi luokittelua koskevat kriteerit täyttyvät, tai aine on vahva happo tai emäs, tai aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa., tai aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa, tai ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa rajaannostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa). [Huomattakoon, että nyt voidaan tehdä ihoärsytystesti in vitro, EU-testimenetelmä B.46 (katso asetus (EY) N:o 440/2008, sellaisena kuin se on muutettuna). Sekä positiiviset että negatiiviset tulokset hyväksytään. ] Kokeiden mukautusmahdollisuudet Liite IX (100 1 000 tonnia/vuosi) Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: Lisääntymismyrkyllisyystutkimus (8.7 jakso) Lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonta yhdellä lajilla (OECD 421 tai 422), jos rakenteellisesti aine tiedetään genotoksiseksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai 13

samankaltaisista aineista saatavilla olevista tiedoista tai (Q)SAR-arvioista tai in vitro - tutkimuksista ei voida päätellä, että aine saattaa olla kehitykselle myrkyllinen. aineen toksikologinen aktiivisuus on alhainen (ei näyttöä myrkyllisyydestä missään käytössä olevissa testeissä), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan näyttää toteen, että kysymykseen tulevien altistusreittien kautta ei tapahdu systeemistä imeytymistä (esimerkiksi pitoisuudet plasmassa tai veressä ovat havaintorajan alapuolella käytettäessä herkkää menetelmää eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita ole virtsassa, sappinesteessä tai uloshengitetyssä ilmassa) ja ihmisten altistumista ei esiinny tai ei esiinny merkittävästi. Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymismyrkyllisen aineen kategorian 1 tai 2: R60 luokituskriteerit ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystutkimus. Jos aineen tiedetään olevan kehitysmyrkyllinen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymismyrkyllisen aineen kategorian 1 tai 2: R61 luokituskriteerit ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muita kehitysmyrkyllisyyttä koskevia testejä. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus. [Huomaa, että kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (8.7.3 kohta; OECD TG 416) on vakiovaatimus 100 tonnin vuositasolla (liite IX), jos saatavilla olevissa toistuvan annoksen tutkimuksissa on havaittu lisääntymiskudoksiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Jollei tällaisia haittavaikutuksia havaita, kahden sukupolven tutkimus tarvitsee tehdä vain, jos tonnimäärä ylittää 1 000 tonnia vuodessa (liite X).] Kokeiden mukautusmahdollisuudet Liitteet IX ja X (100 1 000 ja yli 1 000 tonnia/vuosi) Biokertyvyys vesieliölajiin, mieluiten kalaan (9.3.2 kohta) Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (esimerkiksi log Kow < 3) ja/tai vähäinen potentiaali läpäistä biologisia kalvoja, tai vesieliöiden suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. 14

4 ELÄINTEN HYVINVOINTI Mikäli eläinkokeet osoittautuvat välttämättömiksi, lainsäädännössä edellytetään, että eläimille aiheutetaan mahdollisimman vähän hätää ja kärsimystä. REACH-asetuksen 13 artiklan 4 kohdassa säädetään, että ympäristötoksikologiset ja toksikologiset testit on suoritettava eläinsuojeludirektiivin 86/609/ETY mukaisesti. Direktiivissä määritellään koe-eläinten hoidon ja säilytyksen perusvaatimukset ja edellytetään, että kokeet suunnitellaan sellaisiksi, etteivät ne aiheuta tarpeetonta tuskaa, kipua ja kärsimystä eläimille. Kun uudet eläinkokeet ovat välttämättömiä, on lisäksi mahdollisuuksien mukaan käytettävä tieteellisesti päteviä lähestymistapoja, jotka mahdollistavat myös REACH-asetuksen puitteissa määritellyn niin sanotun 3R-periaatteen (reduction, refinement, replacement) toteuttamisen eli eläinten käytön vähentämisen, kehittämisen ja korvaamisen. 5 MITÄ REKISTERÖINTIAINEISTON TOIMITTAMISEN JÄLKEEN TAPAHTUU? 5.1 Teknisen täydellisyyden tarkastus Kaikille kemikaalivirastoon toimitetuille rekisteröintiaineistoille tehdään automaattinen teknisen täydellisyyden tarkastus (TCC). Jollei aineisto läpäise sitä, tarkistetaan manuaalisesti, onko pyydettävä lisätietoja. Mahdollinen rekisteröijä voi omaa rekisteröintiaineistoa viimeistellessään ja lähettäessään tehdä itse vastaavan tarkastuksen TCC IUCLID -laajennustyökalua käyttämällä. Teknisen täydellisyyden tarkastuksen tarkoituksena on varmistaa, että kaikki vaadittavat tiedot on toimitettu (eli IUCLID-aineiston asiaankuuluvat kentät on täytetty) ja että maksu on maksettu. Tässä vaiheessa ei tarkasteta minkään tietojen laatua tai riittävyyttä tai tietovaatimusten mukautusten perusteluja. Jos rekisteröintiaineisto katsotaan teknisesti täydelliseksi, kemikaalivirasto antaa aineelle rekisteröintinumeron ja ilmoittaa asiasta rekisteröijälle, kun vastaava maksu on maksettu. Rekisteröintinumeron vastaanotettuaan rekisteröijä voi aloittaa rekisteröidyn aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai jatkaa sitä. Jollei rekisteröintiaineisto läpäise ensimmäistä teknisen täydellisyyden tarkastusta, rekisteröijälle ilmoitetaan, mitä lisätietoja tarvitaan, ja pyydetään täydentämään aineistoa kohtuullisessa määräajassa. Jos aineisto toimitetaan määräajassa, kemikaalivirasto suorittaa uuden teknisen täydellisyyden tarkastuksen. Jos aineisto edelleen hylätään, rekisteröinti hylätään ja maksu katsotaan menetetyksi. 5.2 Testausehdotusten tarkastelu Rekisteröijän on toimitettava testausehdotus ennen ryhtymistään testeihin REACHasetuksen liitteissä IX ja X määriteltyjen tietojen saamiseksi. Testausehdotus toimitetaan rekisteröintiaineiston mukana, kun aineistossa perustellaan testaustarve. Jos testausehdotus koskee selkärankaisilla tehtäviä kokeita, kemikaalivirasto julkaisee aineen nimen (joskus vain osan nimestä, jotta aineen koko rakenteeseen liittyvät 15

liikesalaisuudet säilyvät) ja ne vaaraominaisuudet, joita varten testausta ehdotetaan, ja kehottaa kolmansia osapuolia toimittamaan tieteellisesti pätevät tiedot ja tutkimukset, joissa käsitellään asianomaista ainetta ja vaaraominaisuutta. Tässä julkisessa kuulemisessa pyydetään tutkimustietoja eli erityistutkimuksia aineesta, mikäli niitä on jo tehty, ja merkityksellistä tietoa kemiallisesti läheisistä analogisista aineista, jotta tietoja voitaisiin vertailla ja käyttää interpoloimalla tarvitsematta tehdä uusia kokeita. Tietojen lähettäjiä pyydetään liittämään mukaan tieteellinen perustelu tietojensa tueksi. Kuulemisajan lopuksi kemikaalivirasto laatii jonkin seuraavista päätöksistä: päätöksen testausehdotuksen hyväksymisestä, päätöksen testausehdotuksen hyväksymisestä muutetuin edellytyksin (esim. testilaji, altistumisreitti), päätöksen testausehdotuksen hylkäämisestä tai päätöksen testausehdotuksen hyväksymisestä (mahdollisesti muutetuin edellytyksin) tai hylkäämisestä ja yhden tai useamman lisätestin edellyttämisestä. Tällaisia päätösluonnoksia voidaan tehdä myös silloin, jos usea rekisteröijä tai jatkokäyttäjä on toimittanut ehdotuksia samaksi testiksi. Laatiessaan päätösluonnosta kemikaalivirasto ottaa huomioon kaikki rekisteröintiaineistoon sisältyvät tiedot sekä julkisen tietopyynnön avulla saadut tieteellisesti pätevät tiedot. Kemikaalivirasto voi joutua lisäämään testausehdotukseen muita selkärankaiskokeita, jos rekisteröijä on jättänyt käsittelemättä liitteiden IX ja X ominaisuudet määrittelemättä mukautuksen erityissääntöjä riittävin tieteellisin perusteluin. Siksi on suositeltavaa liittää rekisteröintiaineistoon riittävät selvitykset siitä, miten kaikki ylemmän tason ominaisuudet aiotaan huomioida. Kemikaaliviraston päätökseen liittyy testausehdotuksen toimittaneen rekisteröijän, jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa kemikaaliviraston jäsenvaltioiden komitean (MSC) kuuleminen. Jollei komitea pääse yksimielisyyteen asiasta, kemikaalivirasto siirtää päätösluonnoksen Euroopan komission käsiteltäväksi, ja komissio tekee lopullisen päätöksen kuultuaan jäsenvaltioita uudelleen. Tämän menettelyn tarkoituksena on varmistaa, että olemassa olevia tietoja hyödynnetään mahdollisimman hyvin ja että eläinkokeita vaaditaan vain silloin, kun sen tarpeellisuudesta vallitsee laaja yksimielisyys. 5.3 Rekisteröintiaineiston vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen Kemikaalivirasto tarkastaa vähintään viisi prosenttia kaikista kunkin tonnimäärän puitteissa vastaanotetuista aineistoista saadakseen selville, täyttävätkö ne REACHasetuksen tietovaatimukset. Teknisen täydellisyyden tarkastamisesta poiketen nyt arvioidaan tietojen laatua ja riittävyyttä. Jos kemikaalivirasto katsoo, ettei aineisto ole tietovaatimusten mukainen, se laatii päätöksen, jossa rekisteröijää kehotetaan toimittamaan puuttuvat tiedot. Nämä voivat olla tutkimuksia, myös selkärankaisilla tehtäviä eläinkokeita. Osana vaatimustenmukaisuuden tarkastamista varmistetaan, että toimitetut vaaratiedot ovat REACH-asetuksen vaatimusten mukaisia. Jos REACH-asetuksen liitteissä VII X määriteltyjä tietovaatimuksia on mukautettu, kemikaalivirasto tarkastaa mukautusten perustelujen tieteellisen pätevyyden. Jos vaadittu tieto on saatu esimerkiksi vaihtoehtoisia menetelmiä käyttäen, niiden käyttöä koskeva dokumentointi arvioidaan REACH-asetuksen liitteeseen XI sisältyvien perustavien ennakkoedellytysten ja määritysten mukaisesti. Näitä on selvitetty Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa. Rekisteröijän on joka tapauksessa osoitettava, että vaihtoehtoiset tiedot riittävät luokitukseen ja merkintään ja/tai riskinarviointiin. 16

6 YHTEENVETO Tämä käytännön opas voidaan tiivistää keskeisiin viesteihin mahdollisille rekisteröijille: A. Noudata tietovaatimusten täyttämisessä neljää vaihetta: 1. Kerää ja jaa olemassa oleva tieto. 2. Kartoita tietotarpeet. 3. Tunnista tietopuutteet. 4. Tuota uutta tietoa tai ehdota testausstrategiaa. B. Käytä tietoja yhdessä muiden mahdollisten tai aiempien rekisteröijien kanssa (vaiheittain rekisteröitävien aineiden tietojenvaihtofoorumeissa). C. Osoita dokumentoiden, että vaihtoehtoisten tietojen käytön muodolliset ehdot täyttyvät, muun muassa se, että tiedot on saatu validoiduilla menetelmillä ja että tulokset ovat riittävät luokitusta ja merkintää ja/tai riskinarviointia varten. D. Huomaa, että tietojen laatua ja riittävyyttä arvioidaan vasta, kun aineella on rekisteröintinumero. Jos kemikaalivirasto havaitsee tiedot riittämättömiksi, rekisteröijää kehotetaan toimittamaan puuttuvat tiedot. Tämän käytännön oppaan avulla rekisteröijän tulisi pystyä välttämään tarpeettomat eläinkokeet ja harkitsemaan eläinkokeiden vaihtoehtoja REACH-asetuksen säännösten noudattamiseksi. Voit tutustua myös asiakirjaan Guidance on information requirements and chemical safety assessment Volume 3: Collection, evaluation, adaptation and generation of information (sisältää luvut R2, R3, R4, R5 ja R6). Toimintaohjeet kokonaisuudessaan sisältävät yksityiskohtaisia esimerkkejä ja selityksiä tässä oppaassa mainituista käsitteistä. 17

7 LISÄTIETOJA Säädökset: REACH-lainsäädäntö http://echa.europa.eu/legislation/reach legislation en.asp CLP-asetus http://echa.europa.eu/legislation/classification legislation en.asp Toimintaohjeet: Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet OPASTUSTYÖKALU http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/information requirements fi.htm?time=12706429 81 Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/registration fi.pdf?vers=09 11 09 REACH-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevat toimintaohjeet http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/substance id en.pdf Tietojen yhteiskäyttöä koskevat toimintaohjeet http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/data sharing en.pdf CLP-kriteerien soveltamista koskevat toimintaohjeet http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance document/clp en.pdf Käytännön oppaat: Käytännön opas 1. In vitro -tietojen ilmoittaminen http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report in vitro data.pdf Käytännön opas 2. Todistusnäyttömenettelyn ilmoittaminen http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report weight of evidence.pdf Käytännön opas 3. Yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien ilmoittaminen http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report robust study summaries.pdf Käytännön opas 4. Tietojen mukautuksen ilmoittaminen http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report data waiving.pdf Käytännön opas 5. Q(SAR)-mallien ilmoittaminen http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report qsars.pdf Käytännön opas 6. Interpolaatiotietojen ja luokkien ilmoittaminen http://echa.europa.eu/doc/publications/practical guides/pg report readacross categ.pdf Tekniset ohjekirjat: REACH-IT-tukiasiakirjat http://echa.europa.eu/reachit/supp docs en.asp IUCLID 5 http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public Muuta: Arvioinnin edistymistä koskeva kertomus 2009 http://echa.europa.eu/doc/progress report 2009.pdf Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien validoinnin keskus (ECVAM) http://ecvam.jrc.it/ 18