Tietojen yhteiskäytt kiistat

Transkriptio

1 Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Tietojen yhteiskäytt yttöön n liittyvät kiistat Diana Antal, ECHA 1

2 Yleiskatsaus tietojen yhteiskäyttöön liittyviin kiistoihin SIEFissä SIEFin osanottaja tiedustelee, onko SIEFissä saatavilla asiaa koskevaa tutkimusta Pakollista, jos tutkimus koskee selkärankaisilla tehtävää testiä Vapaaehtoista, jos tutkimus ei koske selkärankaisilla tehtävää testiä Tutkimuksen haltijan on vastattava tiedusteluun kuukauden kuluessa + esitettävä näyttöä kustannuksista Haltijan on kahden viikon kuluessa maksun saamisesta annettava lupa viitata täydelliseen tutkimusraporttiin Haltija kieltäytyy toimittamasta tutkimusta tai näyttöä kustannuksista (30 artiklan 3 kohta) Tiedoissa puutteita, ei sopimusta testin suorittajasta (30 artiklan 2 kohta)

3 Uuden testin suorittajaa koskeva 30 artiklan 2 kohta Tietojen yhteiskäyttöön liittyvää kiistaa koskeva 30 artiklan 3 kohta

4 Tietojen havaitaan olevan puutteellisia Vuoden 2010 määräaika; vain liitteet VII ja VIII Jos uusi testi on välttämätön jos testin suorittajasta on kiistaa, asiaa tiedustellaan kemikaalivirastolta tiedustelu ennen yhteisrekisteröinnin toimittamista Suoritetaan vain yksi tutkimus, joka sisällytetään yhteisrekisteröintiin Ainoastaan testiä pyytävät SIEFin osanottajat osallistuvat kustannuksiin.

5 30 artiklan 2 kohtaa koskeva verkkolomake

6 30 artiklan 2 kohtaa koskevalle verkkolomakkeelle asetetut vaatimukset Tiedot puuttuvasta ominaisuudesta, johon liittyvän testin suorittajasta ei ole päästy sopimukseen. Tiedot SIEFin osanottajista jotka ovat tehneet voitavansa sopimukseen pääsemiseksi kannattaneet verkkolomakkeen toimittamista kemikaalivirastolle ilmoittautuneet testin vapaaehtoiseksi suorittajaksi (jos vapaaehtoisia) Lisätietoa Tehtävä SIEFissä, rekisteröinnin määräaika jne.

7 30 artiklan 2 kohtaa koskeva kemikaaliviraston päätöksentekomenettely

8 Uuden testin suorittajaa koskeva 30 artiklan 2 kohta Tietojen yhteiskäyttöön liittyvää kiistaa koskeva 30 artiklan 3 kohta

9 Ryhtyminen kaikkiin toimiin Rekisteröijät ovat velvoitettuja ryhtymään kaikkiin toimiin sopimukseen pääsemiseksi Neuvotteluja on jatkettava mahdollisimman pitkään Kiista on perusteltava ja perustelut on esitettävä toiselle osapuolelle

10 30 artiklan 3 kohdan mukaisten kiistojen seuraukset ennen rekisteröintiä 30 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu taloudellinen seuraamus tutkimukset selkärankaisilla 30 artiklan 3 kohta lupa viitata tutkimukseen tutkimukset muilla kuin selkärankaisilla 30 artiklan 4 kohta Rekisteröintiasiakirja-aineisto Ennen rekisteröintiä ilmenevät kiistat: Tietojen haltija ei ole oikeutettu jatkamaan rekisteröintiä; ja hänelle määrätään seuraamus SIEFin osanottajat saavat kemikaalivirastolta luvan viitata johonkin tiettyyn tutkimukseen ja voivat jatkaa rekisteröintiä Kemikaalivirasto päättää 12 kuukauden kuluessa, onko tutkimus toistettava.

11 30 artiklan 3 kohdan mukaisten kiistojen seuraukset rekisteröinnin jälkeen 30 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu taloudellinen seuraamus tutkimukset selkärankaisilla 30 artiklan 3 kohta tutkimukset muilla kuin selkärankaisilla 30 artiklan 4 kohta Kiista koskee rekisteröityä aineistoasiakirjaa: Tietojen haltija seuraamus selkärankaisia ja muita kuin selkärankaisia koskevista tiedoista Rekisteröintiasiakirja-aineisto lupa viitata selkärankaisilla tehtyihin jo rekisteröityihin tutkimuksiin SIEFin osanottajat lupa viitata jo rekisteröityihin selkärankaisilla tehtyihin tutkimuksiin

12 30 artiklan 3 kohtaa koskeva verkkolomake Uuden verkkolomakkeen viimeistely on kesken Vuoden 2010 määräajan osalta; vain liitteet VII ja VIII Tee valitus ainoastaan tietojen haltijasta, joka kieltäytyy antamasta yhteiskäyttöön selkärankaisilla tehtyjä testejä koskevia tutkimuksia. Osoita, että neuvottelut tietojen haltijan kanssa ovat epäonnistuneet. Esitä molempien osapuolten perustelut

13 30 artiklan 3 kohtaa koskeva kemikaaliviraston päätöksentekomenettely

14 Muistettavaa Kemikaalivirasto ryhtyy toimiin vain, jos kiistasta on näyttöä. Päätös perustuu toimitettuihin tietoihin. Rekisteröinti vasta kun menettely on saatettu loppuun. 30 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisiin päätöksiin voidaan hakea muutosta 30 artiklan 5 kohdan mukaisesti.