Ohjeet pähkinänkuoressa REACH- ja CLP-asetusten mukainen aineiden tunnistaminen ja nimeäminen

Transkriptio

1 Ohjeet pähkinänkuoressa REACH- ja CLP-asetusten mukainen aineiden tunnistaminen ja nimeäminen Ajantasaisimmat tiedot kemikaalien turvallisuusarvioinnista ovat saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilla.

2 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä asiakirja sisältää REACH- ja CLP-asetuksia koskevia ohjeita. Siinä annetaan hyödyllisiä perustietoja, jotka auttavat noudattamaan REACH- ja CLP-asetuksiin perustuvia erityisvaatimuksia. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH- ja CLP-asetukset ovat ainoat todistusvoimaiset oikeudelliset viiteasiakirjat ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Viitenumero: ECHA-11-B-10-FI Päivämäärä: 11/2011 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) julkaisee REACH- (ja CLP-)asetusta koskevista toimintaohjeista joukon yksinkertaistettuja versioita, jotta käyttäjät ymmärtäisivät paremmin viraston julkaisemia varsinaisia REACH- (ja CLP-)toimintaohjeita. Kyseiset versiot ovat lyhyitä tiivistelmiä, joten ne eivät voi sisältää varsinaisten toimintaohjeiden kaikkia yksityiskohtia. Epäselvissä tapauksissa on tämän vuoksi suositeltavaa katsoa lisätietoja varsinaisista toimintaohjeista. Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää toimintaohjeiden palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: Euroopan kemikaalivirasto, Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti Euroopan kemikaaliviraston viestintäyksikköön Etusivu Euroopan kemikaalivirasto

3 SISÄLLYSLUETTELO 1. JOHDANTO KESKEISET ASIAT Miksi aineen selkeä tunnistaminen on tärkeää Aineen määritelmä REACH- ja CLP-asetuksissa MITKÄ OVAT REACH- JA CLP-ASETUKSEN MUKAISET AINEIDEN LAJIT? Tarkoin määritellyt aineet Koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet (UVCB) AINEEN TUNNISTAMINEN JA NIMEÄMINEN REACH-asetuksen mukaiset aineen tunnistamista koskevat vaatimukset Aineen nimeäminen KRITEERIT, JOIDEN PERUSTEELLA MÄÄRITETÄÄN, OVATKO AINEET SAMA AINE 7 6. TIEDUSTELU LÄHTEET JA LISÄTIETOJA... 7

4 1. JOHDANTO Tämä toimintaohjeiden tiivistelmä tarjoaa yksinkertaisen ja lyhyen johdannon siihen, miten aineet REACH-asetuksen (asetus (EY) N:o 1907/2006) ja CLP-asetuksen (asetus (EY) N:o 1272/2008) mukaisesti tunnistetaan ja nimetään. Tämä toimintaohjeiden tiivistelmä on tarkoitettu sellaisten yritysten johtajille ja päätöksentekijöille, jotka valmistavat tai maahantuovat kemiallisia aineita Euroopan talousalueella (ETA) 1, etenkin, jos ne kuuluvat pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritysten) luokkaan. Tämän asiakirjan lukemalla voi tutustua tarkemmin keskeisiin tekijöihin, jotka ovat tarpeen aineiden tunnistamiseksi ja nimeämiseksi REACH- ja CLPasetusten mukaisesti. Tarkempia tietoja ja yksittäistapauksia koskevia ohjeita on varsinaisissa REACH- ja CLP-asetusten mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissactoimintaohjeissa. Tässä asiakirjassa annetaan myös tiiviit ohjeet siitä, miten arvioidaan, voidaanko tiettyjä aineita pitää REACH- ja CLP-asetuksen näkökulmasta samana aineena. 1 Euroopan talousalueen muodostavat Islanti, Liechtenstein, Norja ja Euroopan unionin 27 jäsenvaltiota. 1

5 2. KESKEISET ASIAT 2.1 Miksi aineen selkeä tunnistaminen on tärkeää REACH-asetus keskittyy aineisiin. Vaikka asetuksen määräykset koskevat aineiden valmistamista ja niiden markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisinaan, valmisteissa tai esineissä, rekisteröintivaatimukset koskevat ainoastaan aineita. Yksiselitteisten ja selkeiden aineen tunnistetietojen kokoaminen on olennainen ennakkovaihe, jotta voidaan noudattaa REACH-asetuksen alaan kuuluville aineille asetettuja vaatimuksia ja ratkaista, täyttävätkö aineet edellytykset, joiden perusteella ne voidaan vapauttaa tietyistä REACH-asetuksen määräyksistä. Aineen yksilöimiseksi jokaisen yrityksen on käytettävä erityisiä tunnistetietoja, jotka on määritelty REACH-asetuksen liitteessä VI ja jotka riippuvat kulloisestakin REACHprosessista. Sekä yritykset että viranomaiset tarvitsevat näitä parametreja täyttääkseen velvollisuutensa ja noudattaakseen REACH-asetukseen perustuvia vaatimuksia. Valmistajien ja maahantuojien on täytynyt asianmukaisesti tunnistaa aineensa tietojenvaihtofoorumien (SIEF) muodostamisen yhteydessä ja tietojen yhteiskäyttöä varten. Viranomaisten on voitava luottaa aineen tunnistetietojen oikeellisuuteen, kun ne suorittavat aineen arvioinnin ja hoitavat rajoitus- ja lupamenettelyihin liittyviä asioita. Myös teollisuuden on tunnistettava aineet täyttääkseen CLP-asetuksen vaatimukset, ja tässä ohjeasiakirjassa esitetty menettelytapa pätee silloinkin. Tehdessään ilmoituksen luokitusten ja merkintöjen luetteloon hakijoiden on toimitettava osa samoista tunnistetiedoista kuin REACH-asetuksessa vaaditaan. 2.2 Aineen määritelmä REACH- ja CLP-asetuksissa Aine määritellään REACH-asetuksen 3 artiklassa ja CLP-asetuksen 2 artiklassa seuraavasti: Aineella tarkoitetaan "alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta". Määritelmä on siis pelkkää yksittäisestä molekyylistä koostuvaa kemiallista yhdistettä laajempi. Käsite kattaa sekä valmistusprosessin kautta saadut aineet että aineet sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa; molemmissa tapauksissa aine voi sisältää useita aineosia, jotka on otettava mahdollisimman tarkasti huomioon, kun aineen tunnistetiedot ilmoitetaan REACH- ja CLP-asetusten edellyttämiin tarkoituksiin. REACH- ja CLP-asetuksen mukaisesti aine voi sisältää: 2

6 - yhden tai mahdollisesti useita pääaineosia eli aineosia, jotka ovat huomattava osa kyseistä ainetta; pääaineosien tulisi olla selvästi jotakin muuta kuin seuraavia: - epäpuhtauksia: kaikki tahattomat aineosat, jotka ovat peräisin valmistusprosessista tai raaka-aineista. Nämä voivat olla tulosta sekundaarisista tai epätäydellisistä reaktioista tuotantovaiheen aikana, ja niitä on lopullisessa aineessa, vaikka se ei ole ollut valmistajan tarkoituksena - lisäaineita: näitä ovat kaikki ne aineosat, jotka aineeseen tarkoituksellisesti lisätään aineen stabiloimiseksi ja ainoastaan tätä tarkoitusta varten. Lukijan on tarkasti pohdittava aineen ja seoksen välistä eroa. Seos koostuu useista aineista. Aineen valmistajan tai seoksen maahantuojan on tunnistettava seoksen jokainen yksittäinen aineosa, rekisteröitävä ne REACH-asetuksen mukaisesti ja tarvittaessa ilmoitettava ne CLP-asetuksen mukaisesti. 3

7 3. MITKÄ OVAT REACH- JA CLP-ASETUKSEN MUKAISET AINEIDEN LAJIT? Kun aineita tunnistetaan REACH- ja CLP-asetusten mukaisesti, nyrkkisääntönä on, että aine tulee mahdollisuuksien mukaan ensisijaisesti määritellä kemiallisen koostumuksensa perusteella (kunkin aineosan, tärkeimpien epäpuhtauksien ja mahdollisten lisäaineiden osuus) ja kemiallisten tunnistetietojen perusteella (nimi, numeeriset tunnisteet, molekyylitiedot). Aineet voidaan jakaa kahteen pääryhmään: 3.1 Tarkoin määritellyt aineet Kun aineen koostumus voidaan määrittää kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti ja rekisteröijä kykenee esittämään kaikki REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2 kohdassa luetellut tunnistetiedot, aineen katsotaan olevan tarkoin määritelty aine. Rekisteröijä kykenee tunnistamaan kaikki aineosat niin, että koostumus katetaan sataprosenttisesti. Se, katsotaanko aine yhdestä aineosasta koostuvaksi vai monesta aineosasta koostuvaksi aineeksi, ratkaistaan soveltamalla niin sanottuja prosentin ja prosentin sääntöjä. Jos aineessa yhden aineosan pitoisuus on vähintään 80 prosenttia (w/w) ja epäpuhtauksien osuus on enintään 20 prosenttia (w/w), aineen katsotaan olevan yhdestä aineosasta koostuva aine. Kuten edellä on todettu, tarkoituksellisesti lisätyt aineet ovat aineen stabiloimiseksi lisättyjä aineita lukuun ottamatta erillisiä aineita, joita ei oteta huomioon massataseessa. Jos useiden pääaineosien pitoisuus aineessa on 10 ja 80 prosentin (w/w) välillä, aineen katsotaan olevan monesta aineosasta koostuva aine. Tätä sääntöä ei aina ole mahdollista noudattaa tiukasti, joten poikkeuksia voidaan tehdä, kun se on tarkoituksenmukaista. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien tai vaaraprofiilin pohjalta voi olla mahdollista perustella se, että aine katsotaan yhdestä aineosasta koostuvaksi aineeksi silloinkin, kun pääaineosan osuus on alle 80 prosenttia tai sen pitoisuusalue on päällekkäinen 80 prosentin kriteerin kanssa. Lisäksi tietyt aineet, joiden koostumus on täysin tiedossa, voivat tarvita tarkempia tunnisteita, jotta ne voidaan yksiselitteisesti tunnistaa: tällaisia ovat esimerkiksi kiderakenne, absorptiospektri tai fysikaaliset tai kemialliset ominaisuudet. Nämä aineet nimetään samojen käytäntöjen mukaisesti kuin yhdestä aineosasta tai monesta aineosasta koostuvat aineet, mutta tietoihin on lisättävä tarvittavat tunnisteparametrit. 3.2 Koostumukseltaan tuntemattomat tai vaihtelevat aineet (UVCB) Joidenkin aineiden aineosien määrä on suuri, koostumus merkittäviltä osin tuntematon tai koostumuksen vaihtelu suurta tai ennustamatonta. Tällöin aineen suoraviivainen tunnistaminen ei ole mahdollista, koska ainetta ei voida riittävällä tavalla tunnistaa sen 4

8 kemiallisen koostumuksen perusteella: tällöin sen katsotaan olevan koostumukseltaan tuntematon tai vaihteleva aine, monimutkainen reaktiotuote tai biologinen materiaali. (Tästä ryhmästä käytetään yhteistä lyhennettä UVCB). UVCB-kattokäsitteen alle voidaan ryhmitellä monenlaisia aineita. Ne on tunnistettava ottamalla huomioon aineen alkuperämateriaali ja valmistusprosessin tärkeimmät vaiheet. Neljä keskeistä UVCB-aineiden alalajia on määritelty: UVCB:n alalaji 1, jossa alkuperä on biologinen ja prosessi on synteesi. Biologista materiaalia muunnetaan (bio)kemiallisessa prosessissa, jossa syntyy uusia aineosia. UVCB:n alalaji 2, jossa alkuperä on kemikaali tai mineraali ja uusia molekyylejä syntetisoidaan (bio)kemiallisten reaktioiden avulla. UVCB:n alalaji 3, jossa alkuperä on biologinen ja prosessi on jalostamista, jossa uusia molekyylejä luodaan tarkoituksellisesti. UVCB:n alalaji 4, jossa alkuperä on kemikaali tai mineraali ja prosessi on jalostamista ilman tarkoituksellisia kemiallisia reaktioita. Tarkoin määriteltyjen aineiden ja UVCB-aineiden välillä tunnustetaan olevan rajatapauksia, esimerkiksi aineita, joita valmistetaan useiden aineosien välisten reaktioiden avulla, tai reaktiotuotteita, joiden koostumus on vaihteleva ja heikosti ennustettavissa. Tällaisissa epäselvissä tapauksissa lukijaa kehotetaan perehtymään varsinaisiin REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden tunnistamista ja nimeämistä koskeviin toimintaohjeisiin. 5

9 4. AINEEN TUNNISTAMINEN JA NIMEÄMINEN 4.1 REACH-asetuksen mukaiset aineen tunnistamista koskevat vaatimukset Täydellinen REACH-asetuksen mukainen aineen tunnistaminen edellyttää seuraavien tunnistetietojen antamista: - aineen kemiallinen koostumus, jossa otetaan tarvittaessa huomioon pääaineosan tai -osien lisäksi epäpuhtaudet ja lisäaineet ja niiden tyypilliset pitoisuudet ja pitoisuusalueet - aineosien kemialliset tunnisteet eli IUPAC-nimi sekä mahdollisia muita tunnistetietoja, jos niitä on saatavilla, esimerkiksi EY-numero tai CAS-numero. UVCB-aineista on lisäksi ilmoitettava alkuperä ja valmistusprosessi. - molekyyli- ja rakennetiedot; saatavilla olevien tietojen ja tarkoituksenmukaisuuden mukaan nämä on määriteltävä ilmoittamalla molekyyli- ja rakennekaavat sekä tiedot optisesta aktiivisuudesta, isomeerien suhteesta ja molekyylipainosta tai molekyylipainoalueesta. - spektri- ja analyysitiedot, jotka riittävät aineen rakenteen ja koostumuksen vahvistamiseen. Tiedot, jotka aineen tunnistamiseksi tarvitaan, on lueteltu REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2 kohdassa. Yleissääntönä voidaan sanoa, että kaikki siinä luetellut tiedot vaaditaan aineen tyypistä riippumatta. Ellei tietyn tiedon antaminen kuitenkaan ole teknisesti mahdollista tai tieteellisesti tarpeellista, tämä on perusteltava niin, että on mahdollista arvioida, onko tiedon pois jättämiselle tieteellisesti pätevä syy. 4.2 Aineen nimeäminen REACH-asetuksen mukaiset aineen nimeämistä koskevat säännöt liittyvät kappaleissa 3.1 ja 3.2 kuvattuihin aineiden lajeihin. Tarkoin määriteltyihin aineisiin ja UVCB-aineisiin sovelletaan erilaisia lähestymistapoja ja parametreja. Tarkoin määritellyt, yhdestä aineosasta koostuvat aineet nimetään pääaineosan mukaan käyttämällä sen IUPAC-nimeä. Lisätietona voidaan ilmoittaa myös muita, kansainvälisesti tunnustettuja nimityksiä. Tarkoin määritellyt, monesta aineosasta koostuvat aineet nimetään aineen pääaineosien reaktiomassana. Yleisesti käytettävä muoto on "[Pääaineosien nimet]:n reaktiomassa", jossa aineosat luetellaan aakkosjärjestyksessä ja erotetaan toisistaan ja-sanalla. UVCB-aineet nimetään yhdistämällä toisiinsa (tässä järjestyksessä) alkuperä ja prosessi. Sen mukaan, onko alkuperä biologinen vai ei-biologinen, käytetään joko lajin nimeä (suku, laji, heimo) tai lähtömateriaalin nimeä (IUPAC-nimi). Prosessi on tunnistettava kemiallisen reaktion perusteella, jos kyse on uusien molekyylien synteesistä, tai jalostusvaiheen tyypin perusteella. Joissakin tapauksissa, kun kyse on esimerkiksi yhdistetyistä prosesseista, on alkuperää koskevan tiedon lisäksi mainittava useita jalostusvaiheita. On myös olemassa rajatapauksia, joissa UVCB-aineet voidaan nimetä aineosien perusteella. 6

10 5. KRITEERIT, JOIDEN PERUSTEELLA MÄÄRITETÄÄN, OVATKO AINEET SAMA AINE Kun eri valmistajat/maahantuojat haluavat tarkastaa, voidaanko niiden aineita pitää samana aineena, niiden on otettava huomioon tiettyjä periaatteita. Aineen tunnistamisessa ja nimeämisessä on pidettävä lähtökohtana sääntöjä, joita sovellettiin EINECS-numeroa määritettäessä. Tarkoin määriteltyihin aineisiin sovelletaan tämän asiakirjan kappaleessa 3.1 kuvattuja sääntöjä (yhdestä aineosasta koostuvat ja monesta aineosasta koostuvat aineet). Jos aine määritellään UVCB-aineeksi, siitä seuraa, että kaikki merkittävät alkuperän tai prosessin muutokset todennäköisesti johtavat luokittelemiseen eri aineeksi (ks. myös kappale 3.2). Yksityiskohtaisia esimerkkejä on REACH- ja CLP-asetuksen mukaisesta aineiden tunnistamisesta ja nimeämisestä annettujen toimintaohjeiden asiaa käsittelevässä luvussa. 6. TIEDUSTELU Muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta sekä sellaisten vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta, joita ei ole esirekisteröity, mahdollisilla rekisteröijillä on velvollisuus tiedustella kemikaalivirastolta, onko sama aine kuin se, jonka ne aikovat rekisteröidä, jo aiemmin rekisteröity. Tähän tiedusteluun on sisällytettävä mahdollisen rekisteröijän tunnistetiedot, aineen tunnistetiedot ja tieto siitä, mitä uusia tutkimuksia mahdollisen rekisteröijän olisi tehtävä tietovaatimusten täyttämiseksi. Kemikaalivirasto selvittää, onko sama aine rekisteröity jo aiemmin, ja tulos ilmoitetaan mahdolliselle rekisteröijälle. Aiemmille rekisteröijille ja muille mahdollisille rekisteröijille ilmoitetaan asiasta myös. 7. LÄHTEET JA LISÄTIETOJA Tässä toimintaohjeiden tiivistelmässä esitetään yhteenveto aineen asianmukaiseen tunnistamiseen tarvittavista perustiedoista. Erityisesti monimutkaisissa tapauksissa on kuitenkin suositeltavaa, että ennen kuin valmistaja tai maahantuoja ryhtyy REACHasetuksen mukaiseen rekisteröintiin tai CLP-asetuksen mukaiseen ilmoittamiseen, se tutustuu varsinaisiin REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden tunnistamista ja nimeämistä koskeviin toimintaohjeisiin varmistaakseen, että kyseisen aineen tunnistamiseen ja nimeämiseen tarvittavat perustiedot määritellään oikein. Varsinaisessa toimintaohjeessa on yksityiskohtaisempia esimerkkejä ja siinä selitetään tarkemmin käsitteitä, jotka tässä asiakirjassa lyhyesti esitellään. Tarkemman käsityksen voi myös saada erityisesti tutustumalla seuraaviin verkkosivuihin: 7

11 ESIS Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) virallinen sivusto, jolla voidaan hakea tietoja ja EY-numeroita EINECS-, ELINCS- ja NLP-luetteloissa olevista aineista ja direktiivin 67/548/ETY liitteen I aineista; IUCLID 5 -verkkosivusto; IUPACin virallinen verkkosivusto; Lisätietoja kemiallisesta nimikkeistöstä ja suosituksista; CAS-rekisteripalvelun virallisen verkkosivuston kautta on mahdollista hakea CAS-numeroita; Ilmainen SMILES-koodien (Simplified Molecular Input Line Entry Specification) generaattori. 8

12 Euroopan kemikaalivirasto Annankatu 18, PL 400, Helsinki Puh.:(09) Faksi:(09)