Miten raportoin in vitro -tiedot Käytännön opas 1. Versio 1.1 syyskuu 2012
|
|
- Veikko Kapulainen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Miten raportoin in vitro -tiedot Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu 2012
2 2 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu 2012 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot eivät välttämättä edusta oikeudellisesti Euroopan kemikaaliviraston virallista kantaa. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Versio Muutokset 1 Maaliskuu 2010 Ensimmäinen julkaiseminen 1. 1 syyskuu 2012 Käytännön opas 1: Miten raportoin in vitro -tiedot Viite: ECHA-10-B-04.1-FI ISBN-13: ISSN: Julk.pvm.: syyskuu 2012 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2012 Kansi Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Asiakirjaa koskevat mahdolliset kysymykset tai huomautukset voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse viite ja julkaisupäivä). Tietopyyntölomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston kotisivuilta kohdasta Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki
3 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu SISÄLLYSLUETTELO 1. JOHDANTO IN VITRO -MENETELMIEN JA -TIETOJEN KÄYTTÖ REACH-ASETUKSEN MUKAISESTI KYSYMYKSIÄ IN VITRO -TIETOJEN JA -MENETELMIEN KÄYTÖSTÄ JA DOKUMENTOINNISTA/RAPORTOINNISTA REKISTERÖINTITARKOITUKSIIN REACH-ASETUKSEN MUKAISESTI Mitä REACH-ohjeasiakirjoja minun pitäisi lukea? Miten arvioin ja raportoin in vitro -menetelmän ja -tietojen riittävyyttä ja soveltuvuutta käyttöön REACH-asetuksen mukaisesti? Voidaanko in vitro -menetelmiä ja -tietoja käyttää luokitus- ja merkintätarkoituksiin ja/tai riskinarviointiin? Miten in vitro -menetelmiä ja -tietoja käytetään osana todistusnäyttöä? Miten in vitro -tietoja voidaan käyttää rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatujen tietojen (read-across) soveltamiseen ja kemikaalien ryhmittelyyn? Miten in vitro -menetelmät ja -tiedot raportoidaan IUCLID 5 -ohjelmassa? Miten raportoidaan in vitro -testeistä saatavien tietojen käyttö in vivo -testiä koskevan vakiotietovaatimuksen täyttämiseksi? LISÄTIETOJA... 9 LIITE 1: ESIMERKKEJÄ... 10
4 4 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu JOHDANTO REACH-asetuksen (asetus (EY) N:o 1907/2006) yhtenä päätavoitteena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä. Siksi kemikaalien ominaisuuksista tarvitaan riittävästi tietoa luokitusta ja merkintöjä ja/tai riskinarviointia koskevien päätösten tekemistä varten. Rekisteröijien on toimitettava tiedot rekisteröinti- ja arviointitarkoituksiin REACH-asetuksen liitteissä VI XI määritellyllä tavalla. REACH-asetuksen 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tietoa voidaan tuottaa myös muilla keinoilla kuin testaamalla ja että testeissä pitäisi käyttää selkärankaisia ainoastaan viimeisenä keinona. Lisäksi REACH-asetuksen 13 artiklan 4 kohdassa säädetään, että ympäristötoksikologiset ja toksikologiset kokeet ja analyysit on suoritettava direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. REACH-asetuksella pyritään myös korvaamaan, vähentämään ja parantamaan eläinkokeita sekä edistämään vaihtoehtoisten testimenetelmien käyttöä (direktiivin 86/609/ETY mukaisesti). Neuvoston direktiivissä 86/609/ETY, joka koskee kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä, vaaditaan tukemaan sellaisten menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä, joilla voidaan korvata, vähentää ja parantaa eläinkokeita. Vaihtoehtoisten menetelmien edistämisen myötä useita in vitro -testimenetelmiä on validoitu kansainvälisesti ja hyväksytty säänneltyyn käyttöön. Validoinnilla tarkoitetaan prosessia, jossa vahvistetaan johonkin tiettyyn tarkoitukseen käytettävän menettelyn luotettavuus ja asiaankuuluvuus. Yhteiseen tutkimuskeskukseen (YTK) kuuluva Euroopan eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämiskeskus (ECVAM) vastaa Euroopan unionissa uusien vaihtoehtoisten testimenetelmien tieteellisen validoinnin koordinoinnista. Uusien testimenetelmien kehitys muodostuu viidestä päävaiheesta, jotka ovat kehittäminen, esivalidointivaihe, validointivaihe, riippumaton arviointi ja siirtyminen hallinnolliseen hyväksyntään. Esivalidointivaihe on hyvin tärkeä, koska sen aikana varmistetaan, että muodollisessa validointitutkimuksessa käytettävät menetelmät täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan käyttää tällaisessa tutkimuksessa. Esivalidointi- ja validointiperiaatteet sekä kriteerit, joiden mukaisesti uudet tai päivitetyt testimenetelmät pitäisi suorittaa, kuvataan REACH-asetuksen mukaisia tietovaatimuksia koskevissa toimintaohjeissa (R.4) ja hyväksytään OECD:n ohjeasiakirjassa 34. Koska validoitujen ja asiaankuuluvien vaihtoehtoisten menetelmien hyväksyminen on EU:lle hyvin tärkeää ja koska koordinointi OECD:n testiohjeita koskevan ohjelman kanssa tarjoaa hyötyä maailmanlaajuisen yhtenäistämisen ja hyväksymisen varmistamiseksi, vaihtoehtoisia menetelmiä koskeviin hankkeisiin sovelletaan ensisijaisesti OECD:n menettelyä. Jos OECD:ssä syntyy kuitenkin aiheetonta viivästystä tai EU:lla on kiireellisiä tarpeita, uuden vaihtoehtoisen menetelmän hyväksyntätöitä voidaan tehdä samanaikaisesti tai voidaan soveltaa vain EU:n menettelyä. Jos OECD hyväksyy kyseisen menetelmän myöhemmin, EU:n menetelmää päivitetään vastaavasti.
5 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu IN VITRO -MENETELMIEN JA -TIETOJEN KÄYTTÖ REACH- ASETUKSEN MUKAISESTI In vitro -testimenetelmillä tuotettuja tietoja voidaan käyttää REACH-asetuksen nojalla sillä edellytyksellä, että tarkasteltavana olevaa ominaisuutta koskevat tiedot ovat riittäviä luokitusja merkintätarkoituksiin ja/tai riskinarviointitarkoituksiin. Tällaisilla tiedoilla voidaan korvata joko osittain tai kokonaan vaaditut tiedot, jotka pitäisi muutoin tuottaa in vivo - testimenetelmillä. Kuitenkin myös tiettyä ominaisuutta koskevia in vitro -tietoja myös tietoja, jotka on tuotettu menetelmillä, jotka eivät vastaa kansainvälisesti hyväksyttyjä validointikriteerejä (riittävyys ja soveltuvuus) on tarkasteltava, ja ne on annettava rekisteröintiaineistossa osana kaikkia kerättyjä saatavilla olevia tietoja ja niitä on käytettävä todistusnäytössä (liitteessä XI oleva 1.2 kohta) tai aineiden ryhmittelyn tukena (liitteessä XI oleva 1.5 kohta). In vitro -menetelmät ja -tiedot, joita voidaan käyttää aineiden rekisteröintiin REACH-asetuksen mukaisesti, jakautuvat kolmeen luokkaan: validoituihin in vitro -menetelmiin (riittävä), esivalidoituihin in vitro -menetelmiin (soveltuva) sekä muihin in vitro -tietoihin, jotka on tuotettu käyttämällä esivalidoimattomia in vitro -menetelmiä. Validoidut in vitro -menetelmät Kun validoidut in vitro -menetelmät on hyväksytty tieteellisesti kansainvälisesti hyväksyttyjen validointiperiaatteiden mukaisesti (R4 ja OECD:n ohjeasiakirja 34), ne voivat korvata in vivo - testin kokonaan tai osittain sen mukaan, mihin tarkoitukseen menetelmä on validoitu ja hyväksytty. Jotkin in vitro -testimenetelmät kuuluvat eri tonnitasoilla vaadittuihin standarditietoihin (esimerkiksi in vitro -ihoärsytyskokeet ja in vitro -kokeet mutageenisyyden arvioimiseksi). Nämä ovat validoituja menetelmiä, jotka on osoitettu riittäviksi ja soveltuviksi tarjoamaan luokitus- ja merkintätarkoituksiin ja/tai riskinarviointitarkoituksiin käytettäviä tietoja. Esivalidoidut in vitro -menetelmät Myös kansainvälisesti hyväksyttyjen esivalidointikriteerien (R4 ja OECD:n ohjeasiakirja 34) mukaisia in vitro -testejä pidetään REACH-asetuksen mukaisesti käyttöön soveltuvina, kun näiden testien tulokset viittaavat tiettyyn vaaralliseen ominaisuuteen. Jos esivalidoitujen menetelmien tulokset eivät kuitenkaan viittaa vaaralliseen ominaisuuteen (negatiivinen tulos), tulokset on vahvistettava asiaankuuluvalla testillä, joka määritellään kyseisen ominaisuuden osalta liitteissä VII X (liitteessä XI oleva 1.4 kohta). Esivalidoiduilla in vitro -menetelmillä saatuja tietoja käytettäessä rekisteröintiaineistossa on esitettävä tiedot esivalidointivaiheen aloittamiselle asetetuista ECVAM:n kriteereistä sekä näyttöä menetelmän toistettavuudesta, sen mekanistisesta asiaankuuluvuudesta ja ennakointikyvystä. Esivalidoimattomat in vitro -menetelmät Lisäksi esivalidoituja menetelmiä ja muita (esivalidoimattomia) in vitro -tietoja voidaan käyttää lisätietojen saamiseksi vaikutustapaa/-mekanismia koskevien in vivo- tai in vitro -tietojen arviointia ja tulkintaa varten (esimerkiksi kineettiset in vitro -tiedot, toksikogenomiikka, metabolomiikka) sekä vakiotestausjärjestelmän mukauttamisen tueksi liitteessä XI määritellyllä tavalla (olemassa olevien tietojen käyttö, päättelysääntöjen soveltaminen ja kemikaalien ryhmittely, todistusnäyttö). Näiden menetelmien käyttötarkoitus on kuitenkin joka tapauksessa esitettävä selvästi, perusteltava ja dokumentoitava hyvin rekisteröintiaineistossa. Tarvittaessa (esimerkiksi kun esivalidoituja menetelmiä käytetään tukea antavina todisteina) on annettava tietoja ohjeissa määritellyistä soveltuvuuskriteereistä.
6 6 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu KYSYMYKSIÄ IN VITRO -TIETOJEN JA -MENETELMIEN KÄYTÖSTÄ JA DOKUMENTOINNISTA/RAPORTOINNISTA REKISTERÖINTITARKOITUKSIIN REACH-ASETUKSEN MUKAISESTI 3.1 MITÄ REACH-OHJEASIAKIRJOJA MINUN PITÄISI LUKEA? Ohjeita in vitro -menetelmien käytöstä REACH-asetukseen liittyvissä yhteyksissä annetaan tietovaatimuksia koskevissa ohjeissa (luku R : In vitro -tiedot) sekä tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevissa toimintaohjeissa (R7a ja R7b) kunkin (ympäristö)toksikologisen ominaisuuden osalta. 3.2 MITEN ARVIOIN JA RAPORTOIN IN VITRO -MENETELMÄN JA - TIETOJEN RIITTÄVYYTTÄ JA SOVELTUVUUTTA KÄYTTÖÖN REACH- ASETUKSEN MUKAISESTI? Kun rekisteröintiaineistossa raportoidaan validoidusta in vitro -testimenetelmästä, asiaankuuluvassa IUCLID-ohjelman ominaisuustutkimustietueessa on arvioitava ja ilmoitettava laatukriteerit, jotka määritetään Euroopan komission tai OECD:n säännöissä vastaavan ominaisuuden osalta. Jos menetelmä mainitaan Euroopan komission testimenetelmäasetuksessa tai OECD:n testiohjeissa, sen sopivuutta käyttöön tietyn ominaisuuden osalta on jo arvioitu kansainvälisesti ja menetelmällä voidaan korvata eläinkoe kokonaan tai osittain. Testimenetelmää koskevissa säännöissä tai teknisissä ohjeasiakirjoissa mahdollisesti asetetut rajoitukset on otettava huomioon: esimerkiksi joitakin in vitro -menetelmiä voidaan käyttää vain positiivisen tuloksen osoittamiseen (vaarallisen ominaisuuden vahvistamiseen) mutta ei negatiivisen tuloksen osoittamiseen. Jos rekisteröijä haluaa täyttää REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset käyttämällä esivalidoituja in vitro -menetelmiä, se on mahdollista vain liitteessä XI olevan 1.4 kohdassa asetettujen ehtojen mukaisesti. Menetelmän soveltuvuutta suhteessa ECVAM:n kriteereihin on arvioitava, ja päätelmät raportoitava IUCLID-asiakirja-aineistossa. Kaikkien muiden in vitro -menetelmien käytöstä osana todistusnäyttöä todettakoon, että menetelmän laatua koskevia kysymyksiä, kuten testimateriaalin asiaankuuluvuutta, biologista merkitystä ja laatuvaatimuksia (testitulosten toistettavuutta), on arvioitava ja niistä on ilmoitettava IUCLID-asiakirja-aineistossa ominaisuustutkimustietueessa. 3.3 VOIDAANKO IN VITRO -MENETELMIÄ JA -TIETOJA KÄYTTÄÄ LUOKITUS- JA MERKINTÄTARKOITUKSIIN JA/TAI RISKINARVIOINTIIN? Luokitus- ja merkintätarkoituksiin ja/tai riskinarviointiin voidaan käyttää vain validoituja ja esivalidoituja in vitro -menetelmiä tietyin ehdoin. Jos käytetty menetelmä on liitteissä VII X mainittu validoitu in vitro -menetelmä tai aineen vaaralliset ominaisuudet osoittava esivalidoitu testimenetelmä, tuloksia voidaan pitää riittävinä luokitus- ja merkintätarkoituksiin ja/tai riskinarviointitarkoituksiin. Muita in vitro -tietoja voidaan käyttää päätöksenteon tukena vain osana todistusnäyttöä.
7 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu MITEN IN VITRO -MENETELMIÄ JA -TIETOJA KÄYTETÄÄN OSANA TODISTUSNÄYTTÖÄ? In vitro -menetelmillä tuotettu tieto voi toimia lisänäyttönä, joka auttaa selittämään in vivo - testien havaintoja. Erityisesti in vitro -menetelmillä tuotetut metaboliatiedot ja kineettiset tiedot voivat auttaa määrittämään vaikutustavan, kun ne yhdistetään in vivo -testeistä saatuihin tietoihin, sekä kehittämään kineettisiä malleja. Kehittyneet menetelmät, kuten toksikogenomiikka, voivat myös vaikuttaa riskinarviointiin, auttaa tekemään päätöksiä tehokkaiden ja tuloksekkaiden testistrategioiden suunnittelusta ja toimia mekanistisena perustana, jonka pohjalta tarkastellaan vaikutustapaa, in vivo - tutkimuksissa havaittujen vaikutusten biologista merkitystä ja merkitystä ihmisille. Kun in vitro -tietoja käytetään rekisteröintiaineistossa osana todistusnäyttöä, on noudatettava käytännön oppaassa 2 (Käytännön opas 2: Miten ilmoitan todistusnäytöstä) annettuja ohjeita. Tiedot on ilmoitettava riittävän tarkasti, jotta niiden merkitystä riskinarvioinnille voidaan arvioida, ja kyseisten tietojen merkitys kulloisessakin tapauksessa on dokumentoitava hyvin ja ilmoitettava rekisteröintiaineistossa. 3.5 MITEN IN VITRO -TIETOJA VOIDAAN KÄYTTÄÄ RAKENTEELLISESTI SAMANKALTAISISTA AINEISTA SAATUJEN TIETOJEN (READ-ACROSS) SOVELTAMISEEN JA KEMIKAALIEN RYHMITTELYYN? In vitro -testimenetelmillä tuotettujen tietojen avulla voidaan täyttää tiedoissa olevia puutteita soveltamalla rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatuja tietoja tai ryhmittelemällä kemikaaleja. Tällaisissa tapauksissa in vitro -tiedoilla voidaan selventää mekanistisia näkökohtia ja lisätä päättelysääntöjen soveltamisen luotettavuutta yhteyksissä, joissa on kyse samankaltaisten aineiden yhteisistä metaboliatuotteista (metabolisen profiloinnin käyttö). Lisäksi in vitro -tietojen avulla voidaan myös osoittaa (Q)SAR-malleissa käytetyn mekanistisen terminologian biologinen arvo, esimerkiksi auttaa määrittelemään (Q)SARmallin soveltamisala. 3.6 MITEN IN VITRO -MENETELMÄT JA -TIEDOT RAPORTOIDAAN IUCLID 5 -OHJELMASSA? Kun rekisteröintiaineistossa käytetään validoituja in vitro -menetelmiä REACH-asetuksen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi, IUCLID-asiakirja-aineiston täytyy sisältää yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä tai tutkimustiivistelmä. Tällöin on noudatettava yksityiskohtaisista tutkimustiivistelmistä laadittua käytännön opasta (Käytännön opas 3: Miten laaditaan yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät) ja IUCLID-ohjeita (IUCLID 5 Loppukäyttäjän käsikirja). Lisäksi testiolosuhteet, tulokset ja tulkinta luokitusta ja merkintää ja/tai riskinarviointia koskevan päätöksen tekemistä varten on kuvattava riittävän hyvin. Jos esivalidoidun in vitro -menetelmän tulokset toimitetaan päätutkimuksena (key study) tietovaatimusten täyttämiseksi tietyn ominaisuuden osalta, menetelmän merkityksen on käytävä selvästi ilmi. Yksityiskohtaista tutkimustiivistelmää koskevien vaatimusten lisäksi (katso Käytännön opas 3: Miten laaditaan yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät sekä IUCLID 5 Loppukäyttäjän käsikirja) rekisteröintiaineistoon on sisällytettävä ECVAM:n kriteerien mukaiset todisteet soveltuvuuden arviointia koskevien kriteerien täyttämisestä, jotta voidaan arvioida menetelmän soveltuvuutta ja sitä, voidaanko se hyväksyä luokitus- ja merkintätarkoituksiin ja/tai riskinarviointitarkoituksiin. Tältä osin on muistettava, että jos tällaisilla menetelmillä saadut tulokset eivät viittaa tietyn ominaisuuden osalta tiettyyn vaaralliseen ominaispiirteeseen, negatiivinen tulos on vahvistettava tekemällä asiaankuuluva
8 8 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu 2012 testi, paitsi jos testi voidaan jättää tekemättä vakiotestausjärjestelmän mukauttamista koskevien erityisten ja yleisten sääntöjen mukaisesti (liitteet VII XI). Jos esivalidoidulla in vitro -menetelmällä tai esivalidoimattomalla in vitro -menetelmällä saadut tulokset toimitetaan tukea antavina tutkimuksina, osana todistusnäyttöä tai sivuutettuina tutkimuksina, asia on raportoitava selvästi ja perusteltava rekisteröintiaineistossa täyttämällä IUCLID-ohjelman ominaisuustutkimustietueiden asiaankuuluvat kentät. Lisätietoa tietojen käytöstä todistusnäytössä annetaan myös käytännön oppaassa 2 (Käytännön opas 2: Miten ilmoitan todistusnäytöstä). Jos tällaisia tietoja käytetään todistusnäytössä, menetelmää koskevat taustatiedot on annettava IUCLID-ohjelmassa yksityiskohtaisessa tutkimustiivistelmässä. Myös tutkimuksessa/tutkimuksissa tehtyjen havaintojen merkitys suhteessa yleisten tietojen perusteella tehtyihin johtopäätöksiin on dokumentoitava yksityiskohtaisesti. Lisäksi muista tutkimuksista on mahdollisesti annettava yksityiskohtaiset kuvaukset, jos ne voivat olla merkityksellisiä. Erityisesti sellaisista tutkimuksista, jotka ovat puutteellisia mutta joista on saatu erittäin tärkeitä tuloksia, on laadittava yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät, joissa tuodaan esiin tutkimusten puutteet. Tällaiset tutkimukset voidaan merkitä sivuutetuiksi tutkimuksiksi ( disregarded study ) IUCLID-ohjelman Purpose flag (Tarkoituksen osoittava lippu) -kentässä. 3.7 MITEN RAPORTOIDAAN IN VITRO -TESTEISTÄ SAATAVIEN TIETOJEN KÄYTTÖ IN VIVO -TESTIÄ KOSKEVAN VAKIOTIETOVAATIMUKSEN TÄYTTÄMISEKSI? Tiettyjä ominaisuuksia varten rekisteröijä voi antaa in vitro -testauksesta saatuja tietoja sellaisen tietovaatimuksen täyttämiseksi, joka muuten edellyttäisi in vivo -testistä saatuja tietoja. Esimerkiksi in vivo -menetelmällä tehdyn ihoärsytystutkimuksen tiedot ovat vakiotietovaatimus sellaisen aineen osalta, jota rekisteröidään vähintään 10 tonnia vuodessa (REACH-asetuksen liitteet VIII X). Tässä tapauksessa rekisteröijä voi perustella, että asianmukaisesta ihoärsytyksen ja/tai -syövytyksen in vitro -testauksesta, joka on mahdollisesti tehty yhdistetyn testausstrategian osana, saadut tiedot täyttävät vakiotestausohjelman mukauttamiselle vahvistetut erityiset (liitteiden VII X sarake 2) tai yleiset (liite XI) säännöt. Jatkossa tullaan todennäköisesti kehittämään lisää menettelyjä, joissa in vitro -testisarjoja käytetään muiden ominaisuuksien asianmukaiseen arviointiin, esimerkiksi aineen kyky aiheuttaa ihon herkistymistä voidaan määritellä todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa noudattavassa testausstrategiassa käyttämällä sarjaa in vitro -testausmenetelmiä. Edellä esitetyssä tapauksessa vakiotestausohjelman mukauttamisen perustelut olisi raportoitava rekisteröintiasiakirjoissa. Tällöin rekisteröijän olisi in vitro -tutkimuksesta laaditun yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän (ks. 3.6 kohta edellä) lisäksi laadittava ja osittain täytettävä IUCLID-aineistossa ominaisuustutkimustietue vastaavaa in vivo -tietovaatimusta varten. Jos näin ei tehdä, asiakirja-aineiston toimittaminen ei läpäise teknistä täydellisyystarkastusta eikä rekisteröintiasiakirjoja voida toimittaa onnistuneesti. In vivo -ominaisuustutkimustietueen täyttämisessä rekisteröijien tulisi valita tietojen mukauttamisen kohdasta Purpose flag, joka voi olla esimerkiksi study scientifically unjustified tai other justification. Kenttään Justification for data waiving tulisi lisätä tarkemmat perustelut. Perustelut riippuvat tapauksesta, esimerkiksi liitteessä XI olevassa 1.4 kohdassa määriteltyjen kriteerien pohjalta on voitu toimittaa asianmukaiset in vitro - tutkimukset. In vitro -tietojen käytöstä löytyy hyödyllistä tietoja päärekisteröijän 29. helmikuuta 2012 pitämästä verkkoseminaarista How to use in vitro data to fulfil REACH information requirements (
9 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu LISÄTIETOJA Käytännön opas 3: Miten laaditaan yksityiskohtaiset tutkimustiivistelmät Käytännön opas 2: Miten ilmoitan todistusnäytöstä Yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) vaihtoehtoisten testimenetelmien arvioinnin seurantajärjestelmä (TSAR) TSAR-järjestelmässä kerrotaan yksityiskohtaisesti, missä vaiheessa vaihtoehtoiset menetelmät ovat, niiden edetessä esivalidointiin toimitetuista puhtaasti tieteellisistä käytännöistä aktiiviseen käyttöön säännellyssä ympäristössä Euroopan eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämiskeskus (ECVAM) OECD:n kemikaalien testaamista koskevat ohjeet Komission testimenetelmäasetus IUCLID 5 Loppukäyttäjän käsikirja
10 10 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu 2012 Liite 1: Esimerkkejä Liitteessä 1 annetaan havainnollistavia esimerkkejä siitä, miten IUCLID-ohjelman ominaisuustutkimustietue täytetään, kun 1. päätutkimuksena (key study) käytetään validoitua in vitro -testimenetelmää 2. päätutkimuksena käytetään esivalidoitua in vitro -testimenetelmää 3. tukea antavana tutkimuksena käytetään esivalidoimatonta in vitro testimenetelmää. 1. Päätutkimuksena validoitu in vitro -testimenetelmä
11 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu
12 12 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu Päätutkimuksena esivalidoitu in vitro -testausmenetelmä Huom. Jos haluat käyttää in vitro -ihoherkistystietoja päätutkimuksena läpäistäksesi teknisen täydellisyystarkastuksen (Technical Completeness Check, TCC), sinun on täytettävä ylimääräinen ominaisuustutkimustietue in vivo -testitietojen toimittamatta jättämisestä ja annettava perustelut seuraavassa esimerkissä esitetyllä tavalla (liitteessä VII oleva 8.3 kohta, sarake 2). Tietojen antamatta jättäminen
13 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu Päätutkimus
14 14 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu 2012
15 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu Esivalidoimaton in vitro -testimenetelmä tukea antavana tutkimuksena (IUCLID, kohta Perustutkimukset toksikokinetiikasta)
16 16 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu 2012
17 Käytännön opas 1 Versio 1.1 syyskuu
18
19 EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTO ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU
In vitro -tietojen käyttö REACHtietovaatimusten
In vitro -tietojen käyttö REACHtietovaatimusten täyttämiseen Webinaari tietovaatimuksista 30. marraskuuta 2009 Yleiskatsaus REACH ja in vitro -testaus Perusteet in vitro -menetelmien käyttöön REACHmenettelyssä
LisätiedotTietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet
Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet Webinaari tietovaatimuksista 30. marraskuuta 2009 Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointi Vaihe 1: Tietojen
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
1.6.2016 L 144/27 KOMISSION ASETUS (EU) 2016/863, annettu 31 päivänä toukokuuta 2016, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
LisätiedotSIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana.
SIEF-webinaari: Todistusnäyttö (WoE) lähestymistapana Sisältö Milloin WoE-periaatetta voidaan käyttää? Todistusnäytön koostamisvaiheet Kokemukset tähänastisista rekisteröintiasiakirjoista Tapaustutkimukset
Lisätiedot(Q)SAR:ien sääntelykäyttö REACHlainsäädännössä
(Q)SAR:ien sääntelykäyttö REACHlainsäädännössä Webinaari tietovaatimuksista 10.12.2009 http://echa.europa.eu 1 (Q)SAR-mallien käyttö Soveltaminen REACH-lainsäädännössä tietovaatimusten täyttämiseksi Ennusteiden
LisätiedotREACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö
Viite: ECHA-11-FS-06-FI ISBN-13: 978-92-9217-602-0 REACH-asetukseen perustuva eläinkokeita korvaavien menetelmien käyttö Eräs tärkeimmistä REACH-asetuksen laatimisen ja hyväksymisen syistä oli se, että
LisätiedotKäytännön opas 8: Oikeushenkilöiden henkilöllisyyden muutosten ilmoittaminen
Käytännön opas 8: Oikeushenkilöiden henkilöllisyyden muutosten ilmoittaminen OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja neuvotaan, miten ne täytetään.
LisätiedotSamankaltaisuuksien vertailu ja luokat REACH-lainsäädännössä. Webinaari tietovaatimuksista
Samankaltaisuuksien vertailu ja luokat REACH-lainsäädännössä Webinaari tietovaatimuksista 10.12.2009 Puitteet Luokkien rajauksen ja samankaltaisuuksien vertailun perusperiaatteet Vaiheittainen lähestymistapa
LisätiedotAltistumisskenaarion laatimista koskeva ohje
TIETOVAATIMUKSET JA KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINTI (OSA D) Viite: ECHA-08-GF-07-FI Päivämäärä: 21/07/2008 Kieli: suomi Altistumisskenaarion laatimista koskeva ohje (ECHA) julkaisee sarjan tiedotteita,
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY liitteen III muuttamisesta vaarallisuusominaisuuden
LisätiedotTieteellinen tutkimus ja kehittäminen (TT&K) sekä tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD)
TOIMINTAOHJEIDEN LYHENNELMÄ Tieteellinen tutkimus ja kehittäminen (TT&K) sekä tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen (PPORD) Tässä asiakirjassa selitetään yksinkertaisesti niitä hakijoita
LisätiedotL 90/106 Euroopan unionin virallinen lehti
L 90/106 Euroopan unionin virallinen lehti 28.3.2013 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2013, jäsenvaltioiden vuosittaisten päästökiintiöiden määrittämisestä kaudeksi 2013 2020 Euroopan parlamentin
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.10.2014 C(2014) 7461 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu 17.10.2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1305/2013 liitteen I sekä Euroopan
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 26. kesäkuuta 2015 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 26. kesäkuuta 2015 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2015/0132 (NLE) 10257/15 ACP 96 N 455 PTOM 13 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: Neuvoston päätös Euroopan kehitysrahaston
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 3.12.2018 C(2018) 7942 final KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 3.12.2018, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen
LisätiedotREACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset
REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset GLP-seminaari, FIMEA 10.2.2010 Kirsi Sihvonen Euroopan kemikaalivirasto - ECHA Sisältö REACH-asetus Prosessit Rekisteröinnin aikataulu Rekisteröintiasiakirja
LisätiedotTÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS
PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA (Euroopan kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätös) TÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Suomenkielinen versio on epävirallinen konsolidoitu versio Euroopan kemikaaliviraston
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 25.1.2012 K(2012) 430 lopullinen KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu 25.1.2012, kansalaisaloitteesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 211/2011
LisätiedotToukokuu REACH-asetuksen mukaan rekisteröijien on maksettava ainoastaan niistä tiedoista, joita he todella tarvitsevat rekisteröintiä varten:
1 (5) Asiakirja Kustannusten jakaminen niiden muiden rekisteröijien kanssa, Johdanto REACH-asetuksen mukaan rekisteröijien on maksettava ainoastaan niistä tiedoista, joita he todella tarvitsevat rekisteröintiä
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotEläinkokeet kemiallisten aineiden turvallisen käytön varmistamisessa
REACH Factsheet ECHA-12-FS-08-EN Eläinkokeet kemiallisten aineiden turvallisen käytön varmistamisessa REACH-asetuksen tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu kemikaalien
LisätiedotEuroopan unionin virallinen lehti
6.1.2016 L 3/41 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/9, annettu 5 päivänä tammikuuta 2016, tietojen toimittamisesta yhteisesti ja tietojen yhteiskäytöstä kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista,
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.4.2019 C(2019) 2859 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 17.4.2019, katsastettavien kohteiden katsastamiseksi tarvittavista teknisistä tiedoista, suositeltavien
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
5.6.2015 L 139/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/864, annettu 4 päivänä kesäkuuta 2015, kemikaalien rekisteröinnistä,
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Istuntoasiakirja 2004 C6-0161/2004 2003/0274(COD) FI 28/10/2004 YHTEINEN KANTA Neuvoston 21. lokakuuta 2004 vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283
LisätiedotKäytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista
Käytännön opas 4: Kuinka ilmoitan tietovaatimusten poikkeamista OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä käytännön opas sisältää REACH-asetusta koskevia ohjeita, joissa tarkastellaan REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.12.2018 C(2018) 8876 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 18.12.2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. helmikuuta 2018 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. helmikuuta 2018 (OR. en) 6015/18 AGRILEG 23 PHYTOSAN 4 SEMENCES 3 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 7. helmikuuta 2018 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Euroopan komission
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.4.2019 C(2019) 2910 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 23.4.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.10.2017 C(2017) 6967 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 20.10.2017, tekstiilikuitujen nimityksistä ja niitä vastaavista tekstiilituotteiden kuitukoostumuksen
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 29.11.2016 COM(2016) 745 final 2016/0368 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1101/89 sekä asetusten (EY) N:o 2888/2000 ja (EY)
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) 12176/14 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 17. heinäkuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: MI 565 ENT 167 COMPET 459 DELACT 135 Euroopan komission
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 26. elokuuta 2010 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Asia: Luonnos
LisätiedotTietojen yhteiskäytt kiistat
Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Tietojen yhteiskäytt yttöön n liittyvät kiistat 30.4.2010 Diana Antal, ECHA 1 Yleiskatsaus tietojen yhteiskäyttöön liittyviin kiistoihin SIEFissä
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Luonnos Bryssel... C KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ], muuhun kuin kaupalliseen lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista
LisätiedotKOMISSION TIEDONANTO
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel XXX [ ](2013) XXX draft KOMISSION TIEDONANTO Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 260 artiklan soveltaminen - komission unionin tuomioistuimelle rikkomusmenettelyn yhteydessä
LisätiedotEuroopan parlamentin kokoonpano vuoden 2014 vaalien jälkeen
P7_TA(2013)0082 Euroopan parlamentin kokoonpano vuoden 2014 vaalien jälkeen Euroopan parlamentin päätöslauselma 13. maaliskuuta 2013 Euroopan parlamentin kokoonpanosta vuoden 2014 vaalien jälkeen (2012/2309(INL))
LisätiedotLIITE. asiakirjaan KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPPA- NEUVOSTOLLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.9.2015 COM(2015) 490 final ANNEX 7 LIITE asiakirjaan KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPPA- NEUVOSTOLLE JA NEUVOSTOLLE Pakolaiskriisin hallinta: Euroopan muuttoliikeagendaan
Lisätiedot2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 194
2006R1907 FI 01.01.2015 020.001 194 LIITE X VAKIOTIETOVAATIMUKSET AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 000 TONNIN MÄÄRINÄ ( 1 ) Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella
LisätiedotOhjeet. keskusvastapuolten ja kauppapaikkojen tapahtumasyötteiden antamisesta arvopaperikeskusten saataville 08/06/2017 ESMA FI
Ohjeet keskusvastapuolten ja kauppapaikkojen tapahtumasyötteiden antamisesta arvopaperikeskusten saataville 08/06/2017 ESMA70-151-298 FI Sisällysluettelo 1 Soveltamisala... 3 2 Määritelmät... 4 3 Tarkoitus...
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D048947/06 LIITE 1.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2017 (OR. en) 11470/17 ADD 1 AGRILEG 145 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 20. heinäkuuta 2017 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Kom:n
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. syyskuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. syyskuuta 2017 (OR. en) 11882/17 ADD 1 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 4. syyskuuta 2017 Vastaanottaja: ENV 727 MI 607 AGRI 443 CHIMIE 78 SAN 319 CONSOM 293 DELACT 149
LisätiedotKOMISSION LAUSUMA VAIHTOEHTOISISTA TESTIMENETELMISTÄ
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 11. joulukuuta 2006 (12.12) (OR. fr) Toimielinten välinen asia: 2003/0256 (COD) 16295/06 ADD 1 CODEC 1481 COMPET 380 ENV 679 CHIMIE 40 LISÄYS I/A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 7.11.2013 COM(2013) 771 final 2013/0379 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS Euroopan unionin virkamiesten ja muun henkilöstön palkkoihin ja eläkkeisiin sovellettavien korjauskertoimien
Lisätiedotasuntoluottodirektiivin mukaisista luotonvälittäjiä koskevista notifikaatioista
EBA/GL/2015/19 19.10.2015 Ohjeet asuntoluottodirektiivin mukaisista luotonvälittäjiä koskevista notifikaatioista 1 1. Noudattamista ja ilmoittamista koskevat velvoitteet Näiden ohjeiden asema 1. Tämä asiakirja
LisätiedotPäärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen. Tietojen jakaminen
Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Tietojen jakaminen 30.4.2010 Catherine Cornu, ECHA Yleiskatsaus Tietojen jakaminen = rekisteröintiasiakirja-aineistojen tietojen julkaiseminen
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. joulukuuta 2014 (OR. en) 16253/14 AVIATION 224 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 28. marraskuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D035899/03 Asia:
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, C Luonnos KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ], siviili-ilmailun lentomiehistöä koskevien teknisten vaatimusten ja hallinnollisten menettelyjen säätämisestä Euroopan
LisätiedotEurooppalainen ohjausjakso: yhdennetyt maakohtaiset suositukset Hyväksyminen ja toimittaminen Eurooppa-neuvostolle
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 19. kesäkuuta 2017 (OR. en) 10200/17 CO EUR-PREP 29 POLGEN 92 AG 21 ECON 528 UEM 198 SOC 477 COMPET 492 ENV 604 EDUC 293 RECH 231 ENER 284 JAI 596 EMPL 366 ILMOITUS Lähettäjä:
LisätiedotLuonnos. KOMISSION ASETUKSEKSI (EU) n:o /2010, annettu [ ], yhteisen ilmatilan käyttöä koskevista vaatimuksista ja toimintaohjeista
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel, XXX Luonnos KOMISSION ASETUKSEKSI (EU) n:o /2010, annettu [ ], yhteisen ilmatilan käyttöä koskevista vaatimuksista ja toimintaohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
LisätiedotA8-0321/78
17.10.2018 A8-0321/78 Tarkistus 78 Keith Taylor Verts/ALE-ryhmän puolesta Mietintö A8-0321/2018 Andrzej Grzyb Puhtaiden ja energiatehokkaiden tieliikenteen moottoriajoneuvojen edistäminen (COM(2017)0653
LisätiedotEUROOPPA-NEUVOSTO Bryssel, 31. toukokuuta 2013 (OR. en)
EUROOPPA-NEUVOSTO Bryssel, 31. toukokuuta 2013 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2013/0900 (NLE) EUCO 110/13 INST 234 POLGEN 69 OC 295 SÄÄDÖKSET Asia: LUONNOS EUROOPPA-NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI Euroopan
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 27.8.2015 COM(2015) 409 final 2015/0182 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS pysyvistä orgaanisista yhdisteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 850/2004
LisätiedotEhdotus neuvoston päätökseksi alueiden komitean kokoonpanon vahvistamisesta
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. lokakuuta 2014 (OR. en) 14333/14 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Puheenjohtajavaltio Neuvosto Ed. asiak. nro: 13884/14 Asia: CDR 109 INST 511 AG 17 Ehdotus neuvoston
LisätiedotI. TIEDONSAANTIPYYNTÖ. joka koskee valtiosta toiseen tapahtuvaa työntekijöiden käyttöön asettamista palvelujen tarjoamisen yhteydessä
PYYTÄVÄN VIRANOMAISEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTU (VAPAAEHTOINEN) LOMAKE I. TIEDONSAANTIPYYNTÖ joka koskee valtiosta toiseen tapahtuvaa työntekijöiden käyttöön asettamista palvelujen tarjoamisen yhteydessä Palvelujen
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 19. syyskuuta 2011 (21.09) (OR. en) 14391/11 ENV 685 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 19. syyskuuta 2011 (21.09) (OR. en) 14391/11 ENV 685 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 14. syyskuuta 2011 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston pääsihteeristö
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 23. syyskuuta 2015 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 23. syyskuuta 2015 (OR. en) 12313/15 ADD 7 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 23. syyskuuta 2015 Vastaanottaja: JAI 685 ASIM 93 FRONT 196 RELEX 741 CADREFIN 58 ENFOPOL 261 PROCIV
LisätiedotTietojen yhteiskäytt
Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Tietojen yhteiskäytt yttö tietojenvaihtofoorumissa (SIEF) 30.4.2010 Laurence Hoffstadt, Euroopan kemikaalivirasto 1 Yleiskatsaus Pakolliset
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.3.2015 COM(2015) 117 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE Jäsenvaltioiden myöntämät rautatieliikenteen matkustajien oikeuksista ja velvollisuuksista
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta
21.10.2015 A8-0305/4 4 Johdanto-osan 7 kappale 7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direktiiviä 2001/18/EY viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät
LisätiedotOHJEET SISÄMARKKINOIDEN HARMONISOINTIVIRASTOSSA (TAVARAMERKIT JA MALLIT) SUORITETTAVAAN YHTEISÖN TAVARAMERKKIEN TUTKINTAAN OSA A YLEISET SÄÄNNÖT
OHJEET SISÄMARKKINOIDEN HARMONISOINTIVIRASTOSSA (TAVARAMERKIT JA MALLIT) SUORITETTAVAAN YHTEISÖN TAVARAMERKKIEN TUTKINTAAN OSA A YLEISET SÄÄNNÖT JAKSO 4 MENETTELYJEN KIELI Ohjeet virastossa suoritettavaan
LisätiedotJohdanto tietojen yhteiskäytt. yttöön
Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Johdanto tietojen yhteiskäytt yttöön 30.4.2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1 Keskeiset periaatteet Miksi tietoja jaetaan Keneltä tietojen yhteiskäyttöä
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi
LisätiedotPOIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA
POIKKEAMISET TIETOVAATIMUKSISTA Webinaari tietovaatimuksista 10.12.2009 Yleiskatsaus 1. Tietovaatimusten täyttäminen 2. Miten tietovaatimuksista voidaan poiketa? 1. Erityiset mukautussäännöt 2. Yleiset
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 18. toukokuuta 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 18. toukokuuta 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 17. toukokuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Asia: Euroopan komission pääsihteerin
LisätiedotRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16
L 180/4 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16 reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi
LisätiedotANNEX LIITE. asiakirjaan KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 21.9.2018 COM(2018) 651 final ANNEX LIITE asiakirjaan KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa
Lisätiedottoisen maksupalveludirektiivin väitettyä rikkomista koskevista valitusmenettelyistä
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Ohjeet toisen maksupalveludirektiivin väitettyä rikkomista koskevista valitusmenettelyistä 1. Noudattamista ja ilmoittamista koskevat velvoitteet Näiden ohjeiden asema 1. Tämä
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.3.2019 C(2019) 2030 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.3.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 täydentämisestä vahvistamalla
LisätiedotLIITTEET. asiakirjaan. Komission ehdotus neuvoston asetukseksi
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 6.7.2016 COM(2016) 441 final ANNEXES 1 to 2 LIITTEET asiakirjaan Komission ehdotus neuvoston asetukseksi asetusten (EU) 2016/72 ja (EU) 2015/2072 muuttamisesta tiettyjen kalastusmahdollisuuksien
Lisätiedot22.7.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19
22.7.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY 7 artiklassa tarkoitetuista yhteisistä
LisätiedotSisältö. Johdanto. Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (IUCLID 5) Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (REACH-IT) K&V-osio
Sisältö Johdanto Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (IUCLID 5) Yleiskatsaus asiakirjojen toimittamiseen (REACH-IT) K&V-osio Päätelmät ja tulevat webinaarit http://echa.europa.eu 1 Yleiskatsaus asiakirjojen
LisätiedotSUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET 2007 Julkaistu Helsingissä 16 päivänä huhtikuuta 2007 N:o 39 40 SISÄLLYS N:o Sivu 39 Laki Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren valtioiden
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.2.2016 COM(2016) 69 final 2016/0041 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Turkmenistanin väliseen kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.10.2018 C(2018) 6560 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu 11.10.2018, valvontamenetelmästä ja jäsenvaltioiden raportointia koskevista järjestelyistä julkisen
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.2.2018 C(2018) 775 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 19.2.2018, ylimääräisten tullien käyttöön ottamisesta tiettyjen Amerikan yhdysvalloista peräisin olevien
LisätiedotTietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Osa B: Vaaran arviointi
Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Osa B: Vaaran arviointi Versio 2.1 Joulukuu 2011 1 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä 10.4.2013 Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa Sisältö Siirtymäajat Unionin lupa Biosidivalmisteet Käsitellyt esineet Tehoaineen
LisätiedotREACH-IT Teollisuuskäyttäjän opas
REACH-IT Teollisuuskäyttäjän opas Osa 9 Tarkennettu haku Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki Puhelin +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu 2 REACH-IT Teollisuuskäyttäjän opas Versio: 2.0
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.3.2019 C(2019) 2031 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.3.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 täydentämisestä vahvistamalla
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. helmikuuta 2017 (OR. en) 5896/17 AGRILEG 26 VETER 10 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 1. helmikuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D049061/02 Asia:
LisätiedotKOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE. Euroopan kehitysrahastoa koskevat rahoitustiedot
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 15.6.2015 COM(2015) 295 final KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE Euroopan kehitysrahastoa koskevat rahoitustiedot FI FI 1. ESIPUHE Yhdestoista Euroopan kehitysrahasto (EKR) 1 tuli
LisätiedotSÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA Julkaistu Helsingissä 5 päivänä joulukuuta 2011
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA Julkaistu Helsingissä 5 päivänä joulukuuta 2011 (Suomen säädöskokoelman n:o 1198/2011) Tasavallan presidentin asetus Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan
Lisätiedot15.6.2010. Ulkopaikkakuntalaisille ja ulkomaalaisille annettavasta hoidosta perittävät maksut 1.1.2010 alkaen
Keski-Karjalan sosiaali- ja terveyslautakunta 22.6.2010 98, liite Ulkopaikkakuntalaisille ja ulkomaalaisille annettavasta hoidosta perittävät maksut 1.1.2010 alkaen Kansanterveyslaki 22 127,63 Kiireellinen
LisätiedotLuonnos: KOMISSION ASETUS (EU) N:o /, annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],
EUROOPAN KOMISSIO LUONNOS: versio 2.01, 30.11.2010 D012380/01 Luonnos: KOMISSION ASETUS (EU) N:o /, annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ], jalankulkijoiden ja muiden loukkaantumiselle alttiiden tienkäyttäjien
LisätiedotA7-0277/102
10.9.2013 A7-0277/102 102 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi) (19 a) Olisi varmistettava, että ympäristöraportit todentavilla henkilöillä on pätevyytensä ja kokemuksensa ansiosta tarvittava tekninen asiantuntemus
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.11.2018 C(2018) 7778 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 28.11.2018, delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta tiettyjen tehoaineen ja valmisteryhmän
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.12.2018 C(2018) 8376 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 11.12.2018, vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
Lisätiedot13060/17 ADD 1 1 DPG
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. lokakuuta 2017 (OR. en) 13060/17 ADD 1 PV/CONS 52 ECON 806 EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI Asia: Euroopan unionin neuvoston 3563. istunto (talous- ja rahoitusasiat), Luxemburg,
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.5.2018 C(2018) 3120 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 28.5.2018, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
LisätiedotEUROOPAN UNIONI. Sitovaa tariffitietoa (STT) koskeva hakemus. Yleistä tietoa. Lukekaa huolellisesti seuraavat tiedot ennen STT-hakemuksen täyttämistä.
EUROOPAN UNIONI Sitovaa tariffitietoa (STT) koskeva hakemus Yleistä tietoa Lukekaa huolellisesti seuraavat tiedot ennen STT-hakemuksen täyttämistä. 1. Seuraavalla sivulla olevassa Yleistä tietoa -osiossa
LisätiedotSisäasiainministeriö E-KIRJELMÄ SM2004-00600
Sisäasiainministeriö E-KIRJELMÄ SM2004-00600 SM Waismaa Marjo 3.12.2004 EDUSKUNTA Suuri valiokunta Viite Asia E-kirjelmä aloitteesta neuvoston päätökseksi euron suojelemisesta väärentämiseltä nimeämällä
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.2.2018 C(2018) 884 final KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu 19.2.2018, rakenteellisiin tarkoituksiin käytettävien metallikerroslevyjen suoritustason pysyvyyden arviointiin
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 22.12.2006 KOM(2006) 909 lopullinen 2006/0282 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI säännellyillä markkinoilla kaupankäynnin kohteeksi otettavien
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.4.2015 COM(2015) 149 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE arvopapereiden yleisölle tarjoamisen tai kaupankäynnin kohteeksi ottamisen yhteydessä julkistettavasta
LisätiedotOIKAISUKIRJELMÄ LISÄTALOUSARVIOESITYKSEEN NRO 6/2014 YLEINEN TULOTAULUKKO
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 3.12.2014 COM(2014) 730 final OIKAISUKIRJELMÄ LISÄTALOUSARVIOESITYKSEEN NRO 6/2014 YLEINEN TULOTAULUKKO MENOTAULUKKO PÄÄLUOKITTAIN Pääluokka III Komissio Pääluokka VIII Euroopan
LisätiedotKäytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen
Käytännön opas 10: Tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä asiakirja sisältää teknisiä ohjeita siitä, miten yhtiöt voivat täyttää REACH- ja CLPasetusten nojalla itseään koskevat
Lisätiedot