Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Terhi Kajaste, FiHTA ry
Oma taustani
FiHTA member companies Acute Oy Addoz Oy Aidertech Oy Ani Biotech Oy Biohit Oy Bioretec Oy Clinius Oy ClothingPlus Oy Conforman Oy CorusFit Oy Delfin Technologies Oy Diter-Elektroniikka Oy Ab Elekta Neuromag Oy Emicaid Oy Emfit Oy EOS Finland Oy Espotel Oy FinnMedi Oy Franke Finland Oy GE Healthcare Finland Oy Healthy Life Devices Oy Horizon Wellness Oy HUR Oy Icare Finland Oy Innokas Medical Oy Kojair Tech Oy Kuopio Innovation Oy Labmaster Oy Lojer Oy Mariachi Oy Mawell Oy Medikro Oy Mediracer Oy Medix Biochemica Oy Ab Mega Elektroniikka Oy Mendor Oy Merivaara Oy MODZ Oy Mylab Oy Nemko Oy Nexstim Oy Optomed Oy Oulu Wellbeing Institute PerkinElmer Oy (Wallac) Philips Medical Systems Planmeca Oy Relaxbirth Oy Remote Analysis Oy Sondi Oy Spark Ergonomics Oy Stick Tech Oy Thermo Fisher Scientific Oy
Asenne Ratkaisee
Directive - Essential requirements 1.1 The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. This shall include: reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
Directive - Essential requirements 1.2 The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order: eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction), where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated, inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted.
Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Keskeiset harmonisoidut standardit ISO 13485 Laadunhallinta ISO 14971 - Riskienhallinta IEC 62366 - Käytettävyyssuunnittelu
IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä
IEC 62366: Tuoteturvallisuuden Esimerkki kytkeytyminen käytettävyyteen Annostellaan useita kaasuja Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Nukutuskaasujen virheellinen annostelu Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Nukutuskaasujen turvallinen ja oikea annostelu Primääritoiminnot Käyttäjä tietää annostelevansa tiettyä nukutuskaasua. Käytettävyysvaatimukset ja -tavoitteet Käyttäjä tietää turvalliset annostelurajat. Käyttäjä ei voi vahingossa annostella vaarallista kaasuseosta. Käyttöliittymän Validaatiosuunnitelma suunnittelu ja toteutus Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä
IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Annostellaan useita kaasuja Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Nukutuskaasujen virheellinen annostelu Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Nukutuskaasujen turvallinen ja oikea annostelu Käyttäjä tietää annostelevansa tiettyä nukutuskaasua. Käyttäjä tietää turvalliset annostelurajat. Käyttäjä ei voi vahingossa annostella vaarallista kaasuseosta. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden Käyttäjä tietää annostelevansa tiettyä nukutuskaasua. verifiointi (protoilu) Käyttäjä tietää turvalliset annostelurajat. Käyttäjä ei voi vahingossa annostella vaarallista kaasuseosta. Tavoite: Virheitä 0; Tyytyväisyys 5 (90%) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä
IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä
IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä
Asenne Ratkaisee