Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen. Terhi Kajaste, FiHTA ry

Samankaltaiset tiedostot
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan

Vaatimukset, validointi ja sertifionnit Mahdollisuus vai välttämätön paha Terhi Kajaste, FiHTA. F i H T A

FiHTA. Finnish opportunities in digital health technology and regulatory restrictions

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat

Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16.

SSTY:n EMC-seminaari. EMC ja sähköisten lääkintälaitteiden standardit. Ari Honkala SESKO ry

Miehittämätön meriliikenne

Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit

Työsuojelurahaston Tutkimus tutuksi - PalveluPulssi Peter Michelsson Wallstreet Asset Management Oy

Suomen JVT- ja Kuivausliikkeiden Liitto ry The Association of Finnish Damage Restoration Companies

LX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet

Tutkimusetiikan ulottuvuuksia

Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset

Olet vastuussa osaamisestasi

Järjestelmäajattelu liiketoimintajohtamisessa. from QMS to MS. Tom Ståhlberg Johtaja, viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland

Returns to Scale II. S ysteemianalyysin. Laboratorio. Esitelmä 8 Timo Salminen. Teknillinen korkeakoulu

National Building Code of Finland, Part D1, Building Water Supply and Sewerage Systems, Regulations and guidelines 2007

SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT

LUONNOS RT EN AGREEMENT ON BUILDING WORKS 1 THE PARTIES. May (10)

Terveysteknologian käyttöturvallisuutta ja käytettävyysvaatimuksia pohdittiin Helsingissä

Käyttöohje. USB Charger UCH20

TIEKE Verkottaja Service Tools for electronic data interchange utilizers. Heikki Laaksamo

03 PYÖRIEN SIIRTÄMINEN

CONNECTED HEALTH -EKOSYSTEEMI PÄÄKAUPUNKISEUDULLA Culminatum/Roope Ritvos ECHA Connected Health ekosysteemit - seminaari

Potilasturvallisuuden mittaaminen KYSissä Teemaseminaari 4: Kuopio tutkii ja kehittää Miten potilasturvallisuutta tulisi mitata?

Capacity Utilization

Naisjärjestöjen Keskusliitto

Osavuosikatsaus Q JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja

Osallistujaraportit Erasmus+ ammatillinen koulutus

Miten standardit liittyvät palveluihin? Kimmo Konkarikoski / Standardisointipäällikkö

S U L A T I S [Suomen laskennallisten tieteiden seura] Laskennallisten tieteiden päivä Itä-Suomen yliopistossa Kuopiossa

Vuosi Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja

Osavuosikatsaus JUKKA RINNEVAARA CEO

Results on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data

The CCR Model and Production Correspondence

Arkkitehtuuritietoisku. eli mitä aina olet halunnut tietää arkkitehtuureista, muttet ole uskaltanut kysyä

Lausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

Suomen Telelääketieteen ja e-health seura Finnish Society of Telemedicine and ehealth

Alkuperätakuun aamupäivä Kaija Niskala. Uusiutuvan energian direktiivin RED II muutosehdotukset

TÄYTTÖASEMAT TÄYTTÖASEMAT INFLATION STATIONS

Benchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies

Nordea Bank Abp. Nordea Bank Abp

Efficiency change over time

RANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla

KANTAVIEN TERÄSRAKENTEIDEN OLETETTUUN PALONKEHITYKSEEN PERUSTUVA MITOITUS

Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry

. LIFE+ HAKEMUKSEN VA V L A M L I M ST S E T L E U L 1

Nordea Bank Abp. Nordea Bank Abp

IoT-platformien vertailu ja valinta erilaisiin sovelluksiin / Jarkko Paavola

2017/S Contract notice. Supplies

Kaivostoiminnan eri vaiheiden kumulatiivisten vaikutusten huomioimisen kehittäminen suomalaisessa luonnonsuojelulainsäädännössä

Suomen Telelääketieteen ja e-health seura

Tutkimusrahoittajien ja tiedejulkaisujen vaatimukset aineistonhallinnalle

KONEISTUSKOKOONPANON TEKEMINEN NX10-YMPÄRISTÖSSÄ

SUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0005 FI

Technische Daten Technical data Tekniset tiedot Hawker perfect plus

HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism

Aiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

SIJOITUSRISKIEN TARKASTELU 1/2 1

Network to Get Work. Tehtäviä opiskelijoille Assignments for students.

Ekokem Finland Riihimäki ISO 9001:2008

Data protection template

EMC Johdanto EMC. Miksi? Elektroniikan käytön voimakas kasvu mobiililaitteet, sulautetut järjestelmät

Standardisointikatsaus

16. Allocation Models

On instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31)

Ajettavat luokat: SM: S1 (25 aika-ajon nopeinta)

Constructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland

ETELÄESPLANADI HELSINKI

Tutkimusdata ja julkaiseminen Suomen Akatemian ja EU:n H2020 projekteissa

Hankkeen toiminnot työsuunnitelman laatiminen

Suomen 2011 osallistumiskriteerit

Osavuosikatsaus Q JUKKA RINNEVAARA Toimitusjohtaja

Q Osavuosikatsaus Jukka Rinnevaara Toimitusjohtaja

Osoite Address. Kivimiehentie ESPOO. Kivimiehentie 4 FI ESPOO FINLAND

lääketieteen koulutuksessa nykytila ja haasteet

SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET

Alternative DEA Models

7.4 Variability management

Kansalaisten näkemykset sekä julkisen liikenteen ja pyöräilyn innovaatiot

Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta

Liikenneverkot-tietotuote

Infrastruktuurin asemoituminen kansalliseen ja kansainväliseen kenttään Outi Ala-Honkola Tiedeasiantuntija

GMP tilaisuus Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat

Tapausriskien arviointiin tuotiin uudet kysymykset, jotka liittyvät vain yhteen yksittäiseen tapaukseen.

Supplies

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

Fighting diffuse nutrient load: Multifunctional water management concept in natural reed beds

TIETEEN PÄIVÄT OULUSSA

Mitä vaikuttavuusnäytöllä tehdään? Jorma Komulainen LT, dosentti Käypä hoito suositusten päätoimittaja

Osavuosikatsaus

Tarkastettavan psykologia

Älykäs erikoistuminen. Kristiina Heiniemi-Pulkkinen

Expression of interest

ECTS- ja DS-tunnustyöpaja hakijoille. Bologna-seminaari

Tietoa Joensuun Eliittikisoista

KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET

Curriculum. Gym card

Voice Over LTE (VoLTE) By Miikka Poikselkä;Harri Holma;Jukka Hongisto

Transkriptio:

Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Terhi Kajaste, FiHTA ry

Oma taustani

FiHTA member companies Acute Oy Addoz Oy Aidertech Oy Ani Biotech Oy Biohit Oy Bioretec Oy Clinius Oy ClothingPlus Oy Conforman Oy CorusFit Oy Delfin Technologies Oy Diter-Elektroniikka Oy Ab Elekta Neuromag Oy Emicaid Oy Emfit Oy EOS Finland Oy Espotel Oy FinnMedi Oy Franke Finland Oy GE Healthcare Finland Oy Healthy Life Devices Oy Horizon Wellness Oy HUR Oy Icare Finland Oy Innokas Medical Oy Kojair Tech Oy Kuopio Innovation Oy Labmaster Oy Lojer Oy Mariachi Oy Mawell Oy Medikro Oy Mediracer Oy Medix Biochemica Oy Ab Mega Elektroniikka Oy Mendor Oy Merivaara Oy MODZ Oy Mylab Oy Nemko Oy Nexstim Oy Optomed Oy Oulu Wellbeing Institute PerkinElmer Oy (Wallac) Philips Medical Systems Planmeca Oy Relaxbirth Oy Remote Analysis Oy Sondi Oy Spark Ergonomics Oy Stick Tech Oy Thermo Fisher Scientific Oy

Asenne Ratkaisee

Directive - Essential requirements 1.1 The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. This shall include: reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).

Directive - Essential requirements 1.2 The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order: eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction), where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated, inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted.

Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Keskeiset harmonisoidut standardit ISO 13485 Laadunhallinta ISO 14971 - Riskienhallinta IEC 62366 - Käytettävyyssuunnittelu

IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä

IEC 62366: Tuoteturvallisuuden Esimerkki kytkeytyminen käytettävyyteen Annostellaan useita kaasuja Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Nukutuskaasujen virheellinen annostelu Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Nukutuskaasujen turvallinen ja oikea annostelu Primääritoiminnot Käyttäjä tietää annostelevansa tiettyä nukutuskaasua. Käytettävyysvaatimukset ja -tavoitteet Käyttäjä tietää turvalliset annostelurajat. Käyttäjä ei voi vahingossa annostella vaarallista kaasuseosta. Käyttöliittymän Validaatiosuunnitelma suunnittelu ja toteutus Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä

IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Annostellaan useita kaasuja Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Nukutuskaasujen virheellinen annostelu Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Nukutuskaasujen turvallinen ja oikea annostelu Käyttäjä tietää annostelevansa tiettyä nukutuskaasua. Käyttäjä tietää turvalliset annostelurajat. Käyttäjä ei voi vahingossa annostella vaarallista kaasuseosta. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden Käyttäjä tietää annostelevansa tiettyä nukutuskaasua. verifiointi (protoilu) Käyttäjä tietää turvalliset annostelurajat. Käyttäjä ei voi vahingossa annostella vaarallista kaasuseosta. Tavoite: Virheitä 0; Tyytyväisyys 5 (90%) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä

IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä

IEC 62366: Tuoteturvallisuuden kytkeytyminen käytettävyyteen Turvallisuuteen liittyvät seikat/kriittiset toim. Käytön ja käyttötilanteen määrittely Usein käytetyt toiminnot Tunnetun/Ennakoitavan vahingon tai vahingoll. tilanteen identif. Primääritoiminnot Käytettävyysmäärittely ja -tavoitteet Käyttöliittymän suunnittelu ja toteutus Validaatiosuunnitelma Käytettävyyden verifiointi (protoilu) Käytettävyyden validointi : Uusia riskejä? Kehitettävä? : Jäännösrikin suuruus? Hyöty > Riski? Laite ei hyväksyttävä

Asenne Ratkaisee