EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013
ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET KUDOSLAITOKSEN REKISTERI KÄYTÖSTÄ VASTAAVAN ORGANISAATION REKISTERI TULEVASTA EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ JA KUDOSLAITOSREKISTERI KOODAUKSEN TARKOITUS KOODI JA SEN RAKENNE YHTEENVETO 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 2
JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET Kudosten ja solujen alkuperä on oltava jäljitettävissä 1 Kudoksille ja solujen on oltava jäljitettävissä luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin 2 Kudoksille ja soluille on annettava yksilöllinen koodi 3,4 Luovuttajalle on annettava yksilöllinen koodi 4 / tunnus 5,6 Myös kudosten ja solujen laatuun vaikuttavat ja niiden kanssa tekemisiin joutuvien tuotteiden ja aineiden on oltava jäljitettävissä 2 Ns. kriittiset reagenssit, materiaalit ja tarvikkeet 1 Viite: Kudoslain (101/2001) 14 1 mom. 2 Viite: Kudoslain (101/2001) 20 f 1 mom. 3 Viite: Kudoslain (101/2001) 20 f 2 mom. 4 Viite: Fimean määräys 3/2012: 3.1 kohta, 10 alakohta 5 Viite: Hedelmöityshoitolain (1237/2006) 14 1 mom. 6 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön hedelmöityshoitoasetuksen (825/2007) 3 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 3
KUDOSLAITOKSEN REKISTERI (1/2) Kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä toimistaan 1 Rekisteriin tallennetut tiedot (ml. tiedot luovuttajista ja vastaanottajista) ovat salassapidettäviä 2 Kudoslaitoksen on luovutettava turvallisen käytön kannalta tarvittavat tiedot terveydenhuollon toimintayksikölle tai muulle yksikölle, joka varastoi tai käyttää kudoksia tai soluja 3 Rekisterinpitäjän on oikeus saada kudoksien ja solujen turvallisuuden ja jäljitettävyyden kannalta tarpeelliset tiedot terveydenhuollon toimintayksiköltä tai muulta yksiköltä, joka irrottaa, varastoi tai käyttää kudoksia tai soluja tai joka hoitaa luovuttajaa tai vastaanottajaa 4 Koskee talteenotto-organisaatioita, kudoslaitoksia ja käytöstä vastaavia organisaatioita 1 Viite: Kudoslain (101/2001) 20 i 1 mom. 2 Viite: Kudoslain (101/2001) 17 1 mom. 3 Viite: Kudoslain (101/2001) 17 2 mom. 4 Viite: Kudoslain (101/2001) 17 3 mom. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 4
KUDOSLAITOKSEN REKISTERI (2/2) Kudoslaitoksen rekisterin tiedot jäljitettävyyden turvaamiseksi 1,2 Luovuttajan, luovutuksen, siirteen ja käytön tunnistetiedot Sisältää myös tiedot mm. luovuttajan suostumuksesta ja tutkimustuloksista, siirretyypistä, poolinumerosta, osanumerosta, viimeisestä käyttöpäivästä, siirteen statuksesta (vapautettu/karanteeni), alkuperästä, käsittelyvaiheista sekä ns. kriittisistä reagensseista, materiaaleista ja tarvikkeista. Tietoja säilytetään vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen 3 1 Viite: Kudoslain (101/2001) 20 i 1 mom. 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön kudosasetus (1302/2007) 5 1 mom. 3 Viite: Kudoslain (101/2001) 20 i 3 mom. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 5
KÄYTÖSTÄ VASTAAVAN ORGANISAATION REKISTERI Käytöstä vastaavan organisaation tiedot jäljitettävyyden turvaamiseksi 1,2 Siirteen toimittajan, siirteen ja vastaanottajan tunnistetiedot sekä käyttöpäivä Tiedot säilytetään 50 vuoden ajan luovuttajan kuolemasta tai, jos kuolemasta ei ole tietoa, 100 vuotta viimeisestä rekisterimerkinnästä 3 1 Viite: Kudoslain (101/2001) 16 1 mom. 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön kudosasetus (1302/2007) 5 3 mom. 3 Viite: Kudoslain (101/2001) 16 3 mom. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 6
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ EU-komissio velvoitettiin luomaan yhtenäinen eurooppalainen koodausjärjestelmä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa jo vuonna 2004. Yhtenäistä koodausjärjestelmää ei ole kuitenkaan vielä otettu käyttöön. Yhtenäinen koodausjärjestelmä vaatinee ensin muutoksia EUlainsäädäntöön. EU-komission tarkoitus on muuttaa direktiiviä 2006/86/EY vuoden 2014 aikana, jotta jäsenmaiden yhteisestä koodausjärjestelmästä tulisi velvoittava. Muutos edellyttää muutoksia Suomen lainsäädäntöön. Nykyinen kansallinen lainsäädäntö ei siis vielä velvoita Suomessa toimivia kudoslaitoksia ottamaan käyttöön uutta koodausjärjestelmää. Direktiivimuutosta koskeva siirtymäaika ei ole vielä tiedossa, ja kudoslaitoksia tiedotetaan siirtymäajasta myöhemmin. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 7
EUROOPPALAINEN KUDOSLAITOSREKISTERI EU-komission rahoittama Eurocet128 on kerännyt jäsenmailta tiedot kaikista kudoslaitoksista. EU:n yhteisestä kudoslaitosrekisteristä tulee julkinen. Fimea vastaa rekisterin ylläpitämisestä Suomen osalta. Lisätietoja: www.eurocet128.eu/ 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 8
KOODAUKSEN TARKOITUS Tarkoitus on varmistua luovuttajien tunnistamisesta, kudos- ja solusiirteiden jäljitettävyyden toteutumisesta sekä antaa tietoa kudos- ja solusiirteiden pääpiirteistä ja -ominaisuuksista. Koodausjärjestelmää ei oteta käyttöön puolisoiden välisissä hedelmöityshoidoissa. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 9
KOODI Komissio on valmistellut uutta koodausjärjestelmää yhdessä jäsenmaiden ja sidosryhmien kanssa. Yksilöllinen eurooppalainen koodi merkitään kudosten tai solujen ensisijaiseen pakkaukseen (primaaripakkaus). EU-tasolla keskustellaan yhä siitä, minkälaisissa poikkeustapauksissa koodi voitaisiin merkitä toissijaiseen pakkaukseen (sekundaaripakkaus) tai siirteen mukana seuraaviin asiakirjoihin. Yksilöllinen eurooppalainen koodi on 40 merkkiä pitkä ja se koostuu kahdesta osasta. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 10
KOODIN RAKENNE: 1. OSA (19 MERKKIÄ) 1. LUOVUTUKSEN TUNNISTETIEDOT Maatunnus ( FI ) Kudoslaitostunnus (6 kirjainta/numeroa) Suomessa toimiville kudoslaitoksille luotu kudoslaitostunnukset Kudoslaitostunnukset löytyvät Fimean verkkosivuilta: o Etusivu > Lääkealan toimijat > Kudos- ja verivalvonta > Kudoslaitosten valvonta > Toimiluvalliset kudoslaitokset Suomessa Luovutustunnus (13 kirjainta/numeroa) Kudoslaitokset luovat itse luovutustunnukset 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 11
KOODIN RAKENNE: 2. OSA (21 MERKKIÄ) 2. KUDOS- TAI SOLUSIIRTEEN TUNNISTETIEDOT Koodausjärjestelmän tunnus ( E ) Siirretunnus (7 kirjainta/numeroa) Kuvaa siirteen tyyppiä Suomessa on tarkoitus ottaa käyttöön EU:n geneerinen lista erilaisista kudoksista ja soluista. Komissio vastaa yhdessä jäsenmaiden kanssa kattavan listan luomisesta. Jakotunnus (3 kirjainta/numeroa) Kudoslaitos luo itse. Siirteen viimeinen käyttöpäivä (8 numeroa) Kudoslaitos luo itse. Jakotunnus kuvaa sitä, onko siirre jaettu osaeriin (esimerkiksi osaerät 001 ja 002 ). 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 12
YHTEENVETO NYKYISESTÄ Kudoksille ja solujen on oltava jäljitettävissä luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin. Kudoslaitoksen ja käytöstä vastaavan organisaation on pidettävä toimistaan rekisteriä. Kudoksille ja soluille tulee antaa yksilöllinen koodi TULEVASTA EU:n yhteisestä kudoslaitosrekisteristä tulee julkinen. Suomessa toimiville kudoslaitoksille on luotu kudoslaitostunnukset, jotka löytyvät Fimean verkkosivuilta. Yhtenäinen eurooppalainen koodausjärjestelmä ei velvoita kudoslaitoksia vielä muutoksiin. 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 13
KIITOS! Lisätietoja: Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi (puh. 050 522 3239) Ylitarkastaja Anne Tammiruusu (puh. 050 522 3249) Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi 2013-10-23 Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi 14