PAKKAUSSELOSTE (Itsehoitovalmiste) Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Cetirizin-ratiopharm -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä tulisi turhaan syötyä oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta. 3. Miten Cetirizin-ratiopharm -valmistetta käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen. 6. Muuta tietoa. 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Cetirizin-ratiopharm -tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Cetirizin-ratiopharm on allergialääke. Cetirizin-ratiopharm on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta Älä käytä Cetirizin-ratiopharm -valmistetta - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - jos tiedät olevasi yliherkkä Cetirizin-ratiopharm -tablettien vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). Älä ota Cetirizin-ratiopharm 10 mg:n tabletteja: - jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Ole erityisen varovainen Cetirizin-ratiopharm valmisteen suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen. Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. Cetirizin-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden tavoin myös Cetirizin-ratiopharm -tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava. Älä käytä Cetirizin-ratiopharm -tabletteja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Cetirizin-ratiopharm -tabletteja käytetään suositeltuina annoksina. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi. Tärkeää tietoa jostakin Cetirizin-ratiopharmin aineesta Cetirizin-ratiopharm tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään Miten ja milloin Cetirizin-ratiopharm -tabletteja otetaan? Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita. Noudata annettuja ohjeita, jotta Cetirizin-ratiopharm -tabletit tehoavat riittävästi. Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti). 6 12-vuotiaat lapset: 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa). Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos Cetirizin-ratiopharm -tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Hoidon kesto: Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston. Jos otat enemmän Cetirizin-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi. Jos unohdat ottaa Cetirizin-ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Cetirizin-ratiopharmin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Cetirizin-ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1 10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1 10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1 10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä): - Veri ja imukudos: hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys) - Yleisoireet: yleiset: väsymys - Sydän: harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys - Silmät: hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike
- Ruoansulatuselimistö: yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli melko harvinaiset: vatsakipu - Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus harvinaiset: turvotus - Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita - Maksa ja sappi: harvinaiset: poikkeava maksan toiminta - Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen) - Psyykkiset häiriöt: yleiset: unisuus melko harvinaiset: levottomuus harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinaiset: nykimishäiriö - Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen - Hengityselimet: yleiset: nielutulehdus, nuha - Iho ja ihonalaiskudos: melko harvinaiset: kutina, ihottuma harvinaiset: nokkosihottuma hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille. Lopeta Cetirizin-ratiopharm -tablettien ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa. Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä. Jos epäilet, että sinulla on jokin sellainen haittavaikutus, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa. 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Cetirizin-ratiopharm tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6. Muuta tietoa Mitä Cetirizin-ratiopharm sisältää - Cetirizin-ratiopharm -tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5cP (E 464) ja makrogoli 400. Valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on jakouurre. Tabletit on pakattu läpipainolevyihin, jotka koostuvat PVC/PVDC- ja alumiinikerroksista. 2, 7, 10, 20, 30 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020-180 5900 Tämä seloste on päivitetty 13.10.2009
BIPACKSEDEL (Receptfri produkt) Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter Cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Cetirizin-ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras efter 3 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Förpackningstorlek av 30 tabletter är avsedd för att sköta allergiska symtom, som läkaren tidigare har påvisat. Det är viktigt, att läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig cetirizinbehandling. Så undviker man situationer, där man i onödan tar allergimediciner för symtom, som av misstag antas att bero på allergi. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cetirizin-ratiopharm och vad det används för. 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras. 6. Övriga upplysningar. 1. Vad är Cetirizin-ratiopharm och vad det används för Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletter. Cetirizin-ratiopharm är ett läkemedel mot allergi. Till vuxna och barn från 6 år används Cetirizin-ratiopharm för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria) 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm Använd inte Cetirizin-ratiopharm, om - du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min); - du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i Cetirizin-ratiopharm, något av övriga innehållsämnen, hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel). Du ska inte ta Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletter - om du har något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Var särskilt försiktig med Cetirizin-ratiopharm Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren. Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren. Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla antihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. På grund av cetirizins egenskaper förväntas ingen påverkan på eller av andra läkemedel. Användning av Cetirizin-ratiopharm med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Som med andra läkemedel ska Cetirizin-ratiopharm undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra. Du ska inte använda Cetirizin-ratiopharm under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte visat att Cetirizin-ratiopharm ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser. Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin-ratiopharm Cetirizin-ratiopharm tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm Hur och när ska du ta Cetirizin-ratiopharm? Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Cetirizin-ratiopharm. Följ dessa instruktioner, annars har kanske Cetirizin-ratiopharm inte full effekt. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska. Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen som 1 tablett. Barn mellan 6 och 12 år: 5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen.
Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Cetirizin-ratiopharm är för svag eller för stark ska du kontakta läkare. Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Cetirizin-ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf. 09-471 977). Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats. Om du har glömt att ta Cetirizin-ratiopharm: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos. Om du slutar att använda Cetirizin -ratiopharm Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Cetirizin-ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen. Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000. - Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar) - Hela kroppen: Vanliga: Trötthet - Hjärtat: Sällsynta: Takykardi (för snabb hjärtfrekvens) - Ögon: Mycket sällsynta: Ackommodationsstörningar, dimsyn, okolugyr kris (ögonen har okontrollerade rörelser) - Magtarmkanalen: Vanliga: muntorrhet, illamående, diarré Mindre vanliga: Buksmärta - Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga: Asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla Sällsynta: Ödem (svullnad)
- Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt) - Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion - Undersökningar: Sällsynta: Viktökning - Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: Yrsel, huvudvärk Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak) - Psykiska störningar: Vanliga: Sömnighet Mindre vanliga: Rastlöshet Sällsynta: Aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet Mycket sällsynta: Tics - Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring - Andningsvägar: Vanliga: Inflammation i svalget, snuva - Hud: Mindre vanliga: Klåda, utslag Sällsynta: Nässelfeber Mycket sällsynta: Ödem, fixt läkemedelsutslag Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren. Sluta att ta Cetirizin-ratiopharm vid första tecken på överkänslighetsreaktion. Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Cetirizin-ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på Cetirizin-ratiopharm förpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6. Övriga upplysningar Vad innehåller Cetirizin-ratiopharm - Den aktiva substansen i Cetirizin-ratiopharm är cetirizindihydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellos 5cP (E 464) och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda och har en brytskåra på ena sidan.
Tabletterna är förpackade i tryckblisterkort bestående av lager av PVC/PVDC och aluminium. 2, 7, 10, 20 och 30 tabletter i blisterförpackning. Eventuellt kommer inte förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tlf: 020-180 5900 Denna bipacksedel är reviderad den 13.10.2009