EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Matkailu, yritysten sosiaalinen vastuu, kulutushyödykkeet ja kansainväliset sääntelysopimukset Kansainväliset sääntelysopimukset ja lelujen turvallisuus Leluturvallisuusdirektiivi 2009/48/EY Tekniset asiakirjat Versio 1.0 dd 05/04/2011 Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 1
LELUTURVALLISUUSDIREKTIIVIN 2009/48/EY SOVELTAMISOPAS: TEKNISET ASIAKIRJAT HUOMAUTUKSIA 1. Nämä ohjeet on tarkoitettu käsikirjaksi kaikille, joihin direktiivi 2009/48/EY, josta käytetään yleisesti nimeä leluturvallisuusdirektiivi, vaikuttaa suoraan tai välillisesti. Tämä opas ei ole oikeudellisesti sitova, vaan sen tarkoituksena on ainoastaan helpottaa direktiivin 2009/48/EY soveltamista. Oikeudellisesti sitovia ovat kansalliset toimenpiteet, joilla direktiivi saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä. Tämä asiakirja edustaa kuitenkin jäsenvaltioiden ja sidosryhmien mielipidettä ja sillä halutaan varmistaa, että ne soveltavat direktiiviä johdonmukaisesti. Ohjeiden tarkoituksena on osaltaan varmistaa lelujen vapaa liikkuvuus unionin alueella jäsenvaltioiden hallitusten asiantuntijoiden ja muiden asianosaisten yhteisymmärryksessä sovituin säännöin. 2. Euroopan komission yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto on laatinut soveltamisohjeet kuultuaan ensin jäsenvaltioita, eurooppalaisia teollisuusyrityksiä, eurooppalaisia standardointija kuluttajajärjestöjä ja ilmoitettuja laitoksia. 3. Komissio ei ole vastuussa tämän oppaan tiedoista vaan pyrkii pelkästään neuvomaan direktiivin soveltamisessa. Tässä asiakirjassa esitetyt tiedot ovat ainoastaan yleisluonteisia, eivätkä ne koske minkään tiettyjen yksilöiden tai yksittäisten laitosten erityisiä olosuhteita saattavat viitata komission ulkopuolelta saatuihin tietoihin, jotka eivät ole komission valvonnassa ja joista komissio ei ota vastuuta eivät ole lainopillista neuvontaa. 4. Kaikki tässä oppaassa tehdyt viittaukset CE-merkintöihin ja EYvaatimustenmukaisuusvakuutukseen koskevat ainoastaan direktiiviä 2009/48/EY. Saatettaessa leluja unionin markkinoille on sovellettava myös kaikkia muita asiaa koskevia säännöksiä. 5. Lisäohjeita, joita on annettu erityisesti tietyistä tuotetyypeistä, on saatavilla komission verkkosivuilta osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/index_fi.htm Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 2
JOHDANTO Olennaisten turvallisuusvaatimusten täyttymisen varmistamiseksi on ollut tarpeen säätää asianmukaisista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, joita valmistajan on noudatettava. Sisäinen tuotannonvalvonta, joka perustuu valmistajan omaan vastuuseen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, on osoittautunut riittäväksi tapauksissa, joissa valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (EUVL) ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset. Tapauksissa, joissa tällaisia yhdenmukaistettuja standardeja ei ole olemassa, lelu olisi toimitettava ulkopuolisen tahon tekemään tarkastukseen, tässä tapauksessa EYtyyppitarkastukseen 1. Saman olisi koskettava tapauksia, joissa yksi tai useampi tällainen standardi on julkaistu varauksin Euroopan unionin virallisessa lehdessä tai joissa valmistaja ei ole noudattanut tällaisia standardeja kokonaan tai on noudattanut niitä vain osittain. Valmistajan olisi toimitettava lelu EY-tyyppitarkastukseen tapauksissa, joissa valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää ulkoisen tahon tekemää tarkastusta. Lelujen turvallisuuteen tähtäävien valmistajan oikeudellisten velvoitteiden täydentämiseksi uuteen leluturvallisuusdirektiiviin 2009/48/EY on sisällytetty nimenomainen velvoite arvioida lelun mahdollisesti aiheuttamat vaarat ja mahdollinen altistuminen näille vaaroille. Kemikaalien osalta tämä sisältää sen arvioimisen, miten todennäköistä on, että lelussa esiintyy kiellettyjä tai käyttörajoituksen alaisia aineita. Valmistajat ovat velvollisia säilyttämään turvallisuusarvioinnin osana teknisiä asiakirjoja, jotta markkinavalvontaviranomaiset voivat hoitaa tehtävänsä tehokkaasti. Tämän oppaan tarkoituksena on antaa tarvittavat tiedot asianmukaisten teknisten asiakirjojen laatimiseksi. Painopiste on valmistajien, myös pk-yritysten, toteuttamissa turvallisuusarvioinneissa. Tällä asiakirjalla halutaan varmistaa, että oikein sovellettuna direktiivillä poistetaan esteitä ja vaikeuksia tavaroiden vapaalta liikkuvuudelta Euroopan unionissa. Todettakoon, että näissä ohjeissa viitataan ainoastaan direktiivin 2009/48/EY soveltamiseen, jollei toisin ole mainittu. 1 Tässä oppaassa oletetaan, että talouden toimijat ja viranomaiset tuntevat Euroopan unionin virallisessa lehdessä viitattujen yhdenmukaistettujen standardien sisällön. Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 3
LELUTURVALLISUUSDIREKTIIVIN 2009/48/EY SOVELTAMISOPAS: TEKNISET ASIAKIRJAT... 2 I OSA TEKNISET ASIAKIRJAT... 8 1. OIKEUDELLINEN KEHYS... 9 1.1. 4 artikla: valmistajien velvollisuudet... 9 1.2. 5 artikla: valtuutetut edustajat... 9 1.3. 6 artikla: maahantuojien velvollisuudet... 9 1.4. 7 artikla: jakelijoiden velvollisuudet... 10 1.5. 15 artikla: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus... 10 1.6. 18 artikla: turvallisuuden arviointi... 10 1.7. 19 artikla: sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt... 10 1.8. 20 artikla: EY-tyyppitarkastus... 11 1.9. 21 artikla: tekniset asiakirjat... 11 1.10. 41 artikla: ilmoitetun laitoksen ohjeistaminen... 12 1.11. 45 artikla: muodollinen vaatimustenvastaisuus... 12 1.12. Liite IV: tekniset asiakirjat... 12 2. TEKNISET ASIAKIRJAT... 14 3. TARKKA KUVAUS SUUNNITTELUSTA JA VALMISTUKSESTA... 18 3.1. Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta... 18 3.1.1. Kuvaus lelusta, rakenneosat mukaan luettuina... 18 3.1.2. Korkearesoluutioinen värikuva lelusta... 18 3.1.3. Rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä rakenneosien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot... 18 3.1.4. Kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä lelun toimintaa... 18 3.1.5. Lelupakkauksen teksti... 18 3.1.6. Ohjeet tai esite tai liiteasiakirjat... 18 3.1.7. Soveltuva ikä... 18 3.1.8. Kuvaus valmistusprosessista eli kuvaus tuotannon eri menettelyistä ja vaiheista (sulatus, leikkaus jne.)... 19 3.2. Luettelo rakenneosista ja materiaaleista... 20 3.2.1. Kuvaussarake... 20 Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 4
3.2.2. Osanumeroa koskeva sarake... 21 3.2.3. Määräsarake... 21 3.2.4. Materiaali-, aine- ja rakenneosasarake... 21 3.2.5. CAS-sarake... 22 3.2.6. Käyttöturvallisuustiedotetta, toimittajan vakuutusta tai testausselostetta koskeva sarake... 22 3.3. Käyttöturvallisuustiedotteet (KTT)... 24 3.3.1. Aineet tai seokset, jotka edellyttävät käyttöturvallisuustiedotetta:... 25 3.3.2. Seokset, joista on laadittava käyttöturvallisuustiedote vastaanottajan pyynnöstä:... 26 3.3.3. Käyttöturvallisuustiedote erityistapauksissa... 26 3.3.4. Aineet tai seokset, jotka eivät edellytä käyttöturvallisuustiedotetta:. 26 3.3.5. Esimerkkejä leluista, joista saatetaan tarvita käyttöturvallisuustiedote... 26 4. KUVAUS NOUDATETUSTA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYSTÄ... 26 4.1. Malliesimerkki... 28 4.2. Ensimmäisen osapuolen tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi tai itsetarkastus (moduuli A)... 28 4.2.1. Moduuli A... 29 4.3. Kolmannen osapuolen tekemä tarkastus (moduulit B + C)... 29 4.3.1. Moduuli B... 30 4.3.2. Moduuli C... 30 5. EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS (DOC)... 31 5.1. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen asettelu... 32 5.1.1. Nro (lelu(je)n yksilöllinen tunnistenumero)... 32 5.1.2. Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite:... 32 5.1.3. Vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla... 32 5.1.4. Vakuutuksen kohde (jäljitettävyyden mahdollistava tuotteen tunniste). Sen on sisällettävä riittävän selkeä värikuva, josta lelu voidaan tunnistaa... 32 5.1.5. Kohdassa 4 kuvattu vakuutuksen kohde on asiaankuuluvan yhdenmukaistamista koskevan unionin lainsäädännön mukainen:... 32 5.1.6. Viittaus niihin asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin, joita on käytetty, tai viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu:... 33 Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 5
5.1.7. Tarvittaessa ilmoitettu laitos (nimi, numero) suoritti (toimenpiteen kuvaus) ja antoi todistuksen:... 33 5.1.8. Lisätietoja:... 33 5.2. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen päivittäminen... 34 5.3. Vaatimustenmukaisuusvakuutus kaikilla 22 kielellä... 34 5.4. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yhdistäminen... 34 6. VALMISTUS- JA VARASTOINTIPAIKKOJEN OSOITTEET... 38 7. JÄLJENNÖKSET ASIAKIRJOISTA, JOTKA VALMISTAJA ON TOIMITTANUT ILMOITETULLE LAITOKSELLE... 38 8. TESTAUSSELOSTEET... 38 9. JÄLJENNÖS EY-TYYPPITARKASTUSTODISTUKSESTA... 39 10. TURVALLISUUDEN ARVIOINTI... 39 II OSA MEKAANISTEN JA FYSIKAALISTEN OMINAISUUKSIEN, SYTTYVYYDEN JA SÄHKÖISTEN OMINAISUUKSIEN ARVIOINTI... 41 1. MEKAANISIIN JA FYSIKAALISIIN OMINAISUUKSIIN, SYTTYVYYTEEN JA SÄHKÖISIIN OMINAISUUKSIIN LIITTYVÄT VAARAT... 42 1.1. Lelun kuvaus... 44 1.2. Käyttö... 45 1.2.1. Suunniteltu käyttäjä:... 45 1.2.2. Heikossa asemassa olevat kuluttajat:... 45 1.2.3. Tarkoitettu ja kohtuullisesti ennakoitavissa oleva käyttö:... 45 1.2.4. Käytön toistuvuus ja kesto:... 46 1.3. Vaarojen tunnistaminen... 46 1.4. Sovellettavien standardien yksilöiminen... 47 III OSA HYGIENIAN JA RADIOAKTIIVISUUDEN ARVIOIMINEN... 55 1. HYGIENIA JA RADIOAKTIIVISUUS... 56 1.1. Radioaktiivisuus... 56 1.2. Hygienia... 56 1.2.1. Arviointi... 57 1.2.2. Mikrobiologiset vaarat, infektiot ja sairastuminen... 59 1.2.3. Turvallisuusarvioinnin päivittäminen... 59 IV OSA KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET... 60 Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 6
1. KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT VAATIMUKSET... 61 1.1. Leluturvallisuusdirektiivi ja kemikaaliturvallisuusarviointi... 61 1.2. Kemikaaleja koskevien standardien asema... 62 1.3. Lisätietoja aineluokista, jotka on katettava turvallisuusarvioinnissa... 63 1.3.1. CMR-aineet... 63 1.3.2. Hajusteet... 64 1.3.3. Muut kielletyt / käyttörajoituksen alaiset aineet... 65 1.3.4. Haitalliset kemikaalit (ei kielletty/rajoitettu)... 65 1.4. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusta... 65 1.5. Kemikaaliturvallisuusarviointiprosessi... 67 1.5.1. Yleistä... 67 1.5.2. Tunnistamisvaihe... 67 1.5.2.1. Tiedonsiirron esteet [tietojen luottamuksellisuus]... 68 1.5.2.2. Miten jatkaa rajallisella tietomäärällä... 68 1.5.3. Määritysvaihe... 69 1.5.3.1. Määritys aineen määritys... 69 1.5.3.2. Määritys Kielletyt/käyttörajoituksen alaiset aineet (oikeudelliset vaatimukset)... 70 1.5.3.3. Määritys Kielletyt/käyttörajoituksen alaiset aineet (tunnistettu turvallisuusstandardeissa)... 71 1.5.3.4. Määritys Aineet, joihin ei kohdistu kieltoja/rajoituksia.. 71 1.5.4. Arviointivaihe... 71 1.5.4.1. Sellaisten aineiden ja materiaalien arviointi, joihin kohdistuu rajoituksia... 71 1.5.4.2. Sellaisten materiaalien ja aineiden arviointi, joihin ei kohdistu kieltoja/rajoituksia... 72 1.5.4.3. Altistumiseen vaikuttavat tekijät... 73 1.6. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tulos... 75 Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 7
I OSA TEKNISET ASIAKIRJAT Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 8
1. OIKEUDELLINEN KEHYS Uusi leluturvallisuusdirektiivi 2009/48/EY sisältää useita säännöksiä teknisistä asiakirjoista. Kaikilla taloudellisilla toimijoilla on velvoitteita, mutta teknisten asiakirjojen laatiminen on valmistajan vastuulla, sillä tämä tuntee lelun muotoiluun, tuotantoon ja koostumukseen (materiaalit ja kemikaalit) liittyvät näkökohdat. Muut taloudelliset toimijat (valtuutetut edustajat, maahantuojat ja jakelijat) ovat velvollisia asettamaan nämä tiedot saataville. Jos valmistajalla ei ole lelusta teknisiä asiakirjoja, markkinavalvontaviranomaiset voivat velvoittaa valmistajan testaamaan lelun ilmoitetulla laitoksella ja vastaamaan aiheutuvista kustannuksista. Näiden ohjeiden I osan toisessa kohdassa tarkastellaan yksityiskohtaisemmin teknisten asiakirjojen eri näkökohtia. Turvallisuusarvioinnin painopisteitä tarkastellaan II osassa. Jäljempänä esitetään leluturvallisuusdirektiivin asiaa koskevat säännökset. 1.1. 4 artikla: valmistajien velvollisuudet Valmistajien on laadittava 21 artiklan mukaiset vaaditut tekniset asiakirjat ja toteutettava tai annettava jonkin muun tahon toteutettavaksi 19 artiklan mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Valmistajien on säilytettävä tekniset asiakirjat ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille. 1.2. 5 artikla: valtuutetut edustajat Teknisten asiakirjojen laatiminen ei kuulu valtuutetun edustajan toimeksiantoon. Valtuutetun edustajan on suoritettava valmistajalta saamassaan toimeksiannossa määritellyt tehtävät. Toimeksiannon on oikeutettava valtuutettu edustaja suorittamaan vähintään seuraavat tehtävät: a) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja teknisten asiakirjojen pitäminen kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan siitä, kun lelu on saatettu markkinoille. b) Kaikkien lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavien tietojen ja asiakirjojen toimittaminen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä tälle viranomaiselle. c) Yhteistyön tekeminen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa näiden pyynnöstä kaikissa edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien lelujen aiheuttamien riskien poistamiseksi toteutettavissa toimissa. 1.3. 6 artikla: maahantuojien velvollisuudet Ennen lelun saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 9
Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että leluun on kiinnitetty vaadittu vaatimustenmukaisuusmerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 4 artiklan 5 ja 6 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. Maahantuojien on pidettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille, EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä kyseisten viranomaisten saataville. 1.4. 7 artikla: jakelijoiden velvollisuudet Jakelijoiden on toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava tälle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. 1.5. 15 artikla: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että 10 artiklassa ja liitteessä II täsmennettyjen vaatimusten täyttyminen on osoitettu. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään tämän direktiivin liitteessä III ja päätöksen N:o 768/2008/EY asianomaisissa moduuleissa täsmennetyt osatekijät, ja sitä on päivitettävä jatkuvasti. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka on tämän direktiivin liitteessä III. Se on käännettävä sen jäsenvaltion vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoille tuote saatetaan tai jonka markkinoilla se asetetaan saataville. Laatimalla EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun lelun vaatimustenmukaisuudesta. 1.6. 18 artikla: turvallisuuden arviointi Ennen lelun markkinoille saattamista valmistajien on analysoitava kemiallisiin, fysikaalisiin, mekaanisiin ja sähköisiin ominaisuuksiin sekä syttyvyyteen, hygieniaan ja radioaktiivisuuteen liittyvät vaarat, joita lelu saattaa aiheuttaa, ja arvioitava mahdollinen altistuminen näille vaaroille. 1.7. 19 artikla: sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Ennen lelujen markkinoille saattamista valmistajien on sovellettava 2 ja 3 kohdassa säädettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä osoittaakseen, että leluissa noudatetaan 10 artiklassa ja liitteessä II säädettyjä turvallisuusvaatimuksia. Jos valmistaja on noudattanut yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, valmistajan on sovellettava päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa A säädettyä tuotannon sisäisen valvonnan menettelyä. Lelulle on tehtävä 20 artiklassa tarkoitettu EY-tyyppitarkastus yhdessä päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa C säädetyn tyypinmukaisuusmenettelyn kanssa seuraavissa tapauksissa: Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 10
a) jos yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja jotka kattavat kaikki lelun turvallisuusvaatimukset, ei ole; b) jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit ovat olemassa, mutta valmistaja ei ole soveltanut niitä tai on soveltanut ainoastaan osittain; c) jos a alakohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit tai jokin niistä on julkaistu varauksin; d) jos valmistaja pitää lelun luonnetta, suunnittelua, rakennetta tai tarkoitusta sellaisena, että se edellyttää kolmannen osapuolen tarkastusta. 1.8. 20 artikla: EY-tyyppitarkastus EY-tyyppitarkastuksen soveltaminen, tarkastuksen tekeminen ja EYtyyppitarkastustodistuksen myöntäminen on suoritettava päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä II olevassa moduulissa B säädetyn menettelyn mukaisesti. EY-tyyppitarkastus on tehtävä moduulissa B olevan 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetulla tavalla. Kyseisten säännösten lisäksi on sovellettava tämän artiklan 2 5 kohdassa säädettyjä vaatimuksia. EY-tyyppitarkastusta koskevassa hakemuksessa on oltava kuvaus lelusta, ja siinä on ilmoitettava valmistuspaikka ja valmistuspaikan osoite. Kun 22 artiklan mukaisesti ilmoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, jäljempänä ilmoitettu laitos, tekee EY-tyyppitarkastuksen, sen on arvioitava yhdessä valmistajan kanssa valmistajan 18 artiklan mukaisesti suorittama analyysi vaaroista, joita lelu voi aiheuttaa. EY-tyyppitarkastustodistukseen on sisällytettävä viittaus tähän direktiiviin, värillinen kuva ja selkeä kuvaus lelusta, myös sen mitat, sekä luettelo suoritetuista testeistä ja viittaus kuhunkin testausselosteeseen. EY-tyyppitarkastustodistusta on tarkistettava aina tarvittaessa ja etenkin silloin, jos lelun valmistusprosessia, raaka-aineita tai rakenneosia muutetaan, ja joka tapauksessa joka viides vuosi. EY-tyyppitarkastustodistus on peruutettava, jos lelu ei täytä 10 artiklassa tai liitteessä II säädettyjä turvallisuusvaatimuksia. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden ilmoitetut laitokset eivät myönnä EYtyyppitarkastustodistusta leluille, joiden todistus on evätty tai peruutettu. EY-tyyppitarkastusmenettelyyn liittyvät tekniset asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muulla laitoksen hyväksymällä kielellä. 1.9. 21 artikla: tekniset asiakirjat Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tai yksityiskohdat tavoista, joilla valmistaja on pyrkinyt varmistamaan, että lelut täyttävät 10 artiklassa ja liitteessä II säädetyt vaatimukset, ja niiden on erityisesti sisällettävä liitteessä IV luetellut asiakirjat. Tekniset asiakirjat on laadittava yhdellä yhteisön virallisella kielellä 20 artiklan 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti. Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 11
Jonkin jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisten perustellusta pyynnöstä valmistajan on toimitettava käännös teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista kyseisen jäsenvaltion kielellä. Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää teknisten asiakirjojen tai niiden osien käännöstä valmistajalta, se voi asettaa tälle määräajan, joka on 30 päivää, jollei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi. Jos valmistaja ei noudata 1, 2 tai 3 kohdassa säädettyä velvoitetta, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia, että valmistaja teettää omalla kustannuksellaan ilmoitetussa laitoksessa tietyn ajan kuluessa testin, jotta voidaan varmentaa yhdenmukaistettujen standardien ja olennaisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen. 1.10. 41 artikla: ilmoitetun laitoksen ohjeistaminen Markkinavalvontaviranomaiset voivat pyytää ilmoitettua laitosta toimittamaan tietoja, jotka liittyvät kyseisen laitoksen myöntämään tai peruuttamaan EY-tyyppitarkastustodistukseen tai kieltäytymiseen todistuksen myöntämisestä, mukaan lukien testausselosteet ja tekniset asiakirjat. 1.11. 45 artikla: muodollinen vaatimustenvastaisuus Jäsenvaltion on jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 42 artiklan soveltamista: a) CE-merkintä on kiinnitetty 16 tai 17 artiklan vastaisesti; b) CE-merkintää ei ole kiinnitetty; c) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu; d) EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu oikein; e) teknisiä asiakirjoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä. 1.12. Liite IV: tekniset asiakirjat Edellä 21 artiklassa tarkoitettuihin teknisiin asiakirjoihin on, mikäli se on asianmukaista arvioinnin kannalta, sisällyttävä erityisesti: a) tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista; b) 18 artiklan mukaisesti tehdyt turvallisuusarvioinnit; c) kuvaus noudatetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä; d) jäljennös EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta; e) valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet; f) jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos se on osallisena prosessissa; g) testausselosteet ja kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, että tuotanto on yhdenmukaistettujen standardien mukainen, jos valmistaja on noudattanut 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tuotannon sisäistä valvontamenettelyä; ja h) jäljennös EY-tyyppitarkastustodistuksesta, kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, että tuotanto on tuotetyypin mukainen EY-tyyppitarkastustodistuksen kuvauksen mukaan, sekä jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos valmistaja on teettänyt lelulle 19 artiklan 3 kohdassa Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 12
tarkoitetun EY-tyyppitarkastuksen ja on noudattanut mainitussa kohdassa tarkoitettua tyypinmukaisuusmenettelyä. Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 13
2. Tekniset asiakirjat Uuden lähestymistavan direktiiveissä valmistaja velvoitetaan laatimaan tekniset asiakirjat, joiden sisältämillä tiedoilla osoitetaan, että tuote täyttää sovellettavat vaatimukset. Velvollisuus alkaa, kun lelu saatetaan unionin markkinoille sen maantieteellisestä alkuperästä riippumatta. Valmistaja on vastuussa vaadittujen teknisten asiakirjojen laatimisesta. Teknisten asiakirjojen laatiminen ei voi kuulua valtuutetun edustajan toimeksiantoon. Teknisiä asiakirjoja on säilytettävä kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun lelu on saatettu markkinoille 2. Tämä on valmistajan tai unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan vastuulla. Maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat. Kaikkien taloudellisten toimijoiden on perustellusta pyynnöstä asetettava saataville kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen lelun vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä kaikki asiaankuuluvat tiedot tai yksityiskohdat tavoista, joilla varmistetaan, että lelut täyttävät leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset, ja niiden on katettava lelun suunnittelu, valmistus ja toiminta. Se, mitä yksityiskohtia asiakirjoissa esitetään, riippuu lelun luonteesta ja siitä, minkä yksityiskohtien katsotaan olevan teknisesti tarpeen sen osoittamiseksi, että lelu on leluturvallisuusdirektiivissä esitettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, tai jos on sovellettu yhdenmukaistettuja standardeja, joiden viitenumero on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, näiden standardien mukainen, jolloin ilmoitetaan standardien kattamat olennaiset vaatimukset. Valmistajan on laadittava tekninen asiakirjaaineisto, mutta sen ei tarvitse laatia jokaista yksittäistä asiakirjaa. Kuten edellä on todettu, asiakirjat kootaan yhteen. Tekninen asiakirja-aineisto voi sisältää muiden tahojen laatimia asiakirjoja. Tällaisia ovat valtuutetun edustajan allekirjoittama vaatimustenmukaisuusvakuutus, ilmoitetun laitoksen antama EY-tyyppitarkastustodistus ja laboratorioiden testausselosteet jne. Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään, että tekniset asiakirjat on laadittava yhdellä yhteisön virallisella kielellä. Jäsenvaltion viranomainen voi perustellusta pyynnöstä pyytää käännöstä teknisten asiakirjojen asiaa koskevista osista kyseisen jäsenvaltion kielellä. Jotta sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joissa vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta, voidaan suorittaa asianmukaisesti, tekniset asiakirjat on aina laadittava ilmoitetun laitoksen ymmärtämällä kielellä. Jos markkinavalvontaviranomaiset epäilevät, etteivät lelut täytä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, ne voivat pyytää valmistajalta teknisiä asiakirjoja tai käännöstä asiaa koskevista osista. Säännöksillä on kaksi tarkoitusta: toisaalta toimittamalla teknisten asiakirjojen asiaa koskevat osat valmistaja voi esittää, mitä toimenpiteitä se on toteuttanut leluun liittyvien vaarojen torjumiseksi, jotta leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset täyttyvät. Toisaalta markkinavalvontaviranomaiset voivat saattaa tutkimuksensa loppuun tutkimalla teknisiä asiakirjoja ja joko sulkea pois tai vahvistaa lelujen vaatimustenmukaisuutta koskevat epäilynsä. Markkinavalvontaviranomaisten ei kuitenkaan tarvitse pyytää asiakirjoja, jos ne katsovat, että niillä on jo riittävästi tietoa, jonka perusteella ne voivat päättää asianmukaisista ja oikeasuhteisista toimenpiteistä. 2 Lisätietoa annetaan sinisen kirjan 2.3.1 kohdassa: Lisäksi markkinoille saattamisen käsite viittaa yksittäisiin tuotteisiin eikä tuotetyyppiin, riippumatta siitä, onko tuote valmistettu yksittäiskappaleena vai sarjatuotantona. Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 14
Teknisiä asiakirjoja tai asiaa koskevien osien käännöstä koskevasta pyynnöstä on käytävä ilmi, miten lelujen epäillään olevan vaatimustenvastaisia ja mitä lelujen osia tai näkökohtia tutkimus koskee. Pyynnön olisi koskettava ainoastaan niitä teknisten asiakirjojen osia, jotka ovat tutkimuksen kannalta välttämättömiä, jotta valmistajaa ei kuormiteta kohtuuttomasti. Pyynnössä voidaan esittää teknisten asiakirjojen toimittamiselle määräaika, joka on 30 päivää. Kansallinen viranomainen voi lyhentää määräaikaa, jos se on perusteltua välittömän vakavan riskin perusteella. Valmistajien on muistettava, että jäsenvaltion viranomaiset voivat vaatia, että valmistajat teettävät ilmoitetussa laitoksessa testin omalla kustannuksellaan etenkin, jollei se voi esittää teknisiä asiakirjoja. Valmistajan on joka tapauksessa toimitettava tekniset asiakirjat, jotta ilmoitettu laitos voi toteuttaa tutkimuksen. Valmistaja on velvollinen toimittamaan asiakirjat, eikä se voi vedota asiakirjojen sisältämien tietojen luottamuksellisuuteen (esim. liikesalaisuuksiin). Jäsenvaltioiden viranomaiset ovat oikeudellisesti velvollisia varmistamaan, että tekniset tiedot, joita ne keräävät markkinavalvontatoimien yhteydessä, pysyvät salaisina kansallisessa lainsäädännössä vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Siksi valmistajien ei tarvitse pelätä, että niiden kansallisille markkinavalvontaviranomaisille antamat arkaluonteiset tiedot ilmaistaan muille. Tekniset asiakirjat laaditaan yksilöllisesti kullekin lelulle erikseen, mutta suuri osa niiden sisällöstä voidaan toistaa, jos kyse on samankaltaisista leluista. Siksi yleiset asiakirja-aineistot hyväksytään, mikäli leluja yleisesti ja yksittäisiä leluja koskevien asiakirjojen erot säilyvät. Teknisten asiakirjojen ei tarvitse olla yksittäisiä asiakirjoja paperitulosteena. Tiedot voidaan tallentaa mihin tahansa muotoon ja eri sijainteihin yrityksessä. On tärkeää varmistaa, että tekniset asiakirjat pidetään ajan tasalla, jotta niistä ilmenevät kaikki leluun, lainsäädäntöön tai standardeihin tehdyt muutokset. On ensisijaisen tärkeää, että tuotteen jäljitettävyys säilyy. Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 15
Teknisten asiakirjojen sisä ltö Asiaa koskevat kohdat Ote direktiivistä Ehdotettu sisältö Liitteen IV a kohta Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Luettelo rakenneosista ja materiaaleista Käyttöturvallisuustiedotteet Liitteen IV b kohta 18 artikla 18 artiklan mukaisesti tehdyt turvallisuusarvioinnit. Turvallisuusarvioinnit Liitteen IV c kohta 4 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta ja 19 artikla Kuvaus noudatetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely Liitteen III IV d kohta 15 artikla Jäljennös EY -vaatimustenmukaisuusvakuutuks esta. EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 16
Liitteen IV e kohta Valmistus- ja varastointipaikkojen osoitteet. Valmistus- ja varastointipaikkojen osoittee t Liitteen IV f kohta Jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos se on osallisena prosessissa. Ilmoitetulle laitokselle toimitetut asiakirjat Liitteen IV g kohta Testausselosteet ja kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, Testausselosteet 4 artikla 4 kohta 19 artiklan 2 kohta että tuotanto on yhdenmukaistettujen standardien mukainen, jos valmistaja on noudattanut 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tuotannon sisäistä valvontamenettelyä. Sarjatuotannon vaatimustenmukaisuus yksityiskohtien Liitteen IV h kohta Jäljennös EY -tyyppitarkastustodistuk sesta, kuvaus keinoista, joilla valmistaja varmistaa, että tuotanto on tuotetyypin mukainen EY - tyyppitarkastustodistuksen kuvauksen mukaan, sekä jäljennökset asiakirjoista, jotka valmistaja on toimittanut ilmoitetulle laitokselle, jos valmistaja on teettän yt lelulle 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun EY -tyyppitarkastuksen ja on noudattanut mainitussa kohdassa tarkoitettua tyypinmukaisuusmenettelyä. EY-tyyppitarkastuksen yksityiskohdat Sarjatuotannon yksityiskohtien vaatimustenmukaisuus Euroopan komissio, B-1049 Bryssel. Toimisto : B100 03/08. Puhelin: vaihde: (+32-2) 299 11 11, ohivalinta (+32-2) 299 62 52. Faksi: (+32-2) 292 13 01. Sähköposti: maureen.logghe@ec.europa.eu 17
3. Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään, että valmistajan on laadittava tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta, mukaan lukien luettelo lelussa käytetyistä rakenneosista ja materiaaleista sekä kemikaalien toimittajilta hankittavat käyttöturvallisuustiedotteet käytetyistä kemikaaleista. Tämä säännöksen nojalla valmistajalla on oltava erityinen luettelo (toimittajistaan), joka sisältää yleiskatsauksen valmistajan hankkimiin rakenneosiin, aineisiin ja materiaaleihin. Valmistajan on säilytettävä teknisissä asiakirjoissa myös lelua koskevat kaaviot ja piirustukset. 3.1. Tarkka kuvaus suunnittelusta ja valmistuksesta Tarkan kuvauksen on sisällettävä vähintään seuraavat eritelmät: 3.1.1. Kuvaus lelusta, rakenneosat mukaan luettuina Tämä sisällytetään todennäköisesti osaluetteloon (ks. jäljempänä tässä oppaassa). 3.1.2. Korkearesoluutioinen värikuva lelusta Kuvan on oltava riittävän tarkka, jotta lelu voidaan tunnistaa luotettavasti silmämääräisesti. 3.1.3. Rakenne- ja valmistuspiirustukset sekä rakenneosien, osakokoonpanojen, piirien jne. kaaviot 3.1.4. Kuvaukset ja selitykset, jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä lelun toimintaa 3.1.5. Lelupakkauksen teksti 3.1.6. Ohjeet tai esite tai liiteasiakirjat Lisätietoa on saatavana leluturvallisuusdirektiivin 2009/48/EY soveltamisoppaassa, yhdenmukaistetuissa standardeissa tai CEN-oppaassa IEC 62079 ja IEC-oppaassa 14. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/tsd_explanatory_guidance_d ocument_fi.pdf 3.1.7. Kuvaus tarkoitetusta ja ennakoitavissa olevasta käytöstä Lisätietoa annetaan oppaassa Is a specific product covered by Directive 88/378/EEC or not? ja muissa asiaa koskevissa asiakirjoissa. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/004_greyzone_rev2_en.pdf http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/guidance/index_en.htm 3.1.8. Soveltuva ikä On suositeltavaa, että valmistaja säilyttää soveltuvaa ikää koskevat merkitykselliset tiedot teknisissä asiakirjoissa, sillä turvallisuusstandardeissa asetetaan tiettyjä vaatimuksia lelun ikärajoituksen mukaan (esim. 10 kuukautta, 18 kuukautta, 36 kuukautta, 6 vuotta, 8 vuotta jne.). Sopimaton ikärajoitus voi johtaa epäasianmukaiseen testaukseen ja lelun vaatimustenmukaisuutta koskeviin vääriin päätelmiin. Jos lelulle on tehtävä yksityiskohtaisempi riskinarviointi, on tarpeen määrittää asianmukainen ikärajoitus.
Huom. Lisätietoa annetaan lelujen luokittelua koskevissa suuntaviivoissa CEN CR 14379 ja muissa ohjeasiakirjoissa, jotka ovat saatavilla komission verkkosivuilta osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/guidance/index_en.htm Myös CPSC:n laatimat ikärajan määritystä koskevat ohjeet voivat sisältää hyödyllistä tietoa. Ne ovat saatavilla CPSC:n verkkosivuilta osoitteesta http://www.cpsc.gov/businfo/adg.pdf Valmistajien on varmistettava, että pakkaus/mainonta ovat ikärajan mukaisia. Esimerkiksi mainoksessa ei saa esittää yli kolmevuotiasta tai viitata yli nelivuotiaisiin, jos lelu on selvästi tarkoitettu alle kolmevuotiaille. Malliesimerkki: 3.1.9. Kuvaus valmistusprosessista eli kuvaus tuotannon eri menettelyistä ja vaiheista (sulatus, leikkaus jne.) YRITYS: TUOTTEEN NIMI: TUOTTEEN TUNNISTENUMERO: TUOTTEEN KUVAUS: KUVA LELUSTA TARKOITETTU JA ENNAKOITAVISSA OLEVA KÄYTTÖ / KUVAUS KÄYTÖSTÄ: IKÄRAJA: tarkistettu lelujen luokittelua koskevien suuntaviivojen CR 14739 ja/tai komission suuntaviivojen mukaisesti? perustelu: TARKISTUS LISTA piirustus/kaaviot piirustusta koskeva selvennys osaluettelo pakkaus ohjeet esite mukana (kyllä/ei) Hyväksynyt: Päiväys: Kuvaus valmistusprosessista: Valmistuspaikan osoite: Varastointipaikan osoite: 19
3.2. Luettelo rakenneosista ja materiaaleista Leluturvallisuusdirektiivissä säädetään, että rakenneosat ja materiaalit on luetteloitava, ja valmistusteollisuudessa tällaista luetteloa kutsutaan yleisesti osaluetteloksi (bill of materials, BOM). Osaluettelolla tarkoitetaan luetteloa raaka-aineista, osakokoonpanoista, välikokoonpanoista, osakokoonpanojen osista, rakenneosista ja näiden määrästä, joita valmistaja tarvitsee valmistaakseen lelun. Aineluettelo (bill of substances, BOS) sisältää osaluetteloa tarkemman kuvauksen. Osaluettelo tarkistetaan joka kerta, kun rakenneosaa, tuotetta, materiaalia tai toimittajaa vaihdetaan. Jos lelun pakkauksen katsotaan olevan osa lelua tai jos pakkaus on lelukassi, se on merkittävä osaluetteloon. Itse pakkausta ei tarvitse merkitä osaluetteloon, mutta se on osa teknisiä asiakirjoja (ks. 3.1 kohta). Lisätietoa pakkauksista ja lelukasseista annetaan komission verkkosivuilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/files/012_packaging_final_withoutpicture_en.pdf Osaluettelon muoto voi vaihdella. Tässä oppaassa esitetään kaksi mahdollista osaluettelomallia, mutta valmistajat voivat käyttää omaa pohjaansa, mikäli siitä ilmenevät olennaiset tiedot. Lisäyksessä I esitetään esimerkkejä osaluettelosta. 3.2.1. Kuvaussarake Osaluettelon kuvaussarakkeessa kuvataan lelun kaikki osat. Valmistaja voi valmistaa tai koota osat, tai ne voidaan toimittaa osakokoonpanona. Jos valmistaja valmistaa tai kokoaa osat, tässä sarakkeessa esitetään luettelo valmistuksessa/kokoonpanossa käytetyistä rakenneosista ja raakaaineista. Jos osa toimitetaan osakokoonpanona, osaluetteloon voidaan tehdään vain yksi merkintä. Valmistajat käyttävät usein sisennettyä osaluetteloa, jossa tuotteet luokitellaan käyttämällä sisennettyjä merkintöjä. Tuote ja sen osat merkitään käyttämällä eri tarkkuustasoja. Tällaisia tasoja voidaan pitää erilaisina kokoonpanotasoina. Lisäyksen I toisessa esimerkissä koko tuote kuvataan tasolla 1, esim. puun oksa ja linnun äänet. Tasolla 2 eritellään tuotteen eri osat, ja niitä koskevat tiedot on sisennetty, jotta ne erottuvat edellisestä tasosta. Tasolla 2 kuvataan siten paristoliittimien ja paristokannen kaltaiset osat (ja niille annetaan osanumerot). Taso 3 sisältää (sisennettynä) tarkempia tietoja materiaaleista, joista tasolla 2 kuvatut osat koostuvat. Tässä esimerkissä paristokansi koostuu siten keltaisesta väriaineesta ja ABS-muovihartsista. Täydellisessä osaluettelossa monimutkaisilla leluilla voi olla useita tasoja (ja sisennyksiä). Jos käytetään osakokoonpanoa, lisätasoja ei merkitä, sillä kyse on kolmannelta osapuolelta hankitusta osasta. Osakokoonpanona toimitettuja osia / osia, jotka valmistaja voi valmistaa tai koota, ovat seuraavat: - painettu paperi / muste ja paperi - puulaatikko / liima ja puu - hankitut kemikaaliseokset / erilaiset aineet seoksen valmistamiseksi 20
Lisäyksessä I esitetyn osaluettelon ensimmäinen esimerkki sisältää luettelon saippuakuplapulloon, jonka yksilöllinen koodi on B20A5, kuuluvista osista. Kuvaus sisältää luettelon lelun eri osista, joita ovat pullo, korkki, tarra, puhallustikku ja kuplaliuos. Hankitut osat (osakokoonpanot), kuten pullo ja tarra, jotka toimitetaan puolivalmiina osina, eivät tarvitse lisäeritelmiä raaka-aineluettelossa. Tarrassa (joka on hankittu sellaisenaan) käytetystä musteesta, paperista, liimasta jne. ei tarvitse antaa tarkempaa tietoa. Käytettyjä aineita koskevat tarkat tiedot ovat kuitenkin hyödyksi kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä. Kuten esimerkistä voidaan nähdä, valmistaja valmistaa korkin kolmesta eri raaka-aineesta (PVC-muovi, pehmennin ja väriaine) ja kuplaliuoksen viidestä eri aineesta. Osaluettelon toisessa esimerkissä esitetään luettelo äänilaitteella varustetun puunoksan, jonka yksilöllinen koodi on H2010, sisältämistä osista. Kuvauksesta ilmenee, että lelu muodostuu eri osista, joita ovat lelun koristeltu yläosa, pohja, PC-piirilevy, kaiutin, paristoliittimet, paristokansi, kankaan osakokoonpano ja ruuvit. Hankitut osat (osakokoonpanot), kuten piirilevy, kaiutin, paristoliittimet, ruuvit ja tarrat, jotka toimitetaan puolivalmiina osina, eivät tarvitse lisäeritelmiä raaka-aineluettelossa. Käytettyjä aineita koskevat tarkat tiedot ovat kuitenkin hyödyksi kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä. Kuten esimerkistä ilmenee, valmistaja valmistaa itse koristellun kannen ABS-muovista, maalista, musteesta ja tarroista sekä pohjan ABS-muovista ja väriaineesta. 3.2.2. Osanumeroa koskeva sarake Osanumerot voidaan merkitä lisäsarakkeeseen. Näillä tiedoilla ei ole olennaista merkitystä. Osanumero on lelun rakenneosan, materiaalin, aineen tai osakokoelman yksilöllinen tunniste. Osanumerot ovat erittäin hyödyllisiä sellaisten materiaalien, rakenneosien jne. sekaantumisen välttämiseksi, jotka saattavat näyttää samanlaisilta mutta jotka ovat tosiasiassa erilaiset. Käyttämällä numeroita vältetään kieliin liittyvät ongelmat. Esimerkiksi kiinankielisen on vaikea huomata eroa puolankielisen ja hollanninkielisen varoitusmerkinnän välillä, joten niiden merkitseminen osanumerolla vähentää osaltaan sekaannusten mahdollisuutta. Osanumerot toimivat myös linkkinä eri tuotantovalvontajärjestelmien (kuten varaston valvontaja hankintajärjestelmien) välillä ja auttavat siten varmistamaan, että tuotantolinjaa varten hankitaan, valmistetaan ja toimitetaan oikeat osat. 3.2.3. Määräsarake Määräsarakkeessa ilmoitetaan kyseisessä lelussa käytettyjen osien määrä. Määrä voi olla luku (esim. vain yksi tarra tarpeen) mutta myös paino tai tilavuus. Nämä merkinnät eivät ole olennaisia tietoja, mutta niistä saattaa olla valmistajalle hyötyä tuotannon valvonnassa (esim. varaston valvontaa ja hankintaa koskevat tiedot), ja niiden avulla saatetaan helpottaa tarvittavien osien käyttöönottamista tuotantolinjalla. 3.2.4. Materiaali-, aine- ja rakenneosasarake Materiaali-, aine- ja rakenneosasarake sisältää kuvaukset materiaalista, aineesta tai rakenneosasta, jota käytetään osaluettelon ylemmällä tasolla kuvatun osan valmistuksessa. 21
3.2.5. CAS-sarake CAS-numeron sisältävässä sarakkeessa annetaan lisätietoa, josta on hyötyä, kun tietokannasta etsitään tietoa tietystä aineesta. Tässä sarakkeessa annetaan tietoa, jota käytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana. Chemical Abstracts Service (CAS) ylläpitää järjestelmää, jossa aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan yksilöllinen CAS-numero. CASnumeroja käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja vaatimustenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kaikkialla maailmassa aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Kemiallisten aineiden toimittajien ammattimaisille asiakkailleen toimittaman käyttöturvallisuustiedotteen (KTT) kohdassa 1 esitetään tuotetunniste, joka voi sisältää CAS-numeron. Myös muita yksilöintikeinoja voidaan käyttää. Lisätietoa käyttöturvallisuustiedotteesta esitetään tämän oppaan 3.3 kohdassa. Väriaineet luetteloidaan yleisesti käytössä olevan Colour Index Generic Names and Colour Index Constitution Numbers -järjestelmän mukaisesti. Tarkat tiedot markkinoilla saatavilla olevista tuotteista esitetään kunkin väri-indeksin (Colour Index reference, CI) yhteydessä. Kunkin tuotenimen kohdalla mainitaan valmistaja, fysikaalinen muoto, tärkeimmät käyttötarkoitukset ja valmistajan esittämät huomautukset mahdollisten asiakkaiden opastamiseksi. Jos väri-indeksi ei itsessään sisällä tietoa väriaineen puhtauserittelystä, on suositeltavaa hankkia mahdollisuuksien mukaan käyttöturvallisuustiedote. CAS-numeroita käytetään yleisesti kaikkialla maailmassa, ja niiden käyttö on suositeltavaa, mutta jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, voidaan käyttää EINECS- tai ELINCS-numeroa. Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS) esitetään ja määritetään ne kemialliset aineet, joiden katsottiin olevan Euroopan yhteisön markkinoilla 1.1.1971 18.9.1981. EINECS-luettelossa on yli 100 000 ainetta. Aineet, joista on ilmoitettu ja jotka on saatettu markkinoille 18.9.1981 jälkeen, on merkitty Euroopassa ilmoitettujen uusien kemiallisten aineiden luetteloon (ELINCS ks. sivu 51 http://ecb.jrc.it/documents/new- Chemicals/Manual_of_decisions.pdf) Aineita voi etsiä tietokannasta seuraavasta osoitteesta: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx. http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/ 3.2.6. Käyttöturvallisuustiedotetta, toimittajan vakuutusta tai testausselostetta koskeva sarake Kahdessa viimeisessä sarakkeessa ilmoitetaan, ovatko käyttöturvallisuustiedote, toimittajan vakuutus tai testausselostukset saatavilla. Jos valmistajalle toimitetaan osakokoonpanoja tai välikokoonpanoja, hänen on varmistettava, että tuotteita voi käyttää turvallisesti lelussa. Tapauksissa, joissa valmistaja voi valvoa vain vähän tai ei voi valvoa lainkaan sille toimitettavien tuotteiden valmistusprosessia, valmistajan on turvauduttava toimittajien testaustietoihin tai vakuutuksiin. Valmistaja voi kuitenkin turvautua toimittajansa antamaan vakuutukseen vain sillä ehdolla, että se antaa toimittajalle tarvittavat tiedot tarkoitetusta ja ennakoitavissa olevasta käytöstä. Tiedot ovat olennaisia toimittajalle, sillä joidenkin materiaalien, aineiden ja rakenneosien käyttö saattaa olla turvallista lelujen tai muiden 22
tuotteiden tietyissä (ulottumattomissa olevissa) osissa ja vaarallista muissa leluissa tai lelun osissa. Tiedot on voitava saada käyttöön. Sellaisenaan toimitettava raaka-aine saattaa olla REACH-asetuksen mukainen tai siihen ei välttämättä sovelleta REACH-asetusta, mutta jos raaka-ainetta käytetään leluissa, siihen saatetaan soveltaa rajoituksia, joiden takia tuote ei vastaa REACH-asetuksen liitettä XVII (esimerkkejä ovat tietyt ftalaatit, sillä niiden käyttöä on rajoitettu leluissa ja lasten käyttöön tarkoitetuissa tuotteissa). Leluturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajien on saatava käyttöturvallisuustiedote lelun valmistuksessa käytetyistä kemikaaleista (esim. kemikaalin toimittajalta). Osaluettelossa ilmoitetaan toimitetusta käyttöturvallisuustiedotteesta, jos sellainen on tarpeen. Jos käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, osaluettelossa voidaan mainita, ettei sitä tarvita. Käyttöturvallisuustiedotetta käytetään myös kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana. On huomattava, että vaatimusta sovelletaan kaikkiin leluturvallisuusdirektiivissä määriteltyihin valmistajiin, toisin sanoen myös esimerkiksi kemikaaleihin, joita omaa tavaramerkkiä käyttävän maahantuojan alihankkija on käyttänyt lelun valmistuksessa. On suositeltavaa, että valmistajat ottavat käyttöön järjestelmän, jonka avulla valmistusprosessissa käytettyjen materiaalien ja osakokoonpanojen/rakenneosien toimittajat voidaan jäljittää, vaikka järjestelmä ei kuulukaan osaluetteloon. Se voi olla joko itsenäinen järjestelmä tai osaluetteloon linkitetty järjestelmä. Järjestelmä on myös valmistajien edun mukainen. Jos osakokoonpano ei ole vaatimustenmukainen ja se on hankittu eri toimittajilta, valmistajien, joilla ei ole tällaista jäljitettävyysjärjestelmää (esim. ei tiedetä, mitä osakokoonpanoa kussakin erässä on käytetty), on pyydettävä palauttamaan kaikki tuotteet tietyn erän sijasta. Jos esimerkissä esitetyssä osaluettelossa valmistajalle toimitetaan tarra, valmistajan on vaadittava toimittajalta, että tarra vastaa leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia ja muita asiaa koskevia EU:n säädöksiä. Jotta valmistaja saa vakuutuksen toimittajaltaan, sen on ilmoitettava toimittajalle tarran tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö. Tarkoitettu ja ennakoitavissa oleva käyttö on tärkeää, koska sillä saattaa olla vaikutusta toimitettavan tuotteen laatuun. Esimerkkitapauksessa mustetta on saatavana erilaatuisena: yksi muste voi täyttää pakkaukselle asetetut vaatimukset mutta ei leluturvallisuusdirektiivin vaatimuksia, jos sitä käytetään lelussa (se sisältää esimerkiksi liian suuren määrän lyijyä, sillä leluihin sovelletaan, toisin kuin pakkauksiin, tiettyjä siirtymisen raja-arvoja). Jos valmistaja painaa oman tarransa, sen olisi saatava kemikaalien toimittajalta käyttöturvallisuustiedote hankkimassaan musteessa käytetyistä aineista. Jos valmistaja sekoittaa itse seoksensa (esim. kuplaliuoksen), se saattaa tarvita käytettyjä aineita koskevan käyttöturvallisuustiedotteen kemikaalien toimittajiltaan. EU:ssa käyttöturvallisuustiedote saatetaan toimittaa automaattisesti sovellettavan EU-lainsäädännön (REACH) mukaisesti, mutta muualla maailmassa tällaista velvollisuutta ei välttämättä sovelleta, joten valmistajien on pyydettävä tiedot suoraan toimittajiltaan. Esitetyssä esimerkissä valmistaja valmistaa itse korkin, joten sen on lähtökohtaisesti saatava käyttöturvallisuustiedote tietyistä aineista. Väriaine ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia luokituskriteerejä eikä PBTtai vpvb-aineiden kriteerejä, eikä sitä ole merkitty ehdokasluetteloon lupamenettelyä varten, joten käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvita (lisätietoa käyttöturvallisuustiedotteesta annetaan jäljempänä 3.3 kohdassa). 23
3.3. Käyttöturvallisuustiedotteet (KTT) Jotta valmistajan on helpompi tehdä turvallisuusarviointi, se tarvitsee tietoa käytetyistä kemikaaleista. Leluturvallisuusdirektiivin mukaan valmistajien on saatava kemiallisten aineiden toimittajalta käyttöturvallisuustiedote käytetyistä kemikaaleista, ja siksi käytettyjä kemikaaleja koskevan käyttöturvallisuustiedotteen säilyttäminen on pakollista. Tavallisesti käyttöturvallisuustiedote vaaditaan musteessa, maaleissa, limatuotteissa, liimoissa, tartuntaaineissa, kitissä jne. käytetyistä aineista. Leluturvallisuusdirektiivissä ei määritetä laadittavan käyttöturvallisuustiedotteen sisältöä ja perusteita, joten tässä yhteydessä on sovellettava REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Kemikaalien käyttöturvallisuustiedote toimitetaan siten ainoastaan, jos sellainen vaaditaan REACH-asetuksessa. Käyttöturvallisuustiedotteet ovat tärkeä osa vaaraviestintää, ja ne toimivat mekanismina, jolla välitetään toimitusketjussa seuraavalle jatkokäyttäjälle REACH-asetuksen 14 artiklan mukaisesti turvallisuutta koskevia tietoja aineista ja seoksista, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit, ja tietyistä luokittelemattomista aineista ja seoksista, asiaan liittyvien kemikaaliturvallisuusraporttien tiedot mukaan luettuina. Käyttöturvallisuustiedotteen laatimista koskevat vaatimukset on vahvistettu REACHasetuksessa (etenkin 31 artiklassa): kemikaalien toimittajan on toimitettava ammattimaiselle asiakkaalleen (leluvalmistajalle) käyttöturvallisuustiedote, kun se toimittaa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaista vaarallista ainetta, direktiivin 1999/45/EY mukaista vaarallista seosta, hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita (PBT-aineita) tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä aineita (vpvb-aineita) tai aineita, jotka on sisällytetty muista syistä ehdokasluetteloon lupamenettelyä varten. Jos seos ei täytä luokittelun kriteerejä mutta sisältää aineita, jotka täyttävät REACH-asetuksen 31 artiklan 3 kohdassa säädetyt ehdot, kemikaalien toimittajan on toimitettava ammattimaiselle asiakkaalleen (lelun valmistajalle) tämän pyynnöstä käyttöturvallisuustiedote. Komissio on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 453/2010, jolla muutetaan käyttöturvallisuustiedotteita koskevia REACH-asetuksen liitteitä eli liitettä II ja vähemmässä määrin liitettä VI. Muutetulla tekstillä leluturvallisuusdirektiivin vaatimukset saatetaan vastaamaan luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettua asetusta (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) ja käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevia ohjeita, jotka on esitetty Yhdistyneiden Kansakuntien laatimassa kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetussa luokitus- ja merkintäjärjestelmässä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). REACH-asetuksen 31 artikla sisältää käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset, ja liitteessä II esitetään käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat vaatimukset ja määritetään etenkin käyttöturvallisuustiedotteen muoto ja sisältö. Euroopan komission ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) sivuilla on saatavilla ajankohtaista tietoa seuraavissa osoitteissa: REACH: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/reach/review-annexes/index_en.htm http://echa.europa.eu/reach_en.asp CLP: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/classification/index_en.htm 24