Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

Tietojen toimittamista koskeva opas Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

2 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Versio Muutokset 2.0 Oppaan päivitys niin, että se vastaa IUCLID-järjestelmän ja verkkolomakkeen päivityksistä johtuvia muutoksia (monta ruutukaappausta), muutosta luvussa 5.8, lisäystä luvussa 5.9, muutosta luvussa 5.2, muutosta luvussa 9, tarkistettuja ja päivitettyjä internetlinkkejä, uutta asiakirjamallia ja pieniä tekstimuutoksia. 1.0 Ensimmäinen versio Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Viite: ECHA-12-G-36-FI Julkaisupvm.: Heinäkuu 2012 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2012 Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/ ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Tämä asiakirja on saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hollanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, portugali, puola, ranska, romania, ruotsi, saksa, slovakki, sloveeni, suomi, tanska, tšekki, unkari ja viro. Asiakirjaa koskevat mahdolliset kysymykset tai huomautukset voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse viite ja julkaisupäivä). Tietopyyntölomake on Euroopan kemikaaliviraston kotisivulla kohdassa Contact ECHA: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp European Chemicals Agency, Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 3 Sisällysluettelo 1. JOHDANTO... 7 2. OIKEUSHENKILÖT... 9 3. VERTAILUAINEET... 11 3.1. Vertailuaineiden kysely/päivitys omasta luettelostasi... 11 3.2. Vertailuaineen luominen... 14 4. AINETIEDOSTON LUOMINEN... 18 4.1. Ainetiedoston luominen CLP-asetuksen mukainen vaihtoehtoista nimeä koskeva pyyntö... 18 4.2. Kopiointi/päivitys rekisteröidystä ainetiedostosta... 19 5. TÄYTETTÄVÄT IUCLID 5 -OSIOT... 21 5.1. IUCLID 5 Näyttötavan valinta... 21 5.2. Vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevalta pyynnöltä edellytetyt tiedot... 22 5.3. IUCLID 5 -osiossa 1.1 ilmoitettavat tiedot Tunnistetiedot (pakollinen)... 23 5.3.1. Hakijan tunnistetiedot... 24 5.3.2. Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöpyynnön kohteena olevan aineen tunnistetiedot... 24 5.3.3. Ehdotus aineen vaihtoehtoiseksi kemialliseksi nimeksi... 28 5.3.4. Yhteyshenkilö... 29 5.4. IUCLID 5 -osiossa 1.2 ilmoitettavat tiedot Koostumus (pakollinen)... 30 5.5. IUCLID 5 -osiossa 1.3 ilmoitettavat tiedot Tunnistetiedot (valinnainen)... 33 5.6. IUCLID 5 -osiossa 1.4 ilmoitettavat tiedot Analyysitiedot (valinnainen)... 35 5.7. IUCLID 5 -osiossa 2.1 ilmoitettavat tiedot GHS (pakollinen)... 36 5.7.1. Yleiset tiedot... 37 5.7.2. Luokitus... 38 5.7.3. Merkinnät... 46 5.8. IUCLID 5 -osiossa 13 ilmoitettavat tiedot Arviointiraportit (pakollinen)... 48 5.9. IUCLID 5 -osiossa 14.2 ilmoitettavat tiedot Vaihtoehtoisen nimen käyttöpyyntö (pakollinen)... 51 6. VAIHTOEHTOISTA NIMEÄ KOSKEVAAN PYYNTÖÖN LIITTYVÄN ASIAKIRJA-AINEISTON LAATIMINEN... 54 7. VAIHTOEHTOISEN NIMEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAAN PYYNTÖÖN LIITTYVÄN ASIAKIRJA- AINEISTON VIENTI... 60 8. AINEISTON PÄIVITYS... 63 8.1. Pyynnöstä tehty päivitys... 63 8.2. Oma-aloitteinen päivitys... 64 9. VAIHTOEHTOISEN NIMEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAAN PYYNTÖÖN LIITTYVÄN ASIAKIRJA- AINEISTON TOIMITTAMINEN KEMIKAALIVIRASTOLLE... 65 9.1. Yrityksen rekisteröityminen REACH-IT-sovellukseen... 65 9.2. Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevan pyynnön toimittaminen... 65 9.3. Seuraavat vaiheet ja lopullinen päätös vaihtoehtoisen nimen käyttöpyynnöstä... 67 Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

4 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuvaluettelo Kuva 1: Kuva 2: Yleiskatsaus vaihtoehtoista nimeä koskevan pyynnön asiakirja-aineiston luomiseen IUCLID 5 sovelluksessa... 8 LEOn siirtäminen LEOX-tiedostona IUCLID 5 -sivuston ja REACH-IT-järjestelmän välillä... 10 Kuva 3: Päivityslinkki vertailuaineen kohdalla... 11 Kuva 4: Kyselyraja saavutettu... 12 Kuva 5: Kyselypainike... 12 Kuva 6: Kyselyn poimintaluettelo... 12 Kuva 7: Vertailuaineen haku... 13 Kuva 8: Tietojen näyttö... 14 Kuva 9: Linkki, josta luodaan uusi vertailuaine... 14 Kuva 10: Vertailuaineen nimen lisääminen... 15 Kuva 11: Vertailuaineen osio... 15 Kuva 12: Vertailuaineen haku... 16 Kuva 13: Perustelukenttä... 16 Kuva 14: Vertailuaineen täytetyt tiedot... 17 Kuva 15: Rakennekaavan lataaminen palvelimeen... 17 Kuva 16: Linkki uuden ainetiedoston luomiseen... 18 Kuva 17: Aineen nimi... 18 Kuva 18: Oikeushenkilön nimeäminen... 18 Kuva 19: Puukuvaajan laajentaminen... 19 Kuva 20: Mallin valinta poimintaluettelosta... 19 Kuva 21: Aineen näyttö kyselyssä... 21 Kuva 22: IUCLID 5 -näyttötila... 22 Kuva 23: Oikeushenkilön tunnistetiedot osiossa 1.1... 24 Kuva 24: Aineen tyyppi... 24 Kuva 25: Vertailuaineen nimeäminen... 25 Kuva 26: Kyselyruutu... 25 Kuva 27: Vertailuaineen nimeäminen... 26 Kuva 28: Painike uuden vertailuaineen luomiseen... 27 Kuva 29: Vertailuaineen nimi... 27 Kuva 30: Sininen nuolipainike... 28 Kuva 31: Kuva 32: Pyynnön kohteena olevan vaihtoehtoisen kemiallisen nimen lisääminen Public name -kenttään... 29 Pyynnön kohteena olevan vaihtoehtoisen kemiallisen nimen lisääminen muilla EU:n virallisilla kielillä... 29 Kuva 33: Yhteystietokentät... 30 Kuva 34: Koostumuksen nimi ja kuvaus... 30 Kuva 35: Puhtausaste... 31 Kuva 36: Jokaisen aineosan tyypillinen pitoisuus... 32 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 5 Kuva 37: Lisäruutuja epäpuhtauksia ja lisäaineita varten... 32 Kuva 38: Merkitse, onko epäpuhtaus tärkeä aineen luokituksen ja merkinnän kannalta... 33 Kuva 39: Ilmoita, onko lisäaine tärkeä aineen luokituksen ja merkinnän kannalta... 33 Kuva 40: Lisää toinen koostumus... 33 Kuva 41: Osion 1.3 avaaminen IUCLID 5:ssä... 34 Kuva 42: Ponnahdusikkuna Regulatory programme identifier... 35 Kuva 43: Tiedot optisesta aktiivisuudesta... 36 Kuva 44: Yleiset tiedot osiossa 2.1... 37 Kuva 45: Koostumusten yhdistäminen linkillä luokituksiin ja merkintöihin... 37 Kuva 46: Luokitusta koskevat kentät... 40 Kuva 47: Valintaluettelo luokituksen puuttumisen syille... 40 Kuva 48: Määrittele fysikaalisten vaarojen vaarakategoria ja vaaralauseke... 42 Kuva 49: Määrittele terveydelle aiheutuvien vaarojen vaarakategoria ja vaaralauseke... 43 Kuva 50: Määrittele kohde-elin... 44 Kuva 51: Erityinen pitoisuusraja... 45 Kuva 52: Määrittele ympäristövaarojen vaarakategoria ja vaaralauseke... 45 Kuva 53: Määrittele vesiympäristölle vaarallisuuden vaarakategoria ja vaaralauseke... 46 Kuva 54: Määrittele huomiosana... 46 Kuva 55: Määrittele varoitusmerkki... 47 Kuva 56: Määrittele merkinnän vaaralauseke... 47 Kuva 57: Määrittele turvalauseke... 47 Kuva 58: Määrittele täydentävä vaaralauseke... 48 Kuva 59: Määrittele huomautus... 48 Kuva 60: Uuden ominaisuustutkimustietueen lisääminen... 49 Kuva 61: Lisättyjen tietojen nimeäminen... 50 Kuva 62: Asiakirjan liittäminen... 50 Kuva 63: Esimerkki seosta koskevien tietojen antamisesta osiossa 14.2... 52 Kuva 64: Tiedot eri maissa kaupan pidettävästä samasta seoksesta... 52 Kuva 65: Samaa ainetta sisältävästä ylimääräisestä seoksesta toimitetut tiedot... 53 Kuva 66: Aineen päivittäminen... 54 Kuva 67: Asiakirja-aineiston luonnin ( Create dossier ) valinta ponnahdusvalikosta... 54 Kuva 68: Asiakirja-aineistomallin valinta... 55 Kuva 69: Salassapitomerkintöjen ja sääntelytarkoitusmerkintöjen valitseminen... 56 Kuva 70: Tietojen sisällyttäminen aineistoon IUCLID 5:n osioista 1 14... 57 Kuva 71: Tarkista valitut kohteet... 58 Kuva 72: Kentät nimeä ja hallinnollisia tietoja varten ensimmäisessä toimituksessa... 58 Kuva 73: Viesti aineiston luonnin onnistumisesta... 59 Kuva 74: Asiakirja-aineiston katsominen... 60 Kuva 75: Asiakirja-aineiston vieminen... 60 Kuva 76: Huomautusten valinta vientiin... 61 Kuva 77: Tallennuspainike ja tallennuspaikka... 61 Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

6 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 78: Raportti viennin etenemisestä... 62 Kuva 79: Päivityslinkin valinta... 63 Kuva 80: Aineiston luonnin opastustoiminto Pyynnöstä tehty päivitys... 64 Kuva 81: Aineiston luonnin opastustoiminto Oma-aloitteista päivitystä ei hyväksytä... 64 Kuva 82: IUCLID 5 -asiakirja-aineiston toimittaminen... 66 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 7 1. JOHDANTO CLP-asetuksen mukaan markkinoille saatettujen aineiden ja seosten on oltava helposti tunnistettavissa. Valmistaja (V), maahantuoja (M) tai jatkokäyttäjä (JK) saattaa kuitenkin olla huolissaan siitä, että seoksen/seosten sisältämän yhden tai useamman aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen varoitusetiketissä ja/tai käyttöturvallisuustiedotteessa on riski liiketoiminnan luottamuksellisten tietojen, erityisesti teollis- ja tekijänoikeuksien kannalta. Tällaisissa tapauksissa valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä (V/M/JK) voi CLP-asetuksen nojalla toimittaa pyynnön kyseiseen seoksessa olevaan aineeseen tai kyseisiin seoksissa oleviin aineisiin viittaavan vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämisestä (joko nimi, josta ilmenevät tärkeimmät toiminnalliset kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoinen nimitys). Tällaisen pyynnön hyväksymisperusteet määritetään CLP-asetuksessa (liitteessä I olevan 1 osan kohta 1.4.1). CLP-asetuksen 24 artiklan 8 kohdan mukaan V/M/JK voi käyttää seoksen/seosten varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa internetissä (kemikaaliviraston verkkosivuilla) julkistettavaa nimeä, jos kemikaalivirasto on hyväksynyt REACHasetuksen 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset perustelut, jotka koskevat asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f ja g alakohdassa luetellun aineen IUPAC-nimen salassapitoa. Niiden seokseen sisältyvien aineiden osalta, joihin kyseisen REACHasetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohtaa ei enää sovelleta, V/M/JK voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä. Tämän oppaan tarkoituksena on auttaa laatimaan pyyntö seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämisestä ja toimittamaan se Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA). Oppaan luvussa 5 esitellään erityisesti ne IUCLID 5 -osiot tai -kentät, jotka on täytettävä, kun halutaan laatia CLP-asetuksen 24 artiklan mukainen pyyntö. On huomattava, että tämän oppaan tarkoituksena on auttaa pyynnön esittäjää tunnistamaan, mitkä IUCLID 5 -sovelluksen lukuisista kentistä ovat ensisijaisen tärkeitä, jotta pyynnön toimittaminen onnistuu: kaikki ns. pakolliset osat (ks. luku 5.2) on täytettävä, jotta kemikaalivirasto voi käsitellä pyynnön. IUCLID 5 -sovelluksella luodun vaihtoehtoista nimeä koskevan pyynnön asiakirja-aineisto voidaan sitten toimittaa kemikaalivirastolle erityisellä verkkolomakkeella (ks. luku 9). Tällä hetkellä pyyntöjä seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käytöstä ei voida toimittaa REACH-IT-järjestelmän kautta. Tämä toiminto otetaan käyttöön myöhemmässä vaiheessa. On huomattava, että vaikka aineisto toimitetaankin verkkolomakkeella, pyynnön toimittajalla on joka tapauksessa oltava REACH-IT-käyttäjätili. Tässä oppaassa tällä symbolilla merkityissä osissa annetaan asiakirja-aineiston käsittelyn kannalta olennaista tietoa. Oppaassa oletetaan, että IUCLID 5 on asennettu koneeseen ja että käytössä on IUCLID 5:n asentamisen yhteydessä luodulle oikeushenkilölle nimetty käyttäjätili. Jollei IUCLID 5:tä ole vielä asennettu, siirry IUCLID 5 -verkkosivustoon osoitteessa http://iuclid.echa.europa.eu/. Ohjelmiston voi ladata sivustosta maksutta. Sivusto sisältää myös kattavat ohjeet IUCLID 5:n käytöstä. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

8 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Tämä opas on laadittu helpottamaan asiakirja-aineiston luontia IUCLID-sovelluksen versiolla 5.4 tai sitä uudemmalla versiolla. Jos olet jo käyttänyt aiempia IUCLID 5 -versioita, tiedot on siirrettävä uuteen versioon niiden päivittämiseksi. Lisätietoja annetaan IUCLID 5 -verkkosivustossa osoitteessa http://iuclid.echa.europa.eu/. Lisätietoja (esimerkiksi oikeusperusta ja yleiskatsaus) seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevasta pyynnöstä annetaan kemikaaliviraston verkkosivuilla osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/alternative-chemical-name-in-mixtures. Seuraavassa kaaviossa kuvataan vaihtoehtoista nimeä koskevaan pyyntöön liittyvän asiakirjaaineiston laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:ssä vaiheittain: Kuva 1: Yleiskatsaus vaihtoehtoista nimeä koskevan pyynnön asiakirja-aineiston luomiseen IUCLID 5 sovelluksessa Jos osaat käyttää IUCLID 5 -sovellusta jo sujuvasti ja luoda oikeushenkilön, vertailuaineet ja ainetiedoston, on suositeltavaa siirtyä suoraan oppaan lukuun 5, jossa käsitellään vaihtoehtoista nimeä koskevaan pyyntöön liittyvän asiakirjaaineiston täyttämistä. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 9 2. OIKEUSHENKILÖT Jos osaat käyttää IUCLID 5 -sovellusta jo sujuvasti ja sinulla on jo REACH-ITkäyttäjätili, sinun kannattaa siirtyä suoraan oppaan lukuun 5, jossa käsitellään ainetiedoston luomista käyttäen CLP-asetuksen mukaisen vaihtoehtoista nimeä koskevan pyynnön mallia. Oikeushenkilöitä käytetään IUCLID 5 -sovelluksessa REACH-prosesseihin osallistuvien yhtiöiden yhteystietojen ilmoittamiseen. Vastaavasti CLP-asetuksen mukaisen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevan pyynnön esittämisen yhteydessä on määritettävä pyynnön esittäjän oikeushenkilöys. Oikeushenkilöä koskevat tiedot tallennetaan ns. oikeushenkilökohteeseen (LEO, Legal Entity Object). Tärkein tieto LEOssa on yrityksen ainutkertainen UUID-tunnus. Sitä ei voi muokata: se on vain luku -tyyppinen tieto. REACH-IT käyttää kaikessa tietojenkäsittelyssään ainoastaan yrityksen tunnusta yrityksen yksilöimiseen. Sen vuoksi on tärkeää, että LEOn UUID-tunnus on täsmälleen sama kaikissa yhteyksissä, joissa yrityksen tunnistetta käytetään (IUCLID 5, REACH-IT ja kaikki kemikaalivirastoon toimitettavat verkkolomakkeet). Virallista LEOa tarvitaan sekä REACH-IT-järjestelmään rekisteröitymisessä että IUCLID 5 -sovelluksen asentamisessa paikalliseen IT-ympäristöön. Riippuen siitä, onko yritys rekisteröitynyt REACH-IT-sovellukseen ja/tai IUCLID 5 -verkkosivustoon, LEO-tiedot voidaan synkronoida kyseisten sovellusten välillä seuraavilla tavoilla (ks. Kuva 2): Jos yrityksesi ei ole vielä rekisteröitynyt REACH-IT-sovelluksen käyttäjäksi tai IUCLID 5 -verkkosivustolle, on suositeltavaa luoda oikeushenkilö IUCLID 5 -verkkosivuston kautta. Virallinen oikeushenkilö luodaan asennettaessa ja ladattaessa IUCLID 5 -ohjelmistoa koneeseen. (Lisätietoja IUCLID 5:n lataamisesta ja asentamista on osoitteessa http://iuclid.echa.europa.eu.) Tämän jälkeen luotu LEO XML -tiedosto (LEOX) voidaan tuoda omaan IUCLID 5 -sovellukseen sekä REACH-IT-sovellukseen tietojen (yrityksen nimi, yhteystiedot, UUID-tunnus) synkronointia varten. Jos yritykselläsi on jo REACH-IT-tili mutta IUCLID 5 -sovellusta ei vielä ole asennettu, on suositeltavaa viedä LEO XML -tiedosto (LEOX) REACH-IT-sovelluksesta omaan IUCLID 5 -sovellukseen. Siirry tätä varten REACH-IT-sovelluksen päävalikon välilehteen <Company> ja valitse <Export>. LEOX-tiedosto tallennetaan omalle tietokoneellesi, josta voit tuoda sen IUCLID 5 -sovellukseen. Jos yrityksesi on jo asentanut IUCLID 5 -sovelluksen ja luonut virallisen oikeushenkilön IUCLID 5 -verkkosivustossa muttei ole vielä rekisteröitynyt REACH-IT-sovellukseen, on suositeltavaa tuoda LEOX-tiedosto REACH-IT-sovellukseen rekisteröitymisen yhteydessä. Tämä voidaan tehdä rekisteröitymisprosessin vaiheessa 2 Company information, jossa käyttäjää pyydetään tuomaan sovellukseen jo olemassa oleva LEOX-tiedosto. Jos yritykselläsi on REACH-IT-tili ja IUCLID 5 -sovellus on asennettu, mutta et ole varma, ovatko sovellusten UUID-tunnukset yhdenmukaiset, toimi seuraavasti: Siirry REACH-IT-järjestelmän päävalikkoon ja valitse <View> kohdasta <Company>. Yrityksen UUID-tunnus REACH-IT-sovelluksessa näkyy Company information -kohdan toisella rivillä. Siirry IUCLID 5 -sovelluksen tehtäväpaneelin kohtaan Legal entity. Valitse Update ja kaksoisnapsauta Query results -luettelosta haluamaasi oikeushenkilöä. Yrityksen UUID-tunnus näytetään Information -välilehdellä IUCLID 5 -sovelluksen alareunassa. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

10 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Jos IUCLID 5 -sovelluksessa on useita samannimisiä oikeushenkilöitä, joilla on eri UUID-tunnus, saattaa kannattaa säilyttää vain se oikeushenkilö, jolle on REACH- IT-sovelluksessa valittu määritys Active trade partner. Tämä voidaan tehdä napsauttamalla hiiren kakkospainikkeella Query results -luettelon kohtaa Legal entity ja valitsemalla halutut oikeushenkilöt tai poistamalla valinta haluttujen oikeushenkilöiden kohdalta. Active trade partner -oikeushenkilöt näytetään lihavoidulla fontilla ja epäaktiiviset oikeushenkilöt tavallisella fontilla. Tämän tarkoituksena on vain visuaalisen hahmottamisen helpottaminen, ja sitä voidaan muuttaa koska tahansa. Kuva 2: LEOn siirtäminen LEOX-tiedostona IUCLID 5 -sivuston ja REACH-ITjärjestelmän välillä Tavanomainen tapa ilmoittaa yrityksen tiedot REACH-IT-sovellukseen rekisteröitymisen yhteydessä on tuoda valmis IUCLID 5 LEO LEOX-muodossa (Kuva 2). Ellei osapuolella ole rekisteröitymisen yhteydessä valmista LEOa LEOX-tiedostona, REACH-IT voi luoda LEOn käyttämällä osapuolen REACH-IT-käyttöliittymään käsin syöttämiä tietoja (Kuva 2). Lisätietoja oikeushenkilön (LEO) luomisesta ja sen synkronoimisesta IUCLID 5 -sovelluksen ja REACH-IT-järjestelmän välillä on REACH-IT-järjestelmän ohjeessa Teollisuuskäyttäjän opas 02 Kirjautuminen ja tilinhallinta osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 11 REACH-IT käyttää kaikessa tietojenkäsittelyssään ainoastaan yrityksen tunnusta yrityksen yksilöimiseen. Sen vuoksi on tärkeää, että LEOn UUID-tunnus on täsmälleen sama kaikissa yhteyksissä, joissa yrityksen tunnistetta käytetään. 3. VERTAILUAINEET Jos osaat käyttää IUCLID 5 -sovellusta jo sujuvasti ja luoda vertailuaineet, voit siirtyä suoraan oppaan lukuun 5, jossa käsitellään vaihtoehtoista nimeä koskevaan pyyntöön liittyvän asiakirja-aineiston täyttämistä. Määrittääksesi oikein seoksessa olevan aineen, jonka vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käytölle haet lupaa, on tärkeää, että ymmärrät käsitteet aine, ainetiedosto ja vertailuaine IUCLID 5 -sovelluksessa. Aineesta on laadittava vaihtoehtoisen nimen käyttöpyyntöä koskeva asiakirja-aineisto ( aine määritellään CLP-asetuksen 2 artiklan 7 kohdan mukaisesti). Määritelmä on sama kuin REACHasetuksessa. IUCLID 5:ssä kyseistä ainetta koskevat tiedot (aineen tunnistetiedot, sen koostumus jne.) on määriteltävä ainetta varten luotavassa ainetiedostossa. Jotta voit syöttää aineen tunnistetiedot ja sen ainesosia koskevat tiedot ainetiedostoon, joudut turvautumaan vertailuaineen käsitteeseen. Vertailuaine on linkki kemikaalin tunnistetietoihin. Vertailuaineen avulla voit tallentaa keskitetysti yksittäistä ainetta tai aineen yksittäistä aineosaa koskevat tunnistetiedot, esimerkiksi kemialliset nimet (EY-nimi, CAS-nimi, IUPACnimikkeistö, synonyymit jne.), tunnistekoodit (esimerkiksi EY-numero, CAS-numero) sekä molekyyli- ja rakennetiedot. Tietoja voidaan sen jälkeen hyödyntää muissa tietosarjoissa, ilman että niitä tarvitsee kirjoittaa uudelleen. Vertailuaineen luettelon ylläpitäjä olet sinä itse, ja luetteloa säilytetään omassa paikallisessa IUCLID 5 -sovelluksessasi. Oman vertailuaineluettelon laajuutta on suositeltavaa laajentaa lataamalla koneeseen noin 70 000 esitäytettyä vertailuainetta IUCLID 5 -verkkosivustosta ja tuomalla ne sen jälkeen paikalliseen laitteistoon (paitsi jos olet tehnyt niin jo IUCLID 5:n asennuksen aikana). Esimääritellyt vertailuaineet on laadittu parantamaan tietojen laatua ja minimoimaan tietojen syöttötarvetta. Lisäksi sinun on ladattava EY-luettelo IUCLID 5 -sivustosta (jollet ole tehnyt niin jo IUCLID 5:n asennuksen aikana). Luettelon sisältämät aineet on koottu yhdistämällä EU:n EINECS-, ELINCS- ja NLP-luettelot. Seuraavassa luvussa 3.1 kuvataan, miten omalle aineellesi nimettyjä vertailuaineita haetaan, päivitetään ja luodaan tehtäväpaneelissa. Huomaa, että vertailuaineen voi luoda myös suoraan ainetiedostosta (luku 4). 3.1. Vertailuaineiden kysely/päivitys omasta luettelostasi Valitse tehtäväpaneelin Reference substance -kohdasta Update (Kuva 3). Kuva 3: Päivityslinkki vertailuaineen kohdalla Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

12 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Jos latasit ja asensit vertailuaineluettelon IUCLID 5 -sovelluksen asentamisen yhteydessä, tietokoneeseesi on tallennettu noin 70 000 vertailuainetta. Näyttöön tulee varoitus siitä, että oletuskyselyn rajoitus on 500 tulosta (Kuva 4). Jos vastaat Yes, kaikkia vertailuaineita koskeva kysely ohitetaan seuraavan kerran luetteloa päivittäessäsi. Jos vastaat No, IUCLID 5 hakee vertailuaineiden koko luettelon, kun seuraavan kerran päivität vertailuaineluettelon. Kummassakin tapauksessa ohjaudut vertailuaineiden näyttöön. Kuva 4: Kyselyraja saavutettu Napsauta painiketta <Query> (Kuva 5). Kuva 5: Kyselypainike Näyttöön avautuu valintaruutu. Rastita Select query -poimintaluettelosta Find Reference substances (Kuva 6). Kuva 6: Kyselyn poimintaluettelo Anna etsimäsi aineen hakukriteerit ja valitse <Search>. Voit käyttää tähteä (*) Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 13 jokerimerkkinä. Jos esimerkiksi haluat hakea kaikki aineet, jotka alkavat kirjaimilla eth, kirjoita eth*. Jos haluat hakea kaikki aineet, jotka loppuvat kirjaimiin amine, kirjoita *amine. (Huomaa, että ohjelma näyttää enintään 2 000 tulosta.) Kuva 7: Vertailuaineen haku Kaksoisnapsauta vertailuainetta, niin saat sen tiedot näyttöön (Kuva 8). Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

14 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 8: Tietojen näyttö Tarkista vertailuaineen tiedot. Jos haluat päivittää tai lisätä vertailuaineen tietoja, napsauta <Edit item> -painiketta muutokset., muokkaa vertailuaineen tietoja ja tallenna 3.2. Vertailuaineen luominen Jollet löydä vertailuaineluettelosta tarvitsemaasi vertailuainetta, voit luoda sellaisen seuraavasti: Siirry päävalikossa oleviin luetteloihin ja valitse Reference substance -kohdasta vaihtoehto New (Kuva 9). Kuva 9: Linkki, josta luodaan uusi vertailuaine Kirjoita vertailuaineen nimi ponnahdusikkunaan Reference substance assistant. Rastita ruutu Active Reference substance, koska vain aktiivisiksi merkittyjä vertailuaineita voidaan käyttää ainetiedostoa luotaessa. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 15 Kuva 10: Vertailuaineen nimen lisääminen Valitse <Finish>. Vertailuaine on nyt luotu, ja näyttöön tulee tyhjä vertailuaineen osio (Kuva 11). Napsauta painiketta <Edit item>. Kuva 11: Vertailuaineen osio Jos vertailuaine on mainittu EY-luettelossa, o kohdenna EY-numero napsauttamalla painiketta. Näyttöön avautuu kyselyn valintaikkuna, jossa voit hakea EY-luettelon tietueita (Kuva 12). o voit tehdä haun millä tahansa luettelossa olevalla kriteerillä, esimerkiksi aineen EY-nimellä. Voit taas käyttää tähteä (*) jokerimerkkinä. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

16 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 12: Vertailuaineen haku o o Korosta luettelosta tietue, joka vastaa vertailuainettasi. Napsauta painiketta <Assign>. Tämän vertailuaineen tiedot sisällytetään omaan uuteen vertailuaineeseesi. Jollei vertailuaineesi ole EY-luettelossa, valitse perustelu No EC information available -kohdassa olevasta poimintaluettelosta (Kuva 13). Kuva 13: Perustelukenttä Anna jäljelle jäävissä kentissä riittävästi tietoja viiteaineen tunnistamista varten. Kun täytät vertailuaineesi tietoja, sinun on annettava seuraavat tiedot: - EY-numero ja EY-nimi (jos saatavilla) - CAS-numero ja CAS-nimi (jos saatavilla) - IUPAC-nimi - kuvaus (täsmennä tässä kentässä tarvittaessa vertailuaineen kuvauksen kannalta mahdolliset merkitykselliset lisätiedot (esimerkiksi valmistusprosessin kuvaus)). - Jos ilmoitat pelkän IUPAC-nimen, asianomaisessa kentässä on suositeltavaa esittää molekyyli- ja rakennekaava (myös SMILES-kaava, jos saatavilla) tai huomautus. - Jos ilmoitat pelkän IUPAC-nimen, on suositeltavaa esittää molekyylipaino tai molekyylipainon vaihteluväli. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 17 Kuva 14: Vertailuaineen täytetyt tiedot Rakennekaavaa (valinnainen) varten on siirryttävä kohdasta Molecular and structural information edelleen kohtaan Structural formula ja napsautettava painiketta <Load>. Tämän jälkeen voit ladata rakennekaavan sisältävän kuvatiedoston palvelimeen (Kuva 15). Kuva 15: Rakennekaavan lataaminen palvelimeen Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

18 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 4. AINETIEDOSTON LUOMINEN Jos osaat käyttää IUCLID 5 -sovellusta jo sujuvasti ja luoda ainetiedoston, voit siirtyä suoraan oppaan lukuun 5, jossa käsitellään vaihtoehtoista nimeä koskevaan pyyntöön liittyvän asiakirja-aineiston täyttämistä. 4.1. Ainetiedoston luominen CLP-asetuksen mukainen vaihtoehtoista nimeä koskeva pyyntö Jotta voit luoda IUCLID 5 -sovelluksessa vaihtoehtoista nimeä koskevan pyynnön asiakirjaaineiston, sinun on ensin luotava ainetiedosto aineelle, josta haluat käyttää vaihtoehtoista nimeä. Ainetiedosto on tietojen säilytyspaikka, jonka perusteella kemikaalivirastolle toimitettava aineisto laaditaan. Valitse IUCLID 5 -sovelluksen päänäytön (tehtäväpaneelin) Tasks -kohdasta Substance ja valitse sitten New (Kuva 16). Kuva 16: Linkki uuden ainetiedoston luomiseen Kirjoita sen aineen nimi, jolle haluat luoda vaihtoehtoista nimeä koskevaan pyyntöön liittyvän asiakirja-aineiston (Kuva 17). Nimi voi olla mikä tahansa, mutta on järkevää käyttää sinulle tuttua tunnistetta, esimerkiksi tavaramerkkiä tai kemiallista nimeä. Kuva 17: Aineen nimi Napsauta painiketta <Next>. Valitse oikeushenkilö, joka nimetään ainetiedostossa (Kuva 18). Kuva 18: Oikeushenkilön nimeäminen Napsauta painiketta <Finish>. Olet nyt luonut ainetiedoston. Ainetiedoston osioiden puukuvaaja näkyy ruudun navigointiosassa (Kuva 19). (Jos Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 19 haluat nähdä koko puunäkymän, napsauta painiketta kohta Expand all.) ja valitse ponnahdusvalikosta Kuva 19: Puukuvaajan laajentaminen IUCLID 5:ssä on mahdollista korostaa osioita, joita suositellaan täydennettäviksi, koska ne helpottavat useiden erilaisten asiakirja-aineistotyyppien laadintaa. Kun haluat jatkaa vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevaan pyyntöön, napsauta painiketta poimintaluettelosta CLP alternative name request (Kuva 20). ja valitse Kuva 20: Mallin valinta poimintaluettelosta 4.2. Kopiointi/päivitys rekisteröidystä ainetiedostosta Jo rekisteröitäväksi toimitettu ainetiedosto voi sisältää tietoja, jotka ovat tärkeitä myös vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevan pyynnön kannalta. Pyynnön esittäjä voi hyödyntää tätä kopioimalla olemassa olevan rekisteröitäväksi toimitetun ainetiedoston vasta luotuun Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

20 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 ainetiedostoon, joka liittyy vaihtoehtoista nimeä koskevaan pyyntöön. Esimerkiksi osat 1.1 Identification, 1.2 Composition, 2.1 GHS ja 13 Assessments reports saattaa kannattaa tuoda automaattisesti olemassa olevasta rekisteröitäväksi toimitetusta ainetiedostosta. Tämän jälkeen pyynnön esittäjä voi täsmentää tietoja, jotka liittyvät nimenomaisesti vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevaan pyyntöön (rekisteröitävä ainetiedosto ei esimerkiksi sisällä kaikkia osaan 13 liitettäviä asiakirjoja). Lisäohjeita ainetiedoston kopioinnista annetaan IUCLID 5 -loppukäyttäjän oppaan luvussa D.4.10 osoitteessa http://www.iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual. IUCLID 5:n eri versioiden yhteensopivuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Migraatiotyökalut ja niitä koskevia tietoja saa IUCLID 5 -verkkosivustolta osoitteesta http://iuclid.echa.europa.eu/. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 21 5. TÄYTETTÄVÄT IUCLID 5 -OSIOT Tässä luvussa selvitetään, mitä tietoja IUCLID 5 -hakemistopuun eri osioissa ja aineiston ylätunnisteessa on annettava. Kun olet luonut aineelle sen tietosarjan ja nimennyt tietosarjalle pyynnön esittäjän oikeushenkilön, voit syöttää ainetta koskevat tiedot tietosarjaan. Kun haluat hakea aiemmin luomasi ainetiedoston, valitse päätehtäväpaneelin Substance - kohdasta Update (ks. Kuva 16) ja valitse sitten aine luettelosta kaksoisnapsauttamalla sitä. (Huomaa, että voit helpottaa ainetiedoston hakemista käyttämällä suodatusta siten, että kirjoitat aineen nimen tai osan siitä kyselykenttään. Voit myös käyttää kyselyjärjestelmää napsauttamalla painiketta <Query> (Kuva 21)). Kuva 21: Aineen näyttö kyselyssä Kun aine on näkyvissä tietueruudussa, voit laajentaa osioiden puukuvaajaa (napsauttamalla Section tree -välilehteä) ja jatkaa pakollisten osioiden täyttämistä. Osiota voi katsoa kaksoisnapsauttamalla sitä ja napsauttamalla ruudun yläosassa olevaa <Edit item> -painiketta, jolloin kentät voi täyttää. 5.1. IUCLID 5 Näyttötavan valinta Kun ainetiedosto avataan, voit valita erityisen CLP alternative name request -näyttötilan napsauttamalla alla olevassa Kuva 22 näkyvää mustaa nuolta. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

22 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 22: IUCLID 5 -näyttötila Kun haluttu näyttötila on valittu pudotusvalikosta, hakemistopuu muuttuu niin, että IUCLID 5 -osioiden edellä olevat sivun tai kirjan symbolit näkyvät pakollisten osioiden kohdalla punaisina ja valinnaisten osioiden kohdalla vihreinä. Muista, että näyttötilan valitsin on pelkästään työkalu, joka osoittaa, mitkä osiot on täytettävä. Tämä opaskirja on aina ensisijainen näyttötilan valitsimeen nähden selvitettäessä sitä, mitä vaatimuksia CLP-asetuksessa asetetaan vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevalle pyynnölle. Kemikaalivirasto tarkistaa asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden ja saattaa pyytää lisätietoja, joiden avulla aineisto saatetaan CLP-asetuksen 24 artiklan vaatimuksia vastaavaksi. 5.2. Vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevalta pyynnöltä edellytetyt tiedot Oppaan tässä luvussa käsitellään yksityiskohtaisesti IUCLID 5 keskeisten osien täyttämistä ja annetaan yleisiä hallinnollisia ja käytännön ohjeita, jotta kemikaalivirasto voi käsitellä pyyntösi kunnolla. Ennen kuin ryhdyt laatimaan vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevaan pyyntöön liittyvää asiakirja-aineistoa IUCLID 5:ssä, varmista, että saatavillasi on pyydettävät vähimmäistiedot. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 23 Vaadittuja tietoja ovat - pyynnön esittäjän tunnistetiedot eli nimi ja yhteystiedot (REACH-IT-tili ja verkkolomake aineiston toimittamista varten) - ehdotus vaihtoehtoiseksi kemialliseksi nimeksi (IUCLID 5 osio 1.1) - aineen tunnistetiedot ja kemiallinen koostumus (IUCLID 5 osiot 1.1, 1.2) - tiedot aineen luokituksesta ja merkinnöistä (IUCLID 5 osio 2.1) - käyttöturvallisuustiedote aineesta, johon vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskeva pyyntö liittyy (IUCLID 5 osio 13) - osoitus siitä, että pyynnön esittäjällä on kaupallinen etu, jonka suojelemiseksi aineen todellinen nimi on pidettävä salassa (IUCLID 5 osio 13) - vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevan pyynnön kohteena olevaa ainetta sisältävän seoksen kauppanimi / sisältävien seosten kauppanimet (IUCLID 5 osio 14.2) - ainetta sisältävän seoksen käyttöturvallisuustiedote / sisältävien seosten käyttöturvallisuustiedotteet (IUCLID 5 osio 14.2). Tämän oppaan seuraavissa luvuissa kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevaan pyyntöön ( CLP alternative name request ) liittyvä asiakirjaaineisto täytetään CLP-asetuksen 24 artiklan mukaisesti. Seuraavat tiedot eivät ole pakollisia. Voit antaa ne kuitenkin vapaaehtoisesti IUCLID 5:n osioissa, jotka ilmoitetaan sulkeissa: - viittaus/viittaukset REACH-rekisteröintiin tai CLP-ilmoitukseen, jos saatavilla ja tarpeen (IUCLID 5 osa 1.3) - tiedot optisesta aktiivisuudesta sekä tyypillinen (stereo)isomeerien suhde, jos saatavilla ja tarpeen (IUCLID 5 osa 1.4). 5.3. IUCLID 5 -osiossa 1.1 ilmoitettavat tiedot Tunnistetiedot (pakollinen) Tässä osiossa määritetään hakijan henkilöllisyys sekä sen aineen tunnistetiedot, jota vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöpyyntö koskee. CLP-asetuksen 24 artiklan mukaisten velvoitteiden täyttämiseksi IUCLID 5 -asiakirja-aineiston osion 1.1 on sisällettävä seuraavat vähimmäistiedot: - ehdotus seoksessa/seoksissa olevan aineen vaihtoehtoiseksi kemialliseksi nimeksi JA - vertailuaine ja sen EY-numero TAI - vertailuaine ja sen CAS-numero TAI - vertailuaine ja sen IUPAC-nimi JA molekyylikaava JA molekyylipainoalue JA rakennekaava Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

24 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 TAI - vertailuaine ja sen IUPAC-nimi sekä huomautukset TAI - vertailuaine sekä sen IUPAC-nimi ja SMILES-kaava. 5.3.1. Hakijan tunnistetiedot Vaikka oikeushenkilö ( Legal entity ) on saatavissa REACH-IT-sovelluksesta osana rekisteröitymisprosessia sekä vaihtoehtoista nimeä koskevan pyynnön verkkolomakkeen yhteydessä (ks. luku 9), oikeushenkilö on ilmoitettava myös IUCLID 5 -asiakirja-aineistossa. Nämä tiedot on annettava kenttäryhmässä Substance identification (Kuva 23). Kuva 23: Oikeushenkilön tunnistetiedot osiossa 1.1 Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevassa pyynnössä ei voida nimetä edustajaksi ulkopuolista tahoa. Oikeushenkilön (hakemuksen toimittavan oikeushenkilön) on pitänyt jo rekisteröityä REACH-IT-järjestelmään (samalla UUID-tunnuksella). 5.3.2. Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöpyynnön kohteena olevan aineen tunnistetiedot On suositeltavaa muttei pakollista valita sopiva ainetyyppi koostumusta koskevan poimintaluettelon eri tyypeistä (Kuva 24). Kuva 24: Aineen tyyppi Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 25 Nimeä omalle aineellesi vertailuaine napsauttamalla Reference substance -kohdassa olevaa painiketta (Kuva 25). Tähän kenttäryhmään on aina liitettävä vertailuaine. Jos aine on yhdestä aineosasta koostuva aine, sama vertailuaine on liitettävä osioon 1.1. ja IUCLID 5:n osion 1.2 Composition kenttäryhmään Constituents. Kuva 25: Vertailuaineen nimeäminen Näyttöön avautuu valintaikkuna. Hae vertailuainetta ( Reference substance ) käyttämällä asianmukaista tunnistetta (Kuva 26). Kuva 26: Kyselyruutu Korosta vertailuaine tulosluettelosta ja valitse <Assign> (Kuva 27). Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

26 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 27: Vertailuaineen nimeäminen On mahdollista, että vertailuaine on jo olemassa mutta et ole vielä määrittänyt sitä aktiiviseksi. Tässä tapauksessa sinun on poistettava valinta ruudusta Show only active values, jotta sekä aktiivisiksi että epäaktiivisiksi merkityt vertailuaineet näkyvät. Napsauta hiiren kakkospainikkeella epäaktiivista ainetta, jonka haluat nimetä vertailuaineeksi. Aktivoi se valitsemalla <Active Reference substance>. Valitse sitten <Assign>. Jollet löydä vertailuainetta siksi, ettei sitä ole vielä luotu, o luo uusi vertailuaine napsauttamalla painiketta <New> (Kuva 28). Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 27 Kuva 28: Painike uuden vertailuaineen luomiseen o Ohjaudut avustettuun vertailuaineen luontiin ( Reference substance assistant ). o Kirjoita luotavan vertailuaineen nimi ja napsauta painiketta <Finish> (Kuva 29). Kuva 29: Vertailuaineen nimi o Napsauta sinistä nuolipainiketta, niin voit määritellä uuden vertailuaineen tiedot (Kuva 30). Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

28 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 30: Sininen nuolipainike o o Ohjaudut uuden vertailuaineen ruutuun. Täytä kentät luvussa 3 Vertailuaineen luominen esitetyllä tavalla (SMILES-kaava, molekyylikaava, molekyylipainoalue, rakennekaava jne.). Napsauta painiketta <Save>. o Palaa aineeseen napsauttamalla painiketta (tallenna kehotettaessa). Useasta aineosasta koostuvien aineiden tapauksessa sinun on ilmoitettava aineen nimi IUCLID 5:n osion 1.1 Identification kentässä IUPAC name (esimerkiksi [pääaineosan 1 (IUPAC-nimi) ja pääaineosan 2 (IUPAC-nimi) jne.] reaktiomassa). Kukin pääaineosa ja sen vertailuaine on ilmoitettava IUCLID 5:n osiossa 1.2 Composition. UVCB-aineiden yhteydessä sinun on ilmoitettava UVCB-aineen nimi IUCLID 5:n osion 1.1 Identification kentässä IUPAC name (esimerkiksi [lähtöaineiden nimien] reaktiotuotteet) ja lisäksi prosessikuvaus, jalostusprosessi ym. tiedot osion 1.1 kentässä Description. Kukin tunnettu aineosa ja sen vertailuaine on ilmoitettava IUCLID 5:n osiossa 1.2 Composition. Suosittelemme niin ikään lukemaan REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevat toimintaohjeet osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach. 5.3.3. Ehdotus aineen vaihtoehtoiseksi kemialliseksi nimeksi Määritä kohdan Substance identification kentässä Public name (Kuva 31) vaihtoehtoinen kemiallinen nimi, jota haluat käyttää seoksessa/seoksissa olevasta aineesta. Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi on suositeltavaa ilmoittaa englannin kielellä, jos se on mahdollista. Vaihtoehtoinen kemiallinen nimi voi olla nimi, joka viittaa aineen tärkeimpiin toiminnallisiin kemiallisiin ryhmiin, tai vaihtoehtoinen nimitys. Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen määrittelemiseen voi käyttää Sanastohakemistoa (vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähettämisestä annetun direktiivin liitteessä VI oleva B osa). Sen käyttö ei kuitenkaan ole pakollista. Valittujen nimien on joka tapauksessa annettava riittävästi tietoa, jotta seosta/seoksia voidaan käsitellä ilman vaaraa ja jotta työpaikalla voidaan toteuttaa tarvittavat varotoimenpiteet työterveyden ja työturvallisuuden takaamiseksi. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 29 Kuva 31: Pyynnön kohteena olevan vaihtoehtoisen kemiallisen nimen lisääminen Public name -kenttään Jos vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöpyynnön kohteena olevaa ainetta pidetään kaupan useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, vaihtoehtoinen kemiallinen nimi on suositeltavaa ilmoittaa myös muiden maiden kielillä Other names -kentässä (Kuva 32). o o o Napsauta Other names -kentässä painiketta <Add>. Kun näyttöön avautuu valintaruutu, lisää vaihtoehtoinen kemiallinen nimi toisella kielellä ilmoittamalla ensin nimen tyyppi ( Name Type ) (eli vaihtoehtoinen nimi), sitten vaihtoehtoinen kemiallinen nimi toisella kielellä ja lopuksi maa, jossa ainetta pidetään kaupan. Toista sama jokaisen maan/nimen osalta. Kuva 32: Pyynnön kohteena olevan vaihtoehtoisen kemiallisen nimen lisääminen muilla EU:n virallisilla kielillä 5.3.4. Yhteyshenkilö Voit myös ilmoittaa kyseiseen aineeseen liittyvän yhteyshenkilön / liittyvien yhteyshenkilöiden tarkat tiedot (Kuva 33). Täytä mahdollisimman monta kenttää. Jos jätät nämä kentät tyhjiksi, REACH-IT-järjestelmässä käytetään oletuksena REACH-IT-tilin perustamisen yhteydessä ilmoittamiasi yhteystietoja. Huomaa kuitenkin, että kemikaalivirasto käyttää joka tapauksessa myöhemmissä yhteydenotoissaan yhteystietoja, jotka hakija on ilmoittanut REACH-ITjärjestelmään. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

30 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 33: Yhteystietokentät 5.4. IUCLID 5 -osiossa 1.2 ilmoitettavat tiedot Koostumus (pakollinen) Tässä osiossa määritetään vaihtoehtoista kemiallista nimeä koskevan pyynnön kohteena olevan aineen koostumus. Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöpyynnön kohteena olevan aineen määrittämiseksi on ilmoitettava ainakin yksi koostumus. Varmista, että aineosalla/ainesosilla on tai sille/niille on luotu vertailuaine (ks. luku 3) ja että kullakin epäpuhtaudella (jos sellaisia on) tai lisäaineella (jos sellaisia on) on tai sille/niille on luotu vertailuaine. Suositeltavaa on täyttää kentät Typical concentration ja/tai Concentration range sekä ilmoittaa yksikkö. Kaksoisnapsauta osiota 1.2 (Composition) ja napsauta painiketta <Edit item> (Kuva 34). Napsauta painiketta <Add>. Kirjoita koostumuksen nimi ja lyhyt kuvaus siitä. Kuva 34: Koostumuksen nimi ja kuvaus Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 31 Täytä osio Degree of purity (Kuva 35). Määritettävän puhtausasteen on vastattava aineen pääaineosan/pääainesosien pitoisuutta aineessa. Voit valita pudotusvalikosta kuvakkeita tai yksiköitä. Voit kirjoittaa ruutuihin myös numeroita. Tässä kohdassa voit ilmoittaa aineen puhtauden normaalin vaihteluvälin. Esimerkiksi aine, jonka puhtaus on 95 98 painoprosenttia, ilmoitetaan jäljempänä näytetyllä tavalla. Tässä osiossa yksikkö on aina ilmoitettava. Jos sinulla ei ole tarkkoja tietoja puhtausasteesta, voit ilmoittaa vaihteluvälit. Kuva 35: Puhtausaste Luo toistettava Constituents -kenttäryhmä napsauttamalla vihreää <Add>-painiketta. Kunkin koostumuksen osalta on ilmoitettava vähintään yksi aineosa. Nimeä vasta luomallesi aineosalle vertailuaine ( Reference number ) napsauttamalla painiketta. Hae sopiva vertailuaine ja lisää se valitsemalla kyseinen aine ja napsauttamalla painiketta <Assign>. Luo tarvitsemasi vertailuaine, jos sellaista ei ole luotu valmiiksi. Lisätietoja annetaan luvussa 3. Jos aine muodostuu yhdestä aineosasta, IUCLID 5 -aineiston osion 1.2 ensimmäisen koostumusta koskevan kenttäryhmän on sisällettävä vain yksi aineosa. Tähän aineosaan liitetyn vertailuaineen on oltava sama kuin osiossa 1.1. Jos aine koostuu monesta aineosasta, osiossa 1.1 nimetty vertailuaine ei voi olla mikään osiossa 1.2 yksittäisille ainesosille määritetyistä vertailuaineista. Jos aine ilmoitetaan useasta aineosasta koostuvana aineena tai UVCB-aineena, kaikki IUCLID 5:n osion 1.2 koostumuslohkon aineosat on kuvattava erillisin tunnistetiedoin. Esimerkiksi tapaus, jossa - aineosassa 1 mainitaan IUPAC-nimenä formaldehyde - aineosassa 2 mainitaan EY-numerona 200-001-8 (formaldehydin EYnumero), katsotaan virheelliseksi. Ilmoita jokaisen aineosan tyypillinen pitoisuus Typical concentration ja/tai vaihteluväli Concentration range jäljempänä esitetyllä tavalla (Kuva 36). Ellei tietoa aineosan tarkasta tai tyypillisestä pitoisuudesta ole saatavana, voit ilmoittaa vaihteluvälit. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

32 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 36: Jokaisen aineosan tyypillinen pitoisuus Jos ainesosia on määriteltävä useita, napsauta <Add>-painiketta sopivassa osiossa. Tällöin näyttöön ilmestyy uusia ruutuja. Toimi tarvittaessa samalla tavalla epäpuhtauksia ja lisäaineita koskevissa kentissä lisäämällä kullekin tunnetulle epäpuhtaudelle ja lisäaineelle vertailuaine (Kuva 37). Kuva 37: Lisäruutuja epäpuhtauksia ja lisäaineita varten Tunnistamattomat epäpuhtaudet voi ilmoittaa luomalla niille uuden vertailuaineen ja merkitsemällä IUPAC-nimen kenttään Unknown impurities (tunnistamattomia epäpuhtauksia). Tunnistamattomien epäpuhtauksien määrä on myös täsmennettävä Remarks -kentässä. Ellei tietoa tunnistamattomien epäpuhtauksien kokonaispitoisuudesta (tyypillisestä pitoisuudesta) ole saatavana, ilmoita pitoisuuden vaihteluvälit. Jos epäpuhtauden tai lisäaineen katsotaan olevan merkityksellinen aineen luokituksen ja merkintöjen kannalta, asiaankuuluvaan valintaruutuun on tehtävä merkintä (Kuva 38 ja Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Osa 14 seoksessa olevan aineen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö koskevan pyynnön laatiminen ja toimittaminen IUCLID 5:tä käyttämällä Julkaisuajankohta: heinäkuu 2012 33 Kuva 39). Kuva 38: kannalta Merkitse, onko epäpuhtaus tärkeä aineen luokituksen ja merkinnän Kuva 39: Ilmoita, onko lisäaine tärkeä aineen luokituksen ja merkinnän kannalta Monta koostumusta: Aineelle voi ilmoittaa useamman kuin yhden koostumuksen. Se voi olla tarpeen, jos samaa ainetta toimittaa useampi kuin yksi toimittaja ja aineen koostumuksissa on eroja. Kun koostumuseroista on ilmoitettava, voidaan lisätä koostumusta koskevia ylimääräisiä toistettavia kenttäryhmiä (Kuva 40). Jos osioon 1.2 luodaan useampia Substance composition -kenttäryhmiä, ne on kaikki täytettävä. Napsauta IUCLID 5:n osion 1.2 Substance composition -kohdassa painiketta <Add>, jolloin näyttöön ilmestyy lisää ruutuja (kuva 40). Kuva 40: Lisää toinen koostumus 5.5. IUCLID 5 -osiossa 1.3 ilmoitettavat tiedot Tunnistetiedot (valinnainen) Ainetiedoston osio 1.3 on tärkeä, sillä siinä annetaan tietoja muista asiaan liittyvistä pyynnöistä tai sääntelyprosesseista. Tässä osiossa ilmoitetaan luokitusja merkintäilmoitusnumero (jos aineesta on tehty aikaisemmin ilmoitus) ja aineen REACH-rekisteröintinumero(t), jos sellainen on / sellaiset ovat saatavana (esimerkiksi aineen toimittajan toimittamasta käyttöturvallisuustiedotteesta). Rekisteröintinumero voidaan hyväksyä ilman neljää viimeistä numeroa, jos et ole aineen varsinainen rekisteröijä ja jos nämä numerot eivät ole tiedossasi (jos neljä viimeistä numeroa esimerkiksi puuttuvat aineen toimittajan käyttöturvallisuustiedotteesta). Avaa IUCLID 5 -sovelluksen ainetiedoston osio 1.3 kaksoisnapsauttamalla puukuvaajan näytöstä tunnistetietoja koskevaa kohtaa 1.3 Identifiers. Napsauta sitten <Edit item> -painiketta (Kuva 41). Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki P. +358 9 686180 F. +358 9 68618210 echa.europa.eu

34 Tietojen toimittamista koskeva opas Version: 2.0 Kuva 41: Osion 1.3 avaaminen IUCLID 5:ssä Voit muokata tunnistetietoja valitsemalla kohdasta Regulatory programme identifiers vaihtoehdon Add. Näyttöön avautuu ponnahdusikkuna nimeltä Regulatory programme identifier (Kuva 42). Anna luokitus- ja merkintäilmoitusnumerot täyttämällä Regulatory programme identifier -sarakkeen kentät seuraavasti (Kuva 42): o o o valitse CLP notification number valitse REACH Registration number merkitse numerot ID -kenttään. Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu