PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE Candexetil Comp 8 mg / 12,5 mg tabletit Candexetil Comp 16 mg / 12,5 mg tabletit Kandesartaanisileksitiili, hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Candexetil Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Candexetil Compia 3. Miten Candexetil Compia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Candexetil Compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CANDEXETIL COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on Candexetil Comp 8 mg / 12,5 mg ja Candexetil Comp 16 mg / 12,5 mg tabletti. Lääke sisältää kahta lääkeainetta: - Kandesartaanisileksitiiliä käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kandesartaanisileksitiili kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Se rentouttaa ja laajentaa verisuonia, mikä alentaa verenpainetta. Tällöin sydämen on helpompi pumpata verta kaikkialle elimistöön. - Toinen lääkeaine, hydroklooritiatsidi, lisää veden ja suolojen erittymistä munuaisista, mikä pienentää elimistössä olevan veren määrää. Yhdessä kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi alentavat kohonnutta verenpainetta. Lääkäri voi määrätä sinulle Candexetil Compia, jos verenpainettasi ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan joko pelkän kandesartaanisileksitiili- tai hydroklooritiatsidihoidon avulla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CANDEXETIL COMPIA Älä käytä Candexetil Compia - jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille, hydroklooritiatsidille tai Candexetil Compin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa ). - jos olet allerginen sulfonamideille. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma. - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (tila, jossa sappineste ei pääse poistumaan kunnolla sappirakosta). - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöstä johtuva virtsanerityksen puute (anuria). - jos sairastat kihtiä. - jos veresi kaliumpitoisuus on pieni tai jos noudatat niukasti kaliumia sisältävää ruokavaliota. - jos veresi kalsiumpitoisuus on suurentunut. - jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta (Candexetil Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana, ks. kohta Raskaus ). 2
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä luetelluista seikoista sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Candexetil Compin käyttöä. Ole erityisen varovainen Candexetil Compin suhteen Ennen Candexetil Comp -hoidon aloittamista kerro lääkärille - jos sairastat diabetesta - jos sinulla on jokin sydän-, maksa- tai munuaissairaus - jos sinulle on hiljattain tehty munuaisensiirto - jos oksentelet tai olet oksentanut viime aikoina usein, tai jos sinulla on ripuli - jos sairastat lisämunuaissairautta nimeltä Connin oireyhtymä (ns. primaarinen aldosteronismi) - jos sairastat tulehdussairautta nimeltä systeeminen lupus erythematosus (SLE) - jos sinulla on tai on ollut kilpirauhas- tai lisäkilpirauhasvaivoja - jos sinulla on matala verenpaine - jos sinulla on ollut aivohalvaus - jos sinulla on astma tai allergioita - jos käytät kaliumia säästäviä lääkkeitä, kaliumlisää, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai muita lääkevalmisteita, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuutta. Lääkäri ohjaa sinut tarvittaessa säännöllisesti veren kaliumpitoisuuden mittauksiin. Candexetil Comp voi herkistää ihoa auringonvalolle. Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista seikoista ennen Candexetil Comp -hoitoa tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Jos sinulle aiotaan tehdä jokin kirurginen toimenpide, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Candexetil Compia. Tämä on tärkeää siksi, että Candexetil Comp saattaa joidenkin anestesia-aineiden kanssa samanaikaisesti käytettynä aiheuttaa voimakasta verenpaineen laskua. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Candexetil Comp valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Candexetil Comp voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Candexetil Compin toimintaan. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri voi ohjata sinut ajoittain verikokeisiin. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muut verenpainelääkkeet, esim. ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili ja ramipriili - tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja diklofenaakki - COX-2:n estäjät, esim. selekoksibi ja etorikoksibi - asetyylisalisyylihappo, jos käyttämäsi annos on yli 3 g vuorokaudessa - kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolankorvikkeet - kalsiumia tai D-vitamiinia sisältävät valmisteet - kolesterolilääkkeet, esim. kolestipoli ja kolestyramiini - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini - sydämen rytmihäiriölääkkeet, esim. digoksiini ja beetasalpaajat - hepariini (veren hyytymistä estävä lääke) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - laksatiivit (ulostuslääkkeet) - penisilliini (antibiootti) - amfoterisiini (sienilääke) - litium (mielialalääke) - steroidit, esim. prednisoloni - aivolisäkehormoni kortikotropiini (ACTH) 3
- syöpälääkkeet - amantadiini (Parkinsonin taudin ja vaikeiden virusinfektioiden hoitoon käytettävä lääke) - barbituraatit (rauhoittavia lääkkeitä, joita käytetään myös epilepsian hoitoon) - karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien ja suun haavaumien hoitoon käytettävä lääke) - antikolinergiset lääkeaineet, esim. atropiini ja biperideeni. Candexetil Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa - Voit ottaa Candexetil Compin joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. - Jos käytät alkoholia, keskustele lääkärin kanssa ennen Candexetil Comp -hoidon aloittamista. Candexetil Compin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa pyörrytystä tai huimausta. Lapset Candexetil Compia ei tavallisesti määrätä lapsille. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Candexetil Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candexetil Comp -valmisteen sijasta. Candexetil Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen Imetys Jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen, kerro siitä lääkärille. Candexetil Compin käyttöä ei suositella imetysaikana. Jos haluat imettää, lääkäri voi määrätä sinulle jotakin muuta lääkettä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Candexetil Compin käyttö voi joskus aiheuttaa väsymystä tai huimausta. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita. Tärkeää tietoa Candexetil Compin sisältämistä aineista Candexetil Comp sisältää laktoosia eli maitosokeria. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Täydellinen aineosaluettelo, ks. kohta 6 Muuta tietoa jäljempänä. 3. MITEN CANDEXETIL COMPIA KÄYTETÄÄN Ota Candexetil Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Candexetil Compia säännöllisesti joka päivä. Käyttöohje: - Tavanomainen annos on yksi Candexetil Comp 8 mg / 12,5 mg tai yksi Candexetil Comp 16 mg / 12,5 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. - Niele tabletti kokonaisena veden kera. - Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeenotto on helpompi muistaa. Jos otat enemmän Candexetil Compia kuin sinun pitäisi Jos otat Candexetil Compia enemmän kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (Puh, 09 471 977 tai vaihde 09 4711). 4
Jos unohdat ottaa Candexetil Compia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lopetat Candexetil Compin käytön Jos lopetat Candexetil Compin käytön, verenpaineesi voi kohota uudelleen. Älä lopeta Candexetil Compin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Candexetil Comp voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti. Candexetil Compin haittavaikutuksista osan aiheuttaa kandesartaanisileksitiili ja osan hydroklooritiatsidi. Lopeta Candexetil Compin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista: - hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista - kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia - ihon voimakas kutina (ja paukamat iholla). Candexetil Comp voi aiheuttaa veren valkosolujen vähenemistä. Tämä saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan, mikä voi aiheuttaa väsymystä, tulehduksen tai kuumetta. Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri ohjaa sinut tarvittaessa ajoittain verikokeisiin, joissa tutkitaan, onko Candexetil Comp mahdollisesti aiheuttanut veriarvojen muutoksia (agranulosytoosin eli tiettyjen veren valkosolujen puutoksen). Mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat: Yleiset (ilmenee 1 10 potilaalla 100:sta) - Verikoetulosten muutokset: - Veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Jos pitoisuus pienenee voimakkaasti, se voi aiheuttaa heikkoutta, jaksamattomuutta ja lihaskouristuksia. - Veren kaliumpitoisuuden suureneminen, etenkin jos sinulla on jokin munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Jos pitoisuus suurenee voimakkaasti, se voi aiheuttaa heikkoutta, väsymystä, sydämen rytmihäiriöitä ja pistelyntunnetta iholla. - Veren kolesteroli-, sokeri- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen. - Sokerin esiintyminen virtsassa. - Huimaus. Melko harvinaiset (ilmenee 1 10 potilaalla 1 000:sta) - Matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä. - Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus ja vatsavaivat. - Ihottuma, myös nokkosihottuma ja auringonvalolle herkistymisen aiheuttama ihottuma. Harvinaiset (ilmenee 1 10 potilaalla 10 000:sta) - Ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus). Jos sinulla ilmenee keltaisuutta, lopeta Candexetil Compin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. - Vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus tai jos sairastat sydämen vajaatoimintaa. - Unihäiriöt, masentuneisuus, levottomuus. - Pistelyntunne käsissä ja jaloissa. - Näön ohimenevä hämärtyminen. 5
- Sydämen rytmihäiriöt. - Hengitysvaikeudet, keuhkokuume, nesteen kertyminen keuhkoihin. - Ruumiinlämmön kohoaminen (kuume). - Haimatulehdus, joka voi aiheuttaa keskivaikeaa tai voimakasta vatsakipua. - Lihaskouristukset. - Verisuonten vaurioituminen, joka voi aiheuttaa punaisia tai sinipunaisia pisteitä iholla. - Veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden väheneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä, tulehduksen, kuumetta tai mustelmaherkkyyttä. - Nopeasti kehittyvä, vaikea, hilseilevä tai rakkulainen ihottuma tai rakkuloiden esiintyminen suussa. - Aiemmin todetun lupus erythematosuksen (SLE:n) tai sitä muistuttavien iho-oireiden pahentuminen tai poikkeavien ihoreaktioiden ilmeneminen. Hyvin harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) - Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen. - Kutina. - Selkä-, nivel- ja lihaskipu. - Maksan toiminnan muutokset, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Tämä voi aiheuttaa väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta sekä flunssankaltaisia oireita. - Pahoinvointi ja päänsärky. Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten luettelosta. Sinulla ei välttämättä ilmene mitään haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CANDEXETIL COMPIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Candexetil Comp sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg kandesartaanisileksitiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja trietyylisitraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Candexetil Comp 8 mg/ 12,5 mg: on valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja samalla puolella kohokuviomerkintä CH8. Candexetil Comp 16 mg/ 12,5 mg: on valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja samalla puolella kohokuviomerkintä CH16. Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablettia. 6
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Saksa Valmistaja: Siegfried Generics Malta Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 23.7.2010 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 7
BIPACKSEDEL 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Candexetil Comp 8 mg/12,5 mg tabletter Candexetil Comp 16 mg/12,5 mg tabletter kandesartancilexetil, hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Candexetil Comp är och vad det används för 2. Innan du tar Candexetil Comp 3. Hur du tar Candexetil Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Candexetil Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CANDEXETIL COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedlets namn är Candexetil Comp 8 mg/12,5 mg och Candexetil Comp 16 mg/12,5 mg tabletter. Denna medicin innehåller två läkemedel: - Kandesartancilexetil används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt. Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Det får blodkärlen att slappna av och vidgas och detta bidrar till att sänka blodtrycket. Detta gör det även lättare för hjärtat att pumpa blod till kroppens alla delar. - Det andra läkemedlet, hydroklortiazid, ökar utsöndringen av vatten och salt från njurarna och minskar därmed blodvolymen i kroppen. Tillsammans sänker kandesartancilexetil och hydroklortiazid högt blodtryck. Läkaren kan förskriva Candexetil Comp om ditt blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid. 2. INNAN DU TAR CANDEXETIL COMP Ta inte Candexetil Comp - om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil, hydroklortiazid eller något av övriga innehållsämnen i Candexetil Comp (se avsnitt 6 Övriga upplysningar ) - om du är allergisk mot sulfonamider. Rådfråga läkaren om du är osäker. - om du har svår leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan) - om du har nedsatt urinutsöndring (anuri) på grund av en störning i njurfunktionen - om du har gikt - om du har låga kaliumvärden eller om du står på en kaliumfattig diet - om du har förhöjda kalciumnivåer i ditt blod - om du är gravid i senare än tredje månaden (det är också bäst att undvika Candexetil Comp i tidig graviditet se avsnittet Graviditet ). 9
Om du är osäker om något av detta gäller dig ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Candexetil Comp. Var särskilt försiktig med Candexetil Comp Innan du tar Candexetil Comp ska du tala om för läkaren - om du har diabetes - om du har en hjärt-, lever eller njursjukdom - om du nyligen genomgått en njurtransplantation - om du har kräkningar, eller nyligen haft mycket kräkningar eller har diarré - om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (s.k. primär aldosteronism) - om du har en inflammatorisk sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE) - om du har eller har haft problem med sköldkörteln eller bisköldkörteln - om du har lågt blodtryck - om du tidigare haft ett slaganfall - om du har allergi eller astma - om du använder kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som höjer kaliumnivåerna i blodet. Läkaren ordinerar vid behov regelbundna kontroller av kaliumnivåerna. Candexetil Comp kan göra huden känsligare för solen. Tala om för läkaren om något av ovanstående inträffar före eller under behandling med Candexetil Comp. Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar Candexetil Comp. Detta är viktigt då Candexetil Comp tillsammans med en del bedövningsmedel kan ge en kraftig sänkning av blodtrycket. Tala om för läkaren om du misstänker att du är eller kan bli gravid. Candexetil Comp rekommenderas inte under tidig graviditet. Candexetil Comp får inte tas om du är gravid i senare än tredje månaden eftersom Candexetil Comp i det stadiet kan orsaka allvarliga fosterskador (se avsnittet Graviditet). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturpreparat eller receptfria läkemedel. Candexetil Comp kan påverka verkningsmekanismen hos en del andra läkemedel och en del andra läkemedel kan påverka verkningsmekanismen hos Candexetil Comp. Läkaren kan ordinera blodprover då och då om du tar vissa mediciner. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar någon av följande mediciner: - andra läkemedel som bidrar till att sänka blodtrycket, som till exempel ACE-hämmare så som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril - smärtstillande och inflammationshämmande läkemedel (NSAID) så som ibuprofen, naproxen eller diklofenak - COX-2-hämmare så som celecoxib eller etoricoxib - acetylsalicylsyra, om du tar mer än 3 g per dag - kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium - preparat som innehåller kalcium eller D-vitamin - kolesterolsänkande läkemedel så som kolestipol eller kolestyramin - diabetesläkemedel som tas via munnen eller insulin - läkemedel mot hjärtrytmstörningar (antiarytmika) så som digoxin eller betablockerare - heparin (ett koagulationshämmande läkemedel) - vätskedrivande läkemedel (diuretika) - laxermedel - penicillin (ett antibiotikum) - amfotericin (läkemedel mot svampinfektioner) - litium (ett läkemedel för psykiska problem) - steroider så som prednisolon 10
- hypofyshormonet kortikotropin (ACTH) - cancerläkemedel - amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom och svåra virusinfektioner) - barbiturater (lugnande läkemedel som även används för behandling av epilepsi) - karbenoxolon (läkemedel för behandling av sjukdomar i matstrupen eller sår i munnen) - antikolinerga läkemedel så som atropin eller biperiden. Användning av Candexetil Comp med mat och dryck - Candexetil Comp kan tas med eller utan mat. - Om du dricker alkohol, tala med din doktor innan du tar Candexetil Comp. Samtidig användning av alkohol och Candexetil Comp kan ibland orsaka svimningskänsla och yrsel. Barn Candexetil Comp förskrivs normalt inte till barn. Graviditet och amning Graviditet Tala om för läkaren om du misstänker att du är eller kan bli gravid. Normalt kommer läkaren att uppmana dig att sluta ta Candexetil Comp innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och förskriva ett annat läkemedel i stället. Candexetil Comp rekommenderas inte under tidig graviditet. Candexetil Comp får inte tas om graviditeten har varat längre än 3 månader eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador om det används efter tredje graviditetsmånaden. Amning Tala om för läkaren om du ammar eller om du ska börja amma. Candexetil Comp rekommenderas inte under amning. Om du vill amma kan läkaren förskriva ett annat läkemedel till dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Candexetil Comp kan orsaka trötthet eller yrsel. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Candexetil Comp Candexetil Comp innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin. För fullständig lista över innehållsämnen se avsnitt 6 Övriga upplysningar nedan. 3. HUR DU TAR CANDEXETIL COMP Ta alltid Candexetil Comp enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att ta Candexetil Comp regelbundet varje dag. Bruksanvisning: - Vanlig dos av Candexetil Comp är en 8 mg/12,5 mg tablett eller en 16 mg/12,5 mg tablett dagligen. - Svälj tabletten hel med vatten. - Försök att alltid ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den. Om du har tagit för stor mängd av Candexetil Comp Om du har tagit mer Candexetil Comp än läkaren har ordinerat ska du omedelbart kontakta läkaren, apotekspersonalen eller Giftinformationscentralen (Tel. 09-471 977 eller central 09 4711). 11
Om du har glömt att ta Candexetil Comp Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt. Om du slutar att ta Candexetil Comp Om du slutar att ta Candexetil Comp kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Candexetil Comp utan att först tala med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Candexetil Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka biverkningar som kan förekomma. De är vanligtvis milda och försvinner efter en kort tid. Vissa av biverkningarna hos Candexetil Comp orsakas av kandesartancilexetil och andra av hydroklortiazid. Sluta att ta Candexetil Comp och sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allergiska reaktioner: - svårigheter att andas, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, tunga och/eller i halsen - svullnad i ansikte, på läppar, tunga och/eller i halsen, vilket kan göra det svårt att svälja - svår hudklåda (med svullnader i huden). Candexetil Comp kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Detta kan minska motståndskraften mot infektioner och ge upphov till trötthet, inflammation eller feber. Kontakta läkaren om detta inträffar. Läkaren kommer att då och då kontrollera ditt blod för att se om Candexetil Comp eventuellt har påverkat dina blodvärden (agranulocytos som innebär en minskning av antalet vita blodkroppar). Följande biverkningar kan förekomma: Vanliga (förekommer hos 1 10 patienter av 100) - Förändringar i blodtestresultat - Minskade natriumnivåer i blodet. En kraftig minskning kan leda till svaghet, energibrist eller muskelkramper. - Ökade kaliumnivåer i blodet, särskilt om du redan har en njursjukdom eller hjärtsvikt. En kraftig ökning kan leda till svaghet, trötthet, hjärtrytmstörningar och stickningar i huden. - Ökade kolesterol-, socker- eller urinsyranivåer i blodet. - Socker i urinen. - Yrsel. Mindre vanliga (förekommer hos 1 10 patienter av 1 000) - Lågt blodtryck som kan ge upphov till yrsel och svimningskänsla. - Aptitlöshet, diarré, förstoppning och bukbesvär. - Utslag, även nässelutslag och utslag på grund av känslighet för solljus. Sällsynta (förekommer hos 1 10 patienter av 10 000) - Ikterus (gulfärgning av huden och ögonvitorna). Om detta inträffar ska du sluta ta Candexetil Comp och genast kontakta läkaren. - Effekter på njurfunktionen, särskilt om du har eller har haft en njursjukdom eller om du har hjärtsvikt. - Sömnstörningar, depressioner, rastlöshet. - Stickningar i armar och ben. - Tillfällig dimsyn. - Hjärtrytmstörningar. - Andningssvårigheter, lunginflammation och vätska i lungorna. 12
- Förhöjd kroppstemperatur (feber). - Inflammation i bukspottkörteln, eventuellt med måttlig till svår smärta i bukområdet. - Muskelkramper. - Blodkärlsskador, eventuellt med röda eller violetta fläckar i huden. - Minskat antal röda eller vita blodkroppar eller blodplättar som kan leda till trötthet, inflammation, feber eller ökad känslighet för blåmärken. - Svåra utslag som utvecklas snabbt med blåsbildning eller hudavlossning eller blåsor i munnen. - Förvärrade symtom på existerande lupus erythematosus (SLE) eller liknande hudreaktioner eller förekomst av ovanliga hudreaktioner. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) - Svullnad i ansikte, på läpparna, tungan eller i halsen. - Klåda - Ryggvärk, ledvärk och muskelvärk. - Förändringar i leverfunktionen, t.ex. leverinflammation (hepatit). Detta kan ge upphov till trötthet, gulfärgning av huden och ögonvitorna samt influensaliknande symtom. - Illamående eller huvudvärk. Bli inte orolig av denna lista med eventuella biverkningar. Du kanske inte får några biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CANDEXETIL COMP SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. En tablett innehåller 8 mg eller 16 mg kandesartancilexetil och 12,5 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och trietylcitrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Candexetil Comp 8 mg/ 12,5 mg: vita, bikonvexa tabletter med en brytskåra på ena sidan och präglingen CH8 på samma sida. Candexetil Comp 16 mg/ 12,5 mg: vita, bikonvexa tabletter med en brytskåra på ena sidan och präglingen CH16 på samma sida. Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 13
Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare Siegfried Generics Malta Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta Denna bipacksedel godkändes senast 23.7.2010 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 14