Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ebastiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja 3. Miten Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kestox 20 mg kalvopäällysteisten tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KESTOX 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Antihistamiini Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat lääkkeitä, jotka on tarkoitettu allergisten reaktioiden hoitoon. Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään: - kausittaisen heinänuhan vaikeiden oireiden ja jatkuvan allergisen nuhan oireiden helpottamiseen, mukaan lukien tapaukset, joissa on lisäoireena allerginen silmän sidekalvotulehdus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT KESTOX 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA Älä käytä Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja - jos olet allerginen ebastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vakavasti heikentynyt maksantoiminta (maksan vajaatoiminta). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja: - jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus.
- kun EKG-muutoksia ilmenee (tunnettu QTc-ajan pitkittyminen EKG:ssa) joidenkin sydänsairauksien yhteydessä. - kun tiettyjä antibiootteja (makrolidi-antibiootit, kuten erytromysiini) tai lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (atsolisienilääkkeet, kuten ketokonatsoli) käytetään samanaikaisesti. - jos sinulla on kohtalaisen heikentynyt maksantoiminta (maksan vajaatoiminta). Muut lääkevalmisteet ja Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kestox 20 mg kalvopäällysteisten tablettien ja erytromysiinin (antibiootti) tai ketokonatsolin (vaikuttava aine sienitulehdusten hoidossa) samanaikainen käyttö voi johtaa korkeampiin veren ebastiinipitoisuuksiin. Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ruoan ja juoman kanssa Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoka-ajoista riippumatta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole kokemusta siitä, onko lääke turvallinen syntymättömälle lapselle. Siksi sinun tulee käyttää Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi on sitä mieltä, että odotettu hyöty voittaa mahdolliset riskit. Älä käytä Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, jos imetät vauvaa, sillä ei ole tiedossa siirtyykö vaikuttava aine äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Useimmat Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käyttävät potilaat voivat ajaa tai tehdä muita toimia, jotka vaativat hyvää reaktiokykyä. Kuitenkin, kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden kanssa, sinun tulee selvittää yksilöllinen reaktiosi otettuasi Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, ennen kuin ajat tai teet monimutkaisia toimintoja. 3. MITEN KESTOX 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkasta ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Käyttöaihe Ikä Annos Allergisen nuhan tai jatkuvan allergisen riniitin vaikeat oireet yli 12-vuotiaat lapset ja aikuiset 1 kalvopäällysteinen tabletti (20 mg ebastiinia) kerran päivässä
Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoito kestää enintään 5 päivää. Potilaat, joilla on heikentynyt maksantoiminta: Potilaille, joilla on lievästä kohtalaiseen oleva heikentynyt maksantoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoito kestää enintään 7 päivää. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ota Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta nesteen kera. Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoka-ajoista riippumatta. Lääkäri päättää käytön kestosta. Jos Kestox 20 mg kalvopäällysteisten tablettien vaikutus on sinusta liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Potilaille, joilla on lievemmät oireet, suositellaan yhtä 10 mg kalvopäällysteistä ebastiinitablettia kerran päivässä. Tätä annostusta varten on saatavilla Kestox 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja. Jos otat enemmän Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kuin sinun pitäisi Vaikuttavalle aineelle, ebastiinille, ei ole olemassa erityistä vastalääkettä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Myrkytyksen vakavuudesta riippuen lääkäri aloittaa asianmukaiset toimenpiteet (peruselintoimintojen valvonta, mukaan lukien EKG-valvonta vähintään 24 tunnin ajan, oireiden hoito ja mahanhuuhtelu) tarpeen mukaan. Jos unohdat ottaa Kestox 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Kestox 20 mg kalvopäällysteisten tablettien käytön Jos keskeytät tai lopetat hoidon ennen aikojaan, vaivan tyypilliset oireet ilmestyvät uudelleen pian. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arvioinnissa seuraavat yleisyysluokitukset on otettu pohjaksi: Yleinen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä): - Kuiva suu - Päänsärky - Uneliaisuus Melko harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): - Vatsakipu
- Pahoinvointi - Ylämahan oireet (ruoansulatushäiriö) - Heikkous (voimattomuus) - Nielun limakalvojen ärtyminen (nielutulehdus) - Nuha - Huimaus - Unettomuus - Nenäverenvuodot Esiintymistiheys ei tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa): - Sydämentykytykset - Kiihtynyt pulssi - Poskiontelotulehdus - Oksentelu - Turvotus (veden kerääntyminen kudoksiin) - Suurentuneet maksaentsyymiarvot veressä - Häiriintynyt kosketusaisti - Yleinen hermostuneisuus - Kuukautishäiriöt - Ihottuma, nokkosihottuma, rohtuma, ihotulehdus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. KESTOX 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojassa valolta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on ebastiini - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg ebastiinia.
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, viistettyjä kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa on jakouurre yhdellä puolella, ja niiden läpimitta on 9,2 mm. Alu-PVC/PVDC -läpipainolevy Alkuperäinen pakkaus 10 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 15 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 20 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 50 kalvopäällysteistä tablettia Alkuperäinen pakkaus 100 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Oy Verman Ab PL 146 04201 Kerava Valmistaja Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 10 D-13435 Berliini, Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia Suomi Saksa Norja Ruotsi Ebastine Teva 20 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/filmtabletten Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten Ebastin Orifarm 20 mg dragerte tabletter Ebastin Orifarm 20 mg filmdragerade tabletter Tämä seloste tarkastettiin viimeksi 19.12.2014
Bipacksedel: Information till användaren Kestox 20 mg filmdragerade tabletter ebastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kestox 20 mg filmdragerade tabletter är och vad de används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kestox 20 mg filmdragerade tabletter 3. Hur du använder Kestox 20 mg filmdragerade tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kestox 20 mg filmdragerade tabletter ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KESTOX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Antihistamin Kestox 20 mg filmdragerade tabletter är ett läkemedel för behandling av allergiska reaktioner. Kestox 20 mg filmdragerade tabletter används för: - lindring av svåra symtom vid säsongsbunden rinit (hösnuva) och perenn allergisk rinit, även fall med allergisk konjunktivit. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KESTOX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Använd inte Kestox 20 mg filmdragerade tabletter - om du är allergisk mot ebastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion (leversvikt) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kestox 20 mg filmdragerade tabletter: - om du har låga halter i blodet av kalium - i händelse av vissa EKG-förändringar (känd ökning av QTc-intervallet på EKG), som kan förekomma i vissa former av hjärtsjukdom
- i händelse av samtidig användning av vissa antibiotika (makrolidantibiotika såsom erytromycin) eller läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (azolsvampmedel såsom ketokonazol) - om du har måttligt nedsatt leverfunktion (leversvikt). Andra läkemedel och Kestox 20 mg filmdragerade tabletter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Samtidig administrering av Kestox 20 mg filmdragerade tabletter och erytromycin (antibiotika) eller ketokonazol (aktiv substans för behandling av svampinfektioner) kan leda till högre nivåer av ebastin i blodet. Kestox 20 mg filmdragerade tabletter med mat och dryck Kestox 20 mg filmdragerade tabletter kan intas oberoende av måltider. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns för närvarande ingen erfarenhet om säkerheten hos människor för det ofödda barnet. Av denna anledning bör du endast ta Kestox 20 mg filmdragerade tabletter under graviditet om din läkare anser att den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna. Ta inte Kestox 20 mg filmdragerade tabletter om du ammar ett spädbarn, eftersom det inte är känt om den aktiva substansen passerar över till modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner De flesta patienter som behandlas med Kestox 20 mg filmdragerade tabletter kan köra bil eller utföra andra aktiviteter som kräver en bra reaktionsförmåga. Såsom med alla läkemedel bör du emellertid kontrollera din individuella reaktion efter att du tagit Kestox 20 mg filmdragerade tabletter innan du kör bil eller utför komplicerade aktiviteter. 3. HUR DU ANVÄNDER KESTOX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Tag alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Indikation Ålder Dos Svåra symptom av allergisk rinit eller perenn allergisk rinit barn 12 år och över, samt vuxna 1 filmdragerade tablett en gång dagligen (20 mg ebastin) Patienter med nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är ingen dosjustering nödvändig för behandling upp till 5 dagar.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är ingen dosjustering nödvändig för behandling upp till 7 dagar. Tabletten kan delas i lika stora doser. Intag Kestox 20 mg filmdragerade tabletter med vätska utan att tugga dem. Kestox 20 mg filmdragerade tabletter kan intas oberoende av måltider. Läkaren bestämmer hur länge de ska användas. Om du tycker att effekten av Kestox 20 mg filmdragerade tabletter är för stark eller svag, tala om det för din läkare. För patienter med lindrigare symptom rekommenderas 1 filmdragerad tablett med 10 mg ebastin en gång dagligen. För denna dos finns Kestox 10 mg filmdragerade tabletter att få. Om du har tagit för stor mängd av Kestox 20 mg filmdragerade tabletter Det finns inget speciellt medel mot den aktiva substansen ebastin. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Beroende på graden av intoxikation kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder (övervakning av vitala kroppsfunktioner, inklusive EKG-övervakning under minst 24 timmar, symtomatisk behandling och ventrikelsköljning), om nödvändigt. Om du har glömt att ta Kestox 20 mg filmdragerade tabletter Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Kestox 20 mg filmdragerade tabletter Om du avbryter eller avslutar behandlingen i förtid, måste du räkna med att de typiska symptomen på störningen snart kommer att uppträda igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid utvärderingen av biverkningar har följande förekomster lagts som grund: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer): - Torr mun - Huvudvärk - Sömnighet Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer): - Buksmärtor - Illamående - Epigastriska symptom (dyspepsi) - Svaghet (asteni) - Inflammation i slemhinnans mucosa (faryngit)
- Rinit - Yrsel - Sömnlöshet - Näsblödningar Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Hjärtklappningar - Ökad puls - Bihåleinflammation - Kräkning - Ödem (vätskeansamling i vävnaderna) - Ökade levervärden i blodet - Störd känsel - Allmän nervositet - Menstruationsrubbningar - Hudutslag, nässelutslag, eksem, dermatit Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. HUR KESTOX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Kestox 20 mg filmdragerade tabletter - Den aktiva substansen är ebastin. - En filmdragerad tablett innehåller 20 mg av ebastin. Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kestox 20 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, fasade filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och en diameter på 9,2 mm. Alu-PVC/PVDC blisterförpackning Originalförpackning med 10 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 15 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 20 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 30 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 50 filmdragerade tabletter Originalförpackning med 100 filmdragerade tabletter Alla förpackningsstorlekar kanske inte säljs. Innehavare av godkännande för försäljning Oy Verman Ab PL 146 04201 Kervo Tillverkare Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 10 13435 Berlin, Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Finland Tyskland Norge Sverige Ebastine Teva 20 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/filmtabletten Kestox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten Ebastin Orifarm 20 mg dragerte tabletter Ebastin Orifarm 20 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast 19.12.2014.