Lääkintä- ja bio-oikeuden valinnaisopintojen tentti 14.12.2009. Kysymys 1 (prof. R. Lahti) Yleistä Tapaustehtävän pohjana oli seuraavanlainen ennakkopäätös KKO 2008:78: Virkamiehen väkivaltainen vastustaminen Julkisen vallan käyttö. A oli uhkaamalla käyttää väkivaltaa vaatinut terveyskeskuslääkäriä uusimaan hänen lääkemääräyksensä. Lääkemääräyksen antamista ei pidetty julkisen vallan käyttöä sisältävänä toimena. A:n on siten katsottu menettelyllään syyllistyneen virkamiehen väkivaltaiseen vastustamiseen. (Ään. 3 2.) Tehtävänasettelun mukaan vastauksissa tuli selvittää esikysymyksinä hoitosuhteen ja lääkemääräyksen antamisen luonnetta sekä sitä. onko merkitystä lääkärin virkasuhteella yksityislääkäriasemaan verrattuna. Nämä kysymykset ovat lääkintäoikeudellisia ja tässä tentissä keskeisiä, kun taas virkamiehen vastustamisen tunnusmerkistön (RL 16:1) tulkinta on ensi sijassa rikosoikeuden aluetta. Lääkemääräyksen antamisen oikeudellinen luonne Em. ennakkopäätöksessä KKO:n enemmistö 3 2 ei katsonut lääkemääräyksen antamista julkisen vallan käytöksi, vaikka totesi sen olevan laissa ja asetuksessa säänneltyä toimintaa ja siten kuuluvan lääkärin laissa säänneltyyn toimivaltaan. Lääkemääräyksen antamisesta säädetään terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (AmmattihenkilöL, 559/1994) 22 :n 2 momentissa ja tarkemmat säännökset lääkkeen määräämisestä ja lääkemääräyksen uusimisesta sekä lääkemääräyksen sisällöstä ja muodosta sisältyvät sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen lääkkeen määräämisestä (726/2003; Sosiaali- ja terveydenhuollon lainsäädäntö -eripainoksessa signumilla So 717_). Ks. myös Lohiniva-Kerkelä, Terveydenhuollon juridiikka, 2007, s. 75 79. KKO:n enemmistön mielestä oli kuitenkin olennaista, että lääkkeiden määrääminen on osa potilaan ja lääkärin välistä hoitosuhdetta, joka perustuu potilaan omaan päätökseen hoitoon hakeutumisesta. Potilaan tiedonsaantioikeutta ja itsemääräämisoikeutta koskeva sääntely osoittaa hoitosuhteessa olevan kysymys luottamussuhteesta, joka nojautuu paitsi lääketieteellisesti perustellun ja asiantuntevan hoidon turvaamiseen myös potilaan tahdon ja näkemysten huomioon ottamiseen hoidossa sekä pyrkimykseen saavuttaa yhteisymmärrys hoidollisissa kysymyksissä. Siten lääkemääräyksen antamista ei ollut perusteltua tarkastella irrallaan tästä asiayhteydestään eikä se ollut luonnehdittavissa sellaiseksi yksipuoliseksi määräämiseksi potilaan oikeuksista tai eduista mitä julkisen vallan käytöllä tarkoitetaan. (Perustelujen kohta 13.) KKO:n vähemmistön ja esittelijän mielestä lääkemääräyksen antaminen oli julkisen vallan käyttöä, seuraavin perusteluin: Lääkemääräyksen antaminen ja uusiminen on tarkoin säännelty laissa ja asetuksessa. Lääkemääräyksen perusteella apteekilla on oikeus myydä ja luovuttaa lääke, jonka myynti ja luovutus edellyttää lääkemääräystä, sille henkilölle, jolla lääkettä on määrätty. Samalla tälle henkilölle syntyy oikeus saada tällainen lääke käyttöönsä. Näin ollen lääkäri lääkemääräystä antaessaan päättää lain ja asetuksen nojalla lääkemääräyksen saajan oikeudesta ja rikoslaissa tarkoitetuin tavoin käyttää julkista valtaa. Merkitystä ei ole sillä, toimiiko lääkäri tällöin virkasuhteessa vai työskenteleekö hän yksityisen palveluksessa, asetuksessa annettu sellainen tehtävä, joka käsittää julkisen vallan käyttämiseksi katsottavia toimia. Tenttivastauksia arvosteltaessa on erityistä huomiota kiinnitetty niiden perusteluihin, koska tenttiaineisto ei anna asiaan yksiselitteisiä tulkintoja ja KKO:ssakin kannat siis jakaantuivat äänin 3 2.
Vastaus kysymykseen 2. (Sirpa Soini) Tapaukseen soveltuu pääosin laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001), ns. kudoslaki. Alla tapauksen keskeiset oikeudelliset perustelut: Kuoleman määritelmä on kudoslain 21 :ssä: Ihminen on kuollut kun hänen aivotoimintansa on pysyvästi loppunut. Kuolema on todettava STM:n asetuksen (27/2004)mukaisesti. Kudoslain 8 :n mukaan kuolleelta ihmiseltä voidaan irrottaa elimiä, kudoksia ja soluja, ja niitä voidaan varastoida toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon. A oli alaikäinen, ja hänen hoidostaan hänen eläessään päättävät potilaslain 7 :n ja lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain 5 :n mukaan hänen huoltajansa, tässä tapauksessa vanhemmat. Nyt A oli kuitenkin kuollut, jolloin kudoslain 8 soveltuu myös häneen. Lain 3 mukaan edellytetään luovuttajan suostumusta, mutta nythän A oli kuollut, joten suostumukseen sovelletaan 9 :n perusteita irrottamiselle. Vastauksessa olisi tullut myös pohtia sitä, oliko A kelpoinen tekemään elinsiirtotestamentin, vaikka A oli alaikäinen. Ratkaisua ei asiaan sinänsä edellytetty. Kudoslain 10 1 momentin mukaan elimiä ei saa irrottaa, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä. Laki kuolemansyyn selvittämisestä (459/1973) 7 edellyttää poliisin tutkintaa, kun kuoleman on aiheuttanut tapaturma. Jos A:n kuolinsyy ei selviä ulkonaisen ruumiintarkastuksen suorittaneen lääkärin ja muiden asiassa esiin tulleiden seikkojen perusteella, on po. lain 9 :n mukaan suoritettava oikeuslääketieteellinen ruumiinavaus. Kudoslain 11 ja 12 :ssä säädetään ruumiinavauksen yhteydessä irrotetuista elimistä, joita Valviran luvalla voisi käyttää muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan, jollei se haittaa kuolemansyyn selvittämistä tai elimen käyttöä sairauden tai vamman hoitoon. Lähtökohta siis on, että vaikka ruumiinavaus tehdään, ensisijainen käyttötarkoitus on sairauden tai vamman hoito ja lääketieteellinen tutkimus ja opetus toissijainen. Niinpä tapauksessa on kyse pääosin elimien irrottamisesta hoitotarkoituksia varten, jolloin soveltuu kudoslain 19 3 momentissa säännös kuolleelta ihmiseltä irrotetun elimen muuttuneesta käyttötarkoituksesta. Näin ollen, jos A:lta irrotettuja elimiä ei voida käyttää toisen ihmisen hoitamiseksi lääketieteellisen syyn vuoksi (esim. elin vaurioitunut), se saadaan käyttää muuhun perusteltuun lääketieteelliseen tarkoitukseen vain Valviran luvalla. Kudoslain 2 3 momentin mukaan elimen vastaanottajaa hoitava lääkäri ei saa osallistua irrottamisesta päättämiseen eikä lain 8 3 momentin mukaan todeta kuolemaa. Näin ollen B ei voi osallistua A:ta koskevaan päätöksen tekoon ja samalla hoitaa C:tä.
Mallivastaus kysymykseen nro 3 lääkintäoikeuden tentissä 14.12.2009 a) Lääkärinlausunnon johdannossa tulee olla seuraavia asioita: 1) Mitä tarkoitusta varten ja kuka on lausuntoa pyytänyt? Lausunnon tyyppi, esim. A-, B-, C-, V- vai E-todistus? Potilaan henkilötiedot ja kuinka potilaan henkilöllisyys on todettu? Tutkimuspäivämäärän, ko. lääkärillä käyntien määrän ja ajankohtien sekä asiakassuhteen alkamisajan tulisi ilmetä lausunnosta. Onko lausuntoa antava lääkäri aiemmin antanut lausunnon potilaasta? Jos lausunto kirjoitetaan lapsesta oikeuskiistaa varten, tulee ilmetä, onko toiselle vanhemmista varattu tilaisuus tulla kuulluksi, ja miten tämä on mahdollisesti käyttänyt hyväksi tuota tilaisuutta (2 p). 2) Miten lääkäri on hankkinut tietoa onko hän vain potilaalta ja/tai tämän läheisiltä saadun suullisen tiedon eli esitietojen varassa (riittämätöntä), vai perustuuko lausunto lääkärin omiin tutkimuksiin ja havaintoihin, kuten pitäisi? [Lausunnon tulee perustua havaittuihin ja kirjattuihin kliinisiin löydöksiin, esim. röntgen- tai laboratoriotutkimuksiin. Lausuntoa voidaan täydentää viitteillä asiasta julkaistuun kirjallisuuteen.] (1 p.) 3) Onko tietoa hankittu myös muiden lääkäreiden kirjoittamista lausunnoista, potilasasiakirjoista tai viranomaisdokumenteista? Jos kyse on oikeuskiistan selvittämistä varten tarvittavasta lausunnosta, taustadokumenttien tulisi olla puolueettomasti koottuja (1 p). 4) Jos kyse on pitkäaikaisemmasta sairaudesta tai problematiikasta, anamnestiset tiedot - eli tiedot tautihistoriasta - ovat välttämättömiä, samoin kuin tieto siitä, mistä ne on saatu. Anamnestisiin tietoihin voidaan pääpiirteissään viitata johdannossa, ja niitä voidaan selvittää tarkemmin jäljempänä lausunnossa (1 p). b) Oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 23 :n mukaan todistaa ei saa: 3) lääkäri, apteekkari tai kätilö tahi heidän apulaisensa siitä, mitä he asemansa perusteella ovat saaneet tietää ja mitä asian laadun vuoksi on salassa pidettävä, ellei se, jonka hyväksi vaitiolovelvollisuus on säädetty, todistamiseen suostu. OK 17 luvun 24 :n 4 momentti sisältää törkeitä rikoksia koskevan, myös muihin virkamiehiin kuin lääkäreihin ulotetun poikkeuksen todistamiskiellosta: Milloin 2 tai 3 momentissa tarkoitettu asia koskee rikosta, mistä saattaa seurata vankeutta kuusi vuotta tai ankarampi rangaistus, taikka sanotunlaisen rikoksen yritystä tai osallisuutta siihen, taikka tietoa, joka on annettu vastoin sellaista salassapitovelvollisuutta, jonka rikkomisesta on erikseen säädetty rangaistus, voidaan sanotussa momentissa mainittu henkilö kuitenkin velvoittaa vastaamaan siinä tarkoitettuun kysymykseen. (1,5 p). c) OK 17 luvun 12 :n 1 momentissa on tehty mahdolliseksi oikeudenkäynnin asianosaisen terveysym. tietojen saaminen oikeuteen ja pyytäjän käytettäväksi editiovaatimuksen avulla. Tuomioistuimet suhtautuvat usein torjuvasti tuollaisiin vaatimuksiin, koska asianosainen voi vastaavasti kuin OK 17:23:n mukaan kieltäytyä terveystietojensa antamisesta myös istuntosalin ulkopuolella, ja ennen editiovaatimuksen esittämistä oikeudelle asiakirjapyyntö tulee kohdistaa ko. henkilöön. Kuitenkin sen, että asianosainen ei ole itse toimittanut oikeudelle hyvin olennaista dokumenttia, tulisi katsoa heikentävän hänen väittämiään liittyen ko. asiaan: Yleensä asianosaiselle edulliset dokumentit toimitetaan aina oikeudelle, joten on uskottavaa, että pimitetty dokumentti sisältää asianosaiselle negatiivista tietoa. Jos vastapuolen asiamies kykenee taitavasti vetoamaan tähän seikkaan, hän voi saada vastapuolen vaatimukset kyseenalaistettua ilman, että dokumenttia näytetään kellekään. Ideana tässä siis on, että vaikka lääkärinlausuntoa ei yleensä voida saada oikeuteen editiovaatimuksen kautta, sellainen huolellisesti perusteltu vaatimus kannattaa kuitenkin
tehdä, jotta vastapuolen kieltäytymisen syistä saadaan jonkinlaista hänen väitteidensä arvoa vähentävää näyttöä (3,5 p).
Kysymys 5 Bio- ja geeniteknisten keksintöjen patentointiin liittyvät keskeiset oikeudellis-eettiset ongelmat Kysymys perustuu Lasse Lehtosen toimittaman kirjan Bio-oikeus lääketieteessä 9 lukuun. Vastauksissa edellytetään mainintaa seuraavista asioista: 1. Patentointiin liittyvä eettinen keskustelu ja patentointikieltoihin liittyvä ongelma: Euroopassa on eettisiin syihin perustuvia patentointikieltoja, esimerkiksi yleisen järjestyksen tai moraalinvastaisten keksintöjen osalta. Patentointikiellot voivat puolestaan vähentää kiinnostusta esimerkiksi kirurgisten menetelmien kehittämiseen. Yhdysvalloissa ei ole eettisiin syihin perustuvia patentointikieltoja, mitä perustellaan mm. patentin kieltoluonteella. EPO ja PRH eivät käytä eettisiä ratkaisuperusteita, mutta eettiset seikat ja julkinen keskustelu voivat tosiasiallisesti vaikuttaa ratkaisuihin. Esim. Myriad-patentit. Neuvoa-antavien etiikan asiantuntijaryhmien mahdollisuus. 2. Täyttääkö biopatenttidirektiivi eettiset vaatimukset ihmisarvo ja integriteetti? Alankomaiden vaatimus biopatenttidirektiivin kumoamiseksi, perustuen ihmisarvon ja integriteetin suojelemiseen. Direktiivin suhtautuminen kloonausmenetelmiin ja menetelmiin, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä. 3. Yleisen järjestyksen ja moraalin vastaisuus patentointiesteenä Patentointimahdollisuuden epääminen keksinnön lainvastaisuuden vuoksi. Erityisluvan ja erillisharkinnan merkitys. Esimerkkilista. 4. Suostumukseen ja alkuperään liittyvät ongelmat Pitäisikö patenttia hakiessa osoittaa, että suostumus on saatu ja ilmoittaa, mistä biologinen materiaali on peräisin? Biopatenttidirektiivin asiaa koskevat perustelukappaleet 26 ja 27 niiden tulkinnanvaraisuus ja suosituksenluonteisuus. 5. Oikeudellisten ongelmien arvioinnissa on lisäksi huomioitu maininnat mm. patentoinnin edellytyksiin liittyvistä ongelmista sekä annetut esimerkit näiden keksintöjen patentoinnista.