PAKKAUSSELOSTE Kefa-Nova vet 500 mg intramammaarivoide 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kefa-Nova vet 500 mg intramammaarivoide kefaleksiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ruisku sisältää: Vaikuttavat aineet: kefaleksiinimonohydraatti vastaten kefaleksiiniä 500 mg. Apuaineet: sorbitaaniseskvioleaatti, soijaöljy, hydrattu, maapähkinäöljy, puhdistettu. 4. KÄYTTÖAIHEET Utaretulehdus, erityisesti silloin, kun aiheuttaja on penisilliinille resistentti stafylokokki tai muu kapeakirjoisille antibiooteille resistentti, kefaleksiinille herkkä bakteeri. 5. VASTA-AIHEET Yliherkkyys valmisteen sisältämille aineille. Muiden maitorauhaseen annosteltavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö samaan utareneljännekseen. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyysreaktioita (allergiset reaktiot) valmisteen sisältämille aineille voi esiintyä. Jos eläin käyttäytyy epänormaalisti pian lääkityksen jälkeen, on syytä kääntyä välittömästi eläinlääkärin puoleen. 1
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Noudata eläinlääkärin antamaa annostusohjetta. 1 ruiskullinen 2 kertaa päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Maitorauhaseen. 9. ANNOSTUSOHJEET Tyhjennä utare ennen lääkkeen antoa. Lääkeruiskua on ravistettava ennen käyttöä. Lämmitä lääkeruisku ruumiinlämpöiseksi ennen käyttöä esimerkiksi kädessä kudokset eivät siedä kylmää. Puhdista ja desinfioi vetimen pää huolellisesti juuri ennen lääkitystä pakkauksessa olevalla pyyhkeellä (kuva 1). Käsittele vedintä varoen, kun viet ruiskun kärjen sisään ja annostelet lääkkeen. Kefa-Nova vet intramammaareissa on ruiskun kärjessä olevan adapterin ansiosta mahdollista valita joko lyhyt tai normaalipituinen kärki. Lyhyen kärjen avulla vältät täyden penetraation vedinkanavaan. Lyhyen kärjen käyttö on suositeltavaa. Lyhyen kärjen valinta ja käyttö (kuva 2): Valinta: Pidä tulpan yläosa etusormen ja peukalon välissä. Taivuta tulpan yläosaa niin, että se katkeaa. Poista yläosa, kuten kuvassa on osoitettu. Varo ruiskun kärjen likaantumista. Käyttö: Työnnä vain ruiskun yläosan kärki vetimeen kuvan mukaisesti. Paina ruiskun mäntää rauhallisesti ja tasaisesti, kunnes suspensio on kokonaan vedinkanavassa. Hiero lääke kevyesti ylös maitokammioon (kuva 4). Normaalipituisen kärjen valinta ja käyttö (kuva 3): Valinta: Pidä tulpan alaosaa etusormen ja peukalon välissä. Taivuta tulppaa ja vedä irti kuvan mukaisesti. Varo ruiskun kärjen likaantumista. Käyttö: Työnnä ruiskun kärki vetimeen normaalisti. Paina ruiskun mäntää rauhallisesti ja tasaisesti, kunnes suspensio on kokonaan vedinkanavassa. Hiero lääke kevyesti ylös maitokammioon (kuva 4). 2
Hoitoa ei tule keskeyttää ennenaikaisesti. 10. VAROAIKA Maito: hoidettu neljännes 3 vrk ja muut neljännekset 1 vrk hoidon päättymisestä. Teurastus: 5 vrk hoidon päättymisestä. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ravistettava ennen käyttöä. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen sisältämät aineet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita myös ihmisille. Reaktiot voivat olla vakavia. Suoraa kontaktia valmisteeseen tulee välttää esimerkiksi suojakäsineitä käyttäen. On suositeltavaa, että kefaleksiinille tai sen sukuisille aineille (muut penisilliinijohdannaiset) yliherkät eivät käsittele valmistetta. Jos ilmenee esim. ihottumaa, kasvojen, huulien tai kurkunpään turvotusta tai hengitysvaikeuksia, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana. Maidon erittyminen / imetys: Valmistetta käytetään maidontuotantokauden aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ohjeiden mukaisesti käytettynä yliannostusvaaraa ei ole. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 3
13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 15.7.2015 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoko: 4 x 9 g Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: 010 4261 4
BIPACKSEDEL FÖR Kefa-Nova vet 500 mg intramammär salva 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare: Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kefa-Nova vet 500 mg intramammär salva cefalexin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 intramammär innehåller: Aktiv substans: cefalexinmonohydrat motsvarande cefalexin 500 mg. Hjälpämnen: sorbitaneskvioleat, sojaolja, hydrerad, jordnötolja, raffinerad. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Mastit, särskild när orsakad av penicillinresistenta stafylokocker eller andra bakterier som är resistenta mot antibiotika med smalt spektrum, men känsliga för cefalexin. 5. KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet för preparatets läkemedel. Samtidig användning av andra intramammarier i samma juverdel. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) för preparatets läkemedel kan förekomma. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala 5
om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nöt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Följ veterinärens föreskrifter. 1 spruta 2 gånger dagligen i 3 dagars tid. Intramammär använding. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Mjölka ur juvret före administrering. Sprutan bör omskakas före användning. Värm sprutan till kroppstemperatur t ex i handen - vävnaderna tolererar ej kallt. Rengör och desinficera spenspetsen noggrant just före dosering med den bifogade duken (Bild 1). Behandla spenen varsamt då sprutspetsen införs och vid dosering. Kefa-Nova vet intramammarier har i sprutans spets en adapter och med hjälp av den kan man välja antingen kort eller normal spets. Om man använder kort spets, penetreras inte spenkanalen i sin helhet. Detta användningssätt rekommenderas. Val och bruk av kort spets (Bild 2): Val: Håll övre delen av proppen mellan pekfinger och tumme. Böj proppens övre del så att den bryts. Avlägsna övre delen enligt bilden. Var försiktig att sprutans spets inte smutsas. Bruk: För in i endast den övre delen av sprutspetsen, enligt bilden. Tryck sprutans kolv lugnt och jämnt tills suspensionen är helt och hållet i spenkanalen. Massera läkemedlet lätt upp till mjölkcisternen (Bild 4). Val och bruk av normal spets (Bild 3): Val: Håll nedre delen av proppen mellan pekfinger och tumme. Böj proppen och dra av enligt bilden. Var försiktig att sprutans spets inte smutsas. Bruk: För spetsen in i spenen som vanligt. Tryck sprutans kolv lugnt och jämnt tills suspensionen är helt och hållet i spenkanalen. Massera läkemedlet lätt upp till mjölkcisternen (Bild 4). 6
Behandlingen bör ej avbrytas för tidigt. 10. KARENSTID Mjölk: den behandlade juverdelen 3 dagar och de andra juverdelarna 1 dag efter avslutad behandling. Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar efter avslutad behandling. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Omskakas före användning. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Preparatets läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner också hos människor. Reaktionerna kan vara allvarliga. Direkt kontakt med läkemedlet bör undvikas t ex genom att använda skyddshandskar. Det rekommenderas att personer som är allergiska för cefalexin eller relaterade ämnen (andra penicillinderivat) inte bör vara i direkt kontakt med läkemedlet. Om utslag, svullnad av ansikte, läppar eller struphuvud eller andningssvårigheter observeras, kontakta läkare omedelbart. Dräktighet: Kan användas under dräktighet. Digivning: Preparatet används under mjölkproduktionsperioden. Andra läkemedel och Kefa-Nova vet: Inga kända. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Vid andvändning enligt anvisningar finns det ingen fara för överdosering. Blandbarhetsproblem: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 7
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 15.7.2015 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlek: 4 x 9 g För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. ORION PHARMA Eläinlääkkeet P.B. 425, 20101 Åbo Tfn: 010 4261 8