PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Cyclospray vet 78,6 mg/g sumute iholle, suspensio, sialle, lampaalle ja naudalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyclospray vet 78,6 mg/g sumute iholle, suspensio, sialle, lampaalle ja naudalle klooritetrasykliinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 gramma suspensiota sisältää Vaikuttava aine: Klooritetrasykliinihydrokloridi (vastaa klooritetrasykliiniä 78,6 mg 73,0 mg) Apuaineet: Patenttisininen V, väriaine Butaani 100 Sumute iholle, suspensio. Sininen sumute. 4. KÄYTTÖAIHEET Pinnallisten vamma- tai leikkausperäisten haavatulehdusten tukihoito, kun aiheuttajana on klooritetrasykliinille herkkä mikrobi. Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana pinnallisten sorkkainfektioiden hoitoa, etenkin sorkkavälin ihotulehduksen (sorkkamätä) hoitoa lampaalla ja sorkkaalueen ihotulehduksen hoitoa naudalla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä harvoin. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, lammas ja sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi iholle. Ravista säiliötä hyvin ennen sumuttamista. Pidä säiliötä cm:n etäisyydellä sumutettavasta alueesta. Sumuta valmistetta noin 3 sekunnin ajan (vastaa noin 3,9 g:aa valmistetta eli 0,10 g:aa klooritetrasykliinihydrokloridi), kunnes hoidettava alue on värjäytynyt tasaisesti. Sorkkainfektioita hoidettaessa uusi sumutus 30 sekunnin kuluttua. Pinnallisten vamma- tai leikkausperäisten haavatulehdusten tukihoitoon suositellaan kerta-annosta. Sorkka-alueen ihotulehduksen hoitoon suositellaan kahta antokertaa (30 sekunnin välein) kolmena peräkkäisenä päivänä. Muiden sorkkainfektioiden (sorkkamätä) hoitoon suositellaan kahta antokertaa (30 sekunnin välein). Hoito uusitaan 1 3 päivän kuluessa trauman vakavuudesta ja paranemisnopeudesta riippuen. 9. ANNOSTUSOHJEET Puhdista hoidettava alue huolellisesti ennen valmisteen sumuttamista. Riittävän hoitovasteen saamiseksi sorkat on aina vuoltava asianmukaisesti ennen sorkkasairauksien hoitoa. Kun valmistetta on sumutettu hoidettavaan sorkkaan, eläin on pidettävä kuivalla alustalla vähintään tunnin ajan. 10. VAROAIKA Teurastus: Nolla vrk. Maito: Nolla tuntia. Ei saa käyttää lypsävien eläinten utareisiin, jos maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Erittäin helposti syttyvä aerosoli. Painesäiliö, räjähdysvaarallinen kuumennettaessa. Suojaa auringonvalolta. Ei saa altistaa yli 50 C:n lämpötiloille. Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. Tupakointi kielletty valmistetta sumutettaessa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Suojaa eläimen silmät, jos sumutat valmistetta sen pään lähellä. Estä eläintä nuolemasta hoidettua aluetta tai toisten eläinten hoidettuja alueita. 2

3 Valmistetta käytettäessä tulee huomioida herkkyysmäärityksen tulos sekä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset ohjeistot. Käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeavasti saattaa lisätä klooritetrasykliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi heikentää muiden tetrasykliinien hoitotehoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä suoraa ihokosketusta klooritetrasykliinille herkistymisen, kosketusihottuman ja mahdollisten yliherkkyysreaktioiden vuoksi. Käytä valmisteen käsittelyn yhteydessä tarkoituksenmukaisia läpäisemättömiä suojakäsineitä. Vältä valmisteen pääsyä silmiin silmä-ärsytyksen riskin vuoksi. Suojaa silmät ja kasvot. Älä sumuta valmistetta avotuleen tai muihin sytytyslähteisiin. Älä puhkaise tai polta säiliötä käytön jälkeenkään. Vältä sumutteen hengittämistä. Sumuta valmistetta ulkona tai tiloissa, joissa on riittävä ilmanvaihto. Pese kädet käytön jälkeen. Älä syö äläkä tupakoi, kun sumutat valmistetta. Jos vahingossa nielet valmistetta tai valmistetta vahingossa joutuu silmiisi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä myyntipäällystä. Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Eläinlääkevalmisteesta imeytyy iholle sumutettuna hyvin vähän klooritetrasykliiniä eikä sitä ole havaittavissa maidossa. Eläinlääkevalmisteen käyttö tiineyden ja laktaation aikana on siten turvallista. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Eläinlääkevalmisteesta imeytyy iholle sumutettuna hyvin vähän klooritetrasykliiniä. Yhteisvaikutuksista muiden paikallisesti käytettävien hoitojen kanssa ei ole tietoja saatavilla. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden mukana. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 270 ml (sisältö 130,76 g), 520 ml (sisältö 261,52 g). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 3

4 BIPACKSEDEL FÖR Cyclospray vet 78,6 mg/g kutan spray, suspension för svin, får och nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cyclospray vet 78,6 mg/g kutan spray, suspension för svin, får och nötkreatur klortetracyklinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram suspension innehåller: Aktiv substans: Klortetracyklinhydroklorid 78,6 mg (motsvarande klortetracyklin 73,0 mg) Hjälpämnen: Patentblått V, färgämne Butan 100 Kutan spray, suspension. Blå spray. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Understödjande behandling vid infektioner i ytliga sår (från skada eller operation) orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klortetracyklin. Läkemedlet kan användas som en del av behandling mot ytliga klövinfektioner, särskilt klövspalteksem och fotröta hos får och smittsamt klöveksem hos nötkreatur. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur, får och svin. 4

5 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Detta läkemedel är avsett för användning på huden. Skaka behållaren väl innan sprayning. Håll behållaren cm från området som ska sprayas och spraya under cirka 3 sekunder (motsvarar cirka 3,9 g av läkemedlet eller 0,10 g klortetracyklin) tills behandlingsområdet fått en jämn färg. Vid behandling av klövinfektioner ska appliceringen upprepas efter 30 sekunder. För understödjande behandling vid infektioner i ytliga sår från skada eller operation rekommenderas engångsapplicering. För behandling av smittsamt klöveksem rekommenderas två appliceringar (med 30 sekunders mellanrum) under tre på varandra följande dagar För behandling av andra klövinfektioner (klövspalteksem, fotröta) rekommenderas två appliceringar (med 30 sekunders mellanrum). Beroende på skadans allvarlighetsgrad och läkningshastigheten ska behandlingen upprepas efter 1 3 dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Rengör området som ska behandlas noggrant innan sprayen appliceras. Behandling av klövsjukdomar ska alltid föregås av lämplig klövverkning, eftersom detta är mycket viktigt för att uppnå ett tillräckligt bra behandlingssvar. Efter applicering på klöv ska djuret hållas på en torr yta under minst en timme. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: noll dagar Mjölk: noll timmar Använd inte på juver hos lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare, kan explodera vid upphettning. Skyddas mot solljus. Får inte utsättas för temperaturer över 50 C. Skyddas mot värme, heta ytor, gnistor, öppen låga och andra antändningskällor. Rök inte vid hantering av produkten. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Skydda djurets ögon då du sprayar i närheten av huvudet. Djur ska hindras från att slicka på det behandlade området på sig själva eller på behandlade områden på andra djur. Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning och följa officiella, nationella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling. Användning som avviker från dessa instruktioner kan öka förekomsten bakterier som är resistenta mot klortetracyklin och minska effekten av behandling med andra tetracykliner p.g.a. eventuell korsresistens. 5

6 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Direktkontakt med huden ska undvikas på grund av sensibilisering, kontakteksem och eventuella överkänslighetsreaktioner mot klortetracyklin. Använd lämpliga ogenomsläppliga skyddshandskar vid hantering av läkemedlet. På grund av risken för ögonirritation ska kontakt med ögonen undvikas. Skydda ögonen och ansiktet. Spraya inte mot öppen låga eller andra antändningskällor. Behållaren får inte punkteras eller brännas, inte ens efter användning. Undvik inandning av ångor. Applicera läkemedlet utomhus eller i ett utrymme med tillräcklig ventilation. Tvätta händerna efter användning. Ät eller rök inte vid applicering av läkemedlet. Vid oavsiktligt intag eller vid kontakt med ögonen, uppsök genast läkare och visa etiketten. Dräktighet och digivning: Efter applicering av läkemedlet på huden är absorptionen av klortetracyklin försumbar och ämnet kan inte påvisas i mjölk. Läkemedlet är därmed säkert att använda under dräktighet och digivning. Andra läkemedel och Cyclospray vet: Efter applicering av läkemedlet på huden är absorptionen av klortetracyklin försumbar. Information avseende påverkan på eller av andra behandlingar som appliceras lokalt saknas. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läkemedlet ska inte kastas i avloppet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 270 ml (130,76 g), 520 ml (261,52 g). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6