Kokoonpano- ja asennusohjeet Farmaseuttisille Pall -kapselikokoonpanoille 1. Johdanto Seuraavia toimenpiteitä on noudatettava asennettaessa farmaseuttisia Pall -kapselikokoonpanoja. Nämä esitteiden sisältämät tuotetiedot on luettava huolellisesti, sillä ne sisältävät arvokasta kokemukseen perustuvaa tietoa. On erittäin tärkeää, että kaikkia ohjeita noudatetaan huolellisesti ja mahdollisuuksien mukaan yhdistetään loppukäyttäjän vakiomenettelytapoihin. Jos jotkin menettelytavoista eivät sovellu käytäntöön, konsultoikaa Pall-maahantuojaa ennen järjestelmän viimeistelyä. Tuotteen käyttö Pallin voimassaolevien ohjeiden vastaisesti saattaa johtaa loukkaantumiseen tai vahinkoihin. Pall ei sitoudu vastuuseen tämän kaltaisten loukkaantumisten tai vahinkojen osalta. 2. Tekniset tiedot Maksimi käyttöpaine ja -lämpötila saattaa vaihdella kapselikokoonpanojen tai suodatinaineen mukaan. Tarkistakaa yksityiskohdat esitteiden ja kapselimerkintöjen tiedoista tai ottakaa yhteyttä Pall-maahantuojaan. Eheydentestauksen aikana suodatinkapselin käyttöpaine voidaan lyhytaikaisesti ylittää käytettäessä ilmaa tai typpeä. Yksityiskohtaisemmat tiedot saat Pallmaahantuojalta. Spesifikaatioiden ulkopuolella työskentely ja yhteensopimattomat nesteet voivat aiheuttaa henkilövahinkoja ja laitteistovaurioita. Yhteensopimattomat nesteet vaikuttavat haitallisesti rakennemateriaaleihin kemiallisesti syövyttämällä, pehmentämällä ja aiheuttamalla jännityksiä. Ottakaa yhteys Pall-maahantuojaan tarkkojen rajojen saamiseksi selville. Varoitus: Euroopan unionin direktiivi 94/9/EU (ATEX) Räjähdysherkässä ympäristössä työskentelyyn tarkoitettu laite Lisätietoja Euroopan unionin direktiivistä 94/9/EY (ATEX) löydät sivulta 6. Lisätietoja alueen /2 sovelluksista saa Pall-maahantuojalta. Lisätietoja saa Pall-maahantuojalta tai Pallin nettisivuilta. USD 2291 Sivu 1
Kokoonpano- ja asennusohjeet 3. Laitteen vastaanottaminen Varovaisuutta: Kapselikokoonpanot voidaan steriloida joko gammasäteilyllä tai autoklavoimalla tai ne voidaan toimittaa gammasäteilyllä esisteriloituna. Tarkistakaa ennen käyttöä tuotemerkinnöistä, että tuotteen osanumerot vastaavat sterilointisovellusta. Jos on epävarmuutta suodattimen steriiliydestä tai sen sopivuudesta sterilointiin ottakaa yhteys Pall-maahantuojaan. 1. Suodatinkokoonpano on varastoitava puhtaassa, kuivassa tilassa lämpötilan ollessa C 3 C välillä ilman altistusta säteilylähteille kuten suoralle auringonvalolle ja mahdollisuuksien mukaan toimituspakkauksessaan. 2. Älä poista pakkausta ennen kuin juuri ennen asennusta. 3. Pussin tai pakkauksen eheys on tarkistettava ennen käyttöä. 4. Esisteriloidut kapselit on kaksoispussissa. Sisäpussin eheys on tarkistettava ennen käyttöä. 5. Valitun kapselikokoonpanon sopivuus kohteeseen on tarkistettava. 6. Osanumeron lisäksi kukin suodatinkokoonpano on jäljitettävissä yksilöllisellä erä- ja sarjanumerolla. 7. Esisteriloitujen kapselikokoonpanojen käyttöikä on tarkistettava. Lisätietoja käyttöiästä saa Pall-tuotejulkaisuista tai ottamalla yhteyden Pall-maahantuojaan. 4. Asennus Ennen asentamista on tärkeää varmistaa, että valitun kapselikokoonpanon tyyppi soveltuu suodatettavalle tuotteelle ja seuraavia annettuja ohjeita noudatetaan. Asenna kapselikokoonpano linjaan sopivilla liittimillä. Varmista, että kapseli on asennettu oikeansuuntaisesti siten, että virtauksen suunta on tulopuolelta poistopuolelle. Kapselin tulee myös olla riittävästi tuettu. Useimpiin kapseleihin on merkitty virtaussuunta. 1. Avatkaa muovipussi saksilla, varokaa, että ette vahingoita sisällä olevaa suodatinkapselia. Varovaisuutta: Älkää käyttäkö teriä tai teräviä esineitä, jotka voivat vahingoittaa suodatinkapselia ja mahdollisesti myös suodatinta. Älkää avatko pussia pakottamalla suodatinkapseli saumatun pään läpi, sillä hiukkaset voivat saastuttaa kapselin. 2. Jos venttiilit ja tulo/poistoliitännät on suojattu muovitulpilla, tulpat on poistettava ennen käyttöä. 3. Korvausilmakohteisiin soveltuvissa kapseleissa virtaus voi kulkea kumpaankin suuntaan, mutta kapselia tulee kuitenkin käyttää annettujen spesifikaatioiden mukaisesti. 4. Nestesuodatinkapselit voidaan sijoittaa mihin asentoon tahansa edellyttäen että suodatin voidaan ilmata tehokkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana. 5. Jos poistopuolella esiintyy ylipainetta, voidaan vastapaineen mahdollisesti suodatinkapselille aiheuttamat vahingot estää herkällä takaisiniskuventtiilillä. 6. Jos järjestelmässä ilmenee sykevirtausta, kapselikokoonpano on suojattava paisuntasäiliöllä tai vastaavalla ratkaisulla tulopuolella. Sivu 2 USD 2291
Farmaseuttisia suodatinkapselikokoonpanoja 7. Jos poistopuolella on nopeasti sulkeutuva venttiili, on olemassa vaara sykepaineen aiheuttamasta suodatinvauriosta. Kapselikokoonpano on suojattava paisuntasäiliöllä tai vastaavalla ratkaisulla venttiilin ja suodattimen välillä. 5. Sterilointi Kaikki esisteriloitavat kapselikokoonpanot eivät vaadi uudelleensterilointia. Yksityiskohtaisemmat tiedot saat Pall-maahantuojalta. Steriloinnin teho on validoitava soveliaalla menetelmällä. 5.1 Paikoillaan tapahtuva höyrykäsittely Kapseleiden suodattimia ei saa höyrysteriloida linjassa (poikkeuksena Novasip -kapselit). Jos kapselisuodattimet altistetaan paineistetulle höyrylle, materiaalin suunnittelurajoitukset ylitetään ja kotelo saattaa vaurioitua. 5.2 Autoklaavikäsittely Autoklaavilla steriloitavat tuotteet ja niiden suositellut kumulatiiviset enimmäisaltistusajat autoklaavissa on tarkistettava Pall -tuotetietokirjastosta. Autoklaavisteriloinnin toimenpiteet on kuvattu yksityiskohtaisesti Palljulkaisussa USTR 85. Supor -kalvopatruunat ja Ultipor VF DV5 -kalvopatruunat on kostutettava vedellä ennen autoklaavikäsittelyä. Kaikki muut materiaalit voidaan käsitellä autoklaavissa märkänä tai kuivana. Suurinta osaa esisteriloiduista suodatinkapseleista ei voi steriloida uudelleen. Ole hyvä ja tarkasta tuoteseloste ja ota yhteyttä Palliin lisätietoja varten. Älä käsittele kapseleita autoklaavissa mukana toimitetussa pussissa. Kun käytetään kapselisuodattimia saniteettiliitäntöjen kanssa suositellaan, että saniteettikiristyspantaa ei kiristetä kokonaan ennen autoklaavikäsittelyä. Kiristyspanta on kiristettävä kokonaan vasta, kun autoklaavikäsittely on valmis. Ilmaus- ja tyhjennysventtiilejä on avattava vähintään yhdellä kierroksella ennen autoklaavikäsittelyä. 5.3 Gammasäteily Määrätyt kapselikokoonpanot voidaan steriloida gammasäteilyllä. Lisätietoja on tuoteselosteessa. 1. Gammasädetetyillä kapseleilla on yleensä osanumerossa viimeisenä kirjain G. Tarkista sopivuus Pall-maahantuojalta. 2. Kytke suodatinkokoonpano steriloitavaan laitteeseen. 3. Tarkista Pall-maahantuojalta suurin sallittu säteilyannos. Sallitun annoksen ylittävä gammasädetys tai gammasädetys siihen sopimattomalle tuotteelle aiheuttaa materiaalin tai rakenteen heikentymistä ja saattaa aiheuttaa henkilövahinkoja. USD 2291 Sivu 3
Kokoonpano- ja asennusohjeet 6. Eheydentestaus Sterilointiaste ja virussuodattimien kapselien eheys on testattava ennen käyttöä, steriloinnin jälkeen ja käytön jälkeen alalla hyväksytyn testimenetelmän avulla. Pall-maahantuojalta saa tietoja suositelluista eheydentestausmenetelmistä ja -arvoista. Joillekin esisuodattimille voidaan syös suorittaa eheydentestaus. Kysy Pall-maahantuojalta lisätietoja suositellusta menetelmästä. 6.1 Korvausilmakohteet Korvausilmakohteissa tai matalapainekaasun osalta suosittelemme eheydentestausta veden tunkeuma testimenetelmällä (Water Intrusion Test). Kapselikokoonpano on huolellisesti kuivattava ennen käyttöä, jos se on aikaisemmin kasteltu Forward Flow -testiä varten. Kapselikokoonpanot voidaan kuivata puhaltamalla puhdasta kuivaa ilmaa tai typpeä kyseisen suodatinkalvon kuplailupisteen ylittävällä paineella. Haihtumattomien kostutusnesteiden kohdalla saattaa kuitenkin olla tarpeen ensin huuhdella suodatin vedellä tai muulla haihtuvalla liukenevalla nesteellä ja sitten kuivata suodatin. Kysy Pall-maahantuojalta lisätietoja suositelluista menetelmistä. 7. Käyttö 7.1 Nestekohteet Varovaisuutta: Ilmaus- ja tyhjennysventtiilejä ei saa irrottaa kapselikokoonpanon ollessa käytössä. Kaikki venttiilit, suojalaipat ja Luer-yhteensopivat liittimet on suljettava suodatuksen aikana, kun ilmaus on suoritettu. 1. Steriilisuodatusta varten kapselikokoonpanot ja kaikki suodatinjärjestelmän poistopuolen komponentit on esisteriloitava asennettuna. Parhaan tuloksen saamiseksi steriilisuodatus on tehtävä valvotussa ympäristössä (esim. laminaarisen virtauksen penkki tai puhdastila). 2. Poista kapseli pussista tai autoklaavin suojakääreestä ja kiinnitä putki sisääntuloyhteeseen. Jos käytetään letkuliitäntää, letku on liitettävä turvallisesti paikoilleen sopivalla liittimellä. Jos käytetään saniteettiliitäntää, tiiviste on asennettava huolellisesti ja kiristyspanta on kiristettävä riittävän tiukalle. 3. Löysää ilmausventtiiliä ja aloita hitaasti kapselin täyttäminen. Venttiileitä käytetään kiertämällä. Kiristä ilmausventtiili heti, kun ylimääräinen ilma poistuu kapselista ja neste saavuttaa ilmausaukon pinnan. 4. Nosta asteittain virtausnopeutta tai painetta haluttuun arvoon. Älä ylitä tuotteen spesifikaatioissa annettuja enimmäiskäyttöparametreja. 5. Suodatuksen päätyttyä voidaan suodattimelle jääneen nesteen määrä minimoida puhdistamalla suodatinta paineilmalla. Sivu 4 USD 2291
Farmaseuttisia suodatinkapselikokoonpanoja 7.2 Kaasukohteet Varovaisuutta: Kun hydrofobisella membraanilla varustettua suodatinkapselia (esim. Emflon PFR -suodattimet) käytetään vesipohjaisille tai korkean pintajännitteen omaaville liuoksille, tulee suodatin esikastella sopivalla matalapintajännitteisellä liuoksella (kuten etyyli- tai isopropanolialkoholilla), jotta aikaansaadaan virtausta suodattimen läpi. 1. Kaasujärjestelmissä, joissa mahdollisesti on nesteen tai kondensaatin poisto, suodatin on asennettava pystysuunnassa tyhjennysaukko alaspäin, jotta kaasussa mahdollisesti oleva neste poistuu luonnollisesti suodattimesta. Varovaisuutta: Korvausilmakohteissa tai matalapainekaasun osalta suodatin on huolellisesti kuivattava ennen käyttöä, jos se on kasteltu eheydentestausta varten. Haihtumattomien kostutusnesteiden kohdalla saattaa kuitenkin olla tarpeen ensin huuhdella suodatin vedellä tai muulla haihtuvalla liukenevalla nesteellä ja sitten kuivata suodatin. Kaasukohteissa käytettyjen Kleenpak TM Nova -kokoonpanojen enimmäiskäyttöpaine on,5 baria (7 psig) enintään 4 C lämpötilassa. Jos on mahdollista, että paine ylittää,5 baria (7 psig) käytön aikana, tarvitaan suojakilpi. Enimmäispainetta 3 baria (44 psig) ei saa ylittää missään olosuhteissa. 8. Suodatinkokoonpanon vaihtaminen Kapselikokoonpanot on vaihdettava käsittelyn GMP-vaatimusten mukaisesti. Kun käytetään useamman kuin yhden valmistuserän kapselikokoonpanoja, suositellaan vaihtoa, kun saavutetaan suurin sallittu paine-ero (katso tarkoituksenmukaista Pall-tuoteohjeistusta), jos virtausnopeus ei ole enää tyydyttävä tai jos kumulatiivinen höyryn käyttöikä saavutetaan. Hävitä kapselikokoonpano paikallisten terveys- ja ympäristövaatimusten mukaisesti. Kertakäyttöisiä kapselikokoonpanoja ei saa puhdistaa. 9. Tieteelliset ja laboratoriopalvelut Pall tarjoaa teknisen huollon kaikkien suodatintuotteiden käytön tukemiseksi. Tämä palvelu on aina käytettävissä. Kysykää meiltä, jos ongelmia ilmenee. Lisäksi käytettävissä on teknisten edustajien verkosto ympäri maailmaa. USD 2291 Sivu 5
Kokoonpano- ja asennusohjeet Tekninen liite ATEX-direktiivin 94/9/EY mukaisille suodatinkapselikokoonpanoille Huolto ja asennus tulee suorittaa pätevän henkilön toimesta. Kansalliset ja paikalliset käytännöt, ympäristömääräykset sekä terveyttä ja turvallisuutta koskevat direktiivit ovat etusijalla tässä asiakirjassa ilmoitettuihin tai viitattuihin käytäntöihin nähden, ja niitä on ensisijaisesti noudatettava. Liuokset, joilla on matala sähkönjohtavuus, saattavat muodostaa staattista sähköä, kun niitä käytetään kokonaan polymeeristä valmistettujen komponenttien kanssa. Tämä saattaa aiheuttaa räjähdysherkässä ympäristössä räjähdyksen. Nämä Pall-tuotteet eivät sovellu käytettäväksi sellaisten alhaisen johtavuuden omaavien nesteiden kanssa ympäristössä, jossa on syttyviä nesteitä tai räjähdysvaara. Tiloissa, joissa Pall-kapselikokoonpanoja käytetään yhdessä syttyvien tai reaktiivisten nesteiden kanssa, käyttäjän tulee huolehtia siitä, että täytön, ilmauksen, paineen alentamisen tai kapselin vaihdon yhteydessä syntyvät roiskeet minimoidaan ja kootaan säiliöön tai turvalliseen tilaan. Käyttäjän on erityisesti varmistettava, että syttyvät nesteet eivät joudu kosketuksiin pintojen kanssa lämpötiloissa, jotka saattavat sytyttää nesteen ja että reaktiiviset nesteet eivät pääse kosketuksiin yhteensopimattomien materiaalien kanssa, jolloin saattaa syntyä kuumuutta, liekkejä tai muuten ei-toivottuja reaktioita. Pall-kapselikokoonpanot eivät muodosta lämpöä mutta käsiteltäessä korkeassa lämpötilassa olevia nesteitä, mukaan luettuna höyrysterilointi ja odottamattomat prosessiolosuhteet, ne altistuvat käsiteltävän nesteen lämpötilalle. Käyttäjän tulee varmistaa käytettävän lämpötilan ja suodattimen yhteensopivuus tai että käytössä on sopivat turvatoimenpiteet ja suojamenetelmät. Käsiteltäessä syttyviä nesteitä käyttäjän on varmistettava, että kokoonpano ilmataan täysin täytön ja sitä seuraavan käytön aikana. Näin estetään syttymis- tai räjähdysherkän höyry/ilmasekoituksen muodostuminen laitteen sisällä. Tämä saavutetaan kokoonpanon tai järjestelmän huolellisella ilmauksella, kuten käyttöohjeissa on yksityiskohtaisesti kuvattu. Jotta vältetään vauriot ja heikentyminen, joka saattaa johtaa nestevuotoihin laitteesta, on välttämätöntä, että loppukäyttäjä tarkistaa rakenteen kaikkien materiaalien soveltuvuuden (mukaan luettuna liitäntöjen tiivisteet, jos sellaisia on) käsiteltävän nesteen ja prosessiolosuhteiden kanssa. Käyttäjän tulee varmistaa, että kokoonpano tarkistetaan säännöllisesti vaurioiden ja vuotojen varalta, jotka on välittömästi korjattava ja että tiivisteet (jos sellaisia on) uusitaan aina kapselin vaihdon yhteydessä. Syttyvien tai reaktiivisten nesteiden vuoto kokoonpanosta, joka aiheutuu väärästä asentamisesta tai laitevauriosta (mukaan luettuna tiivisteet) saattaa muodostaa syttymislähteen, jos syttyvät nesteet altistuvat kuumennetulle pinnalle tai jos reaktiiviset nesteet joutuvat kosketuksiin yhteensopimattomien materiaalien kanssa, jotka saattavat aiheuttaa kuumuutta, liekkejä tai muita ei-toivottuja reaktioita. Käyttäjän tulee varmistaa, että kokoonpano tarkistetaan säännöllisesti vaurioiden ja vuotojen varalta. Nämä on välittömästi korjattava ja tiivisteet uusitaan aina suodattimen vaihdon yhteydessä. Käyttäjän on huolehdittava, että nämä tuotteet suojataan ennalta arvattavien mahdollisesti vuotoja aiheuttavien mekaanisten vaurioiden varalta, mukaan lukien iskut ja kuluminen. Mikäli kysyttävää ilmenee ottakaa yhteyttä paikalliseen Pall-maahantuojaan. Sivu 6 USD 2291
New York USA +1 8 717 7255 maksuton +1 516 484 54 puhelin +1 516 81 9548 faksi biotech@pall.com sähköposti Portsmouth Eurooppa +44 ()23 923 333 puhelin +44 ()23 923 352 faksi BioPharmUK@europe.pall.com Pall -yhtiöllä on kaikkein kattavin punnittavissa oleva erotustuotteiden perhe. Vieraile sivustollamme www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor ja Ultipor ovat Pall Corporation -yhtiön tavaramerkkejä. Filtration. Separation. Solution. ja UpScale ovat Pall Corporationin palvelumerkkejä. ilmaisee USA:ssa rekisteröityä tavaramerkkiä. Tekijänoikeus 28, Pall Corporation. sähköposti FI_USD 2291 Rev B 11/8