HANKELUPALAUTAKUNTA - ELLA Etelä-Suomen aluehallintovirasto (ESAVI) ELLA-tiimi http://www.laaninhallitus.fi/lh/etela/hankkeet/ellapro/home.nsf 1 Kokeiluversio 25.4.2013 22.8.2013/EK HAKEMUSLOMAKKEEN TÄYTTÄMINEN HANKELUPAA HAETTAESSA Tämä on ELLAn uuden hakemuslomakkeen kokeiluversio. Lomake on word-asiakirja, jota hakemuksen täyttäjä voi vapaasti kirjoittaa tekstiä tai laittaa muuta aineistoa. Kohta 5-Toimenpiteet: jos hankkeessa on useampia osahankkeita, kopioi tätä osiota lomakkeeseen (ei liitteiksi) tarvittava määrä kunkin osahankkeen erikseen kuvaamiseksi. Kommentit lomakkeen toimivuudesta ovat tervetulleita. Hankelupalautakunta (ELLA, entinen eläinkoelautakunta) myöntää luvat eläimiä käyttävien hankkeiden tekemiseen tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun lain (xx/2013) ja asetuksen perusteella. Tähän tekstiin on koottu hakemuslomakkeen kysymyksiä selventäviä selityksiä. Tekstissä suluissa olevat viittaukset pykäliin tarkoittavat mainittua lakia (L) tai asetusta (A). Hakemus lähetetään Etelä-Suomen aluehallintovirastoon (ESAVI) sähköpostin liitteenä: ella@avi.fi. Hakemusten kieli on suomi tai ruotsi. Hankelupahakemus muuttuu lupapäätöksen myötä hankelupapäätökseksi: lupapäätös allekirjoituksineen liitetään lomakkeen ensimmäiseksi sivuksi, jonka jälkeen on hyväksytty hankesuunnitelmaksi. Erillistä lupapäätöstä ei jatkossa kirjoiteta. Lupapäätöksessä annetaan lupa poiketa hankkeen aikana yksittäisistä seikoista: Hankkeen aikana voidaan käytettäviä menetelmiä muuttaa, jos muutos ei lisää eläimen kokemaa haittaa. Esimerkiksi annostelureitti voidaan vaihtaa toiseen tavanomaisesti käytettyyn reittiin, annosteltava aine vaihtaa toiseen, eläinkanta vaihtaa toiseen (jolla ei ole hyvinvointiongelmia) tai eläinten sukupuoli tai ikä vaihtua. Muutokselle on haettava lupa, jos sillä on haitallinen vaikutus eläinten hyvinvoinnille (HE 150/2012 vp, yksityiskohtaiset perustelut 27.1 ). Muutoslupaa on haettava myös silloin, kun luvan voimassaoloaikaa tai käytettävien eläinten lukumäärää halutaan muuttaa. Lupapäätöksessä velvoitetaan edistämään 3R-periaatteiden toteutumista hankkeen aikana: Vaatimus tarkoittaa, että hankkeen aikana on aktiivisesti etsittävä ja otettava käyttöön toimenpiteitä korvaavia, tarvittavaa eläinten määrää vähentäviä tai eläinten hyvinvointia lisääviä menetelmiä, jos tämä ei vaaranna hankkeen tavoitteen saavuttamista (L 11.2 ). YLEISTÄ: Tutustu ensin hakemuslomakkeeseen kokonaisuudessaan, jotta sinulle hahmottuu käsitys siitä, mitä asioita kerrotaan missäkin kohdin. Lomaketta ei välttämättä kannata täyttää järjestyksessä. Vihreällä värillä olevat kohdat täytetään esittelijöiden toimesta. Selitysten tulee olla lyhyitä ja yleistajuisia. ELLA periaatteet ja ohjeistus ohjeistavat tarkemmin yksittäisiin asioihin liittyvää lautakunnan ohjeistusta. Myös EU:n komission sivuilta löytyy tietoa.
2 Tärkeät asiat, joiden tulisi selkeästi välittyä tekstistä: 1. Mitä kaikkea yksittäiselle eläimelle tapahtuu, missä järjestyksessä ja näiden ajallinen toteutuminen: Jos hankkeessa on useampia erilaisia osakokeita, nämä tulee pääsääntöisesti kuvata erikseen. Jos kokeisiin liittyy useita erilaisia käsittelyjä, selvennä asiaa esimerkiksi taulukolla tai kaaviolla, josta lukija voi helposti saada siitä, mitä kaikkea eläimelle tehdään. 2. 3R-periaatteiden toteutuminen: Replacement, Reduction, Refinement 3. Eläinten hyvinvoinnin turvaamisen menetelmät eläinten seuranta, kipulääkitys, postoperatiivinen hoito, lopetuskriteerit jne. 4. Vakavuusluokan arviointi on tehtävä jokaiselle osakokeelle (toimenpiteelle) erikseen HAKEMUSLOMAKE Eläinkoelautakunnan tai jaoston kommentteja hakijalle Lautakunta voi hakemusta käsitellessään katsoa tärkeäksi jonkun asian tai kannan kertomisen hakijalle liittyen eläinkokeen suorittamiseen. Tämä viesti kirjoitetaan tähän ja se näkyy lopullisessa eläinkoesuunnitelmassa. Liitteet Mukana olevat liitteet kerrotaan hakemuksen alussa. ELLAn laatima lomake salassa pidettävien tietojen kertomiseen on liite 1, joka löytyy ELLAn nettisivuilta. Hakija voi liittää hakemukseensa myös muita tarpeellisiksi katsomiaan liitteitä. Liitteet ovat yleensä tarpeen vain hakemuksen käsittelyssä, ne eivät pääsääntöisesti seuraa lopullisen eläinkoesuunnitelman mukana. 1. HAKIJA, SUORITUSPAIKKA, ELÄINKOKEEN SUORITTAJAT 1.1 Luvan haltija (=luvanhakija ennen luvan myöntämistä) vastaa kaikesta saamansa luvan puitteissa tehtävistä asioista. 1.2 Hankkeen toteuttamisesta vastaava henkilö vastaa hankkeen käytännön toteuttamisesta ja ongelmien ilmetessä niiden hoitamisesta ja kirjaamisesta (L 24.2 4 kohta, A 24 ) Tähän vastuuseen kuuluvat muun muassa toimenpiteitä tekevien henkilöiden pätevyys, toimenpiteiden toteuttaminen lainsäädännön ja luvan mukaisesti, vakavuusluokittelun toteuttaminen yksittäisen eläimen kohdalla toimenpiteen päättyessä, tarvittavan kirjanpidon toteutuminen tilastointia ja takautuvaa arviointia varten sekä tilastotietojen ja takautuvan arvioinnin toteuttamiseksi vaadittavien tietojen toimittaminen ESAVI:lle. Luvanhaltijan on ilmoitettava henkilön vaihtumisesta ESAVIin ella@avi.fi --sähköpostiin ( L 23.1 ). 1.3 Hankkeen suunnittelijalla tulee olla lain määrittelemä pätevyys: soveltuva ylempi korkeakoulututkinto + Suomessa suoritetut opinnot (L 8.1, A 21 ). Opintovaatimuksista tulee myöhemmin tietoa (Working document 23-24 January 2013). Jos kurssi on suoritettu muualla, ESAVI hyväksyy hakemuksesta suunnittelijan pätevyyden (L 8.2 ). Suunnittelija voi olla pätevä myös siirtymäsäännöksen nojalla (L 58.1 ): Henkilö, joka on kumotun lain nojalla säilyttänyt kelpoisuuden eläinkokeiden suorittamiseen, katsotaan päteväksi suunnittelemaan hankkeita ja tekemään toimenpiteitä. Kerro, millä perusteella olet pätevä.
3 1.4 Selvitys muiden hankkeeseen osallistuvien pätevyydestä: Henkilöllä, joka tekee toimenpiteitä, hoitaa tai lopettaa eläimiä, on oltava riittävät tiedot ja taidot tehtävän suorittamiseksi (Working document 23-24 January 2013). Näitä henkilöitä on valvottava työssään kunnes heillä on riittävät tiedot ja taidot itsenäiseen työskentelyyn. Henkilöstön säännöllisestä täydennyskoulutuksesta on huolehdittava. (L 8.3, A 21 ) Kerro hakemuksessa, millä tavalla näiden henkilöiden pätevyys on hankittu ja todettu. Henkilöitä pätevyyksineen ei tarvitse luetella hakemuksessa, vaan asiasta annetaan yleisluonteinen selvitys. Toiminnanharjoittajan nimeämän laitoksen vastuuhenkilön on varmistettava, että kaikilla eläinten kanssa työskentelevillä on tarvittava pätevyys. Myös toimenpiteitä tekevä henkilö voidaan katsoa päteväksi siirtymäsäännöksen nojalla. 1.5 Miten ja kenen toimesta toimenpiteiden vakavuuden luokittelu toteutetaan sekä tilastointiin ja takautuvan arviointiin tarvittavat tiedot kerätään: Kunkin toimenpiteen päättyessä eläimille on tehtävä yksilökohtaisesti tosiasiallisen vakavuuden arviointi ja luokittelu. Käytettyjen eläinten määriä on seurattava vakavuusluokittain tilastointia varten (käyttöön v. 2014), hankkeen päätyttyä tehtävää takautuvaa arviointia varten (L 10.3, 15, 29 ) sekä hyvinvointiryhmän tehtävänä olevaa hankkeiden seuraamista varten (L 9.2 3 kohta, A 25 5 kohta). 1.6 Toiminnanharjoittaja (kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä) on organisaatio, jolla on toimintalupa, esimerkiksi yliopisto (L 5.1 3-6 kohta). Toimintaluvan numeroa voit kysyä koe-eläinyksiköstä. Eläinyksiköllä (lakitekstissä laitos, esimerkiksi koe-eläinkeskuksen yksikkö) tarkoitetaan sitä paikkaa, jossa eläimet ovat ja niille tehtävät toimenpiteet tapahtuvat (L 5.1 7 kohta). Kerro, missä yksikössä eläinten käyttö pääasiassa tapahtuu (A 2.1 2 kohta). Luonnonvaraisilla eläimillä tapahtuvan tutkimuksen osalta, kun toimenpiteiden teko ei tapahdu fyysisissä tiloissa, tiedot toiminnanharjoittajasta ja toimintaluvasta riittävät. Tuotanto- tai seuraeläimillä ja muilla eläimillä tehtävien toimenpiteiden osalta, jos toimenpiteet tapahtuvat muualla kuin lain tarkoittamassa laitoksessa, riittää yleinen kuvaus. Esimerkiksi tuotanto- tai seuraeläinten osalta toimenpiteitä voidaan tehdä yksityisissä navetoissa tai eläinlääkärin vastaanotolla, joita ei yleensä katsota lain tarkoittamiksi laitoksiksi (L 5.1 7 kohta). Tällainen toiminta tulisi olla kuvattuna toimintaluvassa. Hakemukseen riittää tieto siitä, että näytteet kerätään yksityisissä sikaloissa tai vastaavissa. 2. HANKETTA KOSKEVAT PERUSTIEDOT 2.1 Kirjoita tähän lyhyt nimi, joka kertoo tutkimuksen tarkoituksen. Yksityiskohtaisemman nimen voit halutessasi antaa kohdissa 4 ja 5. 2.2 Hankelupa myönnetään tavallisesti kolmeksi (?) vuodeksi. Ilmoita alkamis- ja päättymispäivämäärät hakemallesi lupajaksolle, kuukausi tai vuosi ei riitä. Hankelupa on voimassa aikaisintaan luvan myöntämispäivästä lähtien. Lupajakson pituus voi enimmillään olla viisi vuotta (L 25..3 ) Lautakunta on linjannut 2.3 Eläinlajit ja määrät: Tässä ilmoitetaan hankkeessa käytettävien eläinten kokonaislukumäärä eläinlajeittain. Kussakin osakokeessa käytettävät eläinmäärät kerrotaan kohdassa 5.5 kullekin osakokeelle erikseen (= lukumäärät toimenpiteittäin, A 30.2 6 kohta). Eläinten lukumäärään lasketaan pääsäännön mukaan vain toimenpiteissä käytettävät eläimet (= eläimet, jotka tulevat kokemaan vähintään neulanpiston verran haittaa). Käytettäviksi eläimiksi lasketaan myös sikiöt ja vapaasti liikkuvat toukkamuodot (pelkkä lopettaminen ei ole toimenpide, joten näitä ei lasketa mukaan. Sikiöitä ei myöskään lasketa tilastoihin).
4 Hankkeissa käyttäväksi laskettavat eläimet määräytyvät osaltaan myös tilastointiperiaatteiden mukaan. Eläimiä, jotka lopetetaan kudosten saamiseksi tai jotka käytetään ns. sentinel-eläiminä ei lasketa hankkeissa käytettäviksi. Gm-linjaa luotaessa käytettäväksi lasketaan luontivaiheessa tarvittavat eläimet (superovulointi, vasektomointi, alkionsiirrot ym.) sekä kaikki muunnetun geenin omaavat eläimet, mutta ei villityypin jälkeläisiä. Jos Gm-kanta/linjan ylläpito tarvitsee hankeluvan, käytettäviksi lasketaan ainoastaan eläimet, joille aiheutuu geenimuunnoksesta todettavaa haittaa. Hankkeissa käytettäväksi voidaan Lievä-vakavuusluokkaan kuuluvina laskea mukaan sellaiset eläimet, jotka liittyvät kiinteästi koeasetelmaan (esimerkiksi kontrolliryhmä ilman koekäsittelyä). Katso ELLA-ohje nro 1. 2.4 Käyttötarkoitus kerrotaan käyttämällä EU:n koe-eläinten käyttötilastoinnin mukaista kooditusta, katso Ellapro-sivut, Eläinkoetoiminta - Käyttötarkoituskoodit Käytön tilastointi tapahtuu vanhan systeemin mukaan vuonna 2013 ja uusi seuranta otetaan käyttöön 2014. 2.5 Onko kyseessä luvan vaativa hanke: Jos katsot, että tutkimuksesi/muu toimintasi ei täytä toimenpiteen kriteereitä, sinun ei tarvitse hakea hankelupaa. Rajatapauksissa voit kysyä laitoksei vastuuhenkilöiden, lautakunnan esittelijän tai valvovan viranomaisen mielipidettä. Jos päätät hakea hankelupaa, mutta olet edelleen epävarma luvan tarpeellisuudesta, voit pyytää lautakuntaa harkitsemaan asiaa. Perustele, miksi toimintasi ei mielestäsi olisi hanke. Hakemuksen käsittelevä jaosto ratkaisee asian ja päättää sen jälkeen luvan myöntämisestä, jos se on tarpeen. 2.6 Salassa pidettävät tiedot Jos haluat salata joitain tietoja suoritettavaan eläinkokeeseen liittyen, mieti ensin, tarvitseeko näitä tietoja olla hakemuksessa ollenkaan. Esimerkiksi testattavan uuden lääkeainekandidaatin täsmällistä nimeä tai rakennetta ei lautakunnan yleensä tarvitse tietää. Esittelijältä voi kysyä tiedon tarpeellisuudesta. Ennen kuin lähetät salattavaksi katsomiasi tietoja hakemuksessa tai sen liitteessä, keskustele esittelijän kanssa tietojen tarpeellisuudesta olla mukana sekä salaamisperusteiden hyväksyttävyydestä. Jos hakija haluaa salata joitain yksityiskohtia hakemuksessaan, hänen on perusteltava salassapitovaatimuksensa, ja perusteina hyväksytään vain viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) annetun lain 24 :ssä mainitut perusteet. Tavallisin salausperustevaatimus on em. lain 24 :n kohta 20: yksityinen liike- tai ammattisalaisuus. Hakemus kokonaisuudessaan ei voi olla salassa pidettävä, eikä hakija voi vaatia tiettyjä hakemuksen kohtia salattavaksi. Salattavat tiedot ( jos niiden esittäminen katsotaan perustelluksi) kerrotaan erillisellä lomakkeella (ELLA-liitelomake nro 3). Älä siis kirjoita niitä itse hakemukseen. Kun tiedot ovat erillisellä lomakkeella, ja jos ne katsotaan salassa pidettäviksi, ne on helppo merkitä ja arkistoida niin, ettei niitä vahingossa luovuteta ulkopuolisille. Pääsääntöisesti salattaviksi asioiksi ei katsota: *tutkimusta, jos tutkimuksen tarkoituksena on julkaista tutkimustulokset, tai tieto on esimerkiksi nettisivuilta löydettävissä, *tutkimuksen suorittamistapaa eli menetelmiä, jos tutkimuksessa käytetään aiemmin julkaistuja, yleisesti tiedossa olevia menetelmiä. 3. YLEISTAJUINEN TIIVISTELMÄ JULKAISTAVAKSI
5 Kaikista hankkeista julkaistaan tiivistelmä, joka on toimitettava hakemuksen mukana (L 24.2 3 kohta, 30.1 5 kohta). Tekstin tarkoitus on antaa lukijalle selkeä kuva eläinkokeesta: miksi tehdään, mitä haittaa eläimille aiheutuu ja miten 3R-periaatteiden toteutuminen on varmistettu. Tiivistelmä laaditaan EU:n komission ohjeistuksen (Consensus document on Non-Technical Project summaries) mukaan. Älä kerro tiivistelmässä henkilötietoja, tietoja toiminnanharjoittajasta tai liikesalaisuuksia. Katso tavoitteiden osalta myös kohta 4.1. ESAVI julkaisee tiivistelmät ELLA-sivuilla. Tiivistelmiin lisätään tieto siitä, onko hanke arvioitava takautuvasti hankkeen päätyttyä. Jos takautuva arviointi tehdään hankkeen päätyttyä, tiivistelmään lisätään myös tämän tulokset (L 36 2 kohta). 4. HANKESUUNNITELMA TIETEELLINEN TAUSTA JA HANKKEEN YLEISKUVAUS 4.1 Eläinten käytölle on oltava tieteellisesti tai opetuksellisesti asianmukaiset perusteet. Tässä kohtaa selvitetään hankkeen tieteellistä lähtökohtaa ja sitä, miksi valittu menetelmä on paras tapa saada tavoiteltu tieto selvitettyä. 3R-periaate edellyttää, että korvaavien menetelmien käyttömahdollisuus tutkitaan aina eläinten käyttöä harkittaessa (L11 ). Lisäksi eläinmallin valinnan tulee tapahtua niin, että käytettäväksi valitaan paras mahdollinen eläimen hyvinvoinnin kannalta kuitenkin niin, että tavoiteltu tieto voidaan saavuttaa. Hankkeessa tulee käyttää vähin mahdollinen määrä eläimiä. Kuinka 3R-menetelmien käyttömahdollisuudet on selvitetty? Vrt. yleistajuisen tiivistelmän hyöty ja tavoitteet, jotka ovat eri asioita ja joita ei pidä toistaa tässä: Takautuvassa arvioinnissa arvioidaan sitä, miten hankkeen tavoitteet on saavutettu (niiden hankkeiden suhteen, joille toteutetaan takautuva arviointi). Tavoitteet tulee ilmaista yleistajuisessa tiivistelmässä siten, että niiden onnistumista voidaan arvioida jälkikäteen. Halutessasi tässä kohtaa voit kuitenkin selvittää tarkemmin näitä tavoitteita. 4.2 Hankkeen yleiskuvaus: Tarkoituksena on antaa lukijalle yleiskuva siitä, mitä hankkeessa tapahtuu. Kerro mitä osakokeita hankkeeseen kuuluu, miksi nämä ovat tarpeellisia ja miten ne liittyvät toisiinsa. Tästä pitäisi pystyä hahmottamaan hankkeen toteuttaminen kokonaisuudessaan, kun seuraavassa osiossa kuvataan yksittäisten osahankkeiden tai toimenpiteiden toteuttaminen. Laajempien hankkeiden tai useita käsittelyjä sisältävien toimenpiteiden osalta on syytä käyttää kuvaajia tai taulukoita kokonaisuuden hahmottamiseksi. Jos hankkeessa ei ole useampia osakokeita, listaa tässä toimenpiteisiin kuuluvat käsittelyt ja/tai eri vaihtoehdot. 5. TOIMENPITEIDEN TOTEUTUS JA HYVINVOINNIN TURVAAMINEN OSAKOKEITTAIN Hanke = yhden tai useamman osakokeen sisältämä tutkimuskokonaisuus, jolla yhteinen päämäärä Osahanke = hankkeen osa, jolla yksilöllinen tarkoitus, jossa voi olla erilaisia toimenpiteitä eri eläimille. Esimerkiksi syöpätutkimukseen sisältyy haimasyöpämalli ja munuaissyöpämalli ovat syövän tutkimushankkeen osakohankkeita. Toimenpide = kaikki käsittelyt, jotka yhdelle eläimelle tehdään yhdessä tarkoituksessa. Käsittely = yksi yksittäinen, tekninen toimenpide, esimerkiksi injisointi, verinäyte. Jos hakemuksessa on useita toimenpiteiden suhteen erilaisia osahankkeita: tämä 5-osio täytetään pääsääntöisesti erikseen kunkin osalta. Kopioi lomakepohjaa tarvittavia määriä. Tapauskohtaisesti on arvioitava, milloin toimenpiteet voidaan esittää yhtenä osahankkeena ja milloin ne tulisi esittää erikseen. Vakavuusluokaltaan erilaiset toimenpiteet olisi hyvä esittää omina osahankkeinaan. Erilaisia toimenpiteitä voidaan esittää yhdessä osahankkeessa, jos ne toistensa kaltaisia, aiheuttavat eläimelle samankaltaista haittaa ja yhteislukumäärä ei nouse suureksi käytä väliotsikkoja eri toimenpiteiden
6 erottamiseksi. Lievä-vakavuusluokkaan kuuluvien toimenpiteiden osalta sallitaan enemmän toimenpiteiden yhdessä esittämistä kuin vakava-luokkaan kuuluvien osalta. Hanke on laadittava siten, että toimenpiteet voidaan tehdä mahdollisimman inhimillisellä ja ympäristö huomioon ottavalla tavalla (L25.1 6 kohta). Hakemuksesta tulisi käydä ilmi suunniteltujen toimenpiteiden toteuttaminen niin, että koejärjestelyjen ja tilastollisen suunnittelun avulla varmistetaan käytettävien eläinten lukumäärän minimointi sekä toimenpiteistä tai ympäristötekijöistä aiheutuvien hyvinvointihaittojen minimointi (A 30.2 3 kohta). Koe toteutetaan luonnonvaraisilla eläimillä.: Katso ELLAn periaatteet nro 6 ja 7. TARKISTA! L 16.2 2 k, L 17.1, L 26.3 3 k, L 28 Luonnosta pyydystettyjä eläimiä ei pääsääntöisesti saa käyttää hankkeissa (L 16.2 2 kohta). ELLA voi myöntää poikkeuksen tästä kiellosta, jos voidaan tieteellisesti perustella, että hankkeen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä tavoitekasvatettua eläintä (L 26.3 3 kohta). Luonnonvaraisten eläinten käyttöön on yleensä haettava lupa myös ELY-keskukselta, jota ennen hankkeen toteuttamista ei saa aloittaa. Kerro hakemuksen kohdassa 4.5 eläinten pyydystys- ja ylläpitomenetelmät sekä se, vapautetaanko eläimet luontoon toimenpiteiden jälkeen. Katso muut määräykset liittyen luonnonvaraisten eläinten ja erittäin uhanalaisten lajien käyttämiseen sekä eläinten luontoon vapauttamiseen: ELLAn periaate nro 6. (L17, A 4 ). Jos tarkoitus on vapauttaa eläimet toimenpiteiden päätyttyä luontoon eikä tämä vapauttaminen tapahdu välittömästi, selvitä nämä asiat hakemuksen kohdassa 5.4 (L 28 ). Liitelomake jää pois, kysymykset selitetään periaatteessa. Esittelijä huolehtii tarpeellisten tietojen saamisesta, jos tuota vapauttamista pitää ryhtyä tarkemmin arviomaan. 5.1 Käytettävät eläinlajit ja niiden alkuperä, ikä/kehitysvaihe perustele valinnat Lupa eläinten käyttämiseen annetaan lajikohtaisesti. Samassa hakemuksessa ja luvassa voi olla useampia eläinlajeja. Toimenpide on tehtävä sellaisella eläimellä, jolla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa (L 13.1 ). Säännös tarkoittaa paitsi eläinlajin valintaa, myös esimerkiksi eläimen kehitysvaiheen valintaa. Käytettäviin eläimiin liittyy joidenkin eläinlajien osalta tavoitekasvatusvaatimus (L 16.1 ): hiiret, rotat, marsut, kulta- ja kiinankääpiöhamsterit, gerbiilit, kaniinit, koirat, kissat, apinat, sammakot ja seeprakalat on oltava tavoitekasvatettuja (A 10 ). ELLA voi hankeluvassa myöntää poikkeuksen tästä vaatimuksesta, jos poikkeamiseen on perusteltu tieteellinen tarve (L 26.2 1 kohta). Perustele siis, jos kerrottujen eläinten osalta on tarpeen käyttää muita kuin tavoitekasvatettuja eläimiä. 5.2 Perimästä aiheutuva haitta Kuvaile perimästä aiheutuva haitta eläimille (A 30.2 4 kohta). Tämä otetaan huomioon arvioitaessa eläimen kokemaa tosiasiallista vakavuutta. Sama hankelupa voi sisältää sekä kannan ylläpidon että eläinten käytön toimenpiteisiin. Katso gm-eläinten hyvinvoinnin arvioinnista: Working document on genetically altered animals, corrigendum 23-24.1.2013. 5.3 Toimenpiteet osakokeissa Toimenpide on valittava ja tehtävä siten, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa (L 13.1 ). Sellaisten toimenpiteiden tekeminen on kielletty, joihin liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka todennäköisesti on pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää. Kiellosta
7 voidaan poiketa vain poikkeuksellisista ja tieteellisesti perustelluista syistä, jotka EU:n komissio hyväksyy (L 13.2 ). Toimenpiteestä aiheutuvaa kipua, tuskaa tai kärsimystä on aina lievitettävä kaikin tavoin (L 14.1 ) Kerro kussakin osahankkeessa aikajärjestyksessä kaikki yhdelle eläimelle tehtävät toimenpiteet. Kerro myös kokeen kesto eläimellä, mukaan lukien toipumisajat käsittelyjen välillä sekä seuranta-aikojen pituudet ennen lopettamista. Käytä kaaviota, taulukkoa tai muuta apuvälinettä selventämään tarvittaessa asiaa. Mainitse tässä myös annostelu- ja verinäytteenotot tässä, sekä käytettävät nukutus- ja kivunpoistoaineet. Muut yksityiskohdat näihin menetelmiin liittyen kerrotaan kohdassa 4.9. 5.4 Eläinten uudelleen käyttäminen Katso ELLAn periaate nro 8. Katso toimenpiteen määrittely: Toimenpide käsittää kaikki eläinyksilölle tehdyt käsittelyt, jotka tähtäävät saman tarkoituksen tai tulokset saavuttamiseen.. Uudelleen käyttämisellä tarkoitetaan eläimen käyttämistä silloin, kun sille on aikaisemmin tehty toimenpiteitä ja tehtävä uusi toimenpide voitaisiin tehdä myös eläimelle, jota ei aikaisemmin ole käytetty. Eläimen uudelleen käyttämiselle on annettu rajoituksia (L 19 ): Eläintä saa käyttää uudelleen toimenpiteessä vain, jos aiemmat toimenpiteet eivät ole kuuluneet Vakava-vakavuusluokkaan. Uusi toimenpide ei myöskään saa kuulua Vakavavakavuusluokkaan. Hankeluvassa voidaan myöntää poikkeus aiempien toimenpiteiden Vakavuus-kiellosta, jos poikkeukselliset syyt sitä edellyttävät ja vain, jos eläintä on käytetty vakavassa toimenpiteessä vain kerran (L 26.3 4 kohta). Eläinyksilöillä, joita käytetään uudelleen, on oltava yksilökohtainen seuranta niille tehtävistä toimenpiteistä ja näiden tosiasiallisesta vakavuudesta, jotta uudelleen käytön rajoitukset voidaan tarkistaa yksittäisen eläimen osalta. Katso selitykset ja esimerkit Consensus document, artikla 16. 5.5. Arvio eläinmäärästä perusteluineen eläinlajeittain ja toimenpiteittäin Katso ELLAn periaate nro 1 siitä, mitkä eläimet lasketaan käytettäviksi eläimiksi. Mukaan lasketaan myös kehittymisensä viimeisen kolmanneksen aikaiset sikiöt ja itsenäisesti ruokailevat toukkamuodot, jos niille tehdään toimenpiteitä. (Toimenpide = aiheutuu vähintään neulanpiston verran haittaa; lopetus lain sallimilla menetelmillä ei ole toimenpide). Myös aikaisemmat käsittelyt lasketaan, jos yksilön kehitys jatkuu em. vaiheisiin asti ja yksilö saattaa kokea siitä johtuen kokea haittaa. Hankeluvassa annetaan lupa toimenpiteissä käytettävien eläinten määrälle. Hakemuksessa voit kertoa myös muun hankkeen piirissä tapahtuvan eläinten käytön. Kerro kokonaismäärät lajeittain sekä se, miten lukumäärään on päädytty. Esimerkiksi: 1. Ryhmäkoko=10, ryhmiä 4 (testiaine, testiaine+liikunta, kontrolli, kontrolli+liikunta), yhteensä 40 hiirtä. 2. Parituksiin käytettävien ja syntyvien gm-eläinten määrä/vuosi = 100, 3 vuoden aikana yhteensä 300 eläintä. Näistä noin puolet ovat muuntogeenisiä ja ne käytetään toimenpiteissä, yhteensä 150 eläintä. Gm-kantaa/linjaa luotaessa käytettäviksi lasketaan kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet (myös sikiöt) sekä myös superovulointi-, vasektomointi- ja alkionsiirto- ym. eläimet, elleivät nämä ole omalla luvallaan. Villityypin jälkeläisiä ei lasketa käytettäviksi. Kannan/linjan vakiintumisen jälkeen eläimille on tehtävä hyvinvoinnin arviointi, jonka perusteella päätetään, tarvitseeko linjan ylläpito luvan. Gm-kannan/linjan ylläpidon osalta luvan puitteissa käytettäviksi lasketaan vain ne eläimet, joilla on riski kokea haittaa geenimuunnoksesta johtuen. Esimerkiksi jos kannan eläimille kehittyy myöhemmällä iällä hyvinvointia haittaava sairaus: vaikka eläimet lopetetaan ennen sairauden kehittymistä, on olemassa riski siitä, että eläin joutuu kokemaan haittaa ja eläimet lasketaan mukaan. EU:n vuositilastoihin ylläpitoon käytetyiksi
8 raportoidaan vain ne eläimet, joilla on todettu haitta. Gm-kannan ylläpito, kun geenin ilmentymiseen tarvitaan kemiallinen käsittely tai parittaminen: ylläpito ei vaadi lupaa ennen tätä käsittelyä. Toimenpiteissä käytetyt gm-eläimet lasketaan tilastoihin toimenpiteen käyttötarkoituksen mukaan. Katso tarkemmin: Working document on genetically altered animals, corrigendum of 24 January 2013. 5.6. Eläinten hoito kokeen aikana Eläinten normaaliin kasvatukseen ja ylläpitoon liittyvät rutiinit ovat toiminnanharjoittajan vastuulla ja näiden edellytetään noudattavan lainsäädännöllä (L 6, A 1-9 & Liite 1) ja toimintaluvassa asetettuja vaatimuksia. Hankkeen vuoksi yksikön normaaleista menettelytavoista poikkeaminen ja sen vaikutukset eläinten hyvinvoinnille kerrotaan tässä. Eläinten hoitovaatimuksia ovat muun muassa riittävän monipuolinen tila käyttäytymistarpeiden toteuttamiseksi, asianmukaiset ympäristöolosuhteet, asianmukainen ruokinta ja juotto, sopiva kuivike ja virikemateriaalit sekä sosiaalisten eläinten pito yhteensopivien yksilöiden ryhmissä. Eläinten hyvinvointi on tarkastettava kerran päivässä. Hankeluvassa tai toimintaluvassa voidaan sallia poikkeuksia eläinten pitoa ja hoitoa koskevista vaatimuksista, jos siihen on tieteellinen syy tai eläinten hyvinvointiin taikka terveyteen liittyvä syy (A 1-9 ). Eläinten paastotus rehun tai veden suhteen, rajoitettu ruokinta, asetuksen liitteessä 1 annetuista pitovaatimuksista poikkeaminen, metaboliahäkissä pito ja vastaavat ovat toimenpiteitä, joille on oltava perustelut ja joiden toteuttamissa tulee pyrkiä mahdollisimman vähäiseen poikkeamiseen normaalikäytännöistä. 5.7. Merkintämenetelmät Eläin tai eläinryhmä on merkittävä tai sen on oltava muuten tunnistettavissa (L 18, A 16 ). Eläimen saa merkitä asetuksen 17 :ssä mainituilla tavoilla. Asetuksessa kerrottuja ovat esimerkiksi merkitseminen mikrosirulla, tatuoinnilla, korvien rei ittämisellä tai loveamisella tai korvamerkin asettamisella. Eläimen saa merkitä myös muulla, hankeluvassa hyväksytyllä menetelmällä (A 17.2 ). Jos käytät muuta kuin asetuksessa kerrottua menetelmää, perustele valintasi. 5.8. Annostelu, näytteenotto, nukutus, kivunlievitys Menetelmät Katso ELLAn periaate nro 2 ja suosituksia nro 2, 3, 4. Aineiden annosteluajankohdat ja -reitit sekä rauhoitus- ja nukutusmenetelmät kerrotaan kohdassa 4.5 toimenpiteiden kuvauksessa. Näytteenotto- ja kivunlievitysmenettelyt kerrotaan lomakkeen taulukoissa. Annostelu- ja näytteenottomenetelmä on valittava ja tehtävä siten, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän haittaa (L 13.1 ). Annostelussa ja näytteenotoissa on pääsääntöisesti noudatettava lautakunnan nimeämiä suosituksia. Poikkeamat näistä on perusteltava. Tilavuuksissa on pyrittävä mahdollisimman pieniin tilavuuksiin. Eläimelle toimenpiteestä aiheutuvaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvä haittaa on aina lievitettävä kaikilla mahdollisilla tavoilla (L 14.1 ). Toimenpiteitä, joihin liittyy vakavia vammoja, jotka saattavat aiheuttaa voimakasta kipua, ei saa tehdä ilman anestesiaa (L 14.2 ). Eläimille ei saa ilman riittävää anestesiaa tai kivunpoistoa antaa sellaista lääkettä, joka estää tai rajoittaa eläintä ilmaisemasta kipua (L 14.3 ). Lisäksi lääkkeen käyttötarve on perusteltava tieteellisesti ja käytettävät anestesia- tai kivunpoistomenettelyt selostettava yksityiskohtaisesti (A 10.1 ). Lopetusmenetelmät Eläin on lopetettava mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä aiheuttaen (L 20.1 ). Asetuksen liitteessä nro 2 kerrotaan menetelmät, jotka ovat sallittuja eri eläinlajeille (A 20.2 ). Hankeluvassa voidaan
9 myöntää poikkeus liitteessä kerrottujen menetelmien käyttämisestä, jos on tieteellisesti perusteltavissa, että hankkeen tarkoitusta ei voida saavuttaa liitteen menetelmin. Poikkeus voidaan myöntää myös, jos tieteellisen näytön perusteella muuta menetelmää voidaan pitää vähintään yhtä inhimillisenä (A 20.4 ). Viimeksimainituista on raportoitava vuosittain EU:n komissiolle. Jos eläimiä ei lopeteta eläinkokeen päättyessä: kerro, miten eläimen hoito on järjestetty kokeen jälkeen (L 20.6 ). Toiminnanharjoittajan hyvinvointiryhmä voi päättää hankkeessa käytetyn eläimen luovuttamisesta tai palauttamisesta sopivaan hoitojärjestelmään yksityisille tahoille (L28.2 ). 5.9. Eläimille aiheutuva haitta, eläinten hyvinvoinnin varmistaminen ja seuranta, kriteerit eläimen lopettamiselle, kokeesta poistamiselle tai toimenpiteiden keskeyttämiselle kokeen kuluessa (humane endpoints). Eläimen hyvinvoinnin turvaamisen olennainen osa on haitan ennakointi, eläimen voinnin riittävä seuraaminen ja etukäteen sovittu toiminta ongelmatapauksissa. Seuraavat kysymykset pyrkivät valaisemaan, mitä asioita näihin kuuluu: Millaisia riskejä eläinten hyvinvoinnille liittyy kokeen toteuttamiseen? Miten eläinten hyvinvointia seurataan kuinka usein, mitä asioita katsotaan? Jos hyvinvointiongelmia todetaan, mitä toimenpiteitä tästä seuraa? Jos eläimen kunto ei normalisoidu, miten kauan tilannetta seurataan ennen lopetuspäätöstä? Yleisiä lopetuskriteereitä ovat esimerkiksi painon lasku, kuivuminen, epänormaali asento tai olemus, epänormaali liikkuminen, epänormaali käyttäytyminen, hypotermia tai hengitysvaikeudet. Suuremmilla eläimillä sekä yksittäisesti hoidettavilla eläimillä voidaan pitää kriteereinä myös syömättömyyttä, juomattomuutta, virtsaamattomuutta ja ulostamattomuutta. Koekohtaisesti lopetuskriteereinä voivat olla esimerkiksi syöpätutkimuksissa kasvaimen koko, keskushermostotutkimuksissa halvaantumisen kehittyminen tai suoriutumisen huonontuminen testissä. Jos on odotettavissa hyvinvointiongelmia: mitä suurempi haitta eläimelle, sitä tarkemmin on harkittava kokeen päättymispiste. Koe on päätettävä mahdollisimman aikaisessa vaiheessa, ja tavoitteena on oltava eläimen kärsimyksen estäminen kokonaan. Mieti siis, kuinka pitkälle on tarpeen päästää eläimen tilan huonontuminen, tutkimuksesi kannalta tarpeellisten tulosten saamiseksi. Joskus mitattavan asian vaihtaminen toiseen antaa saman tiedon, mutta säästää eläintä kärsimykseltä. Toimenpide on valittava ja tehtävä niin, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa (L 13.1 ). Sellaisten toimenpiteiden tekeminen on kielletty, joihin liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka todennäköisesti on pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää (L 13.2 ). Lopetuskriteerit on asetettava niin, että tätä kieltoa ei rikota. Ks. vakavuuden arvioinnista kohta 5.10. Kuolemaa toimenpiteen päätepisteenä on vältettävä ja se on pyrittävä korvaamaan varhaisella ja inhimillisellä päätepisteellä. Jos kuolemaa päätepisteenä ei voida estää, toimenpide on suunniteltava niin, että se johtaa mahdollisimman harvan eläimen kuolemaan (L13.3 ). 5.10 Toimenpiteistä eläimille aiheutuvan haitan kokonaisarvio ja vakavuusluokittelun perusteet. Haitan kokonaisarviossa otetaan huomioon eläimen perimä, kasvatusolosuhteet, aiempien toimenpiteiden vaikutus eläimen nyt kokemaan haittaa, eläimen tottuminen käsittelyihin, nukutuksen ja kivunpoiston toteuttaminen ym. seikat, joilla on vaikutusta eläimen kokemaan haittaan. Kuvaile, mistä haitta aiheutuu ja millä perusteella annat luokitteluehdotuksesi. Katso EU:n ohjeistusta: The severity assessment framework from project planning, monitoring and assessing the severity through to final assignment of actual severity Illustrative examples of practical application of the severity assessment process
10 6. TOIMENPITEIDEN VAKAVUUSLUOKKA, HANKKEEN HYVÄKSYTTÄVYYS, TAKAUTUVA ARVIOINTI 6.1 Vakavuusluokittelu Eläimille toimenpiteestä aiheutuva kipu, tuska, kärsimys ja pysyvä haitta on arvioitava ennen siihen ryhtymistä. Toimenpiteen vakavuus määräytyy tämän haitan tason mukaan, jonka yksittäisen eläimen oletetaan kokevan toimenpiteen aikana (L 15.1 ). Toimenpiteiden vakavuusluokat ovat Ei toipumista, Lievä, Kohtalainen ja Vakava (L 15.2 ). Asetuksen liitteessä 3 annetaan määritelmät eri vakavuusluokille sekä luokitteluperusteet (A 34 - Liite 3). Hakijan on annettava oma arvionsa eri osakokeiden/toimenpiteiden vakavuusluokalle (L24.2 ) Osakokeeseen voi kuulua erilaisia toimenpiteitä eri eläimille, jolloin vakavuusluokka määräytyy vakavimman toimenpiteen mukaisesti. Vakavuutta arvioitaessa otetaan huomioon eläimen koko historia, mukaan lukien aikaisempi käyttö, jos sillä on vaikutusta nyt tehtävän toimenpiteen vakavuuteen. Lautakunta määrittää toimenpiteiden vakavuusluokat luvan myöntämisen yhteydessä (L25.2 ). Tämä on toimenpiteiden etukäteisarvio. Toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus arvioidaan ja määritetään toimenpiteen päättyessä. Eläinten käyttö tilastoidaan vakavuusluokittain tosiasiallisen vakavuusluokan mukaan. 6.2 Hankkeen hyväksyttävyys Hankelupa myönnetään, jos hankkeesta ihmisille, eläimille tai ympäristölle odotettavissa olevan hyödyn katsotaan olevan eettisesti hyväksyttävässä suhteessa eläimille hankkeessa aiheutuvaan haittaan (L 25.1 5 kohta). Hankkeella tavoiteltu hyöty ja eläimille aiheutettava haitta kerrotaan yleistajuisessa tiivistelmässä. 6.3 Takautuva arviointi Hankkeesta on tehtävä sen päättymisen jälkeen takautuva arviointi. Arviointi on tehtävä kaikista hankkeista, joihin sisältyy vakavuusluokkaan Vakava kuuluvia toimenpiteitä (L 29.1 ). Lautakunta voi myös määrätä arvioinnin tehtäväksi vakavuusluokkaan Kohtalainen kuuluvista hankkeista, jos se on tarpeen hankkeen laajuuden tai toimenpiteiden määrän takia, hankkeessa käytettävien eläinten määrän tai epätavanomaisen lajin takia tai muun vastaavan syyn takia (L26.2 ). Arvioinnin tekee viranomainen. Hankkeen luvanhaltijan tai vastuuhenkilön on toimitettava tarvittavat tiedot kolmen kuukauden kuluessa hankkeen päättymisestä (L 29.2 ). Jos hankkeen lupakautta jatketaan muutosluvalla, takautuvan arvioinnin tiedot toimitetaan tämän päättymisen jälkeen. Takautuva arviointi on tehtävä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun kaikki arvioinnin tekemiseksi tarvittavat tiedot toimitettu (A 37.2 )). Takautuvan arvioinnin tulokset julkaistaan hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä. Takautuvassa arvioinnissa arvioidaan (L 29.1 ): 1 miten hankkeen tavoitteet on saavutettu 2 eläimille aiheutettu haitta, mukaan lukien käytettyjen eläinten määrät ja lajit sekä toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus 3 kaikki seikat, jotka saattavat edistää korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteen toteuttamista.