HAKEMUSLOMAKKEEN TÄYTTÄMINEN HANKELUPAA HAETTAESSA

Transkriptio

1 HANKELUPALAUTAKUNTA - ELLA Etelä-Suomen aluehallintovirasto (ESAVI) ELLA-tiimi EK EK EK EK EK HAKEMUSLOMAKKEEN TÄYTTÄMINEN HANKELUPAA HAETTAESSA ELLAn hakemuslomake on word-asiakirja, jota hakemuksen täyttäjä voi vapaasti kirjoittaa tekstiä tai laittaa muuta aineistoa. Kohta 5-Toimenpiteet: jos hankkeessa on useampi osahankkeita, kopioi tätä osiota lomakkeeseen tarvittava määrä kunkin osahankkeen erikseen kuvaamiseksi. Kommentit lomakkeen toimivuudesta ovat tervetulleita. Hankelupalautakunta (ELLA, entinen eläinkoelautakunta) myöntää luvat eläimiä käyttävien hankkeiden tekemiseen tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun lain (497/2013) ja asetuksen (564/2013) perusteella. Tähän tekstiin on koottu hakemuslomakkeen kysymyksiä selventäviä selityksiä. Tekstissä suluissa olevat viittaukset pykäliin tarkoittavat mainittua lakia (L) tai asetusta (A). Tekstissä tarkoitetaan hankelupalautakunnalla joko hakemuksen käsittelevää jaostoa tai lautakunnan suurta kokoonpanoa. Hakemus lähetetään Etelä-Suomen aluehallintovirastoon (ESAVI) sähköpostin liitteenä: ella@avi.fi. Hakemusten kieli on suomi tai ruotsi. Päätös lupahakemukseen on annettava 40 työpäivän kuluessa siitä, kun kaikki asian ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot on toimitettu ESAVIlle. Jos kyse on monimutkaisesta tai monitieteellisestä hakemuksesta, määräaikaa voidaan jatkaa 15 työpäivällä (L31.2 ). Kaikki tarvittavat tiedot on toimitettu silloin, kun esittelijä tai lautakunta ei enää pyydä lisätietoja. Käytännössä on aina varauduttava siihen, että lautakunta pyytää kokouksessaan hakijalta lisätietoja. Määräaika lasketaan tällöin siitä, kun hakija on toimittanut pyydetyt tiedot, eikä lautakunnalla ole lisää kysyttävää. ESAVI ilmoittaa hakijalle päätöksestä muutaman päivän kuluessa siitä, kun ratkaisu on tehty. Päätös lähetetään pdf-muodossa hakijalle heti kun se on kirjoitettu. Allekirjoitettu virallinen päätös tulee postitse sitten, kun kokouksen puheenjohtaja on sen allekirjoitettuna toimittanut ESAVIlle. Hankelupahakemus muuttuu lupapäätöksen myötä hankelupapäätökseksi: lupapäätös allekirjoituksineen liitetään lomakkeen ensimmäiseksi sivuksi, jonka jälkeen samassa asiakirjassa on hyväksytty hankesuunnitelma. Erillistä lupapäätöstä ei kirjoiteta. Hankelupapäätöksessä annetaan lupa poiketa hankkeen aikana yksittäisistä seikoista: Hankkeen aikana voidaan käytettäviä menetelmiä muuttaa, jos muutos ei lisää eläimen kokemaa haittaa. Esimerkiksi annostelureitti voidaan vaihtaa toiseen tavanomaisesti käytettyyn reittiin, annosteltava aine vaihtaa toiseen, eläinkanta vaihtaa toiseen (jolla ei ole hyvinvointiongelmia) tai eläinten sukupuoli tai ikä voi vaihtua. Muutokselle on haettava lupa, jos hankkeen toteuttamisessa aiotaan poiketa siitä, mitä luvassa on kerrottu (L27.1 ). Muutos voi koskea toimenpiteitä (jos muutoksella on haitallinen vaikutus eläinten hyvinvoinnille, HE 150/2012 vp, yksityiskohtaiset perustelut 27.1 ). Muutoslupaa on haettava myös silloin, kun luvan voimassaoloaikaa tai käytettävien eläinten lukumäärää halutaan muuttaa.

2 2 Lupapäätöksessä velvoitetaan edistämään 3R-periaatteiden toteutumista hankkeen aikana: Vaatimus tarkoittaa, että hankkeen aikana on aktiivisesti etsittävä ja otettava käyttöön toimenpiteitä korvaavia, tarvittavaa eläinten määrää vähentäviä tai eläinten hyvinvointia lisääviä menetelmiä, jos tämä ei vaaranna hankkeen tavoitteen saavuttamista (L 11.2 ). YLEISTÄ: Tutustu ensin hakemuslomakkeeseen kokonaisuudessaan, jotta sinulle hahmottuu käsitys siitä, mitä asioita kerrotaan missäkin kohdin. Lomaketta ei välttämättä kannata täyttää järjestyksessä. Vihreällä värillä olevat kohdat täytetään esittelijöiden toimesta. Selitysten tulee olla lyhyitä ja yleistajuisia. Tärkeät asiat, joiden tulisi selkeästi välittyä tekstistä: 1. Mitkä ovat hankkeen tavoitteet: mitä kysymyksiä selvitetään tässä hankkeessa, mitä/millaisia tuloksia tavoitellaan, miten niitä voidaan jatkossa hyödyntää. Mitä hyötyä tavoitellaan yleisemmällä tasolla. 2. Mitä kaikkea yksittäiselle eläimelle tapahtuu, missä järjestyksessä ja näiden ajallinen toteutuminen: Jos hankkeessa on useampia erilaisia osahankkeita, nämä tulee pääsääntöisesti kuvata erikseen. Jos kokeisiin liittyy useita erilaisia käsittelyjä, selvennä asiaa esimerkiksi taulukolla tai kaaviolla, josta lukija voi helposti saada siitä, mitä kaikkea eläimelle tehdään. 3. 3R-periaatteiden toteutuminen: korvaaminen, vähentäminen ja parantaminen (Replacement, Reduction, Refinement) 4. Eläinten hyvinvoinnin turvaamisen menetelmät eläinten seuranta, kipulääkitys, postoperatiivinen hoito, lopetuskriteerit jne. 5. Vakavuusluokan arviointi tehdään jokaiselle osahankkeelle erikseen. HAKEMUSLOMAKE Lautakunnan tai jaoston kommentteja hakijalle Lautakunta voi hakemusta käsitellessään katsoa tärkeäksi jonkun asian tai kannan kertomisen hakijalle liittyen eläinkokeen suorittamiseen. Tämä viesti kirjoitetaan tähän ja se näkyy lopullisessa hankesuunnitelmassa. Liitteet Mukana olevat liitteet kerrotaan hakemuksen alussa. Lautakunnan laatima lomake salassa pidettävien tietojen kertomiseen on liite 1, joka löytyy lautakunnan nettisivuilta. Hakija voi liittää hakemukseensa myös muita tarpeellisiksi katsomiaan liitteitä. Liitteet ovat yleensä tarpeen vain hakemuksen käsittelyssä, ne eivät pääsääntöisesti seuraa lopullisen hankesuunnitelman mukana. 1. HAKIJA, HANKKEESTA VASTAAVA, SUUNNITTELIJA, LAITOS 1.1 Luvan haltija (=luvanhakija ennen luvan myöntämistä) vastaa kaikesta saamansa luvan puitteissa tehtävistä asioista. Luvanhaltijan vaihtumisesta on ilmoitettava ESAVIin -sähköpostiin (ks lautakunnan ohjeistus nro 2).

3 3 1.2 Hankkeen toteuttamisesta vastaava henkilö vastaa hankkeen käytännön toteuttamisesta ja ongelmien ilmetessä niiden hoitamisesta ja kirjaamisesta (L kohta; A 21.2 ) Tähän vastuuseen kuuluvat muun muassa toimenpiteitä tekevien henkilöiden pätevyys, toimenpiteiden toteuttaminen lainsäädännön ja luvan mukaisesti, vakavuusluokittelun toteuttaminen yksittäisen eläimen kohdalla toimenpiteen päättyessä, tarvittavan kirjanpidon toteutuminen tilastointia ja takautuvaa arviointia varten sekä tilastotietojen ja takautuvan arvioinnin toteuttamiseksi vaadittavien tietojen toimittaminen ESAVI:lle. Vastuuhenkilön vaihtumisesta on ilmoitettava ESAVIin ella@avi.fi -sähköpostiin ( L 23.1, lautakunnan ohje nro 2). 1.3 Hankkeen suunnittelijalla tulee olla lain määrittelemä pätevyys: soveltuva ylempi korkeakoulututkinto + Suomessa suoritetut soveltuvat opinnot (L 8.1, A 21.1 ). Jos opinnot on suoritettu muualla kuin Suomessa, ESAVI hyväksyy hakemuksesta suunnittelijan pätevyyden (L 8.2 ). Suunnittelija voi olla pätevä myös siirtymäsäännöksen nojalla (L 58.1 ): Henkilö, joka on kumotun lain nojalla säilyttänyt kelpoisuuden eläinkokeiden suorittamiseen, katsotaan päteväksi suunnittelemaan hankkeita ja tekemään toimenpiteitä. Kerro, millä perusteella olet pätevä: milloin soveltuvat opinnot on suoritettu? 1.4 Selvitys muiden hankkeeseen osallistuvien pätevyydestä: Henkilöllä, joka tekee toimenpiteitä, hoitaa tai lopettaa eläimiä, on oltava riittävät tiedot ja taidot tehtävän suorittamiseksi. Henkilöstön säännöllisestä täydennyskoulutuksesta on huolehdittava. (L 8.3, A 18 ) Kerro hakemuksessa, millä tavalla hankkeessa mukana olevien henkilöiden pätevyys on hankittu ja todettu. Henkilöitä pätevyyksineen ei luetella hakemuksessa, vaan asiasta annetaan yleisluonteinen selvitys. Toiminnanharjoittajan nimeämän laitoksen vastuuhenkilön on varmistettava, että kaikilla eläinten kanssa työskentelevillä on tarvittava pätevyys. Toimenpiteitä tekevä henkilö voidaan katsoa päteväksi siirtymäsäännöksen (L58.1 ) nojalla. 1.5 Miten ja kenen toimesta toimenpiteiden vakavuuden luokittelu toteutetaan sekä tilastointiin ja takautuvan arviointiin tarvittavat tiedot kerätään: Kunkin toimenpiteen päättyessä eläimille on tehtävä yksilökohtaisesti tosiasiallisen vakavuuden arviointi ja luokittelu (L 15 ). Käytettyjen eläinten määriä on seurattava vakavuusluokittain tilastointia varten ( lähtien, L 10.3, A 30 ), takautuvaa arviointia varten (jos hankeluvassa on määrätty tekemään takautuva arviointi hankkeen päätyttyä, L 29, A 34 ) sekä hyvinvointiryhmää varten (ryhmän tehtävänä on seurata hankkeissa tehtävien toimenpiteiden vakavuusluokkia, L kohta, A 22 5 kohta). 1.6 Toiminnanharjoittaja (kasvattaja, toimittaja tai käyttäjä) on organisaatio, jolla on toimintalupa, esimerkiksi yliopisto (L kohta). Eläinyksiköllä (lakitekstissä laitos, esimerkiksi koe-eläinkeskuksen yksikkö) tarkoitetaan sitä paikkaa, jossa eläimet ovat ja niille tehtävät toimenpiteet tapahtuvat (L kohta). Kerro, missä yksikössä eläinten käyttö pääasiassa tapahtuu (A kohta). Toimenpiteet on tehtävä viranomaisen hyväksymässä yksikössä (laitoksessa). Lautakunta voi myöntää poikkeuksen tästä pääsäännöstä. Luonnonvaraisilla eläimillä tapahtuvan tutkimuksen osalta, toimintaluvassa tulisi olla kerrottuna toimenpiteiden toteuttaminen luonnossa. Tuotanto- tai seuraeläimillä ja muilla eläimillä tehtävien toimenpiteiden osalta, jos toimenpiteet tapahtuvat muualla kuin lain tarkoittamassa laitoksessa, riittää yleinen kuvaus. Esimerkiksi tuotanto- tai seuraeläinten osalta toimenpiteitä voidaan tehdä yksityisissä navetoissa tai eläinlääkärin vastaanotolla, joita ei yleensä katsota lain tarkoittamiksi laitoksiksi (L kohta). Tällainen toiminta tulisi olla kuvattuna toimintaluvassa. Hakemukseen riittää tieto siitä, että näytteet kerätään yksityisissä sikaloissa tai vastaavissa. 1.7 Hankelupalautakunta suosittelee, että eläinten hyvinvointiryhmän jäsen, nimetty eläinlääkäri tai muu toiminnanharjoittajan vastuuhenkilö tarkistaa hakemuksen ja tarvittaessa kommentoi yksityiskohtia (kohta

4 4 511) ennen lautakunnalle lähettämistä. Kaikkien hakemusten tarkistaminen ei aina ole mahdollista, jolloin hyvinvointiryhmän olisi hyvä luoda tarkistamisen tarpeelle sovitut kriteerit. Tarkistamisen perusteena voisi olla esimerkiksi toimenpiteiden vakavuus tai eläinten käyttömäärät. Selvitä oman organisaatiosi politiikka. Hakemuksen tarkastamisessa toivotaan kiinnitettävän huomiota erityisesti toimenpiteiden toteuttamiseen annettujen ohjeistusten mukaisesti, toimenpiteissä aiemmin ilmenneisiin ongelmiin ja toimenpiteistä aiheutuvaan haittaan, eläinten kasvatus-, pito- ja hoitokäytäntöihin ja näissä mahdollisesti ilmenneisiin ongelmiin sekä 3R-menetelmien tehokkaaseen soveltamiseen. 2. HANKETTA KOSKEVAT PERUSTIEDOT 2.1 Kirjoita tähän lyhyt nimi, joka kertoo tutkimuksen tarkoituksen. Yksityiskohtaisemman nimen voit halutessasi antaa kohdissa 4 ja 5. Lyhyttä nimeä käytetään tiivistelmässä ja lupapäätöksessä. 2.2 Hankelupa myönnetään pääsääntöisesti 3 vuodeksi ja enintään 5 vuodeksi (L 25.3 ). Pitempiä lupakausia voidaan myöntää esimerkiksi rutiinimaiselle eläinten käytölle (hanke sisältää esimerkiksi vain verenkeruuta, immunisointeja tai opetusta ja toimenpiteiden vakavuus on korkeintaan lievä). Ilmoita alkamis- ja päättymispäivämäärät hakemallesi lupajaksolle. Hankelupa on voimassa aikaisintaan luvan myöntämispäivästä lähtien. 2.3 Eläinlajit ja määrät: Tässä ilmoitetaan hankkeessa käytettävien eläinten kokonaislukumäärä eläinlajeittain. Kussakin osahankkeessa käytettävät eläinmäärät kerrotaan ja perustellaan kohdassa 5.5 kullekin osahankkeelle erikseen (A kohta). Eläinten lukumäärään lasketaan pääsäännön mukaan vain toimenpiteissä käytettävät eläimet (= eläimet, jotka tulevat kokemaan vähintään neulanpiston verran haittaa, mukaanlukien vapaasti liikkuvat toukkamuodot). Myös muiden eläinten määrät kerrotaan, samoin sikiöiden määrät. Eläimiä, jotka lopetetaan kudosten saamiseksi tai jotka käytetään ns. sentinel-eläiminä ei lasketa hankkeissa käytettäviksi. Gm-linjaa luotaessa käytettäväksi lasketaan myös superovulointiin, vasektomointiin ja alkionsiirtoihin käytetyt eläimet. Syntyvistä lasketaan kaikki muunnetun geenin omaavat eläimet, mutta ei villityypin jälkeläisiä. Gm-kannan/linjan ylläpito tarvitsee hankeluvan, jos muunnoksesta aiheutuu haitan riski eläimille. Käytettäviksi lasketaan toimenpiteissä käytetyt eläimet sekä muut, joille voi aiheutua geenimuunnoksesta haittaa. 2.4 Käyttötarkoitus -kohdassa luetellaan kaikki osahankkeiden käyttötarkoitukset. Käyttötarkoitusluokittelu tapahtuu EU:n komission päätöksen mukaisesti. Luokittelun ja selitykset löydät lautakunnan nettisivuilta. 2.5 Onko kyseessä luvan vaativa hanke: Jos katsot, että tutkimuksesi/muu toimintasi ei täytä toimenpiteen kriteereitä, sinun ei tarvitse hakea hankelupaa. Rajatapauksissa voit kysyä laitoksesi vastuuhenkilöiden, lautakunnan esittelijän tai valvovan viranomaisen mielipidettä. Jos päätät hakea hankelupaa, mutta olet edelleen epävarma luvan tarpeellisuudesta, voit pyytää lautakuntaa harkitsemaan asiaa. Perustele, miksi toimintasi ei mielestäsi olisi hanke. Hakemuksen käsittelevä jaosto ratkaisee asian ja päättää sen jälkeen luvan myöntämisestä, jos se on tarpeen.

5 2.6 Salassa pidettävät tiedot 5 Jos haluat salata joitain tietoja suoritettavaan eläinkokeeseen liittyen, mieti ensin, tarvitseeko näitä tietoja kertoa hakemuksessa ollenkaan. Esimerkiksi testattavan uuden lääkeainekandidaatin täsmällistä nimeä tai rakennetta ei lautakunnan yleensä tarvitse tietää. Esittelijältä voi kysyä tiedon tarpeellisuudesta. Ennen kuin lähetät salattavaksi katsomiasi tietoja hakemuksessa tai sen liitteessä, keskustele esittelijän kanssa tietojen tarpeellisuudesta olla mukana sekä salaamisperusteiden hyväksyttävyydestä. Jos hakija haluaa salata joitain yksityiskohtia hakemuksessaan, hänen on perusteltava salassapitovaatimuksensa. Perusteina hyväksytään vain viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) annetun lain 24 :ssä mainitut perusteet. Tavallisin salausperustevaatimus on em. lain 24 :n kohta 20: yksityinen liike- tai ammattisalaisuus. Hakemus kokonaisuudessaan ei voi olla salassa pidettävä, eikä hakija voi vaatia tiettyjä hakemuksen kohtia salattavaksi. Salattavat tiedot ( jos niiden esittäminen katsotaan perustelluksi) kerrotaan erillisellä liitelomakkeella. Älä siis kirjoita niitä itse hakemukseen. Salassa pidettävien tietojen ollessa erillisellä lomakkeella, ne on helppo merkitä ja arkistoida niin, ettei niitä vahingossa luovuteta ulkopuolisille. Pääsääntöisesti salattaviksi asioiksi ei katsota: *tutkimusta, jos tutkimuksen tarkoituksena on julkaista tutkimustulokset, tai tieto on esimerkiksi nettisivuilta löydettävissä, *tutkimuksen suorittamistapaa eli menetelmiä, jos tutkimuksessa käytetään aiemmin julkaistuja, yleisesti tiedossa olevia menetelmiä. 3. YLEISTAJUINEN TIIVISTELMÄ JULKAISTAVAKSI Kaikista hankkeista julkaistaan tämä tiivistelmä läpinäkyvyyden edistämiseksi (L kohta, kohta). Tiivistelmä laaditaan EU:n komission ohjeistuksen (Consensus document on Non-Technical Project summaries) mukaan. Älä kerro tiivistelmässä henkilötietoja, tietoja toiminnanharjoittajasta tai liikesalaisuuksia. Katso tavoitteiden osalta myös kohta 4.1. Tiivistelmässä on tarkoitus vastata ainoastaan esitettyihin kysymyksiin, ei kuvata hankkeen toteuttamista. Tiivistelmän tarkoituksena on antaa kansalaisille tietoa siitä, miksi hanke on tarpeellinen, kuinka paljon eläimille koituu haittaa ja kuinka 3R-periaatteiden soveltaminen on toteutettu. Tarkista, että vastauksesi ovat ymmärrettäviä myös asiaa tarkemmin tuntemattomalle lukijalle. Tiivistelmän perusteella ulkopuolisille muodostuu kuva positiivinen tai negatiivinen tutkimuksesi tärkeydestä ja toteuttamistavoista. ESAVI julkaisee tiivistelmät lautakunnan sivuilla. Tiivistelmiin lisätään tieto siitä, onko hanke arvioitava takautuvasti hankkeen päätyttyä. Jos takautuva arviointi tehdään hankkeen päätyttyä, tiivistelmään lisätään myös tämän tulokset (L 36 2 kohta). 4. HANKESUUNNITELMA TIETEELLINEN TAUSTA, TAVOITTEET, HANKKEEN YLEISKUVAUS, 3R-MENETELMIEN KÄYTTÖMAHDOLLISUUDET 4.1 Eläinten käytön tulee olla tieteen tai opetuksen kannalta perusteltu. Tässä kohtaa selvitetään hankkeessa selvitettävien kysymysten yleistä ja tieteellistä taustaa, hankkeen tavoitteita sekä miten saatavia tuloksia voidaan hyödyntää.

6 6 Luvan saamisen ehtona on, että hankkeesta odotetun hyödyn katsotaan olevan eettisesti hyväksyttävässä suhteessa eläimille aiheutettavaan haittaan. Arvioinnissa otetaan huomioon hankkeesta saatava hyöty, onnistumisen todennäköisyys sekä eläimille aiheutuva haitta. Tämän arvioimiseksi on hakemuksessa esitettävä riittävän tarkka kysymyksenasettelu, konkreettiset tavoitteet (mitä mitataan tai selvitetään) sekä miten näitä tuloksia voidaan jatkossa hyödyntää. Tämä on tärkeää erityisesti silloin, kun mukana on vakavampia toimenpiteitä. Tavoitteet tulee ilmaista siten, että niiden saavuttamista voidaan arvioida jälkikäteen. Tätä arviointia tehdään takautuvassa arvioinnissa (niiden hankkeiden suhteen, joille toteutetaan takautuva arviointi). 4.2 Hankkeen yleiskuvaus: Tarkoituksena on antaa lukijalle yleiskuva siitä, mitä hankkeessa tapahtuu. Kerro mitä osakokeita hankkeeseen kuuluu, miksi nämä ovat tarpeellisia ja miten ne liittyvät toisiinsa. Tästä pitäisi pystyä hahmottamaan hankkeen toteuttaminen kokonaisuudessaan, kun seuraavassa osiossa kuvataan yksittäisten osahankkeiden tai toimenpiteiden toteuttaminen. Laajempien hankkeiden tai useita käsittelyjä sisältävien toimenpiteiden osalta on syytä käyttää kuvaajia tai taulukoita kokonaisuuden hahmottamiseksi. Jos hankkeessa ei ole useampia osakokeita, listaa tässä toimenpiteisiin kuuluvat käsittelyt. 4.3 Lainsäädäntö (L11 ) edellyttää 3R-periaatteiden soveltamista kaikin mahdollisin tavoin sekä hankkeen suunnittelussa että sen toteuttamisessa. 3R-periaate edellyttää, että korvaavien menetelmien käyttömahdollisuus tutkitaan aina eläinten käyttöä harkittaessa. Lisäksi eläinmallin valinnan tulee tapahtua niin, että käytettäväksi valitaan paras mahdollinen eläimen hyvinvoinnin kannalta kuitenkin niin, että tavoiteltu tieto voidaan saavuttaa. Hankkeessa tulee käyttää vähin mahdollinen määrä eläimiä. Hakemuksesta tulee käydä selvästi ilmi, että 3R-mahdollisuuksia on selvitetty kattavasti, niiden käyttömahdollisuuksia on harkittu ja 3R-menetelmiä toteutetaan aina, kun se on tavoitteiden saavuttamisen kannalta mahdollista. Tässä kohdin on hyvä selostaa esimerkiksi: - millä tavalla tietoa on haettu, onko esimerkiksi tehty systemaattisia kirjallisuushakuja menetelmistä ja olemassa olevista tuloksista, mitkä ovat tärkeimmät kirjallisuuslähteet - millä perusteella aiottu eläinmalli on valittu ja miten tässä valinnassa on otettu huomioon eläimille aiheutuva haitta, - miten on määritetty tarvittavat eläinmäärät onko esimerkiksi käytetty tilastotieteellistä asiantuntemusta, ja - miten on huolehdittu siitä, että eläimille koituva haitta on mahdollisimman vähäinen onko esimerkiksi turvauduttu eläinten hyvinvointiryhmän tai nimetyn eläinlääkärin asiantuntemukseen hanketta suunniteltaessa. 5. TOIMENPITEIDEN TOTEUTUS JA HYVINVOINNIN TURVAAMINEN Hanke = yhden tai useamman osakokeen sisältämä tutkimuskokonaisuus, jolla yhteinen päämäärä Osahanke = hankkeen osa, jolla on yksilöllinen tarkoitus. Osahankkeessa voi olla erilaisia toimenpiteitä eri eläimille. Esimerkiksi syöpätutkimukseen XXX sisältyy haimasyöpämalli ja munuaissyöpämalli ovat tutkimushankkeen XXX osahankkeita. Toimenpide = kaikki käsittelyt, jotka yhdelle eläimelle tehdään yhdessä tarkoituksessa haittaa aiheuttaen. Käsittely = yksi yksittäinen, tekninen toimenpide, esimerkiksi injisointi, verinäyte, kuvantaminen. Jos hakemuksessa on useita erilaisia osahankkeita: tämä 5-osio täytetään pääsääntöisesti erikseen kunkin osalta. Kopioi lomakepohjaa tarvittavia määriä. Osahankkeelle määritetään käyttötarkoitus ja vakavuusluokka.

7 7 Hanke on laadittava siten, että toimenpiteet voidaan tehdä mahdollisimman inhimillisellä ja ympäristö huomioon ottavalla tavalla (L kohta). Hakemuksesta tulisi käydä ilmi suunniteltujen toimenpiteiden toteuttaminen niin, että koejärjestelyjen ja tilastollisen suunnittelun avulla varmistetaan käytettävien eläinten lukumäärän minimointi sekä toimenpiteistä tai ympäristötekijöistä aiheutuvien hyvinvointihaittojen minimointi (A kohta). 5.1 Käytettävät eläinlajit ja niiden alkuperä, ikä/kehitysvaihe perustele valinnat Lupa eläinten käyttämiseen annetaan lajikohtaisesti. Samassa hakemuksessa ja luvassa voi olla useampia eläinlajeja. Kohdassa kerrotaan myös gm-kantojen tai linjojen käytöstä yleisesti kantoja ei tarvitse tässä luetella vaan riittää yleinen kuvaus siitä, millaisia kantoja tai linjoja käytetään. Eläinten genotyyppausmenetelmää seurataan EU:n raportointia varten. Toimenpide on tehtävä sellaisella eläimellä, jolla on vähiten kykyä kokea kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa (L 13.1 ). Säännös tarkoittaa paitsi eläinlajin valintaa, myös esimerkiksi eläimen kehitysvaiheen valintaa. Käytettäviin eläimiin liittyy joidenkin eläinlajien osalta tavoitekasvatusvaatimus (L 16.1 ): hiiret, rotat, marsut, kulta- ja kiinankääpiöhamsterit, gerbiilit, kaniinit, koirat, kissat, apinat, sammakot ja seeprakalat on oltava tavoitekasvatettuja (A 10 ). Lautakunta voi hankeluvassa myöntää poikkeuksen tästä vaatimuksesta, jos poikkeamiseen on perusteltu tieteellinen tarve (L kohta). Kerro siis näiden eläinlajien osalta syy käyttää muita kuin tavoitekasvatettuja eläimiä. Koe toteutetaan luonnonvaraisilla eläimillä: Luonnosta pyydystettyjä eläimiä ei pääsääntöisesti saa käyttää hankkeissa (L kohta). Lautakunta voi myöntää poikkeuksen tästä kiellosta, jos voidaan tieteellisesti perustella, että hankkeen tarkoitusta ei voida saavuttaa käyttämällä tavoitekasvatettua eläintä (L kohta). Luonnonvaraisten eläinten käyttöön on yleensä haettava lupa myös ELY-keskukselta, jota ennen hankkeen toteuttamista ei saa aloittaa. Kerro hakemuksen kohdassa 5.3 eläinten pyydystys- ja ylläpitomenetelmät sekä se, vapautetaanko eläimet luontoon toimenpiteiden jälkeen. Katso muut määräykset liittyen luonnonvaraisten eläinten ja erittäin uhanalaisten lajien käyttämiseen sekä eläinten luontoon vapauttamiseen lautakunnan ohjeistuksesta (L17 ja 28, A 12, 13, 24 kohta 5). Jos tarkoitus on vapauttaa eläimet toimenpiteiden päätyttyä luontoon eikä tämä vapauttaminen tapahdu välittömästi, selvitä nämä asiat hakemuksessa. 5.2 Perimästä aiheutuva haitta Kuvaile perimästä tai sen muuntelusta aiheutuva haitta eläimille (A kohta). Tämä otetaan huomioon arvioitaessa eläimen kokemaa tosiasiallista vakavuutta. Sama hankelupa voi sisältää sekä kannan ylläpidon että eläinten käytön toimenpiteisiin. Gm-eläinten hyvinvoinnin arvioinnista on EU:n ohjeistus: Working document on genetically altered animals, corrigendum Toimenpiteet Toimenpide on valittava ja tehtävä siten, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa (L 13.1 ). Sellaisten toimenpiteiden tekeminen on kielletty, joihin liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka todennäköisesti on pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää. Kiellosta voidaan poiketa vain poikkeuksellisista ja tieteellisesti perustelluista syistä, jotka EU:n komissio hyväksyy (L 13.2 ). Toimenpiteestä aiheutuvaa kipua, tuskaa tai kärsimystä on aina lievitettävä kaikin tavoin (L 14.1 )

8 8 Kerro kussakin osahankkeessa aikajärjestyksessä kaikki yhdelle eläimelle tehtävät toimenpiteet. Kerro myös kokeen kesto eläimellä, mukaan lukien toipumisajat käsittelyjen välillä sekä seuranta-aikojen pituudet ennen lopettamista. Käytä kaaviota, taulukkoa tai muuta apuvälinettä selventämään tarvittaessa asiaa. Mainitse tässä myös annostelu- ja verinäytteenotot tässä sekä käytettävät nukutus- ja kivunpoistoaineet. Tarvittavat yksityiskohdat näihin menetelmiin liittyen kerrotaan kohdassa Eläinten uudelleen käyttäminen Toimenpiteen määrittely: Toimenpide käsittää kaikki eläinyksilölle tehdyt käsittelyt, jotka tähtäävät saman tarkoituksen tai tulokset saavuttamiseen. Uudelleen käyttämisellä tarkoitetaan eläimen käyttämistä silloin, kun sille on aikaisemmin tehty toimenpiteitä ja tehtävä uusi toimenpide voitaisiin tehdä myös eläimelle, jota ei aikaisemmin ole käytetty. Katso selitykset ja esimerkit EU:n Consensus document, artikla 16. Eläimen uudelleen käyttämiselle on annettu rajoituksia (L 19 ): Eläintä saa käyttää uudelleen toimenpiteessä vain, jos aiemmat toimenpiteet eivät ole kuuluneet vakavuusluokkaan Vakava. Uusi toimenpide ei myöskään saa kuulua luokkaan Vakava. Eläimen yleinen terveydentila ja hyvinvointi on oltava palautunut ennen uutta toimenpidettä ja uudelleen käytön on oltava eläinlääkärin ohjeiden mukaista. Hankeluvassa voidaan myöntää poikkeus aiempien toimenpiteiden Vakavuus-kiellosta, jos poikkeukselliset syyt sitä edellyttävät ja vain, jos eläintä on käytetty vakavassa toimenpiteessä vain kerran (L kohta). Eläinyksilöillä, joita käytetään uudelleen, on oltava yksilökohtainen seuranta niille tehtävistä toimenpiteistä ja näiden tosiasiallisesta vakavuudesta, jotta uudelleen käytön rajoitukset voidaan tarkistaa yksittäisen eläimen osalta Arvio eläinmäärästä perusteluineen eläinlajeittain ja toimenpiteittäin Katso lautakunnan ohje nro 1 siitä, mitkä eläimet lasketaan luvan puitteissa käytettäviksi eläimiksi. Kerro myös käytettävien sikiöiden lukumäärä. Kerro kokonaismäärät lajeittain sekä se, miten lukumäärään on päädytty. Esimerkiksi: 1. Ryhmäkoko=10, ryhmiä 4 (testiaine, testiaine+liikunta, kontrolli, kontrolli+liikunta), yhteensä 40 hiirtä. 2. Parituksiin käytettävien ja syntyvien gm-eläinten määrä/vuosi = 100, 3 vuoden aikana yhteensä 300 eläintä. Näistä noin puolet ovat muuntogeenisiä ja ne käytetään toimenpiteissä, yhteensä 150 eläintä. Gm-kantaa/linjaa luotaessa käytettäviksi lasketaan kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet sekä myös superovulointi-, vasektomointi- ja alkionsiirto- ym. eläimet. Villityypin jälkeläisiä ei lasketa käytettäviksi. Kannan/linjan vakiintumisen jälkeen eläimille on tehtävä hyvinvoinnin arviointi, jonka perusteella päätetään, tarvitseeko linjan ylläpito luvan. Gm-kannan/linjan ylläpidon osalta luvan puitteissa käytettäviksi lasketaan eläimet, joilla on riski kokea haittaa geenimuunnoksesta johtuen. Esimerkiksi jos kannan eläimille kehittyy myöhemmällä iällä hyvinvointia haittaava sairaus: vaikka eläimet lopetetaan ennen sairauden kehittymistä, on olemassa riski siitä, että eläin joutuu kokemaan haittaa ja eläimet lasketaan mukaan. EU:n vuositilastoihin ylläpitoon käytetyiksi raportoidaan vain ne eläimet, joilla on todettu haitta. Gm-kannan ylläpito, kun geenin ilmentymiseen tarvitaan kemiallinen käsittely tai parittaminen: ylläpito ei vaadi lupaa ennen tätä käsittelyä. Katso tarkemmin: Working document on genetically altered animals, corrigendum of 24 January Eläinten hoito kokeen aikana

9 Eläinten normaaliin kasvatukseen ja ylläpitoon liittyvät rutiinit ovat toiminnanharjoittajan vastuulla ja näiden edellytetään noudattavan lainsäädännöllä (L 6, A 1-9 ja Liite 1) ja toimintaluvassa asetettuja vaatimuksia. Hakemukseen riittää näiltä osin toteamus toiminnanharjoittajan vastuusta. Hankkeen vuoksi yksikön normaaleista menettelytavoista poikkeaminen ja sen vaikutukset eläinten hyvinvoinnille kerrotaan tässä. Eläinten hoitovaatimuksia ovat muun muassa riittävän monipuolinen tila käyttäytymistarpeiden toteuttamiseksi, asianmukaiset ympäristöolosuhteet, asianmukainen ruokinta ja juotto, sopiva kuivike ja virikemateriaalit sekä sosiaalisten eläinten pito yhteensopivien yksilöiden ryhmissä. Eläinten hyvinvointi on tarkastettava kerran päivässä. Hankeluvassa tai toimintaluvassa voidaan sallia poikkeuksia eläinten pitoa ja hoitoa koskevista vaatimuksista, jos siihen on tieteellinen syy tai eläinten hyvinvointiin taikka terveyteen liittyvä syy (A 9 ). Eläinten paastotus rehun tai veden suhteen, rajoitettu ruokinta, asetuksen liitteessä 1 annetuista pitovaatimuksista poikkeaminen, metaboliahäkissä pito ja vastaavat ovat toimenpiteitä, joille on oltava perustelut ja joiden toteuttamissa tulee pyrkiä mahdollisimman vähäiseen poikkeamiseen normaalikäytännöistä. 5.7 Merkintämenetelmät Eläin tai eläinryhmä on merkittävä tai sen on oltava muuten tunnistettavissa lukuun ottamatta luonnosta pyydystettyä ja toimenpiteen jälkeen välittömästä luontoon päästettävää eläintä (L 18, A 14.1 ). Koirille, kissoille ja apinoille on lisäksi säädetty yksilökohtainen merkintävaatimus (A 14.2 ). Eläimen saa merkitä lyhytaikaista ja vähäistä kipua aiheuttavalla tavalla siihen pätevän henkilön suorittamana (eläinsuojeluasetus kohta). 5.8 Annostelu, näytteenotto, nukutus, kivunlievitys Aineiden annosteluajankohdat ja -reitit sekä rauhoitus- ja nukutusmenetelmät kerrotaan kohdassa 4.5 toimenpiteiden kuvauksessa. Näytteenotto- ja kivunlievitysmenettelyt kerrotaan lomakkeen taulukoissa. Annostelu- ja näytteenottomenetelmä on valittava ja tehtävä siten, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän haittaa (L 13.1 ). Annostelussa ja näytteenotoissa on pääsääntöisesti noudatettava lautakunnan nimeämiä suosituksia. Poikkeamat näistä on perusteltava. Tilavuuksissa on pyrittävä mahdollisimman pieniin tilavuuksiin. Eläimelle toimenpiteestä aiheutuvaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvä haittaa on aina lievitettävä kaikilla mahdollisilla tavoilla (L 14.1 ). Toimenpiteitä, joihin liittyy vakavia vammoja, jotka saattavat aiheuttaa voimakasta kipua, ei saa tehdä ilman anestesiaa (L 14.2 ). Eläimelle, joka saattaa kärsiä kipua anestesian vaikutuksen loputtua, on annettava ennaltaehkäisevää ja leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä tai muuta asianmukaista kivunlievitystä riittävän kauan aikaa, jos se on mahdollista toimenpiteen tarkoituksen vaarantumatta (A 15.2 ). Eläimille ei saa ilman riittävää anestesiaa tai kivunpoistoa antaa sellaista lääkettä, joka estää tai rajoittaa eläintä ilmaisemasta kipua (L 14.3 ). Lääkkeen käyttötarve on perusteltava tieteellisesti ja käytettävät anestesia- tai kivunpoistomenettelyt selostettava yksityiskohtaisesti (A 15.1 ). Lopetusmenetelmät Eläin on lopetettava mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä aiheuttaen (L 20.1 ). Asetuksen liitteessä nro 2 kerrotaan menetelmät, jotka ovat sallittuja eri eläinlajeille (A 17.1 ). Jos lopetuksen yhteydessä tehdään perfusointi (tai vastaava) terminaalianestesiassa, on hakemuksessa kerrottava käytettävä nukutusmenetelmä sekä miten varmistetaan eläimen tarpeeksi syvä nukutus. Hankeluvassa voidaan myöntää poikkeus liitteessä kerrottujen menetelmien käyttämisestä, jos on tieteellisesti perusteltavissa, että hankkeen tarkoitusta ei voida saavuttaa liitteen menetelmin. Poikkeus voidaan myöntää 9

10 10 myös, jos tieteellisen näytön perusteella muuta menetelmää voidaan pitää vähintään yhtä inhimillisenä (A 17.3 ). Viimeksi mainituista on raportoitava vuosittain EU:n komissiolle. Jos eläimiä ei lopeteta toimenpiteen päättyessä: kerro, miten eläimen hoito on järjestetty kokeen jälkeen (L 20.6 ). 5.9 Eläimille aiheutuva haitta, eläinten hyvinvoinnin varmistaminen ja seuranta, kriteerit eläimen lopettamiselle, kokeesta poistamiselle tai toimenpiteiden keskeyttämiselle kokeen kuluessa (humane endpoints). Eläimen hyvinvointia turvaamiseksi haitat on pyrittävä ennakoimaan, eläimen vointia on seurattava riittävän usein ja etukäteen on sovittava toiminta ongelmatapauksissa: Millaisia riskejä eläinten hyvinvoinnille liittyy kokeen toteuttamiseen? Miten eläinten hyvinvointia seurataan kuinka usein, mitä asioita katsotaan? Jos hyvinvointiongelmia todetaan, mitä toimenpiteitä tästä seuraa? Jos eläimen kunto ei normalisoidu, miten kauan tilannetta seurataan ennen lopetuspäätöstä? Hakemuksessa valmiiksi kerrotut yleiset lopetuskriteerit riittävät silloin, kun toimenpiteiden ennakoitu vakavuusluokka on korkeintaan lievä eikä käsittelyistä odoteta aiheutuvan mitään erityistä haittaa. Hakija tai lautakunta voi halutessaan täydentää näitä hakemuksessa. Painon menetys ei ole hyvä yleisenä lopetuskriteerinä, koska eläimiä ei yleensä punnita eikä käytettävää verrokkia ole useinkaan määritelty. Painon seurantaa tulee harkita, jos eläimen huomataan laihtuneen tai sen yleisen hyvinvoinnin muuten huonontuneen ja tarkoitus on pitää se edelleen kokeessa. Tällöin on yhdessä hoitohenkilöstön tai eläinlääkärin kanssa päätettävä tapauskohtaisesti siitä, millainen painon menetys yhdessä muiden oireiden kanssa katsotaan lopetuspisteeksi. Koekohtaisesti lopetuspisteinä voivat olla esimerkiksi syöpätutkimuksissa kasvaimen koko, keskushermostotutkimuksissa halvaantumisen kehittyminen, testissä suoriutumisen huonontuminen tai määritelty painon menetys. Koe on päätettävä mahdollisimman aikaisessa vaiheessa - tavoitteena on eläimen kärsimyksen välttäminen kokonaan. Jos hyvinvointiongelmia on odotettavissa: mitä suurempi haitta eläimelle aiheutuu, sitä tarkemmin on harkittava kokeen tieteellistä päätepistettä. Mieti siis, mitä tietoa kokeesta välttämättä tarvitset ja millä eri tavoin tämän tiedon voi saada. Joskus mitattavan asian vaihtaminen toiseen antaa saman tiedon, mutta säästää eläintä kärsimykseltä. Eläimen kliinisen kunnon huonontumisen sijaan tulisi tieteellisenä päätepisteenä käyttää fysiologisia ja/tai biokemiallisia biomarkkereita. Jos nämä eivät sovellu, mieti tarkkaan, kuinka pitkälle eläimen tilan huonontuminen on tarpeen sallia, jotta tutkimuksesi kannalta tarpeelliset tulokset saadaan. Jos käsittelyistä ennakoidaan vakavaa haittaa: hakemuksessa on perusteltava tieteellisen päätepisteen valinta sekä tämän perusteella päätetyt, kliinisiin oireisiin perustuvat lopetuskriteerit. Lisäksi tulee kertoa, millaista haittaa (mitä ongelmia) toimenpiteestä aiheutuu, jos tästä on aikaisempaa kokemusta. Jos tällaisessa kokeessa ilmenee yllättäviä hyvinvointivaikutuksia, näiden vaikutus on otettava huomioon ja eläin on lopetettava viimeistään hyväksyttyjen lopetuskriteerien perusteella, vaikka tieteellistä päätepistettä ei olisi vielä saavutettu. Toimenpide on valittava ja tehtävä niin, että eläimelle aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa (L 13.1 ). Sellaisten toimenpiteiden tekeminen on kielletty, joihin liittyy vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä, joka todennäköisesti on pitkäkestoista ja jota ei voida lievittää (L 13.2 ). Lopetuskriteerit on asetettava niin, että tätä kieltoa ei rikota.

11 11 Kuolemaa toimenpiteen päätepisteenä on vältettävä ja se on pyrittävä korvaamaan varhaisella ja inhimillisellä päätepisteellä. Jos kuolemaa päätepisteenä ei voida estää, toimenpide on suunniteltava niin, että se johtaa mahdollisimman harvan eläimen kuolemaan (L13.3 ) Toimenpiteistä eläimille aiheutuvan haitan kokonaisarvio ja vakavuusluokittelun perusteet. Toimenpiteet luokitellaan vakavuusluokkiin (ei toipumista, lievä, kohtalainen, vakava) sen kivun, tuskan, kärsimyksen tai pysyvän haitan tason mukaan, jonka yksittäisen eläimen oletetaan kokevan toimenpiteen aikana (L15 ). Haitan kokonaisarviossa otetaan huomioon eläimen perimä, kasvatusolosuhteet, aiempien toimenpiteiden vaikutus, eläimen tottuminen käsittelyihin, nukutuksen ja kivunpoiston toteuttaminen ym. seikat, joilla on vaikutusta eläimen kokemaan haittaan. Kuvaile, mistä haitta aiheutuu ja millä perusteella annat luokitteluehdotuksesi. Katso EU:n ohjeistusta: The severity assessment framework from project planning, monitoring and assessing the severity through to final assignment of actual severity Illustrative examples of practical application of the severity assessment process Ohjeistukset tulossa myös suomeksi EU:n kääntämänä Eläinten hyvinvointiryhmän, eläinlääkärin tai vastaavan kommentit Kommentointia pyydetään erityisesti siitä, millainen kokemus laitoksella on hankkeesta eläinten hyvinvoinnin kannalta: onko esiintynyt ongelmia? Millaisia? Onko kommentoija samaa mieltä toimenpiteiden vakavuudesta? Millä tavoin eläimille aiheutuvaa haittaa voitaisiin vähentää erityisesti vakavaksi luokiteltavien toimenpiteiden osalta? Tässä voidaan myös ehdottaa tarkennuksia toimenpiteiden yksityiskohtiin, kuten esimerkiksi lopetuskriteereitä tai nukutus- ja kivunpoistomenetelmiä. Kommentoija merkitsee kommentin loppuun päiväyksen ja nimensä. 6. TOIMENPITEIDEN VAKAVUUSLUOKKA, HANKKEEN HYVÄKSYTTÄVYYS, TAKAUTUVA ARVIOINTI 6.1 Vakavuusluokittelu Eläimille toimenpiteestä aiheutuva kipu, tuska, kärsimys ja pysyvä haitta on arvioitava etukäteen. Toimenpiteen vakavuus määräytyy sen haitan tason mukaan, jonka yksittäisen eläimen oletetaan kokevan toimenpiteen aikana (L15.1 ). Toimenpiteiden vakavuusluokat ovat Ei toipumista, Lievä, Kohtalainen ja Vakava (L15.2 ). Asetuksen liitteessä 3 annetaan määritelmät eri vakavuusluokille sekä luokitteluperusteet (A33 ja Liite 3). Hakijan on annettava oma arvionsa eri osakokeiden/toimenpiteiden vakavuusluokalle (L24.2 kohta 2, A 28.2 kohta 7). Hankkeeseen/osahankkeeseen voi kuulua erilaisia toimenpiteitä eri eläimille, jolloin vakavuusluokka määräytyy vakavimman toimenpiteen mukaisesti. Vakavuutta arvioitaessa otetaan huomioon eläimen koko historia, jos sillä on vaikutusta nyt tehtävän toimenpiteen vakavuuteen. Lautakunta määrittää toimenpiteiden vakavuusluokat luvan myöntämisen yhteydessä (L25.2 ). Tämä on toimenpiteiden etukäteisarvio. Toimenpiteiden tosiasiallinen vakavuus arvioidaan ja määritetään laitoksessa toimenpiteen päättyessä. Eläinten käyttö tilastoidaan vakavuusluokittain tosiasiallisen vakavuusluokan mukaan.

12 6.2 Hankkeen hyväksyttävyys 12 Hankelupa myönnetään, jos hankkeesta ihmisille, eläimille tai ympäristölle odotettavissa olevan hyödyn katsotaan olevan eettisesti hyväksyttävässä suhteessa eläimille hankkeessa aiheutuvaan haittaan (L kohta). EU:n ohjeistuksen mukaan lautakunnan on arvioitava kunkin hankkeen osalta hankkeen tuloksista odotettava hyöty, hankkeen onnistumisen todennäköisyys sekä hankkeesta eläimille aiheutuva haitta. Hanketta arvioidaan kokonaisuutena sekä hyötyjen että haittojen osalta hankkeen haitta ei siten ole sama kuin toimenpiteen vakavuus, vaan huomioon otetaan esimerkiksi se, kuinka monta eläintä kokee eri vakavuusluokkiin kuuluvia toimenpiteitä. EU:n ohjeistus: Guidance for performance of Project Evaluation including harm-benefit assessment and Retrospective Assessment of projects, pp Ohjeistus tulossa myös suomeksi. 6.3 Takautuva arviointi Hankkeesta on tietyissä tapauksissa tehtävä sen päättymisen jälkeen takautuva arviointi. Arviointi on tehtävä kaikista hankkeista, joihin sisältyy vakavuusluokkaan Vakava kuuluvia toimenpiteitä (L 29.1 ). Lautakunta voi myös määrätä arvioinnin tehtäväksi vakavuusluokkaan Kohtalainen kuuluvista hankkeista, jos se on tarpeen hankkeen laajuuden tai toimenpiteiden määrän takia, hankkeessa käytettävien eläinten määrän tai epätavanomaisen lajin takia tai muun vastaavan syyn takia (L26.2 ). Jos lautakunta päättää, että takautuva arviointi on tehtävä, perusteluihin kirjataan syy tälle sekä mihin toimenpiteisiin erityisesti lautakunta toivoo huomiota kiinnitettävän. Takautuvan arvioinnin tekee ESAVI. Hankkeen luvanhaltijan tai vastuuhenkilön on toimitettava tarvittavat tiedot kolmen kuukauden kuluessa hankkeen päättymisestä (L29.2, A34 ). Jos hankkeen lupakautta jatketaan muutosluvalla, takautuvan arvioinnin tiedot toimitetaan tämän päättymisen jälkeen. Hankkeen aikana on pidettävä kirjaa tarvittavista tiedoista siten, että arviointi voidaan tehdä. ESAVIlle toimitetaan seuraavat tiedot takautuvaa arviointia varten, jos hankkeesta on määrätty tämä arviointi tehtäväksi (A34 ): 1 hankkeen tavoitteet ja arvio siitä, miten hyvin ne saavutettiin, 2 tiedot hankkeessa käytettyjen eläinten lajeista ja määristä sekä tehtyjen toimenpiteiden tosiasiallisesta vakavuudesta, 3 seikat, jotka hankkeesta saatujen kokemusten perusteella saattaisivat edistää korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen (3R) periaatteen toteuttamista. Takautuvan arvioinnin tulokset julkaistaan hankkeen yleistajuisessa tiivistelmässä (L36 kohta 2).