Hankelupahakemus: vinkkejä lomakkeen täyttämiseen. Eila Kaliste

Transkriptio

1 Hankelupahakemus: vinkkejä lomakkeen täyttämiseen Eila Kaliste

2 Lomakkeen tarkoitus Tämä esitys koe-eläinkursseilla hyödynnettäväksi ja avuksi luvanhakijoita neuvottaessa Ymmärretään ja selitetään hakemuslomakkeen logiikka ja käsitteet, erityisesti Hanke-Osahanke-Toimenpide - Käsittely Tunnetaan ESAVIn antama ohjeistus Lomake palvelee Hankeluvan käsittelyä Kansalaisille tiedotusta Käytön seurantaa ja tilastointia sekä rekisterin pitoa EU:n ilmoitusvaatimuksia

3 Käsitteet Hanke = tutkimuskokonaisuus, jolle hankelupa Osahanke = Hanke voi jakaantua useampiin osahankkeisiin, jotka on selitettävä riittävän yksityiskohtaisesti Osahankkeelle määritetään käyttötarkoitus ja vakavuusluokka Toimenpide = kaikki yhdelle eläimelle tehtävät käsittelyt Käsittely = yksittäinen eläimelle tehtävä asia Esim. Verinäytteen otto, kuvantaminen

4 Suppea hakemus Suppean hankkeen lomake alempi hinta Hanke koostuu yhdestä yksittäisestä kokeesta tai eläinten käyttö toistuu samankaltaisena. Kokeet ovat toteutukseltaan yksinkertaisia, eläinten määrä on vähäinen, ja eläimille tehtävät toimenpiteet vähäisiä. Esimerkiksi -toimenpiteinä ainoastaan verinäytteiden otto ja lopetus -eläinten käyttö kurssitöissä, jotka toistuvat samankaltaisina vuosittain.

5 Normaali ja laaja hakemus Varsinainen hakemuslomake tavanomaisille hankkeille, venyy tarvittaessa laajemmaksi hakemukseksi Osa 5 Osahankkeiden/toimenpiteiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen Kukin osahanke erikseen: kopiointi Varmistetaan yksityiskohtien riittävä tarkkuus Useita osahankkeita(kokeita) pitäisi löytyä punainen lanka siitä, miten nämä liittyvät yhteen

6 Muutoshakemus Ohjeistus 2: Muutokset hankelupaan hakemalla tai ilmoittamalla muutoslomakkeella Hankkeeseen liittyvä yksittäinen asia: toimenpide, jatko, eläinmäärän lisäys, kiire asia Luvanhaltijan ja hankevastaavan muuttumisen ilmoittaminen ESAVI voi antaa luvan pienille ja kiireellisille: luvan jatkoaika, eläinmäärän lisäys, kiireellinen luvan tarve Laaja varsinainen hakemus: yksilöidään kohta, johon liittyy Oltava perustelut

7 HANKELUPAHAKEMUS hakemus suomeksi tai ruotsiksi Lautakunnan ohjeistusta: Tämä esitys Hankelupahakemus selityksiä kysymyksiin 1 Hankeluvalla käytettävät/käytetyt ja EU-vuositilastoinnissa ilmoitettavat eläimet 2 Muutokset hankelupaan hakemalla tai ilmoittamalla

8 ELLA ohjeistus: Tämä esitys Hankelupahakemus selityksiä kysymyksiin 1 Hankeluvalla käytettävät/käytetyt ja EU-vuositilastoinnissa ilmoitettavat eläimet 2 Muutokset hankelupaan hakemalla tai ilmoittamalla

9 3R periaatteita sovellettava täysimääräisesti 3R Replacement, Reduction, Refinement Korvaaminen, vähentäminen, parantaminen 3R menetelmät otettava huomioon Voiko hankkeen/osahankkeen/toimenpiteen sijaan käyttää muuta menetelmää, joka ei edellytä eläinten käyttöä Voiko käytettävää eläinten määrää vähentää Voiko käytettäviä menetelmiä parantaa eläinten hyvinvoinnin turvaamiseksi

10 1. Hakija, hankkeesta vastaava, suunnittelija, laitos 2. Hanketta koskevat perustiedot 3. Yleistajuinen tiivistelmä 4. Hankesuunnitelma tieteellinen tausta, hankkeen yleiskuvaus ja 3R-periaatteiden soveltaminen 5. Osahankkeiden (osakokeiden) ja toimenpiteiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen 6. Osahankkeiden vakavuusluokka, hankkeen hyväksyttävyys, takautuva arviointi

11 Hakija, hankkeesta vastaava, suunnittelija, laitos Hankkeesta vastaava on vastuussa siitä, että hanke toteutuu lain ja luvan mukaisesti Luvanhaltijan ja hankevastaavan vaihtuminen: ilmoitus ESAVIlle (ELLA periaate nro 2) Vain hankkeen suunnittelijan pätevyys Toimenpiteitä tekevien pätevyys: Henkilöitä EI luetella, vaan yleislauseke esim. Hankkeeseen osallistuvilla on oltava asianmukainen koulutus suoritettuna ja pätevyys todettuna, laitoksen vastuuhenkilö varmistaa toimenpiteitä tekevien riittävän pätevyyden.

12 Toiminnanharjoittaja ja laitokset Toiminnanharjoittaja = yliopisto, MTT,... Laitos = eläinyksikkö, jossa toimenpiteet suoritetaan Luonnonvaraiset, tuotantoeläimet: laitos, jonka valvonnassa toimenpiteet suoritetaan

13 2 Hanketta koskevat perustiedot Voimassaoloaika: pvm-tarkkuudella Käytettävät eläinlajit ja määrät koko lupakauden aikana Täsmättävä osahankkeissa kerrottujen lukumäärien kanssa Käyttötarkoituskoodit Osahankkeilla voi olla eri käyttötarkoituksia, tässä luetellaan kaikki osahankkeiden käyttötarkoituskoodit

14 Yleistajuinen tiivistelmä Mahdollisimman tiivis Vain vastaukset kysymyksiin Replacement Reduction Refinement: Konkreettiset, tähän hankkeeseen liittyvät syyt ja keinot Ei yleisiä toteamuksia kuten: Vaihtoehtoisia menetelmiä pyritään käyttämään aina kun mahdollista; Vaihtoehtoisia menetelmiä ei ole olemassa...

15 TIETEELLINEN TAUSTA Tieteen tai opetuksen kannalta perusteltu Eläinmallien valinnan perusteet YLEISKUVA HANKKEESTA Osahankkeet ja näiden liittyminen hankkeen tarkoitukseen Jos ei useampia osahankkeita, lyhyt kuvaus toimenpiteistä OSAHANKE 1 TOIMENPITEET HYVINVOINTI OSAHANKE 2 TOIMENPITEET HYVINVOINTI OSAHANKE 3 TOIMENPITEET HYVINVOINTI Osahankkeille yhteiset käsittelyt voi kertoa ensiksi erikseen: kuvantamiset, nukutukset, toleranssitestit...

16 4 Tieteellinen tausta ja hankkeen yleiskuvaus Pääsääntöisesti hankkeen oltava looginen kokonaisuus EI kerätä yhteen hakemukseen kaikkea mahdollista eläinten käyttöä Hankkeen tavoite ja tieteellinen tausta lyhyesti ja yleistajuisesti, suhteutettuna eläimille aiheutuvaan haittaan

17 4.1 Hankkeen tulee olla tieteen tai opetuksen kannalta perusteltu tai laissa edellytetty: kerro perusteet ja hankkeen tavoitteet. Kuinka on varmistettu, että korvaavia menetelmiä ei ole ja malliksi on valittu paras mahdollinen? TÄYTTÖESIMERKKI HANKKEEN TAUSTATIETOJEN ESITTÄMISTÄ VARTEN (esimerkkinä syöpätutkimus): Anna tässä tutkittavasta syövästä yleiskuvaus esimerkiksi yleisyys, taudin vakavuus, miten syöpätyyppiä nykyisin hoidetaan, onnistuvatko hoidot, mitä tutkimuksellisia tarpeita tähän syöpätyyppiin liittyy ja miten hoitotulos voisi parantua uuden tiedon myötä, jne. Mitkä ovat hankkeen tavoitteet? Kerro myös tämän hankkeen suhteen relevantteja taustalla olevia tieteellisiä yksityiskohtia, kuten esimerkiksi mahdollinen syöpägeenien merkitys taudin kehittymiselle. Osahankkeiden taustaa kerrotaan tarvittavassa määrin vastaavalla tavalla. Kunkin osahankkeen kohdalla tulisi pohtia muiden tutkimusmenetelmien käyttökelpoisuutta sekä sitä, olisiko olemassa eläimen hyvinvoinnin kannalta parempaa mallia esimerkiksi miksi tietyn haitallisen gm-mallin käyttö on tarpeellista.

18 4.2 Hankkeen yleiskuvaus osahankkeet tosiasiassa osa kokonaisuutta Lukijan tulisi saada yleiskuvaus siitä, mitä kaikkea hankkeessa on mukana ja miksi. Jos hankkeessa ei ole useampia osahankkeita, tässä kerrotaan luettelomaisesti tai muutamalla lauseella eläimille tehtävät käsittelyt. Käyttötarkoitus määritetään osahankkeittain. OSAHANKE 1: Rintasyöpämalli OSAHANKE 2: Maksasyöpämalli OSAHANKE 3: Munuaissyöpä malli

19 4.2 Hankkeen yleiskuvaus: miten hanke toteutetaan, miksi eri osakokeet on tarpeen tehdä hankkeessa? Käytä tarvittaessa kuvaa, taulukkoa tms. asian havainnollistamiseksi. Tässä kohdassa ei kerrota tarkkoja yksityiskohtia TÄYTTÖESIMERKKI KOKEEN YLEISEN KULUN KUVAAMISESTA (esimerkkinä syöpätutkimus): Kohdassa 4.2. pyritään pääpiirteissään kertomaan kunkin syöpätyypin (osakokeen) kohdalla miten tutkimus etenee. Eläimelle tehtävät käsittelyt on kuvattava suunnilleen siinä aikajärjestyksessä, kun ne tultaisiin toimenpiteessä/osakokeessa toteuttamaan. Tässä kohdassa ei siis vielä kerrota tarkempia yksityiskohtia vaan ne kerrotaan kohdassa 5.3. kullekin osakokeelle erikseen. Esimerkiksi: Hankkeessa on kaksi osakoetta. Osakokeessa 1 tutkitaan rintasyövän syntyyn vaikuttavia tekijöitä ja hoitokeinoja, ja osakokeessa 2 uusien glioomalääkkeiden kulkua veriaivoesteen yli. Osakokeessa 1 geenimuunneltuihin hiiriin istutetaan kasvainsoluja rintarauhaseen ja niiden kasvua seurataan mittaamalla kunnes kasvain on halutun kokoinen. Primaarikasvain poistetaan kirurgisesti ja aloitetaan tutkittavien lääkeaineiden annostelut. Mahdollisten metastoivien solujen esiintyvyyttä seurataan kuvantamalla. Seuranta-ajan jälkeen hiiriltä kerätään kudosnäytteet terminaalianestesiassa. Osakokeessa 2 glioomasolut viedään suoraan aivoihin stereotaktisessa operaatiossa, ja sen jälkeen.

20 4.3 Selvitys 3R-menetelmien käyttömahdollisuuksista hankkeessa: Vakuuta lautakunta siitä, että suunnittelussa on selvitetty ja toteutettu kattavasti kaikkia 3R-mahdollisuuksia. ÄLÄ toista tässä yleistajuisen tiivistelmän selityksiä Kerro, MITEN olet selvittänyt 3R-mahdollisuuksia, esimerkiksi Miten olet etsinyt tietoa muista menetelmistä ja muista eläinmalleista Millä perusteella olet valinnut käyttämäsi eläinmallin ja miten olet ottanut huomioon eläimille aiheutuvan haitan Onko eläinmäärän valinnassa käytetty hyväksi tilastollista asiantuntemusta Onko eläinten hyvinvoinnin varmistamiseksi konsultoitu hyvinvointiryhmää tai eläinlääkäriä

21 5 Osahankkeiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen jokaiselle osahankkeelle erikseen Eläinlajit (EI kaikkia gm-linjoja), perimästä aiheutuva haitta (nämä kannat kerrotaan ja kuvataan), eläinmäärät, uudelleen käyttö Eläinmäärät: perustelut oltava Mitä koeryhmiä, montako toistoa, toiston vara... Pääsääntöisesti lasketaan vain EU-tilastoihin menevät eläimet = eläimet, joille tehdään toimenpide = eläimet, joille terminaalianestesiassa käsittely tai jotka kokevat haittaa neulanpiston verran tai enemmän Muu käyttö käyttö ja määrät kerrotaan, eivät tarvitse lupaa Sikiöitä ei lasketa tilastoihin käyttö ja määrät kerrotaan

22 5.3 Toimenpiteet osahankkeissa Yksityiskohtainen kuvaus siitä, mitä kaikkea yksittäiselle eläimelle tehdään, saa käyttää taulukointia, kuvia tms. Operoinnit, nukutusmenetelmät, annostelukerrat ja reitit, näytteenotot, kuvantamiset, näiden toistamiset jne kerrotaan riittävällä tarkkuudella Annostelukerrat ja reitit kerrotaan, nukutusmenetelmät kerrotaan, EI annosmääriä, EI toisteta taulukon 5.7 tietoja Esimerkiksi: eläin nukutetaan isofluraanilla ja puoli tuntia tätä ennen annetaan kipulääkkeeksi buprenorfiinia.

23 5.3 Toimenpiteet: Kerro kokeen kulku ja eläimille suoritettavat kaikki käsittelyt aikajärjestyksessä sekä kokeen kesto/eläin. Annostelukerrat ja reitit sekä käytetty anestesia kuvataan tässä. Tekstistä on selkeästi käytävä ilmi, mitä kaikkea yksittäinen eläin enimmillään joutuu kokemaan. Selkeytä tarvittaessa kaaviolla tai taulukolla. TÄYTTÖESIMERKKI TOIMENPIDEKUVAUKSISTA (esimerkkinä syöpätutkimus): Tässä kuvataan toimenpiteet yksityiskohtaisesti: esim. mitä nukutusta käytetään missäkin käsittelyissä (esim. kirurgiassa käytettävä nukutus, kuvantamisissa käytettävä nukutus, jne). Kuvaa myös tehtäviä käsittelyjä riittävällä tarkkuudella ja kerro kuinka monta kertaa niitä mahdollisesti toistetaan (annostelukerrat, annostelupaikat, kuvantamiskertojen tiheys ja lukumäärä, käyttäytymistestien tiheys ja lukumäärä). Jos kivuliaita käsittelyitä on erilaisia, tulee kullekin käytettävä kivunpoisto kertoa. Eri käsittelyjen välillä olevien toipumisaikojen kesto on kerrottava samoin kuin seurannan kesto. Jos hankkeessa on useampia osahankkeita, ei yksittäistä käsittelyä (esim. stereotaktinen operaatio) tarvitse kuvata tarkasti kuin kerran (sen osahankkeen yhteydessä, jossa se ensimmäisen kerran mainitaan). Muissa osahankkeissa riittää viittaus kuvaukseen. Huomaa erityisesti, että yksittäistä käsittelyä ei pääsääntöisesti tule kuvata osahankkeena. Esimerkiksi aineiden annostelut, kuvantamiset, käyttäytymistestit tai glukoositoleranssitestit ovat käsittelyjä, joita usein tehdään monessa osahankkeessa.

24 5 Osahankkeiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen 5.6 Eläinten kasvatus ja hoito toimenpiteiden aikana: kuinka toiminnanharjoittaja on varmistanut eläinten hyvän hoidon ja asetuksen 1-9 :ien vaatimusten noudattamisen? Kerro perusteet, jos eläinten pito poikkeaa vaatimuksista, esimerkiksi syy yksin pidolle. Yleislauseke: Laitoksessa noudatetaan lainsäädännössä annettuja vaatimuksia eläinten kasvatuksen ja ylläpidon suhteen. Tästä vastaavat toiminnanharjoittajan vastuuhenkilöt. Kokeen aikana eläimiä joudutaan pitämään yksin häkissä xx vuorokautta, koska

25 5 Osahankkeiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen 5.7 Annostelu, näytteenotto, nukutus, kivunlievitys, lopetus Suositukset Diehl et al. Ja NC3R s löytyvät lautakunnan sivuilta Annostelu: ajankohdat ja reitti, suositusten mukaan vai ei, EI annoksia Verinäytteet ottoajankohdat: yksityiskohdat taulukkoon EI kysytä: Rauhoitus-Nukutus-herätysmenetelmiä eikä näiden annosteluja Taulukoissa annetaan kivunpoistomenetelmien yksityiskohdat, tekstissä mainitaan missä vaiheessa käytetään ei saa olla ristiriidassa tekstin kanssa

26 5 Osahankkeiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen 5.9. Kuvaa eläimille todennäköisesti aiheutuvat haitat, miten ne minimoidaan sekä eläinten hyvinvoinnin varmistaminen ja seuranta. Kunkin haittavaikutuksen osalta kerro: kuinka todennäköinen se on, miten se tunnistetaan, kuinka estät tai kontrolloit sen esiintymistä ja vakavuutta, mitkä ovat lopetuskriteerit (inhimillinen päätepiste, humane endpoint). Pyydetään kuvaamaan: miten käsittely vaikuttaa eläimeen? Esimerkiksi: Kirurgisen operoinnin jälkeen eläinten liikkuminen on normaalia vähäisempää yhden vuorokauden ajan, samoin syöminen ja juominen. Eläinten paino laskee tyypillisesti 10 % ensimmäisten 1-2 päivän ajaksi, jonka jälkeen se normalisoituu nopeasti. Eläinten hyvinvointia turvataan antamalla operoinnin jälkeen lisälämpöä,. Eläinten toipumisessa on ongelmia vain yksittäisissä tapauksessa johtuen... Lopetuskriteerien oltava mahdollisimman tarkat missä vaiheessa eläin lopetetaan kriteereiden perusteella?

27 5 Osahankkeiden toteutus ja hyvinvoinnin turvaaminen 5.10 Eläimille aiheutuvan haitan arviointi ja vakavuusluokittelun perusteet. Kivunlievitys ja muut lievittävät tekniikat otetaan huomioon haittaa arvioitaessa. Hakijan mielipide haitan luokittelusta (terminaalianestesia, lievä, kohtalainen, vakava) Hakijan perustelu sille, miksi hän pitää haittaa lievänä tai kohtalaisena tai vakavana Katso asetuksen liitteen 3 määrittelyt ja esimerkit sekä EU:n komission dokumentit

28 6 Toimenpiteiden vakavuusluokka, hankkeen hyväksyttävyys, takautuva arviointi Tähän kootaan osahankkeiden vakavuusluokat lautakunta antaa oman arvioinsa Jos vakava-luokka takautuva arviointi