Suomen Kuluttajaliitto ry 28.2.2008 Lääketeollisuus ry:lle Asia: Lausuntopyyntö luonnoksesta lääketeollisuuden eettisiksi ohjeiksi Yleistä: Suomen Kuluttajaliitto pitää periaatteessa hyvänä asiana sitä, että lääketeollisuudella on omaehtoinen eettinen valvontakoodi, jota päivitetään, mutta pitää ohjeiden toteutumista ja valvontaa käytännössä ongelmallisena ja riittämättömänä ja rikkomusten sanktioita liian pieninä. Lääkemarkkinointia säätelevät Suomen lääkelaki ja lääkeasetus sekä EU-direktiivi ja myös näiden noudattamisen suhteen lääkeyritysten lääkemarkkinoinnissa/toiminnassa on reilusti parantamisen varaa. Onkin tärkeä huomauttaa ja havaita, että lääkemarkkinoinnin valvontakunta ja tarkastusvaliokunnat soveltavat vain lääkemarkkinoinnin ohjeita (s. 4). Tekstissä on kautta linjan paljon epäselviä ja paljon tulkinnanvaraa jättäviä kohtia, jotka herättävät kysymyksiä siitä kuka ja miten asioita määrittelee (omaehtoisuus). Yksityiskohdat: Lääkemarkkinoinnin ohjeet: Lääkemarkkinointi ja lääkkeistä tiedottaminen ovat eri asioita kuin lääkeinformaatio ja tiedon jakaminen. Johdannossa näitä kaikkia käytetään sekaisin, mutta lääkemarkkinoinnin määritelmään palataan myöhemmin (2, 6 ): markkinointi on myynnin edistämistä jonka kaupallista luonnetta ei tule peittää ja vastaanottajan on miellettävä asia markkinoinniksi (mainos ei ole informaatiota, esim. s. 7). Ohjeiden mukainen määritelmä, että kuluttajilla tarkoitetaan kaikkia muita kuin terveydenhuoltohenkilöstöön kuuluvia (s. 5) on hyvä, mutta lääkeyritykset käyttävät markkinointikanavana mediaa ja yritykset (ainakin osa) katsovat myös median edustavan terveydenhuoltohenkilöstöä (kts. myös 29-30 : toimittajia kustannetaan matkoille erilaisiin tilaisuuksiin). Ohjeiden soveltamisalaan (3 ) liittyen kohtien f-g ilmaisut, ei pyritä suoraan edistämään lääkkeen myyntiä ovat epäselviä ja jättävät liikaa tulkinnanvaraa. Sivun 6 ilmaisu puuttuminen voi antaa virheellisen kuvan lääkkeestä ja sivun 7 ilmaisu ilman erityisiä perusteluja liittyen tiedon valikoimiseen, haittavaikutuksiin ja lääkeriippuvuuteen ovat epäselviä ja tulkinnanvaraisia. 8 Sisältää tärkeitä huomioita, koska kuvallisia esityksiä, jotka ovat omiaan halventamaan tai loukkaamaan potilasryhmiä käytetään tälläkin hetkellä markkinoinnissa. 11 Toimivaltaisten viranomaisten hyväksymästä rokotuskampanjaa koskevasta tiedottamisesta väestölle on tärkeä, mutta on huomattava että tiedottaminen siinä muodossa kuin sitä nykyisin harjoitetaan on markkinointia, johon useampi asiantuntija ja media on viime aikoina tarttunut. Lisäksi rokotemarkkinointia harjoitetaan useampien rokotteiden kohdalla sen sijaan että tiedotettaisiin siitä rokotteesta, johon viranomainen on antanut luvan; Lääkeyritysten informaatio sairauksista on sai- 1
rauksien markkinointia eikä reseptilääkkeistä informoiminen/markkinointi kuluttajille kuulu lääkeyrityksille (intressiristiriidan takia). Epäselviä ja tulkinnanvaraisia ilmauksia tässä yhteydessä ovat tasapuolista ja asiallista, riittävästi tietoa myös lääkkeettömistä hoitomuodoista ; Nykyisissä markkinointikäytännöissä lääkeyritykset hyvin kehottavat kuluttajia hakeutumaan tarpeettomasti hoitoon; Huomio lääkkeen piilomainontakiellosta on tärkeä ja sen toivoisi toteutuvan myös käytännössä. (kts. myös luku Terveystiedotus ja muu kuluttajiin kohdistettava terveyttä ja sairautta käsittelevä informaatio) 13 b-kohdasta on poistettu tulkinnanvaraisuutta (jota ohjeissa pitkin matkaa on vielä paljon), c- kohtaa käytännössä rikotaan esim. HPV-rokotteen markkinoinnin yhteydessä liioittelemalla syöpävaaraa sekä viestimällä syövän ehkäisystä, vaikka tästä ei ole riittävästi tieteellistä näyttöä (sama liittyy kohtiin h-i, joita ko. markkinoinnissa rikotaan); e-kohdan kommentti siitä, että lääkevalmiste ei ole kulutustarvike on tärkeä, mutta ei toteudu käytännössä; Harhaanjohtavien tai sopimattomien ilmauksien luetteloon tulisi kohtaan kaksi lisätä loppuun OMINAISUUTTA tai sairautta tai. 15 Huomio kuluttajien tai kuluttajaryhmien ei-asiantuntijaroolista on relevantti, mutta markkinoinnissa tehdään käytännössä juuri näin ylidramatisoimalla ja valikoidulla tiedolla. 19 Kielletyt palkintokilpailut lääkemarkkinoinnissa on relevantti huomio, mutta käytännössä kilpailuja järjestetään esim. potilasjärjestöjen lehdissä ja tilaisuuksissa keräten samalla järjestöjen jäsenten yhteystietoja (kts. myös 33 ). 25 Tieteelliset julkaisut ja myyntiluvan saamiseksi lääkeviranomaisille toimitetut markkinointia palvelevat tutkimukset ovat eri asioita eikä markkinointia tulisi ulottaa ei-olevaan (esilanseeraus); Julkaisemattomien tutkimustulosten sisällöstä tulisi antaa lisäselvitys ilman pyyntöä. 29 Ilmaisu tilaisuuksien kustannuksiin osallistumisesta vain, mikäli yrityksille varataan riittävät edellytykset aktiiviseen informaatiotoimintaan on epäselvä, tulkinnanvarainen ja herättää kysymyksen ketä palvelee; samoin maineikkaat ja ylelliset paikat sekä mikäli siihen on pätevä peruste. 30 Paikallinen vieraanvaraisuus on epäselvä ja tulkinnanvarainen ilmaisu; ilmaisu terveydenhuoltohenkilöstölle annettavasta korvauksesta pelkästä ajankäytöstä on epäselvä ja tulkinnanvarainen. 29-30 Mikä ero ja logiikka on siinä, että edellisessä pykälässä puhutaan kustannuksista yleisesti ja jälkimmäisessä näitä eritellään? Miksi erittelyä ei käytetä myös edellisessä kohdassa? 32 Luonnos pomppii asiasta toiseen. Pitäisi puhua terveydenhuollon henkilöstöstä ja yhtäkkiä puhutaan markkinatutkimuksista jonka jälkeen palataan taas henkilöstöön; Markkinatutkimuksissa ei ole kyse lääkkeiden oikean käytön ja potilasturvallisuuden edistämisestä ja myös ilmaisu kysymyksenasettelujen objektiivisuudesta ei toteudu markkinatutkimukset ovat MARKKINAtutkimuksia (myynnin edistäminen), joissa kysymyksenasettelu on valikoiva; Huomio maksettavan korvauksen vähäisyydestä tässä ja toisaalta 37 c-kohdassa kohtuullisesta korvauksesta vaativat selityksiä: miksi toisissa asioissa vähäisiä ja toisissa kohtuullisia lisäksi ilmaukset ovat epäselviä ja tulkinnanvaraisia. 35 Mitä tarkoittaa lääkeyrityksiä kehotetaan julkaisemaan tiedot taloudellisista kannustimista? Tarkoitetaanko velvoittamista mitä sen tulisi olla tässä kohdassa? Samoin erittely, joka tässä kohdassa puuttuu, tulisi olla: paljonko, kenelle, milloin, mitä varten, mitä vastineeksi. 2
36 Terveydenhuollon ammattilaisten käytössä tulee toimia samoin kuin Käypä Hoito hoitosuositusten, ROHTO:n ja FinOHTA:n asiantuntijoiden kohdalla: sidonnaisuuksien ja riippuvuuksien ilmoittaminen asiayhteyksissä; Mitä tarkoittavat aidot konsulttipalvelut jne.?; a-kohta: korvauksen perusteen lisäksi summa oleellinen; e- kohta: rekisterin täytyy olla julkinen ja ulkopuolisten nähtävillä ja arvioitavissa. 37 d- ja g kohdat: mikä on näiden suhde?; mikäli mahdollista ilmaisu d-kohdassa on epäselvä; h-kohta: kohtuullisen ajan ja pyydettäessä ovat epäselviä ja tulkinnanvaraisia; lisäksi viimeinen lause on outo ja jopa potilasturvan kannalta vaarallinen (esim. Vioxx): omaehtoinen päättely tuleeko raporttia lähettää viranomaisille! 40 Omaehtoista ja ennakkovalvontaa tulisi lisätä; s. 25 viimeinen lause: Asiakirjojen toimittamiseen voisi lisätä sähköpostin. 47 Toimintakertomus tulee toimittaa sidosryhmien lisäksi julkisuuteen. 48 Kolme kertaa kolme vuotta lienee turhan pitkä toimikausi (kts. myös 56 ) 49 Ennakkovalvontaa lisättävä 55 Myös tässä tulisi harjoittaa oma-aloitteisuutta 56 12 vuoden toimikausi lienee turhan pitkä (kts. myös 48 ) 59 Palloa heitetään turhan paljon kantelijoille erittelemättä niitä? Vai mitä asianosaisilla tässä tarkoitetaan? Tarkastusvaliokuntien tulee tarttua asioihin enemmän oma-aloitteisesti, mutta vaatia yrityksiltä materiaalia (kaikkea ko. tuotteeseen liittyvää, ei yhdessä välineessä käytettyä markkinointimateriaalia, kokonaisuuden hahmottamiseksi) 64 voi pyytää sijaan tulisi painottaa enemmän oma-aloitteisuutta 71 Ohjeiden vastainen markkinointi jne.: määräaikojen sijaan tulee siirtyä enemmän komannessa kappaleessa kuvattuun toimintaan luopua markkinoinnista heti. 75 Seuraamusmaksun minimi 1 000 on liian pieni, oltava vähintään 5 000. 77 Sopimussakon minimi 20 000 on liian pieni, oltava vähintään 35 000 ; samoin maksimia tulee korottaa: 350 000. 79 Myös ennakkotarkastuspäätösten tulee olla pyynnöstä julkisia, ja erityisesti jos ko. asiasta nousee keskustelua julkisuudessa. 84 Eivätkö ohjeet koske automaattisesti kaikkia Lääketeollisuus ry:n jäseniä? 84-85 Entä jos yritys ei sitoudu uusiin ohjeisiin? Koskevatko sitä silloin siirtymäsäännösten mukaan vanhat ohjeet? 85 Ei ole eettistä eikä sopivaa, että siirtymäsäännösten puitteissa ennen 1.7.2008 hyväksytty esityskelpoisuusaika voi jatkua entisenä/3 vuotta myös uusien ohjeiden tultua voimaan voi tulla 3
ruuhkaa loppukeväästä/alkukesästä ja vanhan ohjeen mukainen toiminta saisi jatkua selkeästi liian pitkään. Hyvät lääke-esittelytavat Suomen Kuluttajaliitto pitää hyvänä huomiota, että lääke-esittelyssä on kysymys informaatiosta lääkkeen myynnin edistämiseksi. Kysymys on lääkemarkkinoinnista. Lause Parhaimmillaan lääkeesittely antaa on hyvä muotoilla Parhaimmillaan lääke-esittely VOI antaa. Kohta 1. Miten tämä on suhteessa lääkemarkkinoinnin ohjeiden 28 kanssa? Kohta 3. Tarkoittaako se, että Terveydenhuollon yksikkö tekee selkeät ohjeet toteamusta teoriassa vai velvoittaako, että terveydenhuollon yksiköiden on oltava aloitteellisia? Kohta 7. Mitä tarkoittaa markkinointiaineiston materiaalin yksilöinti kappaleen 2 jälkimmäisessä lauseessa? Kuka määrittelee mikä on mahdollista?; Toteamukset kuten tulee antaa pyynnöstä nähtäväksi tulisi muuttaa sellaisiksi, että yritys toimittaa materiaalin nähtäväksi kaikkiin esittelyyn osallistuneille lääkäreille eikä vain mahdolliselle pyytäjälle. Kohta 8. Vieraanvaraisuuden tulee olla vähäistä eikä kohtuullista. Kohta 9. Mikä on 1. kappaleen lääkenäytteen ja 2. kappaleen päivystyspakkauksen ero ja miten tässä noudatetaan kirjaamisvelvoitetta, joka on tuotu esiin lääkemarkkinoinnin ohjeissa? (kts. myös Lääkemarkkinoinnin ohjeet 34 ) Lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen välinen yhteistyö Suomen Kuluttajaliitto kannattaa eettisiä ohjeita periaatteessa ja huomauttaa, että aloite on tullut eurooppalaiselta eikä suomalaiselta lääketeollisuudelta. Asiakirja on hyvin yleisellä tasolla kirjoitettu, seuraa suurelta osin eurooppalaista ohjeistusta eikä ota huomioon paikallisia olosuhteita (esim. Iso-Britanniassa jo aiemmin ennen eurooppalaista ohjeistusta tehty säännöstö on huomattavasti yksityiskohtaisempi ja parempi). Yhteistyökumppaneiden julkistamisen lisäksi tulee julkistaa paitsi rahasummat kokonaisuudessaan, myös yksityiskohtaiset rahasummat, sekä tarkka kuvaus käyttökohteesta, tarkoituksesta ja saatavasta/saadusta vastineesta (esim. Iso-Britannia). Lyhyt kuvaus tuen luonteesta ei ole riittävä. Jotta oltaisiin aidosti läpinäkyviä ja ulkopuoliset voisivat arvioida tahojen toimintaa, kyseessä tulee olla kaksisuuntainen prosessi. Siksi myös potilasjärjestöjen tulee saattaa julkisuuteen vastaavat tiedot oma-aloitteisesti. Ruotsissa lääkehuollosta vastaavat neljä viranomaista vaativat lausuntopyyntöjen yhteydessä myös potilasjärjestöiltä sidonnaisuuksien ja riippuvuuksien ilmoittamista lääkeyrityksiin (esim. järjestön intressiristiriidat, osakeomistukset, järjestön käyttämän asiantuntijan omat henkilökohtaiset sidonnaisuudet ja riippuvuudet). Tähän suuntaan tulisi toimia myös Suomessa. 4
Suomessa Käypä Hoito hoitosuositusten, Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO:n ja Terveydenhuollon menetelmien arviointiyksikkö FinOHTAn asiantuntijoilta pyydetään sidonnaisuuksien ja riippuvuuksien ilmoittamista, osan ko. tahoista pitäen ilmoitusvelvollisuudesta ja mahdollisesta jääviydestä tiukemmin kiinni. Lisäksi toistaiseksi FinOHTA on ollut ainoa, joka on pyytänyt asiantuntijoilta sidonnaisuuksien ja riippuvuuksien ilmoittamista potilasjärjestöihin. Tätä kehitystä tulisi myös muiden toimijoiden seurata. Yhteistyötä koskevan tietojen julkaisemisen TULEE tapahtua KANSALLISELLA, ei eurooppalaisella tasolla. Lisäksi tulee näkyä onko kyseessä valtakunnallisen keskusjärjestön tukeminen vai alueellisen tai paikallisen yhdistyksen tai järjestön tukeminen. Julkistamisen tulee tapahtua siten, että lääketeollisuus/potilasjärjestöt itse oma-aloitteisesti ja aktiivisesti tuovat asian julkisuuteen. Se, että lääkeyritys ei voi yksin toimia järjestön perustajana on eri asia kuin se, että useampi lääkeyritys tai lääkeyritykset ylipäänsä perustavat potilasjärjestöjä joko yksin tai yhteistyössä sponsoroimiensa yksittäisten lääkäreiden ja erikoisalan lääkärijärjestöjen kanssa. Myös tähän tulee puuttua, ettei näin saa tapahtua. Potilasjärjestön tulee edustaa ja olla potilaiden etujärjestö, ei lääke-yritysten ja vuokrattuina kitoina toimivien asiantuntijoiden intressejä ajava bulvaani. Potilasjärjestöjen päätöksenteossa ei tule myöskään olla mainittujen kahden jäävin osapuolen edustajia. Tekstikohta, että lääkeyrityksen ei tule VAATIA, että se toimisi ainoana rahoittajana tulee muuttaa muotoon lääkeyritysten ei tule toimia. Asiakirjassa on useita epäselviä ja paljon tulkinnanvaraa jättäviä kohtia, esim.: - kirjallinen sopimus muusta MERKITTÄVÄSTÄ tuesta ja VÄLILLISESTÄ tuesta - se, että tuki tulee soveltuvalla tavalla ilmi - vieraanvaraisuus on kohtuullista (miksi ei vähäistä?); vieraanvaraisuus on toissijaista ; päätarkoitus tässä yhteydessä on mielenkiintoinen etenkin jos kysymys on lääkeyrityksen järjestämästä tilaisuudesta johon potilasjärjestö on antanut nimensä ja logonsa. On tuotava selkeästi esille tilaisuuden sisältö ja tarkoitus ja pääviesti. - lyhyt kuvaus tuen luonteesta ei ole riittävä (kts. yllä) - jokaisen tilaisuuden järjestäminen ulkomailla on erikseen perusteltava ja yksityiskohtaisemmin eriteltävä julkisessa ulostulossa lääkäreiden sponsoroiduista ulkomaanmatkoista on ollut enemmän keskustelua julkisuudessa ja tiedetään esimerkiksi, että potilasjärjestöjen ulkomaanmatkoilla järjestöjen käyttämiä lääkäriasiantuntijoita erityiskohdellaan sponsoreiden toimesta. Tässä yhteydessä on huomioitava myös mitä on aiemmin (yllä) lausuttu vieraanvaraisuudesta. Tässä asiakirjassa ei mainita mitään lääkeyritysten www-linkeistä potilasjärjestöjen sivuille kuten seuraavassa asiakirjassa! Suomen Kuluttajaliitto esittää asiaan liittyvät kommenttinsa, jotka koskevat myös tätä lukua siellä (kts. Terveystiedotus ja muu kuluttajiin kohdistettava terveyttä ja sairautta käsittelevä informaatio, 2. viimeinen kpl). 5
Terveystiedotus ja muu kuluttajiin kohdistettava terveyttä ja sairautta käsittelevä informaatio Kuluttajien terveystiedottaminen ja muu kuluttajiin kohdistettava terveyttä ja sairautta käsittelevä informaatio ei ole lääketeollisuuden tehtävä yleensä eikä etenkään reseptilääkkeiden kohdalla! Teollisuus on jäävi tekemään tämänkaltaista toimintaa selvän intressiristiriidan vuoksi. Teollisuuden tehtävä on tuottaa mahdollisimman paljon taloudellista voittoa yrityksille ja sijoittajille. Teollisuus ei ole puolueeton ja riippumaton tiedon lähde eikä jakaja. On väärin kuvitella, että kuluttajat olisivat valistuneita terveystiedotuksen tai muun informaation vastaanottajia teollisuudelta ja pystyisivät jalostettujen markkinointitekniikoiden johdosta erittelemään, mikä on oikeaa tietoa ja mikä kaupallisuuden värittämää informaatiota (markkinointia). Kuluttajilla ei ole kykyä arvioida näitä asioita, toisin kuin lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisilla on mahdollisuus tehdä juuri koulutuksensa takia. Tällä hetkellä yritykset nimenomaan pelottelevat sairauksilla ja ominaisuuksilla, ylidramatisoivat niitä ja niiden vaikutuksia ja houkuttelevat hakeutumaan vastaanotoille turhaan. Tämän perusasetelman johdosta Suomen Kuluttajaliitto pidättäytyy kommentoimasta teollisuuden asiaan liittyviä yksityiskohtia, jotka menevät selvästi markkinoinnin puolelle. Kuluttajien terveydentilaa mittaavien testien erilaisten rajojen on todettu olevan mielivaltaisia. Kampanjoissa jokaisen osakokonaisuuden tulee täyttää samat kriteerit kuin kokonaisuuden kaupallinen taho ei voi siirtää vastuuta lisätiedon hankkimisesta kuluttajalle. Suurin osa lisätiedon hankkimisviitteistä on saatavilla internetistä, jota terveystiedon lähteenä käyttävät edelleen ja vielä pitkään ainoastaan tietyt rajatut käyttäjäryhmät. On tärkeää ja merkillepantavaa, että tekstissä vilahtelee välissä mainostaminen, mikä osoittaakin miten vaaralliselle alueella liikutaan, kun tiedon tarjoajana toimii kaupallinen taho. Lääkeyrityksillä on myös muita kuluttajille tarkoitettuja markkinointisivustoja kuin www.sairaus.fi -päätteiset. Koko asiakirjassa ei puhuta mitään haitta-, sivu-, yhteis-, eikä pitkäaikaisvaikutusten kertomisesta, mikä kuuluu täydelliseen lääkeinformaatioon. Potilasohjeita ja markkinointilehtisiä on tällä hetkellä tarjolla myös ei-lääkemääräystä saaneiden ulottuvilla, esimerkiksi vastaanottojen odotustiloissa. Potilasjärjestöjen sivuille johtavista www-linkeistä tulee olla aiemmassa, potilasjärjestöjen kanssa tehtävää yhteistyötä koskevassa luvussa. Asiayhteyteen liittyy strategisen yrityssponsoroinnin ja toiminnan malli, jossa kaupallinen taho siirtää imagoa sellaisen tahon suuntaan, johon katsotaan liittyvän yleistä tai erityistä hyvää ilman kaupallisia intressejä. Suomessa on puolueettomia ja riippumattomia terveyttä ja sairautta ja lääketietoa tarjoavia tiedonlähteitä väestölle. Lääkeyritykset eivät ole sellaisia. Sinikka Turunen pääsihteeri Hanna Toiviainen kehittämispäällikkö, terveyspalvelujen asiantuntija 6