Huomautus Huomaa, että kemikaalivirasto aloittaa lähiaikoina tämän asiakirjan päivityksen unionin tuomioistuimen 10. syyskuuta 2015 asiassa C-106/14 antaman tuomion huomioon ottamiseksi. Tuomio selventää esineissä olevista aineista ilmoittamisen (7 artiklan 2 kohta), tiedottamisvelvollisuuden (33 artikla) sekä sen, miten pitoisuusrajaa (0,1 % w/w) pitäisi tulkita, soveltamisalaa. Päätöksen mukaan näitä velvollisuuksia sovelletaan myös esineisiin, joita on moniosaisissa tuotteissa (esim. useista esineistä koostuvissa tuotteissa) niin kauan kuin nämä esineet säilyttävät tietyn muodon, pinnan tai rakenteen eikä niistä tule jätettä. Tuomio on nähtävissä osoitteessa http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=fi&td=all&num=c-106/14 Annankatu 18 Postiosoite PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Ohjeet pähkinänkuoressa Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Tässä asiakirjassa pyritään yksinkertaisesti selittämään tärkeimmät esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset. 1
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACHasetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on käännös asiakirjasta, joka on alun perin julkaistu englanniksi. Se on käännetty Euroopan unionin elinten käännöskeskuksessa, jossa on myös tarkistettu, että käännös on tehty kokonaisuudessaan. Suomen toimivaltainen viranomainen on tarkistanut asiakirjan tieteelliset ja tekniset sanamuodot. On syytä huomata, että vain englanninkielinen versio jonka saa myös tältä sivustolta on alkuperäinen teksti. Viite: ECHA-11-B-05-FI Päivämäärä: 06/2011 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) julkaisee REACH-asetusta koskevista toimintaohjeista joukon yksinkertaistettuja versioita, jotta käyttäjät ymmärtäisivät paremmin viraston julkaisemia varsinaisia REACH-toimintaohjeita. Kyseiset versiot ovat lyhyitä tiivistelmiä, joten ne eivät voi sisältää varsinaisten toimintaohjeiden kaikkia yksityiskohtia. Epäselvissä tapauksissa on tämän vuoksi suositeltavaa katsoa lisätietoja varsinaisista toimintaohjeista. Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää toimintaohjeiden palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto, 2011. Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti Euroopan kemikaaliviraston viestintäyksikköön (info@echa.europa.eu). Etusivu Euroopan kemikaalivirasto
SISÄLLYSLUETTELO 1. JOHDANTO... 1 2. KESKEISET ASIAT... 2 2.1 Mikä on esine?... 2 2.2 Mitä tarkoitetaan aineiden tarkoituksellisella vapautumisella esineistä?... 2 2.3 Aiheuttavatko jotkin aineet erityistä huolta?... 2 3. KENELLE REACH-ASETUKSESSA ASETETAAN ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVIA VELVOLLISUUKSIA?... 4 3.1 Esineitä valmistavat yritykset... 4 3.2 Esineitä maahantuovat yritykset... 4 3.3 Esineitä toimittavat yritykset... 4 4. MITKÄ OVAT ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVAT REACH- ASETUKSEN MUKAISET VELVOLLISUUDET?... 5 4.1 Esineissä olevien aineiden rekisteröinti... 5 4.2 Esineissä olevien aineiden ilmoittaminen... 5 4.3 Esineissä olevista aineista tiedottaminen... 6 4.4 Esineissä oleville aineille asetettujen rajoitusten noudattaminen... 7 5. KÄYTÄNNÖN OHJEITA ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVIEN VAATIMUSTEN TUNNISTAMISEKSI... 8 5.1 Päätös siitä, onko tuote esine... 8 5.2 Päätös siitä, onko aineen vapautuminen tarkoituksellista... 10 5.3 Päätös siitä, ylittyvätkö esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat raja-arvot... 10 5.4 Päätös siitä, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön... 12 6. MITEN ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVAA TIETOJEN ILMOITTAMISVELVOLLISUUTTA NOUDATETAAN... 13 7. TARKEMPIA OHJEITA... 13 3
1. JOHDANTO Tässä toimintaohjeiden tiivistelmässä selostetaan lyhyesti REACH-asetuksen (asetus (EY) N:o 1907/2006) säännöksiä, joita sovelletaan esineissä oleviin aineisiin. Tämä toimintaohjeiden tiivistelmä on tarkoitettu sellaisten yritysten johtajille ja päätöksentekijöille, jotka valmistavat, maahantuovat ja/tai toimittavat esineitä Euroopan talousalueelle (ETA) 1, etenkin, jos heillä ei ole paljon kokemusta kemikaalialan sääntelystä. Tämän asiakirjan lukeminen auttaa heitä ratkaisemaan, onko heidän tarpeen lukea Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet -asiakirja kokonaisuudessaan osatakseen tunnistaa esineissä olevia aineita koskevat REACHasetuksen mukaiset velvollisuutensa. ETAn ulkopuolelle sijoittautuneet yritykset voivat käyttää tätä toimintaohjeiden tiivistelmää ymmärtääkseen niitä esineissä oleville aineille asetettuja vaatimuksia, jotka niiden tuotteita ETAan maahantuovien yritysten on täytettävä. 1 Euroopan talousalueen muodostavat Islanti, Liechtenstein, Norja ja Euroopan unionin 27 jäsenvaltiota. 1
2. KESKEISET ASIAT 2.1 Mikä on esine? Useimmat kotitalouksissa ja teollisuudessa yleisesti käytetyt tuotteet ovat esineitä, esimerkiksi huonekalut, vaatteet, ajoneuvot, kirjat, lelut ja elektroniset laitteet. Esine voi olla hyvin yksinkertainen, kuten puinen tuoli, mutta myös melko monimutkainen, kuten kannettava tietokone. REACH-asetuksessa esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Esineen muoto, pinta ja rakenne edustavat sen fyysistä ulkonäköä, ja ne voidaan ymmärtää muina kuin kemiallisina ominaisuuksina. Muoto tarkoittaa tuotteen kolmiulotteista muotoa, kuten syvyyttä, leveyttä ja korkeutta. Pinta tarkoittaa tuotteen ulommaista kerrosta. Rakenne tarkoittaa "rakenne-elementtien" järjestelyä tavalla, jolla parhaiten saavutetaan tietty tarkoitus. Esimerkiksi tekstiilin rakenteen saattavat ratkaista kuitujen punonta langassa, lankojen kudontamalli kankaassa ja tekstiilin pinnan käsittely. Esineen määritelmään liittyvän käsitteen "käyttötarkoitus" tulee tulkita tarkoittavan tuotteen käytön ratkaisevaa perusperiaatetta eikä tuloksen laadun ratkaisevaa teknisen monimutkaisuuden astetta. Tässä mielessä esimerkiksi tulostimen värikasetin käyttötarkoitus on siirtää mustetta paperille ja akun käyttötarkoitus on tuottaa sähkövirtaa. 2.2 Mitä tarkoitetaan aineiden tarkoituksellisella vapautumisella esineistä? Aineiden voi olla tarkoitus vapautua esineistä "lisäarvon" tuottamiseksi: tällainen toissijainen käyttötarkoitus ei ole suoranaisesti yhteydessä pääasialliseen käyttötarkoitukseen. Esimerkiksi hajustetut lasten lelut ovat esineitä, joista aineita on tarkoitus vapautua, koska leluissa olevien hajuaineiden halutaan vapautuvan lisäarvon miellyttävän tuoksun tuottamiseksi. 2.3 Aiheuttavatko jotkin aineet erityistä huolta? Tiettyjen aineiden sanotaan aiheuttavan erityistä huolta, koska niillä voi olla erittäin vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Nämä aineet on sisällytetty erityistä huolta aiheuttavien aineiden ehdokasluetteloon lupamenettelyä varten (ns. kandidaattilista) 2 ; tämä luettelo on nähtävissä kemikaaliviraston verkkosivujen ECHA 2 Jäljempänä tässä asiakirjassa kandidaattilistalla tarkoitetaan kandidaattilistaa erityistä huolta aiheuttavista aineista lupamenettelyä varten. 2
. Aine sisällytetään tähän kandidaattilistaan sen jälkeen, kun muodollisessa menettelyssä on päätetty, että se täyttää erityistä huolta aiheuttavien aineiden kriteerit. Jos esineissä on jotakin kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta, tämä saattaa synnyttää näitä esineitä tuottaville, maahantuojille tai toimittaville yrityksille tiettyjä velvollisuuksia. 3
3. KENELLE REACH-ASETUKSESSA ASETETAAN ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVIA VELVOLLISUUKSIA? 3.1 Esineitä valmistavat yritykset Esineitä saatetaan valmistaa osista, jotka ovat jo itsessään esineitä, sekä aineista tai aineiden seoksista, jotka muunnetaan esineiksi tai sisällytetään esineisiin tuotantoprosessin kuluessa. Tuotantoprosessista riippumatta yrityksillä, jotka tuottavat esineitä ETA-alueella, voi olla esineisiinsä sisältyviin aineisiin liittyviä velvollisuuksia. 3.2 Esineitä maahantuovat yritykset ETA-alueelle sijoittautuneet yritykset voivat maahantuoda esineitä ETA-alueen ulkopuolelta joko toimittaakseen niitä asiakkailleen tai valmistaakseen niistä uusia esineitä. Näillä yrityksillä saattaa olla samat esineisiin sisältyviä aineita koskevat velvollisuudet kuin yrityksillä, jotka tuottavat samoja esineitä ETA-alueella. 3.3 Esineitä toimittavat yritykset Myös yritykset, jotka saattavat esineitä markkinoille ETA-alueella, voivat olla velvollisia noudattamaan tiettyjä esineissä olevia aineita koskevia vaatimuksia. Tämä velvollisuus ei riipu siitä, tuottavatko ne nämä esineet itse vai ostavatko ne ne (ETA-alueelta tai sen ulkopuolelta). Tältä osin myös vähittäismyyjien katsotaan toimittavan esineitä, joten niilläkin voi olla esineisiin sisältyviin aineisiin liittyviä velvollisuuksia. Huomaa, että yrityksillä voi olla myös muita kuin tässä toimintaohjeiden tiivistelmässä esiteltyjä esineisiin sisältyviin aineisiin liittyviä velvollisuuksia. Siksi yrityksiä kehotetaan yleensä tunnistamaan velvollisuutensa käyttämällä Navigatortoimintoa kemikaaliviraston verkkosivuilla. Navigator auttaa teollisuutta selvittämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa ja löytämään asianmukaiset ohjeet näiden velvollisuuksien täyttämiseen. 4
4. MITKÄ OVAT ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVAT REACH-ASETUKSEN MUKAISET VELVOLLISUUDET? 4.1 Esineissä olevien aineiden rekisteröinti Rekisteröinnillä tarkoitetaan sitä, että kemikaalivirastoon toimitetaan tekninen asiakirjaaineisto, joka sisältää tiedot aineen ominaisuuksista sekä tarvittaessa kemikaaliturvallisuusraportin, jossa dokumentoidaan aineen kemikaaliturvallisuusarviointi. Esineissä olevan aineen rekisteröiminen on esineiden tuottajalle tai maahantuojalle pakollista vain silloin, jos molemmat seuraavat ehdot täyttyvät: aine on tarkoitettu vapautumaan tuotetusta ja/tai maahantuodusta esineestä tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa kaikissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joista ainetta on tarkoitus vapautua, aineen kokonaismäärä ylittää 1 tonnin vuodessa. Toisen ehdon osalta on otettava huomioon sekä vapautuviksi tarkoitetut määrät että määrät, joita ei ole tarkoitettu vapautuviksi tai jotka eivät vapaudu lainkaan. Jos yritys tuottaa ja/tai maahantuo erilaisia esineitä, joista on tarkoitus vapautua aineita, on lisäksi laskettava yhteen määrät kaikissa esineissä, joista aineita on tarkoitus vapautua. Elleivät edellä mainitut ehdot täyty, kemikaalivirasto voi kuitenkin päättää, että esineen tuottajan tai maahantuojan on toimitettava rekisteröinti mistä tahansa esineessä olevasta aineesta, jos esine sisältää ainetta enemmän kuin yhden tonnin vuodessa ja jos aineen epäillään vapautuvan esineestä, mikä muodostaa riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Esineen tuottajan tai maahantuojan ei kuitenkaan tarvitse rekisteröidä ainetta, jos toinen yritys on jo rekisteröinyt kyseisen aineen samaan käyttötarkoitukseen (eli siihen tarkoitukseen, jossa aine esineessä on). 4.2 Esineissä olevien aineiden ilmoittaminen Ilmoittamisella tarkoitetaan sitä, että kemikaalivirastoon toimitetaan tietyt tiedot aineesta ja sen käyttötarkoituksista esineissä sekä tiedot esineen käyttötarkoituksista. Esineissä olevan aineen ilmoittaminen on esineiden tuottajalle tai maahantuojalle pakollista vain silloin, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: aine on sisällytetty kandidaattilistaan (ks. kappale 2) aineen pitoisuus tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä on suurempi kuin 0,1 % (p/p) 5
kaikissa sellaisissa tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä, joissa aineen pitoisuus on yli 0,1 % (p/p), olevan aineen kokonaismäärä on tuottajan/maahantuojan osalta suurempi kuin 1 tonni vuodessa. Ilmoittamista ei kuitenkaan edellytetä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: Tuottaja tai maahantuoja voi sulkea pois ihmisten tai ympäristön altistumisen tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, hävittäminen mukaan luettuna (toisin sanoen voidaan osoittaa, ettei altistumista tapahdu esineiden käyttöiän ja jätevaiheen aikana). Toinen yritys on jo rekisteröinyt saman aineen kyseiseen käyttöön (eli käyttöön, jossa aine esineessä on). Tuottaja tai maahantuoja on tuottanut ja/tai maahantuonut esineitä ainoastaan ennen aineen sisällyttämistä kandidaattilistaan. Aineen pitoisuuden kynnysraja 0,1 painoprosenttia (p/p) koskee tuotettua tai maahantuotua esinettä. Käytännössä yritykset saattavat kuitenkin jo nyt kerätä tietoja kokonaisen esineen lisäksi myös sen osista. Yritykset voivat halutessaan laatia ilmoituksensa kemikaalivirastolle tälläkin perusteella, mutta tämä on vapaaehtoista. Ilmoitus esineissä olevista aineista on tehtävä viimeistään kuuden kuukauden kuluessa aineen sisällyttämisestä kandidaattilistaan, mutta vasta 1. kesäkuuta 2011 alkaen. 4.3 Esineissä olevista aineista tiedottaminen Sellaisen esineen toimittajan, joka sisältää kandidaattilistaan sisällytettyä ainetta yli 0,1 prosentin pitoisuutena (p/p), on annettava esineen vastaanottajille esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät toimittajan saatavilla olevat tiedot. Ellei erityisiä tietoja tarvita kandidaattilistassa olevaa ainetta sisältävän esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi, vastaanottajille on vähintään ilmoitettava kyseisen aineen nimi. Tiedot on annettava vastaanottajille automaattisesti, toisin sanoen välittömästi sen jälkeen, kun aine on sisällytetty kandidaattilistaan. Huomaa, että vastaanottajat-käsite viittaa tässä teollisiin tai ammattimaisiin käyttäjiin ja jakelijoihin, mutta ei kuluttajiin. Esineen turvallisen käytön varmistamiseksi tarvittavat esineen toimittajan saatavissa olevat tiedot on annettava pyynnöstä myös kuluttajille. Tiedot on annettava kuluttajille maksutta 45 päivän kuluessa pyynnön esittämisestä. Velvollisuudesta tiedottaa esineissä olevista aineista yleensä (esimerkiksi vastaanottajille ja kuluttajille) on huomattava seuraavat asiat: Tälle velvollisuudelle ei ole asetettu tonnimäärärajoja (toisin sanoen se koskee myös yhtä tonnia pienempiä vuosittaisia määriä). Pakkauksia on aina käsiteltävä pakkausten sisällöstä erillisinä esineinä. Siksi esineissä olevia aineita koskevien tietojen antamista koskeva velvollisuus koskee myös pakkausmateriaaleja. 6
Aineen pitoisuuden 0,1 prosentin (p/p) raja-arvo koskee esinettä sellaisena kuin se on toimitettu, samoin kuin aineiden ilmoittamisen yhteydessä. Käytännössä yritykset saattavat kuitenkin jo nyt kerätä tietoja kokonaisen esineen lisäksi myös sen osista. Yritykset voivat halutessaan noudattaa tätä lähestymistapaa antaessaan tietoja 33 artiklan mukaisesti, mutta tämä on vapaaehtoista. Velvollisuus koskee myös esineitä, jotka on tuotettu tai tuotu maahan ennen aineen sisällyttämistä kandidaattilistaan ja jotka toimitetaan sisällyttämisen jälkeen. Siksi ratkaiseva päivämäärä tältä osin on esineen toimituspäivä. Seuraavassa taulukossa vertaillaan esineissä olevien aineiden rekisteröintiä ja ilmoittamista sekä niistä tiedottamista koskevia velvollisuuksia. Taulukko 1: Esineissä olevia aineita koskevat keskeiset velvollisuudet Velvollisuus: oikeudellinen perusta REACH-asetuksessa toimijat, joita asia koskee aineet, joita asia koskee Esineissä olevien aineiden rekisteröinti Esineissä olevien aineiden ilmoittaminen Esineissä olevista aineista tiedottaminen 7 artiklan 1 kohta 7 artiklan 2 kohta 31 artiklan 33 kohta esineiden tuottajat ja esineiden maahantuojat esineistä vapautumaan tarkoitetut aineet esineiden tuottajat ja esineiden maahantuojat erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattilistaan sisältyvät aineet tonniraja 1 tonni vuodessa 1 tonni vuodessa - esineiden toimittajat erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattilistaan sisältyvät aineet pitoisuus - 0,1 % (p/p) 0,1 % (p/p) esineessä, raja-arvo vapautukset velvollisuudesta mahdollisia seuraavin perustein: aine on jo rekisteröity kyseiseen käyttöön altistuminen voidaan sulkea pois kyllä kyllä ei ei kyllä ei 4.4 Esineissä oleville aineille asetettujen rajoitusten noudattaminen REACH-asetuksella (liite XVII) on rajoitettu tiettyjen aineiden käyttöä tietyissä esineissä. Siksi yritysten täytyy varmistaa, että niiden tuottamat tai maahantuomat esineet ovat REACH-asetuksessa määriteltyjen rajoitusten mukaisia. Lisätietoja rajoitusten noudattamisessa on Toimintaohjeita jatkokäyttäjille -oppaan 13. luvussa. 7
5. KÄYTÄNNÖN OHJEITA ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVIEN VAATIMUSTEN TUNNISTAMISEKSI Tässä kappaleessa pyritään antamaan tarkempia neuvoja kappaleessa 4 määritellyissä esineissä olevia aineita koskevien vaatimusten tunnistamiseksi. 5.1 Päätös siitä, onko tuote esine Esineiden tuottajilla ja maahantuojilla on REACH-asetukseen perustuvia velvollisuuksia harvemmin kuin aineiden tai seosten valmistajilla ja maahantuojilla, koska ensin mainittu ryhmä voidaan eri tilanteissa vapauttaa rekisteröinnistä (esimerkiksi jos aine on jo rekisteröity kyseiseen käyttöön). Siksi keskeistä on tehdä oikea, johdonmukainen ja hyvin dokumentoitu päätös siitä, mikä REACH-asetuksen mukaan on esine. Monissa tapauksissa REACH-asetuksen mukaisen esineen määritelmän (ks. kappale 2.1) soveltaminen on ongelmatonta. Tällöin päätös siitä, onko tuote esine vai ei, voidaan tehdä suoraan vertaamalla tuotteen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien merkitystä käyttötarkoituksen saavuttamiselle. Niissä tapauksissa, joissa ei ole mahdollista yksiselitteisesti ratkaista, täyttääkö esine REACH-asetukseen sisältyvän esineen määritelmän vai ei, vaaditaan kuitenkin tarkempaa arviointia. Tämä arviointi tapahtuu vastaamalla kysymyksiin, jotka on esitetty Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevien toimintaohjeiden kappaleessa 2.4. Näihin kysymyksiin annettujen vastausten perusteella voidaan päätellä, onko kyseinen tuote esine. Alkuvaiheessa on arvioitava, sisältääkö tuote ainetta tai seosta, joka voidaan fyysisesti erottaa tuotteesta (esimerkiksi kaatamalla tai puristamalla). Tästä päätelmästä riippuu, mihin selventävien kysymysten sarjaan vastataan, kun halutaan ratkaista, onko tuote esine. Kuvassa 1 kuvataan tätä päätöksentekoprosessia ja viitataan vastaaviin vaiheisiin, jotka on kuvattu Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevien toimintaohjeiden kappaleessa 2.4. Prosessin tuloksena voidaan todeta, että tuote on (astiana tai kantaja-aineena toimivan) esineen ja aineen/seoksen yhdistelmä, esimerkiksi tulostimen värikasetti tai kosteuspyyhe. On huomattava, että tällaisen esineen maahantuojaa tai toimittajaa pidetään myös aineen/seoksen maahantuojana tai toimittajana. Sellaisena sillä voi olla muitakin velvollisuuksia kuin maahantuojan ja esineiden toimittajan velvollisuudet. Tämä tarkoittaa sitä, että astiassa tai kantaja-aineessa olevat aineet voi esimerkiksi olla tarpeen rekisteröidä tai niihin voi olla tarpeen liittää käyttöturvallisuustiedote. Esineen ja aineen/seoksen yhdistelmän maahantuojien ja toimittajien on siten erikseen tarkistettava, sovelletaanko esinettä koskevia velvollisuuksia ja sovelletaanko ainetta/seosta koskevia velvollisuuksia. 8
Object Tuote Vaihe 1: Tuotteen käyttötarkoituksen tunnistaminen Kyllä Vaihe 2: Onko muoto/pinta/rakenne käyttötarkoituksen kannalta olennaisempi kuin kemiallinen koostumus? Ei Ei voida kiistattomasti päättää, kyllä vai ei Kyllä Vaihe 3: Sisältääkö tuote ainetta/seosta, joka voidaan erottaa tuotteesta?? Ei Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 4 Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 6 Enimmäkseen kyllä Enimmäkseen ei Enimmäkseen kyllä Enimmäkseen ei Tarkasta selventävät kysymykset kohdassa 5 Enimmäkseen ei Enimmäkseen kyllä Tuote koostuu aineesta tai seoksesta ja esineestä Tuote on esine Tuote on aine tai seos Kuva 1: Vuokaavio, joka kuvaa päätöksentekoa siitä, onko tuote esine 9
5.2 Päätös siitä, onko aineen vapautuminen tarkoituksellista Jos aine on tarkoitettu vapautumaan esineestä, on mahdollista, että se täytyy rekisteröidä REACH-asetuksen mukaisesti. Siksi on olennaisen tärkeää ratkaista, onko aineen vapautuminen esineistä tarkoituksellista vai ei, jotta tunnistetaan mahdollinen velvollisuus rekisteröidä kyseinen esineissä oleva aine. Jos tuotteen päätarkoitus on aineen tai seoksen toimittaminen, silloin tuotetta yleensä pidetään esineen ja aineen/seoksen yhdistelmänä. Tätä aineen/seoksen toimittamista ei pidetä "tarkoituksellisena vapautumisena" esineistä REACH-asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä. Aineen vapautuminen esineistä katsotaan siis tarkoitukselliseksi, jos kyseisellä aineella toteutetaan toissijainen käyttötarkoitus, jota ei olisi saavutettu, jos ainetta ei vapautuisi (kappaleessa 2.2 mainittiin esimerkkinä lasten lelujen hajuaineet). Näin ollen se, että aineita vapautuu esineiden ikääntymisen tai kulumisen vuoksi tai esineen toiminnan väistämättömänä sivutuotteena, ei yleensä ole tarkoituksellista vapautumista, sillä vapautumisella ei itsessään ole käyttötarkoitusta. Aineen tarkoituksellisen vapautumisen esineestä on lisäksi tapahduttava tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Tämä tarkoittaa sitä, että aineen vapautumisen on tapahduttava esineen käyttöiän aikana. Aineen vapautuminen esineen elinkaaren tuotanto- tai hävittämisvaiheessa ei siis ole tarkoituksellista vapautumista. Myöskään vapautumisen onnettomuuden yhteydessä tai seurauksena mistä tahansa väärinkäytöksestä, joka ei ole esineen käyttöohjeiden tai käyttötarkoitusten mukaista käyttöä, ei katsota tapahtuneen tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, joten sitä ei pidetä tarkoituksellisena vapautumisena. 5.3 Päätös siitä, ylittyvätkö esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat raja-arvot Esineissä olevia aineita koskevia vaatimuksia saatetaan soveltaa, jos aineen määrä tuotetuissa ja/tai maahantuoduissa esineissä tai sen pitoisuus näissä esineissä ylittää tietyt raja-arvot. Tästä syystä on välttämätöntä saada (laadullista ja määrällistä) tietoa maahantuotujen esineiden koostumuksesta sekä aineista ja seoksista, joita esineisiin tuotannon aikana sisällytetään. Aineiden tunnistaminen ja niiden määrien määrittäminen esineissä tai seoksissa on monissa tapauksissa mahdollista vain, jos toimitusketjun toimijat saattavat vastaavat tiedot saataville. Siksi tiedottaminen toimitusketjussa on tärkein ja tehokkain tapa kerätä tietoja, jotka ovat tarpeen REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien tunnistamiseksi. Niinpä toimitusketjun viestintäkäytäntöjen määrittäminen on yksityisellä sektorilla tärkeä tehtävä REACH-asetuksen täytäntöönpanon helpottamiseksi. Esineissä olevia aineita koskevien vaatimusten tunnistamiseksi ja noudattamiseksi tarvittavat tiedot voidaan usein johtaa vakioiduista tiedoista, jotka saadaan ETA- 10
alueelle sijoittautuneilta toimittajilta. Aineiden ja seosten toimittajien esimerkiksi on toimitettava asiakkailleen käyttöturvallisuustiedote, tai, ellei käyttöturvallisuustiedotetta edellytetä, saatavilla olevat ja olennaiset tiedot turvallisen käytön mahdollistamiseksi sekä yksityiskohtaiset tiedot sääntelyä koskevista rajoituksista (luvanvaraisuus, rajoitukset jne.). Esineiden toimittajien on myös annettava saatavilla olevat ja olennaiset tiedot turvallisen käytön mahdollistamiseksi, jos toimitetuissa esineissä on kandidaattilistassa olevaa ainetta enemmän kuin 0,1 prosenttia (p/p). Aineiden, seosten ja esineiden maahantuojat eivät välttämättä saa vastaavia vakioituja tietoja ETAn ulkopuolelle sijoittautuneilta toimittajiltaan. Elleivät saadut tiedot riitä REACH-asetuksen vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen, yritykset voivat harkita tarvittavien tietojen hankkimista pyytämällä niitä itse toimitusketjultaan. Jotta pyyntöjä ei tarvitsisi toimittaa edelleen monimutkaisissa toimitusketjuissa lukuisien jakelijoiden välityksellä, esineiden tuottajat sekä aineiden sekoittajat ja valmistajat voitaisiin mahdollisesti yksilöidä ja ottaa niihin yhteyttä suoraan tarvittavien tietojen saamiseksi. Toimittajille saattaa lisäksi olla hyödyllistä kertoa, miksi tietoja tarvitaan, sillä syy voi olla epäselvä erityisesti Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisille toimittajille. Monissa tapauksissa esineiden tai seosten tarkkaa koostumusta ei kuitenkaan ole tarpeen tietää sen selvittämiseksi, täytyykö esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset täyttää. Varmuus erityisesti siitä, ettei esineissä olevia aineita koskevia ilmoitus- tai tiedottamisvelvollisuuksia sovelleta, voidaan saada myös sulkemalla pois mahdollisuus, että esineissä olisi kandidaattilistassa olevia aineita, tai rajoittamalla tätä mahdollisuutta. Toimittajat voivat esimerkiksi antaa todistuksia, joissa taataan, ettei tiettyjä aineita ole käytetty niiden tuotteiden valmistuksessa tai että kyseisten aineiden pitoisuus niiden tuotteissa on tiettyä määrää alhaisempi. Toinen menettelytapa voisi olla se, että toimitussopimuksiin lisättäisiin asianmukaiset kriteerit, joilla kiellettäisiin tiettyjen aineiden käyttö toimitettavissa tuotteissa tai rajoitettaisiin sitä. Siksi myös pyyntöjen toimitusketjussa tulisi olla kohdennettuja ja niillä tulisi esimerkiksi pyrkiä sulkemaan pois mahdollisuus, että esineissä tai seoksissa on tiettyjä aineita, tai rajoittamaan tällaista mahdollisuutta eikä tiedustelemaan esineiden tai seosten tarkkaa koostumusta, joka on usein salassa pidettävää tietoa. Esineissä olevat aineet voidaan määrittää ja niiden pitoisuudet laskea analyysimenetelmillä. Jos muut keinot tietojen hankkimiseen epäonnistuvat tai osoittautuvat liian monimutkaisiksi, kemiallisen analyysin tekeminen voi siis olla vaihtoehtoinen tapa saada tietoa esineiden koostumuksesta. Vaikka kemialliset analyysit voivat olla hyödyllisiä joissakin tilanteissa, on huomattava, että ne voivat antaa tulkinnanvaraisia tuloksia ja/tai olla hyvin kalliita: siksi niitä ei suositella ensisijaiseksi tiedonhankintakeinoksi. Yrityksen mahdollisuus saada nämä tiedot esineissä olevista aineista riippuu suurelta osin siitä, onko sillä laadunhallintajärjestelmä vai ei. Laadunhallintajärjestelmiin voi sisältyä yrityksen sisällä tehtyjä tuotetestejä, toimittajien auditointia ja ulkopuolisten tahojen sertifiointimenettelyjä. Tavallisesti nämä toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti prosessien, tuotteiden ja asiakastyytyväisyyden parantamiseksi. Jos tällaiset rutiinit ovat jo käytössä, esineissä olevia aineita koskevien tarpeellisten tietojen saaminen vaatii vähemmän vaivaa, tehtiinpä tämä sitten toimitusketjun sisäisen tiedottamisen tai kemiallisten analyysien avulla. 11
5.4 Päätös siitä, onko aine jo rekisteröity tiettyyn käyttöön Esineissä olevan aineen rekisteröinti tai ilmoittaminen ei ole tarpeen, jos jokin toinen yritys on jo rekisteröinyt aineen kyseiseen käyttötarkoitukseen (eli käyttöön, jossa kyseinen aine kyseisissä esineissä on). Tilanne on tämä silloin, jos kaksi ehtoa täyttyy: kyseinen aine on sama aine kuin jo rekisteröity aine kyseinen käyttö on sama kuin yksi niistä käytöistä, jotka on kuvattu tätä ainetta aiemmin rekisteröitäessä. Sen varmistamiseksi, että kyseinen aine on sama kuin jo rekisteröity aine, aineiden nimien ja EINECS- tai CAS-numeroiden vertaaminen toisiinsa ei aina riitä. Kun ratkaistaan, voidaanko kahta ainetta pitää samana aineena, on sovellettava Aineiden yksilöintiä koskevien ohjeiden 5 luvussa esitettyjä aineiden samuuden tarkastamisperusteita. Esineisiin sisältyvän aineen mahdollisen rekisteröijän tai ilmoittajan tulee myös tarkastaa, onko aineen käyttö sen esineissä sama kuin jokin aineen aiemman rekisteröinnin yhteydessä kuvatuista käytöistä. Tätä varten sen on kuvattava aineen tehtävää esineessä (esimerkiksi pigmentti tai palonestoaine), menetelmää, jolla aine sisällytetään esineeseen, ja sitä, minkä tyyppisestä esineestä on kyse. Tämän käyttökuvauksen on oltava yhdenmukainen käyttökuvaajajärjestelmän kanssa, joka on esitelty Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ohjeiden luvussa R.12. Huomaa, että (käyttökuvaajajärjestelmän yleisen rakenteen vuoksi) pelkkä käyttökuvaajajärjestelmän elementtien käyttö aineen kuvaamiseen ei riitä kahden käyttötarkoituksen samuuden toteamiseksi, kun pyritään määrittämään, voidaanko 7 artiklan 6 kohtaan perustuvaa vapautusta soveltaa. Siksi kyseinen käyttö on kuvailtava tarkemmin kuin pelkästään käyttämällä käyttökuvaajajärjestelmän elementtejä. Kun halutaan saada selville, todetaanko aine "kyseiseen käyttöön" rekisteröidyksi vai ei, mahdollisen rekisteröijän tai ilmoittajan on verrattava käyttötarkoituksensa kuvausta kyseiselle aineelle jo rekisteröityihin käyttöihin. Jos käyttöturvallisuustiedotteen antamista edellytetään, toimitetaan tiedot niistä olennaisista käyttötarkoituksista, joita varten aine on rekisteröity, jäljempänä toimitusketjussa oleville toimijoille sen jälkeen, kun aine on rekisteröity. Tällaisia vakioituja tietoja rekisteröidyistä käytöistä ei kuitenkaan tavallisesti toimiteta toimitusketjussa vaarattomien aineiden tai seosten eikä esineiden osalta. Useimmiten silloin, kun on tarpeen selvittää, mihin käyttöihin aine on rekisteröity, asiaa on tiedusteltava muilta toimijoilta edempänä toimitusketjussa. Vaihtoehtoisesti on mahdollista tunnistaa jokin toinen, toiseen toimitusketjuun kuuluva kyseisen aineen valmistaja tai maahantuoja ja tiedustella tältä käyttötarkoituksia, joihin tämä on aineen rekisteröinyt, tai sitä, onko aine rekisteröity johonkin tiettyyn käyttöön. Hyvä tapa aineen valmistajien ja maahantuojien tunnistamiseen on julkaista vastaava pyyntö kyseisen aineen tietojenvaihtofoorumissa (SIEF), jos olet esirekisteröinyt aineen tai liittynyt tietojenvaihtofoorumiin tiedon haltijana. 12
6. MITEN ESINEISSÄ OLEVIA AINEITA KOSKEVAA TIETOJEN ILMOITTAMISVELVOLLISUUTTA NOUDATETAAN REACH-asetuksessa ei säädetä erityistä muotoa tietojen antamiseen esineissä olevien aineiden osalta. On valittava sellainen muoto, joka takaa, että tiedot ovat helposti esineen vastaanottajan tai kuluttajan saatavilla. Tiedot saattavat esimerkiksi sisältyä aiemmin laadittuihin asiakirjoihin, kuten käyttöohjeisiin. Sen selvittämistä varten, mitä tietoja esineen vastaanottajalle tai tietoja pyytävälle kuluttajalle tulee antaa, esineen toimittajan on mietittävä, miten esinettä käytetään, mitä altistuksia ja riskejä voi tulla esiin ja mitä tietoja, erityisesti riskinhallintaan liittyviä, esineen käyttäjä tarvitsee turvallista käsittelyä varten. REACH-asetuksen mukaan turvallista käyttöä koskeva arviointi ja tiedonkulku tarkoittavat yleisesti ottaen aineen elinkaaren ottamista huomioon kunkin toimijan vaiheen näkökulmasta. Esineiden toimittajien tulee miettiä esineen käyttöaikaa sekä asianmukaisia ohjeita sen hävittämisestä. Myös erityiset säilytys- tai kuljetusolosuhteet tulee ottaa huomioon, jos ne ovat oleellisia esineen turvallisen käytön kannalta. 7. TARKEMPIA OHJEITA Tämän toimintaohjeiden tiivistelmän tarkoituksena on antaa yritysten päättäjille tarvittavat apuvälineet REACH-asetukseen perustuvien mahdollisten esineissä olevia aineita koskevien velvollisuuksien tunnistamiseen. Jos tilanteenne on kuitenkin erityisen mutkikas, kannattaa tutustua Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskeviin ohjeisiin sen ratkaisemiseksi, sovelletaanko esineissä olevia aineita koskevia vaatimuksia tapaukseenne. Varsinaisessa toimintaohjeessa on yksityiskohtaisempia esimerkkejä ja siinä selitetään tarkemmin käsitteitä, jotka tässä asiakirjassa lyhyesti esitellään. Tarkemman käsityksen tilanteesta voi saada erityisesti lukemalla seuraavat varsinaisen toimintaohjeen osat: Kappale 2.5, jossa annetaan suosituksia tietojen kirjaamisesta. Esineissä olevien aineiden kemialliseen analyysiin liittyviä näkökohtia sekä testausstrategian suunnittelua koskevia suosituksia kuvaillaan kappaleessa 5.2. Liitteissä 1 ja 2 on yksityiskohtaisia esimerkkejä siitä, miten arvioidaan, ovatko erilaiset tuotteet esineitä. 13
Ohjeet pähkinänkuoressa Esineissä olevia aineita koskevat vaatimukset Euroopan kemikaalivirasto Annankatu 14 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh.:(09) 6861 80 Faksi:(09) 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu