Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rinomar 25 mg/10mg tabletti fenyylipropanoliamiinihydrokloridi, sinnaritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rinomar on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rinomaria 3. Miten Rinomaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rinomarin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rinomar on ja mihin sitä käytetään Rinomaria käytetään nenän limakalvojen laajenneista verisuonista tai allergiasta johtuvan nuhan ja nenävuodon hoitoon. Rinomarin teho perustuu kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutukseen. Fenyylipropanoliamiini supistaa limakalvojen laajenneita verisuonia ja sinnaritsiini ehkäisee histamiinin vaikutusta. Rinomar vähentää limakalvoturvotusta myös alueilla, joihin tavallinen paikallishoito, esimerkiksi nenätipat ei ulotu. Elimistön kudoksissa on histamiinia, joka voi aiheuttaa kutinaa ja nenävuotoa allergisten reaktioiden yhteydessä. Tämän vuoksi sinnaritsiini tehoaa hyvin heinänuhaan ja allergiseen nenävuotoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rinomaria Älä käytä Rinomaria - jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on verenpainetauti, aiempi tai nykyinen aivoverenkierron häiriö, kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi) tai lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma) Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rinomaria. Ennen Rinomar-hoidon aloittamista, neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: munuaisten vajaatoiminta, sokeritauti (diabetes mellitus), 1
suurentunut eturauhanen, virtsarakon tai mahaportin tukkeuma tai vaikea lihasheikkous (myastenia gravis). Muut lääkevalmisteet ja Rinomar Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos käytät - masennuslääkkeitä (monoamiinioksidaasin estäjiä) - verenpainelääkkeitä (beetasalpaajia, oksprenololi metyylidopa) - kofeiinia - tulehduskipulääkettä (indometasiini) Rinomar ruuan ja juoman kanssa Rinomarin voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa. Kofeiini voimistaa fenyylipropanoliamiinin vaikutusta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rinomarilla ei ole todettu olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön. Rinomar kulkeutuu äidinmaitoon, mutta vaikutus imetettävään lapseen on epätodennäköinen. Ajaminen ja koneiden käyttö Rinomar voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Rinomar sisältää laktoosia Rinomar sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Rinomaria käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 2 tablettia aamulla ja illalla tai 1 tabletti 3 kertaa päivässä. Käyttö lapsille ja nuorille Lapset (30-40 kg): 1 tabletti aamulla ja illalla. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja /tai toisenlaisen annostuksen kuin mitä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkauksen etiketissä olevia ohjeita. 2
Jos otat enemmän Rinomaria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Rinomaria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Rinomar-hoidon aikana voi esiintyä hermostuneisuutta, univaikeuksia, lievää uneliaisuutta ja kuivuuden tunnetta suussa ja nenässä. Tämän vuoksi suun hygieniasta huolehtiminen on tärkeätä. Rinomar voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia erityisesti vanhemmille miehille, joilla on suurentunut eturauhanen. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): Yliherkkyys Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): Ohimenevä verenpaineen nousu, aistiharhat, sekavuus ja ärtyneisyys. Rinomarin käyttö voi aiheuttaa aggressiivisuutta. Hermostuneisuutta, univaikeuksia ja aggressiivisuutta esiintyy pääasiassa lapsilla, mutta oireet häviävät, kun lääkkeen käyttö lopetetaan. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta): Kallonsisäinen verenvuoto Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Rinomarin säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (+15 +25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 3
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rinomat sisältää - Vaikuttavat aineet ovat fenyylipropanoliamiinihydrokloridi 25 mg ja sinnaritsiini 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, liivate, magnesiumstearaatti, sitruunahappo, talkki, povidoni/vinyyliasetaattilakka, kookospähkinäöljy (Miglyoli). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä ja kovera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin läpimitta on 9 mm ja paksuus 4 mm. 30 tablettia läpipainopakkauksessa (alumiini/pvc) ja 100 tablettia muovipurkissa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Recip AB PL 906 SE-170 09 Solna Ruotsi Valmistaja: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Ruotsi Lisätietoja antaa: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Puhelin: 020 720 9550 S-posti: info@meda.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.1.2014 4
Bipacksedel: Information till patienten Rinomar 25 mg/10 mg tablett fenylpropanolaminhydroklorid, cinnarizin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Rinomar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rinomar 3. Hur du tar Rinomar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rinomar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rinomar är och vad det används för Rinomar används för behandling av snuva och nästäppa på grund av vidgade blodkärl i näsans slemhinnor eller allergi. Effekten av Rinomar bygger på samverkan av de två verksamma ämnena. Fenylpropanolamin drar samman de vidgade blodkärlen i slemhinnorna och cinnarizin hämmar effekten av histamin. Rinomar minskar slemhinnesvullnad även i områden som inte nås av vanlig lokal behandling, till exempel näsdroppar. I kroppens vävnader finns histamin som kan orsaka klåda och nästäppa vid allergiska reaktioner. Därför har cinnarizin god effekt på hösnuva och allergisk nästäppa. 2. Vad du behöver veta innan du tar Rinomar Ta inte Rinomar - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har blodtryckssjukdom, tidigare eller nuvarande störningar i hjärnans blodcirkulation, överfunktion i sköldkörteln (hypertyreos) eller en tumör i binjuremärgen (feokromocytom). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rinomar. 5
Rådgör med läkare innan behandling med Rinomar påbörjas om du har någon av följande sjukdomar: njursvikt, sockersjuka (diabetes mellitus), förstorad prostata, hinder i urinblåsan eller nedre magmunnen eller svårartad muskelsvaghet (myastenia gravis). Andra läkemedel och Rinomar Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal om du använder - antidepressiva läkemedel (monoaminoxidashämmare) - blodtrycksläkemedel (betablockerare, oxprenolol, metyldopa) - koffein - antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (indometacin). Rinomar med mat och dryck Rinomar kan tas med eller utan mat. Koffein förstärker effekten av fenylpropanolamin. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Inga skadliga effekter på fostret har påvisats hos Rinomar. Rinomar går över i modersmjölk men effekter på ett diande barn är osannolika. Körförmåga och användning av maskiner Rinomar kan verka på förmågan att köra fordon och att utföra precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rinomar innehåller laktos Rinomar innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Rinomar Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter morgon och kväll eller 1 tablett 3 gånger dagligen. Användning för barn och ungdomar Barn (30 40 kg): 1 tablett morgon och kväll. 6
Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än den som anges i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningens etikett. Om du har tagit för stor mängd av Rinomar Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för att få en bedömning av riskerna och ytterligare anvisningar om du har tagit för stor dos av läkemedlet eller om ett barn har tagit läkemedlet av misstag. Om du har glömt att ta Rinomar Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än en patient av tio): Under behandling med Rinomar kan nervositet, sömnsvårigheter, lätt dåsighet och torrhetskänsla i mun och näsa förekomma. Noggrann munhygien är därför viktig. Rinomar kan orsaka urineringssvårigheter speciellt hos äldre män med förstorad prostata. Mindre vanliga (förekommer hos färre än en patient av hundra): Överkänslighet. Sällsynta (förekommer hos färre än en patient av tusen): Övergående blodtrycksförhöjning, vanföreställningar, förvirring och irritation. Användning av Rinomar kan orsaka aggressivitet. Nervositet, sömnsvårigheter och aggressivitet förekommer främst hos barn men symtomen försvinner när man slutar använda läkemedlet. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än en patient av tiotusen): Blödning inuti skallen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se kontaktinformation nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Rinomar ska förvaras Förvaras i rumstemperatur (+15 25 ºC). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 7
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga förändringar i läkemedlets utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är fenylpropanolaminhydroklorid 25 mg och cinnarizin 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, gelatin, magnesiumstearat, citronsyra, talk, povidon/vinylacetatlack, kokosnötolja (Miglyol). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund och konkav tablett med en brytskåra på ena sidan. Tablettens diameter är 9 mm och tjocklek 4,0 mm. 30 tabletter i blisterförpackning (aluminium/pvc) och 100 tabletter i plastburk. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Recip AB PB 906 SE-170 09 Solna Sverige Tillverkare: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 SE-136 50 Jordbro Sverige Mer information ges av: Meda Oy Vaisalavägen 4 02130 Esbo Telefon: 020 720 9550 E-post: info@meda.fi Denna bipacksedel ändrades senast 24.1.2014 8