PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fucicort Lipid emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fucicort Lipid emulsiovoidetta 3. Miten Fucicort Lipid emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fucicort Lipid emulsiovoiteen säilyttäminen Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide Fusidiinihappo 20 mg/g + beetametasoni (valeraattina) 1 mg/g Vaikuttavat aineet ovat: fusidiinihappo 20mg/g ja beetametasoni 1 mg/g Muut aineet ovat: makrogolistearyylieetteri, (steareth-21), setostearyylialkoholi, valkovaseliini, nestemäinen parafiini, all-rac- -Tokoferoli, hypromelloosi, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, kaliumsorbaatti, puhdistettu vesi 1 g:aan asti. Myyntiluvan haltija LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska Valmistaja: LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road Dublin 12 Irlanti Lisätietoja antaa: LEO Pharma Oy Äyritie 12 B 01510 Vantaa Puh. 020 721 8440 1
1. MITÄ FUCICORT LIPID EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fucicort Lipid on rasvainen emulsiovoide, joka on kortikosteroidin (beetametasoni) ja antibiootin (fusidiinihappo) yhdistelmä. Beetametasoni hillitsee tulehdusreaktiota ja fusidiinihapolla on antibakteerinen vaikutus. Paikallishoitoon tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erittäin vahvat. Fucicort lipid emulsiovoide kuuluu III-ryhmän kortikosteroideihin. Käyttötarkoitukset Fucicort Lipid emulsiovoidetta käytetään sellaisten ihosairauksien hoidossa, joihin liittyy fusidiinille herkän bakteerin aiheuttama tulehdus. Mikäli lääkäri on antanut valmisteen käytöstä muita ohjeita, noudatetaan niitä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FUCICORT LIPID EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Fucicort Lipid emulsiovoidetta - jos olet yliherkkä fusidiinihapolle tai betametasonivaleraatille tai jollekin muulle Fucicort Lipid emulsiovoiteen aineelle. - jos sinulla on viruksen tai sienen aiheuttama tulehdus, akne, ruusufinni tai suuta ympäröivän ihon tulehdus, ohentunut iho, kutinaa sukupuolielinten alueella tai ihon pintaverisuonten hauraus. - korviin, jos tärykalvo on mahdollisesti puhjennut - samanaikaisesti sellaisten infektioiden hoidossa, jotka eivät ole fusidiinille herkän bakteerin aiheuttamia. Ole erityisen varovainen Fucicort Lipid emulsiovoiteen suhteen: - hoidettaessa laajoja ihoalueita, käytettäessä valmistetta kasvoihin tai ihopoimuissa - ei suositella erityisesti lasten pitkäaikaishoitoon. - vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, myös hoidettaessa silmien ympärillä olevaa ihoa - Vältä emulsiovoiteen joutumista avoimiin haavoihin ja limakalvoille. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Ei haittavaikutuksia. Tärkeää tietoa joistakin Fucicort Lipid emulsiovoiteen aineista: Valmiste sisältää setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä (esim. kosketusihottuma). Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (viivästyneitä).
Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN FUCICORT LIPID EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Käytä Fucicort Lipid emulsiovoidetta lääkärin antaman ohjeen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Fucicort Lipid emulsiovoidetta sivellään hoidettavalle ihoalueelle ohuelti 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan. Jos sinusta tuntuu, että valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Fucicort Lipid emulsiovoidehoidon lopettamisen vaikutukset: Hoidon äkillinen lopettaminen pidempiaikaisen hoidon jälkeen saattaa aiheuttaa ihon punoitusta ja kuumotusta. Tämä voidaan välttää lopettamalla hoito asteittain. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Fucicort Lipid emulsiovoiteella voi olla haittavaikutuksia. Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat erilaiset hoidettavan ihoalueen ärsytysoireet, esim. polttava tunne iholla ja kutina. Erilaisia allergisia reaktioita kuten allergista kosketusihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu. Pitkään jatkuva hoito paikalliskortikosteroideilla saattaa aiheuttaa ihon ohenemista (atrofia), pintaverisuonien laajenemista (telangiektasia), ihon juovaisuutta (striae), punoitusta (erythema), aknea, pistemäisiä verenvuotoläiskiä iholla (purpura), allergisia ihoreaktioita ja lisääntynyttä karvankasvua. Systeemisiä sivuvaikutuksia saattaa esiintyä varsinkin suojaavia siteitä käytettäessä (okkluusiovaikutus) tai hoidettaessa laajoja ihoalueita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jotka ovat epämiellyttäviä eivätkä mene ohi, tai niitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FUCICORT LIPID EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville.säilytä alle 30 C Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Avatun voideputken käyttöaika on 3 kuukautta. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi: 10.08.2011
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Fucicort Lipid kräm och vad används det för 2. Innan du använder Fucicort Lipid kräm 3. Hur du använder Fucicort Lipid kräm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Fucicort Lipid kräm Läkemedelspreparatets namn Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g kräm Fusidinsyra 20 mg/g + betametason (som valerat) 1 mg/g Läkemedelsform Kräm Vad innehåller läkemedelspreparatet? De aktiva innehållsämnena är: Fusidinsyra 20 mg/g och betametason (som valerat) 1 mg/g. Övriga innehållsämnen är: makrogolstearyleter, (steareth-21), cetostearylalkohol, vitt vaselin, flytande paraffin, all-rac- -Tokoferol, hypromellos, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat E218, propylparahydroxibensoat E216, kaliumsorbat, renat vatten. Innehavare av försäljningstillstånd Innehavaren av försäljningstillstånd: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark Tillverkare: LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road Dublin 12 Irland Information lämnas av:
LEO Pharma Oy Örevägen 12 B 01510 Vanda Tel. 020 721 8440 1. VAD ÄR FUCICORT LIPID KRÄM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Hur verkar läkemedlet? Fucicort Lipid kräm innehåller fusidinsyra som är ett antibiotikum och betametason som är en kortikosteroid. Fusidin har antibakteriell effekt och betametason hämmar inflammationen. Preparat som innehåller kortikoseroider och används vid lokalbehandling indelas i fyra grupper I - IV enligt styrka: I Svaga, II Medelstarka, III Starka, IV Extra starka. Fucicort Lipid kräm är en grupp III steroid. Bruksändamål Fucicort Lipid kräm används vid behandling av hudsjukdomar med infektion som är förorsakad av bakterier känsliga för fusidinsyra. Ifall läkaren har gett anvisningar till behandling för annan användning, bör anvisningarna följas. 2. INNAN DU ANVÄNDER FUCICORT LIPID KRÄM Använd inte Fucicort Lipid kräm - om du är överkänslig mot fusidinsyra eller betametasonvalerat eller något av övriga innehållsämnen i Fucicort Lipid kräm - om du har virus eller svampinfektion, akne eller rosacea, eksem omkring munnen, tunn hud, perianal eller genital klåda eller bristningar i ytliga blodkärl. - till öron om misstanke för perforerad trumhinna finns - vid samtidiga infektioner som inte är förorsakade av bakterier känsliga för fusidinsyra. Var särskilt försiktig med Fucicort Lipid kräm - vid behandling av större hudområden och vid behandlig av ansikte eller hudveck. - vid långtidsbehandling, specielt av barn - undvik kontakt med ögonen vid användning av hud nära ögonen. - undvik kontakt med öppna sår och slemhinnor Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Behandling med Fucicort Lipid kräm rekommenderas ej vid graviditet.
Amning Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Behandling med Fucicort Lipid kräm rekommenderas ej vid amning. Körförmåga och användning av maskiner Fucicort Lipid kräm har ingen påverkan på körförmåga eller användning av maskiner. Viktig information om några av hjälpämnena i Fucicort Lipid kräm: Preparatet innehåller cetostearylalkohol. Kan förorsaka lokal hudirritation (t.ex. kontakteksem). Methylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan förorsaka allergiska reaktioner (fördröjda). Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER FUCICORT LIPID KRÄM Dosering Använd alltid Fucicort Lipid kräm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vanlig dos : En liten mängd av Fucicort lipid kräm smörjes tunnt in på det infekterade hudområdet 2 gånger dagligen under 2 veckor. Om du upplever att effekten av Fucicort Lipid kräm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Fucicort Lipid kräm avslutas Plötsligt avbrytande av behandling med kortikosteroid kan förorsaka att huden rodnar och känns het. Detta kan förhindras genom att avbryta behandlingen gradvis. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fucicort Lipid kräm ha biverkningar. Vanligast förekommande biverkningar är olika typer av reaktioner vid applikationsstället inklusive klåda och sveda i huden. Allergiska reaktioner såsom hudutslag (allergisk kontaktdermatit) och urtikaria har rapporterats. Användning av kortikosteroider kan förorsaka klåda, förtunning av hud (atrofi), utvidgning av kapillärer och små vener under huden (telangiektasi), strimmig, lätt skrynklig rodnande hud (striae), hudens rodnad (erythema), steroidakne, små talrika blödningar i huden (purpura), hudens överkänslighet under behandling
(kontaktdermatitis) och eventuellt ökad behåring. Systemiska biverkningar kan förekomma under ocklusion och/eller vid behandling av stora områden Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FUCICORT LIPID KRÄM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Använd öppnad tub inom 3 månader. Denna bipacksedel har senast uppdaterats 10.08.2011