Tietojen toimittamista koskeva opas Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
2 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Versio Muutokset 3.0 07/2012 Ajantasaistettu IUCLID 5.4 -päivityksessä tehtyjen muutosten sisällyttämiseksi (useita ruutukaappauksia) Visuaalisen ilmeen uudistaminen. Pieniä tarkistuksia tekstiin. 2.5 04/2011 Ajantasaistettu IUCLID-päivityksessä tehtyjen muutosten sisällyttämiseksi (useita ruutukaappauksia). Pieniä tarkistuksia tekstiin. 2.4 06/2010 Oikeushenkilöitä koskeva selvennys ja pieni tarkistus. 2.3 04/2010 Sanavalinnan muutos liitteen 1.1 oikeushenkilöitä ja ulkopuolista edustajaa koskevassa osassa. Kuva 29 muutettu. 2.2 03/2010 Asiakirja muotoiltu uudelleen ja DSM 8:n keskeiset osat lisätty. 1.2 12/2009 Pieniä tarkistuksia tekstiin, Internet-linkit tarkistettu ja päivitetty, asiakirjan ulkoasu uusittu. 1.1 07/2008 Merkittäviä tarkistuksia asiakirjan REACH-IT-järjestelmän uuden version julkaisemisen vuoksi. 1.0 06/2008 Asiakirja luotu. Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 3 Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Viite: ECHA-12-G-33-FI Julkaisupäivä: Heinäkuu 2012 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2012 Kansilehti Euroopan kemikaalivirasto Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti ECHA:n viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Tämä asiakirja on saatavana seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, tšekki, tanska, hollanti, englanti, viro, suomi, ranska, saksa, kreikka, unkari, italia, latvia, liettua, malta, puola, portugali, romania, slovakia, slovenia, espanja ja ruotsi. Jos sinulla on tähän asiakirjaan liittyviä kysymyksiä tai kommentteja, voit lähettää ne Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) neuvontapalveluun tietopyyntölomakkeella. Mainitse yllä oleva viite ja julkaisupäivä. Tietopyyntölomake on ECHAn yhteydenottosivulla, jonka osoite on http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki, Suomi Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
4 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Sisällysluettelo 1. Tämän oppaan käyttäminen... 7 2. Johdanto... 7 2.1. Perusedellytysten tarkastus... 7 2.1.1. Mitä perusedellytykset ovat?... 7 2.1.2. Perusedellytysten eri tyypit... 8 2.1.3. Perusedellytykset ja täydellisyystarkastus... 8 2.1.4. Mistä saan aineiston toimittamista koskevia lisätietoja?... 8 3. Miten läpäiset perusedellytysten tarkastus valmistautuminen IUCLID 5:ssä... 8 Appendix 1 Täytä IUCLID-ainetiedosto... 10 Appendix 1.1 Oikeushenkilö REACH-IT-järjestelmässä ja IUCLID-aineistossa... 10 Appendix 1.2 Osa 1.1 Tunnistetiedot... 14 Appendix 1.2.1 EY-numeron lataaminen REACH-IT-järjestelmästä... 15 Appendix 1.3 Osa 1.2 Koostumus... 19 Appendix 1.4 Osa 1.3 Tunnisteet... 20 Appendix 1.5 Osa 1.5 Yhteinen tietojen toimittaminen... 20 Appendix 1.6 Osa 2.1 GHS ja osa 2.2 DSD DPD... 21 Appendix 1.7 Osa 2.3 PBT-arviointi... 21 Appendix 1.8 Osa 3.3 Toimipaikat... 22 Appendix 1.9 Osa 3.5 Elinkaaren kuvaus... 22 Appendix 2 Määritä toimitustyyppi... 22 Appendix 3 Aineiston luominen... 23 Appendix 3.1 Oikean IUCLID 5 -mallin valitseminen... 23 Appendix 3.2 Aineiston luominen ainetiedostosta... 25 Appendix 3.3 Aineistoon sisällytettävän tiedon suodatus... 26 Appendix 4 Aineiston ylätunnisteen täyttäminen... 27 Appendix 4.1 Itsenäinen, ensimmäinen toimitus... 28 Appendix 4.2 Itsenäinen toimitus, oma-aloitteinen ajantasaistus... 30 Appendix 4.3 Itsenäinen toimitus, pyynnöstä tehty ajantasaistus... 32 Appendix 4.4 Päärekisteröijän aineiston yhteinen, ensimmäinen toimitus... 35 Appendix 4.5 Päärekisteröijän aineiston yhteinen toimitus, oma-aloitteinen ajantasaistus... 38 Appendix 4.6 Päärekisteröijän aineiston yhteinen toimitus, pyynnöstä tehty ajantasaistus... 41 Appendix 4.7 Jäsenen aineiston yhteinen, ensimmäinen toimitus... 45 Appendix 4.8 Jäsenen aineiston yhteinen toimitus, oma-aloitteinen ajantasaistus... 47 Appendix 4.9 Jäsenen aineiston yhteinen toimitus, pyynnöstä tehty ajantasaistus... 50 Appendix 5 Lisätietoa IUCLID 5 -aineiston ylätunnisteesta... 52 Appendix 5.1 Aineiston toimittaminen, nimi ja huomautukset (aineiston ylätunnisteen osa 1)... 53 Appendix 5.2 Toimitustyyppi (aineiston ylätunnisteen osa 2)... 54 Appendix 5.3 Toimituksen ajantasaistusta koskevat tiedot (aineiston ylätunnisteen osa 3)... 55 Appendix 5.3.1 Pyynnöstä tehty ensimmäisen toimituksen ajantasaistus... 55 Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 5 Appendix 5.3.2 Aiemman lainsäädännön (NONS) mukaisesti ilmoitetun aineen tietojen ajantasaistaminen... 56 Appendix 5.3.3 Aiemmin REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröity aine... 57 Appendix 5.4 Aineistoa koskevat erityistiedot (aineiston ylätunnisteen osa 4)... 60 Appendix 5.4.1 Salassapito... 61 Appendix 5.4.2 Maksuvapautus... 61 Appendix 5.5 Erotettuja välituotteita koskevat erityistiedot (aineiston ylätunnisteen osa 5)... 62 Appendix 5.6 Osallistumattomuus... 63 Appendix 6 Toimitusta koskevien tietojen löytäminen... 63 Kuvaluettelo Kuva 1: Perusedellytysten tarkastuksen läpäisemisen neljä vaihetta... 9 Kuva 2: IUCLIDin etusivu Substance (Aine)... 10 Kuva 3: Hakulista Aineet... 10 Kuva 4: Osa 1.1 Aineen tunnistetiedot... 11 Kuva 5: Oikeushenkilö, johon vertailuaine on liitetty... 11 Kuva 6: IUCLIDin etusivu Aktiivinen oikeushenkilö... 12 Kuva 7: IUCLIDin etusivu Legal entity (oikeushenkilö)... 12 Kuva 8: Hakulista Oikeushenkilöt... 13 Kuva 9: Tietoa aineiston luovasta oikeushenkilöstä... 13 Kuva 10: REACH-IT-järjestelmän etusivu... 14 Kuva 11: Tiedot toimittavan oikeushenkilön tiedot REACH-IT-järjestelmässä... 14 Kuva 12: Esimerkki vertailuaineen tunnistetiedoista... 15 Kuva 13: REACH-IT-järjestelmän kotisivu... 16 Kuvio 14: Aineiston hakeminen REACH-IT-järjestelmässä... 17 Kuva 15: REACH-IT-järjestelmän hakutulokset... 17 Kuva 16: Aineiston tiedot... 18 Kuva 17: Aineiston lisätiedot... 18 Kuva 18: EY-numeron vienti REACH-IT-järjestelmästä... 19 Kuva 19: Sääntelyohjelmien tunnisteet osassa 1.3... 20 Kuva 20: PBT-arviointia ei vaadita... 21 Kuva 21: Valmistuskäytön liittäminen toimipaikkaan... 22 Kuva 22: Esineen käyttöikä... 22 Kuva 23: Aineistomallin valitseminen IUCLIDissa... 24 Kuva 24: Tietojen suodatus aineiston luomisen aikana... 27 Kuva 25: Itsenäinen, ensimmäinen toimitus... 28 Kuva 26: Itsenäinen toimitus, oma-aloitteinen ajantasaistus... 30 Kuva 27: Itsenäinen toimitus, pyynnöstä tehty ajantasaistus... 32 Kuva 28: Päärekisteröijän aineiston yhteinen, ensimmäinen toimitus... 35 Kuva 29: Päärekisteröijän aineiston yhteinen toimitus, oma-aloitteinen ajantasaistus... 38 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
6 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Kuva 30: Päärekisteröijän aineiston yhteinen toimitus, pyynnöstä tehty ajantasaistus... 41 Kuva 31: Jäsenen aineiston yhteinen, ensimmäinen toimitus... 45 Kuva 32: Jäsenen aineiston yhteinen toimitus, oma-aloitteinen ajantasaistus... 47 Kuva 33: Jäsenen aineiston yhteinen toimitus, pyynnöstä tehty ajantasaistus... 50 Kuva 34: Aineiston ylätunniste IUCLID 5:ssä... 52 Kuva 35: Opastavan aineiston luomistoiminnon vaihe 6... 53 Kuva 36: Aineiston nimeäminen... 54 Kuva 37: Toimitustyyppi... 55 Kuva 38: IUCLIDin näyttö, jossa näkyy ajantasaistuksen syy... 56 Kuva 39: REACH-IT-järjestelmän viesti NONS-hakemuksen onnistumisesta... 56 Kuva 40: Aiemman lainsäädännön (NONS) mukaisesti ilmoitetun aineen tietojen ajantasaistaminen rekisteröintinumeron hakemisen jälkeen... 57 Kuva 41: Ajantasaistuksen syy sääntelyelimen pyynnöstä/päätöksestä... 58 Kuva 42: Ajantasaistuksen syy oma-aloitteinen ajantasaistus... 58 Kuva 43: Ajantasaistuksen syy oma-aloitteinen ajantasaistus (muu perustelu)... 59 Kuva 44: Ajantasaistuksen monta syytä oma-aloitteinen ajantasaistus... 59 Kuva 45: Rekisteröintiaineistoa koskevat tiedot... 60 Kuva 46: Tonnimäärää koskeva salassapitopyyntö... 61 Kuva 47: Maksuvapautuspyyntö IUCLID-valintaruutu... 62 Kuva 48: Erotettuja välituotteita koskevat valintaruudut... 62 Kuva 49: Osallistumattomuuden ilmoittaminen IUCLIDissa... 63 Kuva 50: Perusedellytysten hylkäämistä koskeva REACH-IT-viesti automaattitarkastus 63 Kuva 51: Aineiston tila Dossier details -välilehdellä... 64 Kuva 52: Välilehti, jolla voidaan tarkastella hylättyjen automatisoitujen perusedellysten kattavaa luetteloa... 64 Kuva 53: Toimitusraportti... 65 Kuva 54: Yksityiskohtainen toimitusraportti... 65 Kuva 55: Perusedellytysten hylkäämistä koskeva REACH-IT-viesti manuaalinen tarkastus 66 Kuva 56: Annotations -välilehden Communications -kohta... 66 Kuva 57: Tiedonannon liite aineiston tietosivulla... 66 Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 7 1. Tämän oppaan käyttäminen Osissa 2 ja 3 kerrotaan lyhyesti, mitä vaiheita on suoritettava, jotta aineisto läpäisisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH-asetus) mukaisen toimitettujen tietojen perusedellytysten tarkastuksen. Tässä kolmisivuisessa tiivistelmässä esitetään tarvittavat perustiedot. Liitteissä annetaan erityistilanteita koskevia tarkempia tietoja. 2. Johdanto Tämän oppaan tarkoituksena on auttaa varmistamaan, että yritykset onnistuvat toimittamaan aineistonsa REACH-asetuksen mukaisesti REACH-IT-järjestelmän kautta. Oppaassa käsitellään erityisesti alustavia tarkastuksia, joita REACH-IT tekee selvittääkseen, voidaanko aineisto hyväksyä jatkokäsittelyyn. Näitä tarkastuksia tehdään tällä hetkellä seuraaville tässä oppaassa kuvatuille aineistotyypeille: rekisteröinnit. Tässä oppaassa kerrotaan, miten ja miksi näitä tarkastuksia tehdään. Siinä annetaan myös ohjeita siitä, miten ainetiedosto ja aineiston ylätunniste on laadittava, jotta aineisto läpäisisi perusedellytysten tarkastuksen. Yksi aine, yksi rekisteröinti: REACH toimii periaatteella yksi rekisteröinti yhdestä aineesta. Jos rekisteröitäviä aineita on useampi kuin yksi, on yksittäisiä rekisteröintejäkin tehtävä useita. Jos rekisteröitävänä on useita aineita, joilla on samanlainen rakenne ja/tai samanlaiset ominaisuudet, voidaan käyttää samankaltaisuuksiin perustuvaa lähestymistapaa, mutta jokaisesta rekisteröitävästä aineesta on silti toimitettava erillinen rekisteröintiaineisto. Lisätietoja samankaltaisuuksiin perustuvasta ryhmittelystä on IUCLID 5:n loppukäyttäjän oppaan osissa D6 ja D8.2.5. Huomaa, että ECHA kehittää ja ottaa käyttöön uusia perusedellytyksiä (business rules) tarpeen mukaan. Tarkista päivitykset verkkosivuiltamme säännöllisin väliajoin. 2.1. Perusedellytysten tarkastus 2.1.1. Mitä perusedellytykset ovat? Kaikille ECHAan toimitetuille aineistoille tehdään hallinnollisia tarkastuksia, joita kutsutaan perusedellytysten tarkastuksiksi. Perusedellytykset ovat joukko ennakkovaatimuksia, joiden on täytyttävä, jotta ECHA voi ottaa aineiston asianmukaisesti käsiteltäväksi ja vaaditut sääntelyprosessit voidaan menestyksekkäästi suorittaa. Perusedellytykset tarkastetaan REACH- IT-ohjelmiston avulla. Ne koskevat kahta seuraavaa osa-aluetta: Tiedostomuoto: Jotta aineisto voitaisiin käsitellä oikein, REACH-IT-järjestelmän on varmistettava, että se on IUCLID 5 -muodoltaan oikeanlainen. Esimerkiksi PPORDilmoitus ei saa olla samassa muodossa kuin rekisteröintiaineisto. Hallinnolliset seikat: Ennen kuin ECHA voi hyväksyä aineiston käsiteltäväksi, sen on varmistettava, että aineisto voidaan käsitellä asianmukaisesti. Tämä edellyttää sitä, että tietyt hallinnolliset tiedot tarkastetaan sen varmistamiseksi, että ne vastaavat toimituksen tyyppiä. Jos esimerkiksi aineisto on sääntelyviranomaisten pyynnöstä tehty ajantasaistus, mutta annettu aiempaa toimitusta tarkoittava viitenumero on virheellinen, aineistoa ei voida liittää edelliseen aineistoon. Muissa tapauksissa saattaa olla epäselvää, miten aineistosta tulisi laskuttaa. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
8 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 ECHA voi hyväksyä aineiston käsiteltäväksi vain, jos kaikki asiaankuuluvat perusedellytykset täyttyvät. Sen jälkeen toimitus voi edetä seuraaviin vaiheisiin (esimerkiksi tekniseen täydellisyystarkastukseen ja laskutukseen). Jos toimitettu aineisto hylätään perusedellytysvaiheessa, sitä ei voida hyväksyä käsiteltäväksi, vaan uusi toimitus on välttämätön, ennen kuin mitään sääntelyprosessia voidaan käynnistää. 2.1.2. Perusedellytysten eri tyypit Suurin osa perusedellytyksistä tarkastetaan automaattisesti REACH-IT-järjestelmällä. Niitä kutsutaan pakollisiksi perusedellytyksiksi. Kun pakollisten perusedellytysten tarkastus on läpäisty, ECHAn henkilöstö tarkastaa tietyt muut perusedellytykset. Niitä kutsutaan kumottavissa oleviksi perusedellytyksiksi. Ellei aineistosi ole läpäissyt pakollisten perusedellytysten tarkastusta, näet tulokset suoraan toimitusraportista (Submission Report). Tieto aineiston hylkäämisestä kumottavissa olevien perusedellytysten tarkastuksessa lähetetään sinulle virallisena tiedonantona, jonka saat PDFmuodossa toimitusraportin "Annotations"-välilehdeltä. Lisätietoa siitä, miten saat nämä tiedot, annetaan kohdassa Appendix 6. 2.1.3. Perusedellytykset ja täydellisyystarkastus Perusedellytysten tarkastukseen kuuluu tiedostomuodon validointi ja käsittelyn edellyttämien tietojen tekninen validointi. Tämä prosessi ei kuulu REACH-asetuksessa kuvattuun täydellisyystarkastukseen. 2.1.4. Mistä saan aineiston toimittamista koskevia lisätietoja? Lisätietoja ilmoituksen tai rekisteröinnin toimittamisesta ECHAan on saatavilla ECHAn verkkosivuilla osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submissiontools/reach-it. Sivuston tiedot auttavat ymmärtämään tässä käsiteltyjä aiheita, ja lisäksi oppaassa on linkkejä asiakirjoihin, työkaluihin ja verkkosivuille. 3. Miten läpäiset perusedellytysten tarkastus valmistautuminen IUCLID 5:ssä Tämän asiakirjan on tarkoitus toimia perusedellytyksiä koskevana suunnanantajana: se ohjaa sinua perusvaiheissa, joissa laadit ainetiedoston ja IUCLID-aineiston ylätunnisteen. Samalla saat sen pohjalta peruskäsityksen perusedellytysten tarkastuksesta. Päävaiheita, joilla varmistetaan, että aineisto läpäisee perusedellytysten tarkastuksen, on neljä. Ne esitetään jäljempänä Kuva 1. Ainetiedoston ja myöhemmin aineiston lopullisen version tarkastuksessa on erittäin suositeltavaa käyttää teknisen täydellisyystarkastuksen (TCC) työkalua. Tämä IUCLID 5:n lisäohjelma paitsi tarkistaa aineistosi teknisen täydellisyyden myös vertaa aineistoasi useimpiin perusedellytyksiin ennen tietojen vientiä ja aineiston toimittamista REACH-IT-järjestelmän kautta ECHAlle. Käynnistääksesi tarkistusohjelman napsauta ainetiedostoa tai aineistoa hiiren oikealla painikkeella ja valitse <Run TCC>. Voit ladata TCC-lisäohjelman viimeisimmän version IUCLID 5 -sivustolta osoitteesta http://iuclid.echa.europa.eu Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 9 Huomaa, ettei lisäohjelma pysty simuloimaan kaikkia ECHAssa tarkastettavia perusedellytyksiä, sillä tiettyjen edellytysten tarkastus edellyttää REACH-ITtietokantaan tallennettujen tietojen saantia. Toimitettuaan aineiston REACH-ITjärjestelmään toimittajan kuuluu vielä tarkistaa toimitusraportti siltä varalta, ettei aineisto ole läpäissyt perusedellytysten tarkastusta. Kuva 1: Perusedellytysten tarkastuksen läpäisemisen neljä vaihetta Täytä IUCLID-ainetiedosto 1. Ainetiedosto: Kun laadit IUCLIDissa ainetiedostoa, tietyt keskeiset kentät on täytettävä oikein tarkastuksen läpäisemiseksi. Tämän asiakirjan osassa Lisäys 1 on lyhyt ohje, jossa kerrotaan keskeisistä kentistä ja siitä, miten ne on täytettävä, jotta toimitus onnistuisi. Määritä toimitustyyppi 2. Toimitustyyppi on perustieto, jonka pohjalta REACH-IT-järjestelmässä määritetään, miten toimituksesi on käsiteltävä. Siihen sisältyy tietoa eri seikoista, kuten siitä, onko kyse ensimmäisestä vai ajantasaistetusta toimituksesta ja onko kyse tietojen itsenäisestä vai yhteisestä toimituksesta. Tämän asiakirjan osassa Lisäys 2 autetaan määrittämään oikea tyyppi. Valitse oikea IUCLID-aineistomalli 3. IUCLID-aineistomalli ratkaisee tärkeitä toimituksesi käsittelyyn liittyviä kysymyksiä. Oikeaa aineistomallia valittaessa on otettava huomioon monia eri muuttujia, kuten tonnimäärä ja osallistuminen yhteiseen tietojen toimitukseen. Saat apua kohdassa Lisäys 3.1. Aineiston luominen 4. Viimeinen IUCLIDissa suoritettava vaihe on aineiston luominen. Tässä vaiheessa on annettava muutamia hyvin tärkeitä tietoja, esimerkiksi maksuvapautusta koskevat tiedot, lisätietoa tonnimäärästä tai viittaus aiempiin toimituksiin. Perusohjeita aineiston ylätunnisteen laatimisesta annetaan kohdassa Lisäys 3.2. Yleisiä ohjeita aineiston luomisesta annetaan asiakirjan IUCLID 5 Loppukäyttäjän opas (http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation) osassa C.6 Asiakirja-aineiston luominen ja osassa D.8.2 Asiakirjaaineistojen luominen. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
10 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Appendix 1 Täytä IUCLID-ainetiedosto Ainetiedosto käsittää joukon olennaisen tärkeitä tietokenttiä. Nämä kentät on täytettävä toimituksen tyyppiin katsomatta. Lisäksi IUCLID-tiedoston tietyt osat on täytettävä vain tietyissä tapauksissa. Jäljempänä annetaan yleisiä tietoja ja ohjeita IUCLIDin tärkeimpien kohtien täyttämistä varten perusedellytysten tarkastuksen läpäisemiseksi. Appendix 1.1 Oikeushenkilö REACH-IT-järjestelmässä ja IUCLID-aineistossa Kun luot ainetiedoston tai aineiston tai toimitat aineiston, oikeushenkilö on ilmoitettava kolmessa kohdassa. Epäselvyyksien välttämiseksi sinun on varmistettava, että oikeushenkilö on kaikissa näissä kohdissa sama. Osa 1.1: Ainetiedosto yhdistetään tiettyyn IUCLID-oikeushenkilöön. Tämän on oltava sama kuin se REACH-IT-oikeushenkilö, josta aineisto toimitetaan. Miten löydän ainetiedostoon yhdistetyn oikeushenkilön? Napsauta IUCLIDin etusivulla kohtaa Substance (Aine). Kuva 2: IUCLIDin etusivu Substance (Aine) Valitse kyseinen aine hakulistalta. Kuva 3: Hakulista Aineet Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 11 Napsauta Legal entity (Oikeushenkilö) -kentän oikealla puolella olevaa sinistä nuolta. Kuva 4: Osa 1.1 Aineen tunnistetiedot Information (Tiedot) -kentän Information (Tiedot) -välilehdellä ilmoitetaan aineeseen liitetyn oikeushenkilön UUID-tunnus. Kuva 5: Oikeushenkilö, johon vertailuaine on liitetty Aineiston luominen: Aineistoa luodessasi varmista, että käytät sen oikeushenkilön IUCLID-käyttäjätiliä, joka vastaa tiedot toimittavaa REACH-IT-oikeushenkilöä. Oikeushenkilö näkyy IUCLID 5 -ruudun alaosassa tilapalkissa. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
12 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Miten löydän aineiston luovan oikeushenkilön? Valittu oikeushenkilö näkyy IUCLIDin etusivun alaosassa. Kuva 6: IUCLIDin etusivu Aktiivinen oikeushenkilö Napsauta IUCLIDin etusivulla kohtaa Legal entity (Oikeushenkilö). Kuva 7: IUCLIDin etusivu Legal entity (oikeushenkilö) Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 13 Valitse hakulistasta sama oikeushenkilö, jonka olet nähnyt aiemmin etusivun alaosassa. Kuva 8: Hakulista Oikeushenkilöt Information (Tiedot) -kentän Information (Tiedot) -välilehdellä ilmoitetaan valitun oikeushenkilön UUID-tunnus. Kuva 9: Tietoa aineiston luovasta oikeushenkilöstä REACH-IT: Käytetty käyttäjätili ratkaisee, minkä oikeushenkilön ECHA katsoo liittyvän kaikkiin sääntelyprosesseihin ja/tai toimitettua aineistoa koskeviin viesteihin. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
14 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Miten löydän REACH-IT-järjestelmästä tiedot toimittavan oikeushenkilön? Osoita kohtaa Company (Yritys) ja napsauta kohtaa View (Näytä). Kuva 10: REACH-IT-järjestelmän etusivu Toimittavan oikeushenkilön UUID-tunnus ilmoitetaan "General information" (Yleiset tiedot) -kentän toisella rivillä. Kuva 11: Tiedot toimittavan oikeushenkilön tiedot REACH-IT-järjestelmässä Elleivät edellä mainitut kolme oikeushenkilöä ole samat, toimitus hylätään. Huomaa, että aineistoja toimitettaessa REACH-IT-järjestelmä hyväksyy ainoastaan IUCLIDissa käytetyn virallisen oikeushenkilötietueen (LEOX). LEOX-tietueet luodaan REACH-IT-järjestelmässä tai IUCLID-sivustolla. IUCLID 5 -sovelluksen luomaa oikeushenkilöä ei sellaisenaan pidetä virallisena oikeushenkilönä. Aineiston toimittamisen jälkeen REACH-IT-järjestelmä vertaa edellä mainittuja kolmea oikeushenkilöä keskenään perusedellytysten tarkastusvaiheessa. Vertailu tehdään oikeushenkilöihin liitettyjen UUID-tunnisteiden, ei oikeushenkilöiden nimien perusteella. Appendix 1.2 Osa 1.1 Tunnistetiedot IUCLIDin osassa 1.1 annetaan sekä aineen että tiedot toimittavan yhtiön perustunnistetiedot. Jos aineistoon sisältyy ulkopuolinen edustaja, kyseisen yrityksen on täytynyt jo rekisteröityä REACH-IT-järjestelmään ulkopuoliseksi edustajaksi (Third Party Representative). Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 15 Vertailuaine on yksilöitävä vähintään yhdellä seuraavista tunnistetiedoista: EY-numero CAS-numero IUPAC-nimi IUCLID-aineiston sisältämien tietojen levityksen helpottamiseksi osassa 1.1 on AINA mainittava IUPAC-nimi! Kuva 12: Esimerkki vertailuaineen tunnistetiedoista Aineelle annetun EY-numeron puuttuminen johtaa perusedellytysten hylkäämiseen seuraavissa tapauksissa: Toimitus on ajantasaistus. Toimituksen osassa 1.3 on validi tiedustelunumero (tiedustelutuloksessa annetun EYnumeron on vastattava osassa 1.1 käytettyä EY-numeroa). Seuraavat tiedot on otettava huomioon valittaessa oikeaa roolia toimitusketjussa (Role in the supply chain): Jos valitaan Manufacturer (valmistaja), on osassa 3.3 Sites (toimipaikat) ilmoitettava toimipaikka, joka on liitettävä osassa 3.5 ilmoitettuun Manufacture (valmistus) -käyttöön. Roolia Downstream user (Jatkokäyttäjä) ei voida valita, jos toimitus koskee ainoastaan välituotteita. Jos valitaan Downstream user (Jatkokäyttäjä), on täytettävä vähintään yksi rivi osan 3.5 kohdassa Article service life (esineen käyttöikä). Only representative (ainoa edustaja) -roolia ei voida valita samaan aikaan Manufacturer - tai Importer -roolin kanssa. Lisäohjeita tunnistetietojen lisäämisestä annetaan julkaisussa Guidance for identification and naming of substances under REACH. (Saatavilla osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation) Appendix 1.2.1 EY-numeron lataaminen REACH-IT-järjestelmästä Ellet ole antanut ensimmäisessä toimituksessa EY-numeroa, REACH-IT antaa sellaisen automaattisesti. Tätä numeroa on käytettävä kaikissa myöhemmissä ajantasaistuksissa. Nämä automaattisesti luodut EY:n inventaarion tiedot voi ladata i5z-tiedostomuodossa REACH- IT-järjestelmästä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
16 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 EY-numero ladataan seuraavalla tavalla: 1. Kirjaudu REACH-IT-järjestelmään ja valitse Search (Haku) ja Dossier (aineisto). Kuva 13: REACH-IT-järjestelmän kotisivu Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 17 2. Valitse hakulistasta "Find by submission" ja kirjoita asiaankuuluvaan kenttään sen aineiston toimitusnumero, jota haluat ajantasaistaa. Kuvio 14: Aineiston hakeminen REACH-IT-järjestelmässä 3. Napsauta tuloskentässä näkyvää aineiston UUID-tunnusta. Kuva 15: REACH-IT-järjestelmän hakutulokset Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
18 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 4. Napsauta uudella sivulla aineiston UUID-tunnusta uudelleen. Kuva 16: Aineiston tiedot 5. Valitse Submission Report (toimitusraportti) -välilehti. Kuva 17: Aineiston lisätiedot Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
Osa 4 - Miten läpäistä perusedellytysten tarkastus ("tarkastusten toteuttaminen") Julkaistu: 07/2012 19 6. Toimitusraportin alaosassa on painike, jota napsauttamalla EY-luettelon tiedot voidaan viedä IUCLID 5 -muodossa. Kuva 18: EY-numeron vienti REACH-IT-järjestelmästä 7. Tuo lataamasi i5z-tiedosto IUCLID-sovellukseesi ja käytä sitä ajantasaistusaineistossasi. Appendix 1.3 Osa 1.2 Koostumus Aine määritellään sen koostumuksen perusteella. Aineen koostumus voi muodostua aineosista, epäpuhtauksista ja lisäaineista. Tämä osa on toistettava kenttäryhmä. Tämän osan täytyy sisältää seuraavat tiedot: Osassa 1.2 kaikissa tapauksissa: Vaaditaan vähintään yksi koostumus, jossa on vähintään yksi aineosa. o Jokaisella aineosalla on oltava vähintään yksi tunniste (EY-numero tai CAS-numero tai IUPAC-nimi). Aineosia koskevia lisävaatimuksia: o o Yhdestä aineosasta koostuvilla aineilla voidaan osaan 1.2 sisällyttää vain yksi aineosa, jolla on oltava samat tunnistetiedot kuin osassa 1.1. Monesta aineosasta koostuvista aineista on ilmoitettava vähintään kaksi aineosaa. Mikään näistä aineosista ei voi olla sama kuin osassa 1.1 ilmoitettu aineosa. Poikkeustapauksissa voidaan ilmoittaa vain yksi aineosa, mutta tällöin tämän aineosan on oltava sama kuin osassa 1.1. Jos SEKÄ koostumuksia ETTÄ luokitusta ja merkintöjä koskevia kenttiä (osassa 2.1) on kaksi tai useampia, JOKAINEN koostumus on liitettävä vähintään yhteen osan 2.1 luokitusta ja merkintöjä koskevista kentistä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
20 Tietojen toimittamista koskeva opas Versio: 3.0 Appendix 1.4 Osa 1.3 Tunnisteet Osassa 1.3 on annettava tietyt sääntelyn edellyttämät tunnisteet, jotka esitetään seuraavassa. REACH-rekisteröintinumero: Rekisteröintinumeron saa rekisteröimällä aineen tai hakemalla numeroa ilmoitetulle aineelle. Annetun numeron täytyy kuulua tiedot toimittavalle yhtiölle ja viitata aineiston osassa 1.1 käytettyyn vertailuaineeseen. Jos olet ajantasaistamassa jo rekisteröidyn aineen tietoja, käytä rekisteröintinumeroa, jonka sait toimittaessasi aineiston. Ilmoitusnumero (NCD): Jos ECHA on myöntänyt rekisteröintinumeron aiemmin direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetulle aineelle, sinun on annettava rekisteröintinumeron lisäksi ilmoitusnumero (NCD). Aineiston toimittavan yhtiön on oltava sama kuin REACH-IT-järjestelmässä ilmoitusta hakeneen yhtiön. Lisäksi aineen tunnistetietojen on oltava aineistossa ja ilmoituksessa samat. REACH-esirekisteröintinumero: Kun esirekisteröintinumero annetaan (eli rekisteröitäessä esirekisteröityä vaiheittain rekisteröitävää ainetta), sen täytyy kuulua tiedot toimittavalle yhtiölle. REACH PPORD -ilmoitusnumero: PPORD-ilmoitusten tapauksessa annetun numeron täytyy kuulua tiedot toimittavalle yhtiölle ja viitata aineiston osassa 1.1 käytettyyn vertailuaineeseen. REACH-tiedustelunumero: Kun tiedustelunumero annetaan (eli tehtäessä rekisteröintiä tiedustelun jälkeen), sen täytyy kuulua tiedot toimittavalle yhtiölle, ja EY-numeron, jonka ECHA antoi tämän tiedustelun jälkeen, täytyy vastata osassa 1.1 käytettyä numeroa. Jatkokäyttäjän raportin REACH-numero: Kun jatkokäyttäjän raporttia ajantasaistetaan, ajantasaistusaineistossa on mainittava tämä numero. Numeron on oltava oikeassa muodossa, sen on kuuluttava tiedot toimittavalle oikeushenkilölle ja viitattava oikeaan aineeseen (samaan EY-numeroon). Esineessä olevan aineen REACH-ilmoitusnumero: Kun esineissä olevia aineita koskevaa ilmoitusta ajantasaistetaan, ajantasaistusaineistossa on mainittava tämä numero. Numeron on oltava oikeassa muodossa, sen on kuuluttava tiedot toimittavalle oikeushenkilölle ja viitattava oikeaan aineeseen (samaan EY-numeroon). Huom. IUCLIDin ladattava TCC-lisäohjelma tarkistaa sääntelyn edellyttämän tunnisteen muodon, mutta koska ohjelmalla ei ole yhteyttä REACH-IT-tietokantaan, se EI VOI tarkistaa näiden numeroiden kelpoisuutta. Kuva 19: Sääntelyohjelmien tunnisteet osassa 1.3 Appendix 1.5 Osa 1.5 Yhteinen tietojen toimittaminen Yhteistä tietojen toimittamista koskevat tiedot saadaan kokonaisuudessaan REACH-ITjärjestelmästä (yhteisen tietojen toimittamisen nimi on annettava REACH-IT-järjestelmässä ladattaessa aineistoa järjestelmään), eikä mitään osan 1.5 tiedoista oteta huomioon. Voitte käyttää osaa 1.5 omiin hallinnollisiin tarkoituksiinne, mutta on tärkeää huomata, että IUCLIDin Annankatu 18, PL 400, FI-00121 Helsinki, Suomi Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu